Hatóanyagok: klodronsav (dinátrium -klodronát)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml oldat intravénás infúzióhoz
Miért használják a klodronátot - általános gyógyszert? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA: Csont mineralizációra ható gyógyszer.
GYÓGYSZERJELZÉSEK: Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás. A tumor oszteolízise. Myeloma multiplex. Primer hyperparathyreosis. A menopauza utáni osteoporosis megelőzése és kezelése.
Ellenjavallatok Ha a Clodronate -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben.
Egyidejű kezelés más biszfoszfonátokkal.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Clodronate - Generic gyógyszer szedése előtt
A klodronátot óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A klodronát -kezelés alatt megfelelő folyadékbevitelt kell tartani. Ez különösen akkor fontos, ha a klodronátot parenterálisan adják be, és hypercalcaemiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a szérum kreatinin-, kalcium- és foszfátszinttel.
Az ajánlottnál lényegesen nagyobb intravénás adagolás súlyos vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha az infúziós sebesség túl magas.
A klinikai vizsgálatokban tünetmentes és reverzibilis transzaminázszint -emelkedések fordultak elő, más májfunkciós tesztekben nem történt változás. A transzaminázok monitorozása javasolt (lásd még „Nemkívánatos hatások”).
Az intravénás adagolást lassú perfúzióval (2-3 óra) kell elvégezni 0,9% -os NaCl vagy 5% -os glükózoldatban.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Clodronate - Generic gyógyszer hatását
Kémiai szempontból az injekciós üvegek tartalma összeegyeztethetetlen lúgos vagy oxidáló oldatokkal.
Más biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A klodronát és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), leggyakrabban a diklofenak együttes alkalmazása veseelégtelenséggel jár.
A hipokalcémia "fokozott kockázata" miatt óvatosan kell eljárni, amikor a klodronátot aminoglikozidokkal együtt adják.
Az ösztramusztin -foszfát klodronáttal történő egyidejű alkalmazásakor az ösztramusztin -foszfát szérumkoncentrációját legfeljebb 80%-ra növelik.
A klodronát komplexeket képez kétértékű kationokkal, amelyek vízben rosszul oldódnak. Ezért a klodronátot nem szabad intravénásan adni kétértékű kationokat tartalmazó oldatokkal (pl. Ringer -oldat).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mivel a gyógyszer elsősorban a vesén keresztül ürül, óvatosság ajánlott veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, különösen akkor, ha a gyógyszert intravénásan adják be. Ilyen esetekben a klodronátot csak a kockázat / haszon arány alapos értékelése és a vesefunkciós indexek gyakori ellenőrzése után szabad alkalmazni.
Az állkapocs osteonecrosisáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél jelentettek olyan kezeléseket, amelyek elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokat kaptak. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. állkapocsról is beszámoltak csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
A biszfoszfonát -kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (például rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia), fontolóra kell venni a fogászati vizsgálat szükségességét megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal.
A kezelés során ezeknek a betegeknek kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -terápia során az állkapocs osteonecrosisa alakult ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot.A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell minden beteg kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
Termékenység, terhesség és szoptatás
TERMÉKENYSÉG
Állatkísérletekben a klodronát nem okoz magzati károsodást, de a nagy dózisok csökkentik a hímek termékenységét. A klodronát emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Annak ellenére, hogy a klodronát átjut a méhlepény gáton, emberekben nem ismert, hogy átjut -e a magzatba. Továbbá nem ismert, hogy a klodronát magzati károsodást okozhat -e vagy befolyásolhatja -e az emberek reproduktív funkcióját. Korlátozott mennyiségű adat a használatról A Clodronate ABC nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes nőkben, akik nem védettek hatékony fogamzásgátló kezeléssel.
Emberben nem ismert, hogy a klodronát kiválasztódik -e az anyatejbe. A szoptatott gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. Ezért a szoptatást abba kell hagyni a Clodronate ABC kezelés alatt.
A JÁRMŰVEZETÉS KÉPESSÉGE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATA
A gyógyszer nem változtat az éberségi állapoton, ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Adagolás és alkalmazási módszer Hogyan kell alkalmazni a Clodronate -t - Generikus gyógyszer: Adagolás
Tumor oszteolízis - myeloma multiplex - primer hyperparathyreosis
Az adagolási rendet irányadónak kell tekinteni, és ezért az egyes betegek szükségleteihez lehet igazítani.
- Támadási fázis:
200-300 mg / nap egyetlen lassú intravénás adagolásban 3-8 napig, a klinikai és laboratóriumi paraméterek (kalcium, hidroxipolinolin stb.)
- Karbantartási fázis:
100 mg / nap intramuszkulárisan 2-3 hétig.
Ezek a ciklusok a betegség alakulásától függően változó időközönként megismételhetők.
A menopauza utáni osteoporosis megelőzése és kezelése
A klinikai kép és az mineralometriai értékek függvényében az adagolás az alábbiak szerint változhat:
intramuszkulárisan 100 mg 7-14 naponként vagy intravénás infúzióban 200 mg 3-4 hetente, 1 évig vagy tovább, a beteg állapotától függően.
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét minden egyes betegnél rendszeresen felül kell vizsgálni a lehetséges előnyök és kockázatok alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
A klodronátot elsősorban a vesék választják ki. Ezért biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a Clodronate -kezelés alatt.
- Gyermekek
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
- Idős államporgárok
Az idősek számára nincs speciális adagolási javaslat. Az elvégzett klinikai vizsgálatok 65 év feletti betegeket vontak be, és ebben a korcsoportban nem jelentettek specifikus mellékhatásokat.
Intravénás infúzió rövid távú kezelésre
A klodronsav -nátriumsóval történő intravénás kezelés során biztosítani kell a megfelelő hidratációt.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek A klodronát infúzió adagját az alábbiak szerint ajánlott csökkenteni:
Ajánlott a klodronát beadása a hemodialízis előtt, és a dózis 50% -kal történő csökkentése a dialízismentes napokon, és a kezelési ütemterv 5 napra való korlátozása.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Clodronate - Generic Gyógyszert
Bár nincs túladagolási tapasztalat, elméletileg lehetséges azonban, hogy a termék nagy mennyisége hipokalcémiát okozhat. Ilyen esetekben a kezelésnek a hipokalcémia korrekcióját kell tartalmaznia megfelelő étrend -kiegészítő segítségével, vagy súlyos esetekben kalcium intravénás beadásával. maga a funkcionalitás helyreállítása.
Egy urémiás és májkárosodási esetről számoltak be 20 000 mg (50x400 mg) klodronát véletlen lenyelése után.
- Tünetek
Megnövekedett szérum kreatininszintről és veseműködési zavarról számoltak be nagy dózisú klodronát intravénás beadása esetén.
- Kezelés
A túladagolás kezelése tüneti, megfelelő hidratálást kell biztosítani, valamint a veseműködést és a szérum kalciumszintet ellenőrizni kell.
Mellékhatások Mik a Clodronate - Generic gyógyszer mellékhatásai
A klodronát intramuszkuláris beadása érzékenységet okozhat az injekció beadásának helyén, figyelembe véve a kezelés időtartamát is.
Ritka esetekben a biszfoszfonátokat (beleértve a klodronátot) látási és szemzavarokhoz társították. Ilyen zavarok esetén a kezelést abba kell hagyni, és szemészhez kell fordulni.
Az állkapocs csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel jár, jelentettek olyan betegeknél, akik főként intravénásan adott biszfoszfonátokat kaptak (lásd még Különleges figyelmeztetések). A jelentések többsége rákos betegekre vonatkozik, de előfordultak olyan esetek is, amikor csontritkulással kezelt betegeknél.
Ritkán előfordulhat szokatlan combcsonttörés, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez korai jelzése lehet annak. a combcsont törése.
A leggyakrabban jelentett reakció a hasmenés, amely általában enyhe, és nagyobb adagok esetén gyakoribb.
Ezek a mellékhatások orális és intravénás kezelés esetén egyaránt előfordulhatnak, bár gyakoriságuk eltérő lehet.
* Áttétekben szenvedő betegeknél a máj vagy a csont érintettsége is okozhatja.
** Általában enyhe
A reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó feltételek leírására a megfelelőbb MedDRA kifejezést használják.
Marketing utáni tapasztalat
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.
Légzési funkciók károsodása aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegeknél Túlérzékenységi reakciók, amelyek légzési zavarokban nyilvánulnak meg.
- Vese- és húgyúti betegségek
Veseelégtelenség (megnövekedett szérum kreatinin- és proteinuria), súlyos vesekárosodás, különösen nagy dózisú klodronát gyors intravénás infúziója után (az adagolási utasításokat lásd az "Intravénás infúzió" fejezet "Veseelégtelenségben szenvedő betegek" című 4.2 pontjában).
Különösen ritkán halálos kimenetelű veseelégtelenségről számoltak be, különösen NSAID -ok, leggyakrabban diklofenak együttes alkalmazása esetén.
- A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Elszigetelt jelentések érkeztek az állkapocs osteonecrosisáról, elsősorban olyan betegeknél, akiket korábban amino -biszfoszfonátokkal, például zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek (lásd még 4.4 pont). Súlyos csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalmakról számoltak be klodronsav -nátriumsót szedő betegeknél. Az ilyen jelentések azonban ritkák voltak, és a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban nincs különbség a placebóval vagy a klodronsav-nátriummal kezelt betegek között. A tünetek megjelenése a nátriumsó -klodronsav -kezelés megkezdését követő napoktól néhány hónapig változik.
Ritkán előfordulhat szokatlan combcsonttörés, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez korai jelzése lehet annak. a combcsont törése.
- Szembetegségek
A klodronát forgalomba hozatal utáni tapasztalataiból uveitis eseteket jelentettek. Más biszfoszfonátokkal kapcsolatban a következő reakciókat jelentették: kötőhártya-gyulladás, episkleritisz és szklerózis. A kötőhártya-gyulladást csak olyan betegeknél jelentették, akik egy másik biszfoszfonátot kaptak. Eddig episkleritis és scleritist nem jelentettek klodronát (biszfoszfonát osztályba tartozó mellékhatás) esetén.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa az orvost a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ez nem szerepel a betegtájékoztatóban.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció
Minden 3,3 ml -es injekciós üveg tartalmaz
Aktív elv
125 mg dinátrium -klodronát -tetrahidrát egyenlő 100 mg dinátrium -klodronáttal
Segédanyagok
nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml oldat intravénás infúzióhoz
Minden 10 ml -es injekciós üveg tartalmaz
Aktív elv
375 mg dinátrium -klodronát -tetrahidrát egyenlő 300 mg dinátrium -klodronáttal
Segédanyagok
nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció, 6-12 100 mg / 3,3 ml-es ampulla
Oldat intravénás infúzióhoz, 6 db 300 mg / 10 ml -es ampulla.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CHLODRONATE ABC - INJEKCIÓS MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv: dinátrium -klodronát -tetrahidrát 125 mg, egyenlő 100 mg dinátrium -klodronáttal.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml oldat intravénás infúzióhoz
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv: 375 mg dinátrium -klodronát -tetrahidrát, 300 mg dinátrium -klodronát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Oldat intravénás infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás:
• A tumor oszteolízise.
• Myeloma multiplex.
• Primer hyperparathyreosis.
• A menopauza utáni osteoporosis megelőzése és kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Tumor oszteolízis - myeloma multiplex - primer hyperparathyreosis
Az adagolási rendet irányadónak kell tekinteni, és ezért az egyes betegek szükségleteihez lehet igazítani.
a) Támadási fázis: 200-300 mg / nap egyetlen lassú intravénás adagolásban 3-8 napig, a klinikai és laboratóriumi paraméterek előrehaladásával (kalcémia, hidroxi -proolinuria stb.)
b) Fenntartó fázis: 100 mg / nap intramuszkulárisan 2-3 hétig.
Ezek a ciklusok a betegség alakulásától függően változó időközönként megismételhetők.
A menopauza utáni osteoporosis megelőzése és kezelése
A klinikai kép és az ásványtani értékek függvényében az adagolás az alábbiak szerint változhat:
Intramuszkulárisan 100 mg 7-14 naponként vagy intravénás infúzióban 200 mg 3-4 hetente, 1 évig vagy tovább, a beteg állapotától függően.
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét minden egyes betegnél rendszeresen felül kell vizsgálni a lehetséges előnyök és kockázatok alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
A klodronátot elsősorban a vesék választják ki. Ezért biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a Clodronate -kezelés alatt.
Gyermekek
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Idős államporgárok
Az idősek számára nincs speciális adagolási javaslat. Az elvégzett klinikai vizsgálatok 65 év feletti betegeket vontak be, és ebben a korcsoportban nem jelentettek specifikus mellékhatásokat.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Javasolt a klodronát infúzió adagjának csökkentése az alábbiak szerint:
Javasolt a hemodialízis előtti beadás, a dialízismentes napokon az adag 50% -os csökkentése, és a kezelési ütemterv 5 napra való korlátozása .. Vegye figyelembe, hogy a peritoneális dialízis rosszul távolítja el a klodronátot a keringésből.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben.
Egyidejű kezelés más biszfoszfonátokkal.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A klodronát -kezelés alatt megfelelő folyadékbevitelt kell tartani. Ez különösen akkor fontos, ha a klodronátot intravénásan adják be, és hypercalcaemiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a szérum kreatinin-, kalcium- és foszfátszinttel.
A klinikai vizsgálatokban tünetmentes és reverzibilis transzaminázszint -emelkedések fordultak elő, más májfunkciós tesztekben nem történt változás. A transzaminázok monitorozása javasolt (lásd még 4.8 pont).
A klodronátot óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd az adagolás módosítását az "Adagolás és alkalmazás" fejezetben).
Az ajánlottnál lényegesen nagyobb intravénás adagolás súlyos vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha az infúziós sebesség túl magas.
Mivel a gyógyszer elsősorban a vesén keresztül ürül, óvatosság ajánlott veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, különösen akkor, ha a gyógyszert intravénásan adják be. Ilyen esetekben a klodronátot csak a kockázat / haszon arány alapos értékelése és a vesefunkciós indexek gyakori ellenőrzése után szabad alkalmazni.
Az onkológiai kezelés kezdeti szakaszában és mindenesetre a legsúlyosabb formában ajánlatos a készítményt 0,9% -os NaCl-ban vagy 5% -os glükózoldatban, intravénásan, lassú perfúzióval (2-3 óra) beadni.
Az állkapocs csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist) jár együtt, rákos betegeknél számoltak be intravénás biszfoszfonátokat tartalmazó kezelési rendben. Ezek közül a betegek közül sokat kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
A biszfoszfonát -kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (például rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia), fontolóra kell venni a fogászati vizsgálat szükségességét megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal.
A kezelés során ezeknek a betegeknek kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -terápia során az állkapocs osteonecrosisa alakult ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell minden beteg kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és tengelytöréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-kezelésben részesülnek. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kis csonthártya alatt a szuprakondilláris vonal felett. spontán vagy minimális trauma után fordulnak elő, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztalnak, gyakran a képalkotás eredményeivel és a stressztörések radiográfiai bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a stressztörések megjelenése előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén fontolóra kell venni a biszfoszfonát -kezelés abbahagyását, amíg a páciens egyéni haszon -kockázat alapján fel nem mérhető.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a combcsont hiányos törését.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kémiai szempontból az injekciós üvegek tartalma összeegyeztethetetlen lúgos vagy oxidáló oldatokkal.
Más biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A klodronát és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), leggyakrabban a diklofenak együttes alkalmazása veseelégtelenséggel jár.
A hipokalcémia "fokozott kockázata" miatt óvatosan kell eljárni, amikor a klodronátot aminoglikozidokkal együtt adják.
Az ösztramusztin -foszfát klodronáttal történő egyidejű alkalmazásakor az ösztramusztin -foszfát szérumkoncentrációját legfeljebb 80%-ra növelik.
A klodronát komplexeket képez kétértékű kationokkal, amelyek vízben rosszul oldódnak. Ezért a klodronátot nem szabad intravénásan adni kétértékű kationokat tartalmazó oldatokkal (pl. Ringer -oldat).
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Állatkísérletekben a klodronát nem okoz magzati károsodást, de a nagy dózisok csökkentik a hímek termékenységét.
Nincsenek klinikai adatok a klodronát emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
Annak ellenére, hogy a klodronát átjut a méhlepény gáton, emberekben nem ismert, hogy átjut -e a magzatba. Továbbá nem ismert, hogy a klodronát magzati károsodást okozhat -e vagy befolyásolhatja -e az emberek reproduktív funkcióját. Korlátozott mennyiségű adat a használatról A CHLODRONATE ABC nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes nőkben, akik nem védettek hatékony fogamzásgátló kezeléssel.
Etetési idő
Emberben nem ismert, hogy a klodronát kiválasztódik -e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki. Ezért a szoptatást abba kell hagyni a CHLODRONATE ABC -kezelés alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem változtat az éberségi állapoton, ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
04.8 Nemkívánatos hatások
A klodronát intramuszkuláris beadása érzékenységet okozhat az injekció beadásának helyén, figyelembe véve a kezelés időtartamát is.
Ritka esetekben a biszfoszfonátokat (beleértve a klodronátot) látási és szemzavarokhoz társították. Ilyen zavarok esetén a kezelést abba kell hagyni, és szemészhez kell fordulni.
Az állkapocs és / vagy a maxilla csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel jár, jelentettek olyan betegeknél, akik főként intravénásan adott biszfoszfonátokat kaptak (lásd még 4.4 pont). A jelentések többsége rákos betegekre vonatkozik, de előfordultak olyan esetek is, amikor csontritkulással kezelt betegeknél.
A leggyakrabban jelentett reakció a hasmenés, amely általában enyhe, és nagyobb adagok esetén gyakoribb.
Ezek a mellékhatások orális és intravénás kezelés esetén egyaránt előfordulhatnak, bár gyakoriságuk eltérő lehet.
Marketing utáni tapasztalat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légzési funkciók károsodása aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegeknél Túlérzékenységi reakciók, amelyek légzési zavarokban nyilvánulnak meg.
Vese- és húgyúti betegségek
Veseelégtelenség (megnövekedett szérum kreatinin- és proteinuria), súlyos vesekárosodás, különösen nagy dózisú klodronát gyors intravénás infúziója után (az adagolási utasításokat lásd az "Intravénás infúzió" fejezet "Veseelégtelenségben szenvedő betegek" című 4.2 pontjában).
Különösen ritkán halálos kimenetelű veseelégtelenségről számoltak be, különösen NSAID -ok, leggyakrabban diklofenak együttes alkalmazása esetén.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Elszigetelt jelentések érkeztek az állkapocs osteonecrosisáról, elsősorban olyan betegeknél, akiket korábban amino -biszfoszfonátokkal, például zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek (lásd még 4.4 pont). Súlyos csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalmakról számoltak be klodronsav -nátriumsót szedő betegeknél. Az ilyen jelentések azonban ritkák voltak, és a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban nincs különbség a placebóval vagy a klodronsav-nátriummal kezelt betegek között. A tünetek megjelenése a nátriumsó -klodronsav -kezelés megkezdését követő napoktól néhány hónapig változik.
A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókat jelentették (gyakoriság ritka): A combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis törései (biszfoszfonát-osztályú mellékhatás).
04.9 Túladagolás
Bár nincs túladagolási tapasztalat, elméletileg lehetséges azonban, hogy a termék nagy mennyisége hipokalcémiát okozhat. Ilyen esetekben a kezelésnek a hipokalcémia korrekcióját kell tartalmaznia megfelelő étrend -kiegészítővel, vagy súlyos esetekben kalcium intravénás beadásával.
Ha a vesefunkció megváltozása a kalcium -aggregátumok képződése miatt következik be, az intravénás beadás után a terápiának magának a funkciónak a helyreállítására kell irányulnia.
Tünetek
Megnövekedett szérum kreatininszintről és veseműködési zavarról számoltak be nagy dózisú klodronát intravénás beadása esetén.
Kezelés
A túladagolás kezelése tüneti, megfelelő hidratálást kell biztosítani, valamint a veseműködést és a szérum kalciumszintet ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A dinátrium -klodronát a difoszfonátok kategóriájába tartozik, olyan gyógyszerek, amelyek képesek gátolni a hidroxiapatit kristályok képződését és feloldódását. Farmakológiai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a dinátrium -klodronát figyelemre méltó gátló hatása van a csontfelszívódásra, gátolja az osteoclastic aktivitást minden olyan kísérleti és klinikai állapotban, amelyben ez túlzottan megnövekszik.
Ezek közé tartoznak a daganatos betegségek, például a csontáttétek és a myeloma multiplex, az endokrinopátiák, például az elsődleges hyperparathyreosis, valamint a metabolikus osteopathiák, például az immobilizációs osteopenia és különösen a posztmenopauzális osteoporosis.
Különösen fontos volt a dinátrium -klodronát hatékonysága a hiperkalcémiás krízisek kezelésében.
A legújabb kutatások kimutatták a gyógyszer hatékonyságát a rosszindulatú daganatok által okozott csontrendszeri megbetegedések csökkentésében, különösen emlőrákban.
Végül a gyógyszer fájdalomcsillapító hatása a csontáttétek másodlagos fájdalmainak kezelésében, amely hatás az intravénás kezelés első napjaitól kezdődően is érvényes.
A gyógyszer hosszú távú alkalmazása nem okoz csont mineralizációs hibákat, amint azt biopsziás vizsgálatok is megerősítik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A disziodiodiklór -metilén -difoszfonát gyorsan kiválasztódik a szervezetből a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A disziodiodiklór -metilén -difoszfonát akut toxicitása feltűnően alacsonynak bizonyult.
Patkány: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg ep. 65 mg / kg iv.
Krónikus toxicitás: per os patkányokban, legfeljebb 200 mg / kg / nap, több mint 6 hónapig, nincs toxikus hatás; per os a kutyában, legfeljebb 40 mg / kg / nap, több mint 6 hónapig, nincs toxikus hatás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Lúgos vagy oxidáló oldatokkal nem kompatibilis.
A klodronát komplexeket képez kétértékű ionokkal, ezért nem keverhető kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer-oldatok).
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Kartondoboz, amely 6 db 100 mg / 3,3 ml színtelen, semleges üveg injekciós üveget tartalmaz.
Kartondoboz, amely 12 injekciós üveget tartalmaz 100 mg / 3,3 ml színtelen semleges üvegből.
Kartondoboz, amely 6 db 300 mg / 10 ml -es injekciós üveget tartalmaz színtelen semleges üvegből.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Torino
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3,3 ml INJEKCIÓS OLDAT 6 injekciós üveg 3,3 ml
AIC n. 035129028 - 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció 12 injekciós üveg 3,3 ml
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ML OLDAT INTRAVENOUSOS INFÚZIÓHOZ
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2001. november 14
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2012. október 10 -i határozata
