Hatóanyagok: kvetiapin
Quentiax 25 mg filmtabletta
Quentiax 100 mg filmtabletta
Quentiax 150 mg filmtabletta
Quentiax 200 mg filmtabletta
Quentiax 300 mg filmtabletta
A Quentiax csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Quentiax 25 mg filmtabletta, Quentiax 100 mg filmtabletta, Quentiax 150 mg filmtabletta, Quentiax 200 mg filmtabletta, Quentiax 300 mg filmtabletta
- Quentiax 150 mg retard tabletta, Quentiax 200 mg retard tabletta, Quentiax 300 mg retard tabletta
- Quentiax 50 mg retard tabletta
Miért alkalmazzák a Quentiax -ot? Mire való?
A Quentiax kvetiapin nevű anyagot tartalmaz. Ez az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A Quentiax alkalmazható olyan súlyos betegségek kezelésére, mint például:
- Skizofrénia: Láthat, hallhat vagy érezhet olyan dolgokat, amelyek nincsenek, hisz nem valós dolgokban, vagy szokatlanul gyanakvónak, szorongónak, zavartnak, bűnösnek, feszültnek vagy depressziósnak érzi magát.
- Mánia: Nagyon izgatottnak, eufórikusnak, izgatottnak, lelkesnek vagy hiperaktívnak érezheti magát, vagy rosszul ítélheti meg, beleértve az agresszivitást vagy a zavarást is.
- Bipoláris depresszió: ami miatt szomorú lehet. Lehangoltnak, bűntudatosnak, energiahiányosnak, étvágytalannak és / vagy nem tud aludni.
Orvosa folytathatja a QUENTIAX beadását, ha jobban érzi magát, hogy megelőzze a tünetek visszatérését.
Ellenjavallatok Amikor a Quentiax nem alkalmazható
Ne szedje a QUENTIAX -ot:
- - ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- bizonyos gyógyszerek a HIV kezelésére.
- azol gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére).
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére).
- nefazodon (depresszió kezelésére).
Ne szedje a Quentiax -ot, ha az előírtak vonatkoznak Önre. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez a Quentiax szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Quentiax szedése előtt
A Quentiax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- - ha Önnek vagy családtagjainak bármilyen szívproblémája van, például szívritmuszavara, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják szívverését;
- Ha alacsony a vérnyomása
- Ha agyvérzése volt, különösen, ha idős;
- Ha májproblémái vannak;
- - ha valaha görcsrohamai voltak;
- Ha cukorbeteg vagy cukorbeteg. Ha igen, orvosa ellenőrizheti vércukorszintjét a Quentiax szedése alatt;
- - ha tudja, hogy korábban alacsony volt a fehérvérsejt -száma (amit más gyógyszerek okozhattak vagy nem).
- Ha Ön idős, demenciában (agyműködési zavar) szenved. Ebben az esetben ne szedje a Quentiax -ot, mivel az a gyógyszercsoport, amelyhez a Quentiax tartozik, növelheti az agyvérzés kockázatát, vagy bizonyos esetekben a demenciában szenvedő idős emberek halálának kockázatát.
- - ha Önnek vagy családtagjainak korábban vérrögképződése volt, mivel az ehhez hasonló gyógyszerek összefüggésben állnak a vérrögök kialakulásával;
- Ha kockázati tényezői vannak a hasnyálmirigy -gyulladással (trigliceridek, kövek vagy alkoholfogyasztás)
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tapasztalja:
- Magas hőmérséklet (láz), súlyos izommerevség, izzadás vagy csökkent tudatállapot (a „neuroleptikus malignus szindróma” nevű rendellenesség) kombinációja. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség
- ellenőrizhetetlen mozgások, főleg az arc vagy a nyelv,
- szédülés vagy erős álmosság. Ez növelheti a véletlen sérülés (elesés) kockázatát idős betegeknél
- Támadás (görcsök)
- Fájdalmas és hosszan tartó "erekció (priapizmus)
Ezeket az állapotokat az ilyen típusú gyógyszerek okozhatják.
Öngyilkossági gondolatok vagy a depresszió súlyosbodása
Ha depressziós, akkor néha önkárosító és öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a kezelés kezdetén fokozódhatnak, mivel ezeknek a gyógyszereknek az időbe telik, általában két hét, de néha tovább. Ezek a gondolatok akkor is növekedhetnek, ha hirtelen abbahagyják a kezelést. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. egy fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az öngyilkossági gondolatok és / vagy öngyilkossági magatartások kockázata megnövekedett a depresszióban szenvedő, 25 év alatti fiatal felnőtteknél.
Ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, bármikor forduljon orvosához, vagy azonnal menjen kórházba. Hasznos lehet, ha elmondja egy barátjának vagy rokonának, akinek ilyen tünetei vannak, és megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. ha úgy gondolja, hogy tünetei rosszabbodnak, vagy ha aggódnak a viselkedésében bekövetkező egyéb változások miatt. A Quentiax -ot szedő betegeknél súlygyarapodást figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Quentiax hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Quentiax -ot, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Néhány HIV -gyógyszer,
- azol gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére),
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére),
- Nefazodon (depresszió kezelésére).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin vagy karbamazepin);
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek;
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére);
- tioridazin (egy másik antipszichotikus gyógyszer);
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést, például olyan gyógyszerek, amelyek elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (alacsony kálium- vagy magnéziumszint), például vízhajtók (fokozott vizeletképződést előidéző gyógyszerek) vagy egyes antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Mielőtt abbahagyná bármely gyógyszer szedését, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Quentiax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Quentiax étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
- Ügyeljen a bevitt alkohol mennyiségére. A Quentiax és az alkohol együttes hatása ugyanis álmosságot okozhat.
- A Quentiax szedése közben ne igyon grapefruitlevet. Befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Quentiax -ot terhesség alatt, kivéve, ha ezt megbeszélte orvosával. Ne szedje a Quentiax -ot szoptatás alatt.
Azon csecsemőknél, akiknek anyja az utolsó trimeszterben (terhességük utolsó három hónapjában) Quentiax -ot használt, a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és étkezési nehézségek. Ha a baba ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tablettái álmosságot okozhatnak. Ezért ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
A Quentiax laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos típusú cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hatások a vizelet gyógyszeres ellenőrzésére
Ha Önnél a vizeletben lévő gyógyszerek vizsgálatát végzik, bizonyos tesztek elvégzése, a Quentiax szedése pozitív eredményeket eredményezhet a metadon vagy bizonyos triciklusos antidepresszánsok nevű depresszió elleni szerek esetében, még akkor is, ha ezeket nem szedi. Ha ez megtörténik, akkor specifikusabb vizsgálatot végezhet. Kész.
Adagolás, alkalmazás és idő A Quentiax alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa fogja eldönteni a kezdő adagot. A fenntartó adag (napi adag) a betegség típusától és az Ön igényeitől függ, de általában 150 és 800 mg között van,
- A tablettákat naponta egyszer, lefekvéskor vagy naponta kétszer fogja bevenni, betegségétől függően.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- A tablettákat étkezéstől függetlenül is beveheti.
- A Quentiax szedése közben ne igyon grapefruitlevet. Befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
- Ne hagyja abba a tabletták szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha orvosa ezt mondja.
Májproblémák
Ha májbetegsége van, orvosa módosíthatja az adagot.
Idősebb emberek
Ha Ön idős, orvosa módosíthatja az adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Quentiax nem ajánlott 18 év alatti személyek számára.
Ha elfelejtette bevenni a Quentiax -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, várjon, amíg beveszi.
Ha idő előtt abbahagyja a Quentiax szedését
Ha hirtelen hagyja abba a Quentiax szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), rosszul lehet (hányinger), vagy fejfájása, hasmenése, hányása, szédülése vagy ingerlékenysége lehet. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a kezelés abbahagyása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Quentiaxot vett be?
Ha a szokásos adagnál többet vett be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz. Vigye magával a tablettákat. Ha az orvos által előírtnál több Quentiax -ot vett be, álmosságot, szédülést, kóros szívverést, vérnyomás, görcsök, ájulás, izomkárosodás, zavartság, delírium, izgalom, a hólyag kiürítésének képtelensége vagy légzési nehézség.
Mellékhatások Melyek a Quentiax mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Szédülés (ami eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.
- Álmosság (ez idővel elhalványulhat, ha folytatja a Quentiax tabletta szedését), elesésekhez vezethet.
- Az elvonási tünetek (a Quentiax szedésének abbahagyásakor fellépő tünetek): elalvási képtelenség (álmatlanság), rossz közérzet (hányinger), fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység. A fokozatos elvonás egy bizonyos időszakra ajánlott. hét.
- Súlygyarapodás.
- Csökkent hemoglobin vagy bizonyos zsírok (trigliceridek és teljes koleszterin) szintje a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors szívverés
- Rendellenes szívverés, gyors szívveréssel, gyors ritmussal vagy ütemek kihagyásával
- Bedugult orr
- Székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar)
- Gyengeség, ájulás (elesésekhez vezethet).
- A karok vagy lábak duzzanata.
- Alacsony vérnyomás állva. Ez szédüléshez vagy ájuláshoz vezethet (elesésekhez vezethet).
- Megnövekedett vércukorszint, emelkedett májenzimszint, a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben vagy a pajzsmirigyhormonok változása
- Homályos látás.
- Rendellenes izommozgások. Ezek közé tartozik az izommozgások elindításának nehézsége, remegés, nyugtalanság vagy fájdalommentes izommerevség.
- Rendellenes álmok és rémálmok.
- Fokozott étvágy.
- Irritáció érzése.
- Beszéd- és nyelvi zavarok.
- Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása
- Légszomj
- Hányás (főleg időseknél)
- Láz
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vér nátriumszintjének csökkenése.
- Görcsök vagy görcsök.
- Allergiás reakciók, amelyek közé tartozhatnak a csomók (hólyagok), a bőr duzzanata és a száj körüli duzzanat.
- Kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik).
- Nyelési nehézség.
- Szexuális diszfunkció.
- Irányíthatatlan mozgások, főleg az arcon vagy a nyelven.
- A meglévő cukorbetegség súlyosbodása.
- A szív elektromos aktivitásának változásai az EKG -n (a QT -intervallum megnyúlása), lassú szívverés
- A pajzsmirigy gyenge aktivitása, amely fáradtságot vagy súlygyarapodást okozhat (hypothyreosis).
- Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
- Csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység)
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Magas hőmérséklet (láz), izzadás, izommerevség, álmosság vagy ájulás (a „neuroleptikus malignus szindróma” nevű rendellenesség) kombinációja.
- A bőr és a szemek sárgulása (sárgaság). Májgyulladás (hepatitisz)
- Fájdalmas és tartós erekció (priapizmus).
- A mell duzzanata és váratlan tejtermelés (galactorrhea)
- Menstruációs zavarok.
- Vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a lábak duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, ami mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz
- Séta, beszélgetés vagy evés, vagy egyéb tevékenységek elvégzése álmában
- Alacsony testhőmérséklet.
- A hasnyálmirigy gyulladása
- Metabolikus szindróma
- A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, ami valószínűbbé teszi a fertőzést (agranulocitózis).
- A kreatin -foszfokináz szintjének emelkedése a vérben (az izmokban található anyag).
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos betegség, pustulákkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma).
- Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézséget vagy sokkot okozhat.
- A bőr gyors duzzanata, általában a szem, az ajkak és a torok körül (angioödéma).
- A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása.
- Az izomrostok lebomlása és fájdalom az izmokban (rabdomiolízis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hirtelen fellépő súlyos allergiás reakció olyan tünetekkel, mint a láz és a hólyagosodás a bőrön, valamint a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis), bőrkiütés szabálytalan vörös foltokkal (erythema multiforme).
- A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (neutropenia).
A Quentiax gyógyszerek csoportja szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak lehetnek.
Orvosa felkérheti Önt rendszeres vérvizsgálatra.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ugyanazok a mellékhatások, amelyek felnőtteknél is előfordulhatnak, gyermekeknél és serdülőknél is előfordulhatnak. A következő mellékhatásokat csak gyermekeknél és serdülőknél észlelték:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Fokozott vérnyomás.
A következő mellékhatásokat gyakrabban észlelték gyermekeknél és serdülőknél:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- A prolaktin nevű hormon mennyiségének növekedése a vérben. Ez a növekedés a következőkhöz vezethet:
- a mell duzzanata és váratlan tejtermelés van fiúknál és lányoknál.
- ha nincs menstruációjuk vagy szabálytalan menstruációjuk van a lányoknál.
- Fokozott étvágy.
- Rendellenes izommozgások. Ezek közé tartozik az izommozgások elindításának nehézsége, remegés, nyugtalanság vagy fájdalommentes izommerevség.
Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási előírásokat.
HDPE tabletta tartály:
Az eltarthatóság az első felbontás után 3 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Quentiax?
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg vagy 300 mg kvetiapin (kvetiapin -hemifumarát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kalcium -hidrogén -foszfát -dihidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), magnézium -sztearát a tabletta magjában és hipromellóz, titán -dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas -oxid (E172) (Csak 25 mg és 100 mg tabletta) és vörös vas -oxid (E172) (csak 25 mg tabletta) a filmbevonatban.
Milyen a Quentiax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 25 mg-os tabletta kerek, halványvörös filmtabletta, metszett éllel.
A 100 mg-os tabletta kerek, barna / sárga filmtabletta.
A 150 mg-os tabletta kerek, fehér, filmbevonatú, ferde szélű.
A 200 mg-os tabletta kerek, fehér filmtabletta.
A 300 mg-os tabletta hosszúkás, fehér filmtabletta.
A Quentiax filmtabletta 6 (csak 25 mg-os tabletta), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (csak 150 mg és 300 mg) csomagolásban kapható mg tabletta), 180 (csak 150 mg és 300 mg tabletta) vagy 240 (csak 150 mg és 300 mg tabletta) buborékcsomagolásban és 250 tabletta (csak 100 mg és 200 mg tabletta) tartályban (HDPE). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FÓLIAVAL bevont QUENTIAX TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg vagy 300 mg kvetiapin (kvetiapin-hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A 25 mg-os tabletta kerek, halványvörös filmtabletta, metszett éllel.
A 100 mg-os tabletta kerek, barna / sárga filmtabletta.
A 150 mg-os tabletta kerek, fehér, filmbevonatú, ferde szélű.
A 200 mg-os tabletta kerek, fehér filmtabletta.
A 300 mg-os tabletta hosszúkás, fehér filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Quentiax a következőkre javallt:
- skizofrénia kezelése.
- a bipoláris zavar kezelése:
- bipoláris zavar közepes vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére
- bipoláris zavar súlyos depressziós epizódjainak kezelésére
- a relapszus megelőzésére bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a mániás vagy depressziós epizódok reagáltak a kvetiapin -kezelésre.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
A skizofrénia kezelésére
A skizofrénia kezelésére a Quentiax -ot naponta kétszer kell alkalmazni. A teljes napi adag a kezelés első négy napján 50 mg (1. nap), 100 mg (2. nap), 200 mg (3. nap) és 300 mg (4. nap).
A 4. naptól kezdve az adagot a szokásos napi 300-450 mg -os dózisra kell titrálni. A beteg klinikai válaszától és a gyógyszer egyéni tolerálhatóságától függően az adag 150 - 750 mg / nap tartományban módosítható.
Bipoláris zavarhoz társuló közepes vagy súlyos mániás epizódok kezelésére
A bipoláris zavarhoz társuló mániás epizódok kezelésére a Quentiax -ot naponta kétszer kell alkalmazni. A teljes napi adag a terápia első négy napján 100 mg (1. nap), 200 mg (2. nap), 300 mg (3. nap) és 400 mg (4. nap).
A további dózismódosításokat, amelyek maximális értéke 800 mg / nap, a 6. naptól kezdve legfeljebb 200 mg / nap lépésekben lehet növelni. A klinikai választól és a gyógyszer egyéni toleranciájától függően az adag 200-800 mg / nap tartományban módosítható. A szokásos hatásos dózis 400-800 mg / nap.
Bipoláris zavar súlyos depressziós epizódjainak kezelésére
A Quentiax -ot naponta egyszer, este, lefekvés előtt kell beadni. A teljes napi adag a terápia első négy napján 50 mg (1. nap), 100 mg (2. nap), 200 mg (3. nap) és 300 mg (4. nap). Az ajánlott napi adag 300 mg. A klinikai vizsgálatokban a 600 mg -os csoportban nem észleltek további előnyöket a 300 mg -os csoporthoz képest (lásd 5.1 pont).
Az egyes betegek 600 mg -os adagban részesülhetnek. A 300 mg -nál nagyobb kezdő adagokat bipoláris zavarban jártas orvosnak kell felírnia.
Egyéni betegeknél tolerálhatósági problémák esetén a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dózis legalább 200 mg -ra történő csökkentése megfontolandó.
A bipoláris zavar visszaesésének megelőzésére
A bipoláris zavar mániás, vegyes vagy depressziós epizódjainak kiújulásának megelőzése érdekében azoknak a betegeknek, akik reagáltak a bipoláris zavar akut kezelésére adott kvetiapin -kezelésre, ugyanazon dózisban kell folytatni a kezelést.A páciens egyéni klinikai reakciója és a gyógyszer tolerálhatósága alapján az adag napi 300-800 mg / nap tartományban módosítható.
Fontos, hogy a fenntartó terápiában a legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazzák.
Idős betegek:
Más antipszichotikumokhoz és antidepresszánsokhoz hasonlóan a Quentiax -ot óvatosan kell alkalmazni időseknél, különösen a kezdeti adagolási időszakban. A beteg klinikai válaszától és az egyéni toleranciától függően a titrálási időszak hosszabb lehet, és a napi adag alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél. A kvetiapin átlagos plazma-eliminációja 30-50% -kal csökken az időseknél a fiatalabb betegekhez képest.
A hatékonyságot és biztonságosságot nem értékelték 65 évesnél idősebb betegeknél, akik depressziós epizódokkal rendelkeznek a bipoláris zavar összefüggésében.
Gyermekpopuláció:
A Quentiax alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák a használatát ebben a korcsoportban. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont tartalmazza.
Veseelégtelenség:
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májelégtelenség:
A kvetiapin nagymértékben metabolizálódik a májban. Ezért a Quentiaxot óvatosan kell alkalmazni ismert májelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen az adagolási időszak elején.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknek napi 25 mg -os adaggal kell kezdeniük. Az adag napi 25 - 50 mg -os lépésekben növelhető a hatékony dózisra, a klinikai választól és az egyes betegek tolerálhatóságától függően.
Az alkalmazás módja
A Quentiax étkezés közben vagy anélkül is beadható
Minden indikációhoz különböző adagolási rendek vannak. Ezért biztosítani kell, hogy a betegek világos információkat kapjanak az állapotuknak megfelelő dózisról.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A citokróm P450 3A4 inhibitorok, például HIV proteáz inhibitorok, azol gombaellenes szerek, eritromicin, klaritromicin és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a Quietapine számos indikációt tartalmaz, a készítmény biztonsági profilját figyelembe kell venni a beteg diagnózisa és a beadandó dózis tekintetében.
Gyermekek és serdülők (10-17 év)
A Quentiax alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt, mivel nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák a használatát ebben a korcsoportban. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a felnőtteken azonosított ismert biztonsági profilon kívül (lásd 4.8 pont) egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél (fokozott étvágy, fokozott szérum prolaktin- és extrapiramidális tünetek), és A felnőttkori vizsgálatokban korábban nem észlelt eseményt (vérnyomás -emelkedés) azonosították.
Ezenkívül a kezelésnek a növekedésre és érettségre gyakorolt hosszú távú biztonsági hatásait nem vizsgálták 26 héten túl. A kognitív és viselkedési fejlődés hosszú távú következményei nem ismertek.
A kvetiapinnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapinnal összefüggésbe hozták az extrapiramidális tünetek (EPS) gyakoribb előfordulását a placebóhoz képest skizofréniával és bipoláris mániával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió következik be. Előfordulhat, hogy a kezelés első vagy következő heteiben nem következik be javulás, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni mindaddig, amíg a javulás be nem következik.
Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata nőhet a remisszió korai szakaszában.
Ezenkívül az orvosnak figyelembe kell vennie az öngyilkossággal összefüggő események lehetséges kockázatát a kvetiapin-kezelés hirtelen abbahagyása után, a kezelendő betegség ismert kockázati tényezői miatt.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre kvetiapint írnak fel, szintén az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek a betegségek súlyos depressziós epizódokkal járhatnak. Ezért ugyanazokat az óvintézkedéseket kell betartani, amikor súlyos depressziós rendellenességekben szenvedő betegeket kezelnek, más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, vagy akiknél a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatok mutatkoznak, ismert, hogy fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani őket. az antidepresszáns gyógyszerekkel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok elemzése pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél az antidepresszánsokkal végzett öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta ki a placebóhoz képest 25 évesnél fiatalabb betegeknél.
A gyógyszeres terápiát a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros felügyelete mellett kell végezni, különösen a kezelés kezdetén és az adag módosítását követően. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai állapotok romlását, öngyilkossági viselkedését vagy gondolatokat és szokatlan viselkedésbeli változásokat, és ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
A bipoláris zavar súlyos depressziós epizódjaiban szenvedő betegeken végzett rövid távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megnövelték az öngyilkossággal összefüggő események kockázatát fiatal felnőtt betegeknél ( fiatalabb 25 évesek), akiket kvetiapinnal és placebóval kezelt betegekkel kezeltek (3,0% vs 0%).
Extrapiramidális tünetek
Felnőtt betegekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapint az extrapiramidális tünetek (EPS) gyakoribb előfordulásával hozták összefüggésbe a placebóval összehasonlítva azoknál a betegeknél, akik bipoláris zavar súlyos depressziós epizódjait kapták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
A kvetiapin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet szubjektíve kellemetlen vagy fárasztó nyugtalanság és mozgásszükséglet jellemez. azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
Tardív diszkinézia:
A tardív diszkinézia jelei és tünetei esetén mérlegelni kell a Quentiax dózisának csökkentését vagy abbahagyását A tardív diszkinézia tünetei súlyosbodhatnak vagy akár a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Szédülés és szédülés
A kvetiapin -kezelést aluszékonysággal és kapcsolódó tünetekkel, például szedációval hozták összefüggésbe (lásd 4.8 pont). A bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban a kezdet általában a kezelés első három napján jelentkezett, és főleg enyhe vagy közepes súlyosságú volt. A bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél, akik súlyos aluszékonyságot tapasztalnak, hosszabb érintkezésre lehet szükség. Gyakori legalább két néhány héttel az aluszékonyság kezdete után, vagy amíg a tünetek javulnak, és megfontolandó a kezelés abbahagyása. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesések) előfordulását, különösen az idős lakosság körében. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvatosan járjanak el, amíg meg nem ismerik a gyógyszer hatását.
Szív- és érrendszeri patológiák
A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy más hipotenzióra hajlamos állapot áll fenn.
A kvetiapin ortosztatikus hipotóniát okozhat, különösen a kezdeti titrálási időszakban. Ha ez megtörténik, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a fokozatos titrálást. A látens szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél lassabb titrálás jöhet szóba.
Görcsök
Kontrollált klinikai vizsgálatokban nem volt különbség a rohamok gyakoriságában a kvetiapinnal vagy placebóval kezelt betegeknél. Nem állnak rendelkezésre adatok a görcsrohamok előfordulási gyakoriságáról olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek.
Malignus neuroleptikus szindróma
A rosszindulatú neuroleptikus szindrómát összefüggésbe hozták antipszichotikumokkal, beleértve a kvetiapint is (lásd 4.8 pont). A klinikai megnyilvánulások közé tartozik a hipertermia, a megváltozott mentális állapot, az izommerevség, az autonóm instabilitás és a megnövekedett kreatinin -foszfokináz.
Ebben az esetben a csendiapian -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Súlyos neutropenia
A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során ritkán jelentettek súlyos neutropeniát (neutrofilszám leukopenia és / vagy neutropenia) a kvetiapin-kezelés abbahagyását követően. A neutropenia lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a már meglévő alacsony fehérvérsejtszám (WBC) és a kábítószer-okozta betegségek neutropenia A kvetiapin -kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a fertőzés jelei vagy tünetei neutrofilszámmal rendelkeznek, és a neutrofilszámot ellenőrizni kell (meghaladja az 1,5 x 109 / l -t) (lásd 5.1 pont).
Interakciók
Lásd még a 4.5 pontot.
A kvetiapin és erős májenzim -induktor, például karbamazepin vagy fenitoin egyidejű alkalmazása jelentősen csökkenti a kvetiapin plazmakoncentrációját, ami befolyásolhatja a kvetiapin -kezelés hatékonyságát.
A májenzim -induktorokat alkalmazó betegeknél a quetiapian -kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kvetiapin -kezelés előnyei meghaladják a májenzim -induktor -kezelés abbahagyásának kockázatát. Fontos, hogy az induktorok használatában bekövetkező bármilyen változás fokozatos legyen, ha szükséges, az induktort nem indukáló szerrel (pl. Nátrium-valproát) kell kicserélni.
Súly:
A kvetiapinnal kezelt betegeknél súlygyarapodásról számoltak be, és ezt az antipszichotikus irányelveknek megfelelően monitorozni és klinikailag megfelelő módon kell kezelni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Magas vércukorszint
Ritkán jelentettek hiperglikémiát és / vagy cukorbetegség kialakulását vagy súlyosbodását, esetenként keto-acidózissal vagy kómával együtt, beleértve néhány halálos esetet is (lásd 4.8 pont). Bizonyos esetekben korábbi súlygyarapodásról számoltak be, amely hajlamosító tényező lehet. A megfelelő klinikai ellenőrzés javasolt az antipszichotikus kezelési irányelvek szerint. Bármely antipszichotikus szerrel, beleértve a kvetiapint is, kezelt betegeket ellenőrizni kell a hiperglikémia jelei és tünetei (pl. Polidipszia, poliuria, polifágia és gyengeség) tekintetében, a cukorbetegségben szenvedő betegeket vagy a cukorbetegség kockázati tényezőit pedig rendszeresen ellenőrizni kell a glükóz -szabályozás romlása miatt. . A testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Lipidek
A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelték a trigliceridek és az össz- és LDL -koleszterinszint emelkedését, valamint a HDL csökkenését (lásd 4.8 pont). A lipidváltozást klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Metabolikus kockázat
Mivel a klinikai vizsgálatok során a testsúly, a vércukorszint (lásd hiperglikémia) és a lipidek változását figyelték meg, a betegek (beleértve a normál kiindulási értékkel rendelkezőket is) egyes betegeknél az anyagcsereprofil romlását tapasztalhatják, amit klinikailag megfelelő módon kell kezelni (lásd még 4.8).
QT -megnyúlás
A klinikai vizsgálatok során és a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően történő alkalmazás során a kvetiapint nem hozták összefüggésbe az abszolút QT-intervallumok tartós növekedésével. A forgalomba hozatalt követően a kvetiapinnel kapcsolatban QT-megnyúlásról számoltak be. 4.8) és túladagolás (lásd 4.9 pont). Más antipszichotikumokhoz hasonlóan óvatosság szükséges a Quentiax felírása során szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlásnál. Óvatosan kell eljárni akkor is, ha a kvetiapint QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel vagy más neuroleptikumokkal egyidejűleg írják fel, különösen idős betegeknél, veleszületett hosszú QT -szindrómában szenvedő betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívhipertrófiában, l -hypokalaemiában, vagy „hipomagnesémia” (lásd 4.5 pont).
Önmegtartóztatás
A kvetiapin hirtelen abbahagyását követően olyan akut elvonási tüneteket írtak le, mint az álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység. A kezelés fokozatos abbahagyása javasolt, legalább egy -két hét alatt (lásd 4.8 pont).
Demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegek
A kvetiapin nem engedélyezett demenciával kapcsolatos pszichózis kezelésére.
Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban körülbelül háromszorosára nőtt a cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázata egyes atipikus antipszichotikumok esetén a demencia populációban. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegcsoportok kockázata. A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Az atipikus antipszichotikus gyógyszerek metaanalízisében a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél nagyobb a halálozási kockázat, mint a placebóhoz képest.
Azonban két, placebo-kontrollos, 10 hetes kvetiapin-vizsgálatban ugyanazon betegcsoportban (n = 710; átlagéletkor: 83 év; tartomány: 56-99 év) szemben a placebo csoport 3,2% -ával. Ezekben a vizsgálatokban a betegek különböző okok miatt haltak meg, amelyek megfeleltek az e populációra vonatkozó elvárásoknak. Ezek az eredmények nem állapítanak meg ok -okozati összefüggést a kvetiapin -kezelés és az idős, demenciában szenvedő betegek között.
Dysphagia
A kvetiapin alkalmazása során dysphagiát (lásd 4.8 pont) jelentettek. A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Vénás thromboembolia (VTE)
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek a VTE kockázati tényezőit szerezték, a kvetiapin -kezelés előtt és alatt meg kell határozni a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét, és meg kell tenni a megelőző intézkedéseket.
Hasnyálmirigy -gyulladás
Hasnyálmirigy-gyulladás eseteit jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokban. A forgalomba hozatalt követő szakaszban jelentett esetek között, bár nem minden esetet zavartak meg a kockázati tényezők, sok betegnek ismertek voltak a kockázati tényezői a hasnyálmirigy-gyulladással összefüggésben, mint pl. trigliceridszint emelkedése (lásd 4.4 pont), epekő és alkoholfogyasztás.
További információ
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a kvetiapin és valproát vagy lítium kombinációjával történő akut, közepes / súlyos mániás epizódok kezelésére; azonban a kombinált terápiát jól tolerálták (lásd 4.8 és 5.1 pont). Az adatok további hatást mutattak a harmadik héten.
Laktóz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az elsődleges központi idegrendszeri hatások miatt a kvetiapint óvatosan kell alkalmazni más központilag aktív gyógyszerekkel és alkohollal együtt.
A citokróm P450 (CYP) 3A4 az enzim, amely elsősorban a kvetiapin citokróm P-450 által közvetített metabolizmusáért felelős. Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg-os dózis) és a ketokonazol (a CYP 3A4 gátlója) egyidejű alkalmazása ) a kvetiapin AUC-értékét 5-8-szorosára növelte. Emiatt a kvetiapin és erős CYP 3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt, valamint azt is javasoljuk, hogy ne szedje a kvetiapint grapefruitlével.
Egy többadagos vizsgálatban, amelyben a kvetiapin farmakokinetikáját értékelték a karbamazepin (ismert májenzim-induktor) kezelés előtt és alatt, a karbamazepin egyidejű alkalmazása jelentősen megnövelte a kvetiapin eliminációját.Ez a megnövekedett elimináció átlagosan 13% -kal csökkentette a kvetiapin szisztémás expozícióját (az AUC alapján mérve) azokhoz képest, akik csak kvetiapint kaptak, bár néhány betegnél nagyobb hatást figyeltek meg ezen interakció esetén, csökkent plazmakoncentráció figyelhető meg. befolyásolhatja a kvetiapin -kezelés hatékonyságát.
A kvetiapin és a fenitoin (a mikroszomális enzimrendszer másik induktora) egyidejű alkalmazása körülbelül 450% -kal növelte a kvetiapin clearance -ét.
Májenzim -induktorokat alkalmazó betegeknél a kvetiapin -kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kvetiapin -kezelés előnyei meghaladják a májenzim -induktor -kezelés abbahagyásának kockázatát. Fontos, hogy az induktivitások használatában bekövetkező változások fokozatosan történjenek. Szükség esetén az induktorokat nem indukáló szerrel (pl. Nátrium-valproát) kell helyettesíteni (lásd 4.4 pont).
A kvetiapin farmakokinetikája nem változott szignifikánsan antidepresszánsok, imipramin (a CYP 2D6 ismert inhibitora) vagy fluoxetin (ismert CYP 3A4 és CYP 2D6 inhibitor) egyidejű alkalmazásakor.
A kvetiapin farmakokinetikája nem változott jelentősen az antipszichotikumok, a riszperidon vagy a haloperidol egyidejű alkalmazásakor. A kvetiapin és a tioridazin egyidejű alkalmazása körülbelül 70%-ra növelte a kvetiapin eliminációját.
A kvetiapin farmakokinetikája nem változott a cimetidin egyidejű alkalmazásakor.
A kvetiapin egyidejű alkalmazása során a lítium farmakokinetikája nem változott.
A nátrium-valproát és a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, ha együtt adták őket. Egy retrospektív vizsgálatban a valproáttal, kvetiapinnel vagy mindkettővel kezelt gyermekek és serdülők esetében a monoterápiás csoportokhoz képest "magasabb volt a leukopenia és a neutropenia előfordulási gyakorisága a kombinált csoportban".
A gyakran használt kardiovaszkuláris gyógyszerek formális interakciós vizsgálatait nem végezték el.
Óvatosan kell eljárni, ha a kvetiapint olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy elektrolit -egyensúlyhiányt vagy a QT -intervallum meghosszabbodását okozzák.
A metadon és a triciklusos antidepresszánsok enzim immunvizsgálatában hamis pozitív eredményeket jelentettek a kvetiapint szedő betegeknél. Javasolt a kétértelmű immunvizsgálati eredmények megfelelő kromatográfiás technikával történő megerősítése.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A kvetiapin biztonságosságát és hatékonyságát terhesség alatt nem értékelték. Eddigi állatkísérletek nem mutattak káros eredményeket. Az embriók szemére gyakorolt lehetséges hatásokat nem vizsgálták. Ezért a kvetiapin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az előnyök igazolják a lehetséges előnyöket kockázatok Elvonási tüneteket figyeltek meg újszülötteknél, ha a kvetiapint terhesség alatt alkalmazták.
A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikus szerekkel (beleértve a Quentiax -ot) kitett újszülötteknél fennáll a veszélye a mellékhatásoknak, beleértve az extrapiramidális és / vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a szülés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről és étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
Etetési idő
A kvetiapin anyatejbe történő kiválasztódásának eseteit publikálták, azonban a kiválasztás mértéke nem volt állandó. A szoptató nőket tanácsolni kell, hogy kerüljék a szoptatást a kvetiapin szedése alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Quentiax mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Elsősorban a központi idegrendszerre gyakorolt hatása miatt a kvetiapin befolyásolhatja azokat a tevékenységeket, ahol éberségre van szükség. Ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, amíg nem ismerik az egyéni érzékenységet.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A kvetiapin leggyakoribb mellékhatásai az aluszékonyság, szédülés, szájszárazság, enyhe aszténia, székrekedés, tachycardia, ortosztatikus hypotensio és dyspepsia.
A többi antipszichotikumhoz hasonlóan a kvetiapin alkalmazása súlygyarapodással, ájulással, rosszindulatú neuroleptikus szindrómával, leukopeniával, neutropeniával és perifériás ödémával jár.
A mellékhatások táblázatos listája
A kvetiapin -terápiával kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza, a Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsa (CIOMS III Munkacsoport 1995) által javasolt formátum szerint.
A nemkívánatos hatások gyakorisága a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 e)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- Nagyon gyakori: csökkent hemoglobin 23
- Gyakori: leukopenia1,29, csökkent neutrofilszám, emelkedett eozinofilek28
- Nem gyakori: trombocitopénia, vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám14
- Ritka: agranulocitózis 27
- Nem ismert: neutropenia1
Az immunrendszer zavarai
- Nem gyakori: túlérzékenység (beleértve az allergiás bőrreakciókat)
- Nagyon ritka: anafilaxiás reakció 6
Endokrin patológiák
- Gyakori: hiperprolaktinémia16, a teljes T425 csökkenése, a szabad T425 csökkenése, a teljes T325 csökkenése, a TSH25 emelkedése
- Nem gyakori: a szabad T325 csökkenése, hypothyreosis22
- Nagyon ritka: nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
- Nagyon gyakori: a trigliceridszint emelkedése 11.31, az összes koleszterin (főként az LDL -koleszterin) emelkedése 12.31, a HDL -koleszterinszint csökkenése 18.31, súlygyarapodás 9.31
- Gyakori: fokozott étvágy, emelkedett vércukorszint hiperglikémiás szintre7,31
- Nem gyakori: Hyponatremia 20, diabetes mellitus 1,5,5
- Ritka: metabolikus szindróma 30
Pszichiátriai rendellenességek
- Gyakori: rendellenes álmok és rémálmok, öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés 21
- Ritka: alvajárás és kapcsolódó reakciók, például alvásbeszéd és alvással kapcsolatos étkezési zavar
Idegrendszeri betegségek
- Nagyon gyakori: szédülés 4.17, fejfájás, aluszékonyság 2.17
- Gyakori: ájulás4.17, extrapiramidális tünetek1.22, dysarthria
- Nem gyakori: görcsök1, nyugtalan láb szindróma, tardív diszkinézia1,6
Szembetegségek
- Gyakori: homályos látás
Szív patológiák
- Gyakori: tachycardia4, palpitáció24
- Nem gyakori: QT -intervallum megnyúlás1,13,19, bradycardiaxx
Érpatológiák
- Gyakori: ortosztatikus hipotenzió4, 17
- Ritka: vénás thromboembolia 1
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
- Gyakori: nátha, dyspnoe 24
Emésztőrendszeri betegségek
- Nagyon gyakori: szájszárazság
- Gyakori: dyspepsia, székrekedés, hányás 26
- Nem gyakori: dysphagia 8
- Ritka: hasnyálmirigy -gyulladás
Máj- és epebetegségek
- Gyakori. a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT, AST) 3 szintjének emelkedése, a gamma-GT3 szint emelkedése
- Ritka: sárgaság6, hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- Nagyon ritka: angioödéma6, Stevens-Johnson szindróma6
- Nem ismert: toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
- Nagyon ritka: rabdomiolízis
Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok
- Nem ismert: újszülött elvonási szindróma 32
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
- Nem gyakori: szexuális diszfunkció
- Ritka: priapizmus, galactorea, emlőduzzanat, menstruációs zavarok
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Nagyon gyakori: elvonási tünetek (abbahagyás) 1.10
- Gyakori: enyhe aszténia, perifériás ödéma, ingerlékenység, láz
- Ritka: rosszindulatú neuroleptikus szindróma1, hipotermia
Diagnosztikai tesztek
- Ritka: a kreatin -foszfokináz emelkedik 15
1. Lásd a 4.4 pontot.
2. Az álmosság általában a kezelés első két hetében jelentkezik, és általában a kvetiapin folyamatos adagolásával megszűnik.
3. Néhány kvetiapinnal kezelt betegnél tünetmentes emelkedést (a normál értékről bármikor való eltolódást a normálértékről> 3X ULN-re) figyeltek meg a szérum transzamináz (ALT, AST) vagy gamma-GT szintekben. Ez a növekedés általában a kvetiapin -kezelés folytatásával megszűnt.
4. A többi alfa-1-adrenerg receptor blokkoló antipszichotikumhoz hasonlóan a kvetiapin általában ortosztatikus hipotenziót válthat ki, amely szédüléssel, tachycardiával és egyes betegeknél ájulással jár, különösen a kezdeti titrálási időszakban (lásd 4.4 pont).
5. Nagyon ritka esetekben a már meglévő cukorbetegség súlyosbodásáról számoltak be
6. Ezen mellékhatások gyakoriságát csak az azonnali hatóanyag-leadású kvetiapin készítmény forgalomba hozatal utáni tapasztalatai alapján számítják ki.
7. Éhomi vércukorszint ≥126 mg / dl (≥ 7,0 mmol / l) vagy éhgyomri vércukorszint ≥ 200 mg / dl (≥ 11,1 mmol / l) legalább egy alkalommal.
8. A dysphagia gyakoriságának növekedését a kvetiapinnal a placebóhoz képest csak bipoláris depresszióval végzett klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
9. A kiindulási értékhez képest> 7% súlygyarapodás alapján. Leggyakrabban a kezelés első heteiben jelentkezik.
10. A következő elvonási tüneteket gyakrabban figyelték meg az elvonási tüneteket értékelő, akut, placebo-kontrollos monoterápiás klinikai vizsgálatokban: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység. Ezen reakciók gyakorisága jelentősen lecsökkent 1 héttel a kezelés abbahagyása után.
11. Trigliceridek ≥200 mg / dl (≥2,258 mmol / l) (≥18 éves betegek) vagy ≥150 mg / dl (≥1694 mmol / l) (betegek
12. Koleszterin ≥ 240 mg / dl (≥ 6 2064 mmol / l) (≥ 18 éves betegek) vagy ≥ 200 mg / dl (≥ 5 172 mmol / l) (betegek
13. Lásd az alábbi szöveget
14. Vérlemezkék ≤100 x 109 / L legalább egy "alkalommal".
15. Klinikai vizsgálati jelentések alapján a kreatin -foszfokináz -szint emelkedésével összefüggő nemkívánatos hatásokról, amelyek nem járnak együtt neuroleptikus malignus neuroleptikus szindrómával.
16. Prolaktinszint (18 évesnél idősebb betegek):> 20 mcg / l (> 869,56 pmol / l) férfi; > 30 mcg / l (> 1304,34 pmol / l) nőstények, bármikor.
17. Zuhanáshoz vezethet
18. HDL -koleszterin:
19. Azoknál a betegeknél, akiknél a QTc megváltozott
20. Lépjen> 132 mmol / l -ről ≤132 mmol / l -re legalább egy alkalommal.
21. Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásról számoltak be a kvetiapin -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 és 5.1 pont).
22. Lásd az 5.1. Bekezdést
23. A hemoglobin a férfiaknál ≤13 g / dl -re (8,07 mmol / l), a nőknél ≤12 g / dl -re (7,45 mmol / l) csökkent legalább egy "alkalomkor" a kezelt betegek 11% -ában Ezekben a betegekben a hemoglobin átlagos maximális csökkenése bármikor -1,50 g / dl volt.
24. Ezek az esetek gyakran fordultak elő tachycardia, szédülés, ortosztatikus hypotensio és / vagy látens szív- / légúti betegség esetén.
25. A normál kiindulási értékről a potenciálisan klinikailag fontos értékre történő változások alapján, a vizsgálat kezdete után bármikor. A teljes T4, a szabad T4, az összes T3 és a szabad T3 változásait bármikor 5 mIU / l értékként határozzák meg.
26. Az idős (≥65 éves) betegek fokozott hányásának aránya alapján.
27. A neutrofilek változása ≥ 1,5 x 109 / l a kiindulási a
28. A normál kiindulási értékről a potenciálisan klinikailag fontos értékre történő változások alapján, a vizsgálat kezdete után bármikor. Az eozinofilekben bekövetkező változásokat> 1x109 sejt / l értékként határozzák meg bármikor.
29. A normál kiindulási értékről a potenciálisan klinikailag fontos értékre történő változások alapján, a vizsgálat kezdete után bármikor. A fehérvérsejtek változásait bármikor ≤ 3X109 sejt / l -ben határozzák meg
30. A metabolikus szindróma mellékhatásaira vonatkozó esetjelentések alapján a kvetiapinnal végzett valamennyi klinikai vizsgálatban.
31. Néhány betegnél a súly, a vércukorszint és a lipidek metabolikus tényezőinek egynél több súlyosbodását figyelték meg a klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
32. Lásd a 4.6.
XX. Előfordulhat a kezelés kezdetén vagy annak közelében, és hipotenzióhoz és / vagy szinkophoz társulhat. A bradycardia és a kapcsolódó események eseti alapú gyakorisága minden kvetiapin klinikai vizsgálatban.
A neuroleptikumok alkalmazása után QT -megnyúlás, kamrai aritmia, hirtelen megmagyarázhatatlan halál, szívmegállás és torsades de pointes eseteiről számoltak be, és ezek a gyógyszerek ezen osztályának hatásai.
Gyermekek és serdülők (10-17 éves korig)
Gyermekeknél és serdülőknél figyelembe kell venni a felnőtteknél fent leírt mellékhatásokat. Az alábbi táblázat összefoglalja azokat a mellékhatásokat, amelyek gyakrabban fordulnak elő a kezelt gyermekeknél és serdülőknél (10-17 évesek), mint a felnőtt populációban, vagy azokat a mellékhatásokat, amelyeket a felnőtt populációban nem azonosítottak.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 e
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
- Nagyon gyakori: fokozott étvágy
Diagnosztikai tesztek
- Nagyon gyakori: emelkedett prolaktin1, emelkedett vérnyomás2.
Idegrendszeri betegségek:
- Nagyon gyakori. extrapiramidális tünetek 3
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Gyakori: ingerlékenység 4
1. Prolaktinszint (18 évesnél idősebb betegek):> 20 mcg / l (> 869,56 pmol / l) férfi; > 26 mcg / l (> 1130,428 pmol / l) nőstények, bármikor. A betegek kevesebb mint 1% -ánál nőtt a prolatinszint> 100 mcg / l.
2. A klinikailag szignifikáns határ feletti változások (a Nemzeti Egészségügyi Intézetből kiigazítva) vagy a szisztolés vérnyomás> 20 Hgmm vagy> 10 Hgmm diasztolés vérnyomás esetén történő emelkedése alapján két akut klinikai vizsgálatban (3-6 hét) , placebo-kontrollos, gyermekeknél és serdülőknél.
3. Lásd az 5.1. Bekezdést
4. Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél tapasztalt gyakorisággal, de az ingerlékenység különböző klinikai következményekkel járhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Általában a jelentett jelek és tünetek a kvetiapin ismert farmakológiai hatásainak eltúlzását mutatják, pl. aluszékonyság, szedáció, tachycardia és hypotensio.
Egy halálos esetet jelentettek egy klinikai vizsgálatban 13,6 gramm túladagolást követően, valamint a forgalomba hozatalt követően 6 gramm kvetiapin adaggal. A túladagolt betegek túlélését azonban leírták. Legfeljebb 30 gramm kvetiapin. a kvetiapin túladagolásának haláláról vagy kómához vezető előfordulásáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően.
Ezenkívül a kvetiapin monoterápiás túladagolás esetén a következő eseményeket jelentették: QT -megnyúlás, görcsök, epilepsziás állapot, rabdomiolízis, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, zavartság, delírium és / vagy izgatottság.
A már meglévő súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél nagyobb lehet a túladagolás hatása (lásd 4.4 pont: Szív- és érrendszeri betegségek).
A túladagolás kezelése
A kvetiapinnak nincs specifikus ellenszere. Súlyos tünetek esetén mérlegelni kell a többszörös gyógyszeres kezelés lehetőségét, és intenzív terápiás eljárásokat kell javasolni, beleértve a beteg légútjainak kialakítását és karbantartását, a megfelelő oxigénellátás biztosítását, valamint a szellőzést és a szív-és érrendszer. Bár túladagolás esetén a felszívódás gátlását nem vizsgálták, súlyos mérgezés esetén gyomormosás javasolt, esetleg a lenyelés után egy órán belül. Meg kell fontolni az aktív szén adagolását.
A kvetiapin túladagolása esetén a refrakter hipotenziót megfelelő intézkedésekkel, például intravénás folyadékkal és / vagy szimpatikus mimetikumokkal kell kezelni.
Szoros orvosi felügyeletet és megfigyelést kell folytatni, amíg a beteg meg nem gyógyul.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok.
ATC kód: N05AH04.
A cselekvés mechanizmusa:
A kvetiapin atipikus antipszichotikus szer. A kvetiapin és az emberi plazmában lévő aktív metabolitja, a norquetiapin kölcsönhatásba lép a neurotranszmitter receptorok széles spektrumával.
A kvetiapin és a norquetiapin affinitást mutat az agy szerotonin (5 -HT 2) és a dopamin D1 - és D2 receptorokhoz. Úgy gondolják, hogy a receptor antagonizmus és az 5HT2 receptorok nagyobb szelektivitása, mint a D2 receptorok kombinációja hozzájárul a kvetiapin klinikai antipszichotikus tulajdonságaihoz és csökkenti az extrapiramidális reakciók (EPS) kiváltására való hajlamot a tipikus antipszichotikumokhoz képest. Ezenkívül a norquetiapin nagy affinitással rendelkezik a norepinefrin transzporter (NET) iránt.
A kvetiapin és a norquetiapin is nagy affinitással rendelkezik a hisztaminerg és 1-adrenerg receptorokhoz, alacsonyabb affinitással a 2-adrenerg receptorokhoz és az 5HT 1A szerotonin receptorokhoz. A kvetiapin nem érezhető affinitással a muszkarin- vagy benzodiazepin -kolinerg receptorokhoz.
Farmakodinámiás hatások
A kvetiapint aktívnak találták az antipszichotikus aktivitást vizsgáló tesztekben, például az aktív elkerülési tesztben. Ez antagonizálja a dopaminerg agonisták hatását is, mind viselkedésbeli, mind elektrofiziológiai szempontból értékelve, és növeli a figyelembe vett dopamin -metabolitok koncentrációját. a D2 receptor blokkoló aktivitás mutatói.
Az extrapiramidális reakciók előrejelzésére vonatkozó preklinikai tesztekben a kvetiapin az atipikus profil bemutatásával különbözött a tipikus antipszichotikumoktól. A kvetiapin krónikus alkalmazása nem okoz túlérzékenységet a dopaminerg D2 receptorokra. A kvetiapin csak gyenge katalepsziát okoz a dopamin D2 receptorok blokkolására hatásos dózisokban. Krónikus alkalmazás után a kvetiapin szelektivitást mutat a limbikus rendszerre a mezolimbikus depolarizáció blokkján keresztül, nigrostriatális hatás nélkül, amelyben dopaminerg neuronok vannak jelen. A kvetiapin akut és krónikus beadása után minimális hajlamú a dystoniás megnyilvánulások kiváltására haloperidol-érzékeny vagy gyógyszermentes Cebus majmokban (lásd 4.8 pont).
Klinikai hatékonyság:
Skizofrénia
Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban, skizofréniában szenvedő betegeknél, változó dózisú kvetiapin alkalmazásával, nem volt különbség az extrapiramidális reakciók vagy az antikolinerg szerek egyidejű alkalmazása között a kezelési csoportok és a kvetiapinnal kezelt csoportok között.
Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben a kvetiapin fix dózisát 75–750 mg / nap tartományban értékelték, nem mutatta ki az extrapiramidális reakciók növekedését vagy az antikolinerg szerek egyidejű alkalmazását. Az azonnali hatóanyag-leadású kvetiapin hosszú távú hatékonysága a skizofrénia kiújulásának megelőzésében nem vak klinikai vizsgálatokban igazolták. Nyílt vizsgálatokban, a skizofréniában szenvedő betegeknél a kvetiapin hatékonyan tartotta fenn a klinikai javulást az utánkövető terápia során azoknál a betegeknél, akik kezdeti választ mutattak a kezelésre, ami hosszú távú hatékonyságra utal.
Bipoláris zavar
Négy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin napi 800 mg-ig terjedő dózisát értékelték közepes vagy súlyos mániás epizódok kezelésére (kettőt monoterápiaként, kettőt pedig lítium- vagy valproát-kiegészítésként), nem voltak különbségek a kezelésben csoportok a kvetiapin és a placebo között az EPS gyakoriságában vagy az antikolinerg szerek egyidejű alkalmazásában.
A mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésében a kvetiapin két monoterápiás vizsgálatban a mániás tünetek csökkentésében a placebohoz képest jobb hatékonyságot mutatott a 3. és 12. héten. Nincsenek hosszú távú vizsgálatokból származó adatok, amelyek bizonyítanák a kvetiapin hatékonyságát a későbbi mániás vagy depressziós epizódok megelőzésében. A kvetiapin és valproát vagy lítium kombinációjával kapcsolatos adatok a közepes és súlyos mániás epizódokban 3 és 6 héten belül korlátozottak; azonban a kombináció Az adatok a 3. héten additív hatást mutattak. Egy második vizsgálat nem mutatott additív hatást a 6. héten.
A válaszadók átlagos kvetiapin-adagja körülbelül 600 mg / nap volt az elmúlt héten, és a válaszadók körülbelül 85% -a 400-880 mg / nap dózist vett be.
Négy 8 hetes klinikai vizsgálatban, közepes vagy súlyos depressziós epizódokban, bipoláris I és II bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, a 300 mg és 600 mg kvetiapin szignifikánsan jobb volt a placebónál a kezelt betegeknél a releváns kimeneti mérések tekintetében, mint például: a MADRS átlagos javulása és A klinikai válasz a MADRS összesített pontszámának legalább 50% -os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest. Nem volt különbség a hatás nagyságában a 300 mg azonnali hatóanyag-leadású kvetiapint és a 600 mg-os dózist kapó betegek között.
E két vizsgálat folytatási szakaszában kimutatták, hogy azoknak a betegeknek a hosszú távú kezelése, akik reagáltak a 300 mg vagy 600 mg azonnali hatóanyag-leadású kvetiapinra, hatékonyan megakadályozta a depressziós tünetek kiújulását a placebóhoz képest, de nem a mániás betegeknél .
A mániás, depressziós vagy vegyes epizódban szenvedő betegeknél a kvetiapin és a hangulatstabilizátorok kombinációját értékelő két visszaesés -megelőzési vizsgálatban a kvetiapinnal való kombináció felülmúlta a stabilizátorokat egyedül a relapszushoz szükséges idő növelésében. Bármely hangulatváltozás (mániás, vegyes vagy depressziós ). A kvetiapint naponta kétszer adták, összesen 400–800 mg / nap, lítiummal vagy valproáttal kombinált terápiaként.
Egy hosszú távú (legfeljebb kétéves kezelés) vizsgálatban, amely a mániás, depressziós vagy vegyes epizódokban szenvedő betegek relapszusmegelőzését értékelte, a kvetiapin jobb volt a placebónál, mivel minden esetben (mánia, vegyes vagy depressziós) meghosszabbította a visszaesést A hangulatzavarban szenvedő betegek száma 91 (22,5%) a kvetiapin -csoportban, 208 (51,5%) a placebo -csoportban és 95 (26,1%) a lítium -kezelési csoportban. A kvetiapinra reagáló betegeknél, ha a kvetiapin -kezelés hosszú távú kezelését a lítiumra való áttéréssel hasonlították össze, az eredmények azt mutatták, hogy a lítium -kezelésre való áttérés úgy tűnik, nem jár együtt a hangulatzavar kiújulásához szükséges idő növekedésével.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kvetiapin napi kétszer adva hatásos skizofréniában és mániában, bár a kvetiapin "felezési ideje megközelítőleg 7 óra. Ezt támasztják alá a pozitron PET (emissziós tomográfia) vizsgálatának adatai is", amely kimutatta, hogy a kvetiapin esetében a D2 és az 5HT 2 receptorok elfoglalása legfeljebb 12 órán keresztül fennmaradt. A 800 mg / nap feletti dózisok biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték.
Klinikai biztonság
A skizofrénia és a bipoláris mánia rövid távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során az extrapiramidális tünetek együttes előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóhoz (skizofrénia: 7,8% a kvetiapin és 8,0% a placebo esetében; bipoláris mánia: 11,2% a kvetiapin és 11,4% a Rövid távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban mániás depresszió és bipoláris depresszió esetén kvetiapinnal kezelt betegeknél magasabb extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél. Rövid távú, placebo-kontrollos bipoláris depresszió esetén az extrapiramidális tünetek összesített előfordulási gyakorisága 8,9% volt a kvetiapin és a 3,8% a placebo esetében. súlyos depressziós betegségben. Mind a bipoláris depresszióban, mind a mániás depressziós betegségben az egyes nemkívánatos események (pl. Akathisia, extrapiramidális rendellenesség, remegés, diszkinézia, dystonia, nyugtalanság, akaratlan izomösszehúzódások, motoros hiperaktivitás és izommerevség) előfordulási gyakorisága nem haladta meg a 4% -ot egyetlen kezelési csoportban sem .
Rövid távú, fix dózisú (50 mg / nap-800 mg / nap), placebo-kontrollos vizsgálatokban (3-8 hétig) az átlagos súlygyarapodás a kvetiapinnal kezelt betegeknél 0,8 kg között változott a napi 50 mg-os adag 1,4 kg a 600 mg-os napi adagnál (a 800 mg-os napi adag kisebb emelkedésével), míg a placebóval kezelt betegeknél 0,2 kg. napi adag 15,5% -ra a 400 mg-os napi adagnál (kisebb emelkedés a 600 és 800 mg-nál), szemben a placebóval kezelt betegek 3,7% -ával.
A hosszabb periódusú relapszusmegelőzési vizsgálatoknak nyílt időszaka volt (4-36 hét), amely alatt a betegeket kvetiapinnal kezelték, majd egy randomizált elvonási időszak következett, amely alatt a betegeket randomizálták: kvetiapin vagy placebo.
A kvetiapinnal randomizált betegeknél az átlagos súlygyarapodás a nyitott időszakban 2,56 kg volt, a randomizált időszak 48. hetében pedig az átlagos súlygyarapodás 3,22 volt a kiindulási nyitott vizsgálathoz képest. A placebóba randomizált betegeknél az átlagos súlygyarapodás a nyitott időszakban 2,39 kg volt, a randomizált időszak 48. hetében pedig az átlagos súlygyarapodás 0,89 kg volt a kiindulási nyitott vizsgálathoz képest.
A demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban az agyi érrendszeri események incidenciája 100 betegévenként nem volt magasabb a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Minden rövid távú, placebo-kontrollos monoterápiás klinikai vizsgálatban olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrofilszám ≥1,5 x 109 / l volt, legalább egy neutrofil epizód előfordulási gyakorisága 0,5-
A kvetiapin-kezelés a dózisfüggő pajzsmirigyhormon-szint kismértékű csökkenésével járt. A TSH változásainak gyakorisága 3,2% volt a kvetiapin és 2,7% a placebo esetében. A potenciálisan klinikailag releváns kölcsönös változások előfordulási gyakorisága mind a T 3, mind a T 4, mind a TSH esetében ezekben a vizsgálatokban ritka volt, és a megfigyelt változások a pajzsmirigyhormonokban nem jár klinikai tünetekkel járó hypothyreosisszal. A teljes és a szabad T4 csökkenése a kvetiapin-kezelés első hat hetében volt maximális, és a hosszú távú kezelés során nem csökkent tovább. Az esetek körülbelül 2/3 -ában a kvetiapin -kezelés abbahagyása a kezelés időtartamától függetlenül "a teljes és szabad T 4 -re gyakorolt hatások visszafordításával járt.
Szürkehályog / lencse homályosítása
Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin (200–800 mg / nap) és a riszperidon (2–8 mg) katarakogén potenciálját értékelték skizofréniában vagy skizofréniában szenvedő betegeknél, a megnövekedett lencse-átlátszatlanságú betegek százalékos aránya már nem emelkedett kvetiapin (4%) a riszperidonnal (10%) összehasonlítva legalább 21 hónapos expozíció esetén.
Gyermekpopuláció
Gyermekek és serdülők (10-17 éves korig)
A kvetiapin hatékonyságát és biztonságosságát egy 3 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték a mánia kezelésére (n = 284 USA-beli beteg, 10-17 éves). A betegek megközelítőleg 45% -ánál van további ADHD diagnózis. Ezenkívül 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a skizofrénia kezelésére (n = 222 beteg, 13-17 évesek). Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik nem reagáltak a kvetiapinra.
A kvetiapin -kezelés napi 50 mg -mal kezdődött, és a 2. napon napi 100 mg -ra emelkedett; ezt követően az adagot az optimális dózisra titrálták (mánia 400-600 mg / nap; skizofrénia 400-800 mg / nap), napi kétszer vagy háromszor adagolt 100 mg / nap emeléssel.
A mániás vizsgálatban az LS változás átlagos különbsége a kiindulási értékhez képest az YMRS teljes skálán (aktív mínusz placebo) -5,21 volt a 400 mg / nap kvetiapin és -6,56 a 600 mg / nap kvetiapin esetében. A válaszarány (YRMS növekedés ≥ 50%) 64% volt 400 mg / nap kvetiapin, 58% 600 mg / nap és 37% a placebo csoportban.
A skizofrénia vizsgálatban az LS átlagos változásának különbsége a kiindulási értékhez képest a PANSS (aktív mínusz placebo) skálán -8,16 volt a 400 mg / nap kvetiapin és -9,29 a 800 mg / nap kvetiapin esetében. Sem a legalacsonyabb dózis (400 mg / nap), sem a legnagyobb dózis (800 mg / nap) kvetiapin nem volt jobb a placebóhoz képest a válaszadók arányához képest, amelyet a PANSS összesített pontszámában a kiindulási értékhez képest ≥ 30% -os csökkenéssel határoztak meg. Mind a mánia, mind a skizofrénia magasabb dózisok esetén számszerűen alacsonyabb válaszarányt eredményezett.
Nincsenek adatok a hatás fenntartásáról vagy a visszaesés megelőzéséről ebben a korcsoportban.
Az akut vizsgálat nyílt, 26 hetes szakasza (n = 380 beteg), a napi 400 mg-tól 800 mg-ig terjedő rugalmas kvetiapin-dózissal további biztonsági adatokat szolgáltatott. Gyermekeknél és serdülőknél emelkedett vérnyomást, étvágynövekedést, extrapiramidális tüneteket és szérum prolaktinszint emelkedést jelentettek gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Extrapiramidális tünetek
A serdülőkorú (13-17 éves) betegek rövid távú, placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatában az extrapiramidális tünetek teljes előfordulási gyakorisága 12,9% volt a kvetiapin és 5,3% a placebo esetében, bár az egyes mellékhatások (pl. Akathisia, remegés) gyakorisága , extrapiramidális rendellenességek, hipokinézia, nyugtalanság, pszichomotoros hiperaktivitás, izommerevség, diszkinézia) egyetlen kezelési csoportban sem haladta meg a 4,1% -ot.
Egy rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatban bipoláris mániában szenvedő gyermekek és serdülők (10-17 éves) körében az extrapiramidális tünetek teljes előfordulási gyakorisága 3,6% volt a kvetiapin és a kvetiapin esetében, 1,1% a placebo esetében. A skizofrénia és a bipoláris mánia hosszú távú nyílt vizsgálatában a kezelés által kiváltott extrapiramidális tünetek teljes előfordulási gyakorisága 10%volt.
Súlygyarapodás
Gyermekgyógyászati betegeken (10-17 éves korig) végzett rövid távú klinikai vizsgálatokban a kvetiapinnal kezelt betegek 17% -ánál és a placebóval kezelt betegek 2,5% -ánál ≥ 7% -os volt a súlygyarapodás. A hosszabb időn belüli normális növekedéshez való alkalmazkodás érdekében a klinikailag szignifikáns változás mértékeként a BMI (testtömeg -index) legalább 0,5 standard eltérésének növekedését alkalmazták a kiindulási értékhez képest: a legalább 26 hétig kvetiapinnal kezelt betegek 18,3% -a eleget tett ennek a kritériumnak.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
Rövid távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban skizofréniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az öngyilkossággal összefüggő események incidenciája 1,4% (2/147) volt a kvetiapin esetében és 1,3% (1/175) a betegeknél
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolást követően a kvetiapin jól felszívódik és nagymértékben metabolizálódik. Az étkezés közben történő alkalmazás nem befolyásolja jelentősen a kvetiapin biohasznosulását. Az aktív metabolit, a norquetiapin egyensúlyi állapotú csúcskoncentrációja a kvetiapin esetében megfigyelt koncentráció 35% -a.
Linearitás / nemlinearitás
A kvetiapin és a norquetiapin farmakokinetikai profilja lineáris a jóváhagyott dózistartományban.
terjesztés
A kvetiapin körülbelül 83% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
A radioaktív izotóppal jelzett kvetiapin beadását követően a kvetiapin nagymértékben metabolizálódik a májban, és az anyavegyület kevesebb, mint 5% -a az anyavegyületnek a vizeletben és a székletben. Oktatás in vitro kimutatta, hogy a CYP3A4 a kvetiapin citokróm P450 által közvetített metabolizmusáért felelős fő enzim. A norquetiapin főként a CYP3A4 -en keresztül képződik és eliminálódik. A szabad kvetiapin és az aktív metabolit, a norquetiapin átlagos moláris dózisának része az emberi plazmában bizonyos mértékben kiválasztódik a vizelettel
A kvetiapinról és számos metabolitjáról (beleértve a norquetiapint) in vitro gyenge gátlói a humán citokróm P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 aktivitásoknak. Megfigyelték a CYP gátlást in vitro csak olyan koncentrációknál, amelyek legalább 5-50-szer magasabbak, mint az embereknél 300 és 800 mg / nap közötti közös hatékony dózisoknál megfigyeltek. Ezen eredmények alapján in vitro, A kvetiapin más gyógyszerekkel való együttes adása nem valószínű, hogy "klinikailag jelentős mértékben gátolná a citokróm P450 által közvetített más gyógyszerek metabolizmusát. azonban a kvetiapin beadása után nem észlelték a citokróm P450 aktivitásának növekedését.
Kiküszöbölés
A kvetiapin és a norquetiapin eliminációs felezési ideje körülbelül 7, illetve 12 óra.
Az emberi plazmában jelen lévő szabad kvetiapin és az aktív metabolit norketiapin átlagos moláris dózis -része bizonyos mértékben kiválasztódik a vizelettel
Különleges populációk
Az összetartozás neme
A kvetiapin kinetikája nem különbözik férfiak és nők között.
Idős államporgárok
Időseknél a kvetiapin átlagos clearance-e körülbelül 30-50% -kal alacsonyabb, mint a 18-65 éves felnőtteknél.
Vesekárosodás
A kvetiapin átlagos plazma clearance -e körülbelül 25% -kal csökken súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance 30 ml / perc / 1,73 m2 alatt), de az egyéni clearance értékek a normál alanyok tartományán belül vannak.
Májkárosodás
Az ismert májkárosodásban (stabil alkoholos cirrhosis) szenvedő betegeknél a kvetiapin átlagos plazma clearance -e körülbelül 25% -kal csökken. Mivel a kvetiapin nagymértékben metabolizálódik a májban, magasabb plazmakoncentráció várható májelégtelenségben szenvedő betegeknél, és ezért szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
Gyermekpopuláció
Gyermekek és serdülők (10-17 éves korig)
A farmakokinetikai adatokat 9, 10-12 éves gyermek és 12 serdülő esetében vizsgálták, akik napi kétszer 400 mg kvetiapinnal kezelték, egyensúlyi állapotban.
Egyensúlyi állapotban a kvetiapin prekurzor normalizált dózisának plazmaszintje gyermekeknél és serdülőknél (10-17 évesek) hasonló volt a felnőtteknél, bár a Cmax gyermekeknél a felnőtteknél megfigyelt tartományban magasabb volt.
A norquetiapin aktív metabolitjának AUC- és Cmax-értéke magasabb volt, körülbelül 62% és 49% a gyermekeknél (10-12 éves), illetve 28% és 14% a serdülőknél (13-17 év) a felnőttekhez képest.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Genotoxicitási vizsgálatok sorozatában nem volt bizonyíték a genotoxicitásra in vitro és in vivo.
A következő eltéréseket értékelték laboratóriumi állatokon klinikailag releváns expozíciós szinteken, amelyeket hosszú távú klinikai kutatások még nem erősítettek meg.
Patkányokban megfigyeltek pigmentek lerakódását a pajzsmirigyben; follikuláris sejtes hipertrófiát, csökkent plazma T3 -szintet, emelkedett hemoglobin -koncentrációt és csökkent vörös- és fehérvérsejtszámot figyeltek meg cynomolgus majmoknál; Kutyáknál lencse opacitást és szürkehályogot figyeltek meg (a szürkehályog / lencse homályossága tekintetében lásd 5.1 pont).
Ezeket a megfigyeléseket figyelembe véve a kvetiapin -kezelés előnyeit mérlegelni kell a betegek biztonságát érintő kockázatokkal szemben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja :
Laktóz -monohidrát
Kalcium -hidrogén -foszfát -dihidrát
Mikrokristályos cellulóz
Povidone
Nátrium -keményítő -glikolát (A típus)
Magnézium-sztearát
A filmbevonat :
Hipromellóz
Titán -dioxid (E171)
Makrogol 4000
Sárga vas -oxid (E172) - csak 25 mg -os és 100 mg -os tablettákban
Vörös vas -oxid (E172) - csak 25 mg -os tablettákban
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
HDPE tabletta tartályok :
Az eltarthatóság az első felbontás után 3 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Buborékcsomagolás (PVC / Al): 6 (csak 25 mg -os tabletta), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (csak 150 mg tabletta és 300 mg), 180 (csak 150 mg és 300 mg tabletta) vagy 240 tabletta (csak 150 mg és 300 mg tabletta) kartondobozban.
Polietilén (HDPE) műanyag tartály: 250 tabletta (csak 100 mg és 200 mg) egy dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n.
041195013 - "25 Mg filmtabletta" 6 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195025 - "25 Mg filmtabletta" 10 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195037 - "25 Mg filmtabletta" 20 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195049 - "25 Mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195052 - "25 Mg filmtabletta" 30x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195064 - "25 Mg filmtabletta" 50 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195076 - "25 Mg filmtabletta" 60 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195088 - "25 Mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195090 - "25 Mg filmtabletta" 100 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195102 - "25 Mg filmtabletta" 100x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195114 - "100 Mg filmtabletta" 10 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195126 - "100 Mg filmtabletta" 20 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195138 - "100 Mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195140 - "100 Mg filmtabletta" 30x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195153 - "100 Mg filmtabletta" 50 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195165 - "100 Mg filmtabletta" 60 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195177 - "100 Mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195189 - "100 Mg filmtabletta" 100 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195191 - "100 Mg filmtabletta" 100x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195203 - "100 Mg filmbevonatú tabletta" 250 tabletta Hdpe tartályban
041195215 - "150 Mg filmtabletta" 10 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195227 - "150 Mg filmtabletta" 20 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195239 - "150 Mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195241 - "150 Mg filmtabletta" 30x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195254 - "150 Mg filmtabletta" 50 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195266 - "150 Mg filmtabletta" 60 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195278 - "150 Mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195280 - "150 Mg filmtabletta" 100 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195292 - "150 Mg filmtabletta" 100x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195304 - "150 Mg filmtabletta" 120 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195316 - "150 Mg filmtabletta" 180 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195328 - "150 Mg filmtabletta" 240 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195330 - "200 Mg filmtabletta" 10 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195342 - "200 Mg filmtabletta" 20 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195355 - "200 Mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195367 - "200 Mg filmtabletta" 30x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195379 - "200 Mg filmtabletta" 50 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195381 - "200 Mg filmtabletta" 60 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195393 - "200 Mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195405 - "200 Mg filmtabletta" 100 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195417 - "200 Mg filmtabletta" 100x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195429 - "200 Mg filmtabletta" 250 tabletta HDPE tartályban
041195431 - "300 Mg filmtabletta" 10 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195443 - "300 Mg filmtabletta" 20 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195456 - "300 Mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195468 - "300 Mg filmtabletta" 30x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195470 - "300 Mg filmtabletta" 50 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195482 - "300 Mg filmtabletta" 60 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195494 - "300 Mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195506 - "300 Mg filmtabletta" 100 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195518 - "300 Mg filmtabletta" 100x1 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195520 - "300 Mg filmtabletta" 120 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195532 - "300 Mg filmtabletta" 180 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
041195544 - "300 Mg filmtabletta" 240 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 11/2011
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 október
