Hatóanyagok: nátrium -heparin
Heparin szemcsepp 500 000 NE/100 ml szemcsepp, oldat
Miért használják a Heparin szemcseppeket? Mire való?
A Heparin szemcseppek hatóanyaga a nátrium -heparin, egy olyan anyag, amely feloldja a fibrin (véralvadásban használt fehérje) felhalmozódását (helyi profibrinolitikus).
Ezt a gyógyszert a következő állapotok kezelésére használják:
- a kötőhártya (a szem fehér részét és a szemhéjak belső felületét borító nyálkahártya) termikus és kémiai égési sérülései
- a szem elülső részének minden olyan betegsége, amelyben hasznos lehet olyan gyógyszer alkalmazása, amely feloldja a fibrin lerakódásait (helyi fibrinolitikus hatással).
Ellenjavallatok Ha a Heparin szemcseppet nem szabad használni
Ne használjon Heparin szemcseppet
- ha allergiás a heparin -nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Heparin szemcsepp alkalmazása előtt
A Heparin szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelés alatt orvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Heparin szemcseppek hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nincsenek klinikai adatok a Heparin szemcsepp biztonságos alkalmazásáról terhes vagy szoptató nőknél.
A heparin szemcseppeket csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen indokolt.
A heparin szemcseppeket nem szabad szoptatás alatt használni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg káros hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Heparin szemcsepp többadagos palack parabéneket tartalmaz
A többadagos palack parabéneket (tartósítószereket) tartalmaz, például metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxi -benzoátot, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
Szemcseppek, oldat egyadagos tartályokban
Ez a termék nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószereket, hogy megvédje a használat során fellépő esetleges szennyeződéstől.
Adagolás, alkalmazás és idő A heparin szemcseppek alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adagok a következők:
- A kötőhártya termikus és kémiai égési sérülései: a maró hatású termékek mosásával és semlegesítésével történő teljes elimináció után csepegtessen 1 csepp szemcseppet óránként 48 órán keresztül.
- A szem elülső traktusának betegségei, amelyekben hasznos lehet a fibrin felhalmozódását feloldó (fibrinolitikus hatású) gyógyszer alkalmazása: cseppentsen 2 cseppet a kötőhártya zsákjába, naponta kétszer vagy többször, orvosi rendelvény szerint.
A tartály használatára vonatkozó utasítások:
- Többadagos palack: nincs különösebben.
- Egyadagos tartály:
- Vegyen ki egyadagos tartályt a tasakból, és nyitás előtt rázza fel, hogy homogenizálja a benne lévő oldatot.
- Nyissa ki az egyadagos tartályt a kupak lecsavarásával a csepegtető kifolyóján.
- A tartály testére gyakorolt mérsékelt nyomással engedje, hogy a gyógyszer a kívánt mennyiségben csöpögjön a kötőhártya zsákjába.
Ha elfelejtette alkalmazni a Heparin szemcseppet
Ne használjon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Heparin szemcsepp szedését
Ne hagyja abba a Heparin szemcseppek alkalmazását, hacsak orvosa ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Heparin szemcseppet vett be?
Ha véletlenül túlzott mennyiségű Heparin szemcseppet vesz be / vesz be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a heparin szemcseppek mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Helyi szemészeti alkalmazás (szembe csepegtetés) esetén nem várhatók a szervezetre gyakorolt nemkívánatos hatások, amelyek a heparin más módon (intramuszkulárisan, intravénásan, orálisan) történő beadásával járnak, az anyag nagyon szerény adagjai miatt is helyben.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Szemcseppek, oldat - többadagos palack: Ne használja a terméket több mint 30 nappal a tartály első felbontása után. Ezen idő elteltével dobja ki a maradék szemcseppeket.
Szemcseppek, oldat-egyadagos tartályok: Az egyadagos tartály nem tartalmaz tartósítószereket: a tartály kinyitása után azonnal használja fel a terméket, és dobja el, még ha csak részben is használják.
A fóliatasak kinyitása után az egyadagos tartályokat három hónapon belül használja fel; ezen idő elteltével dobja ki a maradék tartályokat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Heparin szemcsepp?
Heparin szemcsepp 500 000 NE / 100 ml - többadagos üveg
- A készítmény hatóanyaga a nátrium -heparin. 100 ml 500 000 NE -t tartalmaz nátrium -heparint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kétbázisú nátrium-foszfát, egybázisú nátrium-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-edetát, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát;, injekcióhoz való víz.
Heparin szemcsepp 500 000 NE / 100 ml - egyadagos tartályok
- A készítmény hatóanyaga a nátrium -heparin. 100 ml 500 000 NE -t tartalmaz nátrium -heparint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kétbázisú nátrium -foszfát, egybázisú nátrium -foszfát, nátrium -klorid, nátrium -edetát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Heparin szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A heparin szemcsepp oldatos szemcsepp formájában kerül forgalomba.
- 5 ml -es többadagos palack
- 10 db 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály; minden 5 tartályból álló csíkot alumínium tasakba helyeznek.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HEPARIN COLLIRIO
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml tartalmaz:
hatóanyag: nátrium -heparin 500 000 NE
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A kötőhártya termikus és kémiai égése.
A szem elülső traktusának minden olyan betegsége, amelyben a helyi fibrinolitikus hatású gyógyszer alkalmazása hasznos lehet.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kötőhártya termikus és kémiai égési sérülései: a maró hatású termékek mosásával és semlegesítésével történő teljes elimináció után csepegtessen egy csepp szemcseppet óránként és 48 órán keresztül.
Ezt követően az instillációk elválaszthatók.
A szem elülső traktusának minden olyan betegsége, amelyben a fibrinolitikus hatású gyógyszer alkalmazása hasznos lehet: 2 csepp a kötőhártya tasakjában, naponta kétszer vagy többször, orvosi rendelvény szerint.
04.3 Ellenjavallatok
Egyéni túlérzékenység a termék egyik összetevőjével szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Szemcseppek, oldat többadagos palackban
A termék para-hidroxi-benzoátot tartalmaz tartósítószerként, amely allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat
Szemcseppek, oldat egyadagos tartályokban
A termék nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószereket, amelyek célja a használat közbeni esetleges szennyeződések elleni védelem.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem ismertek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás esetén a Heparinnak nincs ismert ellenjavallata.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek leírva hatások.
04.8 Nemkívánatos hatások
Helyi szemészeti alkalmazás esetén a heparin más módon (intramuszkulárisan, intravénásan, orálisan) történő beadásával összefüggő szisztémás nemkívánatos hatások nem várhatók, az anyag helyi felhasználásának nagyon szerény dózisa miatt sem.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A heparin savas szulfonált nyálkahártya | szacharid, közvetlen és azonnali véralvadásgátló hatással rendelkezik mind in vitro, mind in vivo.
A heparin antikoaguláns aktivitása az antitrombin III iránti nagy affinitásának eredménye.
A kölcsönhatás az ATIII konformációs változását idézi elő, és aktivitást kölcsönöz a komplexnek, mint a véralvadási faktorok, például a II -es faktor (trombin) és a Xa erős inhibitora. Továbbá a IXa, XIa és XIIa faktorokat gátolja az ATIII-heparin komplex.
A heparin biológiai aktivitásai közé tartoznak az aktivált granulociták gátlásából eredő gyulladáscsökkentő hatások, amelyek gátolják a szabad gyökök, proteázok és más gyulladásos kémiai közvetítők felszabadulását.
A heparinnak profibrinolitikus hatása is van a tPA stimulálása és felszabadulása révén.
A kötőhártya szintjén a váladékok reabszorpciójának és a szem elülső kamrájában lévő fehérjeanyag lízisének előnyös tulajdonsága (valószínű közvetett aktivitás miatt) az a jellemző, amelyet leginkább a szemészetben használnak.
Nyulak (és emberek) szubkonjunktivális injekciója javítja az elülső uveitist és csökkenti az intraokuláris tónusát.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szisztémás adagolás esetén a heparint gyorsan felveszik az endothelsejtek, és ott magasabb a plazmaé. Nagyon kötődik a plazmafehérjékhez. Oligoszacharidokká bomlik, amelyek a vizelettel választódnak ki.
A heparin helyi alkalmazása nyúlban szembe csepegtetéssel azt mutatta, hogy ép szemmel nem jut be az elülső kamrába, ha koncentrációja 5%. Csak 3% -os koncentrációban található meg a vizes humorban, de az ilyen koncentráció a szaruhártya hámjának részleges károsodását okozza, amely csak a fluoresceinnel látható.
A termikus vagy kémiai anyagok által okozott kísérleti elváltozásokban az 5% heparin határozza meg a hyperemia, az ödéma és a fekélyek markáns regresszióját (Jaques, 1980).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok során helyi véralvadással nem észleltek semmilyen változást a véralvadási rendszerben, sem egyéb toxikus szöveti hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szemcseppek, oldat - többadagos palack
Kétbázisú nátrium -foszfát; Egybázisú nátrium -foszfát; Nátrium-klorid; Nátrium -edetát; metil-p-hidroxi-benzoát; propil-p-hidroxi-benzoát; Injekcióhoz való víz.
Szemcseppek, oldat - egyadagos tartályok
Kétbázisú nátrium -foszfát; Egybázisú nátrium -foszfát; Nátrium-klorid; Nátrium -edetát; Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Szemcseppek, oldat - többadagos palack: 4 év
A készítmény nem használható fel több mint 30 nappal a tartály első felnyitása után. Ezen időszak után a maradék szemcseppeket el kell dobni.
Szemcseppek, oldat - egyadagos tartályok: 3 év
Az egyadagos tartály nem tartalmaz tartósítószereket: a terméket fel kell használni azonnal, miután kinyitotta a tartályt, amelyet akkor is ártalmatlanítani kell, ha csak részben használják fel.
A fóliatasak kinyitása után az egyadagos tartályokat három hónapon belül fel kell használni, ezután a maradék tartályokat meg kell semmisíteni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási feltételek
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Többadagos palack: 5 ml szemcseppet tartalmazó polietilén cseppentő palack.
Egyadagos tartályok: 10 db 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály doboza, 5 tartályból álló csíkokban, PE-Al tasakokban.
06.6 Használati utasítás
Többadagos palack: Különösen egyik sem
Egyadagos tartály:
Vegyen ki egyadagos tartályt a tasakból, és nyitás előtt rázza fel, hogy homogenizálja a benne lévő oldatot.
Nyissa ki az egyadagos tartályt úgy, hogy eltávolítja a kupakot a csepegtető kifolyóján.
A tartály testére mérsékelt nyomást gyakorolva hagyja, hogy a gyógyszer a kívánt mennyiségben csöpögjön a kötőhártya zsákjába.
Szubkonjunktivális vagy retrobulbar injekció beadása esetén a gyógyszer tűvel ellátott fecskendővel történő kivonását elősegíti a csepegtető fúvóka megelőző eltávolítása, sterilizált ollóval történő vágással.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FARMIGEA SpA - Via G.B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Heparin szemcsepp 500 000 NE / 100 ml szemcsepp, oldat - 5 ml -es palack A.I.C. n. 009956018
Heparin szemcsepp 500 000 NE/100 ml, szemcsepp, oldat - 10 db 0,5 ml -es egyszeri adagos tartály - AIC n. 009956020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1955. április 22. és 2005. június 01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2008. január 11
