Hatóanyagok: Piperacillin, tazobaktám
Tazocin 2 g / 0,25 g por oldatos infúzióhoz
Tazocin 4 g / 0,5 g por oldatos infúzióhoz
A Tazocin csomagolólapok a következő csomagolási méretekben kaphatók: - Tazocin 2 g / 0,25 g por oldatos infúzióhoz, Tazocin 4 g / 0,5 g por oldatos infúzióhoz
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Miért alkalmazzák a Tazocint? Mire való?
A piperacillin a „széles spektrumú penicillin antibiotikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, és sokféle baktérium elpusztítására képes. A tazobaktám megakadályozhatja, hogy néhány rezisztens baktérium túlélje a piperacillin hatásait. Ez azt jelenti, hogy a piperacillint és a tazobaktámot együtt adva többféle baktériumot is elpusztíthatnak.
A TAZOCIN -t felnőtteknél és serdülőknél alkalmazzák bakteriális fertőzések, például az alsó légutakat (tüdőt), a húgyutakat (vese és hólyag), hasat, bőrt vagy vért érintő betegségek kezelésére. A TAZOCIN bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható alacsony fehérvérsejtszám (csökken a fertőzésekkel szembeni ellenállás).
A TAZOCIN -t 2-12 éves gyermekeknél hasi fertőzések, például vakbélgyulladás, hashártyagyulladás (a folyadék és a hasi szervek nyálkahártyájának fertőzése) és az epehólyag (epeúti) fertőzéseinek kezelésére használják. A TAZOCIN alkalmazható bakteriális fertőzések alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél (csökkent ellenállás a fertőzésekkel szemben)
Bizonyos súlyos fertőzések esetén az orvos fontolóra veheti a TAZOCIN és más antibiotikumok együttes alkalmazását.
Ellenjavallatok Amikor a Tazocint nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a TAZOCIN -t
- - ha allergiás (túlérzékeny) a piperacillinre vagy a tazobaktámra vagy a TAZOCIN egyéb összetevőjére.
- -ha allergiás (túlérzékeny) a penicillinek, cefalosporinok vagy más béta-laktamáz inhibitorok néven ismert antibiotikumokra, mivel allergiás lehet a TAZOCIN-ra
Tudnivalók a Tazocin szedése előtt
- Ha allergiás. Ha több allergiája van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakembert, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ha hasmenése van a kezelés előtt, vagy ha hasmenése jelentkezik a kezelés alatt vagy után. Ebben az esetben haladéktalanul értesítenie kell orvosát vagy egészségügyi szakembert.
- - ha alacsony a vér káliumszintje. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ellenőrzi a veseműködését, mielőtt beadja Önnek ezt a gyógyszert, és elrendelheti, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végezzen a kezelés alatt.
- Ha vese- vagy májbetegsége van, vagy ha hemodialízis alatt áll. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ellenőrzi a veseműködését, mielőtt beadja Önnek ezt a gyógyszert, és elrendelheti, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végezzen a kezelés alatt.
- Ha bizonyos gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat) szed, hogy megakadályozza a "túlzott véralvadást" (lásd még ebben a betegtájékoztatóban a "Egyéb gyógyszerek és a Tazocin" részt), vagy ha a kezelés során váratlan vérzést tapasztal. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal profi.
- Ha görcsök jelentkeznek a kezelés során. Ebben az esetben tájékoztatnia kell orvosát vagy egészségügyi szakembert.
- Ha úgy gondolja, hogy új fertőzés alakult ki Önnél, vagy ha a fertőzés súlyosbodott, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert.
2 év alatti gyermekek
A piperacillin / tazobaktám alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel nincsenek elegendő adatok a biztonságosságra és a hatékonyságra.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tazocin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal.
Ezek tartalmazzák:
- Köszvény elleni gyógyszer (probenecid). Megnövelheti a piperacillin és a tazobaktám kiürülésének idejét a szervezetből.
- A vér hígítására vagy vérrögök kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Heparin, warfarin vagy aszpirin).
- Az izmok ellazítására használt gyógyszerek a műtét során. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha "általános érzéstelenítésben" részesül.
- Metotrexát (rák, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére használt gyógyszer).
- Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét (pl. Tabletták, amelyek fokozzák a vizelet termelését, vagy egyes rákellenes gyógyszerek).
- Más antibiotikumokat, tobramicint vagy gentamicint tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseproblémái vannak.
Hatás a laboratóriumi vizsgálatokra
Mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy TAZOCIN -t szed, ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberével. Orvosa fogja eldönteni, hogy a TAZOCIN alkalmas-e Önre. átjut a csecsemőbe az anyaméhben vagy az anyatejen keresztül. Ha szoptat, orvosa eldönti, hogy a TAZOCIN alkalmas-e Önre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TAZOCIN alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Fontos információk a TAZOCIN egyes összetevőiről
A TAZOCIN 2 g / 0,25 g 5,58 mmol (128 mg) nátriumot tartalmaz.
A TAZOCIN 4 g / 0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz.
Ezt figyelembe kell venni, ha ellenőrzött nátrium -diétát követ.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tazocin alkalmazása: Adagolás
Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakembere ezt a gyógyszert vénába adott infúzióként fogja beadni (egy csepp 30 percig
Adagolás
A gyógyszer adagja a kezelés okától, az életkortól és attól függ, hogy van -e veseproblémája.
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
A szokásos adag 4 g / 0,5 g piperacillin / tazobaktám, 6-8 óránként, vénába (közvetlenül a véráramba) adva
2-12 éves gyermekek
A hasi fertőzésekben szenvedő gyermekek szokásos adagja a piperacillin / tazobaktám 100 mg / 12,5 mg / testtömeg -kilogramm, 8 óránként, vénába (közvetlenül a véráramba) adva. Az alacsony fehérvérsejtszámú gyermekek szokásos adagja 80 mg / 10 mg / testtömeg -kilogramm piperacillin / tazobaktám, 6 óránként, vénába adva (közvetlenül a véráramba).
Az orvos az adagot a gyermek súlya alapján számítja ki; mindenesetre a napi adag nem haladhatja meg a 4 g / 0,5 g TAZOCIN -t.
A TAZOCIN-t addig adják Önnek, amíg a fertőzés jelei teljesen eltűnnek (5-14 nap).
Vesebetegségben szenvedő betegek
Előfordulhat, hogy orvosának csökkentenie kell a TAZOCIN adagját vagy az alkalmazás gyakoriságát. Orvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelésre előírt adag helyes -e, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell szednie.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tazocint vett be?
Mivel a TAZOCIN -t orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni, nem valószínű, hogy helytelen adagot kap. Ha azonban mellékhatásokat észlel, például görcsrohamokat, vagy ha úgy gondolja, hogy túladagolták ezt a gyógyszert, azonnal értesítse orvosát.
Ha kihagy egy adag Tazocint
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott egy adag TAZOCIN -t, azonnal szóljon orvosának vagy egészségügyi szakemberének.
Ha bármilyen további kérdése van a TAZOCIN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét.
Mellékhatások Melyek a Tazocin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a TAZOCIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TAZOCIN súlyos mellékhatásai a következők:
- súlyos bőrreakciók (Stevens Johnson -szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), amelyek kezdetben vöröses foltokként vagy kör alakú dudorokként nyilvánulnak meg, gyakran központi hólyagokkal a törzsön. További tünetek a fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a végtagokban, a nemi szervekben és a kötőhártya -gyulladás (vörös és duzzadt szemek). A kiütés fokozódhat a bőr kiterjedt hólyagosodásával vagy hámlásával, ami életveszélyes lehet
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata
- légszomj, zihálás vagy légzési nehézség
- intenzív kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön - a szemek vagy a bőr sárgulása
- vérsejtek károsodása (jelei a váratlan zihálás, vörös vagy barna vizelet, orrvérzés és zúzódások)
- súlyos vagy tartós hasmenés, amelyet láz vagy gyengeség kísér
- váratlan vérzés, különösen akkor, ha vérhígítót, például warfarint szed
Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy egészségügyi szakembert.
A lehetséges mellékhatások a következő gyakoriság szerint vannak felsorolva:
- gyakori: 100 -ból 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint
- ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 -et érint
Gyakori mellékhatások:
- hasmenés, hányás, hányinger
- bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások:
- rigó
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (kóros) (leukopenia, neutropenia) és a vérlemezkék száma (thrombocytopenia)
- allergiás reakció
- fejfájás, álmatlanság
- alacsony vérnyomás, vénás gyulladás (érzékenységként vagy bőrpírként érezhető az érintett területen)
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), a szájnyálkahártya gyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin -aminotranszferáz szint emelkedése, aszpartát -aminotranszferáz szint emelkedése)
- viszketés, csalánkiütés
- a vér izom -anyagcseretermékének növekedése (a vér kreatininszintjének emelkedése)
- láz, reakció az injekció beadásának helyén
- élesztőfertőzés (candida szuperinfekció)
Ritka mellékhatások:
a vörösvértestek vagy a vér pigment / hemoglobin számának csökkenése (kóros), a vörösvérsejtek számának csökkenése (kóros) a korai lebomlás (hemolitikus anémia) miatt, véraláfutás kis foltokkal (purpura), orrvérzés (orrvérzés) és elhúzódó vérzés idő, (kóros) növekedése egy bizonyos típusú fehérvérsejtben (eozinofília)
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás / anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is)
kipirosodott bőr hőhullámokkal
a vastagbél fertőzésének valamilyen formája (pszeudomembranosus colitis), hasi fájdalom
májgyulladás (hepatitisz), a vérpigmentek (bilirubin) bomlástermékének növekedése, bizonyos vérsejtek szintjének emelkedése (a vér alkálifoszfatáz szintjének emelkedése, gammaglutamiltranszferáz szintjének emelkedése)
bőrreakciók bőrpírral és elváltozások kialakulásával a bőrön (kiütés, erythema multiforme), hólyagos bőrreakciók (bullous dermatitis)
fájdalom az izmokban és az ízületekben
rossz vesefunkció és veseproblémák
hidegrázás / merevség
Nagyon ritka mellékhatások:
- a granulált fehérvérsejtek súlyos csökkenése (agranulocitózis), a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék súlyos csökkenése (pancytopenia)
- elhúzódó vérrögképződés (hosszabb részleges tromboplasztin -idő, meghosszabbodott protrombin -idő), kóros laboratóriumi teszt (pozitív közvetlen Coombs -teszt), vérlemezkeszám -emelkedés (trombocitémia)
- csökkent káliumszint a vérben (hypokalaemia), csökkent vércukorszint (glükóz), csökkent vérfehérje -albumin, csökkent teljes vérfehérje
- a bőr felső rétegének leválása az egész testen (toxikus epidermális nekrolízis), súlyos allergiás reakció az egész testen bőrkiütéssel a bőrön és a nyálkahártyán, valamint különböző kiütésekkel (Stevens-Johnson szindróma)
- fokozott vér karbamid nitrogén
A piperacillin terápiát a láz és kiütések gyakoribb előfordulásával hozták összefüggésbe cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Lejárat és megőrzés
A TAZOCIN -t gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a TAZOCIN -t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a TAZOCIN?
- Hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám. Minden injekciós üveg 2 g piperacillint (nátriumsó formájában) és 0,25 g tazobaktámot (nátriumsó formájában) tartalmaz. Minden injekciós üveg 4 g piperacillint (nátriumsó formájában) és 0,5 g tazobaktámot (nátriumsó formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromsav -monohidrát és dinátrium -edetát (EDTA).
Milyen a TAZOCIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TAZOCIN 2 g / 0,25 g fehér vagy törtfehér por, injekciós üvegben.
A csomagolás 1, 5, 10, 12, 25 vagy 50 injekciós üveget tartalmaz.
A TAZOCIN 4 g / 0,5 g fehér vagy törtfehér por, injekciós üvegben.
A csomagolás 1, 5, 10, 12, 25 vagy 50 injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A következő információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás A TAZOCIN -t intravénás infúzióban kell beadni (egy csepp 30 perc alatt).
Intravénás alkalmazás
Minden injekciós üveget fel kell oldani az alábbi táblázatban feltüntetett mennyiségű oldószerrel, a feloldáshoz az egyik kompatibilis oldószert használva. Forgassuk fel, amíg fel nem oldódik. Állandó forgó mozdulatokkal történő rázáskor a feloldódás általában 5-10 percen belül megtörténik (a kezelés részleteit lásd alább).
Az injekciós üveg tartalma
* Kompatibilis oldószerek a feloldáshoz:
- 0,9% -os nátrium -klorid (9 mg / ml) oldatos injekció
- steril injekcióhoz való víz
- glükóz 5%
A steril injekcióhoz való víz maximális ajánlott mennyisége minden adag esetében 50 ml.
Az elkészített oldatot fecskendővel ki kell húzni az injekciós üvegből. Az utasítások szerint feloldott injekciós üveg tartalmát a fecskendővel kihúzva a címkén feltüntetett mennyiségű piperacillin és tazobaktám biztosítja.
Az elkészített oldatok tovább hígíthatók a kívánt térfogatra (például 50-150 ml) az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével:
- 0,9% -os nátrium -klorid (9 mg / ml) oldatos injekció
- glükóz 5%
- 6% dextrán 0,9% -os nátrium -kloridban
- laktált Ringer oldatos injekció
- Hartmann megoldása
- Csengő -acetát
- Csengő -acetát / beteg
Összeférhetetlenség
Ha a TAZOCIN -t más antibiotikummal (pl. Aminoglikozidokkal) együtt alkalmazzák, az anyagokat külön kell beadni. A béta-laktám antibiotikumok és aminoglikozidok in vitro keverése az aminoglikozid jelentős inaktivációját eredményezheti. Az amikacin és a gentamicin TAZOCIN-nal való kompatibilitását azonban bizonyos hígítószerekben, meghatározott koncentrációkban in vitro határozták meg (lásd a TAZOCIN együttadása című részt). aminoglikozidok).
A TAZOCIN nem keverhető más anyagokkal ugyanabban a fecskendőben vagy infúziós palackban, mivel a kompatibilitás nem bizonyított.
A kémiai instabilitás miatt a TAZOCIN -t nem szabad csak nátrium -hidrogén -karbonátot tartalmazó oldatokkal használni.
A TAZOCIN kompatibilis a Ringer-laktát oldattal, és Y-csövön keresztül történő együttadásra A TAZOCIN nem adható vérkészítményekhez vagy hidrolizált albuminhoz.
A TAZOCIN egyidejű alkalmazása aminoglikozidokkal
Mivel az aminoglikozidot béta-laktám antibiotikumok in vitro inaktiválják, ajánlott a TAZOCIN és az aminoglikozid külön-külön történő alkalmazása. Ha aminoglikozidokkal történő egyidejű terápia indokolt, a TAZOCIN-t és az aminoglikozidot külön fel kell oldani és hígítani.
Azokban az esetekben, amikor az együttadást javasolják, a TAZOCIN kompatibilis az Y-vonallal történő infúzióval történő egyidejű együttadásra, csak a következő aminoglikozidokkal, az alábbi feltételek mellett:
* Az aminoglikozid adagját a beteg súlyától, a fertőzés állapotától (súlyos vagy életveszélyes) és a vesefunkciótól (kreatinin clearance) kell alapul venni.
A TAZOCIN kompatibilitását más aminoglikozidokkal nem állapították meg. Csak az amikacin és a gentamicin koncentrációi és hígítói, valamint a Tazocin dózisa, amint azt az előző táblázatban közöltük, kompatibilisnek bizonyultak az Y-vonalon keresztül történő infúzióval történő együttes alkalmazáshoz. .
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TAZOCIN POR infúziós oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 2 grammnak megfelelő piperacillint (nátriumsó formájában) és 0,25 g tazobaktámot (nátriumsó formájában) tartalmaz.
Minden Tazocin 2 g / 0,25 g injekciós üveg 5,58 mmol (128 mg) nátriumot tartalmaz.
Minden injekciós üveg 4 g piperacillint (nátriumsó formájában) és 0,5 g tazobaktámot (nátriumsó formájában) tartalmaz.
A Tazocin 4 g / 0,5 g injekciós üveg 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz.
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Tazocin a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont):
Felnőttek és serdülők
• Súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett és mechanikus lélegeztetéses tüdőgyulladást
• Komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist)
• Komplikált intraabdominális fertőzések
• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabéteszes lábfertőzéseket is)
Bakteriémiás betegek kezelése a fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben, vagy feltételezetten összefüggésben lehet vele.
A Tazocin használható neutropeniás betegek lázas bakteriális fertőzés kezelésére.
2-12 éves gyermekek
• Komplikált intraabdominális fertőzések
A Tazocin alkalmazható bakteriális fertőzés gyanújával lázas neutropeniás gyermekek kezelésére.
Az antibakteriális szerek megfelelő használatának meg kell felelnie a hivatalos irányelveknek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Tazocin adagja és beadásának gyakorisága a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a várható kórokozóktól függ.
Felnőtt és serdülő betegek
Fertőzések
A szokásos adag 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám 8 óránként.
Kórházban szerzett tüdőgyulladás és bakteriális fertőzések esetén neutropeniás betegeknél az ajánlott adag 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám, 6 óránként. Ez az adagolási rend alkalmas lehet a terápiás javallatokban szereplő egyéb fertőzésben szenvedő betegek kezelésére is, ha különösen súlyosak.
Az alábbi táblázat összefoglalja a beadás gyakoriságát és az ajánlott adagot felnőtt és serdülő betegeknél, a javallattól vagy a betegségtől függően:
Veseelégtelenség
Az intravénás adagot a tényleges veseelégtelenség mértékének megfelelően, a következő ütemterv szerint kell beállítani (minden beteget gondosan ellenőrizni kell az anyagtoxicitás jelei tekintetében; a gyógyszer adagját és beadási intervallumát ennek megfelelően kell módosítani):
Hemodializált betegeknél minden dialízis után további 2 g / 0,25 g piperacillin / tazobaktám adagot kell beadni, mivel a hemodialízis a piperacillin 30-50% -át eliminálja 4 óra alatt.
Májelégtelenség
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Adag idős betegeknél
Azoknál az időseknél, akiknek normális a vesefunkciója vagy a kreatinin clearance értéke 40 ml / perc felett van, nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció (2-12 év)
Fertőzések
Az alábbi táblázat összefoglalja a beadás gyakoriságát és az adagot testsúlyonként 2-12 éves gyermekgyógyászati betegeknél, a javallattól vagy a betegségtől függően:
* Ne lépje túl a maximális 4 g / 0,5 g adagot 30 perc alatt.
Veseelégtelenség
Az intravénás adagot a tényleges veseelégtelenség mértékének megfelelően, a következő ütemterv szerint kell beállítani (minden beteget gondosan ellenőrizni kell az anyagtoxicitás jelei tekintetében; a gyógyszer adagját és beadási intervallumát ennek megfelelően kell módosítani):
Hemodializált gyermekeknél minden dialízis után további 40 mg piperacillin / 5 mg tazobaktám / kg adagot kell beadni.
Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél
A Tazocin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekeknél nem igazolták, kontrollált klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok.
A kezelés időtartama
A legtöbb indikáció esetén a kezelés szokásos időtartama 5 és 14 nap között van. A kezelés időtartamát azonban a fertőzés súlyosságának, a kórokozó (k) nak, valamint a beteg klinikai és bakteriológiai fejlődésének megfelelően kell meghatározni.
Az alkalmazás módja
A 2 g / 0,25 g Tazocint intravénás infúzióban (30 perc alatt) kell beadni.
A 4 g / 0,5 g Tazocint intravénás infúzióban (30 perc alatt) kell beadni.
A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, bármely más penicillin antibakteriális szerrel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Bármely más béta-laktám hatóanyaggal (pl. Cefalosporin, monobaktám vagy karbapenem) előforduló akut, súlyos allergiás reakció.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A piperacillin / tazobaktám kiválasztásakor a páciens egyéni kezeléséhez figyelembe kell venni a széles spektrumú félszintetikus penicillin alkalmazásának helyességét, olyan tényezők alapján, mint a fertőzés súlyossága és az egyéb rendelkezésre álló antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia. ügynökök ..
A Tazocin-kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni a penicillinekkel, más béta-laktám-szerekkel (pl. Cefalosporin, monobaktám és karbapenem) és más allergénekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat. Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókról (anafilaxiás / anafilaktoid [beleértve a sokkot]) is beszámoltak a penicillint, beleértve a piperacillint / tazobaktámot is kapó betegeknél. Az ilyen reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő azoknál az embereknél, akiknek kórtörténetében érzékenyek több allergénre. A súlyos túlérzékenységi reakciók megkövetelik az antibiotikum abbahagyását, és szükség lehet epinefrin beadására és egyéb sürgősségi intézkedések elfogadására.
Súlyos bőrreakciókat, például Stevens Johnson -szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a Tazocin -nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont). Ha a betegeknél bőrkiütés alakul ki, gondosan ellenőrizni kell őket, és ha az elváltozások súlyosbodnak, a Tazocin -kezelést abba kell hagyni.
Az antibiotikumok által kiváltott pszeudomembranosus colitis súlyos és tartós hasmenésként nyilvánulhat meg, és életveszélyes is lehet. A pszeudomembranosus colitis tünetei az antibakteriális kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek. Ilyen esetekben a Tazocin alkalmazását abba kell hagyni.
A Tazocin terápia rezisztens organizmusok kialakulását okozhatja, amelyek szuperfertőzést okozhatnak.
Vérzéses megnyilvánulások fordultak elő néhány, béta-laktám antibiotikummal kezelt betegnél. Ezek a reakciók néha véralvadási teszt rendellenességekkel, például véralvadási idővel, vérlemezke -aggregációval és protrombin -idővel társultak, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Vérzés esetén az antibiotikumot abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Leukopenia és neutropenia jelentkezhet, különösen hosszan tartó kezelés során; ezért a hematopoietikus funkció időszakos értékelését kell elvégezni.
A többi penicillinnel történő kezeléshez hasonlóan, nagy dózisok alkalmazása esetén görcsrohamok formájában neurológiai szövődmények léphetnek fel, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Minden Tazocin 2 g / 0,25 g injekciós üveg 5,58 mmol (128 mg) nátriumot tartalmaz, míg a Tazocin 4 g / 0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
Hypokalaemia fordulhat elő alacsony káliumraktárral rendelkező betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek csökkenthetik a káliumszintet. Ilyen betegeknél az elektrolitok rendszeres meghatározása megfelelő lehet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem depolarizáló izomlazítók
A piperacillin, ha vekuróniummal együtt alkalmazzák, elhúzódó vekurónium neuromuscularis blokádot eredményez. A hasonló hatásmechanizmus miatt a nem depolarizáló izomrelaxánsok által előidézett neuromuszkuláris blokád várhatóan meghosszabbodik piperacillin jelenlétében.
Orális antikoagulánsok
A heparin, az orális antikoagulánsok és más olyan anyagok egyidejű alkalmazása során, amelyek befolyásolhatják a véralvadási rendszert, beleértve a thrombocyta funkciót is, gyakrabban kell elvégezni a megfelelő alvadási vizsgálatokat, és rendszeresen ellenőrizni kell őket.
Metotrexát
A piperacillin csökkentheti a metotrexát kiválasztását, ezért a betegek szérum metotrexát szintjét ellenőrizni kell a gyógyszer toxicitás elkerülése érdekében.
Probenecid
Más penicillinekhez hasonlóan a probenecid és a piperacillin / tazobaktám együttes alkalmazása meghosszabbítja a felezési időt, és csökkenti mind a piperacillin, mind a tazobaktám felezési idejét, azonban ez nem befolyásolja a két anyag plazma csúcskoncentrációját.
Aminoglikozidok
A piperacillin önmagában vagy tazobaktámmal kombinálva nem változtatta meg jelentősen a tobramicin farmakokinetikáját normál vesefunkciójú és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A piperacillin, a tazobaktám és az M1 metabolit farmakokinetikája nem változott jelentősen a tobramicin beadásával.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kimutatták a tobramicin és a gentamicin inaktiválását piperacillinnel.
A piperacillin / tazobaktám aminoglikozidokkal kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos információkért lásd a 6.2 és 6.6 pontot.
Vankomicin
Nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatásokat a piperacillin / tazobaktám és a vankomicin között.
Hatások a laboratóriumi vizsgálatokra
Más penicillinekhez hasonlóan a glükózuria mérésére szolgáló nem enzimatikus módszerek alkalmazása hamis pozitív eredményeket eredményezhet, ezért a Tazocin-kezelés esetén a glükózuria mérése enzimatikus módszerekkel szükséges.
A proteinuria mérésére szolgáló számos kémiai módszer hamis pozitív eredményhez vezethet. A tesztcsíkok elfogadása (mártópálcák) nem befolyásolja a fehérjék mérését.
A közvetlen Coombs -teszt pozitív lehet.
A teszt során hamis pozitív eredmények fordulhatnak elő Platelia Aspergillus A Bio-Rad KHV-ja
Tazocinnal kezelt betegek laboratóriumai. Jelentettek keresztreakciókat poliszacharidokkal és nem polifuranózissal Aspergillus a teszttelPlatelia Aspergillus KHV a Bio-Rad Laboratories-tól.
A Tazocin -nal kezelt betegeknél a fent felsorolt módszerekkel kapott pozitív eredményeket más diagnosztikai módszerekkel kell megerősíteni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Tazocin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy nagyon szűkösek.
Állatkísérletek kifejlődő toxicitást mutattak állaton, de nincs bizonyíték teratogén hatásokra, ha a gyógyszert anyai toxicitású dózisokban alkalmazták (lásd 5.3 pont).
A piperacillin és a tazobaktám átjut a placentán. A piperacilint / tazobaktámot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen indokolt, azaz ha a várható előny meghaladja a terhes nőre és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Terhesség
A piperacillin kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe; az emberi tejben a tazobaktám koncentrációját nem vizsgálták. A szoptató nőket csak akkor szabad kezelni, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat a nőre és a babára nézve.
Termékenység
Patkányokon végzett termékenységi vizsgálat nem mutatott hatást a termékenységre és a párzásra a tazobaktám vagy a piperacillin / tazobaktám kombináció intraperitoneális beadása után (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordulnak elő) a hasmenés, hányás, hányinger és kiütés.
Az alábbi táblázatban a mellékhatásokat szervrendszerek és MedDRA kódok szerint soroljuk fel. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
A piperacillin terápiát a láz és kiütések gyakoribb előfordulásával hozták összefüggésbe cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak piperacillin / tazobaktám túladagolásáról. A legtöbb bejelentett eseményt, beleértve a hányingert, hányást és hasmenést, szintén a szokásos ajánlott adaggal jelentették. A betegek neuromuszkuláris ingerlékenységet vagy görcsöket tapasztalhatnak, ha az ajánlottnál nagyobb intravénás dózist adnak be (különösen veseelégtelenség esetén).
Kezelés
Túladagolás esetén a piperacillin / tazobaktám kezelést abba kell hagyni. Nincs specifikus ellenszer.
A kezelésnek támogatónak és tüneti jellegűnek kell lennie, a beteg klinikai képének megfelelően.
A piperacillin vagy a tazobaktám túlzott szérumkoncentrációja hemodialízissel csökkenthető (lásd 4.4 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, penicillinek kombinációi, beleértve a béta-laktamáz inhibitorokat.
ATC kód: J01C R05.
A cselekvés mechanizmusa
A Piperacillin, egy széles spektrumú félszintetikus penicillin, baktericid hatást fejt ki, mivel gátolja mind a septum, mind a sejtfal szintézisét.
A tazobaktám, a penicillinekhez szerkezetileg kapcsolódó béta-laktám, számos béta-laktamáz inhibitora, amelyek általában rezisztenciát okoznak a penicillinekkel és a cefalosporinokkal szemben, de nem gátolják az AmpC enzimeket vagy a metallo béta-laktamázokat. A tazobaktám kiterjeszti a piperacillin antibiotikum spektrumát, és számos béta-laktamáz termelő baktériumot is magában foglal, amelyek csak a piperacillinnel szembeni rezisztenciát szereztek.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
Úgy gondolják, hogy a minimális gátló koncentráció feletti idő (T> MIC) a piperacillin hatékonyságának fő farmakodinamikai meghatározója.
Ellenállás mechanizmus
A piperacillinnel / tazobaktámmal szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:
A piperacillin inaktiválása a tazobaktám által nem gátolt béta-laktamázokkal: B, C és D molekulaosztályú béta-laktamázok. Ezenkívül a tazobaktám nem véd a molekuláris osztály enzimcsoportjaiban szereplő kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok (ESBL) ellen A és D.
A penicillint kötő fehérjék (PBP-k) megváltozása, amelynek eredményeként csökken a piperacillin affinitása a baktériumok molekuláris célpontjához.
Ezenkívül a bakteriális membrán áteresztőképességének változásai, valamint a többgyógyszeres kiáramló szivattyúk expressziójában bekövetkező változások bakteriális rezisztenciát okozhatnak a piperacillin / tazobaktámmal szemben, különösen a gram-negatív baktériumokban.
Töréspont
Az EUCAST által meghatározott piperacillin / tazobactam klinikai MIC töréspontok (2009-12-02, v 1). Érzékenységi vizsgálat céljából a tazobaktám koncentrációja 4 mg / l
A streptococcusok érzékenységét a penicillin érzékenységéből következtetjük.
A staphylococcusok érzékenységét az oxacillin iránti érzékenységből következtetjük.
Érzékenység
A szerzett rezisztencia előfordulása földrajzi területenként és időnként változhat egyes fajok esetében, ezért kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Ha szükséges, kérjen szakértői tanácsot, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan mértékű, hogy az antibiotikum hasznossága megkérdőjelezhető, legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A piperacillin és a tazobaktám csúcskoncentrációja 4 g / 0,5 g dózis után, 30 perc alatt intravénás infúzióban beadva, 298 mcg / ml, illetve 34 mcg / ml.
terjesztés
Mind a piperacillin, mind a tazobaktám körülbelül 30% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. A piperacillin vagy a tazobaktám fehérjekötődését a másik vegyület jelenléte nem változtatja meg, A tazobaktám metabolit fehérjékhez való kötődése elhanyagolható.
A piperacillin / tazobaktám széles körben elterjedt a testszövetekben és folyadékokban, beleértve a bélnyálkahártyát, az epehólyagot, a tüdőt, az epét és a csontokat. A szövetek átlagos koncentrációja jellemzően a plazmakoncentráció 50-100% -a. , mint más penicillinek esetében.
Biotranszformáció
A piperacillin metabolizálódik mikrobiológiailag aktív kisebb metabolitra (desetil -metabolit). A tazobaktám egyetlen, mikrobiológiailag inaktív metabolittá metabolizálódik.
Kiküszöbölés
A piperacillin és a tazobaktám glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik a vesén keresztül.
A piperacillin gyorsan kiválasztódik változatlan anyagként, a beadott dózis 68% -a a vizelettel ürül ki. A tazobaktám és metabolitja elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a beadott dózis 80% -a változatlan anyagként, a maradék pedig egyetlen metabolitként nyerhető vissza.
Egészséges alanyoknak egyszeri vagy ismételt piperacillin / tazobaktám adagolása után a piperacillin és a tazobaktám plazma felezési ideje 0,7-1,2 óra között változott, és nem befolyásolta az adag vagy az infúzió időtartama. Mind a piperacillin, mind a tazobaktám eliminációs felezési ideje megnőtt csökkent vesekárosodással.
A piperacilin farmakokinetikájában nincs jelentős változás a tazobaktám miatt. A piperacillin enyhén csökkenti a tazobaktám clearance -ét.
Különleges populációk
A piperacillin és a tazobaktám felezési ideje körülbelül 25% -kal, illetve 18% -kal emelkedik májcirrhosisban szenvedő betegekben, összehasonlítva az egészséges alanyokkal.
A piperacillin és a tazobaktám felezési ideje a kreatinin-clearance csökkenésével nő. Ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml / perc, a piperacillin felezési ideje kétszeresére, a tazobaktám felezési ideje pedig négyszeresére nő a normális vesefunkció.
A hemodialízis a piperacillin / tazobaktám 30-50% -át eliminálja, és a tazobaktám dózis további 5% -a eliminálódik tazobaktám -metabolit formájában. A peritoneális dialízis a piperacillin -adag körülbelül 6% -át és a tazobaktám -adag 21% -át, és legfeljebb 18% -ot eliminál A tazobaktám dózis % -a tazobaktám metabolit formájában eliminálódik.
Gyermekpopuláció
Egy "populációs farmakokinetikai elemzésben a becsült clearance a 9 hónapos és 12 év közötti betegekhez hasonló volt a felnőttekéhez képest, a populáció átlagos (SE) értéke 5,64 ml / perc / kg. 2-9 hónapos gyermekek esetében a piperacillin becsült clearance -e ennek az értéknek a 80% -a. A piperacillin eloszlási térfogatának populációs átlaga (SE) 0,243 l / kg, és nem függ az életkortól.
Idős betegek
A piperacillin és a tazobaktám átlagos felezési ideje 32% -kal, illetve 55% -kal hosszabbodott meg időseknél a fiatalabbakhoz képest, ez a különbség a kreatinin-clearance életkorral összefüggő változásaiból adódhat.
Verseny
Nem észleltek különbséget a piperacillin vagy a tazobaktám farmakokinetikájában az ázsiai (n = 9) és a kaukázusi (n = 9) egészséges önkéntesek között, akik egyetlen 4 g / 0,5 g -os dózist kaptak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok és a genotoxicitási vizsgálatok alapján a nem-klinikai adatok nem mutatnak különösebb veszélyt az emberre.
Patkányokon végzett termékenységi és általános szaporodási vizsgálatban, amikor a tazobaktámot vagy a piperacillin / tazobaktám kombinációt intraperitoneálisan adták be, az utódok méretének csökkenéséről és a magzatok számának növekedéséről számoltak be, amelyek késői csontosodással és bordaváltozásokkal járnak, anyai toxicitással összefüggésben. Az F1 generáció termékenysége és az F2 generáció embrionális fejlődése nem sérült.
A tazobaktám vagy a piperacillin / tazobaktám kombináció intravénás adagolásával végzett teratogenitási vizsgálatok egerekben és patkányokban anyákra nézve mérgező köhögés esetén enyhe magzati súlycsökkenést mutattak patkányokban, de nem mutattak teratogén hatást.
Patkányokon a tazobaktám vagy a piperacillin / tazobaktám kombináció intraperitoneális beadása után megváltozott a peri / posztnatális fejlődés (csökkent magzati súly, megnövekedett utód mortalitás, megnövekedett magzati halálozás), ami anyai toxicitással jár.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Dinátrium -edetát (EDTA) Citromsav -monohidrát
06.2 Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Ha a Tazocint más antibiotikumokkal (pl.aminoglikozidok), az anyagokat külön kell beadni. A béta-laktám antibiotikumok keverése aminoglikoziddal in vitro az aminoglikozid jelentős inaktiválását okozhatja.
A Tazocint nem szabad más anyagokkal keverni ugyanabban a fecskendőben vagy infúziós palackban, mivel a kompatibilitás nem bizonyított.
A kémiai instabilitás miatt a Tazocint nem szabad kizárólag nátrium -hidrogén -karbonátot tartalmazó oldatokban használni.
A tazocint tilos vérkészítményekhez vagy hidrolizált albuminhoz adni.
06.3 Érvényességi idő
Feloldott oldat injekciós üvegben
A készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25 ° C -on legfeljebb 24 órán át, hűtőszekrényben 2–8 ° C -on tárolva pedig 48 órán át bizonyult, ha az egyik kompatibilis oldószerrel feloldották (lásd 6.6 pont).
Híg infúziós oldat
Feloldás után a hígított infúziós oldatok kémiai és fizikai stabilitása a használat során 24 órán keresztül bizonyított 25 ° C -on, és 48 órán át hűtőszekrényben 2–8 ° C -on tárolva, ha az egyik kompatibilis oldószerek "Az elkészített oldat további hígítása az ajánlott hígítási térfogatra (lásd 6.6 pont).
Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 12 órát 2-8 ° C -on, kivéve, ha a feloldást és a hígítást nem ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. körülmények.
06.4 Különleges tárolási előírások
Bontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az elkészített és hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 ml-es I. típusú üveg injekciós üveg bróm-butil-gumidugóval és lehúzható záróval. 70 ml-es I. típusú üveg injekciós üveg bróm-butil-gumidugóval és lehúzható záróval. Kiszerelés: 1, 5, 10, 12, 25 vagy 50 injekciós üveg kartondobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Az elkészítést és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni a beadás előtt, hogy kizárják a részecskék jelenlétét és az elszíneződést. Az oldatot csak akkor szabad használni, ha tiszta és nem tartalmaz részecskéket.
Intravénás alkalmazás
Minden injekciós üveget fel kell oldani az alábbi táblázatban feltüntetett mennyiségű oldószerrel, a feloldáshoz az egyik kompatibilis oldószert használva. Forgó mozdulatokkal rázzuk fel, amíg fel nem oldódik. Állandó gördülő mozgással rázva a feloldódás jellemzően 5-10 percen belül megtörténik (a részletekért
kezelése, lásd alább).
* Kompatibilis oldószerek a feloldáshoz:
• 0,9% -os nátrium -klorid (9 mg / ml) oldatos injekció
• steril injekcióhoz való víz
• glükóz 5%
A steril injekcióhoz való víz maximális ajánlott mennyisége minden adag esetében 50 ml.
Az elkészített oldatot fecskendővel ki kell húzni az injekciós üvegből. Az utasítások szerint feloldott injekciós üveg tartalmát a fecskendővel kihúzva a címkén feltüntetett mennyiségű piperacillin és tazobaktám biztosítja.
Az elkészített oldatok tovább hígíthatók a kívánt térfogatra (pl. 50-150 ml)
az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével:
• 0,9% -os nátrium -klorid (9 mg / ml) oldatos injekció
• glükóz 5%
• 6% dextrán 0,9% -os nátrium -kloridban
• Ringer -laktát oldatos injekció
• Hartmann megoldása
• Csengő -acetát
• Csengő -acetát / beteg
Egyidejű alkalmazás aminoglikozidokkal
Inaktiválás miatt in vitro A béta-laktám antibiotikumok aminoglikozidjainak alkalmazása esetén a Tazocint és az aminoglikozidot külön kell alkalmazni. Ha egyidejű aminoglikozid terápia indokolt, a Tazocint és az aminoglikozidot fel kell oldani és külön kell hígítani.
Azokban az esetekben, amikor az együttadást javasolják, a Tazocin kompatibilis az Y-vonallal történő infúzióval történő egyidejű együttadásra, csak a következő aminoglikozidokkal és a következő feltételek mellett:
* Az aminoglikozid adagját a beteg súlyától, a fertőzés állapotától (súlyos vagy életveszélyes) és a vesefunkciótól (kreatinin clearance) kell alapul venni.
A Tazocin kompatibilitását más aminoglikozidokkal nem állapították meg. Csak az amikacin és a gentamicin koncentrációi és hígítói, valamint a Tazocin dózisa, amint azt az előző táblázatban közöltük, kompatibilisnek bizonyultak az Y-vonalon keresztül történő infúzióval történő együttadásra. Egyidejű, Y-csövön keresztül történő, a fent felsoroltaktól eltérő módon történő egyidejű alkalmazás a Tazocin inaktiválását eredményezheti az aminoglikozidban.
Az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot dobja ki.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság
Olaszország képviselője: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TAZOCIN 2 g + 0,250 g por oldatos infúzióhoz AIC n ° 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g por oldatos infúzióhoz AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g por oldatos infúzióhoz AIC n ° 028249062;
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
TAZOCIN 2 g + 0,250 g por oldatos infúzióhoz - 12 injekciós üveg 2009. június / 2009. november
TAZOCIN 4 g + 0,500 g por oldatos infúzióhoz-1 Fiola 1998. december 29. / 2009. november
TAZOCIN 4 g + 0,500 g por oldatos infúzióhoz -12 Injekciós üveg 2008. június 17. / 2009. november
