Hatóanyagok: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogramm / h transzdermális tapasz
Fentanyl Zentiva 50 mikrogramm / h transzdermális tapasz
Fentanyl Zentiva 75 mikrogramm / h transzdermális tapasz
Fentanyl Zentiva 100 mikrogramm / h transzdermális tapasz
Miért használják a fentanilt - általános gyógyszer? Mire való?
A gyógyszer neve Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz. Ebben a betegtájékoztatóban Fentanyl Zentiva vagy csak tapasz lesz. A tapasz segít enyhíteni a súlyos és tartós fájdalmat.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz fentanil nevű gyógyszert tartalmaz. A fentanil az opiátoknak nevezett, erős fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik.
A gyógyszer lassan jut át a tapaszról a testre a bőrön keresztül.
Ellenjavallatok Amikor a Fentanyl -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne használja a Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt, ha
- ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;
- a fájdalom, amelyet szenved, rövid életű; - Ha központi idegrendszere (agy és gerincvelő) súlyosan sérült, például agyi trauma miatt;
- ha légzési nehézségei vannak (lassabb és gyengébb légzés), és szokatlanul álmosnak érzi magát.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fentanyl Zentiva alkalmazása előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Fentanyl - Generic gyógyszer szedése előtt
Tudnivalók a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz alkalmazása előtt
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz 2 éves kortól alkalmazható olyan gyermekeknél, akik korábban már használtak opioid fájdalomcsillapítókat.
Ha gyermekének felírták a tapaszt, akkor az alábbiakban a "tiéd" kifejezést "gyermekedként" kell érteni.
A Fentanyl Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Fentanyl Zentiva olyan gyógyszer, amely életveszélyes a gyermekek számára.
Ez vonatkozik a fel nem használt transzdermális tapaszokra is. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ennek a gyógyszernek a formája vonzó lehet a gyermek számára, és ez egyes esetekben halálos kimenetelhez vezethet.
A Fentanyl Zentiva mellékhatásokat okozhat azoknál az embereknél, akik rendszeresen nem használják az előírt opioid gyógyszereket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a fentanil - általános gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat alkalmazza:
- Más fájdalomcsillapítók, például más opioid fájdalomcsillapítók (brupenorfin, nalbufin vagy pentazocin)
- Gyógyszerek, amelyek segítenek aludni
- A megnyugvást elősegítő gyógyszerek (nyugtatók) és a mentális zavarok gyógyszerei
- Gyógyszerek az izmok ellazítására
- Néhány depresszió kezelésére használt gyógyszer (például citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Néhány depresszió kezelésére használt gyógyszer (úgynevezett MAOI). Ne használja a Fentanyl Zentiva -t 14 napig ezen gyógyszerek abbahagyása után
- Nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer
- Néhány antihisztamin (különösen azok, amelyek álmosságot okozhatnak)
- Néhány fertőzés kezelésére használt antibiotikum, például eritromicin, klaritromicin vagy troleandomicin
- Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol
- HIV -fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir vagy nelfinavir
- Szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek, például amiodaron, diltiazem vagy verapamil
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- Néhány epilepszia kezelésére használt gyógyszer (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bizonyos gyógyszereket használ a depresszió kezelésére, úgynevezett szerotónia -visszavétel -gátlók (SSRI -k), szerotonin -norepinefrin -visszavétel -gátlók (SNRI -k) vagy MAO -gátlók. Orvosának tudnia kell ezeknek a gyógyszereknek a használatáról, mivel a Fentanyl egyidejű alkalmazása növelheti a potenciálisan életveszélyes állapot, a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázatát.
Orvosa tudja, hogy mely gyógyszerek biztonságosak a Fentanyl Zentiva alkalmazása során. Előfordulhat, hogy gondosan ellenőrizni kell, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha abbahagyta a fent felsorolt bizonyos típusú gyógyszerek szedését, mivel ez befolyásolhatja az adagolást. a fentanilból, amire szüksége van.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Fentanyl Zentiva alkalmazása előtt.
Műtét vagy klinikai vizsgálatok
Ha érzéstelenítőt tervez beadni, közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy Fentanyl Zentiva -t használ.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz étellel, itallal és alkohollal
Ne igyon alkoholt, hacsak nem beszélt először orvosával. A Fentanyl Zentiva álmosságot vagy sokkal lassabb légzést okozhat. Az alkoholfogyasztás ronthatja ezeket a hatásokat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A tapasz átadása más személynek
A tapaszt csak olyan emberek bőrén szabad használni, akiknek orvosa felírta. Jelentések érkeztek arról, hogy a tapasz véletlenül a felhasználó családtagjaihoz tapadt a szoros kapcsolat vagy ugyanazon ágy megosztása miatt. A tapasz ragasztása egy másik személyre (különösen egy gyermekre) túladagolást okozhat. Ha a tapasz egy másik személy bőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és forduljon orvosához.
- Más erős fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Fentanyl Zentiva is álmosságot, valamint lassabb vagy gyengébb légzést okozhat. Nagyon ritkán ezek a légzési nehézségek életveszélyesek vagy halálosak lehetnek azoknál az embereknél, akik soha nem használtak erős morfinnal kapcsolatos fájdalomcsillapítókat (például Fentanyl Zentiva) vagy magát a morfint. Ha Ön, partnere vagy gondozója észreveszi, hogy Ön vagy gyermeke sokkal lassabban vagy gyengébben lélegzik, akkor:
- Távolítsa el a tapaszt
- Forduljon orvosához, vagy menjen közvetlenül a legközelebbi kórházba
- Mozogjon és beszéljen, amennyire csak lehetséges
- Ha lázas a Fentanyl Zentiva alkalmazása során, beszéljen kezelőorvosával, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer bőrön áthaladását.
- Ne tegye ki a tapaszt közvetlen hőhatásnak, például fűtőpárnáknak, melegvizes palackoknak, elektromos takaróknak, fűtött vizes matracokkal ellátott ágyaknak, hő- vagy barnító lámpáknak, intenzív napsütésnek, hosszan tartó forró fürdőknek, szaunának vagy forró vízzel ellátott úszómedencének. adagolja a gyógyszert a bőrön keresztül.
- A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek van vagy volt valaha:
- Tüdő- vagy légzési problémák
- Szív-, vérnyomás- vagy vérmennyiség-, máj- vagy veseproblémák
- Agydaganatok
- Tartós fejfájás vagy agyi sérülések
Előfordulhat, hogy orvosának alaposabban ellenőriznie kell Önt
- Ha nagyon beteg, nagyon vékony vagy idős, akkor érzékenyebb lehet a tapasz hatásaira
- Ha olyan állapota van, amelyben az izmok gyengék vagy könnyen elfárad, myasthenia gravis néven, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Fentanyl Zentiva -t.
- Sok más erős fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan, a tapaszok ismételt használata gyógyszer toleranciához vagy a gyógyszerfüggőség kialakulásához vezethet.
- Beszéljen orvosával, ha bántalmazott vagy alkoholfüggő volt, vényköteles gyógyszereket vagy illegális drogokat fogyasztott
- A Fentanyl Zentiva székrekedést okozhat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, aki elmondja, hogyan előzheti meg a székrekedést.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Fentanyl Zentiva alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A Fentanyl Zentiva nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél.
A Fentanyl Zentiva nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiket korábban nem kezeltek erős fájdalomcsillapítókkal, például morfinnal.
Más típusú javítások
Vannak más típusú fentanil transzdermális tapaszok is, de ezek nem teljesen ugyanazok. Ha a tapasz másképp néz ki, mint amit korábban használt, használat előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszámoltak olyan csecsemőkről, akiknek megvonási hatásaik voltak, miután az anya a Fentanyl -t hosszabb ideig használta a terhesség alatt. A Fentanyl Zentiva nem alkalmazható szülés alatt, mivel a gyógyszer befolyásolhatja a baba légzését. Ne szoptasson a Fentanyl Zentiva szedése alatt. A Fentanyl Zentiva tapasz eltávolítása után ne szoptasson 3 napig, mert a gyógyszer kis mennyisége átjuthat az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne terhesség vagy szoptatás alatt, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fentanyl Zentiva álmosságot okozhat. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Adagolás és alkalmazási módszer A fentanil alkalmazása - Általános gyógyszer: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Tapaszok használata és cseréje
- Minden tapaszban elegendő gyógyszer van legalább 3 napig (72 óra)
- Mindig cserélje ki a tapaszt a harmadik napon, hacsak orvosa másképp nem rendeli
- Mindig távolítsa el a régi tapaszt, mielőtt újat helyez fel
- Mindig cserélje ki a tapaszt ugyanabban a napszakban 3 naponta (72 óra)
- Ha egynél több tapaszt használ, cserélje ki az összes tapaszt egyszerre
- Jegyezze fel a tapasz felhelyezésének napját, dátumát és időpontját, hogy ne felejtse el, mikor kell módosítani
- Az alábbi táblázat megmutatja, hogy a hét melyik napján kell cserélni a tapaszt:
Ragassza fel a tapaszt Ezzel egy időben cserélje ki a tapaszt hétfő csütörtök kedd péntek szerda szombat csütörtök vasárnap péntek hétfő szombat kedd vasárnap szerda
Hol kell alkalmazni a tapaszt
Felnőttek
- Vigye fel a tapaszt a gyermek felső testének vagy karjának sík felületére
- Mindig helyezze fel a tapaszt a hát felső részére, hogy gyermeke nehezen tudja megérinteni vagy eltávolítani
- Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz a bőrön marad -e
- Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt és ne tegye a szájába, mivel életveszélyes vagy akár halálos is lehet
- Eltarthat egy ideig, amíg a tapasz teljesen hatékony lesz. Ezért gyermeke további fájdalomcsillapítóra szorulhat, amíg a tapasz hatásossá válik. Orvosa tájékoztatni fogja Önt, ha erre szükség van.
- A gyermekeket 48 órán belül gondosan ellenőrizni kell:
- Az első tapasz alkalmazása
- Nagy dózisú tapasz alkalmazása
Ön vagy gyermeke számára ne helyezze fel a tapaszt:
- Ugyanaz a terület kétszer egymás után
- A bőr érzékeny, mozgásban lévő területei, vágott bőr, foltok vagy egyéb bőrhibák
- Bőr sok hajjal. Ha szőrszálak vannak, ne borotválja le (a borotválkozás irritálhatja a bőrt), hanem vágja a hajat a lehető legközelebb a bőrhöz.
A tapasznak ugyanarra a bőrfelületre történő felhelyezése több napot vesz igénybe.
Ragassza fel a tapaszt
1. fázis: a bőr előkészítése
- Mielőtt a tapaszt a tetejére helyezi, győződjön meg róla, hogy bőre teljesen száraz, tiszta és hűvös
- Ha tisztítani kell a bőrét, csak hideg vizet használjon
- A tapasz felhelyezése előtt ne használjon szappant vagy más tisztítószert, krémet, habot, olajat vagy talkumot
- Ne ragassza a tapaszt közvetlenül a bőrre forró fürdő vagy zuhanyzás után
2. lépés: nyissa ki a tasakot
- Minden tapasz saját tasakjában van lezárva
- Tépje vagy vágja a tasak kinyitásához
- Óvatosan vágja le vagy tépje le teljesen a tasak szélét (ha ollót használ, vágja a tasak széléhez a lehető legközelebb, hogy elkerülje a tapasz károsodását)
- Fogja meg mindkét oldalát a tasak kinyitásához és húzza meg
- Vegye fel a tapaszt és azonnal használja fel
- Tartsa üresen a tasakot, hogy később elhasználhassa a használt tapaszt
- Minden tapaszt csak egyszer használjon
- Ne vegye ki a tapaszt a tasakjából, amíg nem áll készen a használatra
- Ellenőrizze, hogy a tapasz nem sérült -e
- Ne használja a tapaszt, ha feldarabolták, elvágták vagy sérültnek tűnik
- Soha ne vágja le vagy ossza fel a tapaszt
3. lépés: Húzza le és nyomja meg
- győződjön meg arról, hogy a tapaszt laza ruházat borítja, és nem szoros vagy rugalmas szalag alá
- óvatosan húzza le a műanyag egyik felét a tapasz közepétől. Ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát
- nyomja a tapasz ragadós részét a bőrhöz
- Távolítsa el a hátlap másik részét, és nyomja meg a teljes tapaszt a bőrével a tenyerével
- Tartsa legalább 30 másodpercig. Győződjön meg róla, hogy jól van ragasztva, különösen a margó.
4. lépés: A tapasz eltávolítása
- Közvetlenül a tapasz eltávolítása után hajtsa vissza félig magára úgy, hogy a ragasztó felhordott oldala bezáródjon
- Helyezze a tapaszt az eredeti tasakba, és dobja a háztartási hulladékba
- Mivel a használt tapaszok tartalmaznak bizonyos gyógyszereket, amelyek veszélyesek lehetnek a gyermekek számára, a használt tapaszokat tartsa távol a gyermekektől.
5. lépés: mosás
- Utána mosson kezet tiszta vízzel Tudjon meg többet a Fentanyl Zentiva tapaszokról Milyen gyorsan hat a tapasz
- Akár 1 napba is telhet, amíg az első tapasz teljesen működni fog
- Orvosa adhat Önnek egy második fájdalomcsillapítót az első vagy több napra
- Ezt követően a tapasznak segítenie kell a fájdalom folyamatos enyhítésében, hogy abbahagyja más fájdalomcsillapítók szedését, azonban orvosa időnként előírhat egy másik fájdalomcsillapítót.
Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt
- Ha elfelejtette, cserélje ki a tapaszt, amint eszébe jut, és jegyezze fel a napot és az időt.
- Ha nagyon későn váltja le a tapaszt, beszéljen orvosával, mivel szükség lehet egy további fájdalomcsillapítóra, de ne tegyen fel további tapaszt.
Ha leesik egy tapasz
- Ha a tapasz leesik, mielőtt el kell kezdenie a cserét, azonnal ragasszon fel egy újat, és jegyezze fel a napot és az időt. Új bőrfelületet használjon:
- Teste vagy karja felső része
- A baba felső háta
- Hagyja még 3 napig (72 óra), mielőtt a szokásos módon kicserélné egy másik tapaszra
- Ha a tapasz folyamatosan leesik, beszéljen orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
Ha a tapasz ragaszkodik egy másik személyhez
- A tapaszt csak annak a személynek a bőrén használja, akinek felírták
- Győződjön meg arról, hogy a tapasz nem jön le, és nem ragad más személyhez vagy gyermekhez, különösen ágy megosztása vagy szoros érintkezés közben
- Ha egy tapasz véletlenül egy másik személyhez tapad, azonnal távolítsa el, és hívja orvosát.
Mennyi ideig kell használni a tapaszt?
A Fentanyl Zentiva tapaszok hosszan tartó fájdalmakra szolgálnak. Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell használni.
Ha a fájdalom rosszabbodik
- Ha a fájdalom rosszabbodik ezen tapaszok használata közben, kezelőorvosa nagyobb erősségű tapaszt írhat fel, vagy további fájdalomcsillapítót (vagy mindkettőt) adhat.
- Ha a tapaszerő növelése nem működik, orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a kezelést.
Ha abba akarja hagyni a tapaszok használatát
- Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezeknek a tapaszoknak a használatát
- Ha már egy ideje használja őket, akkor a szervezete már megszokhatta. A hirtelen megállás rosszullétet okozhat
- Ha abbahagyja a tapaszok használatát, ne kezdje újra, anélkül, hogy előzetesen megkérdezte volna kezelőorvosát.
Napi tevékenységek a tapaszok használata közben
- A tapaszok vízállóak
- Zuhanyozhat vagy fürdhet a tapasz viselése közben, de ne dörzsölje a tapaszt
- Ha orvosa beleegyezik, a tapasz felhelyezése közben tornázhat vagy sportolhat
- A tapasz felhelyezése közben úszhat, de:
- Ne használjon uszodákat forró vízzel
- Ne tegyen rugalmas vagy feszes szalagot a tapaszra
- Ne tegye ki a tapaszt közvetlen hőforrásoknak, például fűtőpárnáknak, forró vizes palackoknak, elektromos takaróknak, fűtött vizes ágyaknak, hő- vagy barnító lámpáknak, intenzív napsütésnek, hosszan tartó forró fürdőknek vagy szaunáknak. Ezek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását a bőr.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Fentanyl -Generic gyógyszert
Ha egynél több tapaszt ragasztott fel, vagy a tapasz erőssége rossz, távolítsa el a tapaszt, és forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba. A túladagolás jelei közé tartozik a légzési nehézség vagy a sekély légzés, fáradtság, túlzott álmosság, képtelenség tisztán gondolkodni, normálisan járni vagy beszélni, és gyenge, szédült vagy zavart.
Mellékhatások Mik a Fentanyl - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Távolítsa el a tapaszt, és forduljon orvosához, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba, ha az alább felsorolt hatások bármelyikét észleli vagy gyanítja. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
- Ha szokatlanul álmosnak érzi magát, lélegezzen lassabban vagy gyengébben, mint általában. Nagyon ritkán ezek a légzési nehézségek életveszélyesek vagy akár halálosak is lehetnek, különösen azoknál a betegeknél, akik még soha nem használtak erős opioid fájdalomcsillapítót (például fentanilt vagy morfint). Ha Ön, partnere vagy gondozója észreveszi, hogy Ön vagy gyermeke lassabban vagy gyengébben lélegzik, kövesse a fenti utasításokat, és mozogjon, és beszéljen, amennyire csak lehetséges.
- Az arc vagy a torok hirtelen duzzanata, súlyos irritáció, bőrpír vagy hólyagosodás. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Ez csak kis számú embernél fordul elő.
- Görcsök, görcsök.Ezek a hatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
- Csökkent eszmélet vagy eszméletvesztés, ezek a hatások 100 emberből legfeljebb 1 -et érinthetnek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Rosszullét (hányinger), hányinger, székrekedés
- Szédülés, álmosság vagy nem tud aludni
- Fejfájás
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók
- Észreveszi, hogy szokatlan szívverése van (szívdobogásnak is nevezik), gyors szívverése
- Magas vérnyomás - étvágytalanság vagy szájszárazság
- Szedáció, idegesség, aggodalom vagy depresszió
- Zavartság, hallucinációk (nem látható dolgok látása vagy hallása)
- Bizsergő érzés, remegés, szédülés
- Izomgörcsök
- Gyomorfájdalom, emésztési zavar, vizelési nehézség
- Hasmenés
- Hideg érzés, túlzott izzadás
- Általános rossz közérzet, fáradtság, gyengeség
- A kezek, bokák vagy lábak duzzanata
- Viszkető bőr, kiütés vagy vörös bőr
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Influenzaszerű tünetek
- Alacsony pulzusszám
- Alacsony vérnyomás
- Csökkent érzékenység, különösen a bőrön
- Homályos látás
- A bőr kékes árnyalatú
- Izgatott, zavart, izgatott vagy szokatlanul gondtalan
- Memóriavesztés, nehezen beszél
- Ekcéma és / vagy más bőrbetegségek, beleértve a bőrgyulladást a tapasz felhordási területén
- Szexuális zavarok
- A bél teljes elzáródása
- Izomösszehúzódások
- Láz, megváltozott testhőmérséklet
- Gyógyszermegvonási hatások (például rosszullét, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás)
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Homályos látás a pupillák szűkülése miatt
- Csuklás
- A vékonybél vagy vastagbél részleges elzáródása
- Szabálytalan szívverés
- Az erek tágulása
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fájdalmas duzzanat - a koordináció és az egyensúly elvesztése
- Kancsal
- Hólyagfájdalom, csökkent vizeletáramlás a normálhoz képest a nap folyamán
A gyermekeknél (legfeljebb 18 éves korig) végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- - Émelygés vagy rosszullét
- Székrekedés, hasmenés
- Viszkető
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók
- Étvágytalanság, hasi fájdalom
- Alvási nehézség, álmosság, fáradtság, gyengeség
- Aggodalom vagy depresszió, hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása) szédülés
- Remegés, csökkent érzés, különösen a bőrön
- Száraz száj
- Kiütések, túlzott izzadás, bőrpír
- Izomgörcsök
- A vizeletürítés nehézségei
- A kezek, bokák vagy lábak duzzanata
- Bőrreakciók a tapasz alkalmazási területén
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Zavar
- Bizsergető érzés
- A tanulók méretének csökkenése
- Szédül
- A bőr kékes elszíneződése, ekcéma és / vagy egyéb bőrbetegségek, beleértve a bőrgyulladást a tapasz felhordási területén
- Gyógyszermegvonási hatások (például rosszullét, rossz közérzet, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás) influenzaszerű tünetek
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
Bőrkiütés, viszketés vagy izzadás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Enyhe kiütést, bőrpírot vagy viszketést észlelhet a tapasz alkalmazási területén. Ez általában enyhe és a tapasz eltávolítása után megszűnik. Ha ez nem történik meg, vagy ha a tapasz nagyon irritálja a bőrt, kérjük, értesítse orvosát.
Beszámoltak elvonási hatásokról újszülött csecsemőknél, miután a Fentanyl -t az anya hosszú ideig használta a terhesség alatt.
Sok más erős fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan a tapaszok ismételt használata kábítószer -toleranciához vagy függőséghez vezethet.
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Ha másik fájdalomcsillapítóról Fentanyl Zentiva tapaszokra vált, olyan hatások jelentkezhetnek, mint a rossz közérzet, rosszullét, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen hatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, még használat után is. Nagy mennyiségű hatóanyag marad a transzdermális tapaszokban használat után is.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A tapasz kezelése
A használt tapaszokat úgy kell összehajtani, hogy a tapasz ragadós része hozzátapadjon, majd biztonságosan el kell dobni. A használt és fel nem használt tapaszok véletlen expozíciója halálos kimenetelű lehet, különösen gyermekeknél A fel nem használt tapaszokat vissza kell adni a gyógyszertárba (kórházba).
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Fentanyl Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga a fentanil
Fentanyl Zentiva 25 mikrogramm / h transzdermális tapasz
Minden tapasz óránként 25 mikrogramm fentanilt bocsát ki, minden 7,5 cm2 -es tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogramm / h transzdermális tapasz
Minden tapasz óránként 50 mikrogramm fentanilt bocsát ki, minden 15 cm2 -es tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogramm / h transzdermális tapasz
Minden tapasz óránként 75 mikrogramm fentanilt szabadít fel, minden 22,5 cm2 -es tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogramm / h transzdermális tapasz
Minden tapasz óránként 100 mikrogramm fentanilt bocsát ki, minden 30 cm2 -es tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Ragasztó réteg: Poliakrilát ragasztóréteg. Hátlap: Polipropilén lap, kék nyomdafesték.
Kioldó membrán: polietilén -tereftalát (szilikonozott) lemez.
Milyen a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz átlátszó transzdermális tapasz, ragasztófelülettel, amelyen keresztül a bőrhöz tapadhat. A transzdermális tapaszok kék nyomtatással rendelkeznek, amely jelzi az erősséget.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz 3, 5, 10 vagy 20 transzdermális tapaszt tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
JEGYZET
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz segítségével nem érhető el minden szükséges erősség. Vannak más fentanil tapaszok is, amelyek lehetővé teszik ezen különböző adagok elérését.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FENTANYL ZENTIVA transzdermális tapasz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transzdermális tapasz
Minden A tapasz óránként 25 mcg fentanilt szabadít fel, minden 7,5 cm² -es tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transzdermális tapasz
Minden A tapasz óránként 50 mcg fentanilt szabadít fel, minden 15 cm² -es tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transzdermális tapasz
Minden A tapasz óránként 75 mcg fentanilt szabadít fel. Minden 22,5 cm² -es tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transzdermális tapasz
Minden A tapasz óránként 100 mcg fentanilt szabadít fel. Minden 30 cm² -es tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Transzdermális tapasz
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transzdermális tapasz
Tiszta és színtelen tapasz kék nyomtatással a védőfólián: "fentanil 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transzdermális tapasz
Tiszta és színtelen folt, kék nyomtatással a védőfólián: "fentanil 50 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transzdermális tapasz
Tiszta és színtelen tapasz kék nyomtatással a védőfólián: "fentanil 75 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transzdermális tapasz
Tiszta és színtelen tapasz kék nyomtatással a védőfólián: "fentanil 100 mcg / h".
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz javallt:
Felnőttek:
• Súlyos krónikus fájdalom esetén, amelyet csak opioid fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni
Gyermekek:
- súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelésében 2 éves kortól kezdődő gyermekeknél opioid terápiában.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Transzdermális használatra
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt a nem irritált, nem besugárzott bőrre kell felhelyezni a törzs vagy a felkar sima felületén. Kisgyermekeknél a felső hát a legalkalmasabb hely a tapasz felhelyezésére, minimálisra csökkentve annak lehetőségét, hogy a gyermek eltávolítsa. Szőrtelen területet kell kiválasztani. Ha ez nem lehetséges, az alkalmazás területén lévő szőrszálakat levágni kell (nem borotválkozni) az alkalmazás előtt. Ha a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz alkalmazására kiválasztott területet meg kell tisztítani a tapasz felhelyezése előtt, azt vízzel kell lemosni. Nem szabad szappant, olajat, krémet vagy más olyan anyagot használni, amely irritálhatja a bőrt vagy megváltoztathatja annak jellemzőit. A tapasz felhelyezése előtt a bőrnek teljesen száraznak kell lennie. A tapaszokat használat előtt ellenőrizni kell.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt el kell távolítani a védőcsomagolásból úgy, hogy először felhajtja a bevágást (a tasak címkéjén található nyílhegy közelében található), majd óvatosan letépi a csomagolóanyagot. Ha ollót használ a csomagolás felnyitásához, közel a lezárt élhez, nehogy megsértse a belső tapaszt.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt azonnal fel kell helyezni a lezárt tasakból történő eltávolítás után. Ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát. A védőréteg mindkét részének eltávolítása után a transzdermális tapaszt erősen a tenyerével kell az alkalmazás helyére nyomni. kb. 30 másodpercig, ügyelve arra, hogy az érintkezés tökéletes legyen, különösen a szélek körül. Ezután mosson kezet tiszta vízzel.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt 72 egymást követő órán keresztül kell ragasztani. Ezt követően egy új tapaszt kell felhelyezni egy másik bőrfelületre az előző transzdermális tapasz eltávolítása után.
A kezelés folytatásának szükségességét rendszeres időközönként fel kell mérni.
A kezdő adag kiválasztása
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz megfelelő kezdő adagját a beteg jelenlegi opioidhasználatán kell alapulnia.
Javasolt a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz alkalmazása azoknál a betegeknél, akik bizonyították az opioid toleranciát. További tényezőket kell figyelembe venni, amelyek a beteg jelenlegi általános állapota és egészségi állapota, beleértve a testtömeget, az életkort és a legyengülés mértékét, valamint az opioid tolerancia mértékét.
Felnőttek
Opioid-toleráns betegek
Az opioid-toleráns betegek orális vagy parenterális opioidokról Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszra történő áttéréséhez lásd a táblázatot. egyensúlyi potenciál átalakítása lásd lent. Ennek megfelelően az adagolást szükség esetén felfelé vagy lefelé lehet titrálni, 12,5 vagy 25 mcg / h lépésekben, hogy elérjük a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz legalacsonyabb megfelelő adagját a válasz és a szükséges további fájdalomcsillapító adag alapján.
Ópiát-naiv betegek
Opioid-kezelésben nem részesült betegeknél a Fentanyl normál kezdő adagja nem haladhatja meg a 25 mcg / órát.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz klinikai tapasztalatai korlátozottak a betegeknél naiv az ópiátokhoz. Azokban a helyzetekben, amikor a Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszterápiát megfelelőnek ítélik opioid-kezelésben nem részesült betegeknél, ajánlott, hogy ezeket a betegeket kezdetben alacsony dózisú azonnali hatóanyag-leadású opioidokkal (pl. Morfinnal, hidromorfinnal, oxikodonnal, tramadollal és kodeinnel) kezeljék az egyensúlyi fájdalom csökkentése érdekében adag Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz 25 mcg / h felszabadulási sebességgel. A betegek ezután áttérhetnek a Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transzdermális tapaszra. Ezt követően az adag szükség szerint felfelé vagy lefelé titrálható 12,5 vagy 25 mcg / óra lépésekben, hogy elérje a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz legalacsonyabb megfelelő adagját, a válasz és a további fájdalomcsillapítók szükségessége alapján (lásd még 4.4 pont).
Equianalgesic teljesítményátalakítás
• Számítsa ki az előző 24 órában szükséges fájdalomcsillapító dózist.
• Ezt az összeget alakítsa át az orális morfium -ekvivalens dózisra az 1. táblázat segítségével. A fájdalomcsillapító hatás érdekében minden orális és intramuszkuláris (IM) dózis 10 mg morfin -IM -nek felel meg.
• A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz erősségének levezetéséhez, amely megfelel az ekvalialgiás morfium dózis 24 órás számításának, használja a 2. vagy 3. táblázatban szereplő dózisátszámítást az alábbiak szerint:
A 2. táblázat azoknak a felnőtt betegeknek szól, akiknél orális morfin- vagy más azonnali hatóanyag-leadású opioid dózist határoztak meg több héten keresztül, és akik opioid rotációt igényelnek (az orális morfin és a transzdermális fentanil aránya körülbelül 150: 1).
A 3. táblázat a nagymértékben opioid-toleráns felnőtt betegekre vonatkozik, akiknek hosszú távú stabil és jól tolerálható opioid-kezelési rendjük van, és akik opioid rotációt igényelnek (az orális morfin és a transzdermális fentanil konverziós aránya körülbelül 100: 1).
A 2. és 3. táblázat nem használható a transzdermális fentanilról más opioid kezelésre való áttérésre.
1. táblázat: Az equianalgesic potencia átalakítása
* Egyadagos vizsgálatok alapján, amelyekben minden egyes felsorolt anyag IM dózisát összehasonlították a morfinnal a relatív hatásosság meghatározása érdekében. Az orális adagok azok, amelyeket a parenterális kezelésről az orális beadásra való áttéréskor javasolnak.
** A morfin orális potenciája / IM potenciája a krónikus fájdalomban szenvedő betegek klinikai tapasztalatain alapul.
Hivatkozások: a Foley KM -ből adaptálva. A rákos fájdalom kezelése. NEJM 1985; 313: 84-95, és frissítések.
2. táblázat: A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz ajánlott kezdeti adagja a napi orális morfium adagoláson alapuló¹
¹ A klinikai vizsgálatokban ezeket a napi orális morfin dózistartományokat vették alapul a fentanil transzdermális tapaszra való áttéréshez.
3. táblázat: A Fentali Zentiva transzdermális tapasz ajánlott kezdő adagja a napi orális morfium adag alapján (azoknak a betegeknek, akik hosszú ideig stabil és jól tolerálható opioid terápiával rendelkeznek, és akiknek opioid rotációra van szükségük)
A korábbi fájdalomcsillapító terápiát fokozatosan fel kell függeszteni az első tapasz felhelyezésétől a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz fájdalomcsillapító hatékonyságának eléréséig. Mind a hatékony, opioidot nem kapó, mind az opioid-toleráns betegek esetében a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz fájdalomcsillapító hatásának kezdeti értékelése nem alkalmazható 24 órán keresztül a tapasz felhelyezése után "a fentanil szérumkoncentrációjának fokozatos emelkedése miatt.
Dózis titrálás és fenntartó terápia
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt 72 óránként ki kell cserélni. Az adagot egyedileg kell titrálni, amíg egyensúlyba nem kerül a fájdalomcsillapító hatás és a tolerálhatóság. Azoknál a betegeknél, akiknél az alkalmazás után 48-72 órán belül jelentős csökkenés tapasztalható, 48 óra elteltével szükség lehet a fentanil cseréjére. Ha a fájdalomcsillapítás az első alkalmazási időszak végén nem elegendő, az adag növelhető. Az adag módosítását, ha szükséges, általában a következő titrálási lépésekkel kell elvégezni 25 mcg / h -ról 75 mcg / h -ra: 25 mcg / h 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h és 75 mcg / h; Ezt követően az adag módosítását rendszerint 25 mcg / óra lépésekben kell elvégezni, bár szükség van további fájdalomcsillapító hatásokra (orális morfin 90 mg / nap, Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz 25 mcg / h) és a beteg fájdalmának mértékére. A kívánt dózis eléréséhez több Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz is használható. A betegeknek időnként további dózisú rövid hatású fájdalomcsillapítóra lehet szükségük átmeneti fájdalmas exacerbációk esetén. Ha a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz adagja meghaladja a 300 mcg / óra értéket, meg kell fontolni a fájdalomcsillapítás kiegészítő vagy alternatív módszereinek alkalmazását.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz -kezelés abbahagyása
Ha a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz -kezelés abbahagyása szükséges, akkor azt más opioid gyógyszerekkel fokozatosan kell cserélni, kezdve alacsony dózissal és lassan növelve. Ez azért van, mert a fentanil koncentrációja fokozatosan csökken a Fentanyl Zentiva eltávolítása után, és ez 17 órát vesz igénybe. vagy több, hogy a szérum fentanil koncentrációja 50% -kal csökkenjen (lásd 5.2 pont) Általános szabályként az opioid típusú fájdalomcsillapítás abbahagyását fokozatosan kell megszakítani az elvonási tünetek megjelenésének megelőzése érdekében.
Opioid elvonási tünetek (lásd 4.8 pont) előfordulhatnak egyes betegeknél az áttérés vagy az adag módosítása után.
A 2. táblázatot és a 3. táblázatot nem szabad a Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszról más terápiára való áttérésre használni, hogy elkerüljék az új fájdalomcsillapító dózis túlbecsülését, és potenciálisan túladagoláshoz vezethetnek.
Alkalmazása idős betegeknél
A fentanillal végzett intravénás vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy az idős betegeknél a clearance csökkent, a felezési ideje meghosszabbodik, és érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerre, mint a fiatalabb betegek. Az idős, kaktikus vagy legyengült betegeket gondosan ellenőrizni kell a fentaniltoxicitás jelei szempontjából. és szükség esetén az adagot csökkenteni kell (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
16 éves és idősebb gyermekek : kövesse a felnőttek számára meghatározott adagokat.
2 és 16 év közötti gyermekek :
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt csak olyan opioid-toleráns (2-16 éves) gyermekgyógyászati betegeknek szabad adni, akik már legalább napi 30 mg morfiumnak megfelelő mennyiségben kapnak szájon át. A transzdermális tapasz a 4. táblázatban található: "A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz ajánlott adagja a napi orális morfium adag alapján".
4. táblázat: A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz ajánlott adagja a morfin orális napi adagja alapján1
¹ A klinikai vizsgálatokban ezeket a napi orális morfium dózistartományokat használták kiindulási pontként a fentanil transzdermális tapaszra való áttéréshez.
² A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz 25 mcg / h -nál nagyobb dózisra történő áttérése felnőtteknél és gyermekeknél azonos.
Azokról a gyermekekről, akik napi 90 mg -nál nagyobb morfin -dózist kaptak, csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a klinikai vizsgálatokból. Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a fentanil transzdermális tapasz szükséges adagját a következő konverzió szerint számították ki: napi 30–44 mg orális morfiumot vagy azzal egyenértékű opioidadagot 12-es méretű fentanil transzdermális tapaszra cseréltek. olyan gyermekeknek, akiknek orális morfiumról (vagy azzal egyenértékű) Fentanyl Zentiva tapaszra kell váltaniuk. Az esetleges túladagolás miatt a kialakult konverziót nem szabad a Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszról más opioidokra váltani.
A Fentanyl Zentiva tapasz első adagjának fájdalomcsillapító hatása nem optimális az első 24 órában. Ezután a fentanil transzdermális tapaszra való váltást követő első 12 órában a betegnek a szokásos adagban kell bevennie az előző fájdalomcsillapítót. 12 óra múlva ezeket a fájdalomcsillapítókat a klinikai igényeknek megfelelően kell beadni.
Mivel a fentanil maximális csúcsát 12 vagy 24 órás kezelés után éri el, ajánlott, hogy a beteget a Fentanyl transzdermális tapasz megkezdése után legalább 48 órán keresztül figyeljék a nemkívánatos események, köztük a hipoventiláció szempontjából (lásd. 4.4 pont).
Az adag titrálása és karbantartása
Ha a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, akkor további adag morfint vagy más rövid hatású opioidot kell beadni. Attól függően, hogy szükség van -e további fájdalomcsillapító hatásra és a gyermek fájdalmas állapotára, dönthetnek az adag növeléséről. Az adagot 12 mcg / óra sebességgel kell beállítani.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt egyéb segédanyagokkal szemben.
-A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz egy elhúzódó hatóanyag-leadású készítmény, amelyet krónikus, nem kezelhető fájdalom kezelésére javasolnak, és akut vagy posztoperatív fájdalom esetén ellenjavallt, mivel rövid távú használat során nem lehet dózist titrálni, és súlyos légzési depresszió vagy életveszélyes.
- A központi idegrendszer súlyos károsodása.
- Súlyos légzési depresszió
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A Súlyos mellékhatásokat nyilvántartó pácienseket legalább 24 óráig vagy annál tovább kell figyelemmel kísérni "A FENTANIL ZENTIVA Transzferális javítás eltávolítása után a klinikai tünetek miatt, mert a SERIC CERCONCERCONCERCONCERCONCERCONCER 5.2).
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt a használat előtt és után mindig tartsa távol a gyermekektől!
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt nem szabad levágni. A feldarabolt, vágott vagy bármilyen módon sérült tapaszt nem szabad használni.
A Fentanyl Zentiva opioid-kezelésben nem részesült betegeknél történő alkalmazását kezdeti opioidterápiaként nagyon ritka, súlyos és / vagy halálos légzési depressziós esetekkel hozták összefüggésbe. A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes hipoventiláció potenciális kockázata akkor is fennáll, ha a a Fentanyl Zentiva legalacsonyabb adagja az opioid-kezelésben nem részesült betegek kezdeti kezelésében Ajánlott, hogy a Fentanyl Zentiva-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik bizonyították az opioid toleranciát (lásd 4.2 pont).
Amikor a Fentanyl Zentiva -t olyan krónikus, nem kezelhető fájdalom kezelésére alkalmazzák, amely hosszantartó kezelést igényel, szigorúan ajánlott, hogy az orvos határozza meg a kezelési célokat a fájdalom enyhítésére és a funkciók javítására a fájdalomcsillapítás helyi irányelveinek megfelelően. Az orvosnak és a betegnek meg kell állapodnia a kezelés megszakításában, ha ezeket a célokat nem érik el.
Légzésdepresszió
Mint minden erős opioid esetében, a Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt tapasztaló betegek egy részénél súlyos légzési depresszió fordulhat elő; a betegeket figyelemmel kell kísérni, ha ez a hatás megjelenik. A légzésdepresszió a tapasz eltávolítása után is fennállhat. A légzésdepresszió gyakorisága a fentanil adag növelésével nő (lásd 4.9 pont). A központi idegrendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a légzésdepressziót (lásd 4.5 pont).
Szerotonin szindróma
Óvatosság szükséges, ha a Fentanyl Zentiva-t olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek befolyásolják a szerotoninerg neurotranszmitter rendszert.
Potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma alakulhat ki szerotoninerg gyógyszerek, például szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), valamint szerotonin- és norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása, valamint a szerotonin-anyagcserét károsító gyógyszerek (beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI)) együttes alkalmazása esetén. ) Ez előfordulhat az ajánlott adagban.
A szerotonin szindróma magában foglalhatja a mentális állapot megváltozását (pl. Izgatottság, hallucinációk, kóma), autonóm instabilitást (pl. Tachycardia, instabil vérnyomás, hipertermia), neuromuscularis rendellenességeket (pl. Hyperreflexia, koordinációzavar, merevség) és / vagy emésztőrendszeri tüneteket (pl. Hányinger, hányás) , hasmenés).
Ha szerotonin -szindróma gyanúja merül fel, fontolóra kell venni a Fentanyl Zentiva -kezelés abbahagyását.
Krónikus tüdőbetegség
A fentanil más opiátokhoz hasonlóan súlyosabb mellékhatásokat okozhat krónikus obstruktív betegségben vagy más tüdőbetegségben szenvedő betegeknél; ilyen betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzésszámot és növelhetik a légúti ellenállást.
Kábítószer -függőség és a visszaélések lehetősége
Tolerancia, fizikai és pszichológiai függőség alakulhat ki opiátok, például fentanil ismételt beadásakor. Az opioidok beadását követően ritka a játrogénfüggőség. Azoknál a betegeknél, akik korábban kórelőzményben szerepeltek kábítószer -függőség / alkoholfogyasztás, nagyobb a veszélye annak, hogy az opioid -kezelés során függőség és visszaélés alakul ki. Az opioidokkal való visszaélés fokozott kockázatával rendelkező betegek továbbra is megfelelően kezelhetők módosított hatóanyag-leadású opioid készítményekkel; azonban ezeknek a betegeknek monitorozniuk kell a visszaélés, visszaélés vagy függőség árulkodó jeleit. A fentanillal való visszaélés ugyanúgy történhet, mint más opioid agonistákkal A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz visszaélése vagy szándékos visszaélése ovedózisokhoz és / vagy halálhoz vezethet.
Fokozott koponyaűri nyomás
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek a CO2 -visszatartás koponyahatásaira, például azoknál, akiknél nyilvánvaló jelei vannak a megnövekedett koponyaűri nyomásnak, eszméletvesztésnek vagy kómának.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt óvatosan kell alkalmazni agydaganatban szenvedő betegeknél.
Szívbetegség
Az opiátok hipotóniát okozhatnak, különösen akut hypovolaemiában szenvedő betegeknél. A fentanil transzdermális tapaszokkal történő kezelés megkezdése előtt korrigálni kell a már meglévő tünetekkel járó hipotenziót és / vagy hypovoleemiát, mivel a fentanil bradycardiát okozhat, ezért a Fentanyl Zentiva-t óvatosan kell alkalmazni bradyarhythmiában szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
Mivel a fentanil a májban inaktív metabolitokká metabolizálódik, a májkárosodás késleltetheti annak eliminációját. Ha májkárosodásban szenvedő betegek Fentanyl Zentiva -t alkalmaznak, gondosan ellenőrizni kell a fentanil toxicitás tüneteit, és szükség esetén csökkenteni kell a Fentanyl adagját (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
A fentanil kevesebb, mint 10% -a ürül változatlan formában a vesén keresztül, és a morfinnal ellentétben nincsenek ismert aktív metabolitok, amelyek a vesén keresztül választódnak ki. Ha transzdermális fentanilt kell adni vesekárosodásban szenvedő betegeknek, gondosan ellenőrizni kell őket a fentanil toxicitás jelei szempontjából, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot (lásd 5.2 pont).
Lázas / külső hőforrásoknak kitett betegek
Egy farmakokinetikai modell azt sugallja, hogy a fentanil szérumkoncentrációja körülbelül egyharmaddal növekedhet, ha a testhőmérséklet 40 ° C -ra emelkedik.
Ezért a lázas betegeket monitorozni kell az opioid mellékhatások szempontjából, és szükség esetén módosítani kell a Fentanyl transzdermális tapasz adagját.
A transzdermális rendszerből felszabaduló fentanil mennyisége potenciálisan hőmérséklettől függően megnőhet, ami túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
Egy egészséges felnőtt alanyokon végzett klinikai farmakológiai vizsgálat kimutatta, hogy a hő alkalmazása a Fentanyl Zentiva transzdermális rendszerre 120% -kal növelte a fentanil átlagos AUC -értékét és 61% -kal az átlagos Cmax -értékeket.
Minden beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz felhelyezési helyének közvetlen külső hőforrásoknak való kitettségét, például fűtőpárnákat, melegvizes palackokat, elektromos takarókat, fűtött vizes ágyakat, hő- vagy barnító lámpákat. , szauna vagy úszómedence forró vízzel a tapasz felhelyezése közben, mivel a fentanil felszabadulása a tapaszból potenciálisan hőmérsékletfüggő mértékben megnövekedhet.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Kölcsönhatások a CYP3A4 inhibitorokkal
A fentanil és a citokróm P450 3A4 inhibitorok (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromicin, klaritromicin, eritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazol és plazmakoncentráció) egyidejű alkalmazása a plazmakoncentráció növekedését okozhatja mind a terápiás hatások, mind a nemkívánatos hatások fokozódása vagy meghosszabbodása, amelyek súlyos légzésdepressziót okozhatnak.Ebben a helyzetben a betegek különös gondozása és gondos megfigyelése megfelelő. Ezért a fentanil transzdermális tapasz és a citokróm P4503A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha a beteget szoros megfigyelés alatt tartják.
Véletlen expozíció a javítás átadása miatt
A fentanil tapasz véletlen áthelyezése a nem tapasz viselőjének (különösen egy gyermek) bőrére, miközben ágyon oszlik, vagy szoros fizikai kapcsolatban áll a tapasz viselőjével, az opiát túladagolásához vezethet egy nem hordozó személy számára. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy véletlen tapaszáthelyezés esetén az áthelyezett tapaszt azonnal el kell távolítani a nem tapasz viselőjének bőréről (lásd 4.9 pont).
Idős betegek
A fentanillal végzett intravénás vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy az idős betegeknél csökkent clearance és meghosszabbodott a felezési ideje, és érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerre, mint a fiatal betegek. fentanil toxicitást és szükség esetén az adag csökkentését (lásd 5.2 pont).
Emésztőrendszer
Az opiátok növelik az izomtónust és csökkentik a gyomor -bél traktus sima sejtjeinek meghajtó összehúzódásait. A betegeket tájékoztatni kell a székrekedés megelőzésére irányuló intézkedésekről, és meg kell fontolni a hashajtók profilaxisát. Rendkívüli óvatossággal kell eljárni krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél. Bénító ileusz jelenlétében vagy gyanújában meg kell szakítani a Fentanyl Zentiva -kezelést.
Gyermekgyógyászati betegek
A fentanilt tilos transzdermálisan beadni opioid-kezelésben nem részesült gyermekgyógyászati betegeknek (lásd 4.2 pont).A súlyos vagy életveszélyes hipoventiláció lehetősége fennáll, függetlenül a transzdermális fentanil adagjától (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
A transzdermális fentanilt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ezért ezeknél a gyermekeknél nem alkalmazható. A Fentanyl Zentiva transzdermális tapaszt csak olyan 2 éves és idősebb gyermekeknek szabad adni, akik tolerálják az opioidokat (lásd 4.2 pont).
A gyermekek véletlen lenyelésének elkerülése érdekében óvatosan válassza ki a Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz alkalmazási területét (lásd 4.2 pont), és gondosan ellenőrizze a tapadás tapadását.
A tapasz elvetése
A használt tapasz a hatóanyag jelentős maradványait tartalmazhatja. Tehát a használt tapasz eltávolítása után a tapaszt erősen félbe kell hajtani úgy, hogy a ragasztóréteg belül legyen, nehogy a ragasztóréteg külső legyen, és a dobozban található utasítások szerint biztonságosan és gyermekek elől el kell dobni.
Etetési idő
Mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatást fel kell függeszteni a Fentanyl Zentiva -kezelés alatt (lásd még 4.6 pont).
Myasthenia gravisban szenvedő betegek
Előfordulhatnak nem epilepsziás (myo) klónikus reakciók. A myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelésekor óvatosság szükséges.
Agonista / antagonista kombinációk egyidejű alkalmazása
A buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Más központi idegrendszeri depresszánsok, például opioidok, nyugtatók, szorongásoldók, altatók, általános érzéstelenítők, fenotiazinok, nyugtatók, antipszichotikumok, mozgásszervi relaxánsok, nyugtató antihisztaminok és alkoholtartalmú italok egyidejű alkalmazása további lehangoló hatásokat okozhat; hipoventiláció léphet fel. ezért a fenti gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása különleges gondosságot és megfigyelést igényel.
A fentanil, a magas clearance -el rendelkező gyógyszer, gyorsan és nagymértékben metabolizálódik a CYP3A4 által. A fentanil transzdermális tapasz és a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok (pl. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromicin, klaritromicin, eritromicin, nelemfinavir) egyidejű alkalmazása, a fentanil plazmakoncentrációjának növekedése, amely mind fokozhatja, mind növelheti súlyos légzési depressziót okozhat. Ebben a helyzetben speciális betegellátás és megfigyelés javasolt. A CYP3A4 inhibitorok és a transzdermális fentanil együttes alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha a beteg szoros megfigyelése van (lásd 4.4 pont).
Egyidejű alkalmazás CYP3A4 induktorokkal (pl. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) a fentanil plazmakoncentrációjának csökkenéséhez és a terápiás hatás csökkenéséhez vezethet. Ehhez szükség lehet a fentanil transzdermális adagjának módosítására. A CYP3A4 induktorral történő kezelés abbahagyása után az induktor hatása fokozatosan csökken, és a fentanil plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti, ami növelheti vagy meghosszabbíthatja mind a terápiás, mind a káros hatásokat, és súlyos légzési depressziót okozhat. Ebben a helyzetben a gondos ellenőrzés és az adag módosítása szükség esetén meg kell tenni.
Agonista / antagonista kombinációkkal történő egyidejű alkalmazás
A buprenorfin, a nalbufin vagy a pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt. Ezek az anyagok nagy affinitással rendelkeznek az opioid receptorokhoz viszonylag alacsony belső aktivitással, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket okozhatnak a betegeknél. Opioidfüggő (lásd még 4.4 pont).
Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO-gátlók)
A fentanil egyidejű alkalmazása MAOI -t kapó betegeknél nem ajánlott.
Súlyos és váratlan reakciókról számoltak be MAO -gátlókkal, beleértve az opioid hatások felerősödését vagy a szerotonerg hatások felerősödését.
Ezért a fentanil nem alkalmazható a MAO-gátlókkal történő kezelés abbahagyását követő első 14 napban.
Szerotonerg gyógyszerek
A fentanil transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása szerotoninerg gyógyszerekkel, például szerotonin-visszavétel gátlókkal (SSRI-k) vagy szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRI-k) vagy monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), potenciálisan növelheti a szerotonin-szindróma kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a Fentanyl Zentiva terhes nőkön történő alkalmazására. Állatkísérletek bizonyos reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert, bár más készítményekben az intravénás érzéstelenítőként alkalmazott fentanil átjuthat a méhlepényen az emberi terhesség korai szakaszában.
Újszülött absztinencia szindrómát jelentettek újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja krónikusan használta a Fentanyl Zentiva -t a terhesség alatt.
A fentanil terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Ezért a fentanil alkalmazása szülés közben nem ajánlott, mivel nem használható akut vagy posztoperatív fájdalom kezelésére (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Továbbá, mivel a fentanil átjut a méhlepényen, a Fentanyl Zentiva szülés közbeni alkalmazása légzési depresszióhoz vezethet az újszülöttnél.
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, és nyugtatást és légzési depressziót okozhat a szoptatott csecsemőben. Ezért a szoptatást fel kell függeszteni a Fentanyl -kezelés alatt és legalább 72 órán keresztül a transzdermális tapasz eltávolítása után.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Fentanyl Zentiva károsíthatja azokat a szellemi és / vagy fizikai képességeket, amelyek szükségesek a potenciálisan veszélyes tevékenységek elvégzéséhez, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A fentanil biztonságosságát 1854 felnőtt és gyermekgyógyászati alanyban értékelték, akik 11 klinikai vizsgálatban vettek részt (kettős-vak fentanil [placebo vagy kontroll gyógyszer] és / vagy nyílt krónikus rosszindulatú daganatok kezelésére használt fentanil [nincs kontroll vagy kontroll gyógyszer]. vagy nem rosszindulatú fájdalom.
Ezek a betegek legalább 1 dózis fentanilt kaptak, és biztonságosságukat értékelték. Ezekből a klinikai vizsgálatokból származó biztonsági adatok összessége alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR) (pl. ≥ 10% incidencia) (% -os incidenciával) a következők voltak: hányinger (35,7%), hányás (23,2%), székrekedés ( 23,1%), aluszékonyság (15,0%), szédülés (13,1%), fejfájás és álmatlanság (10,2%).
A fenti klinikai vizsgálatok során a fentanil használatával jelentett mellékhatásokat, beleértve a fent jelzett és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat is, az alábbi A. táblázat tartalmazza.
A bemutatott gyakorisági kategóriák a következő elrendezést használják.
Nagyon gyakori (≥1 / 10),
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem állapítható meg)
Gyermekgyógyászati alanyok
A fentanil transzdermális tapaszokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a nemkívánatos események profilja hasonló a felnőttekéhez. A gyermekpopulációban más kockázatokat nem azonosítottak, mint az opioidok súlyos betegséggel járó fájdalomcsillapításra való alkalmazása, és úgy tűnik, hogy a fentanil transzdermális tapasz alkalmazásával kapcsolatban nem áll fenn különleges kockázat a gyermekpopulációra nézve 2 éves gyermekek, ha az utasításoknak megfelelően használják. Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban nagyon gyakori mellékhatások voltak a láz, hányás és hányinger.
A fentanil transzdermális tapasz biztonságosságát 289 gyermekgyógyászati személynél értékelték (
E három, gyermekgyógyászati személyekkel végzett klinikai vizsgálatból származó összesített klinikai adatok alapján a leggyakoribb (azaz ≥ 10% -os előfordulási gyakoriságú) mellékhatások (mellékhatások) a következők voltak (% incidencia): hányás (33,9%), hányinger (23,5%), fejfájás ( 16,3%), székrekedés (13,5%), hasmenés (12,8%) és viszketés (12,8%). A B. táblázat tartalmazza a fentanil transzdermális tapasz alkalmazásával jelentett összes mellékhatást gyermekgyógyászati alanyokban az említett klinikai vizsgálatokban.
A gyermekgyógyászati populációban a B. táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisági kategóriákat kaptak, ugyanazt az konvenciót alkalmazva, mint az A táblázatban.
A többi opioid fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan a fentanil transzdermális tapasz ismételt alkalmazása során tolerancia, fizikai és pszichológiai függőség alakulhat ki (lásd 4.4 pont).
Az opioid -elvonási tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás) egyes betegeknél előfordulhatnak, miután korábbi opioid fájdalomcsillapítójukról fentanil transzdermális tapaszra váltottak, vagy ha a kezelést hirtelen abbahagyják (lásd 4.2 pont).
Beszámoltak elvonási szindrómás újszülött csecsemőkről, ha az anyák fentanil trandermális tapaszt használtak a terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Tünetek
A fentanil túladagolásának megnyilvánulásai a farmakológiai hatásainak kiterjesztése, a legsúlyosabb hatás a légzésdepresszió.
Kezelés
Azonnali ellenintézkedéseket kell tenni a légzésdepresszió kezelésére, beleértve a tapasz eltávolítását és a beteg fizikai vagy verbális stimulációját. Ezeket a műveleteket egy specifikus opiát antagonista, például naloxon beadása követheti.
A túladagolás okozta légzésdepresszió túlmutathat az opioid antagonista hatásán.
Az intravénás antagonista dózisa közötti intervallumot alaposan mérlegelni kell, mivel a tapasz eltávolítása után lehetséges az újra narkotizálás; szükség lehet a naloxon ismételt adagolására vagy folyamatos infúzióra.
A kábító hatás megszüntetése a fájdalom súlyosbodását és a katekolaminok felszabadulását eredményezheti.
Ha a klinikai helyzet ezt indokolja, akkor a légutak átjárhatóságát kell megállapítani és fenntartani, esetleg oropharyngealis úton vagy endotrachealis kanül segítségével, és oxigént kell beadni, és szükség szerint folytatni kell a légzés segítését vagy ellenőrzését. a testhőmérsékletet és a megfelelő hidratálást meg kell tartani.
Súlyos vagy tartós hipotenzió esetén mérlegelni kell a hypovolemia lehetőségét, és megfelelő parenterális folyadékkal kell kezelni az állapotot.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: opiátok; fenil -piperidin -származékok
ATC kód: N02AB03
A fentanil egy opioid fájdalomcsillapító, nagy affinitással az m-opioid receptorokhoz.
Gyermekgyógyászati betegek
A transzdermális fentanil biztonságosságát három nyílt vizsgálatban értékelték, 289 krónikus fájdalommal járó, 2-18 éves gyermekgyógyászati beteg bevonásával, ebből 66 gyermek 2-6 éves. Ezekben a vizsgálatokban a napi 30–44 mg dózisban szájon át adott morfint 12 mikrogramm / óra felszabadulási tapaszra cserélték.
251 mcg / h vagy annál magasabb kezdeti dózist alkalmaztak 181 betegnél, akik korábban legalább 45 mg orális morfium napi opioid terápiát kaptak.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Felnőttek
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz biztosítja a fentanil folyamatos szisztémás felszabadulását a 72 óránál hosszabb beadási időszak alatt. A fentanil viszonylag állandó sebességgel szabadul fel. A mátrix és a bőr legalacsonyabb koncentrációja közötti koncentrációgradiens határozza meg a gyógyszer felszabadulását.
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz első alkalmazása után a fentanil szérumkoncentrációja fokozatosan emelkedik, általában 12 és 24 óra között kiegyenlítődik, és a 72 órás alkalmazás fennmaradó részében viszonylag állandó marad. A fentanil szérumkoncentrációja arányos a fentanil tapasz méretével. A második 72 órás alkalmazással egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt érünk el, amely az azonos méretű tapasz későbbi alkalmazása során is megmarad.
Egy farmakokinetikai modell azt sugallta, hogy a fentanil szérumkoncentrációja 14% -kal (0-26% tartományban) emelkedhet, ha egy új tapaszt 24 óra elteltével, nem pedig az ajánlott 72 órás alkalmazás után alkalmaznak.
terjesztés
A fentanil körülbelül 84% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
A fentanil nagy clearance -el rendelkezik, és gyorsan és nagymértékben metabolizálódik elsősorban a májban a CYP3A4 segítségével. A fő metabolit, a norfentanil nem aktív.Ezt a vizsgált humán keratinocita sejtekben és olyan klinikai vizsgálatokban határozták meg, amelyekben a rendszer által leadott dózis 92% -a változatlan fentanil formájában volt jelen, amelyet a szisztémás keringésben találtak.
Kiküszöbölés
A Fentanyl Zentiva transzdermális tapasz eltávolítása után, a fentanil szérumkoncentrációja fokozatosan csökken, körülbelül 50% -kal csökken körülbelül 17 óra alatt (13-22 tartomány) 24 órás alkalmazást követően. 72 órás alkalmazás után az átlagos felezési idő 20-27 óra volt. A fentanil folyamatos transzdermális felszívódása a gyógyszer lassabb eltűnését eredményezi a szérumból, mint az intravénás infúzió után, ahol a "látszólagos felezési idő körülbelül 7 A fentanil elsősorban a májban metabolizálódik. A fentanil intravénás beadását követő 72 órán belül a fentanil adagjának körülbelül 75% -a választódik ki a vizelettel, többnyire metabolitok formájában, kevesebb, mint 10% változatlan hatóanyag formájában. A dózis hozzávetőleg 9% -a a székletben található, főként metabolitokként. A fentanil nem kötött frakciójának átlagos értéke a plazmában 13 és 21% között van.
Különleges populációk
Idős államporgárok
A fentanillal végzett intravénás vizsgálatokból származó adatok azt sugallják, hogy az idős betegeknél csökkent clearance és hosszabb felezési idő állhat fenn, és érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerre, mint a fiatalabb betegek. nem különböznek szignifikánsan az egészséges fiatal alanyokétól, bár a szérum csúcskoncentráció általában alacsonyabb volt, és az átlagos felezési idő értékek körülbelül 34 órára emelkedtek. Az idős betegeket gondosan figyelni kell a fentanil toxicitás jeleire, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Gyermekgyógyászati betegek
A clearance (l / h / kg) gyermekgyógyászati betegeknél testsúly alapján korrigálva úgy tűnik, hogy 82% -kal magasabb a 2 és 5 év közötti gyermekeknél, és 25% -kal magasabb a 6 és 10 év közötti gyermekeknél, mint a gyermekeknél 11 -16 évesek, akik valószínűleg ugyanolyan clearance -sel rendelkeznek, mint a felnőttek.
Májkárosodás
Egy májcirrhosisban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 50 mikrogramm / óra fentanil transzdermális tapasz egyszeri alkalmazásának farmakokinetikáját értékelték. Bár a tmax és a t1 / 2 nem változott, az átlagos plazma AUC C értékek körülbelül 35% -kal, illetve 73% -kal emelkedtek ezeknél a betegeknél. A májkárosodásban szenvedő betegeket gondosan figyelni kell a toxicitási tünetekre, és szükség esetén csökkenteni kell a fentanil adagját (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
A veseátültetett betegeknél intravénásan alkalmazott fentanillal végzett vizsgálatokból származó adatok azt sugallják, hogy a fentanil clearance csökkenhet ebben a betegpopulációban. Ha vesekárosodásban szenvedő betegek fentanil transzdermális tapaszt kapnak, gondosan figyelni kell őket a fentanil toxicitás jeleire, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot (lásd 4.4 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
In vitro vizsgálatok kimutatták, mint más opioid fájdalomcsillapítók, mutagén hatásokat tenyésztett emlőssejtekben csak citotoxikus és metabolikusan aktivált koncentrációk mellett. A fentanil nem mutatott mutagén hatást rágcsálókon és bakteriális módszerekkel végzett in vivo vizsgálatok során.
Egy patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatban a fentanil nem volt összefüggésben a daganatok gyakoriságának növekedésével subcutan dózisban, legfeljebb 33 mcg / kg / nap férfiaknál vagy 100 mcg / kg / nap nőknél. Összességében az expozíció ( AUC0-24 h) ezekben a vizsgálatokban a maximális tolerált plazmakoncentráció volt patkányokban.
A Fentail -t patkányok és nyulak magzati fejlődésére gyakorolt hatás tekintetében értékelték. Néhány nőstény patkányon végzett vizsgálat csökkent termékenységet, embrionális mortalitást és átmeneti fejlődési késedelmet mutatott.
Ezek az eredmények az anyai toxicitásra vonatkoztak, és nem a gyógyszer közvetlen hatására az embrionális fejlődésre. Ezeket a változásokat olyan egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációknál figyelték meg, amelyek egyenértékűek (Css, patkány / Css, humán = 1,1) a klinikán megfigyelt koncentrációkkal a 100 mcg / h tapasz alkalmazása után. Nem észleltek hatást nyulaknál, ahol a maximális a plazmában a fentanil egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjának 6,6-szorosa volt. A napi expozíciós arány (AUC4-24, nyúl / ember AUC 0-24 = 1,1) megegyezett a klinikán megfigyelt értékekkel mcg / h tapasz. Nincs bizonyíték teratogén hatásokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Ragasztó réteg:
poliakril ragasztóréteg
Megerősítő fólia:
polipropilén lap, kék nyomdafesték
Engedje el a membránt:
polietilén -tereftalát lemez (szilikonozott)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő "-
36 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Minden transzdermális tapaszt egyenként tasakba csomagolnak. A laminált lemez a következő rétegekből áll (kívülről befelé): bevonatos papír, kis sűrűségű polietilén lemez, alumínium fólia, Surlyn (hőre lágyuló etilén-metakrilsav kopolimerje).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transzdermális tapasz
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transzdermális tapasz
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transzdermális tapasz
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transzdermális tapasz
3, 5, 10, 20 transzdermális tapaszt tartalmazó csomag
A csomag 7 transzdermális tapaszt tartalmaz
14 transzdermális tapaszt tartalmazó csomag
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A tapasz felhelyezésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban. Más alkalmazási helyekre vonatkozóan nincsenek biztonsági és farmakokinetikai adatok.
Az eltávolítás után a használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a ragasztó oldala befelé legyen, nehogy a ragasztóréteg látható legyen, az eredeti tasakba kell helyezni, és biztonságosan, gyermekek elől el kell távolítani.
Csak a tapasz felhelyezése vagy eltávolítása után mosson kezet vízzel.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transzdermális tapasz
3 AIC transzdermális tapasz n. 037609017 / M
5 AIC transzdermális tapasz n. 037609029 / M
10 AIC transzdermális tapasz n. 037609031 / M
20 AIC transzdermális tapasz n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transzdermális tapasz
3 AIC transzdermális tapasz n. 037609056 / M
5 AIC transzdermális tapasz n. 037609068 / M
10 AIC transzdermális tapasz n. 037609070 / M
20 AIC transzdermális tapasz n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transzdermális tapasz
3 AIC transzdermális tapasz n. 037609094 / M
5 AIC transzdermális tapasz n. 037609106 / M
10 AIC transzdermális tapasz n. 037609118 / M
20 AIC transzdermális tapasz n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transzdermális tapasz
3 AIC transzdermális tapasz n. 037609132 / M
5 AIC transzdermális tapasz n. 037609144 / M
10 AIC transzdermális tapasz n. 037609157 / M
20 AIC transzdermális tapasz n. 037609169 / M
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2007.07.04
Az utolsó megújítás időpontja: 2011.05.17
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2013. december
11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ SUGÁRZÁSI DOSIMETRIÁRÓL -
12.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KÜLDETLEN ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE -
