Hatóanyagok: oxibutinin
DITROPAN 5 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Ditropant? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Húgyúti görcsoldók.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A hólyag detrusor túlműködéséből eredő ürítési rendellenességek kezelése: instabil hólyag, neurológiai hólyag, vizeletkontroll zavara idős betegeknél, neuro-vascularis romlással arterioscleroticus alapon és cukorbetegeknél, enuresis, akaratlan inkontinencia vizelési ingerrel vagy anélkül, pollakiuria éjjel -nappal nem akadályozó jelleggel, tenesmus és hólyaggörcsök. Segédanyag a különböző típusú hólyaggyulladás, még sugárkezelés és krónikus prosztatagyulladás kezelésében is.
A vizelés pszichoszomatikus rendellenességei (pollakiuria és cystalgia neuroreretikus alapon).
Gyermekpopuláció
A Ditropan 5 évesnél idősebb gyermekeknél javallt:
- Vizelet -inkontinencia, sürgős és gyakori vizelési szükséglet instabil hólyagállapotokban idiopátiás hólyag -túlműködés vagy neurogén hólyag -rendellenességek (detrusor -túlműködés) miatt;
- Detrusor-túlműködéssel összefüggő éjszakai enurézis, nem gyógyszeres kezeléssel kombinálva, más kezelések sikertelensége után.
Ellenjavallatok Amikor a Ditropan nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Obstruktív uropátiában szenvedő betegek, amelyek kiválthatják a vizeletvisszatartást.
A gyomor -bél traktus részleges vagy teljes elzáródása, bél atónia, paralitikus ileus.
Mega-vastagbél, mérgező mega-vastagbél.
Colitis ulcerosa.
Myasthenia gravis.
Keskeny szögű glaukóma vagy alacsony elülső kamra.
Instabil kardiovaszkuláris állapotú betegek akut vérzés jelenlétében.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ditropan szedése előtt
A DITROPAN -t óvatosan kell alkalmazni legyengült időseknél és gyermekeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, valamint vegetatív neuropátiában (például Parkinson -kórban szenvedő betegek), súlyos gyomor -bélrendszeri motilitási zavarokban, májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az antikolinerg szereket óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a kognitív károsodás kockázata miatt.
Emésztőrendszeri betegségek: Az antikolinerg gyógyszerek csökkenthetik a gyomor -bél traktus motilitását, és óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akiknek gyomor -bélrendszeri elzáródásuk, bél atóniájuk és fekélyes vastagbélgyulladásuk van.
Ha a DITROPAN -t fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknek adják, a bélmozgás olyan mértékben leállítható, hogy bénító ileusz keletkezik, és toxikus megakolont vált ki vagy súlyosbít, ami a betegség súlyos szövődménye.
A DITROPAN súlyosbíthatja a tachycardiát (és így a pajzsmirigy túlműködést, koszorúér -betegséget, pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavarokat, magas vérnyomást), a kognitív zavarokat és a prosztata hipertrófia tüneteit, ezért ezekben az esetekben óvatosan járjon el.
Az antikolinerg gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek hiatus hernia / gastrooesophagealis refluxjuk van, és / vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket (például biszfoszfonátokat) szednek, amelyek oesophagitis -t okozhatnak vagy súlyosbíthatják.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ditropan hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Óvatosan kell eljárni, ha más antikolinerg gyógyszereket adnak együtt oxibutininnel, mivel az antikolinerg hatások felerősödhetnek.
Az oxibutinin antikolinerg aktivitása megnő, ha más antikolinerg szerekkel vagy antikolinerg hatású gyógyszerekkel, például amantadinnal és más antikolinerg antiparkinson gyógyszerekkel (pl. Biperiden, levodopa), antihisztaminokkal, antipszichotikumokkal (pl. Fenotiazinok, butirofeninonok, , digitalis, triciklusos antidepresszánsok, atropin és rokon vegyületek, például atropin görcsoldók és dipiridamol.
A gyomor motilitásának csökkentésével az oxibutinin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.
Az oxibutinint a citokróm P450 CYP 3A4 izoenzim metabolizálja.A CYP 3A4 inhibitorral történő egyidejű alkalmazás gátolhatja az oxibutinin metabolizmusát és növelheti expozícióját.
Az oxibutinin antagonizálhatja a prokinetikus terápiákat.
A kolinészteráz inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás csökkentheti a kolinészteráz inhibitor hatékonyságát.
Normál alanyoknál a DITROPAN nem módosítja a máj mikroszomális enzimek (fenobarbitál, fenitoin, warfarin, fenilbutazon, tolbutamid) által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy az alkohol fokozhatja az antikolinerg szerek, például az oxibutinin által okozott álmosságot (lásd Különleges figyelmeztetések - A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A DITROPAN hőgutát (láz és összeesés a csökkent izzadás miatt) okozhat, ha magas környezeti hőmérséklet mellett alkalmazzák.
A hasmenés a hiányos bélelzáródás korai tünete lehet, különösen ileosztómiás vagy kolosztómiás betegeknél. Ebben az esetben a DITROPAN -kezelés nem lenne megfelelő és káros lehet.
Antikolinerg hatásokról számoltak be a központi idegrendszerre (pl. Hallucinációk, izgatottság, zavartság, aluszékonyság); a monitorozás különösen a terápia megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapokban ajánlott; Ha a központi idegrendszerre gyakorolt antikolinerg hatások jelentkeznek, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását vagy az adag csökkentését.
Mivel a Ditropan szűk látószögű glaukómát okozhat, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha látásélességük „hirtelen elvesztéséről” vagy szemfájdalmukról tudomást szereznek, azonnal forduljanak orvoshoz.
A Ditropan csökkentheti a nyálváladékot, ami fogszuvasodáshoz, fogágybetegséghez vagy szájüregi kandidózishoz vezethet.
Az oxibutinintől való függőséget olyan betegeknél figyelték meg, akiknek kórelőzményében kábítószerrel vagy kábítószerrel visszaéltek.
Fontos információk néhány összetevőről
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért cukor -intolerancia megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Gyermekpopuláció
A Ditropan alkalmazása nem ajánlott 5 év alatti gyermekeknél. Nem állapították meg, hogy az oxibutinin biztonságosan alkalmazható -e ebben a korcsoportban.
Kevés adat áll rendelkezésre az oxibutinin alkalmazásának alátámasztására monosimptomatikus éjszakai enurezisben szenvedő gyermekeknél (nem kapcsolódik a detrusor túlműködéséhez).
5 évesnél idősebb gyermekeknél a Ditropant óvatosan kell alkalmazni, mivel ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, különösen a központi idegrendszeri mellékhatásokra és pszichiátriai reakciókra.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Nincs elegendő adat az oxibutinin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.A terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos állatkísérletek nem elegendőek.
A potenciális kockázat terhes vagy fogamzóképes nőknél nem ismert.
Ezért a DITROPAN -t nem szabad terhes nőknek adni, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Ha az oxibutinint szoptatás alatt alkalmazzák, kis mennyiség kiválasztódik az anyatejbe.Ezért az oxibutinin alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DITROPAN álmosságot vagy homályos látást okozhat. A gyógyszeres kezelés során a betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges hatásokra, akik mentális éberséget igénylő tevékenységeket, például gépjárművezetést, gépek kezelését és veszélyes munkát végeznek.
Adagolás és alkalmazás A Ditropan alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek:
a szokásos adag 1 db 5 mg -os tabletta naponta kétszer vagy háromszor. A maximális ajánlott adag 1 tabletta naponta négyszer.
5 év feletti gyermekek:
a szokásos adag 1 db 5 mg -os tabletta naponta kétszer. A maximális ajánlott adag 1 tabletta naponta háromszor.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ditropant vett be?
A DITROPAN túladagolásának tünetei az S.N.C. szokásos nemkívánatos hatásainak erősödésétől függenek. (izgatottságtól és izgalomtól a pszichotikus viselkedésig), a keringési zavarokig (hőhullámok, nyomásesés, keringési elégtelenség), légzési elégtelenségig, bénulásig és kómáig.
A végrehajtandó eljárás a következőket tartalmazza:
1. azonnali gyomormosás
2. a fizosztigmin lassú intravénás injekciója:
Felnőttek: 0,5-2 mg lassú intravénás úton, esetleg megismételhető legfeljebb 5 mg -ig
Gyermekek: 30 µg / kg lassú intravénás úton, esetleg legfeljebb 2 mg -ig megismételhető. Láz esetén tüneti kezelés alkalmazható (alkoholos tapadás, jégcsomagolás).
Zavaró izgatottság esetén 10 mg diazepám adható intravénásan. A tachycardia intravénás propranolollal kezelhető. és vizeletvisszatartás hólyagkatéterezéssel.
Abban az esetben, ha a kurárszerű hatás a légzőizmok bénulásához vezet, szükséges a mesterséges lélegeztetés.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Ditropan túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Ditropan alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Ditropan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Ditropan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A DITROPAN beadása után az antikolinerg szerek alkalmazásával észlelhető tünetek jelentkezhetnek.
A várható gyakoriság osztályozása: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 e
Fertőzések és fertőzések
Nem ismert: húgyúti fertőzés
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: székrekedés, hányinger, szájszárazság,
Gyakori: hasmenés, hányás,
Nem gyakori: hasi diszkomfort, étvágytalanság, csökkent étvágy, dysphagia,
Nem ismert: gastrooesophagealis reflux, puffadás, pszeudo-obstrukció veszélyeztetett betegeknél (idősek vagy székrekedésben szenvedő betegek, akik más gyógyszerekkel csökkentik a bél motilitását)
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: zavart állapot
Nem ismert: izgatottság, szorongás, hallucinációk, rémálmok, paranoia, kognitív zavarok az időseknél, depresszió tünetei, oxibutinin -függőség (azoknál a betegeknél, akik korábban szenvedtek kábítószerrel vagy kábítószerrel)
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás, aluszékonyság
Nem ismert: kognitív zavarok, görcsök, szédülés, álmatlanság
Szív patológiák
Nem ismert: tachycardia, aritmia, szívdobogás Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
Nem ismert: hőguta
Szembetegségek
Gyakori: szemszárazság,
Nem ismert: homályos látás, pupilla tágulás, intraokuláris hipertónia, bezárt szögű glaukóma, ciklopegia
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakori: vizelési vagy vizeletvisszatartási problémák.
Érpatológiák
Gyakori: hőhullámok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori: száraz bőr,
Nem ismert: súlyos allergiás vagy egyedi reakciók a gyógyszerekre, például csalánkiütés, kiütés, angioödéma vagy más bőrkiütés, vízmentes
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: túlérzékenység
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nem ismert: impotencia, laktáció megvonása.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem ismert: gyengeség
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 5 mg oxibutinin -hidroklorid
Segédanyagok: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kalcium -sztearát
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db 5 mg -os tabletta doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DITROPAN 5 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz
Aktív elv: 5 mg oxibutinin -hidroklorid.
Segédanyagok: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A hólyag detrusor túlműködéséből eredő ürítési rendellenességek kezelése: instabil hólyag, neurológiai hólyag, vizeletkontroll zavara idős betegeknél, neuro-vascularis romlással arterioscleroticus alapon és cukorbetegeknél, enuresis, akaratlan inkontinencia vizelési ingerrel vagy anélkül, pollakiuria éjjel -nappal nem akadályozó jelleggel, tenesmus és hólyaggörcsök.
Segédanyag a különböző típusú cystitis kezelésében, még sugárkezelés és krónikus prostatitis után is.
A vizelés pszichoszomatikus rendellenességei (pollakiuria és cystalgia neuroreretikus alapon).
Gyermekpopuláció
A Ditropan 5 évesnél idősebb gyermekeknél javallt:
- vizelet -inkontinencia, sürgős vagy gyakori vizelési szükséglet instabil hólyagállapotokban idiopátiás hólyag -túlműködés vagy neurogén hólyag -rendellenességek (detrusor -túlműködés) miatt;
- Éjszakai enurézis, amely detrusor-túlműködéssel jár, más gyógyszeres kezeléssel kombinálva, más kezelések sikertelensége után.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
a szokásos adag 1 db 5 mg -os tabletta, naponta kétszer vagy háromszor.
A maximális ajánlott adag 1 db 5 mg -os tabletta, naponta négyszer.
5 év feletti gyermekek:
a szokásos adag 1 db 5 mg -os tabletta, naponta kétszer.
A maximális ajánlott adag 1 db 5 mg -os tabletta, naponta háromszor.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Obstruktív uropátiában szenvedő betegek, amelyek kiválthatják a vizeletvisszatartást.
A gyomor -bél traktus részleges vagy teljes elzáródása, bél atónia, paralitikus ileus. Mega-vastagbél, mérgező mega-vastagbél.
Colitis ulcerosa. Myasthenia gravis.
Keskeny szögű glaukóma vagy alacsony elülső kamra.
Instabil kardiovaszkuláris állapotú betegek akut vérzés jelenlétében.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Ditropan hőgutát (láz és összeesés a csökkent izzadás miatt) okozhat, ha magas környezeti hőmérséklet mellett alkalmazzák.
A hasmenés a hiányos bélelzáródás korai tünete lehet, különösen ileosztómiás vagy kolosztómiás betegeknél. Ebben az esetben a Ditropan -kezelés nem lenne megfelelő és káros lehet.
A Ditropant óvatosan kell alkalmazni legyengült időseknél és gyermekeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, valamint olyan betegeknél, akik autonóm neuropátiában szenvednek (például Parkinson -kórban szenvedők), súlyos gyomor -bélrendszeri motilitási rendellenességekben, májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvednek.
Az antikolinerg szereket óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a kognitív károsodás kockázata miatt.
Emésztőrendszeri betegségek: Az antikolinerg gyógyszerek csökkenthetik a gyomor -bél traktus motilitását, és óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akiknek gyomor -bélrendszeri elzáródásuk, bél atóniájuk és fekélyes vastagbélgyulladásuk van.
A Ditropan beadása fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknek leállíthatja a bél motilitását, és bénító ileust termelhet, és toxikus megakolont válthat ki vagy súlyosbíthat, ami az állapot súlyos szövődménye.
A Ditropan súlyosbíthatja a tachycardiát (és így a pajzsmirigy túlműködést, koszorúér -betegséget, pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart, magas vérnyomást), a kognitív zavarokat és a prosztata hipertrófia tüneteit, ezért ezekben az esetekben óvatosan járjon el.
Antikolinerg hatásokról számoltak be a központi idegrendszerre (pl. Hallucinációk, izgatottság, zavartság, aluszékonyság); a monitorozás különösen a terápia megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapokban ajánlott; Ha a központi idegrendszerre gyakorolt antikolinerg hatások jelentkeznek, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását vagy az adag csökkentését.
Mivel a Ditropan szűk látószögű glaukómát okozhat, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha látásélességük „hirtelen elvesztéséről” vagy szemfájdalmukról tudomást szereznek, azonnal forduljanak orvoshoz.
A Ditropan csökkentheti a nyálváladékot, ami fogszuvasodáshoz, fogágybetegséghez vagy szájüregi kandidózishoz vezethet.
Az antikolinerg gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek hiatus hernia / gastrooesophagealis refluxjuk van, és / vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket (például biszfoszfonátokat) szednek, amelyek oesophagitis -t okozhatnak vagy súlyosbíthatják.
Az oxibutinintől való függőséget olyan betegeknél figyelték meg, akiknek kórelőzményében kábítószerrel vagy kábítószerrel visszaéltek.
Fontos információk néhány összetevőről:
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Gyermekpopuláció
A Ditropan alkalmazása nem ajánlott 5 év alatti gyermekeknél. Nem állapították meg, hogy az oxibutinin biztonságosan alkalmazható -e ebben a korcsoportban.
Kevés adat áll rendelkezésre az oxibutinin alkalmazásának alátámasztására monosimptomatikus éjszakai enurezisben szenvedő gyermekeknél (nem kapcsolódik a detrusor túlműködéséhez).
5 évesnél idősebb gyermekeknél a Ditropant óvatosan kell alkalmazni, mivel ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, különösen a központi idegrendszeri mellékhatásokra és pszichiátriai reakciókra.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Óvatosan kell eljárni, ha más antikolinerg gyógyszereket adnak együtt oxibutininnel, mivel az antikolinerg hatások felerősödhetnek.
Az oxibutinin antikolinerg aktivitása fokozódik, ha más antikolinerg szerekkel vagy antikolinerg hatású gyógyszerekkel, például amantadinnal és más antikolinerg parkinsonizmus elleni gyógyszerekkel (pl. Biperiden, levodopa), antihisztaminokkal, antipszichotikumokkal (pl. Fenotiazinok, butirofenonok, kinidin, digitalis, triciklusos antidepresszánsok, atropin és rokon vegyületek, például atropin görcsoldók és dipiridamol.
A gyomor motilitásának csökkentésével az oxibutinin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.
Az oxibutinint a citokróm P450 CYP 3A4 izoenzim metabolizálja.A CYP 3A4 inhibitorral történő egyidejű alkalmazás gátolhatja az oxibutinin metabolizmusát és növelheti expozícióját.
Az oxibutinin antagonizálhatja a prokinetikus terápiákat.
A kolinészteráz inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás csökkentheti a kolinészteráz inhibitor hatékonyságát.
Normál alanyoknál a DITROPAN nem módosítja a máj mikroszomális enzimek (fenobarbitál, fenitoin, warfarin, fenilbutazon, tolbutamid) által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy az alkohol fokozhatja az antikolinerg szerek, például az oxibutinin által okozott álmosságot (lásd 4.7).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat az oxibutinin terhes nőkön történő alkalmazásáról Az állatkísérletek a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem elegendőek (lásd 5.3 pont). A potenciális kockázat terhes vagy fogamzóképes nőknél nem ismert.
Ezért a DITROPAN -t nem szabad terhes nőknek adni, hacsak nem feltétlenül szükséges
Etetési idő
Ha az oxibutinint szoptatás alatt alkalmazzák, kis mennyiség kiválasztódik az anyatejbe, ezért az oxibutinin alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DITROPAN álmosságot vagy homályos látást okozhat. A gyógyszeres kezelés során a betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges hatásokra, akik mentális éberséget igénylő tevékenységeket, például gépjárművezetést, gépek kezelését és veszélyes munkát végeznek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A DITROPAN beadása után az antikolinerg szerek alkalmazásával észlelhető tünetek jelentkezhetnek.
A várható gyakoriság osztályozása:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 e
Fertőzések és fertőzések
Nem ismert: húgyúti fertőzés
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: székrekedés, hányinger, szájszárazság, gyakori: hasmenés, hányás,
Nem gyakori: hasi diszkomfort, étvágytalanság, csökkent étvágy, dysphagia,
Nem ismert: gastrooesophagealis reflux, puffadás, pszeudo-obstrukció veszélyeztetett betegeknél (idősek vagy székrekedésben szenvedő betegek, akik más gyógyszerekkel csökkentik a bél motilitását)
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: zavart állapot
Nem ismert: izgatottság, szorongás, hallucinációk, rémálmok, paranoia, kognitív zavarok az időseknél, depresszió tünetei, oxibutinin -függőség (azoknál a betegeknél, akik korábban szenvedtek kábítószerrel vagy kábítószerrel)
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás, aluszékonyság
Nem ismert: kognitív zavarok, görcsök, szédülés, álmatlanság
Szív patológiák
Nem ismert: tachycardia, aritmia, szívdobogásérzés
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
Nem ismert: hőguta
Szembetegségek
Gyakori: szemszárazság
Nem ismert: homályos látás, mydriasis, intraokuláris hipertónia, bezárt szögű glaukóma, cikloplegia
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakori: vizelési vagy vizeletvisszatartási problémák
Érpatológiák
Gyakori: hőhullámok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori: száraz bőr,
Nem ismert: súlyos allergiás vagy egyedi reakciók a gyógyszerekre, például csalánkiütés, kiütés, angioödéma vagy más bőrkiütés, hypohidrosis
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: túlérzékenység
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nem ismert: impotencia, laktáció megvonása.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem ismert: gyengeség
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A DITROPAN túladagolásának tünetei az S.N.C. szokásos nemkívánatos hatásainak erősödésétől függenek. (izgatottságtól és izgalomtól a pszichotikus viselkedésig), a keringési zavarokig (hőhullámok, nyomásesés, keringési elégtelenség), légzési elégtelenségig, bénulásig és kómáig.
A végrehajtandó eljárás a következőket tartalmazza:
1. azonnali gyomormosás
2. a fizosztigmin lassú intravénás injekciója:
Felnőttek: 0,5-2 mg lassú intravénás úton, esetleg megismételhető legfeljebb 5 mg -ig
Gyermekek: 30 mcg / kg lassú intravénás úton, esetleg megismételve legfeljebb 2 mg -ig
Láz esetén tüneti kezelés (alkoholos szivacs, jégcsomagolás) alkalmazható.
Aggasztó izgatottság vagy izgalom esetén 10 mg diazepam adható intravénásan. A tachycardia intravénás propranolollal kezelhető. és vizeletvisszatartás hólyagkatéterezéssel.
Abban az esetben, ha a kurárszerű hatás a légzőizmok bénulásához vezet, szükséges a mesterséges lélegeztetés.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: húgyúti görcsoldók.
ATC kód: G04BD04.
Az oxibutinin közvetlen görcsoldó és antimuszkarin hatású a simaizmokra.
A nyúl pubo-hólyag izomzatán az oxibutinin csak az ötödét tartalmazza az atropin antikolinerg aktivitásának, míg görcsoldó hatása négy-tízszer nagyobb, mint az atropiné. Ezenkívül nem okoz blokkoló hatásokat a neuromuszkuláris plakkok vagy az autonóm rendszer ganglionjai szintjén (antinikotin hatások).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Patkányokban a vércsúcs az orális beadás után 2 órával jelentkezik, a kiválasztás főleg székletből és csak 10% -os vizelettel történik. Nyúlban az oxibutinin 60% -a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül.
"Emberben" az OS által beadott oxibutinin felszívódik a gyomor -bél traktusból, és a vér csúcsa körülbelül 7 mcg / l az 50 mg után 5 mg szájon át történő bevétele után.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A többi szakaszban szereplő információkon túlmenően, az általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási szokásos vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre nézve. A vemhes patkányokon végzett embrió-magzati vizsgálatok rossz szív alakú szívet mutattak. korrelált a rosszul formált szívvel, további bordák jelenléte és fokozott újszülöttkori toxicitás Az expozícióra vonatkozó adatok hiányában ezeknek a megfigyeléseknek az érvényessége nem állapítható meg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kalcium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Megfelelő alakú és méretű buborékcsomagolás, kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt. .
30 tabletta doboz.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DITROPAN 5 mg tabletta A.I.C. 025190012
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010.06.01
