Hatóanyagok: progeszteron
Progeffik 100 mg lágy kapszula orális és hüvelyi használatra
Progeffik 200 mg lágy kapszula orális és hüvelyi használatra
Indikációk Miért alkalmazzák a Progeffikot? Mire való?
A Progeffik a nemi hormonok és a nemi szervek modulátorainak (progesztinek) gyógyszerészeti kategóriájába tartozik.
Szájon át történő alkalmazás
A Progeffikot a progesztin elégtelenség miatti rendellenességek kezelésére használják, különösen:
- premenstruációs szindróma (a menstruációt megelőző tünetek);
- a menstruációs ciklus megváltozása az ovuláció vagy az anovuláció megváltozása miatt (menstruációs ciklus, amelyben a petefészek nem engedi ki a petesejtet); - jóindulatú masztopátiák (melldarabok);
- premenopauza (a menstruációs ciklus végleges leállását megelőző időszak);
- menopauza hormonpótló terápia (ösztrogénterápiával kombinálva).
Hüvelyi alkalmazás (a "szájon át történő alkalmazás" alternatíváját jelenti) A Progeffik -et a következők szerint alkalmazzák:
- kiegészítés a luteális fázisban (a menstruációs ciklus utolsó fázisa, az ovuláció után) spontán vagy indukált ciklusok alatt, hipofertilitás (a normálisnál alacsonyabb reprodukciós képesség) vagy elsődleges (teherbe esési képtelenség) vagy másodlagos (új fogamzásképtelenség) esetén a terhesség befejezése után), különösen az elsődleges petefészek -elégtelenség miatt (a petefészkek nem tudnak reagálni a normál stimulációra) vagy a másodlagos (a petefészkek normálisak, de nem elég stimuláltak) az ovuláció változásával;
- kiegészítés a luteális fázisban az in vitro megtermékenyítési ciklusok vagy más asszisztált reprodukciós technikák során, kizárólag petefészek-eltávolított nőkre korlátozódva (akiknél a petefészket sebészeti úton eltávolították);
- abortusz fenyegetése vagy a luteális elégtelenség miatti ismételt abortuszok megelőzése esetén (a progeszteron nem megfelelő termelése a petefészek által a menstruációs ciklus második szakaszában), az amenorrhoea 12. hetéig (menstruáció hiánya);
A progeszteron minden egyéb javallatánál a hüvelyi alkalmazás az orális alkalmazás alternatívája a következő esetekben:
- a progeszteron miatti másodlagos hatások (álmosság szájon át történő bevétel után);
- ellenjavallatok orális alkalmazásra májbetegség (májbetegség) esetén.
Ellenjavallatok Amikor a Progeffik nem alkalmazható
Ne szedje a Progeffik -et
- ha allergiás a progeszteronra, a kémiailag közeli rokon anyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára;
- ha súlyos májelégtelenségben (májkárosodás) szenved;
- ha ismeretlen jellegű hüvelyi vérzése van;
- belső vagy hiányos abortusz esetén;
- - ha trombóembóliája (véredények vérrögképződés okozta elzáródása) van vagy szenvedett korábban;
- ha emlő- vagy genitális rákja van vagy gyanítják;
- ha tromboflebitiszben (a felszíni vénák gyulladásában) szenved;
- ha agyvérzése van (az erek szakadása az agy területén).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Progeffik szedése előtt
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés az ajánlott adagokban nem fogamzásgátló
A kezelés megkezdése előtt végezzen alapos általános és nőgyógyászati vizsgálatot (kismedencei és mellvizsgálat), beleértve a Pap -kenetet is.
Mivel egyes progesztogének bizonyos mértékű retenciót okozhatnak, orvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie az Ön állapotát, hogy alaposan figyelemmel kísérhesse azokat a feltételeket, amelyeket ez a tényező befolyásolhat:
- ha epilepsziában (görcsökhöz vezető betegségben) szenved;
- ha migrénben szenved (egyoldalú fejfájás);
- ha asztmában szenved;
- - ha szívelégtelenségben szenved (vagy szenvedett a múltban) (a szív nem képes pumpálni a szervezet szükségleteihez szükséges mennyiségű vért)
- ha veseelégtelenségben szenved (vagy szenvedett korábban) (csökkent vesefunkció);
Különösen beszéljen orvosával, ha:
- hüvelyi vérzése van, mert ismeretlen természetű metrorrhagia (méhből származó vérzés, a menstruációs időszakon kívül) esetén orvosa először azonosítja az okokat;
- mentális depressziója van; ebben az esetben orvosának gondosan ellenőriznie kell az állapotát.
- cukorbetegségben szenved, mivel a progesztogének vízvisszatartási állapotot okozhatnak vagy ronthatnak, és csökkenthetik a glükóztoleranciát.
Ha szövettani vizsgálatot kell végeznie (a szövet biopsziával végzett elemzése), kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy Progeffik -kezelésben részesül.
Ha a Progeffik -et ösztrogénnel kombinálják, a hormonpótló kezelés (HRT) részeként, ügyeljen arra, ha a kezelés során részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás tüneteit észleli; hagyja abba a kezelést a trombotikus rendellenességek (vérrögök képződése) első tüneteinél, amelyek a perifériás, agyi vagy pulmonális ereket érintik.
Kezelőorvosa csak akkor írja fel a Progeffikot, ha luteális elégtelensége van, mivel ez a gyógyszer nem minden korai vetélés kezelésére alkalmas. A progeszteron adagolásának egyetlen hatása genetikai betegségek miatti spontán abortusz esetén az lenne, ha késleltetné az élettelen tojás kiürítését vagy a terhesség megszakítását, amely semmilyen esetben sem fejezhető be.
Csak hormonpótló terápiával (HRT) összefüggésben alkalmazható menopauzális rendellenességekben
A menopauza tüneteinek kezelésének részeként hormonpótló terápiát (HRT) csak olyan tünetek esetén kezd el, amelyek veszélyeztetik az életminőséget.
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy folytatása előtt kezelőorvosa megkérdezi Önt személyes és családi kórtörténetéről (kórtörténetéről), és alapos általános és nőgyógyászati vizsgálaton (beleértve a kismedencei és emlővizsgálatot) fog részt venni, a kórtörténet, az ellenjavallatok és a használati figyelmeztetések alapján .
A hormonpótló kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzésen esik át, amelynek jellegét és gyakoriságát az egyéni klinikai igényeknek megfelelően alakítják ki a kezelés folytatásával kapcsolatos kockázatok és előnyök pontos felmérése érdekében. Végezzen vizsgálatot a jelenlegi nyomon követési programjai szerint, beleértve a mammográfiát, és jelentse be orvosának az esetleges változásokat.
Szorosan figyelni fogják Önt, ha családjában korábban volt rákbetegség, vagy ha:
- visszatérő epepangás (az epe kiválasztásának elzáródása) vagy tartós viszketés a terhesség alatt;
- változások a májműködésben (máj);
- vese- vagy szívelégtelenség;
- meghatározatlan jellegű melldarabok;
- süketséggel fellépő fülbetegség (otospongiosis);
- diabetes mellitus;
- szklerózis multiplex;
- immunrendszeri betegség (szisztémás lupus erythematosus).
A Progeffik alkalmazása hormonpótló terápiával (HRT) kombinálva menopauza idején
A hormonpótló terápia (HRT) enyhén vagy mérsékelt alkalmazása növeli a mellrák diagnózisának valószínűségét, ha posztmenopauzális.
Az emlőrák kockázata valóban nőhet a kezelés időtartamával. Ez a kockázat úgy tűnik, hogy a HRT abbahagyása után öt évvel visszatér a kiindulási értékre. Azokban az ötven és hetven év közötti nőkben, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést, 1000 csecsemő közül körülbelül 45 -nél diagnosztizáltak mellrákot, az életkorral összefüggő növekedéssel.Azoknál a nőknél, akik legalább öt évig alkalmazzák a hormonpótló kezelést, a diagnosztizált emlőrákos esetek száma 1000 -ből 2 és 12 között nő, attól függően, hogy a beteg milyen életkorban kezdi a kezelést és mennyi ideig tart.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az emlőrák diagnosztizálásának valószínűségét, és mérlegeli azt a HRT előnyeivel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Progeffik hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A progeszteron amenorrhoeát (menstruáció hiánya vagy megszűnése) és galactorrheát (szoptatási időszakon kívüli anyatej -szekréció) okozhat, ami zavarja a bromokriptin (a hormonális egyensúlyhiány kezelésére szolgáló anyag) hatását. Ne vegye be a két gyógyszert. ugyanannyi idő.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Progeffik alkalmazható terhesség alatt, lehetőleg hüvelyi úton, és orvosi felügyelet mellett. A mikronizált progeszteron alkalmazása a terhesség második és harmadik trimeszterében kolesztatikus sárgaságot (a bőr, a szemfehérje és a nyálkahártya sárgaságát okozhatja az epe kiválasztásának elzáródása miatt) vagy májsejtes (májsejt) betegséget okozhat.
Etetési idő
Ne szedje a Progeffikot szoptatás alatt, mivel a progeszteron kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet és gépeket kezel, mivel ez a gyógyszer álmosságot és szédülést okozhat.
A Progeffik mogyoróolajat és szójalecitint tartalmaz
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Adagolás és alkalmazás A Progeffik alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Feltétlenül tartsa be az ajánlott adagokat.
A dózis nem haladhatja meg a 200 mg -ot minden egyes alkalmazáshoz, függetlenül a javallattól és az alkalmazás módjától (orális vagy hüvelyi).
Szájon át történő alkalmazás
Progesztogén elégtelenségben az átlagos napi adag 200 mg -300 mg mikronizált progeszteron, két részre osztva. Ezt a gyógyszert étkezések között vegye be.
Luteális elégtelenségben (premenstruációs szindróma, jóindulatú masztopátiák, ciklusváltozások, premenopauza) az átlagos napi adag 200 mg-300 mg progeszteron:
- o 200 mg egyetlen adagban este, lefekvés előtt (1 200 mg -os vagy 2 100 mg -os kapszula)
- o 300 mg két adagban: 1 db 100 mg -os kapszula + 1 db 200 mg -os kapszula (vagy 2 db 100 mg -os) 10 napos terápiás ciklusban, általában a ciklus 17. és 26. napja között.
A menopauza hormonpótló terápiájában az ösztrogénterápia önmagában nem ajánlott (az endometrium hyperplasia kockázata [a méhnyálkahártya megvastagodása]). A progeszteront napi 200 mg -os adagban kell beadni:
- vagy két 100 mg -os adagban
- vagy egyszeri 200 mg -os adagban este lefekvés előtt (1 db 200 mg -os vagy 2 db 100 mg -os kapszula)
havonta 12-14 napig, vagy minden terápiás ciklus utolsó két hetében.
A HRT -t körülbelül egy hétre le kell állítani, ezalatt hüvelyi vérzést tapasztalhat.
Ezen indikációk esetén, ha májbetegségben (májbetegségben) és progeszteron mellékhatásokban szenved (szájon át történő bevétel utáni álmosság), a hüvelyi alkalmazást kell alkalmazni az orális alkalmazás alternatívájaként, azonos adagokkal.
Hüvelyi használat
Helyezzen be minden kapszulát mélyen a hüvelybe.
Kiegészítés a luteális fázisban spontán vagy indukált ciklusok során, elsődleges vagy másodlagos hypofertility vagy meddőség esetén, különösen megváltozott ovuláció esetén: az ajánlott napi adag 200 mg (két 100 mg -os adagban) vagy 300 mg két adag: 1 db 100 mg -os kapszula + 1 db 200 mg -os kapszula (vagy 2 db 100 mg -os), a ciklus 17. napjától kezdődően 10 egymást követő napon. Amenorrhea és megerősített terhesség esetén a lehető leghamarabb folytassa a kezelést, a terhesség 12. hetéig.
A vetélés veszélye vagy a luteális elégtelenség miatti ismételt vetélések megelőzése: az ajánlott napi adag 200 mg (két 100 mg -os adagban) vagy 400 mg (két 200 mg -os adagban: 1 200 mg -os kapszula) vagy 2 mg 100 mg -tól) a terhesség 12. hetéig.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Progeffikot vett be?
Ha az előírtnál több Progeffikot vett be
Ha véletlenül lenyelt / túl sok Progeffikot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Progeffik mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi lista a Progeffik alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat mutatja be:
* Egyes betegeknél alkalmanként álmosság és szédülés fordulhat elő a Progeffik szájon át történő alkalmazása után. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell, vagy újra kell állítani (például egy 200 mg-os kapszula vagy 2 100 mg-os kapszula egyetlen adagban, étkezéstől távol, lefekvés előtt 12-14 napig minden ciklusban).
** Általában a következő nemkívánatos hatásokat jelentették a progesztogének beadását követően.
*** Ezekben az esetekben célszerű néhány nappal elhalasztani a kezelés megkezdését (például a kezelést a ciklus 19. napján kezdje meg a 17. nap helyett).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tárolja 30 ° C alatti hőmérsékleten
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Progeffik?
100 mg lágy kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a mikronizált progeszteron. Minden kapszula 100 mg mikronizált progeszteront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: földimogyoró -olaj, szójalecitin (E322).
- A kapszula összetevői: zselatin, glicerin, titán -dioxid (E171). 200 mg lágy kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a mikronizált progeszteron. Minden kapszula 200 mg mikronizált progeszteront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: földimogyoró -olaj, szójalecitin (E322).
- A kapszula összetevői: zselatin, glicerin, titán -dioxid (E171).
A Progeffik megjelenésének és tartalmának leírása
Lágy kapszulák orális vagy hüvelyi használatra.
Progeffik 100 mg: 30 kapszula csomagolásban.
Progeffik 200 mg: 15 kapszula csomag.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROGEFFIK SOFT KAPSZULA SZÁJOS ÉS HAGYATOS HASZNÁLATRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 100 mg -os lágy kapszula tartalmaz:
Aktív elv: Mikronizált progeszteron 100 mg
Segédanyagok: Mogyoróolaj, szójalecitin (E322)
Minden 200 mg -os lágy kapszula tartalmaz:
Aktív elv: Mikronizált progeszteron 200 mg
Segédanyagok: Mogyoróolaj, szójalecitin (E322)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák orális vagy hüvelyi használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szájon át történő alkalmazás:
Progesztogén elégtelenség miatti rendellenességek, különösen:
- premenstruációs szindróma;
- a menstruációs ciklus megváltozása az ovuláció vagy az anovuláció változása miatt;
- jóindulatú masztopátiák;
- premenopauza;
- hormonpótló terápia menopauza idején (ösztrogénterápiával együtt).
Hüvelyi használat ("alternatívája" a szájon át történő alkalmazásnak):
- kiegészítés a luteális fázisban spontán vagy indukált ciklusok során, hypofertility vagy elsődleges vagy másodlagos sterilitás esetén, különösen az elsődleges vagy másodlagos petefészek -elégtelenség miatt, az ovuláció megváltozásával;
- kiegészítés a luteális fázisban az in vitro megtermékenyítési ciklusok vagy más asszisztált reprodukciós technikák során, kizárólag petefészek-eltávolított nőkre korlátozódva;
- abortusz fenyegetése vagy luteális elégtelenség miatti ismételt vetélések megelőzése esetén, az amenorrhoea 12. hetéig;
- a progeszteron minden egyéb javallatánál a hüvelyi alkalmazás a szájon át történő alkalmazás alternatívája a következő esetekben:
• másodlagos hatások a progeszteron hatására (álmosság szájon át történő bevétel után);
• ellenjavallatok orális alkalmazásra (májbetegség).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott adagokat feltétlenül be kell tartani.
A dózis nem haladhatja meg a 200 mg -ot minden egyes alkalmazáshoz, függetlenül a javallattól és az alkalmazás módjától (orális vagy hüvelyi).
Szájon át történő alkalmazás
Progesztogén elégtelenségben az átlagos napi adag 200-300 mg mikronizált progeszteron, két adagra osztva.
A gyógyszert étkezések között ajánlott bevenni.
Luteális elégtelenségben (premenstruációs szindróma, jóindulatú masztopátiák, ciklusváltozások, premenopauza) az átlagos napi adag 200-300 mg progeszteron:
- vagy 200 mg egyetlen adagban este lefekvés előtt (1 200 vagy 2 kapszula)
- vagy 300 mg két adagban: 1 db 100 db + 1 db 200 db (vagy 2 db 100 db) kapszula
10 napos terápiás ciklusra, általában a 17. és a 26. nap között.
A menopauza hormonpótló terápiájában az ösztrogén monoterápia nem javasolt (endometrium hyperplasia kockázata). A progeszteront napi 200 mg -os adagban kell beadni:
- vagy két 100 mg -os adagban
- vagy egyszeri 200 mg -os adagban este lefekvés előtt (1 200 vagy 2 kapszula)
havonta 12-14 napig, vagy minden terápiás ciklus utolsó két hetében.
A HRT -t körülbelül egy hétre le kell állítani, ezalatt hüvelyi vérzés léphet fel.
Ezen indikációk esetén, májbetegség és a progeszteron miatti mellékhatások (álmosság szájon át történő bevétel után) esetén a hüvelyi alkalmazást kell alkalmazni az orális alkalmazás alternatívájaként, ugyanazzal a dózissal.
Hüvelyi használat
Minden kapszulát mélyen a hüvelybe kell behelyezni.
Kiegészítés a luteális fázisban spontán vagy indukált ciklusok során, elsődleges vagy másodlagos hypofertility vagy meddőség esetén, különösen megváltozott ovuláció esetén: az ajánlott napi adag 200 mg (két 100 mg -os adagban) vagy 300 mg két adag: 1 kapszula 100 + 1 200 kapszula (vagy 2 db 100 -ból), a ciklus 17. napjától kezdődően 10 egymást követő napon. A kezelést a lehető leghamarabb folytatni kell, amenorrhoea és terhesség esetén , a terhesség 12. hetéig.
A vetélés veszélye vagy a luteális elégtelenség miatti ismételt vetélések megelőzése: az ajánlott napi adag 200 mg (két 100 mg -os adagban) vagy 400 mg (két 200 mg -os adagban: 1 200 mg -os kapszula). 2 100 -tól) a terhesség 12. hetéig.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal vagy kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.
Súlyos májelégtelenség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, belső vagy hiányos abortusz, jelenlegi vagy korábbi thromboembolia, gyanított vagy ismert emlő- vagy genitális karcinóma, thrombophlebitis, agyvérzés.
A Progeffik mogyoróolajat és szójalecitint tartalmaz, mogyoróra vagy szójára allergia esetén ne vegye be a gyógyszert. A finomított mogyoróolaj mogyorófehérjéket tartalmazhat. Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiája nem rendelkezik a maradék fehérjék vizsgálatáról.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt ajánlatos alapos általános és nőgyógyászati vizsgálatot végezni (kismedencei és mellvizsgálat), beleértve a Pap -tesztet is. Ha a Progeffikot ösztrogénnel kombinálják a hormonpótló terápia (HRT) részeként, óvatosan kell eljárni, ha a kezelés során teljes vagy részleges látásvesztés vagy kettős látás tünetei jelentkeznek; hagyja abba a kezelést a trombotikus rendellenességek első tüneteinél, amelyek a perifériás, agyi vagy pulmonális ereket érintik.
Mivel egyes progesztogének bizonyos mértékű retenciót okozhatnak, ellenőrizni kell azokat a feltételeket, amelyeket ez a tényező befolyásolhat, például epilepsziát, migrént, asztmát, szív- vagy veseelégtelenséget. A mentális depresszióban szenvedő betegek gondos megfigyelést igényelnek a Progeffik -kezelés alatt, cukorbetegeknél a progesztogének meghatározhatják vagy súlyosbíthatják a vízvisszatartást, és csökkenthetik a glükóztoleranciát.
Azokat a betegeket, akiknek családjában előfordult rák, és azokat, akik az alábbi állapotokban szenvednek vagy szenvedtek, gondosan ellenőrizni kell:
• visszatérő epepangás vagy tartós viszketés a terhesség alatt
• a májfunkció megváltozása
• vese- vagy szívelégtelenség
• meghatározatlan jellegű melldarabok
• epilepszia
• asztma
• otospongiosis
• diabetes mellitus
• szklerózis multiplex
• szisztémás lupus erythematosus
A menopauza előtti betegek progesztogén kezelése elfedheti a klimacterikus állapot kezdetét. Ha szövettani vizsgálatot kell végezni, meg kell jegyezni, hogy a beteget Progeffik-kel kezelik. Hüvelyi vérzés esetén a nem funkcionális okokat kell figyelembe venni Megmagyarázhatatlan metrorrhagia esetén megfelelő diagnosztikai intézkedések javasoltak.
A progeszteron beadását követően kóros endokrin vagy májfunkciós vizsgálatok fordulhatnak elő. A vetélések több mint felét genetikai szövődmények okozzák. Ezenkívül a szerkezeti és funkcionális jellegű fertőző betegségek és méhhibák idő előtti vetélést okozhatnak. Ezért a progeszteron adagolásának egyetlen hatása ebben az esetben az lenne, ha késleltetné az élettelen tojás eltávolítását vagy a terhesség megszakítását. nem lehet befejezni. A progeszteron használatát ezért a luteális elégtelenség eseteire kell korlátozni.
A kezelés az ajánlott adagolás mellett nem fogamzásgátló.
A Progeffik alkalmazása menopauza idején hormonpótló terápiával együtt
A menopauza tüneteinek kezelésekor a HRT -t csak az életminőséget rontó tünetek esetén szabad elkezdeni. Mindenesetre legalább évente el kell végezni a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos értékelését, és a HRT -t csak addig kell folytatni, amíg az elért előny meghaladja a kockázatot.
A hormonpótló terápia (HRT) megkezdése vagy folytatása előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell felvenni, valamint alapos általános és nőgyógyászati vizsgálatot (beleértve a kismedencei és emlővizsgálatot), a kórtörténet, az ellenjavallatok és a használati figyelmeztetések alapján. A kezelés során rendszeres ellenőrzéseket javasolnak, amelyek jellegét és gyakoriságát egyedileg hozzá kell igazítani. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen változást jelentenek orvosuknak. A vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát is, a jelenlegi szűrőprogramoknak megfelelően kell elvégezni, az egyéni klinikai igényeknek megfelelően módosítva. A hormonpótló terápiával kezelt nőknél idővel alapos kockázat / haszon értékelést kell végezni.
A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok (amelyek ötvenegy járványtani vizsgálat adatainak értékeléséből származnak) azt sugallják, hogy a hormonpótló terápiában részesülő vagy kezelés alatt álló menopauza utáni nőknél enyhe vagy közepes mértékben megnő a rák diagnosztizálásának valószínűsége. Ennek oka lehet a kezelt betegek korai diagnózisa, a HRT valódi hatása vagy mindkettő kombinációja.
Az emlőrák diagnosztizálásának valószínűsége a kezelés időtartamával nő, és úgy tűnik, hogy a HRT abbahagyása után öt évvel visszatér a kiindulási értékre. A HRT -t használó vagy nemrégiben használt betegeknél diagnosztizált emlőrák kevésbé invazív jellegűnek tűnik, mint a kezeletlen nőknél.
Azoknál az ötven és hetven év közötti nőknél, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést, körülbelül 45: 1000 embernél diagnosztizáltak mellrákot, az életkorral összefüggésben. A becslések szerint azoknál a nőknél, akik legalább öt éve használják a az emlőrák diagnosztizálásának további esetei 2: 1000 és 12: 1000 között lesznek, ez a betegek életkorától és a kezelés időtartamától függ.
Fontos, hogy az orvos megbeszélje a mellrák diagnózisának megnövekedett valószínűségét a hosszú távú terápia jelöltjével, és értékelje azt a HRT előnyeivel kapcsolatban.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A progeszteron amenorrhoeát és galactorrheát okozhat, ha zavarja a bromokriptin hatását. Ne használja egyidejűleg.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Progeffik alkalmazható terhesség alatt, lehetőleg hüvelyi úton, és orvosi felügyelet mellett.
A mikronizált progeszteron alkalmazása a terhesség második és harmadik trimeszterében sárgaságot okozhat, kolesztatikus májsejtes megbetegedéseket.
A progeszteron kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel ez a gyógyszer álmosságot és szédülést okozhat, óvatosan kell eljárni, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
04.8 Nemkívánatos hatások
A táblázat a Progeffik -kel kezelt betegek fő mellékhatásait mutatja szervrendszerek (SOC) szerint csoportosítva.
* Egyes betegeknél alkalmanként álmosság és szédülés fordulhat elő a Progeffik szájon át történő alkalmazása után. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell, vagy újra kell állítani (például egy 200 mg-os kapszula vagy 2 100 mg-os kapszula egyetlen adagban, étkezéstől távol, lefekvés előtt 12-14 napig minden ciklusban).
** Általában a következő nemkívánatos hatásokat jelentették a progesztogének beadását követően.
*** Ezekben az esetekben célszerű néhány nappal elhalasztani a kezelés megkezdését (például a kezelést a ciklus 19. napján kezdje meg a 17. nap helyett).
04.9 Túladagolás
Túladagolás (amely álmosság és szédülés, a menstruációs ciklus lerövidülése vagy vérzés formájában nyilvánulhat meg) tanácsos megszakítani a gyógyszer alkalmazását és tüneti terápiát kezdeményezni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: urogenitális rendszer és nemi hormonok: progesztogének ATC -kód: G03DA04.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő alkalmazás
* Felszívódás
A mikronizált progeszteron felszívódik az emésztőrendszerben. A progeszteron szintje a plazmában egyenletesen emelkedik a kezelés első órájában, és a legmagasabb plazmaértékeket a bevétel után 1-3 órával figyelték meg.
Az önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy 2 100 mg -os kapszula egyidejű beadása után a plazma progeszteron 0,13 - 4,25 ng / ml átlagos értékre emelkedik egy óra múlva, 11,75 ng / ml -re 2 óra múlva, 8,37 ng / ml 4 óra múlva, 2,00 ng / ml 6 óra múlva és 1,64 ng / ml 8 óra múlva.
Tekintettel ennek a hormonnak a szövetekben való retenciós idejére, szükségesnek tartják az adagot két adagra osztani körülbelül 12 órás időközönként, hogy a gyógyszer 24 órán keresztül hathasson.
Bár szerény egyéni eltérések mellett, az egyén farmakokinetikai jellemzői sok hónap elteltével megmaradnak, ezáltal lehetővé téve az adag megfelelő egyéni kiigazítását.
* Metabolizmus
A plazma fő metabolitjai 20 a-hidroxi-D 4 a-pregnanolon és 5 a dihidroprogeszteron.
A metabolitok 95% -a glükuronid konjugátumok, főleg 3a, 5b pregnanediol formájában ürül a vizelettel. A plazma és a vizelettel kapcsolatos metabolitok hasonlóak a sárgatest fiziológiás szekréciója során észleltekhez.
Hüvelyi használat
* Felszívódás
A progeszteron hüvelyi beadása után a felszívódás gyors, amint azt az alkalmazás után 1 órával elért magas progeszteron plazmaszint is bizonyítja.
A progeszteron maximális plazmakoncentrációja napi kétszeri 100 mg -os beadást követően az alkalmazás után 2-6 óra között érhető el, és 24 óra elteltével továbbra is 9,7 ng / ml -es átlagos koncentrációban marad, ha naponta kétszer 100 mg -os dózist adnak be. .
Ez az adagolás a progeszteron fiziológiai plazmakoncentrációját eredményezi egyensúlyban, hasonlóan a normál ovulációs ciklus luteális fázisában megfigyelthez.
A progeszteronszintek gyenge egyének közötti eltérései lehetővé teszik a várható reakciók előrejelzését standard adagolással.
200 mg feletti napi dózisok esetén a progeszteron koncentrációja összehasonlítható a terhesség első trimeszterében leírtakkal.
* Metabolizmus
Az 5b-pregnanolon plazmakoncentrációja nem nő.
A vizelettel történő eliminációt főként 3a, 5b pregnanediol formájában figyelik meg, amit a koncentráció fokozatos növekedése is igazol (6 óra elteltével a maximális 142 ng / ml koncentrációig).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A progeszteron egy fiziológiai hormon, amelyet hosszú évek óta használnak a klinikán különböző gyógyszerformákban, jól dokumentálva a tudományos irodalomban.
A preklinikai adatokból származó, az orvos számára jelentős jelentőségű információ nincs, amelyet a gyógyszerkészítmény egyéb adataiban még nem jelentettek be.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
100 és 200 mg lágy kapszula:
Segédanyagok: Mogyoróolaj, szójalecitin (E322)
Kapszula komponensekZselatin, glicerin, titán -dioxid (E171).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
100 mg lágy kapszula: doboz, amely 30 kapszulát tartalmaz hőre zárt buborékcsomagolásban
(PVC / PVDC / alumínium).
200 mg lágy kapszula: doboz, amely 15 kapszulát tartalmaz hőre zárt buborékcsomagolásban
(PVC / PVDC / alumínium).
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
100 mg lágy kapszula: AIC 035042011
200 mg lágy kapszula: AIC n ° 035042035
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
100 mg lágy kapszula: 07/2001
200 mg lágy kapszula: 11/2004
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 február
Az AIFA 2013. márciusi meghatározása
