Hatóanyagok: barnidipin (barnidipin -hidroklorid)
Vasexten 10 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula
Vasexten 20 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula
Miért alkalmazzák a Vasextent? Mire való?
A Vasexten hatóanyaga a kalciumcsatorna -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A vasexten az erek kitágulását eredményezi, ami a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A Vasexten kapszulák "nyújtott hatóanyag -leadásúak". Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot a szervezet fokozatosan szívja fel, és hatása idővel meghosszabbodik, ezért napi egyetlen beadás elegendő.
A Vasextent magas vérnyomás kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Vasexten nem alkalmazható
Ne szedje a Vasextent
- ha allergiás a barnidipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a dihidropiridinekre (a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerekben található anyagok)
- ha májbetegségben szenved
- ha súlyos vesebetegsége van
- ha az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenved: kezeletlen szívelégtelenség, mellkasi fájdalom bizonyos formái (instabil angina pectoris miatt) vagy akut szívmegállás
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét használja: proteázgátlók (AIDS kezelésére használt gyógyszerek), ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumok).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vasexten szedése előtt?
A Vasexten szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha vesebetegsége van
- ha szívbetegségben szenved
Gyermekek és serdülők
A Vasexten nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Vasexten hatását
Egyéb gyógyszerek és a Vasexten
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen akkor fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezeket nem szabad együtt szedni a Vasextennel:
- proteázgátlók (AIDS kezelésére használt gyógyszerek)
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
- eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumok)
Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha szedi:
- más gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére, amelyek a vérnyomás további csökkenését okozhatják
- cimetidin (gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszer), mivel fokozhatja a Vasexten hatását
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) vagy rifampicin (antibiotikum), mivel nagyobb Vasexten adagra lehet szüksége. Ha abbahagyja ezen gyógyszerek valamelyikének szedését, orvosa csökkentheti a Vasexten adagját.
A Vasexten egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Különös óvatossággal járjon el alkohol vagy grapefruitlé fogyasztásakor, mivel ezek az italok fokozhatják a Vasexten hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Vasextent, ha terhes, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ne használja a Vasextent, ha szoptat. Az anyatejbe kiválasztódhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a Vasexten károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Vasexten azonban szédülést okozhat, ezért győződjön meg arról, hogy ez a gyógyszer milyen hatást gyakorol Önre, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
A Vasexten kapszula szacharózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Vasexten alkalmazásának módja: Adagolás
Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szokásos kezdő adag 1 kapszula Vasexten 10 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa ezt az adagot napi egyszer 1 kapszula Vasexten 20 mg -ra vagy két 10 mg -os kapszulára emelheti naponta egyszer.
Ha Ön idős, használhatja a szokásos adagot. Kezelőorvosa nagyobb valószínűséggel követi Önt szorosabban a kezelés kezdetekor.
Utasítások a megfelelő használathoz
- Vegye be a kapszulát naponta egyszer, reggel. Célszerű kombinálni a kapszula bevételét napi tevékenységgel, például fogmosással vagy reggelivel.
- A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel nyelje le. A Vasexten -t étkezés előtt, közben vagy után is beveheti.
- Még akkor is, ha nincsenek magas vérnyomás jelei vagy tünetei, fontos, hogy továbbra is minden nap vegye be a Vasexten -t, hogy a vérnyomáscsökkentés minden előnyét ki tudja használni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vasextent vett be?
Ha az előírtnál több Vasextent vett be
Ha véletlenül nagy mennyiségű kapszulát vett be egyszerre, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy kérje, hogy vigyék kórházi sürgősségi osztályra. A túladagolást követően a következő tünetek jelentkezhetnek: gyengeség, csökkent vagy megnövekedett pulzusszám, álmosság, zavartság, hányinger, hányás és görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Vasexten -t
Ha elfelejtette bevenni a Vasextent a szokásos napszakban, vegye be a kapszulát a lehető leghamarabb ugyanazon a napon. Ha csak a következő napra emlékszik, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására, hanem folytassa a napi adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Vasexten mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha súlyos allergiás reakciója van, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
A Vasexten a következőket okozhatja:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
- fejfájás
- az arc vörössége
- folyadék felhalmozódása (ödéma) a karokban és a lábakban
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint:
- szédülés
- szívdobogás
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
- gyors szívverés
- vérvizsgálatok, amelyek a májműködés változásait mutatják
- kiütés
Ezek a mellékhatások általában csökkennek vagy eltűnnek a kezelés során (a folyadék felhalmozódása esetén egy hónapon belül, az arc kipirulása, fejfájás és szívdobogás esetén pedig két héten belül).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Vasexten kapszulákat 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Vasextent. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Vasexten?
- Minden Vasexten kapszula 10 mg vagy 20 mg barnidipin -hidrokloridot tartalmaz, ami 9,3 mg -nak és 18,6 mg barnidipinnek felel meg kapszulánként.
- Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: karboxi -metil -etil -cellulóz, poliszorbát 80, szacharóz, etil -cellulóz és talkum. Kapszulahéj: titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172) és zselatin. Nyomdafesték: sellak, propilénglikol (E 1520), fekete vas -oxid (E 172), ammónia.
Milyen a Vasexten külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga kapszula.
A Vasexten 10 mg kapszula 155 10 kóddal van ellátva
A Vasexten 20 mg kapszula 155 20 kóddal van ellátva
A Vasexten kapszulákat alumínium / alumínium buborékcsomagolásban (PVC és poliamid bevonattal) csomagolják, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 kapszulát tartalmazó kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VASEXTEN 10 MG MÓDOSÍTOTT KIADÓ KAPSZULA.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Vasexten barnidipin -hidrokloridot tartalmaz.
A Vasexten 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula 10 mg barnidipin-hidrokloridot tartalmaz, ami kapszulánként 9,3 mg barnidipinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulák.
A Vasexten 10 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula sárga, és 155 10 jelzéssel van ellátva.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepes esszenciális hipertónia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta egyszer, reggel, de szükség esetén napi egyszeri 20 mg -ra emelhető. Az adag növeléséről csak akkor szabad dönteni, ha a kezdő adaggal a vérnyomásértékek teljesen stabilizálódnak, ami általában legalább 3-6 hétig tart.
Gyermekek
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok gyermekeknél (18 év alatt), a barnidipint nem szabad gyermekeknek adni.
Idős betegek
Idős betegeknél az adagot nem kell módosítani. A kezelés kezdetén ajánlatos nagyobb figyelmet fordítani.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, ha az adagot naponta egyszer 10 mg -ról 20 mg -ra emelik. Lásd "Ellenjavallatok" és "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezeteket.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Lásd az "Ellenjavallatok" részt.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat lehetőleg egy pohár vízzel vegye be A Vasexten étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal (vagy más dihidropiridinekkel) vagy bármely segédanyaggal szemben.
Májelégtelenség. Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance instabil angina pectoris és akut miokardiális infarktus (az első 4 hétben). Szívelégtelenséget nem kezelik.
A barnidipin vérszintje erős CYP3A4 -gátlókkal történő együttes alkalmazás esetén megemelkedhet (amint azt az in vitro interakciós vizsgálatok is mutatják). Ezért az antiproteázikumokat, a ketokonazolt, az itrakonazolt, az eritromicint és a klaritromicint nem szabad kombinálni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A vasextent óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (10-80 ml / perc közötti kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás").
A kalciumcsatorna-blokkoló és a negatív inotróp hatást kifejtő gyógyszer kombinációja szívelégtelenséget, hipotenziót vagy egy (másik) szívinfarktust okozhat magas kockázatú betegeknél (pl. Olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus szerepel).
Mint minden dihidropiridin -származékhoz hasonlóan, a Vasextent óvatosan kell alkalmazni balkamra -diszfunkcióban szenvedő betegeknél, bal kamrai kiáramló csatorna -elzáródásban szenvedő betegeknél és elszigetelt jobb szív dekompenzációban szenvedő betegeknél, pl. tüdő szív.
A barnidipint nem vizsgálták NYHA III. Vagy IV. Osztályú betegeknél.
Óvatosság javasolt a barnidipin betegszinusz -betegségben (pacemaker hiányában) történő alkalmazásakor is.
Oktatás in vitro azt jelzik, hogy a barnidipint a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) metabolizálja. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek in vivo a citokróm P450 3A4 enzimet gátló vagy indukáló gyógyszerek hatásáról a barnidipin farmakokinetikájára. Interakciós vizsgálatok eredményei alapján in vitro, óvatosan kell eljárni, ha a barnidipint a CYP3A4 enzim gyenge inhibitoraival vagy induktoraival együtt írják fel (lásd "Interakciók más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).
A termék szacharózt tartalmaz; ezért a ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-szomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A barnidipin és más vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása további vérnyomáscsökkentő hatást eredményezhet.
A Vasexten béta -blokkolókkal vagy ACE -gátlókkal együtt alkalmazható.
A barnidipin farmakokinetikai interakciós profilját nem vizsgálták alaposan. Oktatás in vitro azt mutatják, hogy a barnidipint a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) metabolizálja.
Mélyreható interakciós vizsgálatokat nem végeztek in vivo a CYP3A4 enzimet gátló vagy indukáló gyógyszerek hatása a barnidipin farmakokinetikájára.
Tanulmányokból nyert adatok in vitro kimutatták, hogy a ciklosporin gátolhatja a barnidipin metabolizmusát. Amíg nem állnak rendelkezésre tanulmányokból származó információk in vivo, a barnidipint nem szabad felírni egyidejűleg erős CYP3A4 inhibitorokkal, például antiproteázokkal, ketokonazollal, itrakonazollal, eritromicinnel és klaritromicinnel (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”). A gyenge CYP3A4 -gátlók vagy -induktorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, CYP3A4 -gátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén nem ajánlott a barnidipin adagját 20 mg -ra emelni.
Egy specifikus interakciós vizsgálatban a cimetidin egyidejű alkalmazása átlagosan megkétszerezte a barnidipin plazmaszintjét. Ezért óvatosság szükséges a barnidipin és a cimetidin egyidejű alkalmazásakor.
Nagyobb dózisú barnidipinre lehet szükség, ha a barnidipint enzimindukáló gyógyszerekkel, például fenitoinnal, karbamazepinnel és rifampicinnel együtt adják. Ha a beteg abbahagyja az enzimindukáló gyógyszer alkalmazását, fontolóra kell venni a barnidipin adagjának csökkentését.
Interakciós vizsgálatok eredményei alapján in vitro (többek között) szimvasztatinnal, metoprolollal, diazepámmal és terfenadinnal együtt valószínűtlennek tartják, hogy a barnidipin befolyásolja más, a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Interakciós tanulmány in vivo bebizonyította, hogy a barnidipin nem befolyásolja a digoxin farmakokinetikáját.
Egy interakciós vizsgálatban az alkohol a barnidipin plazmaszintjének növekedését eredményezte (40%), ami nem tekinthető klinikailag relevánsnak. Mint minden értágító és vérnyomáscsökkentő esetében, óvatosan kell eljárni egyidejű alkoholfogyasztás esetén, mivel ez fokozhatja hatását.
Bár a barnidipin kinetikáját a grapefruitlé adagolása nem változtatta meg jelentősen, szerény hatást figyeltek meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs klinikai tapasztalat a barnidipinnel a terhesség vagy a szoptatás alatt. Állatkísérletek nem utalnak közvetlen káros hatásokra a terhességre, az embrióra / magzatra vagy a születés utáni fejlődésre. Csak közvetett hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3.). a szülés és a szülés meghosszabbítása érdekében, amit a barnidipinnel nem figyeltek meg, ezért a barnidipint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Az állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy a barnidipin (vagy metabolitjai) kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt a barnidipin alkalmazása során.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek arra utalnának, hogy a Vasexten esetleg negatív hatást gyakorolna a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal óvatosság ajánlott, mivel a vérnyomáscsökkentő kezelés során szédülés vagy szédülés fordulhat elő.
04.8 Nemkívánatos hatások
A tünetek általában enyhülnek vagy eltűnnek a kezelés során (perifériás ödéma egy hónapon belül, hőhullámok, fejfájás és szívdobogás két héten belül).
A kiütések és az alkalikus foszfatáz és a szérum transzaminázok (reverzibilis) növekedése más dihidropiridinek ismert mellékhatásai. Bár a barnidipinnel kapcsolatban ritkán jelentettek átmeneti és visszafordítható májenzim -emelkedést, ezeket nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Bár soha nem figyelték meg, a következő mellékhatás érdekes lehet, mint más dihidropiridinek alkalmazása esetén: íny hyperplasia.
Néhány dihidropiridin ritkán okozhat preordialis fájdalmat és angina pectorist. Nagyon ritkán a már meglévő angina pectorisban szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy az ilyen rohamok gyakorisága, időtartama és súlyossága megnő. Előfordulhatnak szívinfarktus elszigetelt esetei.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A mérgezés tünetei
Általában a klinikai tünetek a kalciumcsatorna -blokkoló túladagolása után a terápiás dózis 5-10 -szeresének beadását követően 30-60 percen belül alakulnak ki.
Elméletileg a következő mellékhatások prognosztizálhatók: hipotenzió, elektrofiziológiai hatások (sinus bradycardia, AV -vezetés megnyúlása, 2. és 3. fokú AV -blokk), központi idegrendszeri hatások (szédülés, zavartság és ritkán görcsök), gyomor -bélrendszeri tünetek (hányinger és hányás) ) és metabolikus hatások (hiperglikémia).
A mérgezés kezelése
Fertőző kezelésre van szükség „mérgezés” esetén. Tüneti kezelés és folyamatos EKG -monitorozás javasolt.
Túladagolás esetén a gyomormosást a lehető leghamarabb el kell végezni.
Intravénás injekciót (0,2 ml / testtömeg -kg dózisban) kalciumot (lehetőleg 10 ml 10% -os kalcium -klorid -oldatot) kell beadni 5 perc alatt, legfeljebb 10 ml -ig. 10% -os szívizom -összehúzódás mellett , ezért javul a sinus ritmus és az atrioventricularis vezetés.
A kezelést 15-20 percenként meg lehet ismételni (összesen 4 adagig) a beteg válaszától függően. A kalciumszintet ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők. ATC kód: C08CA12.
A cselekvés mechanizmusa:
A barnidipin (tiszta S izomer, S) egy lipofil 1,4-dihidropiridin kalciumcsatorna blokkoló, amely "nagy affinitást mutat az érfal simaizomsejtjeinek kalciumcsatornáival. A barnidipin receptorok kinetikáját a d megjelenése jellemzi. "lassú fellépés és erős és tartós kötés. A barnidipin okozta perifériás ellenállás csökkenése a vérnyomás csökkenését okozza. A Vasexten alkalmazása során a vérnyomáscsökkentő hatás 24 órán keresztül fennmarad.
A Vasexten krónikus kezelésben történő alkalmazása nem vezet az alapvető pulzusszám növekedéséhez.
A barnidipin hatását a szív- és érrendszeri megbetegedésekre és halálozásra nem vizsgálták.
Azonban a közelmúltban lezárt, kontrollált vizsgálatok más, hosszú hatású dihidropiridinekkel kapcsolatban azt mutatták, hogy az idősek magas vérnyomásban más vérnyomáscsökkentő szerekhez hasonlóan jótékony hatással vannak a morbiditásra és a mortalitásra.
Metabolikus hatások:
A barnidipin nincs negatív hatással a lipémiás profilra, a vércukorszintre vagy a vér elektrolitjaira.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
A Vasexten 20 mg ismételt adagolása után egészséges személyeknek az élelmiszerek egyidejű fogyasztása nem volt statisztikailag szignifikáns hatással az AUC -re, a Cmax -ra, a Tmax -ra vagy a t½ -re.
A maximális plazmaszint a Vasexten 20 mg orális beadása után 5-6 órával érhető el.
A vazexten abszolút biohasznosulása 1,1%.
A barnidipin plazmakoncentrációja jelentős egyének közötti variabilitást mutathat.
Terjesztés:
Oktatás in vitro azt mutatják, hogy a barnidipin 26-32% -ban kötődik az emberi vörösvértestekhez, és nagymértékben (89-95%) a plazmafehérjékhez. Az elemzés in vitro A fehérjekomponensek száma azt jelzi, hogy a barnidipin elsősorban a szérumalbuminhoz kötődik, ezt követi az alfa1 savas glikoprotein és a nagy sűrűségű lipoprotein. A gamma -globulinokhoz való kötődés sokkal kisebb mértékben fordul elő.
Tanulmányokban in vitro a plazmafehérje -kötődés megszüntetésén alapuló gyógyszerkölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Biotranszformáció:
A barnidipin nagymértékben metabolizálódik inaktív metabolitokká. Nincs királis inverzió in vivo A fő reakciók az oldallánc ndebenzilizálása, az N-benzil-pirrolidin-észter hidrolízise, az 1,4-dihidropiridin-gyűrű oxidációja, a metil-észter hidrolízise és a metil-észter redukciója. nitrocsoport A barnidipin metabolizmusát főleg az izoenzimek CYP3A családja közvetíti.
Kiválasztás:
A medián terminális eliminációs felezési idő a plazmából a Vasexten két órás analitikai modell szerint az ismételt beadás után 20 óra volt.
A barnidipin és / vagy metabolitjai kiválasztódnak a széklettel (60%), a vizeletben (40%) és a kilélegzett levegővel (kevesebb, mint 1%). A barnidipin nem ürül a vizelettel. Metabolizálódik.
Speciális betegcsoportok:
Egyszeri adag után a barnidipin plazmaszintje 3-4 -szer magasabb enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint egészséges önkénteseknél. A plazmaszint változékonysága is növekszik.
A barnidipin plazmaszintje átlagosan duplája azoknak a vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknek nincs szükségük hemodialízisre, összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel. A hemodialízisben részesülő betegek átlagos plazmaszintje több mint 3 -szor magasabb, mint egészséges önkénteseknél, és "fokozott variabilitás kíséri.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A Vasexten egyéb összetevői a következők:
A kapszula tartalma:
karboxi -metil -etil -cellulóz, poliszorbát 80, szacharóz, etil -cellulóz, talkum.
Kapszula:
titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172) és zselatin.
Nyomtató tinta:
sellak, denaturált alkohol, propilénglikol (E1520), tisztított víz, n-butanol, izopropil-alkohol, fekete vas-oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A Vasexten módosított hatóanyag-leadású kapszulákat 10,14,20,28,30,50,56,98 vagy 100 kapszulát tartalmazó kartondobozba csomagolják alumínium-alumínium buborékcsomagolásban (PVC és poliamid bevonattal).
Egy buborékcsomagolás 7, 10 vagy 14 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Ne vegye ki a granulátumokat a kapszulákból.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milánó
Az Astellas Pharma S.p.A. licence alapján
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A Vasexten 10 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula - 28 kapszula a 035144029 / M számon van regisztrálva
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2001. november 19. / megújítás 2009. április 17
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. május
