Hatóanyagok: eritromicin
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
KORAI GYERMEKKOR 0,1% GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
ERYTHROCIN 200 MG RÁGÓTABLETTA
ERYTHROCIN 600 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁK SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
Indikációk Miért használják az Erythrocint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA:
Makrolid antibiotikum
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Streptococcus pyogenes (béta-hemolitikus streptococcus A csoport): a felső és alsó légutak, a bőr és a lágyrészek fertőzése. Orális adagolás esetén hangsúlyozni kell annak fontosságát, hogy a beteg pontosan betartsa az előírt adagolási rendet, A terápiás adagot legalább 10 napig kell beadni.
Alfa-hemolitikus streptococcusok (viridans csoport): bakteriális endocarditis rövid távú megelőzése fogászati vagy egyéb sebészeti beavatkozások előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében reumás láz vagy veleszületett szívbetegség áll fenn.
Staphylococcus aureus: akut bőr- és lágyrészfertőzések. A kezelés során rezisztens organizmusok jelenhetnek meg.
Diplococcus pneumoniae: felső légúti fertőzések (pl. Középfülgyulladás, torokgyulladás) és alsó légúti fertőzések (pl. Tüdőgyulladás, hörghurut).
Mycoplasma pneumoniae (Eaton-ágens, pleuro-pneumonium-szerű organizmusok): az atipikus primer tüdőgyulladás kezelésében, ha ennek a szervezetnek köszönhető.
Treponema pallidum: Az eritromicin a primer szifilisz kezelésének alternatívája a penicillinekre allergiás betegeknél.
Corynebacterium diphteriae és C. minutissimum: az antitoxin segédanyagaként, hogy megakadályozzák a hordozók képződését és a szervezet eltávolítását magukban a hordozókban Az eritrazma kezelésében.
Listeria monocytogenes: a szervezet által okozott fertőzések.
Legionella pneumophila: az e mikroorganizmus által okozott fertőzésekből származó akut pulmonális epizódok megelőzésére és kezelésére.
Bordetella pertussis: az eritromicin hatékonyságát ennek a szervezetnek a nasopharyngealis területéről történő eltávolításában klinikailag bizonyították. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az eritromicin aktívnak bizonyult azon személyek megelőzésében, akik ki vannak téve ennek a mikroorganizmusnak.
Clamydia trachomatis: az urogenitális traktus fertőzései esetén, amelyet ez a mikroorganizmus tart fenn
Ellenjavallatok, amikor az Erythrocin nem alkalmazható
Az eritromicin ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.
Az eritromicin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiket terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, pimoziddal és ergotaminnal vagy dihidroergotaminnal kezelnek (lásd a Használati óvintézkedések és interakciók részt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Erythrocin szedése előtt?
Mivel az eritromicin elsősorban a májban metabolizálódik és ürül ki, különös óvatossággal kell eljárni, ha a gyógyszert károsodott májfunkciójú betegeknek, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek és időseknek (65 év felett) adják.
Az idős betegek, különösen máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők, fokozottan hallják az eritromicint.
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Az eritromicin alkalmazása, különösen, ha észterát (lauril -szulfát -propionát) formájában, nagy dózisokban, két hétnél hosszabb ideig, zavarokat okozhat a májműködésben, ezért ellenőrizni kell, és rendellenes reakciók esetén a kezelést abba kell hagyni. .
Ritkán észleltek az eritromicin alkalmazásából eredő nemkívánatos hatásokat, például csalánkiütést vagy más allergiás típusú reakciókat.
Ha túlérzékenység jelei jelennek meg, az adagolást abba kell hagyni, és adrenalint vagy szteroidokat kell használni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Erythrocin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Teofillinnel járó eritromicin beadása esetén az utóbbi szérumszintjének növekedése következhet be a toxikus hatások fokozódásával, ebben az esetben csökkenteni kell a beadott teofillin mennyiségét.
Triazolobenzodiazepinek (például triazolam és alzoprazolam) és rokon benzodiazepinek: Az eritromicinről beszámoltak arról, hogy csökkenti a triazolam, a midazolám és a rokon benzodiazepinek clearance -ét, következésképpen fokozhatja ezen benzodiazepinek farmakológiai hatását.
Az eritromicin fokozza a digoxin hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák, ezért a plazma digoxin -koncentrációját gondosan ellenőrizni kell, amíg a betegek egyidejűleg digoxint és eritromicint kapnak.
Az eritromicin fokozza az orális antikoagulánsok (pl. Warfarin) hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák, vérzésveszéllyel és a nemzetközi normalizált arány (INR) növekedésével. Az INR -t és a protrombinidőt gyakran ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek eritromicinnel. és véralvadásgátló szerek.
Az eritromicint más makrolidokhoz hasonlóan óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklusos antidepresszánsok, fluorokinolonok, antipszichotikumok) (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az eritromicin alkalmazása olyan betegeknél, akik egyidejűleg citokróm P450 által metabolizált gyógyszereket szednek, ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjének növekedésével járhat. Az eritromicin kölcsönhatásairól karbamazepinnel, ciklosporinnal, eszobarbitállal, fenitoinnal, alfentanillal, diszopiramiddal, bromokriptinnel, valproátrolimusszal, Kinidin, metilprednizolon, cilosztazol, vinblasztin, szildenafil, terfenadin, asztemizol A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek szérumkoncentrációját ellenőrizni kell, ha eritromicinnel együtt alkalmazzák.
Mivel a makrolidok jelentősen megváltoztatják a terfenadin metabolizmusát, az eritromicin és a terfenadin egyidejű alkalmazása, valamint az eritromicin és a lovasztatin együttes alkalmazása nem ajánlott.
HMG-CoA reduktáz inhibitorok: Az eritromicinről beszámoltak arról, hogy növeli a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. Lovasztatin és szimvasztatin) koncentrációját. Rhabdomyolysis ritkán fordult elő egyidejűleg szedett betegeknél.
Az eritromicin és a kolhicin egyidejű alkalmazása a forgalomba hozatalt követően kolchicin toxicitási eseteket jelentett.
Az eritromicin jelentősen megváltoztatja a terfenadin és az asztemizol metabolizmusát, ha egyidejűleg alkalmazzák. Ritkán észleltek súlyos kardiovaszkuláris epizódokat, beleértve a halált, a szívmegállást, a torsades de pointes -t és más kamrai aritmiákat (lásd Ellenjavallatok és mellékhatások).
Az eritromicinnel és a ciszapriddal egyidejűleg kezelt betegeknél emelkedett ciszapridszintről számoltak be. Ez QT -intervallum megnyúláshoz és szívritmuszavarokhoz, például kamrai tachycardiához, kamrai fibrillációhoz és torsades de pointes -hez vezethet Hasonló hatásokat észleltek azoknál a betegeknél, akik pimozidot és klaritromicint, egy másik makrolid antibiotikumot szedtek.
A forgalomba hozatalt követő esetek azt jelzik, hogy az eritromicin és az ergotamin vagy a dihidroergotamin együttes alkalmazása akut ergotamin toxicitással jár, amelyet vasospasmus és a végtagok és más szövetek, köztük a központi idegrendszer ischaemiája jellemez (lásd Ellenjavallatok).
Megfigyelték, hogy az eritromicin csökkenti a zopiklon clearance -ét, következésképpen fokozhatja a gyógyszer farmakodinámiás hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Infantilis hipertrófiás pylorus szűkületről számoltak be eritromicin -kezelésben részesülő gyermekeknél. Különösen nem epés hányást találtak azoknál a csecsemőknél, akik pertrombusz megelőzésére eritromicint szedtek; ezt követően pylorus szűkületet diagnosztizáltak nála, ami műtéti pyloromyotomiát tett szükségessé. Tekintettel arra, hogy az eritromicint gyermekeknél jelentős mortalitással vagy morbiditással összefüggő állapotok, például pertussis vagy újszülöttkori Chlamydia trachomatis fertőzések kezelésére használják, az eritromicin -kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell a stenosis lehetséges kockázatával szemben. Hypertrophic pylorus.
A szülőket tájékoztatni kell, hogy jelentsék az orvosnak a hányás epizódjait vagy a csecsemő szoptatási nehézségeit.
Az eritromicin beadását követően ritka esetekben májműködési zavarról, emelkedett májenzimekről és hepatocelluláris és / vagy kolosztatikus hepatitisről számoltak be, sárgasággal vagy anélkül. A beteget fel kell függeszteni, és hagyja abba a kezelést, ha a májbetegség jelei és tünetei, például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi fájdalom.
Szinte minden antibakteriális szerrel, beleértve a makrolidokat is, pszeudomembranosus colitisről számoltak be, melynek súlyossága az enyhe és az életveszélyes volt.
Egyes jelentések azt sugallják, hogy az eritromicin nem képes elérni a magzatot megfelelő koncentrációban a veleszületett szifilisz megelőzése érdekében.A terhesség alatt a korai szifilisz kezelésére szájon át adott eritromicinnel kezelt anyák csecsemőit ismétlődő, megfelelő penicillin-alapú terápiás kezeléssel kell kezelni.
Erythromycin -kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a QT -intervallum megnyúlásáról, beleértve ritka aritmia és torsade de pointes eseteket, beleértve a halálos kimenetelűeket is. A QT -intervallum megnyúlásának kockázata miatt az eritromicint óvatosan kell alkalmazni. Koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél , súlyos szívelégtelenség, hipomagnesémia, bradycardia (
Idős betegeknél fokozott a QT -intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kockázata.
Beszámoltak rhabdomyolysisről vesekárosodással vagy anélkül súlyos beteg betegeknél, akik eritromicin terápiát kaptak HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) együtt.
Az eritromicin hosszantartó vagy ismételt alkalmazása a nem fogékony baktériumok vagy gombák túlszaporodásához vezethet.
Ha szükséges, metszést és vízelvezetést vagy más sebészeti beavatkozást kell végezni az antibiotikum -terápiával együtt.
Olyan esetekről számoltak be, amelyekben az eritromicin bevitele súlyosbíthatja a myasthenia gravisban szenvedő betegek legyengült állapotát.
Az eritromicin zavarja a vizelet katecholaminok fluorometriai meghatározását.
A gyógyszer nem ellenjavallt cöliákiában szenvedő betegeknél. Fontos információk néhány segédanyagról:
- A KORAI GYERMEKKOR 0,1% GRANULÁTUM ORÁLIS FELFÜGGETÉSRE és 10% GRANULÁT ORÁLIS FELFÜGGETÉSRE Nátrium -metil -parahidroxi -benzoátot és nátrium -propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat és szorbitot okozhatnak, ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta, forduljon hozzá, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- 500 MG GRÁNULÁTUM ORÁLIS FELFÜGGETÉSRE - 1000 MG GRANULÁTUM ORÁLIS FELFÜGGETÉSRE - szacharózt tartalmaz: ha orvosa megállapította, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Emberi megfigyelések azonban beszámoltak a szív- és érrendszeri rendellenességek előfordulásáról az eritromicint tartalmazó gyógyszerek expozíciója után a terhesség korai hónapjaiban. Az eritromicin biztonságosságát terhesség vagy szoptatás alatt nem állapították meg. Az eritromicint csak akkor szabad terhes nőknek bevenniük, ha bebizonyosodott, hogy szükséges. Az eritromicin átjut a placentán, de a magzatban az eritromicin plazmaszintje általában alacsony volt, és az anyatejben való jelenléte is ismert.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az álmosság vagy a gépek kezelésének képességének csökkenését nem jelentették.
Adagolás és alkalmazási módszer Az eritrocin alkalmazása: Adagolás
Az ajánlott adagolás a következő:
a) Csecsemők (2-6 kg): Erythrocin KORAI GYERMEKKOR 0,1% GRANULÁT ORÁLIS FELFÜGGETÉSRE (eritromicin-etil-szukcinát): Az átlagos ajánlott adag 50 mg testtömeg-kilogrammonként naponta három adagban, vagy az orvos megítélése szerint ( 5 ml = 200 mg).
A csepegtető 50 mg -ra (1/2 adag) és 100 mg -ra (1 adag) van beállítva. (Példa: 3 kg = 1/2 adag, naponta háromszor).
b) GYERMEKEK (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULÁT SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE: 50 mg / kg / nap három adagban; 7,5 kg -ig: 1 kis kanál (125 mg) naponta háromszor; 15 kg -ig: 1/2 nagy kanál (250 mg) naponta háromszor; 30 kg -ig: 1 nagy kanál (500 mg) naponta háromszor.
c) ISKOLA korosztálya (3-12 év): 200 mg eritrocin rágótabletta (eritromicin-etil-szukcinát): 1 rágótabletta 12 kg súlyonként naponta 3-szor (1 tabletta = 200 mg); Erythrocin 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (eritromicin -etil -szukcinát): 1 tasak naponta háromszor.
d) FELNŐTT: Erythrocin 600 mg filmtabletta (eritromicin -etil -szukcinát) 1 tabletta naponta háromszor (1 tabletta = 600 mg); Erythrocin 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (eritromicin -etil -szukcinát) 1 tasak naponta kétszer. Az ajánlott adag napi 4 g -ra vagy többre emelhető, az orvos döntésétől függően. Célszerű kerülni a készítmény adagolását étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A kezelést a tünetek eltűnése és a hőmérséklet normalizálása után több mint 48 órán keresztül kell folytatni. A Legionnaires -betegség kezelésére az ajánlott adag felnőtteknek napi 1,6 / 4 g, osztott adagokban.
Súlyosabb fertőzések esetén ugyanaz az adag négy óránként adható. A gyermekek adagja az életkorral és a testsúllyal arányos.
A streptococcus fertőzések kezelésében az eritromicin terápiás dózisát legalább 10 napig kell beadni. A streptococcus fertőzések folyamatos profilaxisában olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében reumatikus szívbetegség áll, az adag 250 mg naponta kétszer.
A szuszpenzió elkészítése palackban és tasakokban:
Az Erythrocin szuszpenzió elkészítéséhez adjon vizet a palackban lévő granulátumhoz a vésett jelig. Jól rázzuk össze és hagyjuk pihenni néhány percig. Mivel a szuszpenzió elkészítése térfogatcsökkentéssel történik, további vizet kell hozzáadni, amíg a szuszpenzió szintjét vissza nem állítják a jelzésig. Az így elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben kell tárolni és 10 napon belül fel kell használni.
A szuszpenzió tasakokban való elkészítéséhez a beadáskor öntse a tartalmát egy pohár vízbe. Rázzuk, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Erythrocint vett be?
Nemkívánatos hatások jelentkeztek a gyomor -bél traktusban. Epigasztrikus fájdalom, hányinger és enyhe hasmenés jellemzi őket. Ezek a zavarok gyakoriak, ha 8-12 grammos adagokat használnak több napon keresztül. Ezek a fájdalmak az antibiotikum beadásának megszűnésével megszűnnek.
A kolosztatikus sárgaság megjelenése a szakirodalomban ismert, amely csak az eritromicin -észteráttal kezelt alanyokban fordul elő.
Túladagolás esetén az eritromicin adását abba kell hagyni. A túladagolást a felszívódott gyógyszer azonnali megszüntetésével és más megfelelő intézkedésekkel kell kezelni.
EKG monitorozást kell végezni a QT -intervallum megnyúlásának lehetősége miatt.
Az eritromicin nem eliminálódik peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.
Túlzott Erythrocin adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik az Erythrocin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Erythrocin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az orális eritromicin leggyakoribb mellékhatásai a gasztrointesztinális és az adagtól függenek. Ezek a hatások közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés és étvágytalanság.
A hepatitis, a májműködési zavar és / vagy a májfunkciós tesztek eredményei kóros értékeket mutathatnak (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az eritromicin -kezeléssel összefüggésben ritkán jelentettek pszeudomembranosus colitis eseteket.
Elszigetelt jelentések voltak a központi idegrendszer átmeneti mellékhatásairól, például zavartságról, hallucinációkról, görcsökről, szédülésről és fülzúgásról; ennek a gyógyszernek a bevételével azonban még nem állapítottak meg okozati összefüggést.
Más makrolidokhoz hasonlóan ritkán jelentettek QT -intervallum megnyúlást, kamrai tachycardiát és torsades de pointes eseteket.
Különböző fokú allergiás reakciók fordultak elő, amelyeket csalánkiütés, enyhe kiütés, anafilaxia jellemez. Ritkán különböző súlyosságú bőrreakciókat jelentettek, amelyeket enyhe kiütések, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis jellemez.
Ritkán fordultak elő hasnyálmirigy -gyulladás és görcsök.
Hosszan tartó vagy ismételt terápia során ritkán fennáll a nem érzékeny baktériumok vagy gombák elszaporodásának lehetősége, ahol ilyen fertőzések előfordulnak, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell igénybe venni.
Reverzibilis süketséget is jelentettek csökkent veseműködésű betegeknél és olyan betegeknél, akik nagy dózisú eritromicint kaptak.
Előfordultak intersticiális nephritis esetek, amelyek egybeestek az eritromicin alkalmazásával.
Végül időnként a következőkről számoltak be: szívritmuszavarok, beleértve a kamrai tachycardiát; hatások a központi idegrendszerre (görcsök, hallucinációk, szédülés, zavart állapotok).
Azonban ezeknek az eseményeknek és a kábítószer -fogyasztásnak az okozati összefüggése nem bizonyított.
Erythromycin -kezelésben részesült csecsemőknél hipertrófiás pylorus szűkületről számoltak be (lásd a "Óvintézkedések" című részt).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE: 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
100 ml feloldott szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
10 g eritromicin bázis (eritromicin -etil -szukcinát formájában)
Segédanyagok:
Izomalt, szorbit, karmellóz-nátrium, alumínium- és magnézium-szilikát, nátrium-citrát, nátrium-ciklamát, citromsav, polioxietilén-polioxipropilén kopolimer, E-124 szín, nátrium-metil-parahidroxi-benzoát, nátrium-propil-parahidroxi-benzoát, krém aroma, eper aroma.
KORAI GYERMEKKOR 0,1% GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
100 g granulátum tartalmaz:
Aktív elv:
10,524 g eritromicin bázis (eritromicin -etil -szukcinát formájában)
Segédanyagok:
Izomalt, szorbit, karmellóz-nátrium, alumínium- és magnézium-szilikát, nátrium-citrát, nátrium-ciklamát, citromsav, polioxietilén-polioxipropilén kopolimer, E-124 szín, nátrium-metil-parahidroxi-benzoát, nátrium-propil-parahidroxi-benzoát, krém aroma, eper aroma.
ERYTHROCIN 200 MG RÁGÓTABLETTA
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Eritromicin Az etil -szukcinát 200 mg eritromicin -bázissal egyenlő
Segédanyagok:
Mannit, vízmentes nátrium -citrát, nátrium -szacharin, magnézium -sztearát, cseresznye -esszencia, amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁK SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE
Minden 4,75 g tasak tartalma:
Aktív elv:
Eritromicin Az etil -szukcinát 0,5 g eritromicin -bázissal egyenlő
Segédanyagok:
Szacharóz, nátrium -citrát, alumínium- és magnézium -szilikát, nátrium -szacharin, narancs aroma, kolloid szilícium -dioxid, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, poloxamer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
Minden 9,5 g tasak tartalma:
Aktív elv:
Eritromicin Az etil -szukcinát egyenlő g eritromicin bázissal
Segédanyagok:
Szacharóz, nátrium-citrát, alumínium- és magnézium-szilikát, nátrium-szacharin, narancs aroma, karmellóz-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, polioxietilén-polioxipropilén kopolimer.
ERYTHROCIN 600 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Eritromicin Az etil -szukcinát 600 mg eritromicin -bázissal egyenlő
Segédanyagok:
Kétbázisú kalcium -foszfát, nátrium -keményítő -glikolát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium -sztearát, hipromellóz, makrogol 400, makrogol 8000, titán -dioxid, szorbinsav.
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Az eritromicin -sztearát 0,250 g bázissal egyenlő
Segédanyagok:
Nátrium-citrát, povidon, kukoricakeményítő, karmellóz-nátrium, Amberlite IRP-88 gyanta, cellulóz-acetoftalát, propilénglikol, poliszorbát 80, ricinusolaj, makrogol 6000
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM:
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 100 ml -es palack
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 50 g -os palack
12 db 200 mg -os rágótabletta
12 tasak granulátum 500 mg belsőleges szuszpenzióhoz
6 tasak granulátum 1000 mg belsőleges szuszpenzióhoz
12 db 600 mg-os filmtabletta
12 db 250 mg-os filmtabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eritrocin
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ERYTHROCIN 250 mg filmtabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Az eritromicin -sztearát 0,250 g eritromicin -bázissal egyenlő.
KORAI GYERMEKKOR 0,1% GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
100 g granulátum tartalmaz:
Aktív elv:
Eritromicin bázis (eritromicin -etil -szukcinát formájában) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg RÁGÓTABLETTA
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Az eritromicin -etil -szukcinát 200 mg eritromicin -bázissal egyenlő.
ERYTHROCIN 600 mg filmtabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Az eritromicin -etil -szukcinát 600 mg eritromicin -bázissal egyenlő.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁK SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE
Minden 4,75 g tasak tartalma:
Aktív elv:
Az eritromicin -etil -szukcinát 0,5 g eritromicin -bázissal egyenlő.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
Minden 9,5 g tasak tartalma:
Aktív elv:
Az eritromicin -etil -szukcinát 1 g eritromicin -bázissal egyenlő.
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
100 ml feloldott szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Az eritromicin -etil -szukcinát 10 g eritromicin -bázissal egyenlő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Rágótabletta.
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Streptococcus pyogenes (béta-hemolitikus streptococcus A csoport): a felső és alsó légutak, a bőr és a lágyrészek fertőzése. Orális adagolás esetén hangsúlyozni kell annak fontosságát, hogy a beteg pontosan betartsa az előírt adagolási rendet, A terápiás adagot legalább 10 napig kell beadni.
Alfa hemolitikus streptococcusok (viridans csoport): bakteriális endocarditis rövid távú megelőzése fogászati vagy egyéb sebészeti beavatkozások előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében reumás láz vagy veleszületett szívbetegség szerepel.
Staphilococcus aureus: akut bőr- és lágyrészfertőzések. A kezelés során rezisztens organizmusok jelenhetnek meg.
Diplococcus pneumoniae: Felső légúti fertőzések (pl. Középfülgyulladás, torokgyulladás) és alsó légúti fertőzések (pl. Tüdőgyulladás).
Mycoplasma pneumoniae (Eaton-ágens, pleuro-pneumonium-szerű organizmusok): az atipikus primer tüdőgyulladás kezelésében, ha ennek a szervezetnek köszönhető.
Treponema pallidum: Az eritromicin a primer szifilisz alternatív kezelése penicillinekre allergiás betegeknél.
Corynebacterium diphteriae és C. minutissimum: az antitoxin segédanyagaként, hogy megakadályozzák a hordozók képződését és a szervezet eltávolítását magukban a hordozókban Az eritrazma kezelésében.
Listeria monocytogenes: a szervezet által okozott fertőzések.
Bordetella pertussis: az eritromicin hatékonyan távolítja el a fertőző szervezetet a nasopharyngealis területről. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a gyógyszer hasznos lehet a szamárköhögés megelőzésére ezen szervezetnek kitett embereknél.
Légiós betegség: számos tanulmány kimutatta a betegség eritromicinnel történő kezelésének klinikai és terápiás érvényességét.
Chlamydia Trachomatis: az eritromicin az ezen mikroorganizmus által okozott fertőzések kezelésére javallt, mint például: kötőhártya-gyulladás újszülötteknél, tüdőgyulladás csecsemőkorban, uro-genitális és endocervicalis fertőzések felnőtteknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott adagolás a következő:
a) Csecsemők (2-6 kg): Erythrocin KORAI GYERMEKKOR 0,1% GRANULÁT ORÁLIS FELFÜGGETÉSRE (eritromicin-etil-szukcinát): Az átlagos ajánlott adag 50 mg testtömeg-kilogrammonként naponta három adagban, vagy az orvos megítélése szerint ( 5 ml = 200 mg).
A csepegtető 50 mg (½ adag) és 100 mg (1 adag). (Példa: 3 kg = ½ adag, naponta háromszor).
b) GYERMEKEK (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULÁT SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE: 50 mg / kg / nap három adagban; 7,5 kg -ig: 1 kis kanál (125 mg) naponta háromszor; 15 kg -ig: ½ nagy kanál (250 mg) naponta háromszor; 30 kg -ig: 1 nagy kanál (500 mg) naponta háromszor.
c) ISKOLA KORA (3-12 ÉV): 200 mg eritrocin rágótabletta (eritromicin-etil-szukcinát): 1 rágótabletta 12 kg súlyonként naponta 3-szor (1 tabletta = 200 mg); 500 mg eritrocin granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (eritromicin) etil -szukcinát): 1 tasak naponta háromszor.
d) FELNŐTT: 600 mg eritrocin filmtabletta (eritromicin-etil-szukcinát) 1 tabletta naponta háromszor (1 tabletta = 600 mg); Eritrocin 1000 mg
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (eritromicin -etil -szukcinát) 1 tasak naponta kétszer.
Az ajánlott adag napi 4 g -ra vagy többre emelhető, az orvos döntésétől függően. Célszerű kerülni a készítmény adagolását étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A kezelést a tünetek eltűnése és a hőmérséklet normalizálása után több mint 48 órán keresztül kell folytatni. A Legionnaires -betegség kezelésére az ajánlott adag felnőtteknek napi 1,6 / 4 g, osztott adagokban.
Erythrocin 250 mg filmtabletta: 1-2 tabletta 4-6 óránként. Az adagolást 48 órán keresztül folytatni kell, miután a beteg hőmérséklete normalizálódott.
A streptococcus fertőzések kezelésében az eritromicin terápiás dózisát legalább 10 napig kell beadni. A streptococcus fertőzések folyamatos profilaxisában olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében reumatikus szívbetegség áll, az adag 250 mg naponta kétszer.
A szuszpenzió elkészítése palackban és tasakokban:
Az Erythrocin szuszpenzió elkészítéséhez adjon vizet a palackban lévő granulátumhoz a vésett jelig. Jól rázzuk össze és hagyjuk pihenni néhány percig.
Mivel a szuszpenzió elkészítése térfogatcsökkentéssel történik, további vizet kell hozzáadni, amíg a szuszpenzió szintjét vissza nem állítják a jelzésig. Az így elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben kell tárolni és 10 napon belül fel kell használni.
A szuszpenzió tasakokban való elkészítéséhez a beadáskor öntse a tartalmát egy pohár vízbe. Rázzuk, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk.
04.3 Ellenjavallatok
Az eritromicin ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
Az eritromicin ellenjavallt terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, pimoziddal és ergotaminnal vagy dihidroergotaminnal kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel az eritromicin elsősorban a májban metabolizálódik és ürül ki, különös óvatossággal kell eljárni, ha a gyógyszert károsodott májfunkciójú betegeknek, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek és időseknek (65 év felett) adják.
Az idős betegek, különösen máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők, fokozottan hallják az eritromicint.
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Az eritromicin alkalmazása, különösen, ha észterát (lauril -szulfát -propionát) formájában, nagy dózisokban, két hétnél hosszabb ideig, zavarokat okozhat a májműködésben, ezért ellenőrizni kell, és rendellenes reakciók esetén a kezelést abba kell hagyni. .
Ritkán észleltek az eritromicin alkalmazásából eredő nemkívánatos hatásokat, például csalánkiütést vagy más allergiás típusú reakciókat.
Ha túlérzékenység jelei jelennek meg, az adagolást abba kell hagyni, és adrenalint vagy szteroidokat kell használni.
Infantilis hipertrófiás pylorus szűkületről számoltak be eritromicin -kezelésben részesülő gyermekeknél. Különösen nem epés hányást találtak azoknál a csecsemőknél, akik pertrombusz megelőzésére eritromicint szedtek; ezt követően pylorus szűkületet diagnosztizáltak nála, ami műtéti pyloromyotomiát tett szükségessé. Tekintettel arra, hogy az eritromicint gyermekeknél jelentős mortalitással vagy morbiditással összefüggő állapotok, például pertussis vagy újszülöttkori Chlamydia trachomatis fertőzések kezelésére használják, az eritromicin terápia előnyeit alaposan mérlegelni kell a pylorus hipertrófiás stenosisának kialakulásának potenciális kockázatával szemben.
A szülőket tájékoztatni kell, hogy jelentsék az orvosnak a hányás epizódjait vagy a csecsemő szoptatási nehézségeit.
Az eritromicin beadását követően ritka esetekben májműködési zavarról, emelkedett májenzimekről és hepatocelluláris és / vagy kolosztatikus hepatitisről számoltak be, sárgasággal vagy anélkül. A beteget fel kell függeszteni, és hagyja abba a kezelést, ha a májbetegség jelei és tünetei, például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi fájdalom.
Szinte minden antibakteriális szerrel, beleértve a makrolidokat is, pszeudomembranosus colitisről számoltak be, melynek súlyossága az enyhe és az életveszélyes volt.
Egyes jelentések azt sugallják, hogy az eritromicin nem képes elérni a magzatot megfelelő koncentrációban a veleszületett szifilisz megelőzése érdekében.A terhesség alatt a korai szifilisz kezelésére szájon át adott eritromicinnel kezelt anyák csecsemőit ismétlődő, megfelelő penicillin-alapú terápiás kezeléssel kell kezelni.
Erythromycin -kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a QT -intervallum megnyúlásáról, beleértve ritka aritmia és torsade de pointes eseteket, beleértve a halálos kimenetelűeket is. A QT -intervallum megnyúlásának kockázata miatt az eritromicint óvatosan kell alkalmazni. Koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél , súlyos szívelégtelenség, hipomagnesémia, bradycardia (
Az eritromicin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél dokumentáltan dokumentált veleszületett vagy szerzett QT -intervallum meghosszabbodott, és regresszív kamrai aritmiában szenvednek.
Idős betegeknél fokozott a QT -intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kockázata.
Beszámoltak rhabdomyolysisről vesekárosodással vagy anélkül súlyos beteg betegeknél, akik eritromicin -kezelést kaptak HMGCoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) együtt.
Az eritromicin hosszantartó vagy ismételt alkalmazása a nem fogékony baktériumok vagy gombák túlszaporodásához vezethet.
Ha szükséges, metszést és vízelvezetést vagy más sebészeti beavatkozást kell végezni az antibiotikum -terápiával együtt.
Olyan esetekről számoltak be, amelyekben az eritromicin bevitele súlyosbíthatja a myasthenia gravisban szenvedő betegek legyengült állapotát.
Az eritromicin zavarja a vizelet katecholaminok fluorometriai meghatározását.
Figyelmeztetések a segédanyagokra:
• A KORÁNI GYERMEKKOR 0,1% ORÁLIS FÜGGELÉKGRANULÁCIÓK és 10% ORÁLIS FÜGGELÉKGRANULÁCIÓK monometil -parahidroxibenzoát -nátriumot és nátrium -propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaznak, amelyek allergiás reakciókat és szorbitot okozhatnak: A ritka, örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.
• 500 MG GRANULÁT SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE - 1000 MG GRANULÁT ORÁLIS FELFÜGGELÉSRE szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Teofillinnel járó eritromicin beadása esetén az utóbbi szérumszintjének növekedése következhet be a toxikus hatások fokozódásával, ebben az esetben csökkenteni kell a beadott teofillin mennyiségét.
Triazolobenzodiazepinek (például triazolam és "alzoprazolam) és rokon benzodiazepinek: Az eritromicinről beszámoltak arról, hogy csökkenti a triazolam, a midazolám és a rokon benzodiazepinek clearance -ét, következésképpen fokozhatja ezen benzodiazepinek farmakológiai hatását.
Az eritromicin fokozza a digoxin hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák, ezért a plazma digoxin -koncentrációját gondosan ellenőrizni kell, amíg a betegek egyidejűleg digoxint és eritromicint kapnak.
Az eritromicin fokozza az orális antikoagulánsok (pl. Warfarin) hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák, vérzésveszéllyel és a nemzetközi normalizált arány (INR) növekedésével. Az INR -t és a protrombinidőt gyakran ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek eritromicinnel. és véralvadásgátló szerek.
Az eritromicint, más makrolidokhoz hasonlóan, óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklusos antidepresszánsok, fluorokinolonok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).
Az eritromicin alkalmazása olyan betegeknél, akik egyidejűleg szednek citokróm P450 által metabolizált gyógyszereket, összefüggésben állhat ezen gyógyszerek szérumszintjének növekedésével.
Az eritromicin kölcsönhatásai karbamazepinnel, ciklosporinnal, eszobarbitállal, fenitoinnal, alfentanillal, disopiramiddal, bromokriptinnel, valproáttal, takrolimusszal, kinidinnel, metilprednizolonnal, cilosztazollal, vinblasztinnal, szildenafillal, terfenadinnal, Astemizről számoltak be. A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek szérumkoncentrációját ellenőrizni kell, ha eritromicinnel együtt alkalmazzák.
Mivel a makrolidok jelentősen megváltoztatják a terfenadin metabolizmusát, az eritromicin és a terfenadin egyidejű alkalmazása, valamint az eritromicin és a lovasztatin együttes alkalmazása nem ajánlott.
HMG-CoA reduktáz inhibitorok: Az eritromicinről beszámoltak arról, hogy növeli a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. Lovasztatin és szimvasztatin) koncentrációját.
Rhabdomyolysis esetei ritkán fordultak elő ezen gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél.
Az eritromicin és a kolhicin egyidejű alkalmazása a forgalomba hozatalt követően kolchicin toxicitási eseteket jelentett.
Az eritromicin jelentősen megváltoztatja a terfenadin és az asztemizol metabolizmusát, ha egyidejűleg alkalmazzák. Ritkán észleltek súlyos kardiovaszkuláris epizódokat, beleértve a halált, a szívmegállást, a torsades de pointes -t és más kamrai aritmiákat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Az eritromicinnel és a ciszapriddal egyidejűleg kezelt betegeknél emelkedett ciszapridszintről számoltak be. Ez QT -intervallum megnyúláshoz és szívritmuszavarokhoz, például kamrai tachycardiához, kamrai fibrillációhoz és torsades de pointes -hez vezethet Hasonló hatásokat észleltek azoknál a betegeknél, akik pimozidot és klaritromicint, egy másik makrolid antibiotikumot szedtek.
A forgalomba hozatalt követő esetek azt jelzik, hogy az eritromicin és ergotamin vagy dihidroergotamin együttes alkalmazása akut ergotamin toxicitással jár, amelyet vasospasmus és a végtagok ischaemiája jellemez (lásd 4.3 pont).
Az eritromicinről beszámoltak arról, hogy csökkenti a zopiklon clearance -ét, következésképpen fokozhatja a gyógyszer farmakodinámiás hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Emberi megfigyelések azonban beszámoltak a szív- és érrendszeri rendellenességek előfordulásáról az eritromicint tartalmazó gyógyszerek expozíciója után a terhesség első hónapjaiban (lásd 5.3 pont). Az eritromicin biztonságosságát terhesség vagy szoptatás alatt nem állapították meg.
Az eritromicint csak akkor szabad terhes nőknek bevenniük, ha bebizonyosodott, hogy szükséges. Az eritromicin átjut a placentán, de a magzatban az eritromicin plazmaszintje általában alacsony volt, és az anyatejben való jelenléte is ismert.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az álmosság vagy a gépek kezelésének képességének csökkenését nem jelentették.
04.8 Nemkívánatos hatások
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Nemkívánatos hatások jelentkeztek a gyomor -bél traktusban. Epigasztrikus fájdalom, hányinger és enyhe hasmenés jellemzi őket. Ezek a zavarok gyakoriak, ha 8-12 grammos adagokat használnak több napon keresztül. Ezek a fájdalmak az antibiotikum beadásának megszűnésével megszűnnek.
A kolosztatikus sárgaság megjelenése a szakirodalomban ismert, amely csak az eritromicin -észteráttal kezelt alanyokban fordul elő.
Túladagolás esetén az eritromicin adását abba kell hagyni.
A túladagolást a felszívódott gyógyszer azonnali megszüntetésével és más megfelelő intézkedésekkel kell kezelni.
Az eritromicin nem eliminálódik peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: makrolid antibiotikum.
ATC kód: J01FA01.
Az eritromicint a Streptomyces erythreus törzsből állítják elő, és az antibiotikumok makrolid csoportjába tartozik.
Az eritromicin úgy gátolja a fehérjeszintézist, hogy kötődik az 50S riboszómális alegységhez anélkül, hogy befolyásolná a nukleinsav szintézist.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orálisan beadott eritromicint a betegek többsége gyorsan felszívja, különösen éhgyomorra, de eltérések figyelhetők meg a betegek között.
Felszívódás után az eritromicin gyorsan diffundál a legtöbb testnedvbe. Agyhártya-gyulladás hiányában általában alacsony koncentráció érhető el a gerincvelőben, de a vér-agy gáton való áthaladás fokozza az agyhártyagyulladást.
Normális májműködés esetén az eritromicin a májban koncentrálódik és kiválasztódik az epével.Az orális adagolás után a beadott dózis aktivitásának kevesebb mint 5% -a található meg a vizeletben.
Az eritromicin átjut a placenta gáton, de a magzati plazma aránya általában alacsony.
A gyógyszer könnyen terjed a májra, a lépre, a tüdőre és az izmokra, ahol nagyobb mennyiségben található meg, mint a vér.
A vizeletürítés gyenge.
Az eritromicin megtalálható a székletben, ahol 0,5 mg / g mennyiségben lehet jelen.
A 2000 mg / kg orális dózis nem okoz halálozást.
Az emberben tapasztalt tolerálhatóság nagyon magas.
A szérum eritromicin szintje nem függ össze az étkezéssel. Az eritromicin a legtöbb szerves folyadékban eloszlik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szubkután eritromicin LD50 egerekben körülbelül 1800 mg / kg.
A 3-6 hónapos, 40 mg / kg és 220 mg / kg közötti dózisok alkalmazása kutyákon nem változtat a súlygyarapodáson, és nem okoz hematológiai elváltozásokat vagy rendellenességeket a máj- vagy vesefunkcióban.
Karcinogenezis, mutagenezis, károsodott termékenység:
Az orális eritromicin-sztearáttal végzett, hosszú távú (kétéves időtartamú) vizsgálatok patkányokban körülbelül 400 mg / kg / nap dózisig és egerekben legfeljebb 500 mg / kg / nap dózisig nem mutattak rákkeltő hatást. Az elvégzett mutagén vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen genotoxikus hatást, és nem figyeltek meg nyilvánvaló hatást a hímek vagy nőstények termékenységére patkányoknál, akiket 700 mg / kg / nap dózisú erőtáplálással kezelt eritromicinbázissal kezeltek.
Terhesség:
Nem figyeltek meg teratogén hatásokat vagy egyéb káros reprodukciós hatásokat azoknál a nőstény patkányoknál, akik 350 mg / kg / nap (humán dózis 7-szerese) erőszakkal táplált eritromicin alapadagot kaptak a párzás előtti időszakban, a párzás alatt, a vemhesség alatt és az elválasztás során.
Nem észleltek teratogén vagy embriotoxikus hatásokat, amikor az eritromicin-bázist erőszakkal etették vemhes patkányoknak és nőstény egereknek 700 mg / kg / nap dózisban (az emberi dózis 14-szerese) és nőstény nyulaknak. / kg / nap (2,5 -szer nagyobb, mint az embernek beadott adag). A kölykök enyhe súlycsökkenését észlelték születéskor, amikor nőstény patkányokat a párzást megelőző időszakban, a párzás alatt, a vemhesség alatt és a szoptatás alatt nagy, 700 mg / kg / nap eritromicin bázisos orális dózissal kezeltek; minden kölyök súlya összehasonlítható volt az elválasztás kontrollcsoportjával. Ennél az adagolásnál nem figyeltek meg teratogén vagy reprodukciós hatásokat. Amikor a terhesség utolsó hónapjaiban és a laktációs fázisban adták be, ez a 700 mg / kg / nap dózis (14 -szer nagyobb, mint az embereknél alkalmazott adag) nem volt negatív hatással a fiatal születéskori súlyára. növekedés és túlélés.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ERYTHROCIN 250 mg filmtabletta
Nátrium-citrát, povidon, kukoricakeményítő, karmellóz-nátrium, Amberlite IRP-88 gyanta, cellulóz-acetoftalát, propilénglikol, poliszorbát 80, ricinusolaj, makrogol 6000
KORAI GYERMEKKOR 0,1% GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
Izomalt, szorbit, karmellóz-nátrium, alumínium- és magnézium-szilikát, nátrium-citrát, nátrium-ciklamát, citromsav, polioxietilén-polioxipropilén kopolimer, E-124 szín, nátrium-metil-parahidroxi-benzoát, nátrium-propil-parahidroxi-benzoát, krém aroma, eper aroma.
ERYTHROCIN 200 mg RÁGÓTABLETTA
Mannit, vízmentes nátrium -citrát, nátrium -szacharin, magnézium -sztearát, cseresznye -esszencia, amberlit XE 88
ERYTHROCIN 600 mg filmtabletta
Kétbázisú kalcium -foszfát, nátrium -keményítő -glikolát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium -sztearát, hipromellóz, makrogol 400, makrogol 8000, titán -dioxid, szorbinsav.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁK SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE
Szacharóz, nátrium -citrát, alumínium -magnézium -szilikát, nátrium -szacharin, mesterséges cseresznye aroma, nátrium -lauril -szulfát, kolloid szilícium -dioxid.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
Szacharóz, nátrium -citrát, alumínium- és magnézium -szilikát, nátrium -szacharin, narancs aroma, karmellóz -nátrium, kolloid szilícium -dioxid, polioxietilén -polioxipropilén kopolimer
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
Izomalt, szorbit, karmellóz-nátrium, alumínium- és magnézium-szilikát, nátrium-citrát, nátrium-ciklamát, citromsav, polioxietilén-polioxipropilén kopolimer, E-124 szín, nátrium-metil-parahidroxi-benzoát, nátrium-propil-parahidroxi-benzoát, krém aroma, eper aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Az eritromicin más gyógyszerekkel való inkompatibilitási hatásairól nem számoltak be.
06.3 Érvényességi idő
Ha a csomagolás sértetlen, a stabilitás a következő:
- KORAI GYERMEKKOR 0,1% GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE,
- ERYTHROCIN 10% GRANULÁT SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE: 3 év.
- ERITROCIN 200 mg rágótabletta, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg FILMBEVONATOS TABLETTA: 3 év.
- ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁTUM ORÁLIS FELFÜGGETÉSRE, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE ORAL FELFÜGGELÉSRE: 2 év.
Az oldat elkészítése után az orálisan granulált eritrocint hűtőszekrényben kell tárolni, és 10 napon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Minden Erythrocin stabil, bontatlan és szobahőmérsékletű.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁTUS SZÁJÚ FELFÜGGETÉSHEZ: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
KORAI GYERMEKKÉP 0,1% GRANULÁT ORÁLIS FÜGGELÉSRE, 50 g -os üveg
ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁCIÓS BELSŐ FELFÜGGETÉS, 12 tasak 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁK SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE, 6 tasak 1 g
ERYTHROCIN 600 mg FILMBEVONATOS TABLETTA, 12 tabletta buborékcsomagolásban
Erythrocin 200 mg rágótabletta 12 tabletta buborékcsomagolásban
ERITROCIN 10% GRANULÁT SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE, 100 ml -es üveg
Erythrocin 250 mg filmtabletta 12 tabletta buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA 007893047
KORAI GYERMEKSÉG EYTROCIN 0,1% GRANULÁT SZÁMÚ FELFÜGGETÉSRE 007893124
ERYTHROCIN 200 mg RÁGÓTABLETTA 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁCIÓS SZÁMFELFÜGGETÉSRE 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRÁNULOK ORÁLIS FELFÜGGETÉSRE 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT ORÁLIS FELFÜGGETÉSRE 007893187
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA 1956.07.11.
KORAI GYERMEKKÉP 0,1% GRANULÁTUS ORÁLIS FELFÜGGETÉSHEZ 1969. 02. 17.
ERYTHROCIN 200 mg RÁGÓTABLETTA 1972.04.19
ERYTHROCIN 600 mg FILMBEVONATOS TABLETTA 1989. 07. 22
ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁCIÓS SZÁMFELFÜGGETÉSRE 1982. 04. 30.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁCIÓS SZÁMFELFÜGGETÉSRE 1982. 04. 30.
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT ORÁLIS FELFÜGGETÉSHEZ 1987. 12. 17
