Hatóanyagok: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
TOPSTER 3 mg rektális szuszpenzió - 10 injekciós üveg kanüllel
TOPSTER 42 mg végbélhab - nyomás alatti tartály + 14 kanül
TOPSTER 3 mg kúpok
Indikációk Miért használják a Topster -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Bélgyulladáscsökkentők: Kortikoszteroid helyi használatra.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Szuszpenzió és végbélhab
A vastagbélgyulladás és fekélyes proctosigmoiditis helyi kezelése az első roham vagy súlyosbodás fázisában.
Kúpok
Fekélyes proctosigmoiditis az első roham vagy fellángolás fázisában.
Ellenjavallatok Amikor a Topster -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Helyi tuberkulózis, gombás és vírusos fertőzések. Helyi perforációk, akadályok, tályogok.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd Különleges figyelmeztetések) és gyermekkorban.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Topster szedése előtt?
Az általános kortizon gyógyszerekkel (tabletták - ampullák) történő folyamatos kezelésről a Topster helyi kezelésre való áttérést óvatosan és mindig orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
Az optimális terápiás eredmény érdekében a betegeket meg kell tanítani a helyes adagolási módszerekről.
A kezelés időtartama legalább 4 hét.
Mindazonáltal tanácsos mind a kezelés kezdeti időszakában, mind annak esetleges meghosszabbításakor rendszeres klinikai vizsgálatoknak alávetni a betegeket.
Bár nem számoltak be szisztémás hatásokról, hosszan tartó kezelés esetén a mellékvese működésének ellenőrzése ajánlott.
A visszaélés és az alkalmazás meghosszabbításának szükségessége változásokat idézhet elő a terápiás válaszban: ezekben az esetekben a beteg állapotát mindenképpen felül kell vizsgálni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Topster hatását
Fokozódhat más, kortizont tartalmazó gyógyszerek hatása.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Nincs információ a hosszú távú alkalmazás biztonságosságáról súlyos máj- és veseelégtelenségben, cukorbetegségben, gastroduodenalis fekélyben, súlyos artériás hipertóniában, csontritkulásban, hipoadrenalizmusban.
Ha már fennálló bélfertőzés vagy a kezelés során jelentkezik, azonnal megfelelő antibiotikum-kezelést kell kezdeni.
A rektális szuszpenzió és hab para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz: ezek a segédanyagok késleltetett allergiás reakciókat okozhatnak, például kontakt dermatitiszt; ritkábban azonnali reakciókat okozhatnak csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt: a készítményt nem szabad a terhesség első trimeszterében használni, és szigorú orvosi felügyelet mellett, a következő időszakokban, a kockázat / haszon arány alapos értékelése után kell alkalmazni.
Még a szoptatás ideje alatt is csak valódi szükség esetén szabad használni a gyógyszert, és mindig orvosi felügyelet mellett.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Topster használata: Adagolás
Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely engedélyezné a Topster alkalmazását gyermekeknél.
Rektális felfüggesztés
Javasoljuk, hogy napi egyadagos palackot adjon be, lehetőleg este, lefekvés előtt, legalább 4 hétig.
Használati útmutató
- Használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
- Távolítsa el a kanül fedelét.
- Az alkalmazáshoz feküdjön le a bal oldalon, tartsa a bal lábát egyenesen, és hajlítsa meg a jobb lábát.
- Helyezze be a palackra felvitt rektális kanült a vazelinnel korábban kikent anális nyílásba.
- Nyomja össze a palackot fokozatosan és állandó nyomással, amíg a palack teljesen ki nem ürül.
- A készítmény bevezetése után maradjon fekve a fenti helyzetben körülbelül 30 percig.
- A termék jobb hatékonyságát úgy érjük el, ha egész éjjel a helyén hagyjuk.
Rektális hab
Javasoljuk, hogy naponta egy adag TOPSTER végbélhabot adjon be, lehetőleg este, lefekvés előtt, legalább 4 hétig.
Minden egyes beadásnál csak egyszer nyomja meg a palack adagolófejét, különben túllépik az ajánlott adagot.
Használati útmutató
A habpalackot az adagolófejjel lefelé kell használni, azaz a palackot fejjel lefelé kell fordítani.
- Használat előtt alaposan rázza fel az üveget (kb. 15 másodpercig)
- Tépje le (és dobja el) az első használatkor az adagolófej alatt található garanciafület.
- Vigye fel a rektális kanült az adagolószelep adagolófúvókájára.
- Forgassa el az adagolófejet úgy, hogy az adagoló fúvóka illeszkedjen az adagolófej alján található mélyedéshez.
- Az üveget fejjel lefelé tartva vezesse be a vazelinnel megkenett rektális kanült az anális nyílásba, egyik lábát egy széken nyugtatva vagy az egyik oldalon fekve.
- Nyomja meg erősen az adagolófejet, és tartsa lenyomva körülbelül 5 másodpercig.
- Engedje el az adagolófejet: a hab csak e művelet során kerül adagolásra.
- Várjon körülbelül 5 másodpercet.
- Távolítsa el a rektális kanült az anális nyílásból.
- Válassza le a rektális kanült a befecskendező fúvókáról, majd dobja ki; normális, ha a végbélkanül még mindig meg van töltve habbal.
- Forgassa el az adagolófejet úgy, hogy az adagolófej alján található bevágás már ne legyen egy vonalban az adagoló fúvókával, hogy megakadályozza a hab kiömlését az adagolófej véletlen megnyomásával.
Kúpok
Javasoljuk a Topster kúpot naponta kétszer, lehetőleg egyszer az evakuálás után reggel, és egyszer este, lefekvés előtt, legalább 4 hétig.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Topster -t vett be?
A túladagolásról nincs ismert eset.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Topster túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Topster mellékhatásai?
A készítmény szisztémás felszívódásának tulajdonítható nemkívánatos hatásokról nem számoltak be.
Helyileg előfordulhat: hőérzet és / vagy anális égés, tenesmus, rossz alkalmazkodóképesség az adagolóhoz és a készítmény megtartása hab és szuszpenzió esetén.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
A beteget felkérik, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fentiektől eltérő nemkívánatos hatásokról.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. Ez a dátum a termékre vonatkozik ép és megfelelően tárolt csomagolásban.
FIGYELEM: ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.
TÁROLÁS
Rektális felfüggesztés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Rektális hab
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az üveget akkor sem szabad a tűzbe dobni, ha üres.
Kúpok
Tárolja az eredeti csomagolásban, hőforrásoktól távol.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
TOPSTER 3 mg rektális szuszpenzió
Egy egyszeri adagos üveg tartalmaz
Hatóanyag: 3 mg beklometazon -dipropionát
Segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát, etil-p-hidroxi-benzoát, etilén-diamin-tetraecetsav dinátrium-sója, egybázisú nátrium-foszfát-dihidrát, kétbázisú nátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, tisztított víz.
TOPSTER 42 mg végbélhab
Egy üveg tartalmaz
Hatóanyag: 42 mg beklometazon -dipropionát (minden adag 3 mg -nak felel meg)
Segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát, etilén-diamin-tetraecetsav dinátrium-sója, szorbitán cetosztearil-polioxietilén-észterei, poliszorbát 20, propilénglikol, polioxietilén-zsírsav-gliceridek, izobután, propán, bután-víz.
TOPSTER 3 mg kúpok
Egy kúp tartalmaz
Hatóanyag: 3 mg beklometazon -dipropionát
Segédanyagok: Szilárd félszintetikus gliceridek
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Rektális szuszpenzió: 10 db 3 mg-os, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó doboz, relatív eldobható rektális kanülökkel
Rektális hab: nyomás alatti tartály, 14 adag 3 mg + 14 eldobható végbélkanül.
Kúpok: 10 db 3 mg -os kúp doboza.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TOPSTER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TOPSTER 3 mg rektális szuszpenzió:
Egy egyszeri adagos üveg a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 3 mg beklometazon -dipropionát
TOPSTER 42 mg végbélhab:
Egy üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 42 mg beklometazon -dipropionát
(minden adag 3 mg -nak felel meg)
TOPSTER 3 mg kúpok:
Egy kúp tartalmaz:
Hatóanyag: 3 mg beklometazon -dipropionát
A segédanyagokat lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rektális felfüggesztés; rektális hab; kúpok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szuszpenzió és végbélhab:
A vastagbélgyulladás és fekélyes proctosigmoiditis helyi kezelése az első roham vagy súlyosbodás fázisában.
Kúpok:
Fekélyes proctosigmoiditis az első roham vagy fellángolás fázisában.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely engedélyezné a TOPSTER alkalmazását gyermekeknél.
Rektális felfüggesztés:
Javasoljuk a egyadagos palack naponta, lehetőleg este, lefekvés előtt, legalább 4 hétig.
Használati útmutató:
Használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
Távolítsa el a kanül fedelét.
Az alkalmazáshoz feküdjön le a bal oldalon, tartsa a bal lábát egyenesen, és hajlítsa meg a jobb lábát.
Helyezze be a palackra felvitt rektális kanült a vazelinnel korábban kikent anális nyílásba.
Nyomja össze a palackot fokozatos és állandó nyomással, amíg a palack teljesen ki nem ürül.
A készítmény bevezetése után maradjon fekve a fent jelzett helyzetben körülbelül 30 percig.
A termék jobb hatékonyságát úgy érjük el, ha egy éjszakán át a helyén hagyjuk.
Rektális hab:
Egy adag TOPSTER végbélhab naponta, lehetőleg este, lefekvés előtt, legalább 4 hétig.
Minden egyes beadásnál csak egyszer nyomja meg a palack adagolófejét, különben túllépik az ajánlott adagot.
Használati útmutató:
A habpalackot az adagolófejjel lefelé kell használni, azaz a palackot fejjel lefelé kell fordítani.
Használat előtt alaposan rázza fel az üveget (kb. 15 másodpercig)
Tépje le (és dobja el) az első használatkor az adagolófej alatt található garanciafület.
Vigye fel a rektális kanült az adagolószelep adagolófúvókájára.
Forgassa el az adagolófejet úgy, hogy az adagoló fúvóka illeszkedjen az adagolófej alján található bevágáshoz.
Az üveget fejjel lefelé tartva vezesse be a vazelinnel korábban megkenett rektális kanült az anális nyílásba, egyik lábát egy széken nyugtatva vagy az egyik oldalon fekve.
Nyomja meg erősen az adagolófejet, és tartsa lenyomva körülbelül 5 másodpercig.
Engedje el az adagolófejet: a hab csak e művelet során kerül adagolásra.
Várjon körülbelül 5 másodpercet.
Távolítsa el a rektális kanült az anális nyílásból.
Válassza le a rektális kanült a befecskendező fúvókáról, majd dobja ki; normális, hogy a végbélkanül még mindig tele van hab.
Forgassa el az adagolófejet úgy, hogy az adagolófej alján található bevágás ne legyen többé egy vonalban az adagoló fúvókával, hogy megakadályozza a hab kiömlését az adagolófej véletlen megnyomásával.
Kúpok:
Javasoljuk a Topster kúpot naponta kétszer, lehetőleg egyszer az evakuálás után reggel, és egyszer este, lefekvés előtt, legalább 4 hétig.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Helyi tuberkulózis, gombás és vírusos fertőzések. Helyi perforációk, akadályok, tályogok. Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6) és gyermekkorban.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az átmenet az általános kortizon gyógyszerekkel (tabletták - ampullák) végzett folyamatos terápiáról a helyi terápiára TOPSTER óvatosan és mindig orvosi felügyelet mellett kell végezni.
Az optimális terápiás eredmény érdekében a betegeket meg kell tanítani a helyes adagolási módszerekről.
A kezelés időtartama legalább 4 hét.
Mindazonáltal tanácsos mind a kezelés kezdeti időszakában, mind annak esetleges meghosszabbításakor rendszeres klinikai vizsgálatoknak alávetni a betegeket.
Bár nem számoltak be szisztémás hatásokról, hosszan tartó kezelés esetén a mellékvese működésének ellenőrzése ajánlott.
A visszaélés és az alkalmazás meghosszabbításának szükségessége változásokat idézhet elő a terápiás válaszban: ezekben az esetekben a beteg állapotát mindenképpen felül kell vizsgálni.
Nincs információ a hosszú távú alkalmazás biztonságosságáról súlyos máj- és veseelégtelenségben, cukorbetegségben, gastroduodenalis fekélyben, súlyos artériás hipertóniában, csontritkulásban, hipoadrenalizmusban.
Ha már fennálló bélfertőzés vagy a kezelés során jelentkezik, azonnal megfelelő antibiotikum-kezelést kell kezdeni.
A rektális szuszpenzió és hab para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz: ezek a segédanyagok késleltetett allergiás reakciókat okozhatnak, például kontakt dermatitiszt; ritkábban azonnali reakciókat okozhatnak csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Fokozódhat más, kortizont tartalmazó gyógyszerek hatása.
04.6 Terhesség és szoptatás
A készítményt nem szabad a terhesség első trimeszterében beadni, és szigorú orvosi felügyelet mellett, a következő időszakokban, a kockázat / haszon arány alapos értékelése után kell alkalmazni.
Még a szoptatás ideje alatt is csak valódi szükség esetén szabad használni a gyógyszert, és mindig orvosi felügyelet mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem veszed észre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A készítmény szisztémás felszívódásának tulajdonítható nemkívánatos hatásokról nem számoltak be.
Helyileg előfordulhat: hőérzet és / vagy anális égés, tenesmus, rossz alkalmazkodóképesség az adagolóhoz és a készítmény megtartása hab és szuszpenzió esetén.
04.9 Túladagolás
A túladagolásról nincs ismert eset.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A07EA07 - Bélgyulladáscsökkentők: kortikoszteroidok helyi használatra.
Beclometazon -dipropionát, hatóanyaga Topster, egy erős gyulladáscsökkentő szteroid farmakodinamikai jellemzőit mutatja.
Különböző kísérleti tesztek során kimutatták, hogy helyi alkalmazás esetén "intenzív, elhúzódó, dózisfüggő és lokalizált gyulladáscsökkentő hatást fejt ki az alkalmazási területeken, anélkül, hogy beavatkozna az agyalapi mirigy-mellékvese tengelyébe".
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az embereken és kísérleti állatokon, különböző beadási módokon, in vitro és in vivo végzett kinetikai és anyagcsere -vizsgálatok azt mutatták, hogy a beklometazon -dipropionát szisztémás aktivitása csekély vagy egyáltalán nem lokális vagy szájon át történő beadás után nemcsak a korlátozott felszívódásnak, hanem a gyors inaktiváció, amelyet a gyógyszer a máj "első áthaladása" során végez.
A gyógyszer és metabolitjai szájon át történő beadása után az elsődleges eliminációs út a széklettel történik, és csak a gyógyszer és metabolitjai kevesebb mint 10% -a ürül a vizelettel.
Helyi rektális kezelést követően a beklometazon -dipropionát, a monopropionát és az alkohol 1 ng / ml -nél alacsonyabb plazmakoncentrációját regisztrálták az egészséges önkéntesben, ami azt jelzi, hogy a készítmény szisztémás felszívódása rendkívül alacsony ebben az adagolási módban.
Még azokban az alanyokban is, akik disztális bélgyulladásban szenvedtek, és helyileg Beclometazon -dipropionáttal kezeltek napi 2-3 mg -os dózist 4 héten keresztül, a plazmában vagy a vizeletben nem találtak nyomot a Beclometasone -dipropionátról és metabolitjairól.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A beklometazon -dipropionát nem okozott halált vagy toxikus tüneteket sem akut szájon át történő adagolás során patkányokban és egerekben 2, illetve 3 g / kg dózisban, sem pedig intramuszkuláris adagolásban 500 és 1000 mg / kg dózisban.
Patkányok szubkután adagolására napi 0,1 mg / kg és 100 mg / kg közötti dózisban 180 napon keresztül és 300 mg / kg naponta 90 napon keresztül, valamint epicutan adagolásra nyulakon 0,1 g napi 0,125 dózisban % kenőcs és krém 42 napig, a toxicitás megnyilvánulásait csak a legmagasabb dózisoknál találták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Rektális felfüggesztés: metil-p-hidroxi-benzoát, etil-p-hidroxi-benzoát, etilén-diamin-tetraecetsav dinátrium-sója, egybázisú nátrium-foszfát-dihidrát, kétbázisú nátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, tisztított víz.
Rektális hab: metil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát, etilén-diamin-tetraecetsav dinátrium-sója, szorbitán cetosztearil-polioxietilén-észterei, poliszorbát 20, propilénglikol, polioxietilén-zsírsavak gliceridjei, izobután, propán, bután, tisztított víz.
Kúpok: szilárd félszintetikus gliceridek.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Rektális felfüggesztés:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Rektális hab:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az üveget akkor sem szabad a tűzbe dobni, ha üres.
Kúpok:
Tárolja az eredeti csomagolásban, hőforrásoktól távol.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Rektális felfüggesztés:
60 ml -es polietilén palackok, garanciazárral. A csomag 10 db egyadagos palackból áll, relatív eldobható végbélkanülökkel.
Rektális hab:
Többadagos alumínium tartályok. A zárórendszer egy adagolószelepből áll, amelyre egy rektális kanül behelyezhető és eltávolítható. A csomag egy nyomás alatti tartályból áll, amely 14 adagot és 14 eldobható rektális kanülöt tartalmaz.
Kúpok:
Hőszigetelt PVC-cellák öt kúp darabjaira csoportosítva. A csomag 10 kúpot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SOFAR SpA - keresztül Isonzo 8 - 20135 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TOPSTER 3 mg rektális szuszpenzió - 10 injekciós üveg kanüllel: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42 mg végbélhab - nyomás alatti tartály + 14 kanül: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3mg kúpok - 10 kúp: A.I.C. n. 031115025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1999. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/11/2006
