Hatóanyagok: Bacampicillin
Bacacil 1200 mg bevont tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BACACIL 1200 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Bacampicillin -hidroklorid 1200 mg
Segédanyagok:
Laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
filmtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Bacacil hatékonynak bizonyult a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok érzékeny törzsei által okozott különféle fertőzések kezelésében, különösen:
- felső és alsó légúti fertőzések, érzékeny pneumococcus-, streptococcus-, nem-penicillináz-termelő staphylococcus és H. influenzae;
- az urogenitális rendszer fertőzései, érzékeny törzsei tartják fenn E. coli, enterokokkuszok, nem penicillinázt termelő staphylococcusok, P. mirabilis És N. gonorrhoeae;
- bőr- és lágyrészfertőzések, nem penicillináz-termelő staphylococcusok érzékeny törzsei tartják fenn, streptococcusok és enterokokkok;
- bélfertőzések fogékony Shigella és Salmonella törzsektől (beleértve S. typhosa);
- fogszuvasodás okozta fertőzések akut és krónikus, érzékeny csírák által fenntartva.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 7 évesnél idősebb gyermekek: 2400 mg két napi adagra osztva.
04.3 Ellenjavallatok
A Bacacil ellenjavallt olyan személyeknél, akik ismerten túlérzékenyek a hatóanyagra, a penicillinre és / vagy cefalosporinokra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra. Ezenkívül a diszulfiram egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Fertőző mononukleózisban szenvedő betegek (lásd még 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid típusú) jelentettek a penicillin terápiában részesülő betegeknél. Bár az anafilaxia gyakoribb a parenterális terápia után, az orális penicillint kapó alanyoknál is ismert. Ezek a reakciók könnyebben fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében penicillin túlérzékenység és / vagy többszörös allergén túlérzékenységi reakció szerepel.
Beszámoltak olyan személyekről, akiknek "korábban penicillin -túlérzékenységük volt, és súlyos reakciókat tapasztaltak a cefalosporinokkal történő kezelés során. A penicillin -kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a penicillinekre, cefalosporinokra és más allergénekre adott korábbi túlérzékenységi reakciókat."
Ha allergiás reakció lép fel, a gyógyszert abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni A súlyos anafilaktoid reakciók azonnali sürgős epinefrin kezelést igényelnek. Szükség esetén oxigént, intravénás szteroidokat és segített lélegeztetést is be kell adni.
Mint minden antibiotikumot tartalmazó készítményhez, a nem érzékeny csírák, köztük a gombák megjelenéséhez elengedhetetlen a folyamatos megfigyelés. Túlfertőzés esetén a gyógyszert abba kell hagyni és / vagy megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szernél jelentették, és súlyossága enyhe vagy életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik bármely antibiotikum beadása közben vagy azt követően. Ha antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás lép fel, a bacampicillint azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Ebben a helyzetben a perisztaltikus gyógyszerek ellenjavallt.
A hosszan tartó terápia során rendszeresen értékelni kell a máj-, vese- és vérképzőrendszert.
Az ampicillinnel kezelt mononukleózisos betegek nagy százalékában kiütés jelentkezik, ezért mononukleózisban szenvedő betegeknek nem szabad antibiotikumot adni az ampicillin családból. Nem ismert, hogy az ampicillin -kiütések megnövekedett gyakorisága magának az allopurinolnak vagy az ilyen betegeknél gyakran előforduló hiperurikémiának köszönhető -e. Ha klinikai vagy Benedict vagy Fehling reagenssel keres egy lehetséges glikozúriát, emlékeznie kell arra, hogy az ampicillin magas vizeletkoncentrációja hamis pozitív eredményeket adhat.Ezért ajánlott glükóz-oxidázon alapuló enzimatikus reagensek használata.
A teljes konjugált ösztriol, glükuronát -ösztriol, konjugált ösztron és ösztradiol vérszintjének reverzibilis csökkenését figyelték meg az ampicillin terhes nőknél történő alkalmazása során.
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az allopurinol és az ampicillin egyidejű alkalmazása növelheti az exanthematosus bőrreakciók százalékos arányát.A probenecid és a bacampicillin egyidejű alkalmazása a bacampicillin vérszintjének növekedését és meghosszabbodását idézheti elő.
A bakteriosztatikus antibiotikumok, például az eritromicin, a kloramfenikol és a tetraciklinek befolyásolhatják a bacampicillin baktericid hatását.
Szinergikus terápiás hatás ismert a félszintetikus penicillinek és az amino-glikozidok között.
Egyes penicillinek csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a betegeket megfelelően tájékoztatni kell.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a gyógyszert valós szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni. Terhes nőknél az ampicillin alkalmazása során a konjugált teljes ösztriol, ösztriol -glükuronát, konjugált ösztron és ösztradiol vérszintjének reverzibilis csökkenését figyelték meg.
Az ampicillinek antibiotikum -osztálya kiválasztódik az anyatejbe, ezért a BACACIL (bacampicillin) adagolását gondosan meg kell vizsgálni szoptató anyáknál.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bacampicillin nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Más penicillinekhez hasonlóan másodlagos reakciók is előfordulhatnak, amelyek lényegében az érzékenységi jelenségekre korlátozódnak. Ezek a reakciók könnyebben fordulnak elő olyan személyeknél, akiknél allergia, asztma, szénanátha, csalánkiütés volt. Az orálisan aktív, széles spektrumú penicillinek alkalmazásával kapcsolatban a következő másodlagos reakciókat jelentették:
Emésztőrendszeri betegségek : glossitis, stomatitis, epigasztrikus fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, gastritis, enterocolitis, fekete és patinous nyelv. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a hasmenés gyakorisága a Bacacil (bacampicillin) alkalmazásával körülbelül egytizede volt az orális ampicillinhez hasonlóan. Mint minden széles spektrumú antibiotikum esetében, még a Bacampicillin esetében is lehetséges a kezelés során a vastagbélgyulladás kimutatása.
Az immunrendszer zavarai : az ampicillinhez hasonlóan bizonyos gyakorisággal az alábbiakat jelentették: makulopapuláris kiütés és erythema; urticariáról, erythema multiforme -ról és esetenként exfoliatív dermatitisről is beszámoltak. A csalánkiütés, más bőrkiütések és szérumbetegség-szerű megnyilvánulások antihisztaminokkal és szükség esetén szisztémás kortikoszteroidokkal kezelhetők. Ha ilyen reakciók jelentkeznek, a Bacacil (Bacampicillin) -et abba kell hagyni, kivéve, ha az orvos véleménye szerint. A kezelendő állapot fenyeget. a beteg életét, és csak Bacampicillin terápiával kezelhető.
A BACACIL (bacampicillin) alkalmazása, mint minden orális penicillin esetében, súlyos és néha halálos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Máj- és epebetegségek : Az SGOT szerény növekedését figyelték meg különösen a csecsemőknél. Ezen adatok jelentősége nem ismert.
A vér és a nyirokrendszer zavarai : anémia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, eozinofília, leukopenia és agranulocytosis jelentettek állapotokat. Általában reverzibilisek a gyógyszer abbahagyásakor, és úgy gondolják, hogy túlérzékenységi jelenségek.
Vese- és húgyúti betegségek: a szakirodalomban beszámoltak a penicillin -kezelés során előforduló akut intersticiális nephritis esetekről, de nincsenek hasonló jelentések a Bacacil -nak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A szakirodalomban eddig nem jelentettek túladagolás eseteit.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Béta-laktám antibakteriális szerek, penicillinek.
ATC kód: J01CA06.
Az ampicillin hidrolízise után a bacampicillin antibakteriális hatást fejt ki, nyilvánvalóan ugyanolyan antibakteriális spektrummal, mint az ampicillin. Ez utóbbi széles spektrumú, és számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen aktív. Az ampicillin hatásmechanizmusa, mint más penicillinek, a baktériumfal alapvető alkotóelemei, a mukopeptidek szintézisének gátlásával fejeződik ki. .
Az ampicillinek antibiotikum-osztályát inaktívvá teszi az egyes törzsek által szintetizált béta-laktamáz enzim Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae és Escherichia coli és számos törzsétől Staphylococcus és Tüntetések indol-pozitív. Az ampicillinek antibiotikum osztályát nem találták aktívnak Pseudomonas, Klebsiella És Serratia spp.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bacampicillin gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomorban és a nyombélben. Emberben a szérumkoncentráció csúcsa körülbelül 2-3-szorosa az ampicillin ekvimoláris dózisa után kapott értéknek.
A szérumfehérjékhez való kötődés alacsony, nagyjából 18%. Az orálisan beadott bacampicillin -dózis körülbelül 80% -a aktív formában található a vizeletben. A károsodott vesefunkció az ampicillin kiválasztásának sebességének csökkenését eredményezi, míg a hemodialízis csökkenti a vér gyakoriságát.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a bacampicillint a terápiában alkalmazotthoz hasonló dózisokban jól tolerálják. Nem befolyásolja a reproduktív aktivitást, és nem fejt ki teratogén vagy mutagén hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, talkum, makrogol 6000.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Polivinil -klorid hólyagok
Doboz 12 db 1200 mg -os tablettával
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milánó - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2000. május 31. és 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. április
