Hatóanyagok: inzulin (glulizin inzulin)
Apidra 100 egység / ml oldatos injekció injekciós üvegben
Az Apidra betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Apidra 100 egység / ml oldatos injekció injekciós üvegben
- Apidra 100 egység / ml oldatos injekció patronban
- Apidra SoloStar 100 egység / ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Indikációk Miért alkalmazzák az Apidra -t? Mire való?
Az Apidra egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet a magas vércukorszint (vércukorszint) csökkentésére használnak cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozására.
Az Apidra biotechnológiai eljárással készül. Gyorsan hat, 10-20 percen belül, és rövid ideig, körülbelül 4 órán keresztül.
Ellenjavallatok Amikor az Apidra nem alkalmazható
Ne alkalmazza az Apidra -t
- Ha allergiás a glulizin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó utasításokat (lásd a betegtájékoztató végén található keretet).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Apidra szedése előtt
Az Apidra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Figyelmesen kövesse az orvosával megbeszélt utasításokat az adagolással, az ellenőrzéssel (vérvizsgálatok), az étrenddel és a fizikai aktivitással (munka és testmozgás) kapcsolatban.
Speciális betegcsoportok
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, forduljon orvosához, mert szükség lehet kisebb adagra.
Nincs elegendő klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Utazások
Az utazás megkezdése előtt konzultáljon orvosával. Lehet, hogy meg kell vitatnia a következőket:
- az inzulin rendelkezésre állása a célországban,
- elegendő mennyiségű inzulin, fecskendő stb.,
- az inzulin helyes tárolása utazás közben,
- az étkezés és az inzulin beadása közötti intervallum utazás közben,
- az időzóna megváltoztatásának lehetséges hatásai,
- az új betegségek elfertőzésének lehetséges kockázatai a meglátogatott országokban,
- mit kell tenni vészhelyzetekben, ha rosszul érzi magát vagy rosszul lesz.
Betegségek és sérülések
A következő esetekben a cukorbetegség kezelése nagyobb figyelmet igényelhet:
- Ha beteg vagy súlyos sérülései vannak, fennáll a vércukorszint emelkedésének veszélye (hiperglikémia).
- Ha nem eszik eleget, fennáll a vércukorszint csökkenésének veszélye (hipoglikémia).
A legtöbb esetben orvosi ellátásra van szükség. Gyorsan forduljon orvosához. Továbbá, ha 1-es típusú cukorbetegsége (inzulinfüggő diabetes mellitus) van, ne hagyja abba az inzulin vagy a szénhidrátok szedését. tájékoztassa Önt inzulinszükségletéről.
Néhány pioglitazonnal és inzulinnal kezelt, hosszú távú 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben szenvedő vagy korábban stroke-ban szenvedő betegnél szívelégtelenség alakult ki. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit észleli, például szokatlanul nehézlégzést vagy gyors súlygyarapodást vagy lokális duzzanatot (ödéma).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Apidra hatását
Egyéb gyógyszerek és az Apidra
Néhány gyógyszer változást okozhat a vércukorszintben (csökkenhet vagy emelkedhet, vagy mindkettő a helyzettől függően). Mindenesetre az inzulinadag optimalizálása szükséges a túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében. Legyen óvatos, amikor elkezdi vagy abbahagyja egy másik gyógyszer alkalmazását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy ez befolyásolhatja -e a vércukorszintet, és milyen módon, és szükség van -e ellenintézkedésekre.
Az alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozó gyógyszerek a következők:
- minden egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer,
- angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálnak),
- disopiramid (bizonyos szívbetegségek kezelésére használják),
- fluoxetin (depresszió kezelésére használják),
- fibrátok (a magas vérzsírszint csökkentésére használják),
- monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorok (depresszió kezelésére használják),
- pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (például aszpirin, fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra)
- szulfonamid antibiotikumok.
A vércukorszint emelkedését (hiperglikémia) okozó gyógyszerek a következők:
- kortikoszteroidok (például "kortizon" gyulladás kezelésére),
- danazol (az ovulációra ható gyógyszer),
- diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- diuretikumok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére),
- glukagon (hasnyálmirigy -hormon, amelyet súlyos hipoglikémia kezelésére használnak),
- izoniazid (tuberkulózis kezelésére használják),
- ösztrogén és progeszteron (mint a fogamzásgátláshoz használt fogamzásgátló tablettákban),
- fenotiazin -származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére használják),
- szomatotropin (növekedési hormon),
- szimpatomimetikus szerek (például epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin asztma kezelésére),
- pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére használják),
- proteázgátlók (HIV kezelésére használják).
- atipikus antipszichotikus gyógyszerek (például olanzapin és klozapin).
A vércukorszint csökkenhet vagy emelkedhet, ha:
- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használják),
- klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- lítiumsók (pszichiátriai betegségek kezelésére használják).
A pentamidin (bizonyos paraziták által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követ.
A béta-blokkolók, mint minden más szimpatolitikum (például klonidin, guanetidin és rezerpin), csökkenthetik vagy teljesen megszüntethetik a hipoglikémia felismerését elősegítő figyelmeztető jeleket.
Ha nem biztos abban, hogy ezen gyógyszerek bármelyikét szedi -e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Apidra alkohollal
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha alkoholt fogyaszt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha már terhes. Előfordulhat, hogy az inzulin adagját módosítani kell a terhesség alatt és a szülés után. Fontos, hogy gondosan ellenőrizzék a cukorbetegséget, és megakadályozzák a hipoglikémiát a gyermek egészsége érdekében.
Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Ha szoptat, konzultáljon orvosával, mivel szükség lehet az inzulinadag és az étrend megváltoztatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Koncentrációs vagy reakcióképessége csökkenthető abban az esetben
- hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
- hiperglikémia (magas vércukorszint)
Legyen tudatában annak, hogy ez előfordulhat minden olyan helyzetben, amikor kockázatot jelenthet önmagára és másokra nézve (például gépjárművezetés vagy gépek kezelése). Beszéljen kezelőorvosával tanácsért, hogy vezet -e, ha:
- gyakori hipoglikémiás epizódja van,
- a tipikus jelek, amelyek segítenek a "hipoglikémia azonosításában, csökkennek vagy hiányoznak. Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről"
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Az Apidra metakrezolt tartalmaz
Az Apidra metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA
Mindig vigyen magával cukrot (legalább 20 gramm).
Vigyen magával olyan információkat, amelyek jelzik, hogy Ön cukorbeteg.
HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)
Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), előfordulhat, hogy nem adott be elegendő inzulint. Miért fordul elő hiperglikémia?
Például:
- nem adott be inzulint, vagy nem adott elegendő inzulint, vagy ha az inzulin kevésbé hatékony (például azért, mert nem megfelelően tárolták),
- a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, vagy különösen stresszes (érzelmileg vagy fizikailag), vagy sérülés, műtét, fertőzés vagy láz esetén,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett (lásd 2. pont, "Apidra és egyéb gyógyszerek").
A hiperglikémia figyelmeztető tünetei
Szomjúság, fokozott vizelési szükséglet, gyengeség, száraz bőr, az arc vörössége, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés és glükóz- vagy ketontestek jelenléte a vizeletben. Hasi fájdalom, mély és gyors légzés, álmosság vagy akár a tudás elvesztése az inzulinhiányból eredő súlyos állapotra (ketoacidózis) utalhat.
Mi a teendő hiperglikémia esetén?
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, a lehető leghamarabb ellenőrizze vércukorszintjét és vizeletét ketontestek esetén.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Ha túl alacsonyra csökken a vércukorszintje, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémiás epizódok szívrohamot vagy agykárosodást okozhatnak, és életveszélyesek lehetnek. Általában képesnek kell lennie arra, hogy felismerje, mikor csökken a vércukorszintje, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyen.
Miért fordul elő hipoglikémia?
Például:
- túl sok inzulint adott be,
- elmaradt vagy késleltetett étkezés,
- nem eszik eleget, vagy az elfogyasztott élelmiszer a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz (a szénhidrátok cukor és cukorszerű anyagok; a mesterséges édesítőszerek azonban NEM szénhidrátok),
- hányás vagy hasmenés miatt elveszett szénhidrát,
- igyon alkoholos italokat, különösen, ha keveset eszik,
- a szokásosnál többet gyakorol, vagy más típusú fizikai tevékenységet végez,
- felépül sérülésből, műtétből vagy stresszből,
- betegségből vagy lázból való felépülés,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett (lásd 2. pont, "Apidra és egyéb gyógyszerek").
A hipoglikémia könnyebben is kialakulhat, ha:
- - az inzulinkezelés kezdetén van, vagy más típusú inzulinra váltott,
- a vércukorszint majdnem normális, vagy változásokat mutat,
- a bőr területe, ahol az inzulint beadta, megváltozott (például a combtól a felkarig),
- súlyos vese- vagy májbetegségben vagy más betegségekben, például hypothyreosisban szenved.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei
- A testben Példák olyan tünetekre, amelyek azt jelzik, hogy a vércukorszint túlságosan vagy túl gyorsan esik: izzadás, nyirkos bőr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran korábban jelentkezhetnek, mint azok, amelyek az agycukorszint csökkenése.
- Az agyban Példák az agycukorszint csökkenésére utaló tünetekre: fejfájás, telhetetlen éhség, émelygés, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszió, koncentrációs nehézség, csökkent reakcióképesség, depressziós hangulat, zavartság, zavaros beszéd (néha afázia), látászavarok, remegés, bénulás, érzészavarok (paresztézia), bizsergés és zsibbadás a szájban, szédülés, önuralom elvesztése, önellátás hiánya, görcsök és tudásvesztés.
A hipoglikémiás állapotra jellemző első tünetek ("figyelmeztető tünetek") változhatnak, kevésbé nyilvánvalóak vagy teljesen hiányozhatnak, ha:
- idős,
- hosszú ideje cukorbeteg,
- bizonyos típusú neurológiai betegségben (diabéteszes autonóm neuropátia) szenved,
- egy közelmúltbeli hipoglikémiás epizód után (például előző nap), vagy ha a hipoglikémia lassan jelentkezik,
- a vércukorszint majdnem normális, vagy legalábbis jelentősen javult,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett (lásd 2. pont, "Apidra és egyéb gyógyszerek").
Ezekben az esetekben súlyos hypoglykaemia (akár eszméletvesztéssel is) kialakulhat anélkül, hogy időben felismerné. Ezért megtudhatja figyelmeztető tüneteit. Ha szükséges, a gyakoribb vércukorszint -ellenőrzés segíthet az enyhe hipoglikémiás epizódok azonosításában, amelyek egyébként észrevétlenek maradhatnak. Ha nem tudja felismerni a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit, kerüljön el minden olyan helyzetet (például autóvezetést), amely a hipoglikémia miatt kockázatos lehet Önnek és másoknak.
Mit kell tennie hipoglikémia esetén?
- Ne adja be az inzulint. Azonnal vegyen be 10-20 g cukrot, például glükózt, cukorkockákat vagy cukorral édesített italt. Figyelmeztetés: A mesterséges édesítőszerek és az édesítőszereket tartalmazó élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek a hipoglikémia kezelésében.
- Ekkor olyan ételeket fogyaszt, amelyek hosszú ideig vércukorszint -kibocsátást okozhatnak (pl. Kenyér vagy tészta). Kezelőorvosának vagy a nővérnek előzetesen meg kell beszélnie Önnel ezeket az intézkedéseket.
- Ha újabb hipoglikémia jelentkezik, vegyen be újra 10-20 g cukrot.
- Beszéljen orvosával, amint észreveszi, hogy a hipoglikémiája nem kezelhető, vagy ha ismét előjön.
Mondja el rokonainak, barátainak és közeli kollégáinak, hogy:
ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon (vércukorszintet emelő gyógyszer) injekcióra van szükség. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem biztos abban, hogy ez megtörtént -e.
A cukor bevétele után azonnal ellenőriznie kell vércukorszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a hipoglikémiás epizód folyamatban van.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Apidra alkalmazása: Adagolás
Dózis
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Ön életmódja, a vércukorszint (vércukorszint) vizsgálatainak eredményei és az előző inzulinhasználat alapján orvosa megállapítja, hogy mennyi Apidra -ra van szüksége.
Az Apidra egy "rövid hatású inzulin. Orvosa javasolhatja kombinációját" hosszú hatású vagy közepes hatású inzulinnal, "bazális inzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére használt tablettákkal.
Ha az "egyéb inzulinról" a glulizin inzulinra vált, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az inzulin adagját.
Sok tényező befolyásolhatja a vércukorszintet. Tudnia kell ezekről a tényezőkről, hogy megfelelően tudjon cselekedni a vércukorszint változása esetén, és ezáltal megakadályozza, hogy azok túl magasak vagy túl alacsonyak legyenek. További információkért tekintse meg a lap végén található négyzetet.
Az alkalmazás módja
Az Apidra -t a bőr alá (szubkután) injektálják. Szakképzett egészségügyi személyzet intravénásan is beadhatja, gondos orvosi felügyelet mellett.
Kezelőorvosa jelzi az Apidra beadásának legmegfelelőbb területét. Az Apidra beadható a hasfalba, a combba vagy az alkarba, vagy folyamatos infúzió formájában a hasfalba. Az inzulin hatása valamivel gyorsabb lesz, ha a hasfalba fecskendezik. Mint minden inzulin, az injekció beadási helyét és az infúziót is meg kell változtatni egyik injekcióról a másikra egy kiválasztott területen (has, comb vagy alkar).
Az alkalmazás gyakorisága
Az Apidra-t röviddel étkezés előtt vagy közvetlenül étkezés után kell beadni (0-15 perc).
Utasítások a helyes használathoz
Hogyan kell használni az injekciós üvegeket
Az Apidra injekciós üvegek a megfelelő skálájú inzulinfecskendőkkel és inzulinpumpa infúziós rendszerrel használhatók.
Használat előtt ellenőrizze az injekciós üveget. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen, és nincs benne látható részecske. Használat előtt ne rázza fel vagy keverje össze.
Mindig használjon új injekciós üveget, ha azt észleli, hogy vércukorszintje váratlanul romlott. Ennek oka az lehet, hogy az inzulin elvesztette hatékonyságának egy részét.
Ha kétféle inzulint kell kevernie
Az Apidra nem keverhető más készítménnyel, mint az NPH humán inzulin.
Ha az Apidra -t NPH humán inzulinnal keverik, először az Apidra -t kell behúzni a fecskendőbe. Az injekciót közvetlenül a keverés után kell beadni.
Hogyan kell kezelni a szivattyú infúziós rendszert
Mielőtt az Apidra -t szivattyúrendszerben használná, részletes utasításokat kellett kapnia a szivattyúrendszer használatáról, továbbá tájékoztatást kell kapnia arról, hogy mit kell tennie betegség, túl magas vagy túl alacsony cukorszint vagy a szivattyú meghibásodása esetén.
Használja az orvos által javasolt szivattyúrendszert. Olvassa el és kövesse az inzulin infúziós pumpához mellékelt utasításokat.Kövesse orvosa utasításait a bazális infúziós sebességről és az étkezés közben beadandó bolus inzulin mennyiségéről. Rendszeresen méri vércukorszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megkapja az inzulin infúzió előnyeit, és hogy az inzulinpumpa megfelelően működik.
Cserélje ki az infúziós szereléket és a tartályt legalább 48 óránként aszeptikus technikával. Ezek az utasítások eltérhetnek az inzulin infúziós pumpához mellékelt utasításoktól. Amikor az Apidra -t használja a szivattyúrendszerében, fontos, hogy mindig kövesse ezeket az utasításokat. Ezen egyedi utasítások be nem tartása súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Az Apidra -t soha nem szabad hígítószerekkel vagy más inzulinnal keverni, ha pumpában használják.
Mi a teendő az infúziós szivattyú rendszer meghibásodása vagy helytelen használata esetén?
A szivattyúval vagy infúziós szerelékkel kapcsolatos problémák vagy a szivattyú helytelen használata az inzulin elégtelen adagolását eredményezheti. Ez gyorsan hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet (savak felhalmozódása a vérben, mert a szervezet zsírt használ cukor helyett). Ha a vércukorszint emelkedni kezd, keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, amint lehetséges. Megmondják, mit kell tennie. Előfordulhat, hogy az Apidra -t fecskendővel vagy tollal kell használni. Mindig rendelkeznie kell alternatív inzulinadagoló rendszerrel a szubkután injekcióhoz, ha a szivattyúrendszer meghibásodik.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Apidra -t vett be?
Ha az előírtnál több Apidra -t alkalmazott
Ha túl sok Apidra injekciót adott be, a vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban elmondható, hogy a hipoglikémia megelőzése érdekében tartalmasabb ételeket kell fogyasztania, és szabályoznia kell vércukorszintjét.
Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra -t
Ha kihagyott egy Apidra adagot, vagy nem adott be elegendő inzulint, a vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. A hiperglikémia kezeléséről a betegtájékoztató végén található dobozban olvashat: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apidra szedését
Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav felhalmozódása a vérben) vezethet, mert a szervezet cukrot helyett zsírt bont le). Ne hagyja abba az Apidra alkalmazását anélkül, hogy orvosával konzultálna, aki megmondja, mit kell tennie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Inzulincsere
Mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét minden injekció beadása előtt, hogy elkerülje az Apidra és más inzulinok keveredését.
Mellékhatások Melyek az Apidra mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet A hipoglikémia nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet). A hipoglikémia (alacsony cukorszint) azt jelenti, hogy nincs elegendő cukor a vérben. Ha túl alacsonyra csökken a vércukorszintje, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémiás epizódok agykárosodást okozhatnak, és életveszélyesek lehetnek. Ha alacsony vércukorszint tünetei vannak, azonnal tegyen lépéseket a vércukorszint emelésére. A betegtájékoztató végén található dobozban további fontos információkat talál a hipoglikémiáról és a kezelés módjáról.
Ha az alábbi tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához:
A szisztémás allergiás reakciók ritkán jelentett mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Általános inzulin allergia: a kapcsolódó tünetek kiterjedt bőrreakciókat (bőrkiütés és viszketés az egész testen), súlyos bőr- vagy nyálkahártya -ödémát (angioödéma), ziháló légzést, alacsony vérnyomást, gyors szívverést és izzadást okozhatnak. inzulinokkal szembeni általános allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, amelyek életveszélyesek lehetnek.
A hiperglikémia azt jelenti, hogy túl sok cukor van a vérben. A hiperglikémia gyakorisága nem becsülhető meg. A túl magas vércukorszint azt jelezheti, hogy több inzulinra lehet szüksége, mint amennyit beadnak. A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózist okozhat (savak felhalmozódása a vérben, mert a szervezet zsírt használ cukor helyett). Ezek súlyos mellékhatások. Ezek az állapotok akkor fordulhatnak elő, ha az infúziós pumpával probléma van, vagy ha nem -lényeges módon. helyes szivattyúrendszer Ez azt jelenti, hogy nem mindig kap elegendő inzulint a cukorbetegség kezelésére.
Ha ez megtörténik, sürgősen kérjen orvosi segítséget. Mindig legyen alternatív inzulinadagoló rendszere a szubkután injekcióhoz (lásd a 3. fejezetet „Hogyan kell kezelni a szivattyú infúziós rendszert” és „Mi a teendő az infúziós szivattyú rendszer meghibásodása vagy helytelen használata esetén”). A hiperglikémia jeleiről és tüneteiről további információt a betegtájékoztató végén található dobozban talál.
Egyéb mellékhatások
Gyakori jelentett mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén Az injekció beadásának helyén reakciók jelentkezhetnek (például bőrpír, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, hólyagok (hólyagok), duzzanat vagy gyulladás). Ezek a zavarok kiterjedhetnek az injekció beadásának helyére, a legtöbb kisebb inzulinreakció néhány napon vagy héten belül megszűnik.
Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrváltozások az injekció beadásának helyén (lipodystrophia) Ha az inzulint túl gyakran injektálják a bőr ugyanazon területére, akkor az alatta lévő bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat vagy megvastagodhat. kellően hatékony. Az egyes injekciók helyének megváltoztatása segíthet megelőzni az ilyen típusú bőrváltozásokat.
Nemkívánatos hatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- Szemreakciók A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy romlása) átmenetileg megzavarhatja a látást. Ha proliferatív retinopátiája (cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége) van, a súlyos hipoglikémiás epizódok átmeneti látásvesztést okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üvegek
Hűtőszekrényben (2 ° -8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ne tegye az Apidrát közvetlen érintkezésbe a fagyasztótérrel vagy a hűtőtáskákkal. Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Nyissa ki az injekciós üvegeket
Használat után az injekciós üveg legfeljebb 4 hétig tárolható az eredeti csomagolásban, 25 ° C alatt, közvetlen hőtől vagy közvetlen fénytől védve. Ne használja az injekciós üveget ezen időszak után. Javasoljuk, hogy az injekciós üveg címkéjén jegyezze fel az első használat dátumát.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tűnik tisztanak és színtelennek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az Apidra?
- A készítmény hatóanyaga a glulizin inzulin. Az oldat millilitereje 100 egység glulizin inzulint tartalmaz (3,49 mg -nak felel meg). Minden injekciós üveg 10 ml, 1000 egységnek megfelelő oldatos injekciót tartalmaz.
- Egyéb összetevők: metakrezol (lásd 2. pont "Az Apidra tartalmaz"), nátrium -klorid (lásd 2. pont "Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről"), trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium -hidroxid, víz készítményekhez injektálható.
Milyen az Apidra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Apidra 100 egység / ml oldatos injekció injekciós üvegben tiszta, színtelen vizes oldat, látható részecskék nélkül.
Minden injekciós üveg 10 ml oldatot (1000 egység) tartalmaz. 1, 2, 4 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
APIDRA INJEKCIÓS INJEKCIÓ BELÉPŐSBEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml 100 egység glulizin inzulint tartalmaz (3,49 mg -nak felel meg).
Minden injekciós üveg 10 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 1000 egységnek felel meg.
A glulizin inzulint rekombináns DNS -technológiával állítják elő Escherichia coli.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció injekciós üvegben.
Vizes, tiszta, színtelen oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Cukorbetegségben szenvedő felnőtt, serdülő és gyermek betegek kezelése 6 éves kortól, ahol inzulinkezelés szükséges.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ennek a készítménynek az ereje egységben van kifejezve. Ezek az egységek csak az Apidra -ra vonatkoznak, és nem felelnek meg az NE -nek vagy más inzulinanalógok hatásosságának kifejezésére használt egységeknek (lásd 5.1 pont).
Az Apidra-t olyan terápiás sémákban kell alkalmazni, amelyek közepes vagy lassú hatású inzulint vagy bazális inzulinanalógot tartalmaznak, és szájon át szedhető hipoglikémiás szerekkel együtt alkalmazhatók.
Az Apidra adagját minden egyes beteg esetében külön kell meghatározni.
Különleges populációk
Veseelégtelenség
A glulizin inzulin farmakokinetikai tulajdonságai általában megmaradnak károsodott veseműködésű betegeknél, azonban vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Májelégtelenség
A glulizin inzulin farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.Károsodott májfunkciójú betegeknél az inzulinszükséglet csökkenhet a glükoneogenezis és a csökkent inzulin metabolizmus miatt.
Idős államporgárok
A cukorbetegségben szenvedő idős betegek farmakokinetikai adatai korlátozottak. A veseműködés romlása az inzulinszükséglet csökkenéséhez vezethet.
Gyermekpopuláció
Nincs elegendő klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás
Az Apidra intravénásan is beadható. Ezt szakképzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie.
Az Apidra nem keverhető glükóz- vagy Ringer -oldattal vagy más inzulinokkal.
Szubkután alkalmazás
Az Apidra -t szubkután injekció formájában kell beadni, közvetlenül étkezés előtt vagy közvetlenül étkezés után (0 - 15 perc), vagy folyamatos szubkután infúziós pumpával.
Az Apidra -t szubkután kell beadni a hasfalba, a combba vagy a deltaizomba, vagy folyamatos infúzió formájában a hasfalba. Az injekció és az infúzió helyét minden injekció között el kell forgatni az injekció "megfelelő" területén (has, comb vagy deltaizom). Az abszorpció sebességét, így a hatás kezdetét és a hatás időtartamát befolyásolhatják az injekció beadásának helye, a testmozgás és egyéb változók.
A hasfalba adott szubkután injekció valamivel gyorsabb felszívódást biztosít, mint más injekció beadási helyei (lásd 5.2 pont).
Óvatosságra van szükség annak biztosítására, hogy egy edénybe ne jussanak be. Az injekció beadása után az injekció beadásának helyét nem szabad masszírozni. A betegeket meg kell tanítani a helyes injekciós technikára.
Inzulin infúziós pumpával együtt alkalmazva az Apidra nem keverhető hígítószerekkel vagy más inzulinnal.
Keverés más inzulinokkal
A szubkután injekcióban beadott Apidra nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a humán NPH inzulint.
A kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hipoglikémia.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A beteget másik típusú vagy márkájú inzulinra való áttérésre gondos orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Az erősség, a márka (gyártó), a típus (normál, semleges protamin Hagedorn [NPH], lassú, tartós, stb.), A származás (állati, humán, humán inzulin analóg) és / vagy a gyártási módszer változása meghatározhatja az igényt dózis módosítására Az egyidejű orális antidiabetikus kezelés dózismódosítást igényelhet.
A nem megfelelő dózisok alkalmazása vagy a kezelés abbahagyása, különösen inzulinfüggő cukorbetegeknél, hiperglikémiát és diabéteszes ketoacidózist okozhat, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek.
Hipoglikémia
A hipoglikémia kialakulásának ideje a használt inzulinok hatásprofiljától függ, ezért a terápiás rendszer megváltoztatásakor változhat.
A hipoglikémia korai figyelmeztető jeleit különböző vagy kevésbé nyilvánvalóvá tehetik a következők: tartós cukorbetegség, intenzívebb inzulinkezelés, diabéteszes neuropátia, gyógyszerek, például béta-blokkolók vagy állati eredetű humán inzulinra való áttérés.
Az adag módosítására akkor is szükség lehet, ha a betegek fokozzák fizikai aktivitásukat vagy megváltoztatják a szokásos étrendet.Az étkezés után közvetlenül végzett testmozgás növelheti a hipoglikémia kockázatát.
Ha a gyors hatású inzulinanalógok beadása után hipoglikémia lép fel, ez korábban fordulhat elő, mint az oldható humán inzulin.
A korrigálatlan hipoglikémiás vagy hiperglikémiás reakciók eszméletvesztést, kómát vagy halált okozhatnak.
Az inzulinszükséglet megváltozhat betegség alatt vagy érzelmi zavarok jelenlétében.
A gyógyszer beadásának hibái
Gyógyszerezési hibákat jelentettek, amikor a glulizin inzulin helyett véletlenül más inzulint, különösen hosszú hatású inzulint adtak be. Az inzulin címkéjét mindig ellenőrizni kell minden injekció beadása előtt, hogy elkerüljék a glulizin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerhibákat.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Az Apidra metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Az Apidra és pioglitazon kombinációja
Szívelégtelenségről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal kombinálták, különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezője. Ezt figyelembe kell venni, ha a pioglitazon és az Apidra kombinációját alkalmazzák.
A szívtünetek romlása esetén a pioglitazon -kezelést abba kell hagyni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat még nem végeztek. A hasonló gyógyszerek empirikus ismeretei alapján nem valószínű, hogy vannak klinikai jelentőségű gyógyszerkölcsönhatások.
Bizonyos anyagok befolyásolják a glükóz anyagcserét, és szükségessé tehetik a glulizin inzulin adagjának módosítását és különösen gondos ellenőrzését.
A hipoglikémiás aktivitást fokozó és a hipoglikémiára való hajlam fokozására alkalmas anyagok a következők: orális antidiabetikumok, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, disopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorok, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamid antibiotikumok.
A hipoglikémiás aktivitást csökkentő anyagok a következők: kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, fenotiazin -származékok, szomatropin, szimpatomimetikumok (pl. Epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigyhormonok, ösztrogének, például az orális fogamzásgátlók) és atipikus antipszichotikumok (pl. olanzapin és klozapin).
A béta-blokkolók, klonidin, lítiumsók vagy alkohol fokozhatják vagy gyengíthetik az inzulin hipoglikémiás aktivitását. A pentamidin hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követhet.
Továbbá, a szimpatolitikumok, mint például a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a rezerpin hatására az adrenerg ellenszabályozás jelei csökkenhetnek vagy hiányozhatnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A glulizin inzulin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb, mint 300 terhesség eredménye).
Az állatkísérletek nem mutattak ki különbséget a glulizin inzulin és a humán inzulin között a terhesség, az embrionális-magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Óvatosan kell eljárni, amikor terhes nőknek írja fel a gyógyszert, elengedhetetlen a pontos vércukorszint -ellenőrzés.
Alapvető fontosságú, hogy a már meglévő vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek fenntartsák a megfelelő anyagcsere-szabályozást a terhesség alatt.Az inzulinszükséglet csökkenhet a terhesség első trimeszterében, és általában nő a második és harmadik trimeszterben.
Közvetlenül a szülés után gyorsan csökken az inzulinszükséglet.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a glulizin inzulin kiválasztódik -e az anyatejbe, de az inzulin általában nem jut be az anyatejbe, és szájon át történő alkalmazás után nem szívódik fel.
A szoptatáshoz szükség lehet az inzulinadag és az étrend módosítására.
Termékenység
A glulizin inzulinnal végzett állat reprodukciós vizsgálatok nem mutattak káros hatást a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A beteg koncentrálóképessége és reakciókészsége károsodhat hipoglikémia vagy hiperglikémia után, vagy például "látásromlás" következtében. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor a fent említett készségek különösen fontosak (például a gépjárművezetés és a gépek kezelése). ).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket a hipoglikémia kialakulásának elkerülése érdekében járművezetés közben. Ez különösen fontos azokban az esetekben, amikor a hipoglikémiás tünetek tudatossága csökken vagy hiányzik, vagy gyakori epizódok vannak. Hipoglikémia. Fontos figyelembe venni hogy ilyen körülmények között helyénvaló -e vezetni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A hipoglikémia, amely az inzulinterápia leggyakoribb mellékhatása, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinszükséglethez képest.
A mellékhatások táblázata
A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat szervrendszerenként sorolták fel csökkenő előfordulási sorrendben (nagyon gyakori: ≥1 / 10; gyakori: ≥1 / 100,
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A hipoglikémia tünetei általában hirtelen jelentkeznek. Ide tartozhatnak a hideg verejtékezés, a halvány hideg bőr, a fáradtság, az idegesség vagy a remegés, a szorongás, a szokatlan fáradtság vagy gyengeség, a zavartság, a koncentrációs nehézség, az álmosság, a túlzott éhség, a látás megváltozása, a fejfájás, a hányinger és a szívdobogásérzés. A hipoglikémia nagyon súlyos lehet, eszméletvesztéshez és / vagy görcsrohamokhoz vezethet, és átmeneti vagy végleges agyi funkciókárosodást vagy akár halált is okozhat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Az inzulinterápia során helyi túlérzékenységi reakciók (bőrpír, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén) fordulhatnak elő, amelyek általában átmeneti jellegűek és általában a kezelés folytatásával megszűnnek.
Lipodystrophia léphet fel az injekció beadásának helyén, mivel nem változik az injekciós pont egy területen belül.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
A szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetnek csalánkiütés, mellkasi szorítás, nehézlégzés, allergiás bőrgyulladás és viszketés. Az általános allergia súlyos esetei, beleértve az anafilaxiás reakciókat, életveszélyesek lehetnek.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Hipoglikémia fordulhat elő az étkezéshez és az energiafogyasztáshoz kapcsolódó túlzott inzulin aktivitás miatt.
Nincs specifikus adat a glulizin inzulin túladagolására vonatkozóan. A hipoglikémia azonban egymást követő szakaszokban fordulhat elő.
Kezelés
Az enyhe hipoglikémiás epizódok glükóz vagy cukorban gazdag termékek orális adagolásával kezelhetők. Ezért ajánlott, hogy a cukorbetegek mindig cipeljenek cukorcsomókat, édességeket, kekszet vagy cukros gyümölcsleveket.
Súlyos hipoglikémiás epizódok, amikor a beteg elveszíti az eszméletét, intramuszkuláris vagy szubkután glukagonnal (0,5 mg - 1 mg) kezelhető megfelelően képzett személy által, vagy intravénás glükózzal, amelyet szakképzett egészségügyi szakember ad be. Ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra, intravénás glükózt is be kell adni.
A tudatállapot visszanyerése után ajánlott a szájon át szedhető szénhidrátok alkalmazása a visszaesések megelőzésére.
A glukagon injekció beadása után a beteget a kórházban ellenőrizni kell a súlyos hipoglikémiás roham okának megállapítása és más hasonló epizódok megelőzése érdekében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek, inzulinok és analógok injekcióhoz, gyors hatásúak. ATC kód: A10AB06
A cselekvés mechanizmusa
A glulizin inzulin a normál humán inzulinnal ekvivalens humán inzulin rekombináns analógja.A glulizin inzulin gyorsabb hatású és rövidebb hatású, mint a hagyományos humán inzulin.
Az inzulinok és inzulinanalógok, köztük a glulizin inzulin elsődleges tevékenysége a glükóz -anyagcsere szabályozása. Az inzulinok csökkentik a vércukorszintet azáltal, hogy stimulálják a perifériás glükózfelvételt, különösen a vázizomzatból és a zsírszövetből. Valamint gátolják a máj glükóztermelését. Az inzulin gátolja a lipolízist a zsírsejtekben , gátolja a proteolízist és fokozza a fehérjeszintézist.
Egészséges önkénteseken és cukorbetegekben végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a glulizin inzulin hatása gyorsabban kezdődik és rövidebb, mint a szokásos humán inzulin, szubkután beadás után. Amikor a glulizin inzulint a bőr alá injektálják, a hipoglikémiás aktivitás 10-20 percen belül megkezdődik. Intravénás beadást követően a szubkután alkalmazáshoz képest gyorsabb hatás és rövidebb hatástartam, valamint nagyobb csúcsválasz figyelhető meg. A glulizin inzulin és a normál humán inzulin hipoglikémiás aktivitása intravénás alkalmazás esetén egyenlő.
A glulizin inzulin egység ugyanolyan hipoglikémiás aktivitást mutat, mint a hagyományos humán inzulin egység.
Az adag arányossága
Egy 18, 21 és 50 év közötti, 1 típusú cukorbetegségben szenvedő férfi alany vizsgálatában a glulizin inzulin dózissal arányos hipoglikémiás hatást mutatott a terápiás dózistartományban 0,075 és 0,15 között. hatás 0,3 egység / kg vagy annál nagyobb dózisokkal, mint a humán inzulin esetében.
A glulizin inzulin körülbelül kétszer gyorsabban hat, mint a hagyományos humán inzulin, és 2 órával korábban fejezi be a vércukorszint -csökkentő hatást, mint a hagyományos humán inzulin.
Az I. fázisú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett fázisú vizsgálatban a glulizin inzulin és a normál humán inzulin hipoglikémiás profilját vizsgálták, szubkután, 0,15 egység / kg dózisban, különböző időpontokban, a szokásos 15 perces étkezéshez viszonyítva.
Az adatok azt mutatták, hogy az étkezés előtt 2 perccel beadott glulizin inzulin ugyanazt az étkezés utáni glikémiás kontrollt éri el, mint a szokásos humán inzulin 30 perccel étkezés előtt. Ha 2 perccel étkezés előtt adják be, a glulizin inzulin jobb étkezés utáni kontrollt biztosított, mint az étkezés előtt 2 perccel adott normál humán inzulin. A glulizin inzulin az étkezés kezdete után 15 perccel bevéve biztosítja a vércukorszint szabályozását, hasonlóan a normál humán inzulinéhoz, amelyet 2 perccel étkezés előtt adnak be.
Átlagos hipoglikémiás hatás 6 óra alatt 20, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél. A glulizin inzulin 2 perccel (GLULISIN-előtt) az étkezés kezdete előtt, összehasonlítva a szokásos humán inzulinnal, amelyet 30 perccel (REGULAR-30 perccel) adtak be az étkezés előtt az étkezés kezdetén és összehasonlítva a szokásos humán inzulinnal, amelyet 2 perccel (REGULAR-előtt) adnak étkezés előtt. A glulizin inzulint az étkezés kezdete után 15 perccel (GLULISIN-után) adják be, szemben a szokásos humán inzulinnal, amelyet 2 perccel (REGULAR-előtt) adnak az étkezés kezdete előtt. Az x tengelyen a nulla (nyíl) megfelel a " egy 15 perces étkezés kezdete.
Elhízottság
Az I. fázisú, glulizin inzulinnal, lispro-val és rendszeres humán inzulinnal végzett vizsgálat egy elhízott populációban kimutatta, hogy a glulizin inzulin megőrzi gyors hatású tulajdonságait. Ebben a vizsgálatban a teljes AUC és AUC 20% -a (0-2 óra) A korai hipoglikémiás aktivitás 114 perc és 427 mg / kg glulizin inzulin esetén, 121 perc és 354 mg / kg lispro inzulin esetén, 150 perc és 197 mg / kg. kg normál humán inzulin esetén. 0,3 egység / kg glulizin inzulin (GLULISINE) vagy lispro inzulin (LISPRO) vagy normál humán inzulin (REGULAR) injekciója elhízott populációban.
Egy másik, I. fázisú vizsgálat glulizin inzulinnal és lispro inzulinnal, 80 nem cukorbeteg alany populációjában, széles testtömeg-indexekkel (18-46 kg / m2) azt mutatta, hogy a gyors hatás általában a testtömeg-indexek széles skáláján keresztül fennmarad (BMI), míg a teljes hipoglikémiás hatás csökken az elhízás növekedésével.
A GIR AUC átlagos tartománya 0-1 óra között 102 ± 75 mg / kg, illetve 158 ± 100 mg / kg volt, 0,2 és 0,4 egység / kg glulizin inzulin és 83,1 ± 72,8 mg inzulin beadását követően. / kg és 112,3 ± 70,8 mg / kg 0,2 és 0,4 egység / kg lispro inzulin beadása után.
Fázisú vizsgálat 18 elhízott, 2 -es típusú cukorbetegségben (35–40 kg / m2 közötti BMI) szenvedő, glulizin inzulinnal és lispro inzulinnal kezelt betegben [90% CI: 0,81, 0,95 (p =
Klinikai hatékonyság és biztonság
1 -es típusú cukorbetegség - felnőttek
Egy 26 hetes fázis III klinikai vizsgálatban, amelyben a glulizin inzulint a lispro inzulinhoz hasonlították, mindkettőt szubkután, közvetlenül étkezés előtt (0-15 perc) adták be 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik glargin inzulint használtak bazális inzulinként, a glulizin inzulin összehasonlítható volt a lispro inzulinnal a glikémiás kontrollban, amint azt a glikált hemoglobinszint (HbA1c-ekvivalensben kifejezve) változása mutatja a kiindulási ponttól a végpontig. Az önellenőrzéssel kapott összehasonlítható vércukorszintet figyelték meg. A glulizin inzulinnal nem volt szükség a bazális inzulinadag növelésére a lispro inzulinhoz képest.
A 12 hetes fázis III klinikai vizsgálat I. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket bazális terápiaként glargin inzulinnal kezeltek, azt jelzi, hogy a glulizin inzulin közvetlenül étkezés után történő beadása "összehasonlítható hatékonyságot biztosít az étkezés előtti" glulizin inzulin étkezésével (0-15 perc) vagy normál inzulin (30-45 perc).
A protokoll szerinti populációban a glikált hemoglobin szignifikánsan kisebb csökkenését figyelték meg az étkezés előtti glulizin csoportban, mint a normál inzulin csoportban.
1 -es típusú cukorbetegség - gyermekgyógyászati betegek
Egy 26 hetes fázis III klinikai vizsgálatban a glulizin inzulint a lispro inzulinnal hasonlították össze, mindkettőt szubkután, közvetlenül étkezés előtt (0-15 perc) beadva gyermekeknél (4-5 év: n = 9; 6-7 év: n = 32 és 8 -11 év: n = 149) és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél (12-17 év: n = 382) glargin inzulint vagy NPH inzulint használnak bazális inzulinként.
A glulizin inzulin összehasonlítható volt a lispro inzulinnal a glikémiás kontrollban, amint azt a glikált hemoglobinszint (GHb HbA1c-ekvivalensben kifejezve) a kiindulási ponttól a végpontig történő változása és az önellenőrző vércukorszint mutatja.
Nincs elegendő klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
2 -es típusú cukorbetegség - felnőttek
Egy 26 hetes III. Fázisú vizsgálatot végeztek, amelyet egy 26 hetes kiterjesztett biztonsági vizsgálat követett, hogy összehasonlítsák a glulizin inzulint (étkezés előtt 0-15 perccel) a szokásos humán inzulinnal (30-45 perccel azelőtt), szubkután beadva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél mellituszban, NPH inzulint használva bazális inzulinként A betegek átlagos testtömeg -indexe (BMI) 34,55 kg / m2 volt. A glulizin inzulin összehasonlítható volt a normál humán inzulinnal a glikált hemoglobin (HbA1c-ekvivalensben kifejezve) kiindulási értékről 6 hónapos végpontra történő változása tekintetében (-0,46% a glulizin inzulin és -0,30% a normál humán inzulin esetében, p = 0,0029) és a kiindulási ponttól a végpontig 12 hónap múlva (-0,23% a glulizin inzulin és -0,13% a normál humán inzulin esetében, a különbség nem szignifikáns).Ebben a vizsgálatban a betegek többsége (79%) a rövid hatású inzulint NPH inzulinnal keverte közvetlenül az injekció beadása előtt, és az alanyok 58% -a szájon át szedett hipoglikémiás szereket használt randomizálva, és arra utasították őket, hogy folytassák ugyanazzal a dózissal.
Faj és nem
Felnőtteken végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a glulizin inzulin nem mutatott különbséget a biztonság és a hatékonyság tekintetében az alcsoportok faji vagy nemi alapú elemzéseiben.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A glulizin inzulin esetében a B3 pozícióban lévő humán inzulin aszparagin aminosavának lizinnel és a B29 pozícióban lévő lizinnek glutaminsavval történő helyettesítése elősegíti a gyorsabb felszívódást.
Egy 18, 21–50 éves, 1 típusú cukorbetegségben szenvedő férfi alany vizsgálatában a glulizin inzulin dózisfüggő arányosságot mutatott a kezdeti, maximális és teljes expozíció során a 0,075 és 0,4 egység / kg dózistartományban.
Felszívódás és biológiai hozzáférhetőség
Az egészséges önkéntesek és cukorbetegek (1. vagy 2. típus) farmakokinetikai profiljai azt mutatták, hogy a glulizin inzulin felszívódása körülbelül kétszer olyan gyors volt, csúcskoncentrációja körülbelül kétszer akkora, mint a normál humán inzuliné.
Egy, az 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban 0,15 egység / kg szubkután adagolás után a glulizin inzulin esetében a Tmax 55 perc, a Cmax pedig 82 ± 1,3 mcUn / ml volt, szemben a Tmax 82 perces és Cmax értékével 46 ± 1,3 mcU / ml normál humán inzulin esetén. A glulizin inzulin átlagos tartózkodási ideje rövidebb volt (98 perc), mint a normál humán inzuliné (161 perc).
A glulizin inzulin és a rendszeres humán inzulin farmakokinetikai profilja 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 0,15 egység / kg dózis után.
Egy 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban 0,2 egység / kg glulizin inzulin szubkután beadása után a Cmax 91 μm / ml volt, 78-74 μm / ml interkvartilis tartományban.
Amikor a glulizin inzulint szubkután injekciózták a hasba, a deltaizomba és a combba, az időkoncentrációs profilok hasonlóak voltak, kissé gyorsabb felszívódással a hasban, mint a combon. A glulizin inzulin abszolút biohasznosulása (70%) hasonló volt a beadás különböző pontjain, és alacsony az egyénen belüli variabilitás (11% CV). A glulizin inzulin intravénás bolusos beadása nagyobb szisztémás expozíciót eredményezett, mint a "szubkután injekció, Cmax körülbelül 40 -szer magasabb.
Elhízottság
Egy másik, I. fázisú tanulmány glulizin inzulinnal és lispro inzulinnal, 80 nem cukorbeteg alany populációjában, széles testtömeg-indexekkel (18-46 kg / m2) végzett, azt mutatta, hogy a gyors felszívódás és a teljes expozíció általában fennmarad egy egész " a testtömeg -indexek széles skálája. "
A teljes INS-expozíció 10% -áig tartó idő a glulizin inzulin beadását követően korán, körülbelül 5-6 percen belül érte el.
Elosztás és ártalmatlanítás
A glulizin inzulin és a normál humán inzulin intravénás beadása utáni eloszlása és eliminációja hasonló, 13 literes és 22 literes eloszlási térfogattal, és a megfelelő felezési idő 13, illetve 18 perc.
Szubkután adagolás után a glulizin inzulin gyorsabban ürül ki, mint a hagyományos humán inzulin, látszólagos felezési ideje 42 perc, szemben a 86 perccel. A 2. ábra szerint a látszólagos felezési idő 37 és 75 perc között volt (interkvartilis tartomány).
A glulizin inzulin alacsony plazmafehérje -kötődést mutatott, hasonlóan a humán inzulinhoz.
Különleges populációk
Veseelégtelenség
Egy nem cukorbeteg alanyokon végzett klinikai vizsgálatban, amely a vesefunkció széles skáláját ölelte fel (CrCl> 80 ml / perc, 30-50 ml / perc,
Májelégtelenség
A farmakokinetikai tulajdonságokat májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Idős államporgárok
Nagyon kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A glulizin inzulin farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (7-11 év) és serdülőknél (12-16 év) értékelték. A glulizin inzulin gyorsan felszívódott mindkét korcsoportban. "Életkor Tmax és Cmax felnőtteknél (lásd 4.2 pont). Közvetlenül étkezés előtt adva a glulizin inzulin jobb étkezés utáni kontrollt biztosított, mint a hagyományos humán inzulin, mint a felnőtteknél (lásd 5.1 pont). A glikémiás tartomány (AUC 0-6h) 641 mg volt. h.dl-1 glulizin inzulin és 801 mg.h.dl-1 normál humán inzulin esetén.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai adatok nem tártak fel különleges toxicitásra vonatkozó adatokat, kivéve azokat, amelyek a vércukorszint csökkentésének farmakodinamikai aktivitásával (hipoglikémia) kapcsolatosak, kivéve a rendszeres humán inzulint vagy klinikai jelentőségűek az emberekre nézve.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Metacresol
Nátrium-klorid
Trometamol
Poliszorbát 20
Sósav, tömény
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Szubkután alkalmazás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a humán NPH inzulint.
Infúziós pumpával együtt alkalmazva az Apidra nem keverhető más gyógyszerekkel.
Intravénás alkalmazás
Az Apidra -t összeegyeztethetetlennek találták az 5% -os glükózoldattal és a Ringer -oldattal, ezért nem szabad együtt használni ezekkel az oldatokkal. Más megoldások alkalmazását nem vizsgálták.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg első használata után
A termék legfeljebb 4 hétig tárolható 25 ° C alatt, közvetlen hőtől vagy közvetlen fénytől védve. Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Javasoljuk, hogy írja fel a címkére azt a dátumot, amelyen az injekciós üveg tartalmát először használják.
Érvényesség intravénás alkalmazásra
A glulizin inzulin intravénás alkalmazásra 1 egység / ml koncentrációban 15 ° C és 25 ° C között 48 órán keresztül stabil (lásd 6.6 pont).
06.4 Különleges tárolási előírások
Bontatlan injekciós üvegek
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Ne tegye az Apidrát közvetlen érintkezésbe a fagyasztótérrel vagy a hűtőtáskákkal.
Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Nyissa ki az injekciós üvegeket
A gyógyszer első felbontása utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú színtelen üveg), dugóval (karimás alumínium kupak, klórbutil elasztomer gumi) és lehajtható polipropilén kupakkal. 1, 2, 4 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Szubkután alkalmazás
Az Apidra injekciós üvegeket a megfelelő mértékegységű inzulinfecskendővel vagy pumpás infúziós rendszerrel kell használni (lásd 4.2 pont).
Használat előtt ellenőrizze az injekciós üveget. Az oldatot csak akkor szabad használni, ha tiszta, színtelen, és nem látható részecskéket tartalmaz.
Az inzulin címkéjét mindig ellenőrizni kell minden injekció előtt, hogy elkerüljék a glulizin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszeres kezelési hibákat (lásd 4.4 pont).
Keverés más inzulinokkal
NPH humán inzulinnal keverve először az Apidra -t kell behúzni a fecskendőbe.Az injekciót közvetlenül a keverés után kell beadni, mivel nincsenek adatok a keverésről jóval az injekció beadása előtt.
Folyamatos szubkután infúziós pumpa
Az Apidra alkalmazható folyamatos szubkután inzulininfúzióban (CSII) szivattyúzott rendszerekbe, amelyek alkalmasak az inzulin megfelelő katéterekkel és tartályokkal történő beadására.
A CSII -t használó betegeket teljes körűen meg kell tanítani a szivattyúrendszer használatára Az infúziós szereléket és a tartályt 48 óránként cserélni kell aszeptikus technikák alkalmazásával.
Az Apidra -t CSII -n keresztül szedő betegeknek rendelkezniük kell „alternatív inzulinnal a szivattyú meghibásodása esetén”.
Intravénás alkalmazás
Az Apidra -t 1 egység / ml glulizin inzulin koncentrációban kell használni 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid infúziós infúziós rendszerekben 40 mmol / l kálium -kloriddal vagy anélkül, poliolefin / poliamid koextrudált műanyag infúziós zsákokban külön infúziós vezeték. A glulizin inzulin intravénás alkalmazásra 1 egység / ml koncentrációban szobahőmérsékleten 48 órán keresztül stabil.
Intravénás alkalmazásra történő hígítás után az oldatot a beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs -e benne szuszpendált részecske. Csak akkor szabad használni, ha az oldat tiszta és színtelen, nem szabad használni, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Az Apidra -t összeegyeztethetetlennek találták az 5% -os glükózoldattal és a Ringer -oldattal, ezért nem szabad együtt használni ezekkel az oldatokkal. Más megoldások alkalmazását nem vizsgálták.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Németország.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2004. szeptember 27
A legutóbbi megújítás időpontja: 2009. augusztus 20
