Hatóanyagok: minoxidil
ALOXIDIL 2% bőroldat
Miért használják az Aloxidilt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA.
Helyi bőrgyógyászati készítmények.
GYÓGYSZERJELZÉSEK.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat az androgén alopecia tüneti kezelésére javallt.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat hatékonyságát a következő formákban nem igazolták: lokalizált vagy generalizált veleszületett alopecia; különböző típusú cicatricialis alopecia (poszttraumás, pszichés vagy fertőző eredetű); akut alopecia mérgező anyagok által terjesztve, gyógyszerek, ahol a hajnövekedést a konkrét ok elnyomása határozza meg; terület Celsius.
Ezenkívül az ALOXIDIL ALOXIDIL 2% bőroldat tolerálhatóságát és hatékonyságát 18 év alatti és 55 év feletti betegek esetében nem állapították meg.
Ellenjavallatok Amikor az Aloxidil nem alkalmazható
Az ALOXIDIL 2% bőroldat ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység van a készítmény összetevőire. Az ALOXIDIL nem alkalmazható szívkoszorúér -betegség, szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy valvulopathia esetén. Más szív- és érrendszeri rendellenességek esetén az ALOXIDIL alkalmazását az orvos döntése határozza meg.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aloxidil szedése előtt?
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz a megfelelő terápia megkezdése érdekében. Véletlen érintkezés esetén érzékeny felületekkel (szem, horzsolt bőr, nyálkahártyák) Az ALOXIDIL 2% bőroldat égési sérülést és irritációt okoz.Ezért a területet bő, friss vízzel le kell mosni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aloxidil hatását
Jelenleg nem ismert az ALOXIDIL alkalmazásával összefüggő kölcsönhatás. Bár klinikailag nem igazolták, fennáll az ortosztatikus hipotenzió fokozásának lehetősége azoknál a betegeknél, akik guanetidint, perifériás értágító szereket kapnak egyidejűleg.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat hatása egyidejű bőrgyógyászati betegségekben szenvedő betegeknél, illetve helyi kortikoszteroid terápiában vagy más bőrgyógyászati készítményekben részesülő betegeknél jelenleg ismeretlen.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Bár a következő hatásokat nem hozták összefüggésbe az ALOXIDIL 2% -os bőroldat helyi használatával a gyógyszer alkalmazásával, a minoxidil a fejbőrön keresztül felszívódik (átlagos érték: 1,4%), és fennáll a szisztémás hatások kockázata. mint: tachycardia, angina, ödéma, pericarditis, pericardialis effúzió, szív tamponád vagy fokozott ortosztatikus hipotenzió, amelyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például guanetidin és származékai indukálnak.
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a minoxidil által okozott szisztémás hatások gyanúja miatt. Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívbetegség áll fenn, tájékoztatni kell, hogy az ALOXIDIL 2% -os bőroldat súlyosbíthatja ezeket a rendellenességeket. Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási kísérletekben beszámoltak emlődaganatokról nőstény egerekben, valamint hím patkányok mellékvese és fityma daganatairól. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy ezek az eredmények hasonló kockázatot jósolnak az emberekre.
Szisztémás mellékhatások vagy bőrgyógyászati reakciók esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon orvosához.
A GYÓGYSZERET MINDEN KÉSZÍTMÉNYEKKÉNT TARTÁSA - GYERMEKEKTŐL ELÉRHETŐEN.
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
A terhesség alatt alkalmazott ALOXIDIL 2% -os bőroldat hatásai nem ismertek. A szisztémásan beadott minoxidil kiválasztódik az anyatejbe. Az ALOXIDIL nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Aloxidil alkalmazása: Adagolás
CSAK KÜLSŐLEG. Az ALOXIDIL 2% -os bőroldatot csak a fejbőrön szabad használni, sehol a testen. Az adag 1 ml, naponta kétszer, a kopaszodás által érintett területekre, a középpontból kiindulva. Az adag független a kezelendő terület felületétől. A napi adag nem haladhatja meg a 2 ml -t. Az alkalmazás magára az alkalmazáshoz a következő módokon vonatkozik:
A csepegtető használata: Töltse fel a cseppentőt 1 ml -es jelig. Ezután vigyen fel néhány csepp ALOXIDIL 2% -os bőroldatot a fejbőrre, elosztva a folyadékot, ujjhegyekkel dörzsölve a kopaszság által érintett területet. Ismételje meg mindaddig, amíg a cseppentőben lévő összes adagot fel nem helyezte. Óvatosan zárja le az üveget.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat felvitele után alaposan mosson kezet vízzel.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldatot csak teljesen száraz hajra és fejbőrre vigye fel.
Ne vigyen fel ALOXIDIL 2% -os bőroldatot a test más területeire. Ne használjon hajszárítót az ALOXIDIL 2% -os bőroldat szárításának megkönnyítésére, mivel ez a rendszer csökkentheti a termék hatását.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldattal végzett klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a hajnövekedés nyilvánvaló jeleinek megjelenése előtt 3-4 hónaponként kétnapos alkalmazás szükséges lehet.
Ezeknek a jeleknek a megjelenése és intenzitása páciensenként eltérő. Minden esetben az orvosnak értékelnie kell a kezelés abbahagyásának célszerűségét, ha ezen időszak alatt nem észlel terápiás eredményt. A kezelés abbahagyása után a kezelés előtti állapotba való visszatérés 3-4 hónapon belül következik be.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aloxidilt vett be?
Véletlen lenyelés szisztémás hatásokat okozhat a gyógyszer értágító hatásával kapcsolatban (5 ml ALOXIDIL 2% -os oldat helyi használatra 100 mg minoxidilt tartalmaz). A kábítószer -túladagolás jelei és tünetei valószínűleg szív- és érrendszeri hatások, amelyek folyadékvisszatartással, vérnyomáscsökkenéssel és tachycardiával járnak. A folyadékvisszatartás megfelelő diuretikum terápiával kezelhető.
A tachycardia béta-blokkoló szer beadásával szabályozható. A hipotenziót normál sóoldat intravénás beadásával lehet kezelni.
A szimpatomimetikus gyógyszereket, például a noradrenalint és az adrenalint kerülni kell túlzott szívstimuláló aktivitásuk miatt.
Mellékhatások Melyek az Aloxidil mellékhatásai?
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldattal végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatások a kisebb bőrgyógyászati reakciók voltak. A leggyakoribb mellékhatás a helyi irritáció volt, amely hámlás, bőrpír, bőrgyulladás, száraz bőr, hypertrichosis (más területeken, mint az ALOXIDIL 2% -os bőroldattal kezelt területeken), égő érzés és kiütés volt. Egyéb ritkán előforduló mellékhatások: allergiás reakciók (szenzibilizáció, csalánkiütés, általános bőrpír és arcödéma), szédülés, bizsergés, fejfájás, gyengeség, ideggyulladás, ödéma, szemirritáció, ízérzékenység, fülfertőzések (különösen az otitis externa) és látászavarok .
Ritkán előforduló mellékhatások közé tartoznak a haj rendellenességei, a hajhullás súlyosbodása, alopecia, mellkasi fájdalmak, vérnyomásváltozások, szívfrekvencia -változások, hepatitis, vesekő és szexuális diszfunkció.
Lejárat és megőrzés
Az ALOXIDIL 2% bőroldat üvegét nem szabad a dobozon feltüntetett lejárati időn túl használni.
Ezt a betegtájékoztatót 2012. májusában frissítették.
Használat után ne dobja a palackot a környezetbe.
Orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszer.
Összetétel és gyógyszerforma
ÖSSZETÉTEL - MENNYISÉG.
Az ALOXIDIL oldat minoxidilt tartalmaz 2% -os koncentrációban (20 mg / ml -nek), és segédanyagokat tartalmaz, amelyek 20,72 g propilénglikolt, 51,40 g etil -alkoholt és tisztított vizet tartalmaznak. 100 ml.
GYÓGYSZERFORMA.
60 ml 2% -os bőroldat.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALOXIDIL 2% BŐRMEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml bőroldat a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Minoxidil 2,00 g
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőroldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat az androgén alopecia tüneti kezelésére javallt.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat hatékonyságát a következő formákban nem igazolták: lokalizált vagy generalizált veleszületett alopecia; különböző típusú cicatricialis alopecia (poszttraumás, pszichés vagy fertőző eredetű); akut alopecia mérgező anyagok által terjesztve, gyógyszerek, ahol a hajnövekedést a konkrét ok elnyomása határozza meg; terület Celsius.
Ezenkívül az ALOXIDIL 2% -os bőroldat tolerálhatóságát és hatékonyságát 18 év alatti és 55 év feletti betegek esetében nem állapították meg.
04.2 Adagolás és alkalmazás
CSAK KÜLSŐLEG.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldatot csak a fejbőrön szabad használni, sehol a testen.
Az adag 1 ml, naponta kétszer, a kopaszodás által érintett területekre, a középpontból kiindulva. Az adag független a kezelendő terület felületétől.A napi adag nem haladhatja meg a 2 ml -t.
Az alkalmazás a következő módon kapcsolódik az alkalmazáshoz tartozó eszközhöz:
A csepegtető használata: Töltse fel a cseppentőt 1 ml -es jelig. Ezután vigyen fel néhány csepp ALOXIDIL 2% -os bőroldatot a fejbőrre, elosztva a folyadékot, ujjhegyekkel dörzsölve a kopaszság által érintett területet. Ismételje meg mindaddig, amíg a cseppentőben lévő összes adagot fel nem helyezte. Óvatosan zárja le az üveget.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat felvitele után alaposan mosson kezet vízzel.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldatot csak teljesen száraz hajra és fejbőrre vigye fel.
Ne vigyen fel ALOXIDIL 2% -os bőroldatot a test más területeire. Ne használjon hajszárítót az ALOXIDIL 2% -os bőroldat szárításának megkönnyítésére, mivel ez a rendszer csökkentheti a termék hatását.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldattal végzett klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a hajnövekedés nyilvánvaló jeleinek megjelenése előtt 3-4 hónaponként kétnapos alkalmazás szükséges lehet.
Ezeknek a jeleknek a megjelenése és intenzitása betegenként eltérő.
Az orvosnak minden esetben értékelnie kell a kezelés felfüggesztésének lehetőségét, ha ezen időtartamon belül nem észlel terápiás eredményt.
04.3 Ellenjavallatok
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység van a minoxidil, propilénglikol vagy etanol iránt.
Az ALOXIDIL 2% bőroldat nem alkalmazható koszorúér -betegség, aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy valvulopathia esetén.Más szív- és érrendszeri rendellenességek esetén az ALOXIDIL 2% -os bőroldat alkalmazását az orvos döntheti el.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Bár a következő hatásokat nem hozták összefüggésbe az ALOXIDIL 2% -os bőroldat helyi használatával, a gyógyszer alkalmazásával a minoxidil a fejbőrön keresztül felszívódik (átlagos érték: 1,4%), és fennáll a szisztémás hatások kockázata mint például: tachycardia, angina, ödéma vagy a guanetidin által kiváltott fokozott ortosztatikus hipotenzió.A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a minoxidil által okozott szisztémás hatások gyanúja miatt.
Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási kísérletekben beszámoltak emlődaganatokról nőstény egerekben, valamint hím patkányok mellékvese és fityma daganatairól. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy ezek az eredmények hasonló kockázatot jósolnak az emberekre.
Szisztémás mellékhatások vagy bőrgyógyászati reakciók esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon orvosához.
Véletlen érintkezés esetén érzékeny felületekkel (szem, bőrkopás, nyálkahártya) Az ALOXIDIL 2% bőroldat égést és irritációt okoz. Ezért a területet bő, friss vízzel le kell mosni.
Az oldat véletlen lenyelése súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A GYÓGYSZERET MINDEN KÉSZÍTMÉNYEKKÉNT TARTÁSA - GYERMEKEKTŐL ELÉRHETŐEN.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat hatása egyidejű bőrgyógyászati betegségekben szenvedő betegeknél, illetve helyi kortikoszteroid terápiában vagy más bőrgyógyászati készítményekben részesülő betegeknél jelenleg ismeretlen. Még mindig nem teljesen világos, hogy az elzáródó kötszer növelheti -e a gyógyszer felszívódását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Jelenleg nem ismert kölcsönhatás az ALOXIDIL 2% -os bőroldat alkalmazásával. Bár klinikailag nem igazolták, fennáll az ortosztatikus hipotenzió lehetősége azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg guanetidint kapnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség alatt alkalmazott ALOXIDIL 2% -os bőroldat hatásai nem ismertek. A szisztémásan beadott minoxidil kiválasztódik az anyatejbe.
Az ALOXIDIL 2% bőroldat nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem számoltak be a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldattal végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban előforduló mellékhatások a kisebb bőrgyógyászati reakciók voltak. A leggyakoribb mellékhatás a helyi irritáció volt, amely hámlás, bőrpír, bőrgyulladás, száraz bőr, hypertrichosis (más területeken, mint az ALOXIDIL 2% -os bőroldattal kezelt területeken), égő érzés és kiütés volt. Egyéb ritkán előforduló mellékhatások: allergiás reakciók (szenzibilizáció, csalánkiütés, általános bőrpír és arcödéma), szédülés, bizsergés, fejfájás, gyengeség, ideggyulladás, ödéma, szemirritáció, ízérzékenység, fülfertőzések (különösen az otitis externa) és látászavarok .
Ritkán előforduló mellékhatások közé tartoztak a haj rendellenességei, mellkasi fájdalmak, vérnyomásváltozások, pulzusváltozások, hepatitis és vesekő.
04.9 Túladagolás
Véletlen lenyelés szisztémás hatásokat okozhat a gyógyszer értágító hatásával kapcsolatban (5 ml 2% ALOXIDIL bőroldat 100 mg minoxidilt tartalmaz). A kábítószer -túladagolás jelei és tünetei valószínűleg szív- és érrendszeri hatások, amelyek folyadékvisszatartással, vérnyomáscsökkenéssel és tachycardiával járnak.
A szimpatomimetikus gyógyszereket, mint a norepinefrin és az epinefrin, kerülendő túlzott szívstimuláló aktivitásuk miatt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Kimutatták, hogy az ALOXIDIL 2% -os bőroldat helyileg alkalmazva serkenti a hajnövekedést androgén alopeciában szenvedő betegeknél. A hajnövekedés stimulálása általában a termék 3-4 hónapos alkalmazása után kezdődik, és betegekről betegekre változik. az ALOXIDIL 2% -os bőroldat alkalmazásának abbahagyása, az új haj növekedése leáll, és a kezelés előtti tünetek 3-4 hónapon belül újra megjelennek. Az "ALOXIDIL 2% bőroldat pontos hatásmechanizmusa az androgén kezelésében" kopaszság.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ALOXIDIL 2% bőroldatot helyileg alkalmazva kevéssé szívódik fel az egészséges fejbőr, átlagosan 1,4% (tartomány 0,3-4,5%) éri el a szisztémás keringést. 1 ml ALOXIDIL 2% bőroldat alkalmazása 20 mg minoxidilt tartalmaz, ami körülbelül 0,280 mg minoxidil felszívódásához vezet. Az egyidejű bőrgyógyászati betegségek vagy az elzáródó kötszer hatása a felszívódásra nem ismert.
Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat helyi alkalmazása után a minoxidil szérumszintjét a gyógyszer perkután felszívódási sebessége szabályozza. Az ALOXIDIL 2% -os bőroldat helyi alkalmazásának felfüggesztése után a szisztémásan felszívódó minoxidil körülbelül 95% -a eliminálódik 4 napon belül. Azok a biotranszformációs folyamatok, amelyeken a minoxidil az ALOXIDIL 2% -os bőroldat helyi alkalmazása után megy keresztül, még nem teljesen meghatározottak.
A minoxidil és metabolitjai hemodializálhatók, és főként a vizelettel választódnak ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxicitás:
Az LD50 patkányok és nyulak bőrön keresztül történő beadása után> 1000 mg / állat volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Etil -alkohol 51,40 g
Propilén -glikol 20,72 g
Tisztított víz q.s. 100 ml -re
06.2 Inkompatibilitás
Erre vonatkozóan nincsenek adatok.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Üveg; csavaros kupak műanyagból csepegtetővel.
60 ml -es palack;
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 027261015
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első forgalomba hozatal időpontja: 1991.04.01.
