Hatóanyagok: tramadol (tramadol -hidroklorid)
CONTRAMAL 50 mg kemény kapszula
A Contramal csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- CONTRAMAL 50 mg kemény kapszula
- CONTRAMAL 100 mg retard tabletta
- CONTRAMAL 150 mg retard tabletta, CONTRAMAL 200 mg retard tabletta
- CONTRAMAL 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat csepegtetővel
- CONTRAMAL 100 mg / ml belsőleges oldat adagolóval CONTRAMAL 30 ml -es palack adagolóval
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml oldatos injekció, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml oldatos injekció
Indikációk Miért használják a Contramal -t? Mire való?
Tramadol - a Contramal hatóanyaga fájdalomcsillapító (fájdalom ellen), amely az opioidok osztályából származik, és a központi idegrendszerre hat. Csökkenti a fájdalmat a gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva.
A Contramal -t különböző típusú és okú mérsékelt vagy súlyos fájdalom, valamint diagnosztikai és sebészeti beavatkozások okozta fájdalom kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Contramal -t nem szabad használni
Ne szedje a Contramal -t
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- akut alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp szerekkel (a hangulatot és az érzelmeket befolyásoló gyógyszerek) történő mérgezés esetén;
- ha MAO -gátlókat (bizonyos depresszió kezelésére használt gyógyszereket) is szed, vagy ha a Contramal -kezelés előtti utolsó 14 napban szedte őket
- ha epilepsziás, és rohamait nem tudja megfelelően kezelni a terápia;
- a drog méregtelenítő terápia helyettesítőjeként.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Contramal szedése előtt?
A Contramal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha úgy gondolja, hogy túlzottan használ más fájdalomcsillapítókat (opioidokat);
- ha tudatzavarban szenved (ha ájulást érez);
- ha sokkos állapotban van (a hideg izzadás ennek jele lehet);
- ha megnövekedett agyi nyomása van (lehetséges fejsérülés vagy agyi betegség után);
- ha légzési nehézségei vannak;
- ha hajlamos epilepsziára vagy görcsrohamokra, mivel a rohamok kockázata nőhet;
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Contramal hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Contramal nem szedhető együtt MAO -gátlókkal (néhány depresszió kezelésére használt gyógyszer).
A Contramal fájdalomcsillapító hatásának intenzitása és időtartama csökkenhet, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek tartalmazzák
- karbamazepin (görcsrohamok kezelésére);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére).
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha és milyen adagokban kell szednie a Contramal -t.
A mellékhatások kockázata nő,
- ha nyugtatókat, altató gyógyszereket, egyéb fájdalomcsillapítókat, például morfint és kodeint (beleértve a köhögés ellen szedett gyógyszert) és alkoholt is szed a Contramal -lal együtt. Álmosságot vagy ájulást érezhet. Ilyen esetekben forduljon orvosához.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat okozhatnak, például bizonyos antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat. A rohamok kockázata nőhet, ha egyidejűleg szedi a Contramal -t. Kezelőorvosa megmondja, hogy a Contramal megfelelő -e Önnek.
- ha bizonyos antidepresszánsokat szed. A Contramal kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és olyan tüneteket tapasztalhat, mint: az izmok akaratlan ritmikus összehúzódásai, beleértve a szemmozgást szabályozó izmokat, izgatottság, túlzott izzadás, remegés, túlzott reflexek, fokozott izomfeszültség, testhőmérséklet 38 ° felett C.
- ha kumarin antikoagulánsokat (vért hígító gyógyszereket), például warfarint szed a Contramal -lal együtt. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a véralvadást, és vérzés léphet fel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az ajánlott adagokban tramadolt szedő betegeknél görcsrohamokat jelentettek. A kockázat fokozódhat, ha a tramadol adagja meghaladja az ajánlottat, és meghaladja a napi 400 mg -os határértéket.
A Contramal fizikai és pszichológiai függőséghez vezethet. Ha a Contramal -t hosszú ideig alkalmazzák, hatása csökkenhet, ezért nagyobb adagokat kell adni (a tolerancia kialakulása). Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a kábítószerrel való visszaélésre, vagy akik drogfüggők, a Contramal -t rövid ideig és szoros orvosi felügyelet mellett kell szedni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik probléma a Contramal -kezelés alatt jelentkezik, vagy korábban jelentkezett.
A CONTRAMAL egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Contramal szedése közben ne igyon alkoholt, mert hatása fokozódhat.
Az étkezés nem befolyásolja a Contramal hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kevés információ áll rendelkezésre a tramadol terhes nőkre vonatkozó biztonságosságáról. Ezért ha terhes, ne használja a Contramal kapszulát. A krónikus alkalmazás terhesség alatt elvonási tüneteket okozhat csecsemőknél.
Általában a tramadol alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. Kis mennyiségű tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Általában nincs szükség a szoptatás megszakítására egyetlen beadás után.
Emberi termékenységi adatok nem elegendőek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Contramal álmosságot, szédülést és látászavarokat (homályos látást) okozhat, ezért befolyásolhatja reakcióit. Ha úgy érzi, hogy befolyásolja reakcióképességét, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos szerszámokat és ne kezeljen gépeket, és ne dolgozzon biztonságos támogatás nélkül.
Adagolás és alkalmazás A Contramal alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az adagot a fájdalom intenzitása és a fájdalom iránti egyéni érzékenysége alapján kell megválasztani. Általában a legalacsonyabb fájdalomcsillapító adagot kell bevenni. Ne vegyen be 400 mg-nál (8 kapszulánál) több tramadol-hidrokloridot naponta, kivéve, ha orvosa ezt előírja. más utasításokat adott.
Hacsak másképp nem írják elő, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
Kontramal 50 mg kemény kapszula: egy vagy két kapszula (50 vagy 100 mg tramadol -hidrokloridnak felel meg) 4-6 óránként.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Contramal 50 mg kapszula nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára
Idős betegek
Idős embereknél (75 év felett) a tramadol kiürülése késleltethető lehet.
Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben / dialízisben szenvedő betegek
Súlyos máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik a Contramal -t. Enyhe vagy mérsékelt elégtelenség esetén orvosa azt tanácsolhatja, hogy hosszabbítsa meg az egyik és a másik adag közötti időintervallumot.
Hogyan és mikor kell bevenni a Contramal 50 mg kemény kapszulát?
A Contramal 50 mg kapszula szájon át alkalmazható. A kapszulákat egészben, nem osztva vagy rágva kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg reggel és este. A kapszulákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Mennyi ideig kell szedni a Contramalt
Ne szedje a Contramal -t a szükségesnél tovább. Ha hosszú ideig kell folytatnia a kezelést, orvosa rövid és rendszeres időközönként (szükség esetén a kezelés ideiglenes leállításával) ellenőrizni fogja, hogy eldöntse, folytatni kell -e a kezelést és milyen adagban.
Ha úgy érzi, hogy a Contramal fájdalomcsillapító hatása túl sok vagy túl kevés, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Contramal -t vett be?
Ha véletlenül egy extra adagot vett be, ennek nem szabad káros hatásokat okoznia. Az előírt módon folytathatja a gyógyszer szedését
Nagyon nagy adagok bevétele után a következők fordulhatnak elő: csípett pupillák, hányás, vérnyomásesés, gyors szívverés, összeesés, eszméletzavarok kómáig (mély eszméletvesztés), görcsök és légzési nehézség a "megállásig". ilyen esetekben azonnal hívjon orvost.
Ha elfelejtette bevenni a Contramal -t
Ha elfelejtette bevenni a Contramal -t, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ne kétszerezze meg az adagot, hogy ezt a feledékenységet pótolja, csak folytassa a kapszula szedését, mint korábban.
Ha idő előtt abbahagyja a Contramal szedését
Ha túl korán abbahagyja vagy abbahagyja a kezelést, a fájdalom valószínűleg visszatér.
Ha mellékhatások miatt szeretné abbahagyni a kezelést, forduljon orvosához.
A Contramal -kezelés befejezésekor általában nincs elvonási hatás.
Ritka esetekben azonban néhány ember rosszul érezheti magát, amikor egy bizonyos idő után hirtelen abbahagyja a Contramal szedését. Izgatottnak, idegesnek, idegesnek vagy gyengének érezhetik magukat. Lehet, hogy hiperaktívak, nehezen tudnak aludni, vagy gyomor- vagy bélbántalmaik vannak. Nagyon kevés embernél fordulhatnak elő pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, például viszketés, bizsergés, zsibbadás és zaj a fülben (tinnitus). olyan szokatlan központi idegrendszeri tüneteket jelentettek, mint a zavartság, a téveszme, a személyiségérzékelés megváltozása (deperszonalizáció), valamint a valóság észlelésének megváltozása (derealizáció) és üldözés (paranoia).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Contramal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nem ismert (lehetetlen számszerűsíteni a rendelkezésre álló információk alapján)
Azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség.
A Contramal -kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és szédülés, 10 beteg közül több mint 1 -nél.
Az immunrendszer zavarai:
Ritka: allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, zihálás, csalánkiütés) és sokk (hirtelen vérnyomásesés).
Szív- és keringési rendellenességek
Ritka: a szívre és a vérkeringésre gyakorolt hatások (szívdobogásérzés, gyors szívverés, ájulás vagy összeomlás). Ezek a mellékhatások különösen azoknál a betegeknél fordulhatnak elő, akik álló vagy fizikai erőfeszítés alatt állnak.
Ritka: lassú szívverés.
Vizsgálatok: emelkedett vérnyomás.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: szédülés.
Gyakori: fejfájás, álmosság.
Ritka: szokatlan érzések (viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lelassult légzés, görcsök, izomgörcsök, koordinálatlan mozgások, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavarok.
A görcsrohamok főként nagy dózisú tramadol beadása vagy görcsrohamokra hajlamos gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés után jelentkeztek.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: étvágyváltozások gyakorisága nem ismert: vércukorszint csökkenés
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok.
A Contramal -kezelés után pszichológiai zavarok léphetnek fel. Ezek intenzitása és jellege változhat (a beteg személyiségétől és a terápia időtartamától függően).
Nyilvánulhatnak hangulatváltozásként (általában eufória, ritkán irritáció), aktivitásban (általában csökkenés, ritkán fokozódás), valamint az érzékszervi és kognitív észlelések csökkenésében (az érzések megváltozása és a megkülönböztetés képessége, ami értékelési hibákhoz vezethet).
Függőség jelenhet meg. A Contramal hosszú ideig történő alkalmazásakor függőség alakulhat ki, bár a kockázat nagyon alacsony. A kezelés hirtelen leállításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal szedését").
Szembetegségek
Ritka: látászavarok (homályos látás).
A pupillák túlzott tágulása (mydriasis), a pupilla szűkülése (miozis).
A légzőrendszer betegségei
Ritka: lelassult légzés, légszomj (dyspnoe)
Ha túllépik az ajánlott adagokat, vagy más, agyműködést gátló gyógyszert szednek, a légzés lelassulhat.
A bronchiális asztma súlyosbodását figyelték meg, azonban nem állapították meg, hogy a tramadol okozhatta -e
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger.
Gyakori: székrekedés, szájszárazság, hányás.
Ritka: hányinger, gyomorpanaszok (súlyérzet, puffadás), hasmenés.
A bőr patológiái
gyakori: erős verejtékezés (hyperhidrosis).
Ritka: bőrreakciók (például: viszketés, kiütés).
Izom patológiák
Ritka: izomgyengeség.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: a májenzim értékek növekedése.
Húgyúti rendellenességek
Ritka: vizeletürítési nehézség vagy fájdalom, csökkent vizeletmennyiség (dysuria).
A szervezet rendellenességei általában
gyakori: fáradtság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Contramal 50 mg kemény kapszulát A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Csomag tartalma
Mit tartalmaz a Contramal 50 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga a tramadol -hidroklorid.
Egy kapszula 50 mg tramadol -hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő -nátrium (A típusú), magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172), indigókármin.
Milyen a Contramal 50 mg kemény kapszula és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény, hosszúkás, kétszínű (zöld / sárga) kapszula. A csomag 20 kemény kapszulát tartalmaz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KONTRAMÁLIS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CONTRAMAL 50 mg kemény kapszula
Egy kemény kapszula 50 mg tramadol -hidrokloridot tartalmaz
CONTRAMAL 100 mg / ml belsőleges csepp oldat csepegtetővel
20 csepp (0,5 ml -nek megfelelő) csepegtető oldat 50 mg tramadol -hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok : 0,5 ml oldat 100 mg szacharózt (lásd 4.4 pont) és 0,5 mg makrogolglicerin -hidroxisztearátot tartalmaz
(a 10 ml -es palack csepegtetővel van ellátva: 1 csepp 2,5 mg tramadolnak felel meg)
CONTRAMAL 100 mg retard tabletta
Egy tabletta 100 mg tramadol -hidrokloridot tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok: minden retard tabletta 2,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
CONTRAMAL 50 mg / ml oldatos injekció és 100 mg / 2 ml oldatos injekció
Egy 1 ml -es ampulla 50 mg tramadol -hidrokloridot tartalmaz
1 db 2 ml -es ampulla 100 mg tramadol -hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 1 ml oldatos injekció 0,7 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szájon át történő alkalmazás: kemény kapszula (kétszínű zöld / világos sárga), orális csepp oldat (tiszta, enyhén viszkózus, színtelen vagy halványsárga oldat),retard tabletta (kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán a cég logójával, a másik oldalán T1 dombornyomással).
Használat intramuszkuláris, intravénás és szubkután: oldatos injekció (tiszta, színtelen oldat).
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különböző típusú és okú, közepes és súlyos intenzitású akut és krónikus fájdalmas állapotok, valamint diagnosztikai és sebészeti beavatkozások által kiváltott fájdalom.
04.2 Adagolás és alkalmazás
KONTRAMÁLIS 50 MG Kemény KAPSZULA
Adagolás
Az adagolást a fájdalom intenzitásához és a beteg egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Általában a minimális hatásos dózist kell kiválasztani. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 400 mg tramadol -hidrokloridot, kivéve különleges klinikai állapotokat.
Eltérő rendelkezés hiányában a Contramal kemény kapszulákat az alábbiak szerint kell beadni:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők :
50-100 mg tramadol-hidroklorid 4-6 óránként.
Gyermekpopuláció :
tekintettel a nagy adagokra, a kapszulák nem alkalmasak 12 év alatti gyermekek számára.
Idős betegek
Klinikailag nyilvánvaló máj- vagy veseelégtelenség hiányában általában nincs szükség az adag módosítására 75 éves korig. 75 év feletti idős betegeknél a gyógyszer eliminációja lassabb lehet, ezért szükség esetén az adagolási intervallumot meg kell növelni a beteg igényeinek megfelelően.
Veseelégtelenségben / dialízisben és májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késik, ezeknél a betegeknél az adagolási intervallumok meghosszabbítását alaposan mérlegelni kell, figyelembe véve a beteg szükségleteit.
Az alkalmazás módja
Az kemény kapszula étkezéstől függetlenül egészben, nem osztva vagy rágva kell lenyelni, elegendő mennyiségű folyadékkal.
A terápia időtartama
A tramadolt soha nem szabad a feltétlenül szükségesnél hosszabb ideig adni. Ha a betegség típusa és súlyossága alapján hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésre van szükség Contramal-lal, akkor gondos és rendszeres ellenőrzéseket kell végezni (szükség esetén a kezelés ideiglenes megszakítását) annak megállapítására, hogy szükséges-e és milyen mértékben folytatni kezelés ..
KONTRAMÁLIS 100 MG / ML orális csepp oldat csepegtetővel
Adagolás :
Az adagolást a fájdalom intenzitásához és a beteg egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Általában a minimális hatásos dózist kell kiválasztani. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 400 mg tramadol -hidrokloridot, kivéve különleges klinikai állapotokat.
Eltérő rendelkezés hiányában a Contramal belsőleges csepp oldatot csepegtetővel az alábbiak szerint kell beadni:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők :
50-100 mg tramadol-hidroklorid 4-6 óránként.
1 évesnél idősebb gyermekpopuláció :
az egyszeri adag 1-2 mg / testtömeg kg.
A napi 8 mg hatóanyag / testtömeg -kg vagy 400 mg hatóanyag napi adagot nem szabad túllépni.
Megjegyzés a Contramal 100 mg / ml belsőleges cseppek, cseppentős oldat adagolásához 1 évesnél idősebb gyermekeknél
Adagolási táblázat a testtömeghez viszonyítva 1 évesnél idősebb gyermekeknél:
Idős betegek
Klinikailag nyilvánvaló máj- vagy veseelégtelenség hiányában általában nincs szükség az adag módosítására 75 éves korig. 75 év feletti idős betegeknél a gyógyszer eliminációja lassabb lehet, ezért szükség esetén az adagolási intervallumot meg kell növelni a beteg igényeinek megfelelően.
Veseelégtelenségben / dialízisben és májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késik, ezeknél a betegeknél az adagolási intervallumok meghosszabbítását gondosan mérlegelni kell, figyelembe véve a beteg szükségleteit.
Az alkalmazás módja
A Contramal orális csepp oldatot csepegtetővel, kevés folyadékkal vagy cukorral kell bevenni, étkezéstől függetlenül.
További részletekért lásd az alábbi táblázatot.
A terápia időtartama
A tramadolt soha nem szabad a feltétlenül szükségesnél hosszabb ideig adni. Ha a betegség típusa és súlyossága alapján hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésre van szükség Contramal-lal, akkor gondos és rendszeres ellenőrzéseket kell végezni (szükség esetén a kezelés ideiglenes megszakítását) annak megállapítására, hogy szükséges-e és milyen mértékben folytatni kezelés ..
CONTRAMAL 100 MG BŐVÍTETT TABLETTA
Adagolás :
Az adagolást a fájdalom intenzitásához és a beteg egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Általában a minimális hatásos dózist kell kiválasztani. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 400 mg tramadol -hidrokloridot, kivéve különleges klinikai állapotokat.
Eltérő rendelkezés hiányában a Contramal retard tablettát az alábbiak szerint kell beadni:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők :
A szokásos kezdő adag 100 mg naponta kétszer, reggel és este: ha a fájdalomcsillapítás nem elegendő, az adag napi kétszer 200 mg -ra emelhető.
Gyermekpopuláció:
Tekintettel a nagy adagokra, a retard tabletta nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
Idős betegek:
Klinikailag nyilvánvaló máj- vagy veseelégtelenség hiányában általában nincs szükség az adag módosítására 75 éves korig. 75 év feletti idős betegeknél a gyógyszer eliminációja lassabb lehet, ezért szükség esetén az adagolási intervallumot meg kell növelni a beteg igényeinek megfelelően.
Veseelégtelenségben / dialízisben és májkárosodásban szenvedő betegek :
Vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késik. Ezeknél a betegeknél alaposan mérlegelni kell az adagolási intervallumok meghosszabbítását, figyelembe véve a beteg igényeit. Súlyos veseelégtelenség esetén a Contramal retard tabletta nem ajánlott vagy máj
Az alkalmazás módja
A retard tablettát étkezéstől függetlenül egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy szétrágni, elegendő mennyiségű folyadékkal.
A terápia időtartama
A tramadolt soha nem szabad a feltétlenül szükségesnél hosszabb ideig adni. Ha a betegség típusa és súlyossága alapján hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésre van szükség Contramal-lal, akkor gondos és rendszeres ellenőrzéseket kell végezni (szükség esetén a kezelés ideiglenes megszakítását) annak megállapítására, hogy szükséges-e és milyen mértékben folytatni kezelés ..
KONTRAMÁLIS 50 MG / ML ÉS 100 MG / 2 ML INJEKCIÓS OLDAT
Adagolás :
Az adagolást a fájdalom intenzitásához és a beteg egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Általában a minimális hatásos dózist kell kiválasztani. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 400 mg tramadol -hidrokloridot, kivéve különleges klinikai állapotokat.
Eltérő rendelkezés hiányában a Contramal oldatos injekciót az alábbiak szerint kell beadni:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők :
50-100 mg tramadol-hidroklorid 4-6 óránként.
1 évesnél idősebb gyermekpopuláció:
az egyszeri adag 1-2 mg / testtömeg kg.
A napi 8 mg hatóanyag / testtömeg -kg vagy 400 mg hatóanyag napi adagot nem szabad túllépni.
Idős betegek:
Klinikailag nyilvánvaló máj- vagy veseelégtelenség hiányában általában nincs szükség az adag módosítására 75 éves korig. 75 év feletti idős betegeknél a gyógyszer eliminációja lassabb lehet, ezért szükség esetén az adagolási intervallumot meg kell növelni a beteg igényeinek megfelelően.
Veseelégtelenségben / dialízisben és májkárosodásban szenvedő betegek :
Vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késik, ezeknél a betegeknél az adagolási intervallumok meghosszabbítását alaposan mérlegelni kell, figyelembe véve a beteg szükségleteit.
Az alkalmazás módja
Az oldatos injekciót lassan, vagy hígítva kell beadni az infúziós oldatokba. A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A terápia időtartama
A tramadolt soha nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig adni. Ha a betegség típusa és súlyossága alapján hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésre van szükség Contramal-lal, akkor gondos és rendszeres ellenőrzéseket kell végezni (szükség esetén a kezelés ideiglenes megszakítását) annak megállapítására, hogy szükséges-e és milyen mértékben folytatni kezelés ..
04.3 Ellenjavallatok
A Contramal ellenjavallt
• a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
• akut alkohol-, altató-, fájdalomcsillapító-, opioid- vagy pszichotróp gyógyszeres mérgezés esetén.
• MAO -gátlót szedő betegeknél, vagy akik az elmúlt 14 napban szedték őket (lásd 4.5 pont).
• olyan epilepsziás betegeknél, akiket a kezelés nem megfelelően szabályoz.
• kábítószer -leszokási terápiaként használják.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A tramadolt csak fokozott óvatossággal szabad opioidfüggőségben szenvedő betegeknél alkalmazni, fejsérülés, sokk, kétes eredetű eszméletzavar, légzőközpont vagy légzőfunkció, fokozott koponyaűri nyomás esetén.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni opioidérzékeny betegeknél.
Óvatosan kell eljárni légzőszervi depresszióban szenvedő betegek kezelésében, amikor központi idegrendszeri depresszáns gyógyszereket adnak együtt (lásd 4.5 pont), vagy ha az ajánlott adagokat jelentősen túllépik (lásd 4.9 pont), mivel ilyen esetekben a légzésdepresszió kialakulása nem kizárt.
Az ajánlott adagokban tramadollal kezelt betegeknél görcsöket jelentettek. A rohamok kockázata nőhet, ha a tramadol adagja meghaladja a javasolt maximális napi adagot (400 mg). Ezenkívül a tramadol növelheti a rohamok kockázatát azoknál a betegeknél, akiket más, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.5 pont). Az epilepsziás vagy görcsrohamokban szenvedő betegeket csak akkor szabad tramadollal kezelni, ha azt a klinikai állapotok előírják.
A tramadol alacsony függőséget okoz. Hosszú távú terápia esetén tolerancia, pszichés és fizikai függőség alakulhat ki. Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kábítószer -függőségre, a Contramal csak rövid ideig, szigorú orvosi felügyelet mellett adható.
A tramadol nem alkalmas kábítószer -függők helyettesítő kezelésére. Bár opioid agonista, a tramadol nem képes elnyomni a morfin -elvonási tüneteket.
Fontos információk néhány összetevőről
A Contramal orális csepp oldat csepegtetővel szacharózt tartalmaz : A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Contramal retard tabletta : laktózt tartalmaz. A ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Contramal belsőleges cseppek oldatos cseppentője makrogolglicerin -hidroxisztearátot tartalmaz, egy ricinusolaj -származékot, amely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
A Contramal oldatos injekció milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért "nátriummentesnek" tekinthető.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A tramadolt nem szabad MAO -gátlókkal kombinálni (lásd 4.3 pont).
Azon betegeknél, akiket az opioid-petidin beadását megelőző 14 napon MAO-gátlókkal kezeltek, életveszélyes kölcsönhatásokat figyeltek meg a központi idegrendszer, valamint a légző- és kardiovaszkuláris funkció szintjén, MAO-gátlók és Contramal.
A Tramadol és más központi idegrendszeri depresszáns szerek egyidejű alkalmazása, beleértve az alkoholt is, fokozhatja a központi idegrendszeri hatásokat (lásd 4.8 pont).
Az eddig rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy klinikailag releváns kölcsönhatások nem valószínűek cimetidin (enzimgátló) egyidejű vagy korábbi alkalmazása esetén. A karbamazepin (enziminduktor) egyidejű vagy korábbi alkalmazása csökkentheti a fájdalomcsillapító hatást és lerövidítheti a tramadol hatásidejét.
A tramadol görcsöket okozhat, és fokozhatja a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), a triciklikus antidepresszánsok, az antipszichotikumok és más gyógyszerek (például bupropion, mirtazapin, tetrahidrokannol) hatását.
A tramadol terápiás alkalmazása szerotoninerg gyógyszerekkel, például szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), MAO-gátlók (lásd 4.3. Pont), triciklikus antidepresszánsok és mirtazapin kombinációjával szerotonin-toxicitást okozhat. szindróma lehet:
• spontán klónozás
• indukálható vagy szemi klónusz izgatottsággal vagy izzadtsággal
• remegés és hiperreflexia
• hipertónia és 38 ° C feletti testhőmérséklet indukálható vagy szemklónussal.
A szerotoninerg gyógyszerek abbahagyása általában gyors javulást eredményez. A kezelés a tünetek típusától és súlyosságától függ.
Óvatosan kell eljárni tramadollal és kumarinszármazékokkal (pl. Warfarin) történő egyidejű kezelés során, mivel egyes betegeknél az INR emelkedése, jelentős vérzés és véraláfutás jelentkezik.
Más, CYP3A4-gátlóként ismert gyógyszerek, mint például a ketokonazol és az eritromicin, gátolhatják a tramadol (N-demetiláció) és esetleg az aktív O-dezmetil-metabolit metabolizmusát. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentőségét még nem vizsgálták véglegesen (lásd 4.8 pont).
Korlátozott számú vizsgálatban az antidetikus ondanszetron, az 5-HT3 antagonista műtét előtti és utáni beadása növelte a tramadol iránti igényt a műtét utáni fájdalomban szenvedő betegeknél.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatkísérletek kimutatták, hogy a nagyon nagy dózisú tramadol hatással van a szervek fejlődésére, a csontosodásra és az újszülöttkori halálozásra. A tramadol átjut a placentán. Még nincs elegendő adat a tramadol terhesség alatti biztonságosságáról, ezért a Tramadol -t nem szabad használni a nő terhessége.
A szülés előtt vagy alatt alkalmazott tramadol nem változtatja meg a méh kontraktilitását. Újszülötteknél a légzésszám változásait okozhatja, amelyek általában nem klinikailag relevánsak. Terhesség alatti krónikus alkalmazás újszülöttkori absztinencia szindrómához vezethet.
Etetési idő:
Szoptatás alatt az anyának adott tramadol adag körülbelül 0,1% -a bejut az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott. Általában, ha a terápia egyetlen adag tramadol beadásából áll, nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Termékenység:
Emberi termékenységi adatok nem elegendőek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tramadol, még akkor is, ha az utasításoknak megfelelően szedik, álmosságot vagy szédülést okozhat, következésképpen befolyásolhatja a gépjárművet vezető és gépeket kezelő személyek reakcióit. Ez különösen igaz alkohollal vagy más pszichotróp anyagokkal való kapcsolat esetén.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger és szédülés, mindkettő a betegek több mint 10% -ánál fordul elő.
A gyakoriság a következőképpen van definiálva:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 e
Nem gyakori: ≥ 1/1000 e
Ritka: ≥ 1/10 000 e
Nagyon ritka:
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Szív patológiák
Nem gyakori: a kardiovaszkuláris szabályozástól függ (szívdobogásérzés, tachycardia). Ezek a mellékhatások különösen az intravénás alkalmazás során és fizikai stresszes betegeknél jelentkezhetnek.
Ritka: bradycardia.
Diagnosztikai tesztek
Ritka: vérnyomás emelkedés
Érpatológiák
Nem gyakori: a kardiovaszkuláris szabályozástól függ (poszturális hipotenzió vagy kardiovaszkuláris összeomlás). Ezek a mellékhatások különösen az intravénás alkalmazás során és fizikai stresszes betegeknél jelentkezhetnek.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: étvágyváltozások.
Gyakorisága nem ismert: hipoglikémia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: légzési depresszió, dyspnoe. Ha az ajánlott adagokat jelentősen túllépték, és ha más központilag depressziós anyagokat adtak be egyidejűleg (lásd 4.5 pont), légzésdepresszió léphet fel. Az asztma súlyosbodását figyelték meg, bár az okozati összefüggést nem állapították meg.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: szédülés.
Gyakori: fejfájás, aluszékonyság.
Ritka: beszédzavarok, paresztézia, remegés, epilepsziás rohamok, akaratlan izomösszehúzódások, motoros koordinációzavar, ájulás.
A görcsök főként nagy dózisú tramadol beadása vagy a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel történő együttes kezelés után jelentkezhetnek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok. A tramadol beadását követően megjelenő pszichiátriai mellékhatások típusonként és súlyosságukban (személyiségtől és a kezelés időtartamától függően) egyénenként eltérőek lehetnek. Ide tartoznak a hangulatváltozások (általában eufória, esetenként diszfória), az aktivitás változásai (általában csökkennek, esetenként megnőnek), valamint a kognitív és érzékszervi képességek változásai (pl. Döntéshozatali viselkedés, észlelési zavarok).
Függőség jelenhet meg. Az elvonási tünetek, hasonlóan az opioid -elvonáshoz, a következőképpen jelentkezhetnek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hiperkinézis, remegés és gyomor -bélrendszeri tünetek. A tramadol abbahagyása után nagyon ritkán észlelhető egyéb tünetek a következők: pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, paresztézia, fülzúgás és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (például zavartság, hallucinációk, deperszonalizáció, észlelési zavarok, paranoia).
Szembetegségek
Ritka: myosis, mydriasis, homályos látás.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger.
Gyakori: székrekedés, szájszárazság. Visszahúzódott.
Nem gyakori: viszketés, gyomor -bél irritáció (gyomorfeszülés, puffadás), hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: hyperhidrosis.
Nem gyakori: bőrreakciók (pl. Viszketés, kiütés, csalánkiütés).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Ritka: izomgyengeség.
Máj- és epebetegségek
Néhány izolált esetben a májenzim értékek emelkedését figyelték meg a tramadol terápiás alkalmazásával való időbeli összefüggésben.
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: vizelési zavarok (dysuria és vizeletvisszatartás).
Az immunrendszer zavarai
Ritka: allergiás reakciók (pl. Nehézlégzés, hörgőgörcs, zihálás, angioneurotikus ödéma) és anafilaxia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtságérzet.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Tünetek: Tramadollal való mérgezéseknél alapvetően hasonló tünetekkel kell számolni, mint más központi hatású fájdalomcsillapítók (opiátok) esetében. Ide tartozik különösen a miozis, hányás, szív- és érrendszeri összeomlás, eszméletzavarok kómáig, görcsök és légzésdepresszió a légzésleállásig.
Kezelés: általános sürgősségi intézkedések alkalmazandók: tartsa tisztán a légutakat (aspiráció), támogassa a szív- és légzőfunkciót a tünetek szerint Légzésdepresszió esetén az ellenszer a naloxon. Állatkísérletekben a naloxon nem volt hatással a rohamokra; ezekben az esetekben intravénás diazepámot kell beadni.
Orális készítményekkel való mérgezés esetén az aktív szénnel vagy gyomormosással történő elimináció csak a tramadol bevételét követő 2 órában javasolt, ezt követően ezek az eljárások csak akkor lehetnek hasznosak, ha kivételesen nagy mennyiségű tramadolt vagy nyújtott hatóanyag -leadású készítményt fogyasztanak.
A tramadol csak kis mértékben eliminálódik hemodialízissel vagy hemofiltrációval, ezért a hemodialízis vagy a hemofiltráció önmagában nem alkalmas akut tramadol -mérgezés kezelésére.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: opioid fájdalomcsillapítók. ATC kód: N02AX02.
A tramadol egy központi hatású opioid fájdalomcsillapító. Ez a µ, δ és κ opioid receptorok tiszta, nem szelektív agonistája, nagyobb affinitással a µ receptorokhoz. Fájdalomcsillapító hatását elősegítő egyéb mechanizmusok a noradrenalin neuronális újrafelvételének gátlása és a szerotonin felszabadulásának fokozása.
A tramadol köhögéscsillapító hatású.A morfinnal ellentétben a tramadolnak nincs fájdalomcsillapító hatása a légzésre, ha fájdalomcsillapító dózistartományban alkalmazzák. Hasonlóképpen nem befolyásolja a gyomor -bélrendszer motilitását. A szív- és érrendszerre gyakorolt hatások általában enyheek. A tramadol hatása 1/10 és 1 között van. /6 a morfiumhoz képest.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberek intramuszkuláris adagolása után a tramadol gyorsan és teljesen felszívódik: a plazma csúcspontja 45 perc elteltével érhető el, és a biológiai hozzáférhetőség megközelítőleg 100% -os. az abszorpciós felezési idő 0,38 ± 0,18 óra.
A tramadol szérumkoncentrációs görbéje (AUC) alatti területek összehasonlítása orális és intravénás beadást követően a Contramal kemény kapszulák 68 ± 13% -os biohasznosulását mutatja. Más opioid fájdalomcsillapítókhoz képest a Contramal kemény kapszulák abszolút biohasznosulása nagyon magas.
A plazma csúcs a Contramal kemény kapszula beadása után 2 órán belül érhető el. A 100 mg Contramal retard tabletta beadása után a plazma csúcskoncentráció Cmax = 141 ± 40 ng / ml 4,9 óra múlva érhető el; 200 mg Contramal retard tabletta beadása után a Cmax 260 ± 62 ng / ml 4,8 óra múlva érhető el.
A Contramal belsőleges cseppek oldatának farmakokinetikája az AUC -vel mért biohasznosulás tekintetében nem tér el jelentősen a Contramal kemény kapszula farmakokinetikájától. A Cmax eléréséhez szükséges idő 1 óra Contramal belsőleges csepp oldat és 2,2 óra Contramal kapszula esetén. Merev, ami a gyorsaságot tükrözi folyékony orális formák felszívódása.
A tramadol nagy affinitással rendelkezik a szövetekhez (V d, b = 203 ± 40 L.). A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 20%. A tramadol átjut a vér-agy és a méhlepény gáton. Nagyon kis mennyiségű anyag és O-demetilje származékok megtalálhatók az anyatejben (a beadott adag 0,1% -a, illetve 0,02% -a).
A tramadol biotranszformációjában részt vevő CYP3A4 és CYP2D6 izoenzimek egyik vagy mindkét típusának gátlása megváltoztathatja a tramadol vagy aktív metabolitja plazmakoncentrációját.
A tramadol és metabolitjai szinte teljes egészében a vesén keresztül eliminálódnak A kumulatív vizelettel történő kiválasztás a beadott dózis teljes radioaktivitásának 90% -a. Az eliminációs felezési idő t ½, b körülbelül 6 óra, az alkalmazás módjától függetlenül. 75 évesnél idősebb betegeknél körülbelül 1,4-szeresére nőhet. Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén a felezési idő szerény meghosszabbítása.
A májcirrhosisban szenvedő betegeknél 13,3 ± 4,9 óra (tramadol) és 18,5 ± 9,4 óra (O-dezmetil-tramadol) eliminációs felezési idejét határozták meg, a maximális értékek 22,3 óra, illetve 36 óra. Veseelégtelenségben (kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél
Emberben a tramadol lényegében N- és O -demetilezés, valamint az O -demetilezési termékek glükuronsavval történő konjugációja útján metabolizálódik. Csak az O-dezmetiltramadol farmakológiailag aktív, a többi metabolit esetében mennyiségileg jelentős egyének közötti különbségek vannak. Állatkísérletek kimutatták, hogy az O-dezmetil-tramadol hatékonysága 2-4-szerese a kiindulási anyagénak. Féléletideje t½, b (6 egészséges önkéntesben) 7,9 óra (5,4-9,6 óra) és megközelítőleg megegyezik a tramadoléval .
A terápiás dózistartományban a tramadol lineáris farmakokinetikai profillal rendelkezik.
A szérumkoncentráció és a fájdalomcsillapító hatás közötti kapcsolat dózisfüggő, azonban esetenként jelentős eltérésekkel jár. A 100-300 ng / ml szérumkoncentráció általában hatékony.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányoknak és kutyáknak a tramadol 6-26 hetes ismételt szájon át és parenterálisan történő beadását követően, valamint kutyáknak 12 hónapon keresztül történő szájon át történő beadását követően a gyógyszernek tulajdonítható hematológiai, klinikai kémiai és szövettani vizsgálatokban nem történt változás. Csak a nagy dózisoknál, a terápiás dózisoknál jóval magasabb dózisoknál jelentkeztek a központi idegrendszert érintő tünetek: izgatottság, nyálképződés, görcsök és csökkent súlygyarapodás. Patkányok és kutyák tolerálták a 20 mg / kg, illetve 10 mg / kg orális dózist testsúly és a kutyák 20 mg / testtömeg -kg rektális adagja, reakció nélkül.
Patkányokban a tramadol 50 mg / kg / nap -tól kezdődő dózisa toxikus hatásokat okozott vemhes nőstényekben és növelte az újszülöttkori mortalitást. Az utódokban növekedési késések léptek fel, mint például a csontosodás megváltozása, valamint a hüvely és a szemek késleltetett nyitása. A hímek termékenysége nem változott. Nőstények, nagy dózisok (50 mg / kg / nap kezdetétől) a a terhesség alacsonyabb százalékát figyelték meg Nyulaknál 125 mg / kg -tól kezdve toxikus hatások jelentkeztek terhes nőstényeknél, és csontváz -rendellenességek az utódokban.
Mutagén hatásokat mutattak ki egyes in vitro tesztek. Az in vivo kutatások nem tártak fel ilyen hatásokat. A jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján a tramadol nem mutagén anyagnak minősíthető.
Patkányokon és egereken végeztek vizsgálatokat a tramadol -hidroklorid karcinogén potenciáljával kapcsolatban. A patkányokon végzett vizsgálat nem mutatott növekedést a gyógyszernek tulajdonítható daganatok gyakoriságában. Az egereken végzett vizsgálatban a májsejtek adenómáinak gyakoribb előfordulását találták hím állatokban (nem szignifikáns, dózisfüggő növekedés, 15-től kezdődően) mg / kg) és a tüdődaganatok növekedése nőstény állatokban minden dóziscsoportban (szignifikáns, de nem dózisfüggő).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kemény kapszula: mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus), magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid, zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172), indigókármin.
Orális cseppoldat csepegtetővel: szacharóz, propilénglikol, glicerin, nátrium -ciklamát, nátrium -szacharinát, kálium -szorbát, makrogolglicerin -hidroxisztearát, mentaeszencia, ánizs aroma, tisztított víz.
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták: sejtmag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 100 000 mPa S, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát;
bevonat : hipromellóz 6 mPa s, laktóz -monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán -dioxid (E171).
Injektálható oldat: nátrium -acetát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Az injekciós oldat összeegyeztethetetlen (nem elegyedik) a diklofenak, piroxikám, indometacin, fenilbutazon, diazepám, flunitrazepám, midazolám, nitroglicerin injekciós oldatával.
06.3 Érvényességi idő
Kemény kapszula, ampulla, retard tabletta: 5 év.
Orális cseppoldat cseppentővel: 4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kemény kapszula: hólyagok fehér PVC / alumíniumból
20 db 50 mg -os kemény kapszula -
Orális csepp oldat: borostyánsárga üveg, polietilén csepegtetővel és kupakkal zárva
10 ml 100 mg / ml oldat biztonsága
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták:
buborékok PVC-PVDC / alumíniumból
20 db 100 mg -os retard tabletta -
Injektálható oldat: I. típusú színtelen, semleges üvegből készült injekciós üvegek, előtöréssel gravírozva
5 ampulla 50 mg / 1 ml -
5 injekciós üveg 100 mg / 2 ml
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
A Contramal belsőleges cseppek oldatának cseppentővel történő felnyitására vonatkozó utasítások
A palack biztonsági zárral rendelkezik, amely megvédi a gyermekek manipulációjától. Kinyitás: nyomja meg a kupakot és forgassa el. A cseppek felszabadításához a palackot függőlegesen kell tartani, alul lévő nyílással (a 10 ml -es palack csepegtetővel van felszerelve: 1 csepp 2,5 mg -nak felel meg). Használat után zárja le az üveget a kupakkal, amelyet addig kell forgatni, amíg légmentesen le nem záródik.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Contramal 50 mg kemény kapszula, 20 kemény kapszula - A.I.C. n. 028853012
Contramal 100 mg / ml belsőleges csepp oldat, 10 ml -es üveg cseppentővel - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg retard tabletta, 20 tabletta - A.I.C. n. 028853036
Contramal 50 mg / ml oldatos injekció, 5 ampulla 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Contramal 100 mg / 2 ml oldatos injekció, 5 ampulla 2 ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első regisztráció dátuma: 1994. október
Az utolsó megújítás dátuma: 2009. november 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. május