Hatóanyagok: Sevelamer (szevelamer -karbonát)
Renvela 800 mg filmtabletta
A Renvela csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Renvela 800 mg filmtabletta
- Renvela 1,6 g por belsőleges szuszpenzióhoz
- Renvela 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Renvela -t? Mire való?
A Renvela hatóanyaga a szevelamer -karbonát, amely megakadályozza az élelmiszerekben lévő foszfát felszívódását az emésztőrendszerbe, és ezáltal csökkenti a vér foszfátszintjét.
A Renvela -t a hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kezelésére használják:
- felnőtt betegeknél, akik dialízis alatt állnak (vérürítési technika). A gyógyszer alkalmazható hemodialízisben (vérszűrő gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (olyan betegeknél, akiknél a folyadékot a hasba pumpálják, és a test belső membránja szűri a vért);
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik nem dialízis alatt állnak, és a vér foszfátszintje legalább 1,78 mmol / l.
A Renvela -t más kezelésekkel, például kalcium- és D -vitamin -kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni a csontbetegségek kialakulásának megelőzése érdekében.
A megnövekedett foszfátszint a vérben szilárd lerakódásokat okozhat a szervezetben meszesedéseknek. Ezek a lerakódások merevíthetik az ereket, és megnehezíthetik a vér eloszlását az egész szervezetben. Ezenkívül a vérben lévő foszfát növekedése is okozhatja viszkető bőr, vörös szem, csontfájdalom és törések.
Ellenjavallatok Amikor a Renvela -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Renvelát
- ha alacsony a foszfát szintje a vérében (orvosa ellenőrizni fogja)
- ha bélelzáródásban szenved
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tudnivalók a Renvela szedése előtt
A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- nyelési problémák
- mozgási (mozgási) problémák a gyomorban és a belekben
- gyakori hányás
- a bél aktív gyulladása
- nagy gyomor- vagy bélműtéten esett át
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatt) nem vizsgálták, ezért a Renvela alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
További kezelések:
Vesebetegség vagy dialízis kezelés miatt:
- alacsony vagy magas kalciumszintet tapasztal a vérben. Mivel a Renvela nem tartalmaz kalciumot, orvosa kalcium -kiegészítőket írhat fel.
- alacsony a D -vitamin szintje a vérben. Ennek eredményeként orvosa ellenőrizheti a vér D -vitamin szintjét, és szükség esetén további D -vitamint írhat fel. Ha nem szed multivitamin -kiegészítőket, előfordulhat, hogy alacsony az A-, E-, K -vitamin- és folsavszintje a vérében, ezért kezelőorvosa ellenőrizheti ezeket a szinteket, és szükség esetén vitamin -kiegészítőket írhat fel.
Külön megjegyzés a peritoneális dialízisben részesülő betegek számára:
Peritoneális dialízissel járó peritonitis (hasi folyadékfertőzés) lehet. Ez a kockázat csökkenthető, ha szigorú aszeptikus technikákat alkalmaznak a zsákok cseréjekor. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasi diszkomfort, hasi duzzanat, hasi fájdalom, hasi érzékenység vagy merevség, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás új jeleit vagy tüneteit észleli.
Gondosabb ellenőrzésnek fogják alávetni az A, D, E, K -vitamin és a folsav alacsony szintjével kapcsolatos problémák esetén.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Renvela hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Renvela -t nem szabad egyidejűleg ciprofloxacinnal (antibiotikum) szedni.
- Ha szívritmuszavarok vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, a Renvela szedése során konzultáljon orvosával.
- A Renvela csökkentheti olyan gyógyszerek hatását, mint a ciklosporin, a mikofenolát -mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek). Orvosa tanácsot ad Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket szedi.
- A levotiroxin (az alacsony pajzsmirigyhormon -szint kezelésére használt gyógyszer) és a Renvela egyidejű alkalmazása egyes betegeknél ritkán a pajzsmirigyhormon hiányát okozta. Ennek eredményeként az orvos alaposabban ellenőrizheti a pajzsmirigy -stimuláló hormon szintjét a vérében.
- Ha gyomorégés, gastrooesophagealis reflux betegség vagy gyomorfekély kezelésére szánt gyógyszereket, például omeprazolt, pantoprazolt vagy lanzoprazolt szed, a Renvela szedése során konzultáljon orvosával.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
Bizonyos esetekben, amikor a Renvela -t egyidejűleg kell bevenni egy másik gyógyszerrel, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy vegye be ezt a gyógyszert 1 órával a Renvela bevétele előtt vagy 3 órával azután, vagy fontolja meg a gyógyszer szintjének ellenőrzését a vérben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Renvela befolyásolja -e a magzatot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni szeretné gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjuthat -e az anyatejen és befolyásolhatja -e a babát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Renvela valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Renvela alkalmazása: Adagolás
A Renvela -t pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően kell szednie. Kezelőorvosa az adagot a vér foszfátszintjére alapozza.
A Renvela tabletta ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek (65 év felett) egy vagy két 800 mg -os tabletta, naponta háromszor, főétkezésekkor.
A tablettákat egészben kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja vagy törje szét a tablettákat.
Kezelőorvosa kezdetben 2-4 hetente ellenőrzi a vér foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját, hogy elérje a megfelelő foszfátszintet.
A Renvela -t szedő betegeknek be kell tartaniuk az előírt étrendet.
Ha elfelejtette bevenni a Renvela -t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időben, étkezés közben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Renvela -t vett be?
Lehetséges túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások Melyek a Renvela mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Renvela -t szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Hányás, székrekedés, fájdalom a felső hasban, hányinger.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 -et érinthet):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, puffadás.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlérzékenység.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Beszámoltak viszketésről, kiütésről, lassú bélmozgásról (mozgásról) / bélelzáródásról és a bélfal perforációjáról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tartani.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Renvela?
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer -karbonát. Minden Renvela filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium -klorid és cink -sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilezett monoglicerideket tartalmaz. A nyomdafesték fekete vas -oxidot (E172), izopropil -alkoholt, propilénglikolt és hipromellózt (E464) tartalmaz.
Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Renvela filmtabletta fehér tabletta, egyik oldalán RENVELA 800 bevéséssel.
A tablettákat nagy sűrűségű polietilén palackokba csomagolják, polipropilén kupakkal és indukciós záróval.
Csomagolás:
- 1 x 30 tabletta üvegenként
- 1 x 180 tabletta üvegenként
- 180 tabletta (6 db 30 tablettás üveg)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
RENVELA 800 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
800 mg szevelamer -karbonát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta (tabletta).
A fehér vagy törtfehér tabletták egyik oldalán "RENVELA 800" felirat látható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Renvela javallt a hyperphosphataemia kezelésére felnőtt betegeknél, akik hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülnek.
A Renvela a hiperfoszfatémia kezelésére is javallott krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem végeznek dialízist, szérum foszfor> 1,78 mmol / l -nél.
A Renvela-t több terápiás megközelítés keretében kell alkalmazni, amely tartalmazhat kalcium-kiegészítőket, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint vagy annak analógjait a vesecsontbetegségek kialakulásának szabályozására.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kezdő adag
A szevelamer -karbonát ajánlott kezdő adagja napi 2,4 g vagy 4,8 g, a klinikai szükségletek és a szérum foszforszint alapján. A Renvelát naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni.
* Plusz ezt követő titrálás az utasítások szerint
Azoknál a betegeknél, akik korábban foszfátkötő anyagokat (szevelamer-hidrokloridot vagy kalcium-alapú) szedtek, a Renvela-t grammonként kell beadni, a foszfátszint monitorozása mellett, az optimális napi adag biztosítása érdekében.
Titrálás és karbantartás
A foszfátszintet ellenőrizni kell, és a szevelamer-karbonát adagját napi háromszor (2,4 g / nap) 0,8 g-os lépésekben titrálni kell 2-4 hetente, amíg el nem éri az elfogadható szérum-foszforszintet, majd rendszeresen ellenőrizni kell.
A Renvela -t szedő betegeknek be kell tartaniuk az előírt étrendet.
A klinikai gyakorlatban a kezelés folyamatos lesz, a foszfátszint ellenőrzésének szükségessége alapján a várható adag átlagosan napi 6 g lesz.
Gyermekpopuláció
A Renvela biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy összetörni a beadás előtt
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Hipofoszfatémia
• Bélelzáródás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A Renvela biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél nem igazolták, akik nem kapnak szérum foszforral dialízist.
A Renvela biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél:
• dysphagia
• nyelési zavarok
• súlyos gasztrointesztinális motilitási rendellenességek, beleértve a súlyos vagy kezeletlen gastroparesist, a gyomortartalom visszatartását és a bél rendellenes vagy szabálytalan mozgását
• aktív gyulladásos bélbetegség
• nagy műtét a gyomor -bél traktuson
Ezért ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni a Renvela alkalmazásával.
Bélelzáródás és ileus / subileus
Nagyon ritka esetekben bél -elzáródást és ileust / subileust figyeltek meg a betegeknél a szevelamer -hidrokloriddal (kapszula / tabletta) végzett kezelés során, amely ugyanazt az aktív részt tartalmazza, mint a szevelamer -karbonát. A székrekedés prodrome lehet. A székrekedésben szenvedő betegeket a Renvela -kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell. A Renvela-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés vagy egyéb súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek.
Zsírban oldódó vitaminok
CKD betegek (krónikus vesebetegség, krónikus vesebetegség) az étrendtől és a betegség súlyosságától függően a zsírban oldódó A, D, E és K vitamin hiányát mutathatja. Nem zárható ki, hogy a Renvela kötődhet a bevitt élelmiszerekben található zsírban oldódó vitaminokhoz. Azoknál a betegeknél, akik szevelamert szednek, de vitaminpótlást nem, rendszeres időközönként meg kell vizsgálni az A-, D-, E- és K -vitamin szérumszintjét. D -vitamin -kiegészítők (napi körülbelül 400 NE natív D -vitamin) ajánlott azoknak a CKD -s betegeknek, akik nem dialízisben részesülnek, és ezek egy multivitamin készítmény részét képezhetik, amelyet el kell távolítani a Renvela adagjától. A peritoneális dialízisben részesülő betegeknél javasolt a zsírban oldódó vitaminok és a folsav további ellenőrzése, mivel az A-, D-, E- és K-vitamin-szintet nem mérték ezen betegek klinikai vizsgálatában.
Folsavhiány
Jelenleg nincs elegendő adat a folsavhiány lehetőségének kizárására a Renvela-val történő hosszú távú kezelés során.
Hipokalcémia / hiperkalcémia
CKD -ben szenvedő betegeknél hipokalcémia vagy hiperkalcémia alakulhat ki. A Renvela nem tartalmaz kalciumot. Következésképpen a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén elemi kalcium -kiegészítőt kell adni.
Metabolikus acidózis
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak "metabolikus acidózisra. A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum -hidrogén -karbonát -szint monitorozása".
Hashártyagyulladás
A dialízisben szenvedő betegek bizonyos fertőzésveszélynek vannak kitéve a dialízis sajátos módjában. A peritonitis ismert szövődmény a peritoneális dialízisben részesülő betegeknél, és a szevelamer -hidroklorid klinikai vizsgálatában több peritonitis -esetet jelentettek a szevelamer -csoportban, mint a kontrollcsoportban. A peritoneális dialízisben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy biztosítsák a megfelelő aszeptikus technika alkalmazását, valamint a peritonitiszhez kapcsolódó jelek és tünetek időben történő azonosítását és kezelését.
Nyelési és fulladási nehézség
Lenyelési nehézségről Renvela tablettát ritkán jelentettek. Ezen esetek közül sok olyan beteget érintett, akik társbetegségben szenvedtek, beleértve a nyelési rendellenességeket vagy a nyelőcső rendellenességeit. Ezért óvatosan kell eljárni, ha a Renvela -t nyelési nehézségekkel küzdő betegeknek adják. A Renvela por belsőleges szuszpenzióhoz olyan betegeknél alkalmazható, akiknek nyelési nehézségei vannak.
Hypothyreosis
Javasolt a hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb monitorozása szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal együtt (lásd 4.5 pont).
Hosszú távú krónikus kezelés
Egyéves klinikai vizsgálat során nem volt bizonyíték a szevelamer felhalmozódására. Mindazonáltal nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer felszívódásának és felhalmozódásának lehetősége krónikus hosszú távú (> egy év) kezelés során (lásd 5.2 pont).
Hyperparathyreosis
A Renvela nem javallt a hyperparathyreosis kezelésére. Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a Renvela-t több terápiás megközelítés keretében kell alkalmazni, amely tartalmazhat kalcium-kiegészítőket, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint vagy annak analógjait. ép mellékpajzsmirigy hormon (iPTH) szintje.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Dialízis
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat dializált betegeknél.
Ciprofloxacin
Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatokban a szevelamer-hidroklorid, amely ugyanazt az aktív egységet tartalmazza, mint a Renvela, egyszeri dózisú vizsgálatban körülbelül 50% -kal csökkentette a ciprofloxacin biológiai hozzáférhetőségét a szevelamer-hidroklorid egyidejű alkalmazásakor. a ciprofloxacinnal egy időben.
Ciklosporin, mikofenolát -mofetil és takrolimusz transzplantált betegeknél
A ciklosporin, a mikofenolát -mofetil és a takrolimusz csökkent szintjét jelentették transzplantált betegekben, szevelamer -hidrokloriddal történő egyidejű alkalmazás esetén, klinikai következmények nélkül (pl. Transzplantátum kilökődése). A kölcsönhatások nem zárhatók ki, ezért a ciklosporin, a mikofenolát -mofetil és a takrolimusz vérkoncentrációjának gondos monitorozását meg kell fontolni a kombináció alkalmazása során és annak abbahagyása után.
Levotiroxin
Nagyon ritka hypothyreosis eseteket jelentettek azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szevelamer -hidrokloridot, amely ugyanazt az aktív részt tartalmazza, mint a szevelamer -karbonát, és levotiroxint adtak. Ezért javasolt a pajzsmirigy -stimuláló hormon (TSH) szintjének gondos monitorozása azoknál a betegeknél, akik szevelamer -karbonátot és levotiroxint kapnak.
Antiarrimikus és görcsoldó gyógyszerek
Azokat a betegeket, akik szívritmuszavarokat és antikonvulzív szereket szedtek az aritmiák kezelésére, kizárták a klinikai vizsgálatokból. Óvatosan kell eljárni, amikor a Renvela -t olyan betegeknek írják fel, akik ezeket a gyógyszereket is szedik.
Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatokban a szevelamer -hidroklorid, amely ugyanazt az aktív részt tartalmazza, mint a szevelamer -karbonát, nem volt hatással a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulására.
Biológiai hozzáférhetőség
A Renvela nem szívódik fel, és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását. Bármely gyógyszer beadásakor, ha a biológiai hozzáférhetőség csökkenése klinikailag jelentős hatással lenne a biztonságra vagy a hatékonyságra, a gyógyszert legalább egy órával a Renvela bevétele előtt vagy legalább három órával azután kell beadni. Alternatív megoldásként az orvosnak meg kell fontolnia a vérszint ellenőrzését.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek vagy korlátozott adatok a szevelamer terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a szevelamer nagy dózisú adagolásakor patkányokban (lásd 5.3 pont). Azt is bebizonyították, hogy a szevelamer csökkenti számos vitaminokat, beleértve a folsavat is (lásd 4.4 és 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert. A Renvela csak akkor adható terhes nőknek, ha egyértelműen szükség van rájuk, és miután "alaposan elemezték a kockázat / haszon arányt mind az anya, mind a magzat.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a szevelamer / metabolitjai kiválasztódnak -e az emberi anyatejbe. Az a tény, hogy a szevelamer nem szívódik fel, nem valószínű, hogy kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról vagy a Renvela -kezelés folytatásáról / leállításáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a Renvela -kezelés előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Nincsenek adatok a szevelamer emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek kimutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolta a hím és nőstény patkányok termékenységét, ha a humán egyenértékű dózist a maximális klinikai vizsgálati dózisnak, a 13 g / napnak a kétszeresén tették ki, a relatív testfelület -összehasonlítás alapján.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Sevelamer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatások (a betegek> 5% -a) szervrendszer -osztályok szerint mind a gasztrointesztinális rendellenességek közé tartoztak. Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt.
A mellékhatások táblázata
A szevelamer biztonságosságát (mind karbonát sóként, mind hidroklorid formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, összesen 969 hemodializált beteg bevonásával, 4–50 hetes kezeléssel (724 szevelamer -hidrokloriddal és 245 szevelamer -karbonáttal kezelt beteg), 97 peritoneális dialízisben szenvedő betegek 12 hetes kezelésben (mindegyik szevelamer-hidrokloriddal kezelt) és 128 nem dializált CKD-s beteg, akik 8-12 hetes kezelés alatt állnak (79 beteg szevelamer-hidrokloriddal és 49 szevelamer-karbonáttal történő kezelése).
A mellékhatások gyakorisága szerint vannak felsorolva az alábbi táblázatban. A jelentések gyakorisága nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .
04.9 Túladagolás -
A szevelamer -hidrokloridot, amely ugyanazt az aktív frakciót tartalmazza, mint a szevelamer -karbonátot, normál, egészséges önkénteseknek adták be, legfeljebb 14 gramm / nap dózisban nyolc napon keresztül, anélkül, hogy nemkívánatos hatásokat okozna. CKD -ben szenvedő betegeknél a vizsgált maximális napi adag átlagos napi 14,4 gramm szevelamer -karbonát volt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: hiperfoszfatémia kezelése.
ATC kód: V03A E02.
A Renvela szevelamert, nem felszívódó, foszfát-kelátképző, térhálósított polimert tartalmaz, amely fém- és kalciummentes. A Sevelamer több amint tartalmaz, amelyek szénatomon keresztül különülnek el a polimer magszerkezetétől, amely a gyomorban protonálódik. Ezek a protonált aminok negatívan kötődnek a bélben töltött ionokhoz, például étrendi foszfáthoz. Azáltal, hogy megköti a foszfátot a bélrendszerben és csökkenti annak felszívódását, a szevelamer csökkenti a szérum foszforkoncentrációját.
Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban a szevelamer -karbonát, mind tabletta, mind por formájában, terápiásán egyenértékűnek bizonyult a szevelamer -hidrokloriddal, ha naponta háromszor alkalmazták, és ezért hatékonyan kezeli a foszfatémiát olyan betegeknél, akik hemodialízisben részesülnek.
Az első vizsgálat kimutatta, hogy a szevelamer-karbonát napi háromszori bevétele egyenértékű a szevelamer-hidroklorid tablettával naponta háromszor 79 hemodializált betegnél, akik két 8 hetes randomizált terápiás periódust kaptak (az idővel súlyozott átlaggal 1,5 ± 0,3 mmol átlagos szérumfoszfát) / l mind a szevelamer -karbonát, mind a szevelamer -hidroklorid esetében). A második vizsgálat egyenértékűséget mutatott a naponta háromszor beadott szevelamer-karbonát por és a naponta háromszor beadott szevelamer-hidroklorid-tabletta között 31, hiperfoszfatémiában szenvedő (1,76 mmol / l-nél nagyobb szérum-foszfát-szint) hemodializált beteg között. heti randomizált kezelési periódusok (az idővel súlyozott átlagos szérumfoszfát-átlaggal 1,6 ± 0,5 mmol / l a szevelamer-karbonát por és 1,7 ± 0,4 mmol / l a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén).
A hemodializált betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szevelamer önmagában nem mutatott következetes és klinikailag jelentős hatást a szérum ép mellékpajzsmirigy -hormon (iPTH) szintjére. A peritoneális dialízisben részesülő betegek 12 hetes vizsgálatában azonban az iPTH csökkenését figyelték meg, mint a kalcium-acetátot kapó betegeknél. Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a Renvela-t többszörös terápiás megközelítés keretében kell alkalmazni, amely magában foglalhatja a kalciumot kiegészítésként, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint vagy annak analógjait az ép mellékpajzsmirigy-hormon (iPTH) csökkentése érdekében.
Kimutatták, hogy a szevelamer epesavakhoz kötődik in vitro És in vivo, kísérleti állatmodelleken. Az epesav megkötése ioncserélő gyantákkal bevált módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére. A szevelamerrel végzett klinikai vizsgálatok során az átlagos összes koleszterin és az LDL-koleszterin egyaránt 15-39%-kal csökkent. A koleszterinszint csökkenését 2 után figyelték meg. A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin nem változtak a szevelamer-kezelést követően.
Mivel a szevelamer megköti az epesavakat, akadályozhatja a zsírban oldódó vitaminok, például az A-, D-, E- és K-vitamin felszívódását.
A Sevelamer nem tartalmaz kalciumot, és csökkenti a hypercalcaemiás epizódok előfordulási gyakoriságát azokhoz a betegekhez képest, akik csak kalcium-alapú foszfátkötőket szednek. A szevelamer foszforra és kalciumra gyakorolt hatása kimutatták, hogy fennmarad a követési vizsgálat időtartama alatt. egy év Ez az információ olyan vizsgálatokból származik, amelyekben szevelamer -hidrokloridot használtak.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A szevelamer -karbonátra vonatkozóan nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. A szevelamer -hidroklorid, amely ugyanazt az aktív részt tartalmazza, mint a szevelamer -karbonát, nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból, amint azt egy egészséges önkénteseken végzett abszorpciós vizsgálat is megerősítette.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A szevelamerre vonatkozó, nem klinikai adatok a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatok alapján nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Karcinogén vizsgálatokat végeztek orális szevelamer -hidrokloriddal egereken (legfeljebb 9 g / kg / nap dózis) és patkányokkal (0,3, 1 vagy 3 g / kg / nap). "A húgyhólyag átmeneti sejtes papillómájának gyakoribb előfordulása volt hím patkányokban, a nagy dózisú csoportban (humán egyenértékű dózis kétszerese a maximális klinikai vizsgálati dózisnak, 14,4 g -nak). Nem nőtt az incidencia. humán ekvivalens dózis megháromszorozza a maximális dózist a klinikai vizsgálatokban).
Egy citogenetikai vizsgálatban in vitro emlősökben metabolikus aktivációval a szevelamer -hidroklorid statisztikailag szignifikáns növekedést okozott a szerkezeti kromoszóma -rendellenességek számában. A szevelamer -hidroklorid nem volt mutagén az Ames bakteriális mutációs vizsgálatban.
Patkányokban és kutyákban a szevelamer csökkentette a zsírban oldódó D-, E- és K-vitamin (alvadási faktorok), valamint a folsav felszívódását.
A csontváz -csontosodás hiányát különböző helyeken figyelték meg nőstény patkányok magzataiban, amelyek szepelamert kaptak közepes és nagy dózisokban (humán egyenértékű dózis a maximális klinikai vizsgálati dózis, 14,4 g alatt). Ezek a hatások másodlagosak lehetnek a D -vitamin -hiány miatt
Vemhes nyulaknál, akik orálisan szelevelamer -hidrokloridot kaptak szondával, fokozott volt a korai reszorpció a nagy dózisú csoportban az organogenezis során (humán egyenértékű dózis kétszerese a maximális dózisnak a nagy dózisú csoportban). Klinikai vizsgálatok).
A szevelamer -hidroklorid nem veszélyeztette a hímek vagy nőstények termékenységét patkányokban egy olyan étrendi vizsgálatban, amelyben a nőstényeket a párzást megelőző 14 naptól a terhességig, a hímeket pedig a vemhesség előtti 28 napon kezelték. A maximális adag ebben a vizsgálatban 4,5 g / kg / nap (humán egyenértékű dózis kétszerese a maximális dózisnak a klinikai vizsgálatokban, 13 g / nap, a relatív testfelület -összehasonlítás alapján).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Tabletta:
Mikrokristályos cellulóz
Nátrium-klorid
Cink -sztearát
Bevonó film:
Hipromellóz (E464)
Diacetilezett monogliceridek
Nyomtató tinta:
Fekete vas -oxid (E172)
Propilén-glikol
Izopropil-alkohol
Hipromellóz (E464)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
HDPE palackok polipropilén kupakkal és alumínium indukciós záróval.
Minden palack 30 vagy 180 tablettát tartalmaz.
30 vagy 180 tablettát tartalmazó csomagolás és egy 180 (6 palack 30 db) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU/1/09/521/001
039480013
EU/1/09/521/002
039480025
EU/1/09/521/003
039480037
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2009. június 10
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2014. március
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)