JARAPP - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Jarapp - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Betahistine

Jarapp 24 mg tabletta

Indikációk Miért alkalmazzák a Jarapp -ot? Mire való?

A Jarapp a Ménière -szindróma tüneteinek, például szédülés, fülcsengés, halláscsökkenés és hányinger kezelésére használt gyógyszer.

Ellenjavallatok Amikor a Jarapp -ot nem szabad alkalmazni

Nem használja a Jarappot

ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha feokromocitómájában, a mellékvese ritka daganatában szenved
ha Ön 18 évesnél fiatalabb

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Jarapp szedése előtt

A Jarapp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha gyomorfekélye (peptikus fekélye) van vagy volt korábban.
ha asztmában szenved
ha csalánkiütése, kiütése vagy allergiás megfázása van, mivel ezek súlyosbodhatnak
ha alacsony a vérnyomása

Ha fennáll a fent felsorolt állapotok bármelyike, forduljon orvosához, hogy megtudja, szedheti -e a betahisztint.

Ezeket a betegcsoportokat orvosnak kell ellenőriznie a kezelés alatt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Jarapp hatását

Az "interakció" azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy anyagok egyidejű bevétele befolyásolhatja mindegyikük működését vagy mellékhatásait.

Eddig nem figyeltek meg kölcsönhatást a betahisztin és más gyógyszerek között.

A betahistin befolyásolhatja az antihisztaminok hatását Az antihisztaminok kifejezetten allergiák, például szénanátha és autóbetegség kezelésére használatos gyógyszerek. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha egyidejűleg antihisztaminokat (allergiás gyógyszereket) szed.

A betahisztin és a MAO -gátlók egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges. A MAO -gátlók különösen a depresszió kezelésére használt gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a betahisztin szedése terhesség alatt biztonságos -e. Ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért beszélje meg a szoptatást orvosával, aki segíthet eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára a gyógyszerrel járó előnyök és kockázatok alapján.

Mielőtt elkezdené szedni ezt vagy bármely más gyógyszert, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Jarapp laktóz -monohidrátot tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Jarapp alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Fél tablettától egy tablettáig, naponta kétszer. Akár 2 hét is eltelhet, mielőtt bármilyen javulást észlelne.

Hogyan kell szedni a Jarapp -ot?

A legjobb, ha a tablettákat étkezés közben veszi be.

Ha elfelejtette bevenni a Jarapp -ot

Várja meg a szokásos időben a következő adag bevételét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Jarappot vett be?

Ha az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához.

A 640 mg -ig terjedő betahisztin túladagolás tünetei enyhe vagy közepes intenzitásúak lehetnek, például hányinger, álmosság, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom és koordinációs zavarok. A nagyobb adag betahisztin súlyosabb tüneteket, például görcsöket, szív- és tüdőproblémákat és görcsöket okozhat.

Mellékhatások Melyek a Jarapp mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) jelentkezhetnek:

Emésztőrendszeri betegségek

Hányinger és dyspepsia

Idegrendszer

Fejfájás

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert:

Az immunrendszer zavarai

Túlérzékenységi reakciók, például súlyos allergiás reakció (anafilaxia).

Bőrbetegségek

Túlérzékenységi reakciók (néha súlyosak), különösen a bőr duzzanata (angioneurotikus ödéma), csalánkiütés, kiütés, viszketés

Emésztőrendszeri betegségek

Emésztőrendszeri betegségek.
Az enyhe gyomor -bélrendszeri zavarok (pl. Hányás, gyomor -bélrendszeri fájdalom, puffadás, hányinger, emésztési zavarok) általában úgy gyógyulnak, hogy a gyógyszert étkezés közben veszik be, vagy orvosával folytatott konzultációt követően az adag csökkenthető.

Idegrendszeri betegségek

Álmosság

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolja a Jarapp -ot 25 ° C alatt, száraz helyen és az eredeti csomagolásban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Jarapp?

A készítmény hatóanyaga a betahisztin -dihidroklorid.

Egy tabletta 24 mg betahistin -dihidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.

A Jarapp megjelenésének leírása és a csomag tartalma

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő felére osztható.

20, 30, 40, 50, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó kartondobozban kapható, buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Jarappról további információk a "Szolgáltatások összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

JARAPP 24 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta 24 mg betahistin -dihidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:

Egy tabletta 210 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő felére osztható.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A betahisztin a Ménière -szindróma kezelésére javallt, amelynek tünetei lehetnek szédülés, fülzúgás, halláscsökkenés és hányinger.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időseket is):

12-24 mg naponta kétszer, étkezés közben.

Az adagolás az egyes betegek igényei szerint állítható be. Néha csak néhány hetes kezelés után lehet megfigyelni a javulást.

Gyermekpopuláció:

18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Jarapp tabletta alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó elégtelen adatok miatt.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Pheochromocytoma.

Mivel a betahisztin a hisztamin szintetikus analógja, katekolaminok felszabadulását idézheti elő a tumorból, ami súlyos magas vérnyomást eredményezhet.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Óvatosan kell eljárni, ha peptikus fekélyben szenvedő betegeket kezelnek, vagy kórtörténetében peptikus fekélyt észleltek a betahisztinnel kezelt betegeknél esetenként észlelt diszpepszia miatt.

A kezelés során gondosan ellenőrizni kell a bronchiális asztmában és peptikus fekélyben szenvedő betegeket.

Óvatosan kell eljárni, amikor a betahisztint felírják csalánkiütésben, kiütésben vagy allergiás náthában szenvedő betegeknek, mivel ezek a tünetek súlyosbodhatnak.

Óvatosság ajánlott súlyos hipotenzióban szenvedő betegeknél.

Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A veszélyes kölcsönhatásoknak nincs ismert esete.

Egy jelentés arról számol be, hogy "kölcsönhatásba lép etanollal és pirimetamint és dapszont tartalmazó vegyülettel, a másik pedig a betahisztin és a szalbutamol hatásának fokozásáról".

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek in vivo. Az adatok alapján in vitro nem várható, in vivo"a citokróm P450 enzimek gátlása.

Az adat in vitro jelzik a "betahisztin metabolizmus gátlását olyan gyógyszerek által, amelyek gátolják a monoamin-oxidázt (MAO), beleértve a MAO-B altípust (pl. szelegilin). Óvatosság szükséges a betahisztin és a MAO-inhibitorok (beleértve az inhibitorokat) egyidejű alkalmazásakor. szelektív MAO-B).

Mivel a betahisztin hisztamin -analóg, a Jarapp és az antihisztaminok kölcsönhatása elméletileg befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatékonyságát.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Nincsenek megfelelő adatok a betahisztin terhesség alatti alkalmazásáról.

Az állatkísérletek nem elegendőek a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások kimutatására (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A Jarapp terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Etetési idő:

Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik -e az anyatejbe. Nincsenek állatkísérletek a betahisztin anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban. A gyógyszer fontosságát az anyára nézve mérlegelni kell a szoptatás előnyeivel és a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betahisztin Ménière -betegség és tüneti szédülés kezelésére javallt. Mindkét betegség hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket .. A kifejezetten a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket vizsgáló klinikai vizsgálatok során a betahisztin nem vagy csak elhanyagolható hatást fejtett ki.

04.8 Nemkívánatos hatások

A következő nemkívánatos hatásokat az alább felsorolt gyakorisággal figyelték meg a betahisztinnel kezelt betegeknél a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során [nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,

Emésztőrendszeri betegségek

Gyakori: hányinger és dyspepsia

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: fejfájás

A klinikai vizsgálatokban jelentett eseményeken kívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették spontán a marketing során és az irodalomban. A pontos gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból, ezért "nem ismert" besorolású.

Az immunrendszer zavarai

Túlérzékenységi reakciók, például anafilaxia.

Emésztőrendszeri betegségek

Emésztőrendszeri zavarokat jelentettek.

Enyhe gyomorpanaszok (pl. Hányás, gyomor -bélrendszeri fájdalom, hasi duzzanat és puffadás). Ezeket általában úgy oldják meg, hogy a gyógyszert étkezés közben veszik be, vagy az adag csökkentésével.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Bőr- és bőr alatti túlérzékenységi reakciók, különösen angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, kiütés és viszketés.

Idegrendszeri betegségek

Álmosságról számoltak be.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését.

04.9 Túladagolás

Kevés túladagolási esetet jelentettek. Néhány betegnél enyhe vagy mérsékelt tüneteket észleltek (pl. Hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom) 640 mg -os dózisig. Súlyosabb szövődményeket (például görcsöket, tüdő- vagy szívbetegségeket) jelentettek a bétahistin szándékos túladagolása esetén, különösen más túladagolt gyógyszerekkel kombinálva. A túladagolás kezelésének szabványos támogató intézkedéseket kell tartalmaznia.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antivertigo készítmények, ATC kód: N07C A01

A bétahisztin H1-agonista hatását a perifériás erek hisztaminerg receptoraira emberben a betahistin által kiváltott vazodilatáció gátlásával igazolták a hisztamin antagonista difenhidraminnal. A betahisztin minimális hatással van a gyomorsav szekrécióra (egy válasz). A H2 receptor közvetíti).

A Betahistin hatásmechanizmusa Ménière -szindrómában nem világos. A betahistin hatékonysága a szédülés kezelésében annak köszönhető, hogy képes megváltoztatni a belső fül keringését, vagy közvetlen hatással van a vestibularis magok idegsejtjeire.

A bétahistin egyszeri, legfeljebb 32 mg -os orális adagja normál alanyoknál az indukált vestibularis nystagmus maximális elnyomását eredményezte 3-4 órával az adagolás után; a magasabb dózisok hatékonyabbnak bizonyultak a nystagmus időtartamának csökkentésében.

A tüdőhám permeabilitását emberben a betahisztin fokozza. Ennek oka a radioaktív marker tüdőből a vérbe történő kiürülési idejének csökkenése volt. Ezt a hatást megelőzi a szájon át történő előkezelés terfenadinnal, egy ismert H1 receptor blokkolóval.

Míg a hisztamin pozitív inotróp hatással van a szívre, nem ismert, hogy a betahisztin növeli -e a szívteljesítményt, és értágító hatása egyes betegeknél enyhe vérnyomáscsökkenést okozhat -e.

A betahistin kevés hatást gyakorol az emberek exokrin mirigyeire.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A betahistin szájon át történő alkalmazás után teljesen felszívódik, és a 14C-jelzett betahisztin maximális plazmakoncentrációja éheztetett betegeknél körülbelül 1 órával az orális bevétel után érhető el.

Kiküszöbölés

A betahisztin eliminációja elsősorban metabolizmus útján történik, majd a metabolitok elsősorban vesén keresztül választódnak ki. A 8 mg-os dózis radioaktivitásának 85-90% -a a vizeletben jelenik meg 56 óra alatt, a maximális kiválasztódást pedig a bevétel után 2 órán belül érik el. A betahisztin szájon át történő beadása után annak plazmaszintje nagyon alacsony. Ezért a betahisztin farmakokinetikai paramétereinek értékelése kizárólag a 2-piridil-ecetsav-metabolit plazmakoncentrációjára vonatkozó adatokon alapul.

Biotranszformáció

Nincs bizonyíték az előrendszeres anyagcserére, és az epével történő kiválasztás nem tekinthető a gyógyszer vagy annak egyik metabolitja fontos eliminációs útjának. A humán plazmafehérjékhez nem kötődik vagy szinte egyáltalán nem kötődik, azonban a betahisztin metabolizálódik a májban, de az alkalmazott dózis körülbelül 80-90% -a kiválasztódik a vizelettel.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok kutyákon, 6 hónap és 18 hónapig, albínó patkányokon nem mutattak ki klinikailag releváns mellékhatásokat 2,5-120 mg / kg dózisban. A betahistin nem rendelkezik mutagén potenciállal, és nincs bizonyíték rákkeltő hatásra patkányokban. A vemhes nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot teratogén hatásokra.