Hatóanyagok: akarbóz
Glucobay 50 mg tabletta
Glucobay 100 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Glucobay -t? Mire való?
A Glucobay hatóanyaga az akarbóz, amely az orális hipoglikémiás szerek csoportjába tartozik.
A Glucobay a következők kezelésére szolgáló gyógyszer:
- Nem inzulinfüggő diabetes mellitus azoknál a betegeknél, akiket csak diétával vagy szájon át szedett hipoglikémiás szerekkel kombinálva táplálkoznak.
- Inzulinfüggő cukorbetegség inzulinnal és diétás kezelésben részesülő betegeknél.
Ellenjavallatok Amikor a Glucobay -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Glucobay -t:
- ha allergiás az akarbózra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”);
- ha krónikus enteropátiában szenved (bélgyulladás vagy fekély, részleges bélelzáródás vagy bélelzáródásra való hajlam), amely emésztési és felszívódási zavarokkal (például gluténbetegségekkel) jár együtt;
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb;
- ha olyan betegségeiben szenved, amelyeket súlyosbíthat a bélben a fokozott gáztermelés, mint például Roemheld -szindróma, nagy sérv, bélelzáródás vagy fekély;
- ha gyomor -műtéten esett át (a gyomor egy részének vagy egészének sebészeti eltávolítása);
- ha súlyos veseproblémái vannak (súlyos veseelégtelenség [kreatinin -clearance
- ha súlyos májbetegsége van (súlyos májfunkció -károsodás, például májcirrhosis).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Glucobay szedése előtt?
A Glucobay szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szigorúan szükséges az étrend követése, még akkor is, ha a Glucobay -t szedi. Ha nem tartja be az étrendet, a mellékhatások kockázata nő (lásd 4. bekezdés).
Ne hagyja abba a Glucobay szedését anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával, mivel a kezelés abbahagyásakor emelkedhet a vércukorszintje (vércukorszintje).
A Glucobay antihiperglikémiás hatással rendelkezik, de önmagában nem vált ki hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott mértékű csökkenését) azoknál az embereknél, akik csak diétáznak.
Ha a Glucobay -t más hipoglikémiás gyógyszerekkel (pl. Szulfonil -karbamidok, metformin vagy inzulin) együtt írják fel, a vércukorszint csökkenése miatt szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására. Ha akut hipoglikémia alakul ki, orvosa glükózt fog felírni a hipoglikémiás állapot gyors korrigálására.
A Glucobay -kezelés során fulmináns hepatitis eseteiről számoltak be. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májenzimek (a májban található fehérje-anyagok) szintjét a kezelés első 6-12 hónapjában, és ha azt látja, hogy emelkedik a szintjük, csökkentheti a Glucobay adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést (lásd 4. pont). ).
A Glucobay terápiát be kell jelenteni a beteg cukorbetegségét igazoló dokumentumban.
Gyermekek és serdülők
Az akarbóz tolerálhatóságát és hatékonyságát 18 év alatti betegeknél nem igazolták
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Glucobay hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerek (szulfonilureák, metformin vagy inzulin). Ennek oka az, hogy azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek a Glucobay -val és ezekkel a gyógyszerekkel, a vércukorszint a hipoglikémiás szintre csökkenhet, ezért az utóbbi dózisának módosítására lehet szükség. A Glucobay hiperglikémiás hatással rendelkezik, de önmagában nem okoz hipoglikémiát. Hipoglikémiás sokk egyetlen esetét jelentették.
- digoxin (a szív összehúzódásának erősségét és sebességét növelő gyógyszer). Egyedi esetekben a Glucobay befolyásolhatja a digoxin biohasznosulását, ezért szükség van az adag módosítására.
- kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer), bél adszorbensek (a hasmenés tüneti kezelésére használt anyagok, amelyek vizet adszorbeálnak a bélben, következésképpen tömörítik a székletet) vagy emésztőenzimek (emésztést segítő gyógyszerek). ezeket a gyógyszereket kell szednie. egyidejűleg a Glucobay -val, mivel befolyásolhatják a Glucobay működését.
- neomicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikum). A Glucobay és az orális neomicin egyidejű alkalmazása az étkezés utáni vércukorszint (étkezés utáni vércukorszint) nagyobb csökkenéséhez és a gyomor mellékhatásainak fokozott kockázatához vezethet. Ebben az esetben orvosa dönthet úgy, hogy ideiglenesen csökkenti a Glucobay adagját.
- nem figyeltek meg kölcsönhatást a dimetikon és a szimetikon (bélbetegségek, például meteorizmus, azaz túlzott levegő jelenléte a hasban) kezelésére használt gyógyszerek között.
- fluorokinolon osztályú gyógyszerek (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok). Ezeknek a gyógyszereknek a Glucobay -val történő egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a glükózszintet, és növelheti a hipoglikémia (a vércukorszint túlzott csökkenése) vagy a hiperglikémia (a vércukorszint túlzott emelkedése) kockázatát.
A Glucobay egyidejű bevétele étellel és itallal
A szacharóz (cukor) és cukortartalmú ételek fogyasztása a Glucobay-kezelés során gyakran bélműködési zavarokat vagy akár hasmenést okoz a vastagbélben lévő szénhidrátok fokozott erjedése miatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Glucobay ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Terhesség
A Glucobay -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok az akarbóz terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.
Etetési idő
Emberre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azonban mivel nem zárható ki az akarbóz csecsemőkre gyakorolt hatásának lehetősége, a szoptatás ideje alatt nem ajánlott felírni a Glucobay -t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat a Glucobay -kezelés alatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodásáról.
Adagolás és alkalmazás A Glucobay használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő adagot, mivel a gyógyszer hatékonysága és tolerálhatósága minden egyes betegnél eltérő.
Hacsak másképp nem írják elő, az ajánlott adag felnőtteknek:
- 1 50 mg -os tabletta (vagy fél 100 mg -os tabletta) naponta háromszor a kezelés kezdetén;
- 2 50 mg -os tabletta vagy 1 100 mg -os tabletta naponta háromszor a fenntartó szakaszban, szükség esetén napi 3 -szor 2 tablettára növelve.
Ha az állapota nem javul a kezelés megkezdése után 4-8 hét múlva, orvosa növelheti az adagot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, annak ellenére, hogy szigorúan betartja az előírt étrendet. Ebben az esetben orvosa csökkentheti a Glucobay adagját. Egy felnőtt alany esetében a hatékony dózis átlagosan 100 mg Glucobay naponta háromszor.
Ha naponta háromszor 200 mg Glucobay -t szed, orvosának gondosan ellenőriznie kell az állapotát.
Hogyan kell használni
A Glucobay tablettát kis mennyiségű folyadékkal nyelje le, vagy rágja szét, és az első falat étellel nyelje le. Mindkét esetben vegye be a tablettát az étkezés elején.
A kezelés során ajánlott ellenőrzések
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májenzim szintjét a kezelés első 6-12 hónapjában.
Egyedi esetekben "a májenzimek szintjének növekedése tünetek nélkül is előfordulhat".
Dokumentált esetekben ezek a hatások a Glucobay -kezelés abbahagyása után megszűntek.
Alkalmazása időseknél
A beteg korához képest nincs szükség az adag módosítására.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ a gyógyszer hatásairól és tolerálhatóságáról gyermekeknél és serdülőknél, a Glucobay -t nem szabad 18 év alatti betegeknek adni.
Alkalmazása károsodott máj- (máj) funkciójú betegeknél
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél lásd a "Ne szedje a Glucobay-t" részt)
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél
A Glucobay nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban (kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél
A kezelés időtartama
A Glucobay -t időbeli korlátozások nélkül lehet bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Glucobay -t vett be?
Ha az előírtnál több Glucobay -t vett be
Ha a Glucobay -t szénhidráttartalmú ételekkel vagy italokkal (cukor, kenyér, rizs, tészta stb.) Együtt alkalmazzák, a túladagolás puffadást, puffadást (levegő a bélben) és hasmenést okozhat.
Abban az esetben azonban, ha a Glucobay túladagolásban, étkezés hiányában kerül bevételre, nem várható túlzott bélrendszeri tünet.
Túladagolás esetén a gyógyszer bevétele után 4-6 órán keresztül nem szabad szénhidrátot tartalmazó ételt vagy italt fogyasztani.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Glucobay túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Glucobay mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentik. A gyakoriság a következő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- levegő a belekben (puffadás)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasmenés, gyomor-bél és hasi fájdalmak.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás és emésztési zavar (diszpepszia);
- emelkedett májenzimek.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- folyadék felhalmozódása a szövetekben, ami duzzanatot okoz (ödéma);
- a bőr és a szemfehérje sárgasága (sárgaság) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben (trombocitopénia);
- túlérzékenységi reakciók (gyógyszer okozta túlérzékenység), például kiütés, bőrpír (bőrpír), kiütés (kiütés) és csalánkiütés;
- a bél részleges vagy teljes elzáródása, ami fájdalmat és hányást okoz (subileus / ileus) és bélcystoid pneumatózist (amely a bélfalon belüli gázzal töltött ciszták jelenlétéből áll);
- súlyos májkárosodás (hepatitisz);
- vörös kiütés fehér / sárga folyadékkal töltött kis hólyagokkal (akut generalizált exanthematosus pustulosis);
- Májkárosodást, kóros májfunkciót és májkárosodást jelentettek;
- halálos kimenetelű fulmináns hepatitis egyedi esetei, különösen Japánban.
Az előírt antidiabetikus étrend betartásának elmulasztása fokozhatja a gyomor-bélrendszert érintő nemkívánatos hatások intenzitását (puffadás, hasmenés, gyomor-bél és hasi fájdalmak, hányinger, hányás és diszpepszia). Ha ezek a megfelelő étrend betartása ellenére is előfordulnak, tájékoztassa kezelőorvosát, és kezelőorvosa nagy valószínűséggel fontolja meg ideiglenes vagy végleges Glucobay adagjának csökkentését.
Azoknál a betegeknél, akiket a napi 150-300 mg-os Glucobay-dózissal kezeltek, ritkán észleltek klinikailag jelentős eltéréseket a májfunkciós vizsgálatokban (háromszor a normál felső határ felett). A Glucobay -kezelés során átmeneti kóros értékek fordulhatnak elő (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Védje a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Glucobay?
- A készítmény hatóanyaga az akarbóz. Minden tabletta 50 mg vagy 100 mg akarbózt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
Milyen a Glucobay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
40 db 50 mg -os tabletta
40 db 100 mg -os tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GLUCOBAY 50 - 100 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
GLUCOBAY 50 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 50 mg akarbóz.
GLUCOBAY 100 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg akarbóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
50 mg tabletta: kerek, domború, fehér vagy sárga tabletta, átmérője 7 mm, görbületi sugara 10 mm. A tabletta egyik oldalán "G" és "50", a másikon Bayer kereszt jelzés látható.
100 mg tabletta: hosszúkás, ovális, domború, fehér vagy sárga tabletta, 13 mm hosszú, 6 mm széles és 5,5 mm hajlítási sugárral. A tablettán az egyik oldalon "G", a vonalvonal és a "100", a másik oldalon a vonalvonal látható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Nem inzulinfüggő diabetes mellitus azoknál a betegeknél, akiket diétával vagy diéta és orális hipoglikémiás szerek kombinációjával kezelnek.
Inzulinfüggő cukorbetegség inzulinnal és diétás kezelésben részesülő betegeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást a kezelőorvosnak esetről esetre kell meghatároznia, mivel a készítmény hatékonysága és tolerálhatósága minden egyes beteg esetében eltérő.
Hacsak másképp nem írják elő, az adag felnőtteknek:
- 1 tabletta 50 mg vagy ½ 100 mg tabletta naponta háromszor a kezelés kezdetén;
- 2 db 50 mg -os tabletta vagy 1 db 100 mg -os tabletta naponta háromszor a fenntartó fázisban, szükség esetén növelje 2 db 100 mg -os tablettára naponta háromszor.
Az adagolás növelhető a terápia kezdetétől számított 4-8 hét elteltével, ha a beteg nem javul megfelelően a klinikai képen.
Ha nemkívánatos hatások jelentkeznek, annak ellenére, hogy szigorúan betartják az előírt étrendet, tanácsos nem tovább növelni a gyógyszer adagját, és esetleg csökkenteni.
Egy felnőtt alany esetében a hatásos dózis átlagosan naponta háromszor 100 mg Glucobay.
A naponta háromszor 200 mg -ot kapó beteget az orvosnak gondosan ellenőriznie kell.
Hogyan kell használni
A Glucobay tablettákat egészben, kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni, vagy rágni kell, és le kell nyelni az első falattal: mindkét esetben az étkezés elején.
A kezelés során ajánlott ellenőrzések
Egyedi esetekben a májenzimek tünetmentes emelkedése fordulhat elő.
Ezért mérlegelni kell a májenzimek szintjének monitorozását a kezelés első 6-12 hónapjában.
Dokumentált esetekben ezek a hatások a Glucobay -kezelés abbahagyása után megszűntek.
Geriátriai betegek
A beteg korához képest nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ a gyógyszer hatásairól és tolerálhatóságáról gyermekeknél és serdülőknél, a Glucobay -t nem szabad 18 év alatti betegeknek adni.
Lásd még a 4.4 pontot.
Károsodott májfunkciójú betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
A Glucobay nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban (kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél
A kezelés időtartama
A Glucobay -t időbeli korlátozások nélkül lehet bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Terhesség és szoptatás.
- Krónikus enteropátiák (gyulladásos bélbetegség, vastagbélfekély, részleges bélelzáródás vagy bélelzáródásra való hajlam), amelyek emésztési és felszívódási zavarokkal járnak együtt vagy nem.
- A Glucobay nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél.
- Kóros állapotok, amelyeket súlyosbíthat a bélben a gázképződés növekedése, például Roemheld -szindróma, nagy sérv, bélelzáródás vagy fekély.
- Gastrorespectált betegek.
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance
- Súlyos májműködési zavar (pl. Májcirrhosis).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az étrend szigorú betartása továbbra is szükséges feltétel, még a Glucobay alkalmazása során is.
A Glucobay rendszeres szedését nem szabad abbahagyni a kezelőorvos tanácsa nélkül, mivel a kezelés abbahagyása esetén emelkedhet a vércukorszint.
A Glucobay antihiperglikémiás hatással rendelkezik, de önmagában nem indukál hipoglikémiát azoknál az alanyoknál, akik csak étrendet alkalmaznak.
Ha a Glucobay -t más hipoglikémiás szerekkel (pl. Szulfonil -karbamidok, metformin vagy inzulin) együtt írják fel, a vércukorszint csökkenése a hipoglikémiás tartományban az utóbbi dózisának módosítását teheti szükségessé. Ha akut hipoglikémia alakul ki, glükózt kell használni a hipoglikémiás állapot gyors korrigálására (lásd 4.5 pont). A kezelés abbahagyása után a májenzimek reverzibilis tünetmentes emelkedése fordulhat elő, ezért megfontolandó a májenzimek szintjének monitorozása a kezelés első 6-12 hónapjában.
A Glucobay terápiát be kell jelenteni a beteg cukorbetegségét igazoló dokumentumban.
Az akarbóz biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti betegeknél nem igazolták.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A szacharóz (cukor) és a cukrot tartalmazó ételek fogyasztása a Glucobay-kezelés során gyakran bélműködési zavarokat vagy akár hasmenést okoz a vastagbélben lévő szénhidrátok fokozott erjedése miatt.
A Glucobay hiperglikémiás hatással rendelkezik, de önmagában nem okoz hipoglikémiát. Glucobay -val és szulfonil -karbamidokkal, metforminnal vagy inzulinnal egyidejűleg kezelt betegeknél a vércukorszint csökkenhet a hipoglikémiás szintre, ezért az utóbbi dózisának módosítására lehet szükség.
Hipoglikémiás sokk egyetlen esetét jelentették.
Akut hipoglikémia jelenlétében emlékeztetni kell arra, hogy a szacharóz fruktózra és glükózra történő metabolizmusa lassabban megy végbe a Glucobay -kezelés során; ezért a szacharóz szájon át történő alkalmazása nem megfelelő a hipoglikémia azonnali gyógymódjaként, vagy glükózt kell adni.
Egyedi esetekben a Glucobay befolyásolhatja a digoxin biohasznosulását, ezért szükség van az adagolás módosítására.
A Glucobay -kezelés alatt kerülni kell a kolesztiramint, bélben adszorbenseket vagy emésztőenzimeket tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazását, mivel ez befolyásolja a Glucobay hatását.
A Glucobay és orális neomicin egyidejű alkalmazása az étkezés utáni vércukorszint nagyobb mértékű csökkenését, valamint a gyomor -bélrendszeri mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának növekedését eredményezheti. Ha a tünetek súlyosak, a Glucobay dózisának átmeneti csökkentését lehet fontolóra venni.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást a dimetikon és a szimetikon között.
A fluorokinolonok egyidejű alkalmazása módosíthatja a glükózszintet, és növelheti a hipoglikémia vagy a hiperglikémia kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Glucobay -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok az akarbóz terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.
Etetési idő
Kis mennyiségű radioaktivitást találtak a tejben, miután címkézett akarbózt adtak szoptató nőstény patkányoknak. Az emberben a mai napig nincsenek megfelelő adatok.
Mivel azonban nem zárható ki az akarbóz csecsemőkre gyakorolt hatásának lehetősége, nem javasolt a Glucobay felírása szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat a Glucobay -kezelés alatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodásáról.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbiakban a CIOMS III gyakorisági kategóriákba sorolt, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban előforduló akarbóz mellékhatások gyakoriságát mutatjuk be (placebo-kontrollos vizsgálatok a klinikai vizsgálatok adatbázisában: akarbóz N = 8 595; placebo: N = 7 278; 10.02.06).
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
A gyakoriság nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Azokat a mellékhatásokat, amelyeket csak a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonosítottak (05.12.31 -én), és amelyek gyakoriságát nem lehetett megbecsülni, az "ismeretlen" gyakoriság alatt soroljuk fel.
Ezenkívül olyan bejelentett hatásokat figyeltek meg, mint a májváltozások, kóros májfunkció és májkárosodás.
Japánban egyetlen halálos kimenetelű fulmináns hepatitisről számoltak be. Nem világos, hogy ezek a Glucobay szedésének következményei.
Az előírt antidiabetikus diéta be nem tartása fokozhatja a gyomor -bélrendszert érintő nemkívánatos hatások intenzitását. Ha ezek az étrend helyes betartása ellenére is előfordulnak, orvoshoz kell fordulni, és a Glucobay adagját átmenetileg vagy véglegesen csökkenteni kell.
Azoknál a betegeknél, akiket a napi 150-300 mg-os Glucobay-dózissal kezeltek, ritkán észleltek klinikailag jelentős eltéréseket a májfunkciós vizsgálatokban (háromszor a normál felső határ felett). A Glucobay -kezelés alatt átmeneti kóros értékek fordulhatnak elő (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
Ha a gyógyszert szénhidrátokat (oligoszacharidokat, diszacharidokat és poliszacharidokat) tartalmazó élelmiszerekkel és / vagy italokkal kombinálva alkalmazzák, a túladagolás puffadást, puffadást és hasmenést okozhat.
Abban az esetben azonban, ha a Glucobay túladagolásban, étkezés hiányában kerül bevételre, nem szabad túlzott bélpanaszokra számítani.
Túladagolás esetén a beteg ne vegyen szénhidrátot tartalmazó ételt vagy italt 4-6 órán keresztül a gyógyszer bevétele után.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: cukorbetegségben alkalmazott gyógyszer; orális hipoglikémiás szerek.
ATC kód: A10BF01.
A Glucobay hatóanyaga akarbóz, mikrobiális eredetű pszeudotetraszacharid. Valamennyi vizsgált fajnál az akarbóz a vékonybél szintjén fejti ki tevékenységét.
A Glucobay a bél enzimek (α-glükozidáz) gátlója, felelős az étrendben jelenlévő di-, oligo- és poliszacharidok lebontásáért.
Ezen enzimek gátlása dózisfüggő késleltetéshez vezet a szénhidrátok emésztésében, aminek következtében a belőlük származó glükóz lassabban felszabadul és felszívódik a véráramba. Ily módon a Glucobay csökkenti az étkezés utáni glikémiás növekedést. a szénhidrátok bélben történő felszívódását, valamint az átlagos glikémiás szint és a napi kirándulások csökkenését is eredményezi.
A Glucobay csökkenti a kórosan megemelkedett glikozilezett hemoglobin szintet.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és biológiai hozzáférhetőség
Az akarbóz farmakokinetikáját úgy vizsgálták, hogy a radioaktívan jelzett anyagot (200 mg) orálisan adagolták egészséges önkénteseknek.
Felszívódás: mivel a teljes radioaktivitás (a változatlan anyagból és minden lehetséges bomlástermékből származó) átlagosan 35% -a a vesén keresztül eliminálódik 96 órán belül, feltételezhető, hogy az abszorpció mértéke legalább azonos nagyságrendű nagyságrend.
A teljes radioaktivitás plazmakoncentrációjának alakulása két csúcsot mutat. Az első, amelynek átlagos koncentrációja 52,2 ± 15,7 mcg / l akarbóznak felel meg 1,1 ± 0,3 óra elteltével, összhangban van a változatlan anyagra vonatkozó adatokkal (49,5 ± 26,9 mcg / l 2,1 ± 1,6 óra elteltével.) A második 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l, és 20,7 ± 5,2 óra múlva érhető el. A teljes radioaktivitáshoz képest a változatlan anyag maximális plazmakoncentrációja 10-20 Ez a második, magasabb csúcs, amely 14-24 óra múlva következik be, feltételezhetően a bél távolabbi régióiból származó baktériumok bomlástermékeinek felszívódásának köszönhető.
A biohasznosulás csak 1-2%. Mivel az akarbóz csak lokálisan hat a bélben, az a tény, hogy a szisztémás hozzáférhetőség ilyen alacsony, nincs jelentősége a terápiás hatás szempontjából, hanem éppen ellenkezőleg, előnyt jelent.
terjesztés
Az egészséges önkéntesek plazmakoncentrációjának trendje alapján a látszólagos eloszlási térfogatot 0,32 l / testtömeg -kg -ra számították ki (0,4 mg / testtömeg -kg intravénás beadás után).
Metabolizmus és elimináció
Az alapanyag plazma felezési ideje 3,7 ± 2,7 óra az elosztási fázisban és 9,6 ± 4,4 óra az eliminációs fázisban.
A beadott adag 1,7% -a változatlan formában ürül a vizelettel.
51% -a ürül a széklettel az első 96 órában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett orális és intravénás alkalmazásra végzett akut toxicitási vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázat tartalmazza:
Ezen eredmények alapján az akarbóz egyszeri szájon át történő beadása után nem mérgezőnek minősíthető; még a 10 g / kg dózis sem tette lehetővé a valódi LD50 meghatározását.
Továbbá az alkalmazott dózisokon belül egyik vizsgált fajnál sem jelentkeztek mérgezési tünetek. Az anyag gyakorlatilag mentes a toxicitástól még intravénás beadás után is.
Szubkrónikus toxicitás
Tolerálhatósági vizsgálatokat végeztek patkányokon és kutyákon 3 hónapon keresztül. Patkányokban 50-450 mg / kg dózist alkalmaztak. Minden hematológiai és biokémiai paraméter változatlan maradt a kontrollcsoporthoz képest.
Hasonlóképpen, a kórszövettani vizsgálatok egyik állatcsoportban sem mutattak ki változásokat.
Ugyanazokat az orális adagokat vizsgálták kutyán. A kontrollcsoporthoz képest az anyagnak tulajdonítható változásokat figyeltek meg a súlygyarapodásban, a szérum α-amiláz aktivitásban és a vér karbamid koncentrációjában.
A súlygyarapodásra gyakorolt "hatást" minden dóziscsoportban megfigyeltek.
Az első 4 hét során állandó mennyiségű élelmiszer (350 g / nap) adagolásával az egyes csoportok átlagos testtömege jelentősen csökkent, míg az ötödik héten az élelmiszer mennyiségét 500 g -ra emelték. / nap, az állatok súlya állandó maradt. Ezeket az elváltozásokat, amelyeket az akarbóz okoz a terápiásnál nagyobb dózisoknál, nem szabad toxikus hatásnak tekinteni, hanem inkább az anyag túlzott farmakodinamikai aktivitásának kifejeződését, amely az izokalorikus táplálkozási egyensúlyhiányt (szénhidrátveszteséget) határozta meg. a kezelés közvetett hatását jelentik, amely a súlycsökkenésből eredő fokozott katabolizmusból következik, végül az α-amiláz aktivitás csökkenése szintén a magas farmakodinámiás hatás egyik jele.
Krónikus toxicitás
Krónikus vizsgálatokat végeztek patkányon, kutyán és hörcsögön, a kezelés 24 hónap, 12 hónap és 80 hét volt. A patkányokon és hörcsögökön végzett vizsgálatok célja az volt, hogy a krónikus alkalmazásból származó esetleges károsodáson kívül értékeljenek bármilyen rákkeltő hatást.
Karcinogenezis
Az akarbóz karcinogén potenciálját számos tanulmányban értékelték.
a) Sprague-Dawley patkányok: Az akarbózt 4500 ppm koncentrációban adták be a takarmányban, 24-26 hónapig. Az étellel történő beadás az állatoknál az alultápláltság jelentős állapotát eredményezte. Ilyen kísérleti körülmények között az incidencia A vese parenchyma daganatai (adenoma, hypernephroid carcinoma) dózisfüggő tendenciát mutattak, míg a daganatok (különösen a hormonfüggőek) előfordulása globálisan csökkent. Az alultápláltság megelőzése érdekében a későbbi vizsgálatokban az állatok glükóz-kiegészítőket kaptak. 4500 ppm dózisban, testtömegük 10% -kal alacsonyabb volt, mint a kontrolloké.Nem nőtt a vesetumorok gyakorisága. Amikor a vizsgálatot 26 hónapig megismételték glükóz nélkül, a here jóindulatú Leydig -sejtes daganatainak növekedését figyelték meg.Minden glükózpótló csoportban a vércukorszint emelkedett, néha kórosan (diétás cukorbetegség a túlzott glükóz miatt). Az akarbóz gyomorszondával történő beadásával a testsúly a kontrollcsoport tartományán belül maradt. "A túlzott farmakodinámiás aktivitás elkerülhető volt ezt a kísérleti tervezést.
A daganatok előfordulását normálisnak találták.
b) Wistar patkányok: Az akarbózt 0-4 500 ppm koncentrációban, étellel vagy szondával adták be. Az első esetben nem észleltek jelentős súlycsökkenést. Az 500 ppm dózissal kezdve a vakbél megjelent A daganatok általános aránya csökkent és nem nőtt az egyes rákos megbetegedések gyakorisága.
c) Hörcsögök: Az akarbózt 0-4 000 ppm koncentrációban adták be az élelmiszerekbe 80 hétig, glükóz-kiegészítõkkel és anélkül. A magasabb dózissal kezelt állatoknál a vércukorszint emelkedését figyelték meg. megnövekedett.
Reprodukciós toxicitás
Az akarbóz teratogén hatásának értékelésére kísérleteket végeztek patkányokon és nyulakon, mindkét állatfajban 0, 30, 120 és 480 mg / kg dózisban. Patkányokban a kezelést a 6. és a 15. között végeztük. terhesség, a nyúlban a 6-18.
A vizsgált dózisok részeként a gyógyszer egyik teraszában sem mutatkozott teratogén hatás.
Hím és nőstény patkányokban nem figyeltek meg termékenységi csökkenést 540 mg / kg / nap dózisig. A magzat fejlődése és a laktáció idején legfeljebb 540 mg / kg / nap dózisok alkalmazása nem volt hatással a patkányok szülésére vagy utódaira.
Mutagenezis
Az elvégzett számos mutagenitási vizsgálat nem mutatott ki semmilyen genotoxikus hatást az akarbóz részéről.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban, 30 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A tartály jellege
Átlátszatlan fehér PVC / PVDC-alumínium buborékcsomagolás
Fehér, átlátszatlan PVC / PE / PVDC-alumínium buborékcsomagolás
Csomagok
40 db 50 mg -os tabletta
40 db 100 mg -os tabletta
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Glucobay 50 mg tabletta AIC 026851028
Glucobay 100 mg tabletta AIC 026851016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Engedély megújítása: 2009.11.15
(a piacon 1995. május 2. óta)
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. 03