Hatóanyagok: Cabergoline
DOSTINEX 0,5 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Dostinex -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Prolaktin inhibitor.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A fiziológiás laktáció gátlása / elnyomása A DOSTINEX a szülés utáni fiziológiai laktáció megelőzésére és a folyamatban lévő laktáció elnyomására javallt:
- A szülés után, amikor az anya úgy dönt, hogy nem szoptatja a babát, vagy ha a szoptatás ellenjavallt az anyával vagy a csecsemővel kapcsolatos egészségügyi okok miatt.
- Halvaszületés vagy abortusz születése után.
A hyperprolactinaemia okozta rendellenességek kezelése
A DOSTINEX a hiperprolaktinémiával kapcsolatos rendellenességek, például amenorrhoea, oligomenorrhea, anovuláció és galactorrhea kezelésére javallt. A DOSTINEX javallott olyan betegeknél, akik prolaktin-szekréciós hipofízis adenomában (mikro- és makroprolaktinoma), idiopátiás hiperprolaktinémiában vagy hyperprolactinémiával összefüggő üres sella-szindrómában szenvednek, és a fent említett klinikai megnyilvánulások alapvető patológiái.
Ellenjavallatok Amikor a Dostinex nem alkalmazható
A beteg nem szedheti a gyógyszert, ha:
- túlérzékeny a hatóanyagra, vagy bármely segédanyagra vagy ergot -alkaloidra;
- hosszú ideig kabergolinnal kezelik, és a szívét érintő fibrotikus (hegszöveti) reakciók vannak vagy voltak (lásd Különleges figyelmeztetések - Fibrózis és szívbillentyű -megbetegedés és esetleg kapcsolódó klinikai jelenségek)
- tüdő-, perikardiális vagy retroperitoneális fibrózisban szenved vagy volt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dostinex szedése előtt?
Lásd a "Figyelmeztetések" bekezdést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dostinex hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nincs információ a kabergolin és a többi ergot-alkaloid közötti kölcsönhatásokról, ezért ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott a kabergolin kezelés hosszú távú alkalmazása során.
Mivel a kabergolin terápiás hatását a dopaminreceptorok közvetlen stimulálása révén fejti ki, nem szabad egyidejűleg dopamin-antagonista aktivitással rendelkező gyógyszerekkel (például fenotiazinokkal, butirofenonokkal, tioxanténekkel, metoklopramiddal) együtt adni, mert ez a gátló hatások csökkenéséhez vezethet a kabergolin a prolaktin szekrécióról.
A többi ergot -származékhoz hasonlóan a kabergolin nem alkalmazható egyidejűleg makrolid antibiotikumokkal (pl. Eritromicin), mivel megnőhet a kabergolin biohasznosulása.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Tábornok:
A többi ergot -származékhoz hasonlóan a kabergolint is óvatosan kell alkalmazni súlyos szív- és érrendszeri betegségben, Raynaud -szindrómában, peptikus fekélyben vagy gyomor -bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél, vagy anamnézisben súlyos mentális rendellenességek, különösen pszichotikusok esetén.
Fontos információk néhány összetevőről
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Májelégtelenség:
Súlyos májelégtelenségben szenvedő, hosszú ideig DOSTINEX -kezelésben részesülő betegeknél alacsonyabb adag alkalmazását kell fontolóra venni. Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél, akik egyetlen 1 mg-os adagot kaptak, az AUC növekedését figyelték meg az egészséges önkéntesekhez és a májelégtelenség enyhébb formáihoz képest.
Testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés:
A kabergolin beadását követően poszturális hipotenzió léphet fel. Óvatosan kell eljárni, amikor a kabergolint más olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy csökkentik a vérnyomást.
Fibrózis és szív valvulopathia és esetleg kapcsolódó klinikai jelenségek:
A páciensnek különösen óvatosnak kell lennie a kabergolinnal, ha szív-, tüdő- vagy hasi fibrózisos (hegszöveti) reakciója van vagy volt.
Ha fibrotikus reakciók alakulnak ki, a kezelést le kell állítani.
A többi ergot-származékhoz hasonlóan a kabergolin hosszú távú beadását követően a savós membránok fibrotikus és gyulladásos rendellenességei, például mellhártyagyulladás, mellhártya-folyadék, pleurális fibrózis, tüdőfibrózis, pericarditis, perikardiális folyadékgyülem, szívbillentyű-megbetegedés egy vagy több szelep bevonásával ( aorta, mitralis és tricuspidalis) vagy retroperitoneális fibrózis. Néhány eset előfordult olyan betegeknél, akiket korábban ergolinos dopamin agonistákkal kezeltek. Ezért a DOSTINEX nem adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében vagy jelei és / vagy folyamatos klinikai tünetei vannak a légzőszervi vagy szívbetegségeknek a fibrotikus szövetek jelenlétére.
A vörösvértestek ülepedési sebessége (ESR) kórosan megnövekszik a mellhártya -folyadék / fibrózis miatt. Mellkasi röntgenfelvétel ajánlott az ESR kóros és megmagyarázhatatlan növekedése esetén.
Valvularis betegséget társítottak kumulatív dózisok alkalmazásával, ezért a betegeket a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezelni. Minden látogatás alkalmával újra kell értékelni a beteg előny / kockázat arányát annak eldöntése érdekében, hogy célszerű-e folytatni a kezelést. kabergolin kezelés.
Megfigyelték, hogy a cabergoline -kezelés abbahagyása mellhártya -folyadék, tüdőfibrózis vagy valvulopathia diagnózisa után javítja ezeket a jeleket / tüneteket (lásd Ellenjavallatok).
A hosszú távú kezelés megkezdése előtt:
Minden betegnek kardiovaszkuláris vizsgálatot kell végeznie, beleértve az echokardiogramot is, hogy meghatározza a tünetmentes szelepbetegség lehetséges jelenlétét. Hasznos továbbá a terápia megkezdése előtt elvégezni az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) vagy más gyulladásos marker-elemzést, a pulmonális funkció vizsgálatát / a mellkas röntgenvizsgálatát és a veseműködési vizsgálatokat.
Nem ismert, hogy a szelep -refluxos betegek kabergolinos kezelése súlyosbítja -e az alapbetegséget. Ha szelepfibrózist diagnosztizálnak, a beteget nem szabad kabergolinnal kezelni (lásd 4.3 pont - Ellenjavallatok).
Hosszú távú kezelés során:
A fibrotikus betegségek alattomos módon kezdődhetnek, és a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell, hogy elkerüljék a progresszív fibrózis lehetséges megnyilvánulásának kockázatát.
Ezért a kezelés során ajánlatos figyelni a következő jelekre és tünetekre:
- Pleuropulmonalis rendellenességek, például dyspnoe, légszomj, tartós köhögés és mellkasi fájdalom
- Veseelégtelenség vagy az ureter vagy a has vascularis obstrukciója, amely a csípő fájdalmához / derékfájáshoz és az alsó végtagok ödémájához vezet, valamint bármilyen hasi tömeg vagy érzékenység, amely retroperitoneális fibrózisra utalhat.
- Szívelégtelenség, mivel a szelep- és perikardiális fibrózis esetei gyakran szívelégtelenségben nyilvánulnak meg. Ezért, ha ilyen tünetek jelentkeznek, ki kell zárni a szelepfibrózist (és a konstriktív pericarditist).
A fibrotikus rendellenességek kialakulásához megfelelő klinikai és diagnosztikai ellenőrzés javasolt. Az első echokardiogramot a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónapon belül el kell végezni, majd ezt követően az echokardiográfiás ellenőrzés gyakoriságát megfelelő egyéni klinikai értékeléssel kell meghatározni, különös figyelmet fordítva a fent említett jelekre és tünetekre, de mindig minimális gyakorisággal 6-12 hónapig.
A cabergoline -kezelést abba kell hagyni, ha az echokardiogram új szelep -refluxot vagy a meglévő reflux súlyosbodását, szelepszűkületet vagy szeleplevél -megvastagodást mutat (lásd: Ellenjavallatok).
A további klinikai megfigyelés szükségességét (pl. Fizikális vizsgálat, beleértve a "gondos szívhallgatást, röntgenfelvételt, CT-vizsgálatot") egyedileg kell meghatározni.
A fibrotikus betegség diagnosztizálásához szükség szerint további vizsgálatokat, például eritrocita ülepedési sebességet (ESR) és szérum kreatinin mérést kell végezni.
Álmosság / hirtelen alvási rohamok
A kabergolint aluszékonysággal társították. A dopamin agonistákat Parkinson -kórban szenvedő emberek hirtelen alvási rohamainak epizódjaival lehet összefüggésbe hozni. Megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása (lásd "A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás" című részt).
A fiziológiai laktáció gátlása / elnyomása
Más ergot-származékokhoz hasonlóan a kabergolint nem szabad terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő nőknek, például preeclampsia vagy szülés utáni magas vérnyomású nőknek adni, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
A kabergolint nem szabad 0,25 mg -ot meghaladó egyszeri adagokban szoptatás alatt álló, szoptató nőknek adni, hogy elkerüljék a poszturális hipotenzió kockázatát. (lásd "Az adag, az alkalmazás módja és ideje - A fiziológiai laktáció gátlása / elnyomása és a fenti szakasz - Postura hipotenzió" című részt).
A hyperprolactinaemia okozta rendellenességek kezelése
Mivel az amenorrhoea / galactorrhea és a meddőség hiperprolaktinémiája összefüggésben állhat az agyalapi mirigy daganataival, ezért a cabergoline -kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni az agyalapi mirigy működésének teljes ellenőrzését.
A cabergoline helyreállítja az ovulációt és a termékenységet a hiperprolaktinémiás hipogonadizmusban szenvedő nőknél.
A kabergolin -kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. Mivel a klinikai tapasztalatok egyelőre korlátozottak, és a gyógyszer felezési ideje hosszú, elővigyázatosságból a teherbe esni vágyó nőknek azt tanácsolják, hogy a rendszeres ovulációs ciklusok elérése után egy hónappal a kísérlet előtt hagyják abba a kabergolin szedését. a fogantatásról.
Mivel a terhesség a menstruáció újrakezdése előtt is előfordulhat, ajánlott a terhességi tesztet legalább négyhetente elvégezni az amenorrhoea időszakában, majd ezt követően, ha a menstruáció több mint három nappal késik. Azokat a nőket, akik nem kívánnak teherbe esni, tanácsolni kell, hogy alkalmazzanak mechanikus fogamzásgátló módszert a kabergolin -kezelés alatt és a kabergolin -kezelés abbahagyása után, amíg az ovulációs ciklusok megszűnnek.
Ha a kezelés során a terhesség megállapításra kerül, elővigyázatosságból a betegeket figyelemmel kell kísérni az agyalapi mirigy megnövekedett jeleinek észlelésére, mivel a terhesség alatt a már meglévő agyalapi mirigy-daganatok kiterjedése előfordulhat.
Pszichiátriai rendellenességek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja / gondozója észreveszi, hogy késztetések vagy vágyak alakulnak ki az Ön számára szokatlan módon, és nem tud ellenállni annak a késztetésnek vagy kísértésnek, hogy bizonyos tevékenységeket végezzen, amelyek károsíthatják önmagát vagy másokat. impulzusvezérlési zavarok, és magukban foglalhatnak olyan viselkedési formákat, mint a szerencsejáték -függőség, a túlzott evés vagy költés, a kóros, túlzott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok vagy érzések növekedése. Orvosa szükségesnek találhatja az adag módosítását vagy abbahagyását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat a kabergolin terhes nőknél történő alkalmazásával Állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást, de csökkent termékenységet és embriotoxicitást figyeltek meg a farmakodinámiás aktivitással egyidejűleg.
A kabergolin-alapú terápia terhességre gyakorolt hatásait vizsgáló tizenkét éves megfigyelési tanulmányt követően ma már 256 terhesség áll rendelkezésre. E 256 terhesség közül tizenhét (6,6%) súlyos veleszületett rendellenességeket vagy vetéléseket eredményezett. Információ áll rendelkezésre 258 csecsemőről, akiknek összesen 27 többé -kevésbé súlyos újszülött rendellenessége volt. A leggyakoribb újszülöttkori rendellenességek a mozgásszervi rendellenességek, majd a szív-tüdőrendszer rendellenességei voltak. Nincs információ a perinatális betegségről vagy a csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatásokról, akik a méhen belüli élet során kabergolinnak voltak kitéve. A közelmúltban publikált irodalom alapján a súlyos veleszületett rendellenességek 6,9% -os vagy annál nagyobb gyakoriságáról számoltak be a lakosság körében. A veleszületett rendellenességek százalékos aránya különböző populációkban változik. Nem lehet pontosan meghatározni, hogy fennáll -e megnövekedett kockázat, mivel a kontrollcsoportot nem vették fel.
A DOSTINEX alkalmazása előtt ki kell zárni a terhesség állapotát.
A kabergolint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen indokolt, és "gondos előny / kockázat értékelés" után (lásd Különleges figyelmeztetések).
Tekintettel a gyógyszer hosszú felezési idejére és korlátozott méhen belüli expozíciós adataira, a terhességet tervező nőknek egy hónappal a teherbe esés előtt abba kell hagyniuk a kabergolint. Ha a kezelés alatt a fogamzás bekövetkezik, a kezelést nem szabad abbahagyni. Amint rájön terhesség alatt, hogy korlátozza a magzat gyógyszerrel való érintkezését.
Etetési idő
Patkányokban a kabergolin és / vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs információ a gyógyszer anyatejbe történő kiválasztódásáról; a nőket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy ne szoptassanak, ha a laktáció sikertelen gátlása / elfojtása a kabergolinnal. A kabergolin nem adható hiperprolaktinémiás betegségekben szenvedő nőknek, akik szoptatni kívánnak. csecsemők, mert gátolja a laktációt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés kezdeti szakaszában a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor gyors és pontos reakciót igénylő műveleteket hajtanak végre.
A DOSTINEX álmosságot (túlzott zsibbadást) és hirtelen alvási rohamokat okozhat.
Ezért a betegnek tartózkodnia kell attól, hogy gépjárművet vezessen vagy olyan tevékenységet végezzen, amelyben a figyelemzavar súlyos sérülés vagy halál veszélyének teheti ki magát (pl. Gépek használata), amíg az ilyen epizódok kiújulnak és az álmosság nem szűnik meg (lásd. a "Különleges figyelmeztetések - aluszékonyság / hirtelen alvási rohamok" részt is)
Adagolás és alkalmazás A Dostinex alkalmazásának módja: Adagolás
A DOSTINEX -et szájon át kell beadni, és ajánlott, hogy a táplálékot étkezés közben vegye be.
Felnőttek
A fiziológiai laktáció gátlása / elnyomása
A laktáció gátlására a DOSTINEX -et a szülés utáni első napon kell beadni Az ajánlott adagolás 1 mg (két 0,5 mg -os tabletta) egyszeri adagban.
A laktáció elnyomása érdekében az ajánlott adag 0,25 mg (fél 0,5 mg -os tabletta) 12 óránként két napon keresztül (1 mg teljes dózis).
A hyperprolactinaemia okozta rendellenességek kezelése
A DOSTINEX kezdeti ajánlott adagja 0,5 mg / hét egyszer vagy kétszer (fél 0,5 mg -os tabletta hetente, például hétfőn és csütörtökön) beadva. A heti adagot fokozatosan kell növelni, lehetőleg hetente 0,5 mg adagolásával havonta, amíg az optimális terápiás választ el nem éri. A terápiás dózis általában hetente 1 mg, de hetente 0, 25 mg és 2 mg között változhat DOSTINEX hiperprolaktinémiás betegeknél hetente legfeljebb 4,5 mg dózist alkalmaztak.
A heti adag beadható egyetlen oldatban, vagy heti két vagy több alkalomra osztható a beteg tolerálhatósága szerint.
Ha hetente 1 mg -nál nagyobb dózisokat javasolnak, a heti adagot több adagra kell osztani, mivel az egyetlen heti oldatban alkalmazott ilyen adagok tolerálhatóságát csak néhány betegnél értékelték.
A betegeket figyelemmel kell kísérni az adagbeállítási szakaszban, hogy meghatározzák a terápiás választ okozó legalacsonyabb dózist. Javasolt a szérum prolaktinszint havi időközönként történő monitorozása, mivel a szérum prolaktin normalizálódása általában 2-4 héten belül megfigyelhető a hatékony kezelés elérése után.
Alkalmazás gyermekgyógyászatban
A DOSTINEX biztonságosságát és hatásosságát 16 év alatti személyeknél nem igazolták.
Alkalmazása időseknél
A DOSTINEX jelenleg javasolt javallatai miatt az idősek körében szerzett tapasztalatok nagyon korlátozottak. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek különös kockázatot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dostinex -et vett be?
A túladagolás tünetei valószínűleg a dopaminreceptor hiperstimulációjának következményei, például hányinger, hányás, gyomorpanaszok, poszturális hipotenzió, zavartság / pszichózis vagy hallucinációk.
Ha szükséges, általános támogató intézkedéseket kell hozni az összes felszívódott gyógyszer eltávolítására és a vérnyomás támogatására.
A dopamin antagonista gyógyszerek alkalmazása is tanácsos lehet.
A DOSTINEX túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a DOSTINEX alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Dostinex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DOSTINEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a DOSTINEX -kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
* Nagyon gyakori hiperprolaktinémiás rendellenességek miatt kezelt betegeknél; gyakori a laktáció gátlása / elnyomása miatt kezelt betegeknél
** Gyakori hiperprolaktinémiás rendellenességek miatt kezelt betegeknél; nem gyakori a laktáció gátlása / elnyomása miatt kezelt betegeknél
*** Nagyon gyakori hiperprolaktinémiás rendellenességek miatt kezelt betegeknél; nem gyakori a laktáció gátlása / elnyomása miatt kezelt betegeknél
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
képtelen ellenállni a késztetésnek olyan cselekvések végrehajtására, amelyek károsak lehetnek, beleértve a következőket:
- erős késztetés a túlzott szerencsejátékra a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés és viselkedés, amely jelentős aggodalomra ad okot Ön vagy mások számára, például fokozott szexuális vágy - ellenőrizhetetlen vásárlás vagy túlköltekezés
- kényszeres evés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid időn belül) vagy bulimia (a szokásosnál több ételt eszik, és többet, mint amennyi az éhség kielégítéséhez szükséges).
Tájékoztassa orvosát, ha ezen viselkedésmódok bármelyike előfordul, hogy eldönthesse, mit tegyen a tünetek kezelésére vagy csökkentésére
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A DOSTINEX -et gyermekek elől elzárva tartsa! A DOSTINEX palackok kupakjában szárítószert tartalmaznak. A szárítószert nem szabad eltávolítani.
Használat után ajánlatos óvatosan lezárni az üveget.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
Minden 0,5 mg -os tabletta tartalma: hatóanyag: 0,5 mg kabergolin. Segédanyagok: laktóz, leucin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
2 tabletta 0,5 mg
4 tabletta 0,5 mg
8 tabletta 0,5 mg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOSTINEX 0,5 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
aktív elv: kabergolin 0,5 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A fiziológiai laktáció gátlása / elnyomása
A DOSTINEX a szülés utáni fiziológiai laktáció megelőzésére és a folyamatban lévő laktáció elnyomására javallt:
1) a szülés után, amikor az anya úgy dönt, hogy nem szoptatja a babát, vagy ha a szoptatás ellenjavallt az anyával vagy a csecsemővel kapcsolatos egészségügyi okok miatt.
2) halvaszületés vagy abortusz után.
A DOSTINEX a prolaktin szekréció gátlásával megakadályozza az élettani laktációt.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a DOSTINEX, 1 mg egyszeri adagban, a szülés utáni első napon, hatékonynak bizonyult a tejszekréció gátlásában, valamint a torlódások és a mellfájdalom csökkentésében a nők 70-90% -ában. a betegek egy részénél a szülés utáni harmadik héten ismétlődő, általában enyhe melltünetek jelentkeztek.
A tejszekréció elnyomása, valamint a mellrögzítéssel és fájdalommal kapcsolatos tünetek javulása a tej emelkedését követően a nők körülbelül 85% -ánál érhető el, akik összesen 1 mg kabergolint kapnak, négy részre osztva.
Az emlő tüneteinek visszatérése 10 nap után ritka.
A hiperprolaktinémiás betegségek kezelése
A DOSTINEX a hiperprolaktinémiával kapcsolatos rendellenességek, például amenorrhoea, oligomenorrhea, anovuláció és galactorrhea kezelésére javallt.A DOSTINEX olyan betegeknél javallt, akik prolaktin-szekréciós hipofízis adenomában (mikro- és makroprolaktinoma), idiopátiás hiperprolaktinémiában vagy hiperprolaktinémiához kapcsolódó nyereg üres szindrómában szenvednek, a fent említett klinikai megnyilvánulások alapvető patológiái.
A DOSTINEX hetente 1-2 mg -os dózisban, krónikus terápiaként hatékonyan normalizálta a szérum prolaktinszintet a hiperprolaktinémiás betegek körülbelül 84% -ában. A luteális fázisban meghatározott progeszteronszint monitorozása alapján a kezelt nők 89% -ában helyreállt az ovuláció, a kezelt esetek 90% -ában a galactorrhea eltűnt. Mikro- vagy macroprolactinoma-ban szenvedő nők és férfiak 50-90% -ában csökkent a tumor tömege.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A DOSTINEX -et szájon át kell beadni.
Mivel a klinikai vizsgálatok során a DOSTINEX -et főleg étkezés közben adták be, és mivel ezen gyógyszerek csoportjának tolerálhatóságát általában az étel fokozza, ajánlott, hogy a DOSTINEX -et lehetőleg étkezés közben vegye be.
A fiziológiai laktáció gátlása / elnyomása
A laktáció gátlására
A DOSTINEX -et a szülés utáni első napon kell beadni. Az ajánlott adagolás 1 mg (két 0,5 mg -os tabletta) egyszeri adagban.
A laktáció elnyomására
Az ajánlott adag 0,25 mg (fél 0,5 mg -os tabletta) 12 óránként két napon keresztül (1 mg teljes adag).
A hiperprolaktinémiás betegségek kezelése
A DOSTINEX kezdeti ajánlott adagja 0,5 mg / hét egyszer vagy kétszer (fél 0,5 mg -os tabletta hetente, például hétfőn és csütörtökön) beadva. A heti adagot fokozatosan kell növelni, lehetőleg hetente 0,5 mg adagolásával havonta, amíg az optimális terápiás választ el nem éri. A terápiás dózis általában hetente 1 mg, de hetente 0, 25 mg és 2 mg között változhat DOSTINEX hiperprolaktinémiás betegeknél hetente legfeljebb 4,5 mg dózist alkalmaztak.
A heti adag beadható egyetlen oldatban, vagy heti két vagy több alkalomra osztható a beteg tolerálhatósága szerint.
Ha hetente 1 mg -nál nagyobb dózisokat javasolnak, a heti adagot több adagra kell osztani, mivel az egyetlen heti oldatban alkalmazott ilyen adagok tolerálhatóságát csak néhány betegnél értékelték.
A betegeket figyelemmel kell kísérni az adagbeállítási szakaszban, hogy meghatározzák a terápiás választ okozó legalacsonyabb dózist. Javasolt a szérum prolaktinszint havi időközönként történő monitorozása, mivel a szérum prolaktin normalizálódása általában 2-4 héten belül megfigyelhető a hatékony kezelés elérése után.
A DOSTINEX -kezelés abbahagyásakor általában a hyperprolactinaemia kiújulását figyelik meg. Néhány betegnél azonban a prolaktinszint tartós elnyomását figyelték meg néhány hónapig. A legtöbb nőnél az ovulációs ciklusok legalább 6 hónapig tartanak a DOSTINEX abbahagyása után.
A maximális adag 3 mg / nap.
Alkalmazás gyermekgyógyászatban
A DOSTINEX biztonságosságát és hatásosságát 16 év alatti személyeknél nem igazolták.
Alkalmazása időseknél
A DOSTINEX jelenleg javasolt javallatai miatt az idősek körében szerzett tapasztalatok nagyon korlátozottak. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek különös kockázatot.
04.3 Ellenjavallatok
Hosszú távú kezelés esetén: a szív valvulopathiájának bizonyítékai, amelyeket a kezelés előtt elvégzett echokardiogramon határoztak meg (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Fibrózis és szívbillentyű -megbetegedés és esetleg kapcsolódó klinikai jelenségek).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tábornok
A DOSTINEX -et, más ergot -származékokhoz hasonlóan, óvatosan kell alkalmazni súlyos szív- és érrendszeri betegségben, Raynaud -szindrómában, peptikus fekélyben vagy gyomor -bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél, vagy súlyos anamnézisben szenvedő betegeknél, különösen pszichotikus betegeknél.
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Májelégtelenség
Súlyos májelégtelenségben szenvedő, hosszú ideig DOSTINEX -kezelésben részesülő betegeknél alacsonyabb adag alkalmazását kell fontolóra venni. Az AUC növekedését figyelték meg súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél, akik egyetlen 1 mg-os adagot kaptak, összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel és a májkárosodás enyhébb formáival.
Testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés
A DOSTINEX beadását követően poszturális hipotenzió léphet fel. Óvatosan kell eljárni, ha a DOSTINEX -et más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy csökkentik a vérnyomást.
Fibrózis és szív valvulopathia és esetleg kapcsolódó klinikai jelenségek
Az 5HT2B szerotoninerg receptorok agonista tulajdonságaival rendelkező ergotamin -származékok, például a Dostinex hosszú távú alkalmazása után a szerózus membránok fibrotikus és gyulladásos rendellenességei fordultak elő, például mellhártyagyulladás, mellhártya -effúzió, pleurális fibrózis, tüdőfibrózis, pericarditis, perikardiális folyadékgyülem, szívbillentyű -betegség egy vagy több szelep (aorta, mitralis és tricuspidalis) vagy retroperitoneális fibrózis. Egyes esetekben a szívbillentyű -gyulladás tünetei vagy megnyilvánulásai javultak a kabergolin -kezelés abbahagyása után.
A vörösvértestek ülepedési sebessége (ESR) kórosan megnövekszik a mellhártya -folyadék / fibrózis miatt. Mellkasi röntgenfelvétel ajánlott az ESR kóros és megmagyarázhatatlan növekedése esetén.
Valvularis betegséget társítottak kumulatív dózisok alkalmazásával, ezért a betegeket a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezelni. Minden látogatás alkalmával újra kell értékelni a beteg előny / kockázat arányát annak eldöntése érdekében, hogy célszerű-e folytatni a kezelést. kabergolin kezelés.
Hosszú távú kezelés megkezdése előtt
Minden betegnek kardiovaszkuláris vizsgálatot kell végeznie, beleértve az echokardiogramot is, hogy meghatározza a tünetmentes szelepbetegség lehetséges jelenlétét.
Hasznos továbbá a terápia megkezdése előtt elvégezni az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) vagy más gyulladásos marker-elemzést, a pulmonális funkció vizsgálatát / a mellkas röntgenvizsgálatát és a veseműködési vizsgálatokat.
Nem ismert, hogy a szelep -refluxos betegek kabergolinos kezelése súlyosbítja -e az alapbetegséget. Ha szelepfibrózist diagnosztizálnak, a beteget nem szabad kabergolinnal kezelni (lásd 4.3 pont - Ellenjavallatok).
Hosszú távú kezelés során
A fibrotikus rendellenességek alattomos módon kezdődhetnek, és a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell, hogy elkerüljék a progresszív fibrózis lehetséges megnyilvánulásának kockázatát.
Ezért a kezelés során ajánlatos figyelni a következő jelekre és tünetekre:
• pleuropulmonalis rendellenességek, például dyspnoe, légszomj, tartós köhögés és mellkasi fájdalom.
• veseelégtelenség vagy az ureter vagy a has vascularis obstrukciója, amely csípőfájdalomhoz / hátfájáshoz és az alsó végtagok ödémájához vezet, valamint bármilyen hasi tömeg vagy érzékenység, amely retroperitoneális fibrózisra utalhat.
• szívelégtelenség, mivel a billentyűk és a perikardiális fibrózis esetei gyakran szívelégtelenségként nyilvánultak meg. Ezért, ha ilyen tünetek jelentkeznek, ki kell zárni a szelepfibrózist (és a konstriktív pericarditist).
A fibrotikus rendellenességek kialakulásához megfelelő klinikai és diagnosztikai ellenőrzés javasolt. Az első echokardiogramot a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónapon belül el kell végezni, majd ezt követően az echokardiográfiás ellenőrzés gyakoriságát megfelelő egyéni klinikai értékeléssel kell meghatározni, különös figyelmet fordítva a fent említett jelekre és tünetekre, de mindig minimális gyakorisággal 6-12 hónapig.
A DOSTINEX -kezelést abba kell hagyni, ha az echokardiogram új szelep -refluxot vagy a meglévő reflux súlyosbodását, szelepszűkületet vagy szeleplevél -megvastagodást mutat (lásd 4.3 pont - Ellenjavallatok).
A további klinikai megfigyelés szükségességét (pl. Fizikális vizsgálat, beleértve a "gondos szívhallgatást, röntgenfelvételt, CT-vizsgálatot") egyedileg kell meghatározni.
A fibrotikus betegség diagnosztizálásához szükség szerint további vizsgálatokat, például eritrocita ülepedési sebességet (ESR) és szérum kreatinin mérést kell végezni.
Álmosság / hirtelen alvási rohamok
A DOSTINEX -et aluszékonysággal társították. A dopamin agonistákhoz Parkinson -kórban szenvedő betegeknél hirtelen elalvási rohamok is társulhatnak. Az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása megfontolandó (lásd 4.7 pont - A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások).
A fiziológiai laktáció gátlása / elnyomása
A többi ergot-származékhoz hasonlóan a DOSTINEX-et nem szabad terhesség okozta magas vérnyomásban szenvedő nőknek, például preeclampsia vagy szülés utáni magas vérnyomású nőknek adni, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
A poszturális hipotenzió kockázatának elkerülése érdekében a DOSTINEX -et nem szabad 0,25 mg -ot meghaladó egyszeri adagokban szoptató nőknek szoptatás alatt kezelni. (lásd 4.2 pont - A fiziológiás laktáció gátlása / elnyomása és a fenti szakasz - Postura hipotenzió).
A hyperprolactinaemia okozta rendellenességek kezelése
Mivel amenorrhoeával / galaktorreával és meddőséggel járó hiperprolaktinémia összefüggésben állhat az agyalapi mirigy daganataival, a DOSTINEX -kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni az agyalapi mirigy működésének teljes ellenőrzését.
A DOSTINEX helyreállítja az ovulációt és a termékenységet hiperprolaktinémiás hipogonadizmusban szenvedő nőknél.
A DOSTINEX -kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. Mivel a klinikai tapasztalatok egyelőre korlátozottak, és a gyógyszer felezési ideje hosszú, elővigyázatosságból a rendszeres ovulációs ciklusok elérése után a teherbe esni kívánó nőknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a DOSTINEX szedését egy hónappal a kísérlet előtt. a fogantatásról.
Mivel a terhesség a menstruáció újrakezdése előtt is előfordulhat, ajánlott a terhességi tesztet legalább négyhetente elvégezni az amenorrhoea időszakában, majd ezt követően, ha a menstruáció több mint három nappal késik. Azokat a nőket, akik nem kívánnak teherbe esni, tanácsolni kell, hogy alkalmazzanak mechanikus fogamzásgátló módszert a DOSTINEX -kezelés alatt és a DOSTINEX -kezelés abbahagyása után, amíg az ovulációs ciklusok megszűnnek.
Ha a kezelés során a terhesség megállapításra kerül, elővigyázatosságból a betegeket figyelemmel kell kísérni az agyalapi mirigy megnövekedett jeleire, mivel a terhesség alatt előfordulhat, hogy a már meglévő daganatok kiterjednek.
Az impulzusvezérlés zavarai
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus -szabályozó rendellenességek kialakulása szempontjából. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az impulzuskontroll zavara viselkedési tünetei, beleértve a kóros szerencsejátékot, fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres vásárlást vagy túlköltekezést, bulimiát és étkezési vágyat is előfordulhatnak. Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél, beleértve a DOSTINEX A ilyen tünetek kialakulása esetén mérlegelni kell a fokozatos elvonást a leállításig.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Annak ellenére, hogy nincs meggyőző bizonyíték a DOSTINEX és bármely más ergot -alkaloid közötti kölcsönhatásra, ajánlott, hogy ne használja a terméket ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg hosszabb ideig.
Mivel a DOSTINEX terápiás hatását a dopamin-receptorok közvetlen stimulálása révén fejti ki, nem szabad egyidejűleg dopamin-antagonista hatású gyógyszerekkel (például fenotiazinokkal, butirofenonokkal, tioxanténekkel, metoklopramiddal) együtt adni, mert ez a hatások csökkenéséhez vezethet. DOSTINEX inhibitorok a prolaktin szekrécióra.
A DOSTINEX, más ergot -származékokhoz hasonlóan, nem alkalmazható egyidejűleg makrolid antibiotikumokkal (pl. Eritromicin), mivel megnőhet a DOSTINEX biológiai hozzáférhetősége.
04.6 Terhesség és szoptatás
A kabergolin-alapú terápia terhességre gyakorolt hatásait vizsgáló tizenkét éves megfigyelési tanulmányt követően ma már 256 terhesség áll rendelkezésre. E 256 terhesség közül tizenhét (6,6%) súlyos veleszületett rendellenességeket vagy vetéléseket eredményezett. Információ áll rendelkezésre 258 csecsemőről, akiknek összesen 27 többé -kevésbé súlyos újszülött rendellenessége volt. A leggyakoribb újszülöttkori rendellenességek a mozgásszervi rendellenességek, majd a szív-tüdőrendszer rendellenességei voltak. Nincs információ a perinatális betegségről vagy a csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatásokról, akik a méhen belüli élet során kabergolinnak voltak kitéve. A közelmúltban publikált irodalom alapján a súlyos veleszületett rendellenességek 6,9% -os vagy annál nagyobb gyakoriságáról számoltak be a lakosság körében. A veleszületett rendellenességek százalékos aránya különböző populációkban változik. Nem lehet pontosan meghatározni, hogy fennáll -e megnövekedett kockázat, mivel a kontrollcsoportot nem vették fel.
A DOSTINEX alkalmazása előtt ki kell zárni a terhesség állapotát. A kezelést követően legalább egy hónapig meg kell akadályozni a terhességet is. Mivel a kabergolin eliminációs felezési ideje 79-115 óra a hiperprolaktinémiában szenvedő betegeknél, a rendszeres ovulációs ciklusok elérése után a terhességet kívánó nőknek abba kell hagyniuk. ha a DOSTINEX -et egy hónappal a feltételezett fogantatás előtt veszi be. Ez megakadályozza a magzat esetleges gyógyszer -expozícióját, és nem zavarja a fogamzás lehetőségét, mivel az ovulációs ciklusok bizonyos esetekben 6 hónapig tartanak a gyógyszer abbahagyása után. Ha a kezelés alatt fogamzás következik be, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amint ismert, hogy a terhesség korlátozza a magzatnak a gyógyszerrel való expozícióját (lásd 4.4 pont - Hiperprolaktinémia okozta rendellenességek kezelése).
Patkányokban a DOSTINEX és / vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs információ a gyógyszer anyatejbe történő kiválasztódásáról; a nőket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy ne szoptassanak, ha a DOSTINEX szoptatás sikertelenül gátolja / elfojtja. A DOSTINEX nem adható hiperprolaktinémiás rendellenességekben szenvedő nőknek, akik szoptatni kívánnak. csecsemők, mert gátolja a laktációt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DOSTINEX -szel kezelt betegeket, akik álmosságot és / vagy hirtelen alvási rohamokat mutatnak, tanácsolni kell, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy olyan tevékenységektől, amelyekben a figyelemzavar súlyos sérülés vagy halál kockázatának teheti ki magát vagy másokat. (Pl. gépek), amíg ezek az ismétlődő epizódok és álmosság megszűnnek (lásd még 4.4. pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Szomnolencia / hirtelen alvási rohamok).
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a DOSTINEX -kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Tábornok
Hiperprolaktinémia okozta rendellenességek
A laktáció gátlása / elnyomása
A forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia
Az impulzusvezérlés zavarai
Kóros szerencsejáték, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás vagy túlköltekezés, bulimia és evés fordulhat elő dopamin agonistákkal, köztük a DOSTINEX -szel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei valószínűleg a dopaminreceptor hiperstimulációjának következményei, például hányinger, hányás, gyomorpanaszok, poszturális hipotenzió, zavartság / pszichózis vagy hallucinációk.
Ha szükséges, általános támogató intézkedéseket kell hozni az összes felszívódott gyógyszer eltávolítására és a vérnyomás támogatására.
A dopamin antagonista gyógyszerek alkalmazása is tanácsos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: prolaktin inhibitorok
ATC kód: G02CB03
A DOSTINEX az ergot dopaminerg származéka, amely erőteljes és hosszan tartó gátló hatással rendelkezik a prolaktinszintre.
Az agyalapi mirigy laktotróp sejtjein található dopaminerg D2 receptorok közvetlen stimulálása révén gátolja a prolaktin szekrécióját. Patkányokban a vegyület 3-25 mcg / kg orális dózisban csökkenti a prolaktin szekréciót, és in vitro 45 pg / ml koncentrációban. Ezenkívül a DOSTINEX központi dopaminerg hatást fejt ki a D2 -receptor stimulálása révén, magasabb száj dózisoknál, mint amelyek a szérum prolaktinszint csökkentésére hatásosak.
A gyógyszer elhúzódó hatása a prolaktinszint csökkenésére valószínűleg annak köszönhető, hogy hosszú ideig fennmarad a célszervben, amint azt a teljes radioaktivitás lassú eliminációja is kimutatja az agyalapi mirigyből, a címkézett termék patkányon történő egyszeri orális beadása után (t1 / 2 kb. 60 óra).
A DOSTINEX farmakodinámiás hatásait egészséges önkénteseken, anyákon és hiperprolaktinémiás betegeknél tanulmányozták. A DOSTINEX egyszeri orális adagja (0,3-1,5 mg) után a szérum prolaktinszint jelentős csökkenése figyelhető meg minden vizsgált populációban. A hatás gyors (az adagolást követő 3 órán belül) és tartós (egészséges önkénteseknél és hiperprolaktinémiás betegeknél akár 7-28 napig, gyermekágyas nőknél pedig legfeljebb 14-21 napig). A prolaktincsökkentő hatás az adagtól függ. a hatás mértékét és időtartamát egyaránt.
Ami az endokrin hatásokat illeti, amelyek nem kapcsolódnak az antiprolaktinémiás hatáshoz, az emberekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok megerősítik azokat a kísérleti eredményeket, amelyek azt jelzik, hogy a DOSTINEX -et nagyon szelektív hatás jellemzi, nincs hatással más agyalapi mirigy hormonok vagy kortizol bazális szekréciójára. A DOSTINEX egyetlen farmakodinamikai hatása, amely nem kapcsolódik a terápiás hatáshoz, a vérnyomás csökkenésére utal. A DOSTINEX maximális vérnyomáscsökkentő hatása egyetlen adagban a gyógyszer bevételét követő első 6 órában jelentkezik, és dózisfüggő mind nagyságában, mind gyakoriságában.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A DOSTINEX farmakokinetikai és metabolikus profilját mindkét nem egészséges önkéntesein és hiperprolaktinémiás betegeknél tanulmányozták.
Orális adagolást követően a radioaktívan jelzett készítmény gyorsan felszívódott a gyomor -bél traktusból, amint azt a plazma maximális radioaktivitása bizonyítja (az alkalmazás után 0,5 és 4 óra között).
Tíz nappal a beadás után a radioaktivitás 18% -át és 72% -át találták a vizeletben, illetve a székletben, míg a vizeletben az adag 2-3% -a nem változott.
A vizeletben azonosított fő metabolit a 6-allil-8β-karboxi-ergolin, amely az adag 4-6% -át teszi ki. Három másik metabolitot azonosítottak és határoztak meg a vizeletben 3%-ban. A metabolitokról megállapították, hogy a DOSTINEX -nél kevésbé hatékonyak a prolaktin szekréció gátlásában. in vitro. A DOSTINEX biotranszformációját vizsgálták egészséges férfi önkéntesek plazmájában is, akiket jelzett kabergolinnal kezeltek: gyors és masszív biotranszformációt igazoltak.
A nem radioaktív termékkel végzett vizsgálatok is megerősítették a változatlan termék alacsony vizeletürítését. A DOSTINEX felezési ideje a vizelet kiválasztásának százalékos aránya alapján számítva nagyon hosszú (63-68 óra egészséges önkénteseknél, 79-115 óra hiperprolaktinémiás betegeknél).
Az eliminációs felezési idő alapján az egyensúlyi állapot 4 hét elteltével érhető el, amit a DOSTINEX egyszeri (37 ± 8 pg / ml) és 4 hetes ismételt (101 ± 43 pg / ml).
A kísérletek in vitro kimutatták, hogy a gyógyszer 0,1-10 ng / ml koncentrációban 41-42% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Úgy tűnik, hogy az élelmiszer nem befolyásolja a DOSTINEX felszívódását és elérhetőségét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Anyagtoxikus, de nem teratogén hatásokat mutattak ki egereken, amikor a kabergolint napi 8 mg / kg-os dózisban (a javasolt maximális humán adag körülbelül 55-szöröse) adagolták az organogenezis időszakában.
A 0,012 mg / kg / nap dózis (a maximális ajánlott emberi adag körülbelül 1 /7-e) az organogenezis időszakában fokozott embrionális-magzati veszteséget okozott a beültetés után patkányokban. Cabergoline prolaktin szekréció patkányokban. Cabergoline, napi adagokban 0,5 mg / kg / nap (a megengedett legnagyobb emberi adag körülbelül 19 -szerese) a nyulak organogenezisének időszakában, jellegzetes anyai toxicitási súlycsökkenést és csökkentett táplálékfelvételt okozott. dózis) a nyulak organogenezisének időszakában növelte az incidenciát dózis. A férfi).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz
Leucin
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
I. típusú borostyánsárga üvegpalackok, szilikagélt tartalmazó biztonsági csavaros kupakkal.
Üveg 2 tabletta
4 tablettás palack
8 tablettás palack
06.6 Használati utasítás
A DOSTINEX palackok kupakjában szárítószert tartalmaznak. Ezt a szárítószert nem szabad eltávolítani.
Használat után ajánlatos óvatosan lezárni az üveget.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DOSTINEX 0,5 mg tabletta - 2 tabletta - AIC n. 028988018
DOSTINEX 0,5 mg tabletta - 4 tabletta - AIC n. 028988020
DOSTINEX 0,5 mg tabletta - 8 tabletta - AIC n. 028988032
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1994. július 27
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 február
.jpg)
