Hatóanyagok: Desmopressin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml orrcsepp, oldat
A Minirin csomagolásban a következő méretekben kapható:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml orrcsepp, oldat
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml orrspray, oldat
- Minirin / DDAVP 60 mcg nyelv alatti tabletta
Indikációk Miért használják a Minirin -t? Mire való?
A Minirin / DDAVP a vazopresszin -analógoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek ideiglenesen csökkentik a szervezet vizeletmennyiségét.
Csak akkor javallt, ha az orális adagolás nem lehetséges:
- agyalapi mirigy, idiopátiás vagy tüneti diabetes insipidus (olyan betegség, amely folyamatos vizeletképződést és intenzív szomjúságot okoz) kezelése
- műtét utáni, reverzibilis vagy állandó poliuria (bőséges vizelettermelés) és polidipszia (intenzív és tartós szomjúság) kezelése
- elsődleges éjszakai enurézis (akaratlan vizeletvesztés éjszaka)
- diabetes insipidus differenciáldiagnosztikája
- vesefunkciós vizsgálatok.
Ellenjavallatok Amikor a Minirin nem alkalmazható
Vannak általános korlátozások, figyelmeztetések és óvintézkedések, amelyek minden olyan betegre vonatkoznak, akiknek Minirin / DDAVP -t írnak fel, és egyéb korlátozások, figyelmeztetések és további óvintézkedések, amelyek bizonyos feltételek mellett érvényesek, és amelyek a gyógyszer alkalmazásától függenek.
Általános korlátozások (minden beteg):
Ne használja a Minirin / DDAVP -t
- ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- - ha szokásos vagy pszichogén polidipsziában szenved (intenzív és tartós szomjúság)
- ha ismert vagy gyanított szívelégtelensége és egyéb olyan állapotai vannak, amelyek diuretikumokkal (vizelettermelést fokozó gyógyszerekkel) való kezelést igényelnek
- ha mérsékelt vagy súlyos veseelégtelensége van
- - ha alacsony a vér nátriumszintje (hiponatrémia)
- ha az ADH (antidiuretikus hormon, amely csökkenti a vizeletképződést) nem megfelelő szekréciójának szindrómájában szenved.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Minirin szedése előtt?
Általános figyelmeztetések és óvintézkedések (minden beteg)
A Minirin / DDAVP csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél az orális gyógyszerformák beadása nem lehetséges.
Különösen ügyeljen arra, hogy elkerülje a vér alacsony nátriumszintjét, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- ha a szokásosnál alacsonyabb a szérum nátriumszintje
- ha olyan betegségeiben szenved, amelyeket a folyadékok és elektrolitok (például kalcium, magnézium) egyensúlyhiánya jellemez, például szisztémás fertőzések, láz, gasztroenteritis
- ha asztmában, epilepsziában, migrénben, szívelégtelenségben, artériás hipertóniában (magas vérnyomás) szenved
- ha cisztás fibrózisban szenved
- - ha Ön a megnövekedett koponyaűri nyomás veszélyeztetett beteg (erről az állapotáról orvosa tájékoztatni fogja)
- ha triciklusos antidepresszáns gyógyszerekkel vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal, klórpromazinnal (antipszichotikum) és karbamazepinnel (epilepsziaellenes szer), vagy a szulfonil-karbamid-csoport néhány antidiabetikumával, különösen klórpropamiddal és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) kezelik fokozhatja az "antidiuretikus hatást (a vizelet mennyiségének csökkenése) és növelheti a folyadékvisszatartás kockázatát (lásd" A Minirin / DDAVP szedése más gyógyszerekkel együtt "fejezet).
További figyelmeztetések és óvintézkedések:
A korlátozásokon, figyelmeztetéseken és általános óvintézkedéseken túl:
Feltételek, amelyekre különös figyelmet kell fordítani
Minden betegnek be kell tartania a folyadékbevitel korlátozását a gyógyszerrel történő kezelés során.
Folyadékok korlátozás nélküli lenyelése folyadékvisszatartást és alacsony nátriumszintet okozhat a vérben, melynek tünetei a fejfájás, hányinger / hányás, súlygyarapodás és súlyos esetekben görcsök.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, sürgősen forduljon orvosához
Minden beteget és adott esetben gondviselőit alaposan ki kell oktatni a folyadékcsökkentésről.
Az elsődleges éjszakai enuresis kezelésében:
- A folyadékfogyasztást minimumra kell korlátozni a gyógyszer beadása előtt 1 órával és azt követő 8 órával
Ha Minirin / DDAVP -t használ veseműködési vizsgálatokhoz:
- a folyadékfogyasztást a minimálisra kell korlátozni, és csak a szomjúság csillapítására, nem haladhatja meg a 0,5 l -t a gyógyszer beadását megelőző 1 órától 8 óráig.
Csecsemőknél
a Minirin / DDAVP beadása utáni két étkezés során a folyadékbevitelt 50% -kal kell csökkenteni a szokásos bevitelhez képest, hogy elkerüljük a víz túlterhelését.
Ha az orr nyálkahártyájában hegesedés, folyadékfelhalmozódás (ödéma) vagy más állapotok okoznak változásokat, a Minirin / DDAVP alkalmazása nem ajánlott.
A kezelés megkezdése előtt orvosa felméri a súlyos hólyagműködési zavarokat és elzáródásokat.
- Ha a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Minirin / DDAVP alkalmazása előtt.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyermekeknek történő adagolást a felnőtt szoros felügyelete mellett kell elvégezni, hogy ellenőrizni lehessen az adagot
1 év alatti gyermekeknél a vesefunkciós vizsgálatokat csak kórházi körülmények között, orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Minirin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Minirin / DDAVP hatását, vagy amelyek hatását a Minirin / DDAVP megváltoztathatja:
- Az indometacin gyulladáscsökkentő, amely növelheti a dezmopresszinre adott válasz mértékét, de nem növelheti annak időtartamát.
- Triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (antidepresszánsok), klórpromazin (antipszichotikus) és karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszer), klórfibrát (lipidcsökkentő), valamint a szulfonil-karbamid-csoport egyes antidiabetikumai, különösen a klórpromazin (gyulladáscsökkentő gyógyszer), és gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a dezmopresszin antidiuretikus hatását (a vizelet mennyiségének csökkenése), és ezáltal növelhetik a vízvisszatartás és a vér nátriumszintjének csökkenésének kockázatát (hyponatremia)
- Glibenklamid (antidiabetikus), amely ehelyett csökkenti a dezmopresszin antidiuretikus hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Minirin használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A csomagolásban található műanyag mérőcső (rhinyl) skálája 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg és 20 mcg desmopresszin -acetátnak felel meg. A kezelést mindig a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
A folyadékbevitelt korlátozni kell (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt). Javasoljuk, hogy közvetlenül a gyógyszer beadása előtt ürítse ki a hólyagját.
Az ajánlott adagok a következők:
Terápiás felhasználás:
- Diabetes insipidus, műtét utáni poliuria és polidipszia
Felnőttek: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) naponta egyszer kétszer
Gyermekek: 0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) naponta egyszer kétszer
- Elsődleges éjszakai enurézis
Az ajánlott intranazális kezdő adag 0,1 ml (10 mcg) este, lefekvés előtt. Ha ez nem hatékony, akkor az adag legfeljebb 0,2 ml -re (20 mcg) növelhető legalább egy hétig.
A Minirin / DDAVP legfeljebb 3 hónapos kezelési időszakokra javallt. Minirin / DDAVP nélküli legalább egy hetes időszak követésének szükségessége. A klinikailag hatékony intranazális dózist egyedileg kell meghatározni, és 0,1 ml (10 mcg) és 0,2 ml (20 mcg) között lehet este, lefekvés előtt.
Diagnosztikai felhasználás:
Diabetes Insipidus differenciáldiagnosztikája
- Gyermekek és felnőttek: 0,2 ml (20 mcg)
Vesefunkciós vizsgálatok
Csecsemők (1 éves korig): 0,1 ml (10 mcg)
Gyermekek (1 - 15 év): 0,2 ml (20 mcg)
Felnőttek: 0,4 ml (40 mcg).
A Minirin / DDAVP beadását követő egy órán belül összegyűjtött vizeletet el kell dobni. A következő 8 órában két adag vizeletet kell összegyűjteni az ozmolalitás vizsgálatához.
Használati útmutató
A Minirin / DDAVP használata előtt figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat. A Minirin / DDAVP beadását speciális rhinyl műanyag csővel végezzük.
- Tépje le a garanciapecsétet.
- Távolítsa el a barna műanyag kupakot.
- Forgassa el a kis recézett kupakot a cseppentőről. A csepegtető bezárásához használja ugyanazt a kupakot, és tegye vissza, hogy elkerülje az oldat elvesztését, különösen akkor, ha a palackot nem függőleges helyzetben tárolja.
- Fogja meg a rhinile -t egyik kezével úgy, hogy a másik kezének ujjait a csepegtető nyaka köré helyezi. Helyezze a csepegtető hegyét lefelé döntve a rhinile nyíllal jelölt végébe, és nyomja le a cseppentőt, amíg az oldat el nem éri. Ha nehézséget okoz a rhinyl feltöltése, akkor inzulin vagy tuberkulin típusú fecskendővel vegye ki a kívánt adagot, majd vigye át a tartalmát a rhinylbe.
- Tartsa ujjaival, körülbelül 2 cm -re a végétől a rhinyl oldatot tartalmazó részét, és ezt a végét helyezze az egyik orrlyukba, amíg az ujjak hegye el nem éri az orrlyukat.
- Illessze be a rhinyl másik végét az ajkak közé, döntse hátra a fejét, majd röviden és intenzíven fújja a rhinylbe, hogy az oldat behatoljon az orrüregbe. Ha ezt az eljárást követik, az oldat megáll az orrüregben, és nem hatol be a torok hátsó részébe.
- Használat után zárja le a cseppentőt a recézett kupakkal, majd a barna műanyag kupakkal. Mossa le a rhinyl -t csapvízzel, majd óvatosan rázza fel, hogy ne maradjon benne nyom. A rhinile tehát készen áll a későbbi alkalmazásokra. A palackot mindig függőlegesen tárolja.
Ha nem biztos abban, hogy a megfelelő adagot veszi be, ne adja be a gyógyszert a következő ütemezett adagig.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Minirin -t vett be?
Ha az előírtnál több Minirin / DDAVP -t vett be
Túladagolt Minirin / DDAVP lenyelése / bevitele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Minirin / DDAVP -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Minirin / DDAVP szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Minirin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Minirin / DDAVP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása során:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő)
- Orrdugulás, nátha
- Fokozott testhőmérséklet
Gyakori (10 emberből kevesebb, mint 1 -nél fordul elő)
- Álmatlanság, érzelmi labilitás, rémálmok, idegesség, agresszió
- Fejfájás
- Orrvérzés (orrvérzés), felső légúti fertőzés
- Gastroenteritis, hányinger, hasi fájdalom
Nem gyakori (100 emberből kevesebb, mint 1 -nél fordul elő)
- Alacsony nátriumszint a vérben (hyponatremia)
- Menstruációs típusú méh görcsök
- Szívizom (a szív vérellátásának hiánya vagy csökkenése)
- Visszahúzódott
- Az arc vörössége
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Allergiás reakciók
- Kiszáradás
- Zavaros állapot
- Görcsök, kóma, szédülés, álmosság
- Hipertónia (magas vérnyomás)
- Légszomj (légzési nehézség)
- Hasmenés
- Viszketés, kiütés, csalánkiütés
- Izomgörcsök
- Fáradtság, perifériás ödéma (folyadék felhalmozódása), mellkasi fájdalom, hidegrázás
- Súlygyarapodás.
A kiválasztott mellékhatások leírása:
A desmopresszinnel járó legsúlyosabb mellékhatás a hyponatremia, és súlyos esetekben szövődményei, pl. görcsök és kóma. A potenciális hyponatremia oka a várható antidiuretikus hatás (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
Gyermekpopuláció:
A hyponatremia reverzibilis, és gyakran előfordult gyermekeknél a szokásos napi viselkedés megváltozásával összefüggésben, beleértve a folyadékbevitelt és / vagy az izzadást. Gyermekeknél különös figyelmet kell fordítani a (2) „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdésben felsorolt óvintézkedésekre.
Egyéb speciális populációk:
Gyermekek, idősek és a normálnál alacsonyabb szérum -nátrium -koncentrációjú betegeknél fokozott a hyponatremia kialakulásának kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Hűtőszekrényben tárolandó ( + 2 ° és + 8 ° C között).
A készítmény 4 hétig tárolható 25 ° C alatti hőmérsékleten, bontatlan csomagolásban, ezt követően azonnal meg kell semmisíteni.
Felbontás után a készítmény 2 hónapig tárolható a hűtőszekrényben.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Minirin / DDAVP orrcsepp, oldat
- A készítmény hatóanyaga a desmopresszin. 1 ml 0,1 mg dezmopresszin -acetátot tartalmaz, ami 89 mcg dezmopresszinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium -klorid, klór -butanol, 1 M sósav, tisztított víz.
Milyen a Minirin / DDAVP orrcsepp, oldat és a csomagolás tartalma?
0,1 mg / ml orrcsepp oldat - 2,5 ml rhinyl porlasztó palack intranazális beadásra.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINIRIN / DDAVP.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 0,1 mg dezmopresszin -acetátot tartalmaz, ami 89 mcg dezmopresszinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrcseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Terápiás felhasználás
Hipofízis, idiopátiás vagy tüneti diabetes insipidus.
Műtét utáni, reverzibilis vagy állandó poliuria és polidipszia.
Elsődleges éjszakai enurézis.
N.B. A vese cukorbetegség insipidus nem érzékeny a Minirin / DDAVP kezelésre.
Diagnosztikai felhasználás
A diabetes insipidus differenciáldiagnosztikájához.
Vesefunkciós vizsgálatokhoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A rhinyl skálája 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg és 20 mcg desmopresszin -acetátnak felel meg.
Mind a cukorbetegség insipidus, mind az enuresis adagolását egyedileg kell meghatározni.
A műtét utáni poliuria és polidipszia esetén az adagot a vizelet ozmolalitásában bekövetkező változásokhoz kell igazítani.
Az alkalmazás módja
A folyadékbevitelt korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
A vízvisszatartás és / vagy hyponatremia jelei és tünetei (fejfájás, hányinger / hányás, súlygyarapodás és súlyos esetekben görcsrohamok) esetén a kezelést le kell állítani, amíg a beteg teljesen fel nem gyógyul. A kezelés újraindításakor a lehető legnagyobb mértékben korlátozni kell a folyadékbevitelt (lásd 4.4 pont).
Konkrét jelzések
Terápiás felhasználás.
Diabetes insipidus, műtét utáni poliuria és polidipszia
Felnőttek
0,1-0,2 ml (10-20 mcg) naponta egyszer kétszer.
Gyermekek
0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) naponta egyszer kétszer.
Elsődleges éjszakai enurézis
Az ajánlott kezdeti intranazális adag 10 mcg este, lefekvés előtt. Ha ez nem hatékony, akkor az adagot legfeljebb 20 mikrogrammra lehet emelni legalább egy hétig. A Minirin / DDAVP legfeljebb 3 hónapos kezelési időszakokra javallt. A kezelés folytatásának szükségességét legalább egy hetes Minirin / DDAVP nélküli időszak után újra kell értékelni.
A klinikailag hatásos intranazális adagot egyedileg kell meghatározni, és 10-20 mikrogramm lehet este, lefekvés előtt.
Diagnosztikai felhasználás.
Diabetes Insipidus differenciáldiagnosztikája
A diagnosztikai dózis gyerekek és felnőttek 0,2 ml (20 mcg).
A vízhiányt követően a tömény vizelet feldolgozásának képtelensége, majd a Minirin / DDAVP beadása után a koncentrált vizelet feldolgozásának képessége megerősíti a hipofízis diabetes insipidus diagnózisát.
Az a képtelenség, hogy a Minirin / DDAVP beadása után koncentrált vizeletet dolgozzanak fel, nefrogén diabetes insipidusra utal.
Vesefunkciós vizsgálatok
A következő adagok ajánlottak:
Csecsemők (1 éves korig)
0,1 ml (10 mcg);
gyermekek (1 - 15 év)
0,2 ml (20 mcg);
felnőttek
0,4 ml (40 mcg).
A Minirin / DDAVP beadását követő egy órán belül összegyűjtött vizeletet el kell dobni. A következő 8 órában két adag vizeletet kell összegyűjteni az ozmolalitás vizsgálatához.
Ban,-ben csecsemők a Minirin / DDAVP beadását követő 5 órán belül el kell érni a vizelet 600 mOsm / kg koncentrációját.
Ban,-ben gyerekek és felnőttek normál vesefunkció esetén a Minirin / DDAVP beadását követő 5–9 órán belül 700 mOsm / kg feletti vizeletkoncentráció várható.
Javasoljuk, hogy közvetlenül a gyógyszer beadása előtt ürítse ki a hólyagot.
Különleges populációk
Idősek: lásd 4.4 pont
Veseelégtelenség: lásd 4.3 pont
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Szokásos vagy pszichogén polidipszia (40 ml / kg / 24 óránál nagyobb vizeletképződést eredményez).
Ismert vagy feltételezett szívelégtelenség és egyéb diuretikumokkal való kezelést igénylő állapotok.
Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml / perc).
Ismert hyponatremia.
Nem megfelelő ADH szekréciós szindróma (SIADH).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
A Minirin / DDVAP orrcsepp, oldat csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél az orális gyógyszerformák beadása nem lehetséges.
Amikor Minirin / DDVAP orrcsepp oldatot írnak fel, ajánlott
• Kezdje a kezelést a legalacsonyabb adaggal.
• Győződjön meg arról, hogy betartja a folyadékbevitelre vonatkozó korlátozásokat.
• Fokozatosan, óvatosan növelje az adagot.
• Győződjön meg arról, hogy a gyermekeknek történő beadást felnőtt felügyelete alatt végzi, hogy ellenőrizni tudja az adagot.
Elsődleges éjszakai enurézis esetén:
Ha a Minirin / DDAVP -t primer éjszakai enurezishez alkalmazzák, a folyadékbevitelt a készítmény beadása előtti 1 órától a beadás után 8 óráig korlátozni kell.
A folyadékbevitel egyidejű korlátozása nélküli kezelés folyadékvisszatartáshoz és / vagy hiponatriémiához vezethet figyelmeztető jelek és tünetek kíséretében (fejfájás, hányinger / hányás, súlygyarapodás és súlyos esetekben görcsök).
Minden beteget és adott esetben gondviselőit alaposan ki kell oktatni a folyadékcsökkentésről.
Vesefunkciós vizsgálatokhoz:
Ha a Minirin / DDAVP -t diagnosztikai célokra használják, a folyadékbevitelt korlátozni kell, és nem szabad meghaladni a 0,5 l -t a szomjúság csillapítása érdekében a gyógyszer beadása előtt 1 órától 8 óráig.
Csecsemőknél a Minirin / DDAVP beadása utáni két étkezés során a folyadékbevitelt a szokásos bevitelhez képest 50% -kal kell csökkenteni a víz túlterhelésének elkerülése érdekében.
A vesekoncentrációs kapacitás vizsgálatát 1 év alatti gyermekeknél csak kórházi körülmények között, szigorú orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt értékelni kell a súlyos hólyagműködési zavarokat és elzáródásokat.
Gyermekek, idősek és a normálnál alacsonyabb szérum nátriumszintű betegeknél fokozott a hyponatremia kockázata. A desmopresszin -kezelést abba kell hagyni, vagy gondosan hozzá kell igazítani akut, egyidejűleg fellépő betegségekhez, amelyeket folyadék- és elektrolit -egyensúlyhiány jellemez (például szisztémás fertőzések, láz, gasztroenteritisz).
Az orrnyálkahártya hegek, ödéma és egyéb betegségek által okozott bármilyen változása a gyógyszer szabálytalan, instabil felszívódását eredményezheti; ebben az esetben a termék használata nem ajánlott.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik asztmában, epilepsziában, migrénben, szívelégtelenségben, artériás hipertóniában szenvednek, és olyan állapotokban szenvednek, amelyek a vízvisszatartás miatt súlyosbodhatnak.
Hasonló óvatossággal kell eljárni a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a megnövekedett koponyaűri nyomás.
A hyponatremia elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni, beleértve a folyadékbevitel korlátozását és a szérum nátrium gyakoribb ellenőrzését, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyek SIADH -t kiválthatnak, pl. a szulfonil -karbamid -csoportba, különösen a klórpropamidba, és NSAID -okkal történő egyidejű kezelés esetén.
A forgalomba hozatalt követő adatok azt mutatják, hogy a dezmopresszin orrspray-készítményével kapcsolatos súlyos hiponatrémia néhány esetét a központi diabetes insipidus kezelésére alkalmazzák.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az indometacin növelheti a dezmopresszinre adott válasz mértékét, de nem növelheti annak időtartamát.
A SIADH -t indukáló anyagok, például triciklusos antidepresszánsok, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók, klórpromazin és karbamazepin, klofibrát, valamint a szulfonil -karbamid -csoport egyes antidiabetikumai, különösen a klórpropamid, additív antidiuretikus hatást okozhatnak és növelhetik a folyadékretenció kockázatát / hyponatremia (lásd 4.4 pont).
Az NSAID -ok folyadékretenciót / hyponatremiát okozhatnak (lásd 4.4 pont). A glibenklamid viszont csökkenti a dezmopresszin antidiuretikus hatását.
A dezmopresszin nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép a máj metabolizmusát befolyásoló gyógyszerekkel, mivel a dezmopresszin humán mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok során nem igazolták, hogy jelentős hatással lenne a máj metabolizmusára. In vivo interakciós vizsgálatokat azonban nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A cukorbetegségben szenvedő terhes nők korlátozott számával (n = 53), valamint a vérzéses szövődményekkel (n = 216) kapcsolatos adatok nem jelezték a desmopresszin terhességre vagy magzati / újszülött egészségre gyakorolt káros hatásait. Egyelőre nincs más releváns járványügyi adat. Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális-magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre.
Legyen óvatos, amikor terhes nőknek írja fel.
Hiányoznak a női adatok a desmopresszin transzplacentáris transzferjével kapcsolatban. A humán szikleveles modellek in vitro elemzései azt mutatták, hogy az ajánlott dózisnak megfelelő terápiás koncentrációban történő alkalmazás esetén a dezmopresszin transzplacentáris transzportja nincs.
Etetési idő
A nagy dózisú dezmopresszinnel (300 mcg intranazálisan) kezelt szoptató anyák tejének elemzésének eredményei azt mutatják, hogy az anyatejjel szállítható desmopresszin mennyisége lényegesen alacsonyabb, mint amennyi szükséges a diurézis kifejtéséhez.
Termékenység
Az állatokon végzett termékenységi vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns hatást a szülőkre és az utódokra.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Minirin / DDAVP orrcseppek oldata nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A desmopresszinnel járó legsúlyosabb mellékhatás a hiponatrémia, amely fejfájást, hányingert, hányást, csökkent szérum -nátriumot, súlygyarapodást, rossz közérzetet, hasi fájdalmat, izomgörcsöket, szédülést, zavartságot, eszméletvesztést és súlyos esetekben görcsöket és kómát okozhat.
A legtöbb más eseményt nem súlyosnak jelentették.
A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrdugulás (27%), a testhőmérséklet emelkedése (15%) és a nátha (12%). Egyéb gyakori mellékhatások a fejfájás (9%), a felső légúti fertőzések (9%), a gasztroenteritis (7%), a hasi fájdalom (5%). A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek anafilaxiás reakciókat, de spontán jelentések érkeztek.
A következő táblázat a Minirin / DDAVP orrkészítményeivel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások gyakoriságán alapul gyermekeknél és felnőtteknél, a központi diabetes insipidus, az elsődleges éjszakai enurezis és a vesefunkció vizsgálatára (N = 745). ).
* hyponatremiával összefüggésben jelentették
** elsősorban gyermekeknél és serdülőknél jelentették
*** a central diabetes insipidus indikációjára számoltak be.
A kiválasztott mellékhatások leírása:
A desmopresszinnel járó legsúlyosabb mellékhatás a hyponatremia, és súlyos esetekben szövődményei, pl. görcsök és kóma. A potenciális hyponatremia oka a várható antidiuretikus hatás.
Gyermekpopuláció:
A hyponatremia reverzibilis, és gyakran előfordult gyermekeknél a szokásos napi viselkedés megváltozásával összefüggésben, beleértve a folyadékbevitelt és / vagy az izzadást. Gyermekeknél különös figyelmet kell fordítani a 4.4 pontban felsorolt óvintézkedésekre.
Egyéb speciális populációk:
gyermekek, idősek és a normál szint alatti szérum nátriumszintű betegeknél fokozott a hyponatremia kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését.
04.9 Túladagolás
A dezmopresszin túladagolása hosszabb hatásidőt eredményez, fokozott folyadékretenció és hyponatremia kockázatával.
Kezelés:
Annak ellenére, hogy a kezelést egyedileg kell meghatározni, az alábbi általános ajánlásokat lehet tenni:
- A kísérő nélküli hiponatrémia a desmopresszin kezelés leállításával és a folyadékbevitel csökkentésével kezelhető;
- tüneti hyponatremia jelenlétében ezekhez az intézkedésekhez izotóniás vagy hipertóniás nátrium -klorid -oldat infúziója is társulhat;
- súlyos folyadékvisszatartás esetén (görcsök és eszméletvesztés) furoszemiddel történő kezelés adható.
A Minirin / DDAVP specifikus ellenszerei nem ismertek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vazopresszin és analógjai, ATC -kód: H01BA02
A Minirin / DDAVP orrcsepp oldat desmopresszint, a természetes antidiuretikus hormon szintetikus analógját tartalmazza, amely tekintetében két szerkezeti módosítása van: a cisztein1 deszaminálása1 és az L-arginin8 helyettesítése D-argininnel8.
Ezek a változások a klinikailag alkalmazott dózisoknál lényegesen hosszabb hatástartamot és a vérnyomás -aktivitás teljes hiányát eredményezték.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A biohasznosulás körülbelül 3-5%. A maximális plazmakoncentráció körülbelül egy óra múlva érhető el.
terjesztés
A desmopresszin eloszlását legjobban egy kétkamrás eloszlási modell írja le, amelynek eloszlási térfogata az eliminációs fázis alatt 0,3-0,5 L / kg.
Biotranszformáció
A dezmopresszin in vivo metabolizmusát nem vizsgálták.Az emberi máj mikroszómáival végzett in vitro metabolikus vizsgálatok kimutatták, hogy a citokróm P450 rendszer a májban jelentéktelen mennyiségben metabolizálódik, és ezért úgy tűnik, hogy az emberi máj metabolizmusa in vivo nem érintett. A dezmopresszin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára valószínűleg minimális lesz a citokróm P450 gátlásának hiánya miatt.
Kiküszöbölés
A dezmopresszin teljes clearance -e 7,6 l / óra volt. A dezmopresszin átlagos terminális felezési ideje 2,8 óra, egészséges alanyoknál a változatlan frakció 52% (44-60%) volt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Karcinogén potenciállal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -klorid, klórbutanol, 1 M sósav, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Felbontás után: 2 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
A Minirin / DDAVP orrcseppeket, az oldatot hűtőszekrényben ( + 2 ° C és + 8 ° C között) kell tárolni.
A termék 4 hétig tárolható 25 ° C alatt, ezt követően azonnal meg kell semmisíteni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml orrcsepp, oldat sötét üvegpalackokba csomagolva, cseppentővel szorosan lezárva és 2,5 ml oldatot tartalmaz. A csepegtetőt sapka is légmentesen védi. A csomag két műanyag tasakba csomagolt kanülöt is tartalmaz intranazális beadásra (rhinyl).
06.6 Használati utasítás
A Minirin / DDAVP orrcsepp oldat használata előtt figyelmesen olvassa el ezt az utasítást.
N.B. A Minirin / DDAVP orrcseppek oldatának beadását speciális, műanyag csövön (rhinyl) végezzük.
A Minirin / DDAVP orrcsepp oldat használata előtt figyelmesen olvassa el ezt az utasítást.
1. Tépje le a garanciapecsétet.
2. Távolítsa el a barna műanyag kupakot.
3. Csavarással vegye le a kis recézett kupakot a csepegtetőről.
A csepegtető bezárásához használja ugyanazt a kupakot, és tegye vissza, hogy elkerülje az oldat elvesztését, különösen akkor, ha a palackot nem függőleges helyzetben tárolja.
4. Fogja meg az orrszarvút egyik kezével úgy, hogy a másik kezének ujjait a cseppentő nyakára helyezi. Helyezze a cseppentő hegyét lefelé döntve az orrszarvú nyíllal jelölt végébe, és nyomja le a cseppentőt, amíg az oldat el nem éri A jelzés szám nélkül megjelölt része, a vége és a 0,05 ml jelzés között, körülbelül 0,025 ml. Ha nehézséget okoz a rhinyl, egy fecskendő típusú inzulin vagy tuberkulin feltöltése a kívánt adag bevételéhez majd helyezze át tartalmát a rhinylbe.
5. Fogja meg az orrnyálkahártya oldatot tartalmazó részét ujjaival körülbelül 2 cm -re a hegyétől, és helyezze ezt a hegyet az egyik orrlyukába, amíg az ujjbegyek el nem érik az orrlyukat.
6. Illessze be a rhinyl másik végét az ajkak közé, döntse hátra a fejét, majd röviden és intenzíven fújja a rhinylbe, hogy az oldat behatoljon az orrüregbe. Ha ezt az eljárást követik, az oldat megáll az orrüregben, és nem hatol be a torok hátsó részébe.
7. Használat után helyezze vissza a recés kupakot, majd a barna műanyag kupakot, mossa le a rhinyl -t csapvízzel, majd alaposan rázza fel, hogy ne maradjanak benne nyomok. A rhinile tehát készen áll a későbbi alkalmazásokra.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 023892019.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2010. május.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. július 18 -i határozata.
