DIPROSONE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Diprosone - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Betametazon (betametazon -dipropionát)

Diprosone 0,05% krém

A Diprosone csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Diprosone 0,05% krém
Diprosone 0,05% kenőcs
Diprosone 0,05% bőroldat

Miért alkalmazzák a Diprosone -t? Mire való?

A Diprosone hatóanyaga a betametazon -dipropionát, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.

A kortikoszteroidok olyan hormonok, amelyek számos tevékenységet végeznek, és fontos szerepet játszanak a gyulladás szabályozásában.

A Diprosone a következő bőrbetegségek (dermatosis) kezelésére javallt:

Kontakt ekcéma, amelyet bőrpír, hámlás, kis hólyagok, buborékok, apró felületi sebek jellemeznek, és bizonyos anyagokkal, például mosószerekkel, kozmetikumokkal vagy munkához használt anyagokkal való érintkezés okoz;
Alkotmányos ekcéma, amelyet vörösség és hólyagképződés jellemez, gyakran súlyos viszketéssel;
Felnőttek és csecsemők seborrhoeás ekcémája (bölcsősapka), amelyet sárgás és zsíros pikkelyek, vörösség, apró ráncok és néha a fejbőrt, az arcot, a füleket és a mellkast érintő viszketés jellemez;
Stasis ekcéma, amelyet a bőr sötétebb területei jellemeznek, vörös, vékony, néha megvastagodott foltokkal, viszketéssel és fájdalommal;
Dyshidrosis, amelyet kis, gyakran viszkető hólyagok jellemeznek, amelyek tiszta folyadékot tartalmaznak
Általános és anogenitális viszketés;
Intertrigo, amelyet vörösség, hámlás, irritáció és viszketés jellemez két szomszédos testrész dörzsölése miatt;
Szoláris erythema, amelyet viszketés, fájdalom, égő érzés és buborékok jelenléte jellemez;
Növények, vegyszerek, rovarcsípések által okozott irritáló formák;
Pikkelysömör, vörös foltokkal, megvastagodással, ezüstfehér hámlással és néha viszketéssel
Egyéb gyulladásos bőrbetegségek, mint például a VidalBrocq lichen simplex, amelyet a bőr erős viszketése és megvastagodása jellemez, és a lichen ruber planus, amelyet a bőr sötétvörös viszkető domborulatai jellemeznek, lekerekített vagy sokszögű alakúak;
Dermatózis, amelyben baktériumok is jelen vannak. Ebben az esetben a Diprosone -t egy adott antibiotikumhoz kell társítani.

Ellenjavallatok Amikor a Diprosone -t nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a Diprosone -t

ha allergiás a betametazon -dipropionátra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha bőr tuberkulózisa van, amely a bőrt érintő tuberkulózis egyik formája;
ha vírusos betegségei vannak a bőrben (herpes simplex, himlő, bárányhimlő).

Ha atópiás dermatitiszben szenved, amelyet viszketés, bőrpír, hámlás és kiemelkedő bőr jellemez, ne használjon elzáró (nem lélegző, pl. Polietilén) kötést Diprosone-val.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Diprosone szedése előtt?

A Diprosone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne tegye a Diprosone -t a szemébe.

Az orvos különös figyelmet fordít azokra az esetekre, amikor a Diprosone -t hosszú ideig, a bőr nagy felületén alkalmazzák, és különösen, ha elzáró kötszer (nem lélegző, pl. Polietilén) alatt alkalmazzák. Ez azért van, mert a gyógyszer ilyen esetekben átjuthat a vérbe, és befolyásolhat egyes hormonokat, a vércukorszintet és a vizeletcukorszintet, valamint egyes hormonok (17-KS és 17-OHCS) csökkent vizeletürítését.

Ha irritációt tapasztal a gyógyszer alkalmazása után, hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát, aki megfelelő terápiát ír elő.

Ha bőrfertőzés alakul ki a Diprosone alkalmazása során, forduljon orvosához, aki megfelelő kezelést javasol. Ha a kezelés nem hatékony, az orvos a fertőzés megszűnéséig abbahagyja a Diprosone -kezelést.

A bőrre felvitt gyógyszerek alkalmazása, különösen hosszan tartó használata allergiás jelenségeket okozhat, ebben az esetben az orvos leállítja a kezelést, és megfelelő terápiát ír elő.

Mint minden helyi aktivitású, nagy aktivitású kortizonkészítmény esetében, az orvos abbahagyja a Diprosone -kezelést, amint a betegség kordában van.

Bármilyen fenntartó terápiát Diprosone krémmel vagy Diprosone kenőccsel Diprosone krémmel felváltva végeznek.

Tekintettel a Diprosone krém tulajdonságaira, nem ajánlott elzáró kötéssel alkalmazni.

Minden mellékhatás, amelyet a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása után jelentettek (pl. Szájon át), a bőrön helyileg alkalmazott kortikoszteroidoknál is előfordulhat (helyi alkalmazás), különösen csecsemőknél és gyermekeknél.

Gyermekek és serdülők

Nagyon korai gyermekkorban a gyógyszert valós szükség esetén kell beadni.

Minden nemkívánatos hatás, beleértve bizonyos hormonokra gyakorolt hatást is, különösen csecsemőknél és gyermekeknél fordulhat elő, beleértve a növekedési késleltetést, amely egyaránt befolyásolja a magasságot és a testsúlyt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Diprosone hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A Diprosone hatékonysága csökken:

barbiturátok (főleg szorongás kezelésére és alváskeltésre használt gyógyszerek);
antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek);
difenilhidantoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).

A Diprosone hatékonyságát növeli:

szalicilátok és fenilbutazon (gyulladáscsökkentő gyógyszerek).

A Diprosone csökkenti a hatékonyságot:

orális hipoglikémiás szerek és inzulin (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek).

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Ha terhes, csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha egyértelműen szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.

Etetési idő:

Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut -e az anyatejbe. Kezelőorvosa dönti el, hogy abbahagyja -e a Diprosone szedését, figyelembe véve, hogy Önnek mennyire fontos az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Diprosone krém a következőket tartalmazza:

cetosztearil -alkohol, amely bőrreakciókat (pl. kontakt bőrgyulladást) okozhat;
klór -krezol, amely allergiás reakciókat okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Diprosone alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Vigye fel a Diprosone krémet naponta 1-2 alkalommal.

Vigyen fel elegendő mennyiséget az egész érintett területre, és finoman masszírozza, amíg teljesen fel nem szívódik.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Diprosone -t vett be?

Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Kerülje a Diprosone túlzott és hosszan tartó használatát, mivel ez a mellékvesék meghibásodásához vezethet, amely általában reverzibilis. Ebben az esetben orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a kezelést, csökkentse az alkalmazások gyakoriságát, vagy cserélje ki a Diprosone -t egy másik gyógyszerrel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diprosone -t

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diprosone szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Diprosone mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A bőrön végzett kortizonterápia során, különösen intenzív és hosszantartó kezelések esetén az alábbi mellékhatások közül néhány előfordulhat:

égő érzés;
viszket;
irritáció;
a bőr kiszáradása;
a bőr elvékonyodása (bőr atrófia);
pattanás;
a bőr elszíneződése (hipopigmentáció);
gyulladás vörös kiütésekkel a száj körül (perioralis dermatitis);
bőrreakció érintkezés következtében (kontakt dermatitisz);
a bőr macerációja;
fertőzés gombákkal, baktériumokkal és vírusokkal;
atrófia, viszkető kiütés izzadságvisszatartással (miliaria) és lokális csíkok a dörzsölő területeken, amelyeket hosszú ideig elzáró kötéssel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Az első felbontás után a Diprosone krém 3 hónapig érvényes.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Diprosone?

100 g krém hatóanyaga a betametazon 17,21-dipropionát 0,064 g, ami megegyezik a 0,05 g betametazon-alkohollal.
Egyéb összetevők: klór -krezol, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, foszforsav, fehér vazelin, folyékony paraffin, polietilén -glikol -mono -etil -éter (Cetomacrogol 1000), cetosztearil -alkohol, tisztított víz.

Milyen a Diprosone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Diprosone krém 0,05% - 30 g cső.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Diprosone -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DIPROSONE

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 g krém tartalmaz:

hatóanyag: betametazon 17,21 dipropionát 0,064 g (egyenlő 0,05 g betametazon alkohollal).

100 g kenőcs tartalmaz:

hatóanyag: betametazon 17,21 dipropionát 0,064 g (egyenlő 0,05 g betametazon alkohollal).

100 g bőroldat a következőket tartalmazza:

hatóanyag: betametazon 17,21 dipropionát 0,064 g (egyenlő 0,05 g betametazon alkohollal).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Krém, kenőcs, bőroldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Krém

A kortikoszteroidokra és különösen a vékonyabb és finomabb bőrű területeken lokalizált formákra érzékeny dermatózis:

• Kontakt ekcéma (mosószerekből, kozmetikumokból vagy professzionális jellegű)

• Alkotmányos ekcéma

• felnőttek és csecsemők seborrhoeás ekcémája (bölcsősapka)

• Stasis ekcéma

• Dyshidrosis

• Általános és anogenitális viszketés

• Intertriges

• Napégés

• Elsődleges irritációs formák (zöldségekből, vegyszerekből, rovarcsípésekből).

A készítmény további indikációi a pikkelysömör és más mély gyulladásos dermatózisok, például Vidal-Brocq lichen simplex és lichen ruber planus.

Kenőcs

A kortikoszteroidokra és különösen a száraz és hiperkeratotikus formákra érzékeny dermatózis.

• Pikkelysömör

• Lichenified eczemas

• Lichen ruber planus

• Kontakt ekcéma (mosószerekből, kozmetikumokból vagy professzionális jellegű) a hámlásmentesítés fázisában

• Alkotmányos ekcéma

• Stasis ekcéma

• Dyshidrosis

• Anogenitális viszketés

• Napégés

• Elsődleges irritációs formák (zöldségekből, vegyszerekből, rovarcsípésekből).

Bőroldat

• A fejbőr dermatózisa (seborrheás és mikrobiális ekcéma, száraz vagy olajos pityriasis, psoriasis)

• Az intertriginoid redők eritematózus-exudatív megnyilvánulásai, vagy hajjal borított területeken

• Egyéb kortizonra érzékeny dermatózisok.

Dermatózisokban, ahol mikrobiális vagy gombás komponens található, specifikus kemo-antibiotikumot kell társítani a Diprosone-hoz. Ha sikertelen, hagyja abba a kortikoszteroid kezelést.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Vigyen fel Diprosone krémet, kenőcsöt vagy bőroldatot, naponta 1-2 alkalommal elegendő mennyiségben, hogy ellepje az érintett területet, és finoman masszírozza, amíg teljesen fel nem szívódik.

04.3 Ellenjavallatok

A helyi kortizonok ellenjavalltak olyan személyeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra, bőr tuberkulózisban és herpes simplex -ben, valamint vírusos megbetegedésekben (bőr himlő, bárányhimlő). Az elzáródó terápia ellenjavallt atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Általános: A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a mellékvese-hipotalamusz-agyalapi mirigy (HPA) tengely reverzibilis elnyomását eredményezheti, és a kezelés abbahagyása után glükokortikoszteroid-elégtelenség lehetséges. Egyes betegeknél a kezelés során a Cushing-szindróma megnyilvánulása is előfordulhat a kortikoszteroidok szisztémás felszívódását követően. Azokat a betegeket, akik nagy mennyiségű, különösen aktív helyi szteroidot kapnak a bőr nagy területeire, rendszeresen értékelni kell a mellékvese-hipotalamusz elnyomásának észlelése érdekében -hipofízis tengely. Ha a mellékvese-hipotalamusz-agyalapi mirigy tengely elnyomása következik be, meg kell kísérelni a gyógyszer abbahagyását, az alkalmazások gyakoriságának csökkentését vagy egy másik kevésbé hatékony kortikoszteroid helyettesítését.

A HPA tengely működésének helyreállítása általában gyors és teljes, amint a gyógyszert abbahagyják, de néha deprivációs tünetek jelentkezhetnek, amelyek kiegészítő szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek.

Minden nemkívánatos hatás, amelyet a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek, beleértve a mellékvese -elnyomást is, helyi kortikoszteroidok esetén is előfordulhat, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.

Irritáció esetén a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.

Dermatológiai fertőzések jelenlétében megfelelő gombaellenes és antibakteriális gyógyszert kell alkalmazni. Ha nincs azonnali kedvező válasz, a kortikoszteroidot fel kell függeszteni mindaddig, amíg a fertőzést megfelelően kontrollálni nem lehet.

A kortizon epicutan alkalmazása kiterjedt dermatózisok kezelésében és hosszú ideig szisztémás felszívódást okozhat; ez az esemény könnyebben fordul elő, ha az elzáró kötést használják.

Csecsemőknél a pelenka elzáró kötésként működhet.

A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben függessze fel a kezelést és indítson megfelelő terápiát.

Mint minden helyi aktivitású, nagy aktivitású kortizonkészítmény esetében, a kezelést abba kell hagyni, amint a dermopátia megszűnt.

Bármilyen fenntartó terápiát előnyösen Diprosone krémmel vagy Diprosone kenőccsel Diprosone krémmel felváltva végeznek.

A készítmény nem alkalmazható szemészeti használatra. A készítmény fizikai-kémiai jellemzői miatt nem szükséges, és nem ajánlott elzáró kötéssel felvinni.

Alkalmazás gyermekgyógyászatban: a gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbnek bizonyulhatnak, mint a felnőttek a helyi kortikoszteroidok által kiváltott mellékvese-hipotalamusz-hipofízis tengely depressziójára és az exogén kortikoszteroidok hatására, tekintettel a bőrfelszín és a testtömeg magas arányának köszönhetően nagyobb felszívódásra.

A mellékvese-hipotalamusz-agyalapi mirigy tengelyének depresszióját, a Cushing-szindrómát és az intrakraniális hipertóniát írták le helyi kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél, ACTH-val Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a fontanellák feszültsége, fejfájás és kétoldalú papilla ödéma.

A Diprosone krém a segédanyagok között cetosztearil -alkoholt és klorokrezolt tartalmaz: az előbbi helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt), míg az utóbbi allergiás reakciókat okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A betametazon -dipropionát helyi alkalmazása, különösen nagy bőrfelületeken vagy hosszú ideig történő alkalmazás esetén, szisztémás aktivitás jelenségeit okozhatja, például glikozúriát és étkezés utáni hiperglikémiát; továbbá az elzáródásban csökkentheti a 17-KS és 17-OHCS vizelettel történő kiválasztását.

A gyógyszerrel való kölcsönhatás jelenségei más gyógyszerekkel is előfordulhatnak, főként 3 mechanizmus révén: enzimindukció, elmozdulás, ellentétes aktivitás.

A barbiturátok, antihisztaminok és difenilhidantoin a szteroid metabolizmusának fokozódásával indukálva csökkentik annak farmakológiai aktivitását.

A gyulladáscsökkentők, mint például a szalicilátok és a fenilbutazon, a szteroidnak a plazmafehérjékhez való kötődéséből való kiszorításával növelik aktivitását.

Az orális hipoglikémiás szereket és az inzulint hatásukban ellensúlyozza a szteroid által előidézett glikémiás szint növekedése, intenzív glikoneogén és glikogenolitikus aktivitása miatt.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség: nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén potenciáljáról. Ezért a terhesség vagy szoptatás idején és nagyon kora gyermekkorban lévő nőknél a készítményt valóban szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

Etetési idő: nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy mérhető koncentrációt hozzon létre az anyatejben. A szisztémásan beadott kortikoszteroidok olyan mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, amely valószínűleg nem károsítja a csecsemőt. Dönteni kell azonban a gyógyszer abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diprosone nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az epikután kortizonterápia során, különösen intenzív és hosszantartó kezelések esetén az alábbi mellékhatások közül néhány előfordulhat: égő érzés, viszketés, irritáció, száraz bőr, bőr atrófia, pattanásos kiütés, hipopigmentáció, perioralis dermatitis, allergiás kontakt dermatitis, bőrmaceráció, másodlagos fertőzés, sorvadás, miliáris és striae, amelyek a hosszú ideig kezelt intertriginous területeken lokalizálódnak, különösen, ha elzáró kötéssel.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A helyi kortikoszteroidok túlzottan hosszú ideig tartó alkalmazása csökkentheti az agyalapi mirigy-mellékvese tengelyt (HPE), másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozva. Ha a HPE tengely elnyomása következik be, meg kell kísérelni a gyógyszer abbahagyását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését vagy más, kevésbé hatékony kortikoszteroid helyettesítését. A hiperkortikoid tünetek spontán módon reverzibilisek. A kezelés tüneti. Szükség esetén a hiperkortikoid tünetek visszafordíthatók .. egyensúlyba hozza a hidro-elektrolit egyensúlyt.

Krónikus toxicitás esetén lassan távolítsa el a kortikoszteroidot a szervezetből.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények.

ATC kód: D07AC01.

A betametazon-dipropionát különösen erős gyulladáscsökkentő, allergia- és viszketésgátló hatású kortikoszteroid, amelyet szintén jól tolerálnak.

A krémben a hatóanyag egy krémes, hipoallergén, lágyító, kellemes, hidratáló, nem zsíros, fehér, vízben eltávolítható hordozóban van diszpergálva, és különösen alkalmas a betametazon-dipropionát aktivitásának elősegítésére.

A kenőcsben a betametazon -dipropionátot hipoallergén hordozóban diszpergálják, fehér vazelin és vazelin alapján, hogy maximális terápiás hatékonyságot biztosítsanak száraz formában, ahol lágyító hatás szükséges.

A bőroldatban, amelyet kifejezetten a fejbőr és más hajjal borított területek bőrgyulladásainak kezelésére terveztek, a betametazon-dipropionátot feloldjuk egy hidroalkoholos, nem érzékenyítő, kellemes, zsírmentes és parabénmentes járműben, amelynek viszkozitását vizsgálták hogy a bőroldat ne legyen túl folyékony és ugyanakkor könnyen szétosztható anélkül, hogy a hajhoz tapadna. A készítmény kellemes friss érzetet kelt, szagok és maradványok nélkül, és vízzel könnyen eltávolítható.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A betametazon -dipropionát, különösen akkor, ha nagy testfelületeken alkalmazzák és / vagy elzáró kötési technikával és / vagy hosszú ideig, epicutan úton felszívódhat, és szisztémás hatásokat válthat ki.

A betametazon -dipropionát metabolikus folyamatainak fő székhelye a máj, ahol inaktiválódik. A májban és a vesében kénsavval vagy glükuronsavval konjugálódik, és mint ilyen kiválasztódik a vizelettel.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A diproson készítmények, amelyeket Wistar patkányoknak adtak be gyomorszondával, még egyetlen maximális adag, 20 ml / testtömeg kg adag esetén sem okoztak állatok halálát.

A különböző Diprosone készítmények borotvált patkánybőrén történő alkalmazása 2 g / kg / nap dózisban (10 -szer nagyobb, mint az ember számára maximálisan használható) 6 héten keresztül nem okozott helyi negatív hatásokat, hanem csak szerény hatásokat a karakter a nagyon kis mennyiségű betametazon -dipropionát felszívódására és a keringésbe jutására utal.

A diprosone bőroldat, amelyet epikután adtak be, nem okozott halált vagy látszólagos zavart patkányokban, nyulakban és sertésekben, még egyetlen egyszeri dózisnál sem, amely körülbelül 100 -szor nagyobb, mint az emberre ajánlott kg / nap átlag.

Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatokban vagy a klinikai vizsgálatokban a betametazon -dipropionát soha nem mutatott ki olyan jelenségeket, amelyek rákkeltő vagy mutagén potenciálra utalhatnak.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Krém

Klorokrezol, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, foszforsav, fehér vazelin, folyékony paraffin, polietilén -glikol -mono -etil -éter (Cetomacrogol 1000), cetosztearil -alkohol, tisztított víz.

Kenőcs

Folyékony paraffin, fehér vazelin.

Bőroldat

Karboxipolimetilén, izopropil -alkohol, tisztított víz.

06.2 Inkompatibilitás

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő

Sértetlen csomagolásban:

Krém: 3 év.

Kenőcs: 3 év.

Bőroldat: 2 év.

Az első nyitás után:

Krém: 3 hónap.

Kenőcs: 3 hónap.

Bőroldat: 3 hónap.

06.4 Különleges tárolási előírások

Krém és kenőcs: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Bőroldat: távol kell tartani a szemtől. A fénytől való védelem érdekében a palackot a külső dobozban kell tartani Gyúlékony anyagot tartalmazó gyógyszer.