Hatóanyagok: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra felnőtteknél
A Sobrefluid csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra felnőtteknél
- Sobrefluid felnőttek 200 mg kúpok
- A permetezhető Sobrefluid 40 mg / 3 ml oldat
- Sobrefluid gyermekek 100 mg -os kúpjai
Indikációk Miért alkalmazzák a Sobrefluid -ot? Mire való?
A Sobrefluid hatóanyaga a mukreolit, a mukolitikum.
Ez a gyógyszer a légutak akut és krónikus betegségeiben elősegíti a felesleges nyálka eltávolítását.
Ellenjavallatok Amikor a Sobrefluid nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Sobrefluid -ot
- ha allergiás a sobrerolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás");
- 2 év alatti gyermekeknél.
Fontos: Ez a gyógyszerkészítmény, intramuszkuláris alkalmazásra szánt oldatos injekció, csak felnőtteknek használható.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Sobrefluid szedése előtt
A Sobrefluid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A készítmény nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél, mivel a mukolitikumok hörgő elzáródást okozhatnak (2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hörgők nyálkahártyájának eltávolítására való képesség korlátozott a légzőrendszerük jellemzői miatt)
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sobrefluid hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa csak abszolút szükség esetén írja fel a Sobrefluid -ot, és csak "a lehetséges kockázatok és előnyök alapos értékelése után".
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sobrefluid nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Sobrefluid alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag napi 1-2 ampulla intramuszkuláris injekcióhoz.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sobrefluidot vett be?
Túladagolásról nem számoltak be. Véletlen lenyelés / túladagolt Sobrefluid alkalmazása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Sobrefluid mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
. Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hörgő elzáródás (a felső légúti átmeneti szűkület);
- gyomor (gyomor) kellemetlen érzés;
- hányinger.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi címen: https://www.aifa.gov. It / tartalom / jelentések-mellékhatások
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Sobrefluid?
- A hatóanyag a sobrerol. Egy 4 ml -es ampulla 60 mg sobrerolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium -benzoát, benzoesav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Sobrefluid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sobrefluid oldatos ampullák formájában kapható intramuszkuláris injekcióhoz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SOBREFLUID
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sobrefluid 60 MG / 4 ML oldatos injekció felnőtteknek.
Egy 4 ml -es ampulla 60 mg sobrerolt tartalmaz.
Sobrefluid felnőttek 200 mg kúpok.
Egy kúp tartalmaz: 200 mg sobrerol.
Sobrefluid gyermekek 100 mg -os kúpjai.
Egy kúp tartalmaz: 100 mg sobrerol.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml oldat porlasztáshoz.
Egy 3 ml -es ampulla 40 mg sobrerolt tartalmaz.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
• Injekciós oldat intramuszkuláris alkalmazásra.
• Kúpok rektális használatra.
• Porlasztó oldat inhalációs használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Mukolitikus, fluidizáló a légzőrendszer akut és krónikus betegségeiben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
60 MG / 4 ML felnőtt oldatos injekció: 1-2 ampulla naponta intramuszkulárisan.
Felnőttek 200 mg kúpok: 1-2 kúp naponta.
Gyermekek 100 mg kúpok: 1-2 kúp naponta.
40 mg / 3 ml porlasztandó oldat: 1 injekciós üveg minden inhalációhoz vagy aeroszolizált tubális katéterezéshez napi 1 vagy 2 alkalmazáshoz.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás).
A gyógyszer ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A mukolitikumok 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél hörgő -elzáródást okozhatnak, valójában a hörgők nyálkahártyájának vízelvezető képessége ebben a korcsoportban korlátozott, a légutak élettani jellemzői miatt. Ezért nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A sobrerolnak más gyógyszerekkel nem ismert kölcsönhatása.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a sobrerol biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen, ezért a Sobrefluid csak akkor adható, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Soha nem számoltak be olyan hatásokról, amelyek veszélyt jelentenének azoknak, akik gépjárművet vezetnek vagy veszélyes gépeket használnak.
04.8 Nemkívánatos hatások
Bronchiális elzáródás: gyakorisága ismeretlen Gyomorpanaszok és hányinger fordulhat elő.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nincs jelentés. Ha szükséges, hajtsa végre a szokásos intézkedéseket.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: mukolitikus.
ATC kód: R05CB07.
A Sobrerol hidratációs mechanizmus révén növeli a hörgők váladékának térfogatát, így fluidizáló szerként működik.
Ezenkívül módosítja a nyálka biokémiai és sejtes összetevőjét, és növeli a ciliáris ütés sebességét. Ezek a cselekvések együttesen a légutak tisztító mechanizmusait részesítik előnyben, amelyek a légzési funkció javulásában tükröződnek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A Sobrerol gyorsan felszívódik a "gasztrointesztinális traktus első szakaszaiban. Maximum 60". A Sobrerol gyorsan eloszlik. A gyors eloszlást megerősíti a hörgő nyálkahártyában már a beadás után egy órával megnövekedett sobrerol szint.
Emberben a sobrerol plazma felezési ideje 2,39 óra és 2,98 óra a hörgők nyálkájában.
A sobrerol biotranszformációja emberben kétféle reakciót okoz: az I. fázisban, amelyben a sobrerol karvonba jut, a II. Fázisban a glükuronsavval való konjugáció.
Összesen 9 metabolitot azonosítottak emberekben és állatokban.
Emberben a sobrerol szinte kizárólag a vesén keresztül ürül ki szabad sobrerol, glükurono-konjugált sobrerol, karvone formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A sobrerol LD50 szájon át 4240 mg / kg és patkányokban 885 mg / kg intravénásan volt.
Az orális LD50 egerekben 2560 mg / kg, intravénásán pedig 1100 mg / kg volt.
Az orális LD50 kutyákban 2500 mg / kg és intravénásan 40 mg / kg volt.
A krónikus toxicitási vizsgálatok során minden kezelt állatfajnál a boncolási vizsgálatok során nem észleltek intolerancia jeleket és specifikus elváltozásokat.
A terhességre, az embrionális-magzati fejlődésre, valamint a peri és postnatalis toxicitásra vonatkozó vizsgálatok nem mutattak lényeges változásokat a kontrollokhoz képest.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sobrefluid 60 MG / 4 ML oldatos injekció felnőtteknek,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml oldat porlasztáshoz:
nátrium -benzoát, benzoesav, injekcióhoz való víz.
Sobrefluid felnőtt kúpok, Sobrefluid gyermekek kúpjai:
szilárd félszintetikus gliceridek.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó:
Kúpok felnőttek, gyermekek
Nincsenek különleges tárolási feltételek
Felnőtt oldatos injekció
Permetező oldat 40 mg / 3 ml
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Sobrefluid 60 MG / 4 ML oldatos injekció felnőtteknek,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml oldat porlasztáshoz
I. típusú színtelen üveg injekciós üvegek.
Sobrefluid felnőtt kúpok, Sobrefluid gyermekek kúpjai
PVC / PE szelepek.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"60 MG / 4 ML felnőtt oldatos injekció" 10 db 4 ml -es ampulla i.m. AIC 039427012
"felnőtt kúpok" 10 kúp AIC n ° 039427024
"gyermekkúpok" 10 kúp AIC n ° 039427036
"40 mg / 3 ml oldat porlasztáshoz" 10 db 3 ml -es ampulla AIC n ° 039427063
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július
