PROVIGIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Provigil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Modafinil

Provigil 100 mg tabletta

Miért alkalmazzák a Provigilt? Mire való?

A tabletták hatóanyaga a modafinil.

A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsenek ébren maradni. A narkolepszia a túlzott nappali álmosság és a nem megfelelő helyzetekben (alvási támadások) való hirtelen elalvásra való hajlam feltétele. A modafinil javíthatja a narkolepsziáját és csökkentheti az alvási rohamok esélyét, de lehetnek más módok is az állapot javítására, és orvosa tájékoztatni fogja őket ezekről.

Ellenjavallatok Amikor a Provigil -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Provigil -t, ha:

ha allergiás (túlérzékeny) a modafinilre vagy a tabletták bármely egyéb összetevőjére (lásd "Mit tartalmaz a Provigil").
Szabálytalan szívverése van.
Mérsékelt vagy súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomása (hipertóniája) van.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Provigil szedése előtt

A Provigil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:

- szívproblémái vagy magas vérnyomása van. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önt a Provigil szedése alatt
Ön depresszióban, rossz hangulatban, szorongásban, pszichózisban (a valósággal való kapcsolat elvesztése) vagy mániában (hiperizgalom vagy extrém elégedettség érzése) vagy bipoláris zavarban szenvedett, mert a Provigil súlyosbíthatja állapotát.
Vese- vagy májbetegsége van (mert kisebb adagot kell bevennie)
Önnek alkohol- vagy kábítószer -problémája volt a múltban.

18 év alatti személyek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Egyéb kérdések, amelyeket meg kell kérdeznie orvosától vagy gyógyszerészétől:

Néhány ember arról számolt be, hogy öngyilkos vagy agresszív gondolatai vagy viselkedése volt a gyógyszer szedése során. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt észleli, hogy depressziós, agresszív vagy ellenséges másokkal szemben, vagy ha öngyilkossági gondolatai vannak, vagy más viselkedési változásokat észlel (lásd 4. pont). Lehet, hogy meg kell fontolnia egy családtag vagy barát felkérését, hogy segítsen megtalálni a depresszió jeleit vagy más viselkedési változásokat.
Ez a gyógyszer hosszú távú használat után függővé teheti Önt. Ha hosszú távú kezelésre van szüksége, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a modafinil-kezelés továbbra is az Ön számára a legjobb.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Provigil hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Provigil és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást, és orvosának módosítania kell az Ön által alkalmazott adagokat. Ez különösen akkor fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi a Provigil -lel együtt:

Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD) és tapaszokat). A Provigil szedése alatt és a kezelés abbahagyása után még 2 hónapig meg kell fontolnia más fogamzásgátló módszereket, mivel a Provigil csökkenti hatékonyságát.
Omeprazol (savas reflux, emésztési zavarok vagy fekélyek kezelésére)
Vírusellenes gyógyszerek HIV fertőzés kezelésére (proteáz inhibitorok, pl. Indinavir vagy ritonavir).
Ciklosporin (szervátültetés kilökődésének megelőzésére, vagy ízületi gyulladásban vagy pikkelysömörben).
Epilepszia elleni gyógyszerek (pl. Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
Depresszió elleni gyógyszerek (pl. Amitriptilin, citalopram vagy fluoxetin) vagy szorongás kezelésére (pl. Diazepám).
Vért hígító gyógyszerek (pl. Warfarin). A kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy mennyi ideig vérrögképződése van.
Kalciumcsatorna -blokkolók vagy béta -blokkolók magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére (pl. Amlodipin, verapamil vagy propranolol).
Sztatinok a koleszterinszint csökkentésére (pl. Atorvasztatin vagy szimvasztatin).

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes), terhességet tervez vagy szoptat, ne szedje a Provigil -t. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer károsítja -e a babát.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy melyik fogamzásgátló módszer működhet Önnek a Provigil szedése alatt (és további 2 hónapig a leállítása után), vagy ha bármilyen egyéb problémája van.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Provigil homályos látást vagy szédülést okozhat 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 -nél. Ha ettől szenved, vagy úgy érzi, hogy nagyon álmos a gyógyszer szedése közben, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Fontos információk a Provigil egyes összetevőiről

A Provigil laktózt tartalmaz.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Provigil alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

Felnőttek

Általában az adag 200 mg naponta. Ezt naponta egyszer (reggel) vagy kétszer (100 mg reggel és 100 mg délben) lehet bevenni.

Bizonyos esetekben az orvos dönthet úgy, hogy a napi adagot 400 mg -ra emeli.

Idős betegek (65 év felett)

A szokásos adag 100 mg naponta. Orvosa növelheti ezt az adagot (legfeljebb napi 400 mg -ig), feltéve, hogy nincs máj- vagy veseproblémája.

Felnőttek súlyos máj- és veseproblémákkal

A szokásos adag 100 mg naponta.

Orvosa rendszeresen felülvizsgálja a kezelést, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Önnek megfelelő.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Provigil -t vett be?

Ha az előírtnál több Provigil -t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, rosszul érezheti magát, álmatlan, zavart, zavart, izgatott, szorongó vagy izgatott. Előfordulhat továbbá, hogy elalvási nehézségei vannak, és hasmenése, hallucinációi (nem valódi dolgok hallása vagy látása), mellkasi fájdalom, szívritmus -változások vagy emelkedett vérnyomás jelentkezhet.

Forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Provigil -t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, a következő adagot a szokásos időben vegye be, ne kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Mellékhatások Mik a Provigil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Provigil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse orvosát, ha

Hirtelen légzési nehézséget vagy zihálást tapasztal, vagy ha az arca, a szája vagy a torka duzzadni kezd.
Kiütést vagy viszketést észlel (különösen, ha az egész testet érinti). A súlyos kiütések hólyagosodást, bőrvesztést, a száj, a szemek, az orr vagy a nemi szervek fekélyesedését okozhatják. Emellett előfordulhat, hogy emelkedik a hőmérséklete (láz) és kóros vérvizsgálatai vannak.
Némi változást érez lelki egészségében és jólétében. A jelek a következők lehetnek:
hangulatingadozás
abnormális gondolatok
agresszió vagy ellenségeskedés
feledékenység
zavar
rendkívüli boldogság érzése
túlzott izgalom
hiperaktivitás
szorongás vagy idegesség
depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
izgatottság vagy pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése magában foglalhatja a téveszméket, vagy nem valós dolgok hallását vagy látását), közömbösség vagy szédülés vagy személyiségzavar.

Egyéb mellékhatások a következők:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés
Álmosság, extrém fáradtság vagy elalvási nehézség (álmatlanság)
A szívverés észlelése, amely a szokásosnál gyakoribb lehet.
Mellkasi fájdalom.
Hőhullámok.
Száraz száj.
Étvágytalanság, hányinger, gyomorfájdalom, emésztési zavar, hasmenés vagy székrekedés.
Gyengeség. Zsibbadás vagy tűk a kezekben vagy a lábakban.
Homályos látás.
A máj működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények (a májenzimek emelkedése).
Ingerlékenység.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hátfájás, nyaki fájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség, lábgörcsök, ízületi fájdalom, húzódások vagy remegések.
Vertigo (forgási érzés).
Nehézségek az izmok zökkenőmentes mozgatásában vagy egyéb mozgási problémák, izomfeszültség, koordinációs problémák.
A szénanátha tünetei, beleértve a viszketést / orrfolyást vagy a könnyeket.
Fokozott köhögés, asztma vagy légszomj.
Bőrkiütés, pattanások vagy viszketés.
Izzadó.
Vérnyomásváltozások (magas vagy alacsony), elektrokardiográfiás rendellenességek és szokatlanul alacsony pulzusszám.
Nyelési nehézség, duzzadt nyelv vagy szájfekély.
Túlzott puffadás, reflux (gyomorfolyadék -regurgitáció), fokozott étvágy, testsúlyváltozás, szomjúság vagy megváltozott ízérzés.
Visszahúzódott.
Migrénes fejfájás).
Beszédproblémák.
Cukorbetegség, megemelkedett vércukorszint.
Magas koleszterin.
Duzzanat a kezekben és a lábakban.
Zavart alvás vagy kóros álmok.
A szexuális impulzusok elvesztése.
Orrvérzés, torokfájás vagy az orrjáratok gyulladása (sinusitis).
Rendellenes látás vagy száraz szem.
Rendellenes vizelet vagy gyakoribb vizelés.
Rendellenes menstruációs ciklus.
Rendellenes vérvizsgálati eredmények, amelyek a fehérvérsejtek változásait mutatják.
Nyugtalanság fokozott testmozgásokkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Provigil?

A készítmény hatóanyaga a modafinil. Minden Provigil 100 mg tabletta 100 mg modafinilt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, előzselatinizált keményítő (kukorica), mikrokristályos cellulóz, karmellóz -nátrium, povidon K29 / 32, magnézium -sztearát inaktív segédanyagként.

Milyen a Provigil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletták fehér vagy törtfehér, 13 x 6 mm-es kapszula formájában vannak, egyik oldalán "100" jelöléssel.

A Provigil 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vagy 120 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Provigil -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PROVIGIL 100 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg modafinilt tartalmaz tablettánként.

Segédanyagok:

Minden tabletta 68 mg vízmentes laktózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek.

A tabletta fehér vagy törtfehér, 13 x 6 mm-es, kapszula formájában, egyik oldalán "100" felirattal.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Provigil felnőtteknek javallott narkolepsziával járó túlzott álmosság kezelésére, kataplexiával vagy anélkül.

A túlzott álmosságot úgy határozzák meg, mint az ébrenlét nehézségeit és a nem megfelelő helyzetekben való elaludás valószínűségét.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A kezelést a jelzett rendellenességek megfelelő ismeretével rendelkező orvosnak kell megkezdenie, vagy annak felügyelete alatt (lásd 4.1 pont).

A narkolepsziát diagnosztizálni kell az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozásának (ICSD2) irányelvei szerint.

A beteg monitorozását és a kezelés szükségességének klinikai értékelését rendszeresen el kell végezni.

Adagolás

Az ajánlott kezdő napi adag 200 mg. A teljes napi adag bevehető reggel egy időben, vagy két adagra osztható, egy reggel és egy délben, az orvos megítélése és a beteg válasza szerint.

Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 200 mg modafinil kezdő adagra, legfeljebb 400 mg adható egyszerre, vagy két adagra osztva.

Hosszú távú használat

A modafinilt hosszú ideig felíró orvosoknak rendszeresen újra kell értékelniük ezt a fajta alkalmazást az egyes betegeknél, mivel a modafinil hosszú távú hatékonyságát nem értékelték (> 9 hét).

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Nincs elegendő információ az alkalmazás biztonságosságának és hatásosságának megállapításához veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a modafinil adagját felére kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).

Idős államporgárok

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a modafinil idős betegeknél történő alkalmazásáról. Tekintettel a csökkent eliminációs képességre és a megnövekedett szisztémás expozícióra, a 65 év feletti betegek napi 100 mg -os dózissal történő kezdetét javasolják. .

Gyermekpopuláció

A biztonságosság és a hatékonyság érdekében a modafinil nem alkalmazható 18 év alatti személyeknél (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat egészben kell lenyelni.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem szabályozott mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomás szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az alvászavarok diagnózisa

A modafinilt csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknek a túlzott álmosságot teljes mértékben kiértékelték, és azoknál, akiknél a narkolepsziát az ICSD kritériumai alapján állapították meg. Ez az értékelés a beteg kórtörténetének összegyűjtése mellett általában a laboratóriumban végzett alvásmérésekből és a megfigyelt hipersomnia egyéb lehetséges okainak kizárásából áll.

Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és a gyógyszerkiütést eozinofíliával és szisztémás tünetekkel

A kórházi kezelést és a kezelés abbahagyását igénylő súlyos kiütések a modafinil-kezelés megkezdését követő 1-5 héten belül jelentkeztek. Elszigetelt eseteket is leírtak hosszan tartó kezelés után (pl. 3 hónap). A modafinil klinikai vizsgálatai során a kezelés abbahagyásához vezető kiütések előfordulási gyakorisága megközelítőleg 0,8% (13/1585) volt gyermekgyógyászati betegeknél (az életkorban a modafinilt fel kell függeszteni a kiütés első jelei után, és nem szabad újrakezdeni a kezelést (lásd 4.8 pont). .

Súlyos vagy életveszélyes kiütések, köztük Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) ritka eseteiről számoltak be világszerte felnőtteknél és gyermekeknél -marketing tapasztalat.

Gyermekgyógyászati felhasználás

Mivel a modafinil biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyermekeken végzett kontrollos vizsgálatok során, valamint a súlyos bőr túlérzékenység és a súlyos pszichiátriai mellékhatások kockázata miatt a modafinil alkalmazása nem ajánlott.

Többszervi túlérzékenységi reakció

Többszervi túlérzékenységi reakciók, köztük legalább egy halálos eset a forgalomba hozatalt követően, a modafinil-kezelés kezdetével szoros összefüggésben fordultak elő.

A jelentések korlátozott száma ellenére a többszervi túlérzékenységi reakciók kórházi kezelést igényelhetnek, vagy életveszélyesek lehetnek. A modafinillel összefüggő többszervi túlérzékenységi reakciók előfordulásának vagy súlyosságának nincs ismert kockázati tényezője. Ennek a rendellenességnek a jelei és tünetei változatosak; azonban a betegek jellemzően, bár nem kizárólagosan, más szerv- és rendszerkárosodással járó lázban és kiütésben szenvednek. Egyéb kapcsolódó megnyilvánulások közé tartozik a szívizomgyulladás, a hepatitis, a májfunkciós teszt eltérései, a hematológiai rendellenességek (pl. eozinofília, leukopenia, thrombocytopenia), viszketés és aszténia .

Mivel a többszervi túlérzékenység kifejeződése változó, az itt nem jelentett tünetek és jelek más szervekben és rendszerekben is előfordulhatnak.

Ha több szervre kiterjedő túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a modafinilt fel kell függeszteni.

Pszichiátriai rendellenességek

A betegek fejlődését figyelemmel kell kísérni de novo vagy a már meglévő pszichiátriai rendellenességek súlyosbodása (lásd alább és 4.8. pont) minden dózisbeállításnál, majd rendszeresen a kezelés során. Ha a modafinil-kezeléssel összefüggésben pszichiátriai tünetek alakulnak ki, a modafinilt fel kell függeszteni, és nem szabad újrakezdeni. gyakorolni kell a modafinil beadását olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek szerepelnek, beleértve a pszichózist, depressziót, mániát, súlyos szorongást, izgatottságot, álmatlanságot vagy tiltott szerrel való visszaélést (lásd alább).

Szorongás

A modafinil a szorongás megjelenésével vagy súlyosbodásával jár. A fokozott szorongású betegeket csak szakrendelésen lehet modafinillal kezelni.

Öngyilkos viselkedés

Öngyilkossági magatartást (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat) jelentettek a modafinillal kezelt betegeknél. A modafinillal kezelt betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági viselkedés megjelenése vagy romlása szempontjából. Ha öngyilkossági tünetek jelentkeznek a modafinil -kezeléssel összefüggésben, a kezelést abba kell hagyni.

Pszichotikus vagy mániás tünetek

A modafinil pszichotikus tünetek vagy mániás tünetek (beleértve a hallucinációkat, téveszméket, izgatottságot vagy mániát) megjelenésével vagy súlyosbodásával jár. A modafinillal kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell a pszichotikus vagy mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, szükség lehet a modafinil -kezelés abbahagyására.

Bipoláris zavarok

Óvatosan kell eljárni, ha a modafinilt olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg bipoláris rendellenességben szenvednek, mivel a vegyes / mániás epizódok esetleges kicsapódását okozhatják.

Agresszív vagy ellenséges viselkedés

Az agresszív vagy ellenséges viselkedés megjelenése vagy rosszabbodása a modafinil -kezelésnek köszönhető, és gondosan ellenőrizni kell. Ha tünetek jelentkeznek, előfordulhat, hogy abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását.

Szív- és érrendszeri kockázatok

A modafinil -kezelés megkezdése előtt ajánlott minden betegnél EKG -t végezni.Azoknál a betegeknél, akiknek kóros leletei vannak, a modafinil -kezelés megkezdése előtt szakorvosi értékelésre és kezelésre van szükség.

A modafinillal kezelt betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást és a pulzusszámot. A modafinilt fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy súlyos szívritmuszavar vagy magas vérnyomás alakul ki, és a kezelést addig nem szabad folytatni, amíg az állapotot megfelelően ki nem értékelték és nem kezelték. A Modafinil tabletta nem ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében bal kamrai hipertrófia vagy cor pulmonale szerepel, valamint mitrális billentyű prolapsusban szenvedő betegeknél, akik korábban már ismerték a kapcsolódó szindrómát, amikor központi idegrendszeri (CNS) stimulánsokkal kezelték őket. Ez a szindróma az EKG iszkémiás változásaival, mellkasi fájdalommal vagy aritmiával nyilvánulhat meg.

Álmatlanság

Mivel a modafinil elősegíti az éberséget, figyelmet kell fordítani az álmatlanság jeleire.

Az alvási higiénia fenntartása

Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a modafinil nem helyettesíti az alvást, és meg kell őrizni a megfelelő alvási higiéniát. A jó alvási higiénia biztosítására irányuló intézkedések magukban foglalhatják a koffeinbevitel felülvizsgálatát.

Szteroid fogamzásgátlót alkalmazó betegek

Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknél fogamzásgátló programot kell elkezdeni a modafinil -kezelés előtt. Mivel a szteroid fogamzásgátlók hatékonysága csökkenthető a modafinil egyidejű alkalmazásával, alternatív vagy egyidejű fogamzásgátló módszerek használata javasolt, amelyeket a kezelés abbahagyása után legfeljebb két hónapig kell követni (a szteroid fogamzásgátlókkal való esetleges kölcsönhatásokról lásd még a 4.5 pontot).

Visszaélés, visszaélés, eltérések

Míg a modafinillal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy függőséget okoz, hosszan tartó alkalmazás esetén ez a lehetőség nem zárható ki teljesen.

Óvatosan kell eljárni, amikor a modafinilt olyan betegeknek adják, akiknek kórelőzményében alkohol, gyógyszeres vagy tiltott szerek visszaélése szerepel.

Laktóz intolerancia

Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A mododafinil fokozhatja metabolizmusát a CYP3A4 / 5 aktivitás indukálásával, de a hatás szerény és nem valószínű, hogy jelentős klinikai következményekkel járna.

Antikonvulzív szerek: Erős CYP-induktorok, például karbamazepin és fenobarbitál együttes alkalmazása csökkentheti a modafinil plazmaszintjét. A CYP2C19 esetleges gátlása és a CYP2C9 modafinil általi elnyomása miatt a modafinil egyidejű alkalmazásakor a fenitoin clearance-e csökkenhet. monitorozni kell a fenitoin toxicitás jeleit, és a görcsoldó szer plazmaszintjének ismételt mérése megfelelő lehet a modafinil kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.

Szteroid fogamzásgátlók: A szteroid fogamzásgátlók hatékonysága romolhat a CYP3A4 / 5 modafinil általi indukciója miatt. A modafinillal kezelt betegeknél alternatív vagy egyidejű fogamzásgátló módszerek ajánlottak. A megfelelő fogamzásgátlás érdekében ezeket a módszereket a modafinil -kezelés abbahagyása után még két hónapig folytatni kell.

Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin -visszavétel -gátló nagymértékben metabolizálódik a CYP2D6 által. Azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik ez az izoenzim (a kaukázusi populáció körülbelül 10% -a), nagyobb jelentősége van a normál esetben kiegészítő metabolikus ciklusnak, amely magában foglalja a CYP2C19 -et. Mivel a modafinil gátolhatja ezt az izoenzimet, ezeknél a betegeknél kisebb dózisú antidepresszánsokra lehet szükség.

AntikoagulánsokA CYP2C9 modafinil általi lehetséges gátlása miatt a warfarin clearance-e csökkenhet, ha modafinillal együtt alkalmazzák. A protrombin időket rendszeresen ellenőrizni kell a modafinil használatának első két hónapjában, valamint a gyógyszer adagjának megváltoztatása után.

Egyéb gyógyszerek: A CYP2C19 metabolizmusa által nagymértékben kiürülő gyógyszerek, például a diazepám, a propranolol és az omeprazol, a modafinillal történő együttadást követően csökkent clearance-et mutathatnak, ezért csökkenteni kell az adagolást. Továbbá indukciót figyeltek meg humán hepatocitákban in vitro a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 / 5 aktivitása, amely ha in vivo csökkentheti az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerek vérszintjét, ezáltal potenciálisan csökkentheti azok terápiás hatékonyságát. A klinikai interakciós vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a legszélesebb hatások azokon a CYP3A4 / 5 szubsztrátokon jelentkezhetnek, amelyek jelentős preszisztémás elimináción mennek keresztül, különösen a CYP3A szubsztrátjai révén izoenzim a gyomor -bél traktusban. Ilyen például a ciklosporin, a HIV proteáz inhibitorok, a buspiron, a triazolám, a midazolám, valamint a legtöbb kalciumcsatorna -blokkoló és sztatin. Egy esetjelentésben a ciklosporin koncentrációjának 50% -os csökkenését figyelték meg egy betegnél, aki ezt a vegyületet kapta, és akiknél a modafinilt indítottak.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A modafinil terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

A modafinil alkalmazása terhesség alatt vagy fogamzóképes nőknél nem javasolt, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló intézkedések vannak érvényben. Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlás hatékonyságát, további alternatív fogamzásgátló módszerekre van szükség (lásd 4.5 pont).

Etetési idő

Állatokon a rendelkezésre álló farmakodinamikai / toxikológiai adatok igazolták, hogy a modafinil / metabolitjai kiválasztódnak a tejbe (részletekért lásd az 5.3 pontot).

A modafinilt nem szabad szoptatás alatt használni.

Termékenység

Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kóros alvásszintű betegeket, akik modafinilt szednek, tájékoztatni kell arról, hogy éberségük nem térhet vissza a normális szintre. A túlzott álmosságban szenvedő betegeket, beleértve a modafinilt szedőket is, gyakran felül kell vizsgálni álmosságuk mértékére vonatkozóan, és esetleg tanácsolniuk kell, hogy kerüljék a járművezetést és más potenciálisan veszélyes tevékenységeket. A nemkívánatos hatások, például homályos látás vagy csúszás szintén befolyásolhatják a gépjárművezetési képességet (lásd 4.8 pont).

04.8 Nemkívánatos hatások

A következő mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően. A mellékhatások gyakorisága, amelyek lehetségesnek tekinthetők a kezeléssel összefüggésben, 1561 modafinilt szedő beteget érintő klinikai vizsgálatokban a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ma

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, amely a betegek körülbelül 21% -át érinti. Általában enyhe vagy közepes súlyosságú, dózisfüggő, és néhány napon belül elmúlik.

Fertőzések és fertőzések

Nem gyakori: torokgyulladás, arcüreggyulladás.

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nem gyakori: eozinofília, leukopénia.

Az immunrendszer zavarai

Nem gyakori: kisebb allergiás reakciók (pl. Szénanátha tünetei).

nem ismert: angioödéma, csalánkiütés. Túlérzékenységi reakciók (olyan megnyilvánulások jellemzik, mint láz, kiütés, limfadenopátia és más szervek egyidejű érintettségének jelei), anafilaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Gyakori: csökkent étvágy.

Nem gyakori: hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, diabetes mellitus, fokozott étvágy.

Pszichiátriai rendellenességek

Gyakori: idegesség, álmatlanság, szorongás, depresszió, kóros gondolatok, zavartság, ingerlékenység.

Nem gyakori: alvászavarok, érzelmi labilitás, csökkent libidó, ellenségeskedés, deperszonalizáció, személyiségzavarok, kóros álmok, izgatottság, agresszió, öngyilkossági gondolatok, pszichomotoros hiperaktivitás.

Ritka: hallucinációk, mánia, pszichózis.

nem ismert: téveszmék.

Idegrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: fejfájás.

Gyakori: instabilitás, álmosság, paresztézia.

Nem gyakori: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnézia, migrén, remegés, szédülés, központi idegrendszeri stimuláció, hypoesthesia, koordinációs zavar, mozgászavarok, beszédzavarok, dysgeusia.

Szembetegségek

Gyakori: homályos látás.

Nem gyakori: látászavarok, szemszárazság.

Szív patológiák

Gyakori: tachycardia, szívdobogásérzés.

Nem gyakori: extrasystoles, aritmia, bradycardia.

Érpatológiák

Gyakori: értágulat.

Nem gyakori: magas vérnyomás, hypotensio.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nem gyakori: nehézlégzés, fokozott köhögés, asztma, orrvérzés, nátha.

Emésztőrendszeri betegségek

Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés.

Nem gyakori: puffadás, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély.

A bőr és a bőr alatti rendszer betegségei

Nem gyakori: izzadás, kiütés, pattanások, viszketés.

nem ismert: súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS).

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Nem gyakori: hátfájás, nyaki fájdalom, myalgia, myasthenia, lábgörcsök, arthralgia, akaratlan összehúzódások.

Vese- és húgyúti betegségek

Nem gyakori: kóros vizelet, pollakiuria.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Nem gyakori: menstruációs zavarok.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Gyakori: aszténia, mellkasi fájdalom.

Nem gyakori: perifériás ödéma, szomjúság.

Diagnosztikai tesztek

Gyakori: Rendellenes májfunkciós teszteket és az alkalikus foszfatáz és a gamma-glutamiltranszferáz dózisfüggő emelkedését figyelték meg.

Nem gyakori: kóros EKG, súlygyarapodás, fogyás.

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Halál történt a modafinil túladagolása esetén önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva. A tünetek, amelyek leggyakrabban a modafinil túladagolását kísérik, önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva, a következők: álmatlanság; Központi idegrendszeri tünetek, például nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, izgatottság, szorongás, izgalom és hallucinációk; emésztési zavarok, például hányinger és hasmenés; és kardiovaszkuláris változások, például tachycardia, bradycardia, magas vérnyomás és mellkasi fájdalom.

Kezelés

Megfontolandó az indukált hányás vagy gyomormosás alkalmazása.Kórházi kezelés és a pszichomotoros állapot ellenőrzése; A tünetek megszűnéséig szív- és érrendszeri monitorozás vagy gondos betegellátás javasolt.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Pszichoanleptikumok, központi hatású szimpatomimetikumok. ATC kód: N06BA07

A modafinil elősegíti az ébrenlétet számos fajban, köztük az "emberben". A modafinil pontos mechanizmusa (i), amelyekkel a modafinil elősegíti az ébrenlétet, nem ismertek.

Nem klinikai modellekben a modafinil gyenge vagy elhanyagolható kölcsönhatásban van az alvás / ébrenlét állapotának szabályozásában részt vevő receptorokkal (pl. Adenozin, benzodiazepinek, dopamin, GABA, hisztamin, melatonin, noradrenalin, orexin és szerotonin). Továbbá a modafinil nem gátolja az adenil-cikláz, a katechol-O-metiltranszferáz, a glutaminsav-dekarboxiláz MAO-A vagy -B, a nitrogén-monoxid-szintáz, a foszfodiészteráz II-VI vagy a tirozin-hidroxiláz aktivitását. in vitro És in vivo azt jelzik, hogy kötődik a dopamin transzporterhez és gátolja a dopamin újrafelvételt. A modafinil ébrenlétet elősegítő hatásait a D1 / D2 receptor antagonisták antagonizálják, jelezve, hogy közvetett "agonista aktivitással" rendelkezik.

A modafinil nem tűnik közvetlen α1-adrenerg receptor agonistának. Azonban kötődik a noradrenalin transzporterhez, megakadályozva annak felvételét, de ezek a kölcsönhatások gyengébbek, mint a dopamin transzporterrel megfigyeltek. Bár a modafinil által kiváltott ébrenlétet az α1-adrenerg receptor antagonista prazozin csökkentheti, más tesztrendszerekben (pl. Vas deferens), amelyek reagálnak az α-adrenerg receptor agonistákra, a modafinil inaktív.

A nem klinikai modellekben az ébrenlétet elősegítő metilfenidát és amfetamin egyenlő dózisa növeli az idegsejtek aktiválódását az egész agyban, míg a modafinil a klasszikus pszichomotoros stimulánsokkal ellentétben túlnyomórészt az agyi régiókat érinti, amelyek részt vesznek az ébredés, az alvás, az éberség és az éberség szabályozásában.

Férfiaknál a modafinil dózistól függően helyreállítja és / vagy javítja az ébrenlét és a nappali éberség szintjét és időtartamát. A modafinil alkalmazása elektrofiziológiai változásokkal jár, amelyek a fokozott éberségre utalnak, és javítják az ébrenlét fenntartására irányuló objektív méréseket.

A modafinil hatékonysága obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél Obstruktív apnoe szindróma) akik túlzott nappali álmosságot mutatnak a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP, Folyamatos pozitív légnyomás) randomizált, kontrollált, rövid távú klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Bár az álmosság jelentős javulását figyelték meg, a modafinil hatásának nagysága és a válaszok előfordulási gyakorisága alacsony volt, objektív mérésekkel értékelve, és a kezelt betegek kis alcsoportjára korlátozódott. A gyógyszer ismert biztonsági profilja, a kockázatok meghaladják a elnyert haszon.

Három epidemiológiai vizsgálatot végeztek, amelyek mindegyike hosszú távú megfigyelési tervezést kapott a kezdeti betegségben szenvedő csoportokban, adminisztratív adatbázisokban, hogy felmérjék a modafinil kardiovaszkuláris kockázatát. A három vizsgálat közül az egyik azt javasolta, hogy a modafinillal kezelt betegeknél a stroke gyakorisága gyakoribb legyen, mint a nem modafinillal kezelt betegeknél, de a három vizsgálat eredményei nem voltak következetesek.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A modafinil racém vegyület, és az enantiomerek eltérő farmakokinetikával rendelkeznek, ezért felnőtt emberekben az R -izomer hármas eliminációs t½ -t ad, mint az S -izomer.

Linearitás / nemlinearitás

A modafinil farmakokinetikai tulajdonságai lineárisak és időfüggetlenek. A szisztémás expozíció arányosan növeli a dózist a 200-600 mg tartományban.

Abszorpció

A modafinil jól felszívódik, a maximális plazmakoncentráció körülbelül 2-4 órával az alkalmazás után következik be.

Az étel nincs hatással a modafinil általános biohasznosulására; étkezés közben azonban a felszívódás (Tmax) körülbelül egy órával késhet.

terjesztés

A modafinil mérsékelten (kb. 60%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, ami azt jelzi, hogy alacsony a kölcsönhatás kockázata a nagymértékben kötődő gyógyszerekkel.

Biotranszformáció

A modafinilt a máj metabolizálja. A fő metabolit (az adag 40-50% -a), a modafinilsav, nincs farmakológiai aktivitással.

Kiküszöbölés

A modafinil és metabolitjai elsősorban vesén keresztül választódnak ki, kis részük változatlan formában eliminálódik (

A modafinil eliminációs felezési ideje több dózis után körülbelül 15 óra.

Veseelégtelenség

Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin clearance legfeljebb 20 ml / perc) nem befolyásolja jelentősen a 200 mg-os dózisban alkalmazott modafinil farmakokinetikáját, de a modafinilsav expozíció 9-szeresére nő. Nincs elegendő információ az alkalmazás biztonságosságának és hatásosságának megállapításához veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Májelégtelenség

Cirrhosisos betegeknél a modafinil orális clearance-e körülbelül 60%-kal csökken, és az egyensúlyi állapot koncentrációja megduplázódik az egészséges betegekhez képest. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a modafinil adagját felére kell csökkenteni.

Idős lakosság

Idős betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Tekintettel az esetleges csökkent eliminációs kapacitásra és a megnövekedett szisztémás expozícióra, 65 évesnél idősebb betegeknél célszerű napi 100 mg -os terápiát kezdeni.

Gyermekpopuláció

A 6-7 éves betegeknél a becsült felezési idő körülbelül 7 óra, és az életkor előrehaladtával a felnőttekhez közelítő értékekre nő (kb. 15 óra). Ezt a különbséget részben ellensúlyozza a kisebb méret és az alacsonyabb A fiatalabb betegek súlya hasonló expozíciót eredményez, összehasonlítható dózisok beadása után A felnőttekhez képest a gyermekek és serdülők magasabb koncentrációban rendelkeznek a keringő metabolitok egyikével, a modafinil -szulfonnal.

Ezenkívül a szisztémás expozíció időfüggő csökkenését figyelték meg a modafinil gyermekeknek és serdülőknek történő ismételt beadása után, körülbelül 6 hetes plattózással. Az egyensúlyi állapot elérése után a modafinil farmakokinetikai tulajdonságai úgy tűnik, nem változnak az adagolás folytatásával körülbelül 1 évig.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egyszeri és ismételt adagokkal végzett állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok nem tártak fel különös toxikus hatásokat.

A modafinilt nem tekintik mutagénnek vagy rákkeltőnek.

Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy klinikailag releváns expozíciót követően a csontváz-módosulások (a bordák számának változása és a késleltetett csontosodás), az embrionális-magzati halálozás (az implantátum előtti elvesztés és felszívódás) gyakoribb előfordulása, valamint a halvaszületések némi növekedése (csak patkányokban), anyai toxicitás hiányában. A maximális ajánlott humán dózisnak megfelelő szisztémás expozíció nem mutatott kimutatható hatást a termékenységre, és nem mutatott teratogén potenciált.

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen hatást a termékenységre, teratogén hatásokra, illetve az utódok életképességére, növekedésére vagy fejlődésére.

Az állatok modafinil -expozíciója a tényleges plazmaszint alapján, valamint a reprodukciós toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatok alapján kisebb vagy hasonló volt az embernél vártnál. Ez a körülmény a metabolikus önindukció eredménye, amint azt a preklinikai vizsgálatok is megfigyelték. Mindazonáltal az állatok modafinil-expozíciója mg / kg dózis alapján számítva az általános és reprodukciós toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban nagyobb volt, mint a ugyanaz a modalitás várható az emberben.

A patkányok peri-postnatális vizsgálatában a modafinil tejben mért koncentrációja körülbelül 11,5-szer magasabb volt, mint a plazmában.