Hatóanyagok: tesztoszteron (tesztoszteron -undekanoát)
NEBID 1000 mg / 4 ml oldatos injekció
Indikációk Miért használják a Nebid -t? Mire való?
A Nebid hatóanyagként tesztoszteront, férfi hormont tartalmaz.A Nebid -t egy izomba fecskendezik, ahol felhalmozódott marad, és amelyből egy bizonyos idő alatt fokozatosan felszabadul. A Nebid -t a tesztoszteron pótlására használják felnőtt férfiaknál, a tesztoszteronhiány (férfi hipogonadizmus) miatti különböző egészségügyi problémák kezelésére. Ezt az állapotot két különálló vér tesztoszteron méréssel kell megerősíteni, és olyan klinikai tüneteket kell tartalmaznia, mint:
- impotencia
- meddőség
- gyenge szexuális vágy
- fáradtság
- depressziós hangulat
- csontvesztés az alacsony hormonszint miatt.
Ellenjavallatok, amikor a Nebid nem alkalmazható
NE használja a Nebid -t:
- ha allergiás a tesztoszteron -undekanoátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha androgénfüggő daganata van, vagy gyaníthatóan prosztata- vagy emlőrákja van.
- ha májdaganata van.
A Nebid nem nőknek készült.
A Nebid nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél Nincs adat a Nebid 18 évesnél fiatalabb férfiaknál történő alkalmazásáról.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nebido szedése előtt
A Nebid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkben szenved vagy szenvedett:
- epilepszia
- szív-, vese- vagy májproblémák
- migrén
- ideiglenes légzéskimaradások alvás közben (apnoe), mivel ezek súlyosbodhatnak
- rák, mivel a vér kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell
- magas vérnyomása vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mivel a tesztoszteron a vérnyomás emelkedését okozhatja
- változások a véralvadásban:
- vérzési rendellenességek (azaz hemofília)
- trombofília ("véralvadási rendellenesség, amely növeli a trombózis kockázatát - vérrögök a vénákban")
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Nebid kezelés súlyos szövődményeket okozhat a szervezetben lévő víz felhalmozódása formájában, amelyet néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
A kezelés előtt és alatt az orvosnak el kell végeznie a következő vérvizsgálatokat: tesztoszteronszint a vérben, teljes vérkép.
Ha májproblémái vannak
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek májkárosodásban szenvedő betegeknél. Önnek nem írják fel a Nebid -t, ha májrákban szenvedett (lásd "Ne alkalmazza a Nebid -et").
Idős betegek (65 éves vagy idősebbek)
Kezelőorvosának nem kell módosítania az adagolást, ha elmúlt 65 éves (lásd "Orvosi vizsgálatok / kontrollok")
Izomfejlődés és dopping teszt
A Nebid nem javallt az egészséges személyek izomfejlődésének elősegítésére vagy a fizikai teljesítmény javítására.
Dopping
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Orvosi vizsgálatok / vizsgálatok
A férfi hormonok elősegíthetik a prosztata és a megnagyobbodott prosztata daganatának növekedését (jóindulatú prosztata hipertrófia). A Nebid beadása előtt orvosa megvizsgálja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs prosztatarákja.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a prosztatát és az emlőmirigyeket, különösen, ha Ön idős. Rendszeres vérvizsgálatokat is fog végezni.
Hormonális anyagok, például androgének alkalmazása után jóindulatú (nem rákos) és rosszindulatú (rákos) májdaganatok megjelenését figyelték meg.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nebid hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- az ACTH hormon vagy kortikoszteroidok (különböző betegségek, például reuma, ízületi gyulladás, allergia és asztma kezelésére használják): A Nebid növelheti a vízvisszatartás kockázatát, különösen akkor, ha a szív és a máj nem működik megfelelően
- vérhígító tabletták (kumarin -származékok, orális antikoagulánsok), mivel ez növelheti a vérzés kockázatát. Orvosa ellenőrizni fogja az adagolást.
- A cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek. Előfordulhat, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját a vércukorszint csökkentése érdekében. Más androgénekhez hasonlóan a tesztoszteron is fokozhatja az inzulin hatását.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzési rendellenessége van, mivel fontos, hogy orvosa tudja ezt, mielőtt a Nebid injekció beadása mellett dönt.
A Nebid bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. Pajzsmirigy -vizsgálatok) eredményeit is befolyásolhatja. Mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy Nebid -et használ.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Nebid nem javallt nőknél, és a gyógyszer nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
Termékenység
A nagy dózisú tesztoszteron készítményekkel történő kezelés általában visszafordíthatóan blokkolhatja vagy csökkentheti a spermiumok termelését (lásd még "Mellékhatások").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nebid nem ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nebid alkalmazása: Adagolás
Orvosa nagyon lassan fogja beadni a Nebid -t (1 ampulla / injekciós üveg) az izomba. 10-14 hetente kap majd injekciót. Ez a gyakoriság lehetővé teszi az elegendő tesztoszteronszint fenntartását anélkül, hogy a tesztoszteron felhalmozódna a vérében.
A Nebid -t szigorúan intramuszkuláris injekció formájában kell beadni. Különös gondot kell fordítani arra, hogy "kerülje a gyógyszer véredénybe történő befecskendezését (lásd" Megjegyzések az egypontos vágás (OPC) injekciós üveg kezelésével kapcsolatban ").
Kezelés kezdete
A kezelés megkezdése előtt és annak korai szakaszában orvosa meg fogja mérni a tesztoszteron szintjét a vérben. Kezelőorvosa csak hat hét elteltével tudja beadni Önnek a második injekciót, hogy gyorsan elérje a szükséges tesztoszteronszintet. Ez a tüneteitől és a kezdeti tesztoszteronszinttől függ.
A Nebid szint fenntartása a kezelés alatt
Az injekciók közötti intervallumnak mindig 10 és 14 hét között kell lennie, az ajánlott módon.
Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja a tesztoszteron szintjét minden injekció végén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok helyesek. Ha a megállapított értékek túl alacsonyak, az orvos dönthet az injekciók gyakoriságának növeléséről. Ha viszont az értékek magasak, az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az injekciók gyakoriságát. Ne hagyja ki az injekciós találkozókat, különben nem lesz lehetséges az optimális tesztoszteronszint fenntartása.
Ha úgy gondolja, hogy a Nebid hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nebid -t vett be?
A Nebid túladagolásának tünetei a következők:
- ingerlékenység
- idegesség
- súlygyarapodás
- Hosszan tartó vagy gyakori merevedés Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Az orvos hígítja az injekciót, vagy leállítja a kezelést.
Mellékhatások Melyek a Nebid mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a pattanások és a fájdalom az injekció beadásának helyén.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kórosan magas vörösvértestek
- súlygyarapodás
- hőhullámok
- pattanás
- megnagyobbodott prosztata és a kapcsolódó betegségek
- különböző reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, véraláfutás vagy irritáció)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció
- megnövekedett étvágy, bizonyos vérvizsgálatokban bekövetkező változások (pl. megnövekedett cukor- vagy zsírtartalom a vérben)
- depresszió, érzelmi zavarok, álmatlanság, nyugtalanság, agresszivitás, ingerlékenység
- fejfájás, migrén, remegés
- szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, szédülés
- hörghurut, arcüreggyulladás, köhögés, légszomj, horkolás, hangváltozások
- hasmenés, hányinger
- változások a májfunkciós vizsgálatokban
- hajhullás, különböző bőrreakciók (pl. viszketés, bőrpír vagy száraz bőr)
- ízületi fájdalom, végtagfájdalom, izomproblémák (pl. görcs, fájdalom vagy merevség), vagy a vér kreatin -foszfokináz szintjének emelkedése
- húgyúti betegségek (például csökkent vizeletáramlás, vizeletvisszatartás, éjszakai vizelés szükségessége)
- prosztata rendellenességek (pl. a prosztata intraepithelialis neoplasia, a prosztata megkeményedése vagy gyulladása), a nemi vágy megváltozása, a herék fájdalma, a mellek fájdalmas megkeményedése vagy megnagyobbodása, a férfi és női hormonok szintjének emelkedése
- fáradtság, általános gyengeségérzés, túlzott izzadás, éjszakai izzadás
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A Nebid, amely olajos folyadék, elérheti a tüdőt (az olajos oldatok pulmonalis mikroembóliája), és ez ritka esetekben olyan jeleket és tüneteket okozhat, mint a köhögés, nehézlégzés, általános rossz közérzet, túlzott izzadás, mellkasi fájdalom, szédülés, bizsergés vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekció beadása közben vagy röviddel azután jelentkezhetnek, és reverzibilisek.
Anafilaxiás reakció gyanújának eseteiről számoltak be a Nebid injekció beadása után
A fent felsoroltakon kívül a következő mellékhatásokat jelentették tesztoszteron tartalmú készítményekkel történő kezelés után: idegesség, ellenségesség, rövid légzési zavarok alvás közben, különböző bőrreakciók, beleértve a korpásodást és a zsíros bőrt, fokozott haj, gyakoribb és nagyon merevedés ritka esetekben a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság).
Általában a nagy dózisú tesztoszteron készítményekkel történő kezelés megszakítja vagy csökkenti a sperma termelést, bár a kezelés abbahagyása után ez normalizálódik. A károsodott hereműködés (hipogonadizmus) tesztoszteronpótló terápia ritka, tartós és fájdalmas erekciót okozhat (priapizmus) A tesztoszteron nagy dózisban vagy hosszabb ideig történő alkalmazása időnként gyakoribb vízvisszatartást és ödémát (folyadékvisszatartás miatti duzzanatot) okozhat.
A tesztoszteron-tartalmú készítményeknél általában megfigyelték a vörösvértestek számának, a hematokritnek (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) és a hemoglobinnak (a vörösvértestek oxigént szállító összetevőjének) növekedését.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Nebid?
A készítmény hatóanyaga 250 mg / ml tesztoszteron -undekanoát (157,9 mg tesztoszteronnak felel meg). Egy ampulla / injekciós üveg 1000 mg tesztoszteron -undekanoátot tartalmaz (ami 631,5 mg tesztoszteronnak felel meg).
Egyéb összetevők: benzil -benzoát és finomított ricinusolaj.
Milyen a Nebid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nebid tiszta, sárgás színű olajos folyadék. A csomag tartalma:
1 barna üveg injekciós üveg / 1 barna üveg injekciós üveg, amely 4 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NEBID 1000 MG / 4 ML INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml oldatos injekció 250 mg tesztoszteron -undekanoátot tartalmaz, ami 157,9 mg tesztoszteronnak felel meg.
Minden 4 ml -es ampulla / injekciós oldatos injekciós üveg 1000 mg tesztoszteron -undekanoátot tartalmaz, ami 631,5 mg tesztoszteronnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Tiszta, sárgás olajos oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tesztoszteronpótló terápia férfiak hipogonadizmusára, amikor a tesztoszteronhiányt klinikai kép és biokémiai elemzés igazolta (lásd 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Egy injekciós üveg / injekciós üveg Nebid (1000 mg tesztoszteron-undekanoátnak felel meg) 10-14 hetente injektálható. Az ilyen gyakorisággal adott injekciók képesek fenntartani a megfelelő tesztoszteronszintet anélkül, hogy felhalmozódást okoznának.
Kezelés kezdete
Javasoljuk, hogy a szérum tesztoszteronszintjét a kezelés megkezdése előtt és a kezelés kezdeti szakaszában mérjék meg. A szérum tesztoszteronszintjétől és a klinikai tünetektől függően az injekciók közötti első intervallum legalább 6 hétre lerövidíthető a "10 -es ajánlott intervallumhoz képest" -14 hét a karbantartáshoz. Ezzel a telítő dózissal gyorsabban lehet elérni az elegendő egyensúlyi állapotú tesztoszteronszintet.
A kezelés karbantartása és személyre szabása
Az injekciók közötti intervallumnak az ajánlott 10-14 hét tartományon belül kell lennie. A fenntartó terápia során gondosan ellenőrizni kell a szérum tesztoszteronszintjét. Javasolt a szérum tesztoszteronszint rendszeres mérése. A méréseket az intervallum végén kell elvégezni. az egyik injekció és a másik között, a klinikai tünetek értékelésével együtt. A szérumszint nem haladhatja meg a normál tartomány alsó harmadát. A normál alatti szérumszint azt jelzi, hogy ezt a tartományt csökkenteni kell.
Különleges populációk
Gyermekpopuláció
A Nebid nem javallott gyermekek és serdülők számára, és klinikailag nem vizsgálták 18 év alatti férfiaknál (lásd 4.4 pont).
Idős betegek
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy idős betegeknél szükség lenne az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Károsodott májfunkciójú betegek
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Nebid alkalmazása ellenjavallt olyan férfiaknál, akiknek májbetegsége van vagy volt (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek károsodott veseműködésű betegeken.
Az alkalmazás módja
Intramuszkuláris alkalmazásra.
Az injekciókat nagyon lassan (két perc alatt) kell beadni. A Nebid -t szigorúan intramuszkulárisan kell beadni. Ügyeljen arra, hogy a Nebid injekciót mélyen beadja a gluteális helyre, betartva az intramuszkuláris beadás szokásos óvintézkedéseit. Különös figyelmet kell fordítani az intravaszkuláris injekció elkerülésére (lásd 4.4 pont „Beadás”). Az injekciós üveg / injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell fecskendezni intramuszkulárisan. (Az injekciós üveg esetében: lásd az 6.6. ).
04.3 Ellenjavallatok
A Nebid alkalmazása ellenjavallt olyan férfiaknál, akik:
• a prosztata vagy a hím emlőmirigy androgénfüggő rákja
• jelenlegi vagy korábbi májdaganatok
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A Nebid alkalmazása nőknél ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Nebid alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
A Nebid csak bizonyított hipogonadizmus (hipergonadotróp és hipogonadotróp) esetén adható, és miután a kezelés megkezdése előtt kizárják a tünetekért felelős egyéb etiológiákat. A tesztoszteronhiányt egyértelműen igazolni kell a klinikai képen (a másodlagos szexuális jellemzők megváltozásának visszaesése) testfelépítés, aszténia, csökkent libidó, merevedési zavar stb.), és a vér tesztoszteronszintjének két külön mérésével megerősítették.
Idős lakosság
A Nebid 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Figyelembe kell azonban venni, hogy a szérum tesztoszteronszintje az életkor előrehaladtával fiziológiailag csökken.
Orvosi vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok
Orvosi vizsgálatok
A tesztoszteron terápia megkezdése előtt minden betegnek alapos vizsgálaton kell átesnie, hogy kizárja a meglévő prosztatarák kockázatát. A tesztoszteron terápiában részesülő betegeknek gondosan és rendszeresen ellenőrizniük kell a prosztata mirigyét (végbélkutatás és a szérum PSA meghatározása) és a melleket, az ajánlott módszerek szerint, évente legalább egyszer, és évente kétszer az idős betegek és a veszélyeztetettek körében ( klinikai vagy családi tényezőkkel). Figyelembe kell venni a tesztoszteron -helyettesítő kezelés biztonságosságának ellenőrzésére vonatkozó helyi irányelveket.
Laboratóriumi teszt
A tesztoszteronszintet a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az eugonadális tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében az orvosoknak egyedileg kell módosítaniuk az adagot betegről betegre.
A hosszú távú androgén terápiában részesülő betegeknél a következő laboratóriumi paramétereket is rendszeres időközönként ellenőrizni kell: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós paraméterek és lipidprofil (lásd 4.8 pont).
A laboratóriumi eredmények változékonysága miatt a tesztoszteron meghatározására szolgáló összes vizsgálatot ugyanabban a laboratóriumban kell elvégezni.
Daganatok
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák és a jóindulatú prosztata -hiperplázia progresszióját.
A Nebid -t óvatosan kell alkalmazni rákos betegeknél, akiknél csontáttétek miatt fennáll a hypercalcaemia (és a kapcsolódó hypercalciuria) kockázata. Ezeknél a betegeknél tanácsos rendszeresen ellenőrizni a szérum kalcium koncentrációját.
Jóindulatú és rosszindulatú májdaganatokról számoltak be olyan hormonális szerek, mint az androgének használói. Ha a Nebido-t szedő férfiaknál súlyos kellemetlen érzés a felső hasban, a máj megnagyobbodása vagy az intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.
Szív-, máj- vagy veseelégtelenség
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron -kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
Máj- vagy veseelégtelenség
Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni a tesztoszteronpótló terápiát.
Szív elégtelenség
Óvatosan kell eljárni ödémára hajlamos betegeknél, például súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség vagy ischaemiás szívbetegség esetén, mivel az androgénkezelés fokozott nátrium- és vízvisszatartást okozhat. Súlyos szövődmények esetén ödéma vagy pangásos szívelégtelenség nélkül, a kezelést azonnal abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
A tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat, és a Nebid -t óvatosan kell alkalmazni hipertóniás egyéneknél.
Alvadási zavarok
Általános szabályként mindig tiszteletben kell tartani az intramuszkuláris injekciók alkalmazásának korlátozásait szerzett vagy örökletes vérzési problémákkal küzdő betegeknél.
Beszámoltak arról, hogy a tesztoszteron és származékai fokozzák a kumarinszármazékok, mint orális antikoagulánsok aktivitását (lásd még 4.5 pont).
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni trombofíliában szenvedő betegeknél, mivel a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok és spontán trombózisos események jelentkeztek ezeknél a betegeknél a tesztoszteron terápia során.
Más feltételek
A Nebido -t óvatosan kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegeknél, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.
Fokozott inzulinérzékenység fordulhat elő androgénnel kezelt betegeknél, akik a helyettesítő terápia után elérik a normál plazma tesztoszteron koncentrációt.
Bizonyos klinikai tünetek, mint például ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, hosszan tartó vagy gyakori erekció jelezhetik az androgének túlzott expozícióját, ami az adag módosítását teszi szükségessé.
A már meglévő alvási apnoe fokozódhat.
A sportolókat, akiket tesztoszteronnal helyettesítő terápiaként kezelnek az elsődleges és másodlagos férfi hipogonadizmusban, tájékoztatni kell arról, hogy a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív eredményeket eredményezhet a doppingtesztben.
Az androgének nem javalltak az egészséges emberek izomfejlődésének növelésére vagy a fizikai teljesítmény fokozására.
A Nebid alkalmazását véglegesen fel kell függeszteni, ha az ajánlott adaggal végzett kezelés során az androgének túlzott expozíciójának tünetei továbbra is fennállnak vagy újra megjelennek.
Adminisztráció
Mint minden olajos oldatot, a Nebid -t szigorúan intramuszkulárisan és nagyon lassan (két perc alatt) kell beadni. Az olajos oldatok pulmonális mikroembóliájának képződése ritka esetekben olyan jeleket és tüneteket okozhat, mint a köhögés, nehézlégzés, rossz közérzet, hyperhidrosis, mellkasi fájdalom, szédülés, paresztézia vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekció beadása közben vagy röviddel azután jelentkezhetnek, és reverzibilisek. Ezért a beteget minden injekció beadása alatt és után azonnal meg kell figyelni annak érdekében, hogy a tüdő olajos mikroembólia lehetséges jeleit és tüneteit mielőbb felismerjék. A kezelés általában támogató, például az oxigén beadásakor.
Anafilaxiás reakció gyanújának eseteiről számoltak be a Nebid injekció beadása után.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Orális antikoagulánsok
Megfigyelték, hogy a tesztoszteron és származékai fokozzák a kumarinszármazékok, az orális antikoagulánsok aktivitását.Az orális antikoagulánsokat szedő betegek szoros megfigyelést igényelnek, különösen az androgén terápia elején vagy végén. Javasolt a protrombin idő fokozott ellenőrzése és gyakori INR meghatározás.
Egyéb interakciók
A tesztoszteron és az ACTH vagy a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása fokozhatja az ödéma kialakulását, ezért ezeket a hatóanyagokat óvatosan kell alkalmazni, különösen szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél vagy ödémára hajlamos betegeknél.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal: Az androgének csökkenthetik a tiroxin -kötő globulin szintjét, ezáltal a teljes szérum T4 -szintet, és növelhetik a gyanta T3 és T4 felvételét. A szabad pajzsmirigyhormon szintje azonban változatlan marad, és a pajzsmirigy -diszfunkció klinikai tünetei nem figyelhetők meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A tesztoszteronpótló terápia visszafordíthatóan csökkentheti a spermatogenezist (lásd 4.8. És 5.3. Pont).
Terhesség és szoptatás
A Nebid nem javallt nőknél, és a gyógyszer nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nebid nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az androgének alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatásokról lásd még a 4.4 pontot.
A Nebido -kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a pattanások és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
Az olajos oldatok pulmonalis mikroembóliája ritka esetekben olyan tüneteket és tüneteket eredményezhet, mint köhögés, nehézlégzés, rossz közérzet, hyperhidrosis, mellkasi fájdalom, szédülés, paresztézia vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekció beadása közben vagy röviddel azután jelentkezhetnek, és visszafordíthatók. A klinikai vizsgálatokban ritkán (≥ 1/10 000,
A Nebid injekció után anafilaxiás reakció gyanújának eseteiről számoltak be.
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák és a jóindulatú prosztata hiperplázia progresszióját.
A MedDRA szervrendszer (MedDRA SOC) szerint osztályozott mellékhatásokat a következő táblázat tartalmazza (1. táblázat). A gyakoriság a klinikai vizsgálatok adatain alapul, és gyakori (≥ 1/100,
A mellékhatások táblázata
1. táblázat: A mellékhatásokkal járó férfiak relatív gyakorisága, a MedDRA SOC szerint osztályozva, 6 klinikai vizsgálat összesített adataiból, N = 422 (100,0%), ebből N = 302 IM injekcióval kezelt hipogonadális beteg tesztoszteron -undekanoát 250 mg / ml 4 ml -ről és N = 120, i.m. injekcióval kezelve 250 mg / ml tesztoszteron -undekanoát 3 ml -rel
* A megfelelő gyakoriságot a tesztoszteron tartalmú termékek használatával kapcsolatban figyelték meg.
** A gyakoriság az injekciók számán alapul
A lista az adott mellékhatást legjobban leíró MedDRA kifejezést (11.0 verzió) tartalmazza. A kapcsolódó tünetek vagy állapotok nincsenek felsorolva, de figyelembe kell venni őket.
1 Kiütés, beleértve a papuláris kiütést
2 Izomzavarok: izomgörcs, izomszakadás és myalgia
3 Különböző típusú reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom az injekció beadásának helyén, kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén, viszketés az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír, az injekció beadásának helyén kialakult hematóma, az injekció beadásának helyén fellépő irritáció "injekció, reakció az injekció beadásának helyén".
4 Hyperhidrosis: Hyperhidrosis és éjszakai izzadás
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az olajos oldatok pulmonalis mikroembóliája ritka esetekben olyan tüneteket és tüneteket okozhat, mint köhögés, nehézlégzés, rossz közérzet, hyperhidrosis, mellkasi fájdalom, szédülés, paresztézia vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekció beadása közben vagy röviddel azután jelentkezhetnek, és visszafordíthatók. A klinikai vizsgálatokban ritkán (≥ 1/10 000,
A fent említetteken kívül a következő mellékhatásokat jelentették a tesztoszteront tartalmazó készítményekkel történő kezelés során: idegesség, ellenségesség, alvási apnoe, különböző bőrreakciók, beleértve a seborrheát, hypertrichosis, fokozott erekció és nagyon ritkán sárgaság.
Általában a nagy dózisú tesztoszteron készítményekkel végzett terápia visszafordíthatóan megszakítja vagy csökkenti a spermatogenezist, és a herék méretének csökkenését eredményezi; A hipogonadizmus tesztoszteronpótló terápiája ritka esetekben tartós és fájdalmas erekciót (priapizmus) okozhat. A tesztoszteron nagy dózisban vagy hosszabb ideig történő alkalmazása esetenként gyakoribb vízvisszatartást és ödémát okozhat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
A túladagolás után nincs szükség különleges terápiás intézkedésekre, kivéve a gyógyszeres kezelés megszakítását vagy az adag csökkentését.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: androgének, 3-oxo-androsztén-származékok
ATC kód: G03B-A03
A tesztoszteron -undekanoát a természetben előforduló androgén, a tesztoszteron észtere, az aktív forma, a tesztoszteron az oldallánc kiküszöbölésével jön létre.
A tesztoszteron a legfontosabb férfi androgén, főleg a herékben, és kisebb mértékben a mellékvesekéregben szintetizálódik.
A tesztoszteron felelős a férfi jellemzők kifejlődéséért a magzat fejlődése, a kora gyermekkor és a pubertás alatt, ezért a férfi fenotípus és az androgénfüggő funkciók (pl. Spermatogenezis, kiegészítő nemi mirigyek) megőrzéséért., Pl. Bőr, izom, csontváz, vese , a máj, a csontvelő és a központi idegrendszer.
A célszervtől függően a tesztoszteron aktivitás túlnyomórészt androgén (pl. Prosztata, maghólyagok, epididymis) vagy fehérjeanabolikus (izom, csont, vérképzés, vese, máj).
A tesztoszteron hatása egyes szervekben a tesztoszteron ösztradiollá történő perifériás átalakulása után jelentkezik, amely a célsejtek, például az agyalapi mirigy, a zsír, az agy és a csont, valamint a herék Leydig -sejtmagjának ösztrogénreceptorjaihoz kötődik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A Nebid a tesztoszteron-undekanoát lassú felszabadulású "depó" gyógyszerformája intramuszkuláris beadásra, amely elkerüli az első áthaladási hatást. A tesztoszteron-undekanoát olajos oldat formájában történő intramuszkuláris injekcióját követően a vegyület fokozatosan felszabadul. És szinte teljesen elhasad. szérumészterázok által tesztoszteronná és undekánsavvá. Egy nappal a beadás után megfigyelhető a szérum tesztoszteronszintjének növekedése az alapértékek felett.
Egyensúlyi feltételek (egyensúlyi állapot)
Az első 1000 mg tesztoszteron -undekanoát intramuszkuláris injekció beadását követően hipogonadális hím betegeknél 7 nap elteltével 38 nmol / l (11 ng / ml) átlagos Cmax értéket kaptunk. A második adagot 6 héttel az első injekció beadása után adták be, és a maximális tesztoszteron -koncentrációt megközelítőleg 50 nmol / l (15 ng / ml) érték el. A 3 egymást követő beadás során állandó 10 hetes adagolási intervallumot tartottak fenn, és a harmadik és az ötödik beadás között egyensúlyi állapotokat értek el. Az átlagos egyensúlyi állapotú tesztoszteron Cmax és Cmin értéke 37 (11 ng / ml), illetve 16 nmol / l (5 ng / ml) volt. A Cmin értékek medián belüli és egyének közötti variabilitása (variációs együttható,%) 22%(tartomány: 9-28%) és 34%(tartomány: 25-48%) volt.
terjesztés
A férfi betegek szérumában a keringő tesztoszteron körülbelül 98% -a kötődik a nemi hormonokat megkötő globulinhoz (SHBG) és az albuminhoz. Csak a tesztoszteron szabad része tekinthető biológiailag aktívnak. A tesztoszteron intravénás infúzióját követően férfiaknál. Időseknél "körülbelül egy" tesztoszteron eliminációs felezési időt figyeltek meg, és látszólagos eloszlási térfogatot körülbelül 1,0 l / kg-nál.
Biotranszformáció
A tesztoszteron-undekanoátból észter hasítással keletkező tesztoszteron ugyanúgy metabolizálódik és ürül ki, mint az endogén tesztoszteron Az undekánsav béta-oxidáció útján metabolizálódik, mint más alifás karbonsavak. A tesztoszteron fő aktív metabolitjai az ösztradiol és a dihidrotesztoszteron.
Kiküszöbölés
A tesztoszteron nagymértékben metabolizálódik a májban és a májon kívül. A radioaktív izotóppal jelzett tesztoszteron beadását követően a radioaktivitás mintegy 90% -a glükuronsav és kénsav konjugátumok formájában jelenik meg a vizeletben, míg 6% -a megjelenik a székletben, miután enteropátiás keringésnek vetették alá. Ennek a "depó" készítménynek az intramuszkuláris beadását követően a felszabadulási sebességet "felezési ideje 90 ± 40 nap" jellemzi.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen hatást, kivéve azokat, amelyek a Nebid hormonális profilja alapján magyarázhatók.
A tesztoszteron nem mutagenikus in vitro mutáció-visszafordítási modell (Ames-teszt) vagy hörcsög petefészek-sejtek alkalmazásával. Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok során összefüggést találtak az androgén kezelés és a rák bizonyos típusai között.
A nemi hormonokról ismert, hogy elősegítik az ismert rákkeltő anyagok által kiváltott bizonyos típusú rák kialakulását, míg az utóbbi megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
A rágcsálókon és főemlősökön végzett termékenységi vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron-kezelés dózisfüggő módon gátolhatja a termékenységet a spermatogenezis elnyomásával.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzil -benzoát
Finomított ricinusolaj
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
5 év
A gyógyszert az első felbontás után azonnal fel kell használni
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Fiola
5 ml -es barna üveg (I. típusú) injekciós üveg, 4 ml oldatot tartalmaz.
Kiszerelés: 1 db 4 ml -es injekciós üveg
Fiola
6 ml -es barna (I. típusú) üveg injekciós üveg szürke bróm -butil dugóval (ETFE bélés) injekcióhoz és keretes kupakkal, 4 ml oldattal.
Kiszerelés: 1 db 4 ml -es injekciós üveg
06.6 Használati utasítás
Az injekciós oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell; csak tiszta oldatokat szabad felfüggesztett részecskék nélkül használni.
A gyógyszer csak egyszeri használatra szolgál; a fel nem használt oldatot a hatályos helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Fiola
Megjegyzések az egypontos vágású (OPC) injekciós üveg kezelésével kapcsolatban:
A színes pont alatt az injekciós üveg elővágással van ellátva, így nincs szükség fűrész használatára. Nyissa ki mindkét kezét; egyik kezével tartva az injekciós üveg alsó részét, a másikkal húzza le a felső részét, a színes ponttal ellentétes irányban.
Fiola
Az injekciós üveg csak egyszer használható. Az injekciós üveg tartalmát intramuszkulárisan kell fecskendezni, közvetlenül a fecskendőbe történő beszívás után .. A műanyag kupak eltávolítása után ne távolítsa el a fémgyűrűt vagy a csavaros kupakot.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 db 4 ml -es injekciós üveg AIC 037051012
1 db 4 ml -es injekciós üveg AIC 037051024
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2006. október 25
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. november 25
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11/2016
