Hatóanyagok: Benzilpenicillin -benzatin
Fecskendő:
Sigmacillin 1 200 000 NE/2,5 ml szuszpenziós injekció intramuszkuláris használatra (benzilpenicillin -benzatin)
ÜVEGEK:
Sigmacillin 1 200 000 NE/4 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Sigmacillin 1 200 000 NE por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Sigmacillin 600 000 NE/2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Sigmacillin 600 000 NE por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan (benzilpenicillin -benzatin)
Miért alkalmazzák a Sigmacillint? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antibakteriális szisztémás használatra - β -laktamázokra érzékeny penicillinek.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Benzilpenicillin A benzatin a benzilpenicillinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt, amelyek az antibiotikum alacsony, de nagyon tartós szérumszintjére reagálnak.
Ellenjavallatok A Sigmacillin nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; Túlérzékenység penicillinekre, cefalosporinokra, béta-laktám antibiotikumokra. Penicillináztermelő baktériumok által okozott fertőzések.
Terhesség és 3 év alatti gyermekek ellenjavallt (lásd Különleges figyelmeztetések).
Tudnivalók a Sigmacillin szedése előtt
A penicillint tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél súlyos reakciók, például anafilaxiás sokk léphetnek fel, gyakrabban parenterális, de orális adagolás esetén is. A leginkább kitett személyek azok, akik a történelem során érzékenyek a különböző allergénekre. A penicillin -kezelés megkezdése előtt ezért meg kell vizsgálni a penicillinekkel és / vagy cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység bármely korábbi megnyilvánulását, ahol az anamnézisben, a gyógyszerben megjelennek. nem szabad beadni. Más allergénekkel szembeni túlérzékenység pozitív előfordulása esetén viszont a gyógyszert rendkívül óvatosan kell alkalmazni.
Ha allergiás reakciók lépnek fel a kezelés során, az antibiotikumot fel kell függeszteni, és ilyen esetekben rutinszerűen alkalmazott gyógyszereket, például presszamin -aminokat, antihisztaminokat és kortikoszteroidokat kell beadni. Szükség esetén a létfontosságú funkciókat megfelelő támogató intézkedésekkel kell támogatni.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a benzilpenicillin kiválasztása a vese emunctoriumon keresztül lelassul. A nagy dózisú β-laktaminok, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, metabolikus encephalopathiákat okozhatnak, amelyek tudatzavarokkal, rendellenes mozgásokkal, görcsökkel járnak. Ha a fenti reakciók bármelyike előfordul, a penicillin adását fel kell függeszteni, kivéve, ha a kezelendő betegség életveszélyes és csak a penicillin terápiára érzékeny.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sigmacillin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A bakteriosztatikus antibiotikumok (pl. Eritromicin, tetraciklin) adagolása csökkentheti a penicillinek baktericid hatását azáltal, hogy lassítja a baktériumok szaporodását. In vitro kimutatták, hogy a baktericid szerek akkor a leghatékonyabbak, ha a gyorsan szaporodó mikroorganizmusok éretlen sejtfalára hatnak. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nincs jól dokumentálva. Kevés olyan klinikai helyzet van, ahol ez indokolt. bakteriosztatikus és baktericid antibiotikumok használata. Azonban bizonyos esetekben, amikor az ilyen terápia megfelelő, a kölcsönhatás lehetőségét minimálisra kell csökkenteni megfelelő dózisú antibakteriális szerek alkalmazásával és először a penicillin -kezelés megkezdésével.
A penicillin vérszintje meghosszabbodhat probenecid egyidejű alkalmazásával, amely gátolja a penicillinek vese tubuláris szekrécióját.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az idegekbe vagy erekbe vagy azok közelébe történő befecskendezés veszélyes, mivel neurovaszkuláris elváltozásokat okozhat. A benzilpenicillin-benzatin fizikai-kémiai jellemzői különös figyelmet igényelnek a helyes alkalmazási módokra (lásd az adagot, az alkalmazás módját és idejét), és azt javasolják, hogy felnőttek és legalább három éves gyermekek. Ez utóbbiban ezenkívül az injekció beadási helyeként a comb oldalsó oldalát (a quadriceps femoris vastus laterális izmait) részesítik előnyben.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A gyógyszer terhesség alatt ellenjavallt. A szoptatás alatt a gyógyszert valódi szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Fontos információk néhány összetevőről:
az injekciós szuszpenzió előretöltött fecskendőkben para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz tartósítószerként, amelyek allergiás reakciókat, akár késleltetett reakciókat és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
Adagolás és alkalmazás A Sigmacillin alkalmazása: Adagolás
Felső légúti fertőzések: (akut mandulagyulladás, torokgyulladás, stb.), Amelyet az A csoportba tartozó streptococcusok tartanak fenn: egyetlen injekció 1 200 000 NE felnőtteknél és 300 000 és 900 000 NE közötti változó dózisban gyermekeknél.
Venerális fertőzések: elsődleges, másodlagos és látens szifilisz: 2 400 000 NE harmadlagos szifilisz és neuroszifilisz: 2 400 000 NE 7 naponként háromszor (7 200 000 NE); blenorrhagia: 1 200 000 egység egyetlen adagban.
A reumás láz megelőzése: 600 000 NE kéthetente vagy 1 200 000 NE -ben meg kell ismételni. minden hónap.
A benzilpenicillin Benzatint kizárólag intramuszkulárisan injektálják.
Alkalmazása felnőtteknek és három évnél idősebb gyermekeknek van fenntartva.
Használati utasítás fecskendőkhöz
Szuszpenziós injekció intramuszkuláris használatra előretöltött fecskendőkben: a szuszpenzió használatra kész
Mivel a szuszpenzióban nagy az anyagkoncentráció, a készítmény a tű elzáródását és az alkalmazás nehézségeit okozhatja. A csomag kétféle tűt tartalmaz, egy zöld tűt (21 G) és egy rózsaszín tűt (18 G). A kisebb méretű (zöld) tű a megfelelő tű az adagoláshoz, azonban az említett nehézségek csökkentése érdekében lehetőség van nagyobb (18 G) tű használatára is, amelyet alternatívaként szállítanak.
Néhány egyszerű óvintézkedés betartása megkönnyítheti az adagolást:
- A készítményt a beadás előtt legalább 2 órával ki kell venni a hűtőszekrényből.
- A készítményt az alkalmazáshoz megfelelő hőmérsékletre kell hozni, azaz a testhőmérséklethez közeli hőmérsékletre. Győződjön meg arról, hogy ezt a hőmérsékletet a csomagoláshoz tartozó tű is eléri (elegendő, ha több mint 3 percig forgatja a fecskendőt a két kéz között, és kezében tartja a tűt a tasakjában).
- Használat előtt erőteljesen rázza fel több mint 3 percig.
- A fecskendő nem tartalmazhat levegőt az injekció beadása előtt, helyezze be a 21G zöld tűt vagy a rózsaszín 18G tűt, nyomja a dugattyút, amíg a termék meg nem jelenik a tű hegyén, amely természeténél fogva fehér színű és krémes állagú.
- Tekintettel a benzilpenicillin Benzatin mikrokristályos jellegére, a súlyos embóliás események (különösen gyermekeknél) elkerülése érdekében feltétlenül elengedhetetlen, hogy az injekciót csak azután adják be, miután megbizonyosodtak arról, hogy a tű véletlenül nem hatolt be a vénába vagy az artériába, a szokásos szívással. manőver. Injektáljon a fenék felső részébe.
- Az ujjnak a fecskendő dugattyújára gyakorolt nyomásának nagyobbnak kell lennie, mint a felfüggesztett termékeknél szokásos módon.
- Az adagolást lassan, egyenletesen és megszakítás nélkül kell elvégezni. Ha az injekció beadása közben ellenáll a dugattyú nyomásának (a tű elzáródásának lehetséges jelzője a kristályos agglomerátumok képződése miatt), vagy ha a beteg akut helyi fájdalmat érez, azonnal hagyja abba az injekciót, és vegye ki a tűt, egy csepp készítményt a fecskendőből tű nélkül, helyezzen be egy új tűt és végezzen új injekciót. A cserélendő tűtípus kiválasztása követheti a fent megadott kritériumokat. Ebből a célból mindkét típusú (18G és 21G) kettős tűt szállítjuk.
- Javasoljuk, hogy tapasztalt orvosi vagy ápoló személyzet adja be.
- Ha a fecskendő teljes tartalmát nem használja fel, a maradékot el kell dobni, és nem szabad újra felhasználni.
Használati utasítás a palackokhoz
Por injekcióhoz való szuszpenzióhoz intramuszkuláris használatra: a szuszpenziót a csomagolásban lévő oldószer és a por keverékével kell előállítani. Ezután sokáig erőteljesen rázza fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, és húzza be a fecskendőbe. Az elkészített szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell fecskendezni.
Tekintettel a benzilpenicillin Benzatin mikrokristályos jellegére, a súlyos embóliás események (különösen gyermekeknél) elkerülése érdekében feltétlenül elengedhetetlen, hogy az injekciót csak azután adják be, hogy megbizonyosodtak arról, hogy a tű véletlenül nem hatolt be a vénába vagy az artériába.
A nagyobb biztonság érdekében az injekció beadása előtt javasoljuk, hogy dobja ki a fecskendő töltéséhez használt tűt, és helyezzen be egy új, csak 2. számú (21G) tűt az izomtömegbe, és várjon legalább 15 másodpercet, hogy "lehetséges vérzés. Csak akkor helyezze be a fecskendőt a tűbe.
Ha az injekció beadása közben ellenáll a dugattyú nyomásának (a tű elzáródásának lehetséges jelzője a kristályos agglomerátumok képződése miatt), vagy a beteg akut helyi fájdalmat tapasztal, azonnal hagyja abba az injekciót, és dobja ki a még fel nem használt folyadékot. ha szükséges, új injekciót adjon be egy új tűvel és egy új injekciós üveggel.
Ha ismételt adagokra van szükség, az injekció beadásának helyét időnként meg kell változtatni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sigmacillint vett be?
Ha véletlenül túlzott Sigmacillin adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás neurológiai mellékhatásokhoz vezethet, a béta-laktámok szintjének emelkedése a CSF-ben. Túladagolás esetén indítson tüneti kezelést és tegyen támogató intézkedéseket.
A benzilpenicillin hemodializálható.
Ha bármilyen kérdése van a Sigmacillin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Sigmacillin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Sigmacillin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban a Benzilpenicillin Benzatin mellékhatásai találhatók. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: makulopapuláris kiütés, exfoliatív dermatitis, csalánkiütés, Quincke -ödéma, ödéma
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: arthralgia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: hipertermia, leborulás
Immunrendszeri betegségek: hidegrázással járó szérumbetegség, Jarish-Herxheimer-reakció esetei, kivételesen anafilaxiás sokk jelentettek az antiluetikus kezelések során
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: glossitis, stomatitis, hányinger, hányás, hasmenés (gyakrabban szájon át történő alkalmazás után)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia, eozinofília (általában nagy dózisokat követően)
Vizsgálatok: emelkedett transzaminázok
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolási feltételek:
FIRALOK
Szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 2 ° C és 8 ° C között (hűtve) tárolandó.
ÜVEGEK
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
FIRALOK
Sigmacillin 1 200 000 NE/2,5 ml szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra
- Egy 2,5 ml-es előretöltött fecskendő a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: Benzilpenicillin Benzatin 1 200 000 NE
- Segédanyagok: lecitin; Povidon; Nátrium -citrát; Nátrium -karamellóz; Propil -parahidroxi -benzoát E216; Metil -parahidroxi -benzoát E218; Injekcióhoz való víz.
ÜVEGEK
Sigmacillin 1 200 000 NE/4 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Egy injekciós üveg por:
- Hatóanyag: Benzilpenicillin Benzatin 1 200 000 NE
- Segédanyagok: az injekciós üveg por: Lecitint; Poliszorbát.
- Az oldószeres injekciós üveg tartalma: injekcióhoz való víz.
Sigmacillin 1 200 000 NE por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Egy injekciós üveg por:
- Hatóanyag: Benzilpenicillin Benzatin 1 200 000 NE
- Segédanyagok: lecitin; Poliszorbát.
Sigmacillin 600 000 NE/2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Egy injekciós üveg por:
- Hatóanyag: Benzilpenicillin Benzatin 600 000 NE
- Segédanyagok: az injekciós üveg por: Lecitint; Poliszorbát.
- Az oldószeres injekciós üveg tartalma: injekcióhoz való víz.
Sigmacillin 600 000 NE por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Egy injekciós üveg por:
- Hatóanyag: Benzilpenicillin Benzatin 600 000 NE
- Segédanyagok: lecitin; Poliszorbát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
FIRALOK
Szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Sigmacillin 1 200 000 NE/2,5 ml szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra.
Karton 1, 2 vagy 6 db 2,5 ml -es előretöltött fecskendővel - 4, 8 vagy 24 steril tűvel (18G és 21G).
ÜVEGEK
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Sigmacillin 600 000 NE/2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan.
Kartondoboz, 1 db injekciós üveg + 1 db 2,5 ml -es oldószeres injekciós üveg
Sigmacillin 1 200 000 NE/4 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan.
Kartondobozban 1 db injekciós üveg + 1 db 4 ml -es oldószeres injekciós üveg
Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Sigmacillin 600 000 NE por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Sigmacillin 1 200 000 NE por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan.
50 vagy 100 injekciós üveget tartalmazó por doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SIGMACILLIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FIRALOK
Sigmacillin 1.200.000 NE/2,5 ml szuszpenziós injekció használatra
intramuszkuláris
Egy 2,5 ml-es előretöltött fecskendő a következőket tartalmazza:
Aktív elv: Benzilpenicillin Benzatin 1 200 000 NE
Segédanyagok: Propil -parahidroxi -benzoát E216; Metil -parahidroxi -benzoát E218
ÜVEGEK
Sigmacillin 1.200.000 U.I./4 ml por És oldószer injekciós szuszpenzióhoz intramuszkulárisan.
Egy injekciós üveg por:
Aktív elv: Benzilpenicillin Benzatin 1 200 000 NE
Sigmacillin 1.200.000 U.I. por szuszpenziós injekcióhoz használatra
intramuszkuláris
Egy injekciós üveg por:
Aktív elv: Benzilpenicillin Benzatin 1 200 000 NE
Sigmacillin 600 000 U.I./2,5 ml por És oldószer szuszpenzióhoz
intramuszkuláris alkalmazásra injektálható
Egy injekciós üveg por:
Aktív elv : Benzilpenicillin Benzatin 600 000 NE
Sigmacillin 600 000 U.I. por szuszpenzióhoz
intramuszkuláris alkalmazásra injektálható
Egy injekciós üveg por:
Aktív elv : Benzilpenicillin Benzatin 600 000 NE
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan.
Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan.
Szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Benzilpenicillin A benzatin a benzilpenicillinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt, amelyek reagálnak az antibiotikum alacsony, de nagyon hosszú szérumszintjére. Reumatikus betegségek és visszaesések megelőzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felső légúti fertőzések: (akut mandulagyulladás, torokgyulladás, stb.), amelyet az A csoport streptococcusai tartanak fenn: egyetlen injekció 1 200 000 NE felnőtteknél és 300 000 és 900 000 NE közötti változó dózisban gyermekeknél.
Venerális fertőzések: elsődleges, másodlagos és látens szifilisz: 2 400 000 NE harmadlagos szifilisz és neuroszifilisz: 2 400 000 NE 7 naponként háromszor (7 200 000 NE); blenorrhagia: 1 200 000 NE egyetlen adagban.
A reumás láz megelőzése: 600 000 NE kéthetente vagy 1 200 000 NE -ben meg kell ismételni. minden hónap.
A benzilpenicillin Benzatint kizárólag intramuszkulárisan injektálják.
A használat felnőtteknek és három évnél idősebb gyermekeknek van fenntartva.
Gyermekeknél előnyös a comb oldalsó oldala (a quadriceps femoris oldalirányú izma) mint az injekció beadásának helye.
Használati útmutató fecskendőkhöz
Szuszpenziós injekció intramuszkuláris használatra előretöltött fecskendőkben : a szuszpenzió használatra kész.
Mivel a szuszpenzióban nagy az anyagkoncentráció, a készítmény a tű elzáródását és az alkalmazás nehézségeit okozhatja.
A csomag kétféle tűt tartalmaz, egy zöld tűt (21 G) és egy rózsaszín tűt (18 G). A kisebb méretű (zöld) tű a megfelelő tű az adagoláshoz, azonban az említett nehézségek csökkentése érdekében lehetőség van nagyobb (18 G) tű használatára is, amelyet alternatívaként szállítanak.
Néhány egyszerű óvintézkedés betartása megkönnyítheti az adagolást:
• A készítményt a beadás előtt legalább 2 órával ki kell venni a hűtőszekrényből.
• A készítményt az alkalmazáshoz megfelelő hőmérsékletre kell hozni, azaz a testhőmérséklethez közeli hőmérsékletre. Győződjön meg arról, hogy ezt a hőmérsékletet a csomagoláshoz tartozó tű is eléri (elegendő, ha több mint 3 percig forgatja a fecskendőt a két kéz között, és kezében tartja a tűt a tasakjában).
• Használat előtt erőteljesen fel kell rázni több mint 3 percig Ha a kész termék használatra kész, a fecskendő belsejében lévő szuszpenzió egyenletesnek és folyékonynak tűnik.
• A tű behelyezéséhez el kell távolítani a fecskendő műanyag kupakját, lezárva a tömítést az alábbiak szerint.
• A fecskendő nem tartalmazhat levegőt az injekció beadása előtt, helyezze be a 21G zöld tűt vagy a rózsaszín 18G tűt, nyomja a dugattyút, amíg a termék meg nem jelenik a tű hegyén, amely természetesen fehér színű és krémes állagú.
• Tekintettel a benzilpenicillin Benzatin mikrokristályos jellegére, elengedhetetlen a súlyos embóliás események elkerülése (különösen gyermekeknél) hogy az injekciót csak azután kell beadni, miután meggyőződött arról, hogy a tű nem véletlenül került a vénába vagy az artériába a szokásos aspirációs manőver végrehajtásával.
Injektáljon a fenék felső részébe.
• Az ujjnak a fecskendő dugattyújára gyakorolt nyomásának nagyobbnak kell lennie, mint a felfüggesztett termékeknél szokásos módon.
• Az adagolást lassan, egyenletesen és megszakítás nélkül kell elvégezni. Ha az injekció beadása közben ellenáll a dugattyú nyomásának (a tű elzáródásának lehetséges jelzője a kristályos agglomerátumok képződése miatt), vagy ha a beteg akut helyi fájdalmat érez, azonnal hagyja abba az injekciót, és vegye ki a tűt, egy csepp készítményt a fecskendőből tű nélkül, helyezzen be egy új tűt és végezzen új injekciót.
• Javasolt, hogy tapasztalt orvosi vagy ápoló személyzet adja be.
• Ha nem használja fel a fecskendő teljes tartalmát, a maradékot el kell dobni, és nem szabad újra felhasználni.
Használati útmutató az üvegekért
Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan A szuszpenziót a csomagolásban lévő oldószer és a por egyesítésével kell előállítani. Ezután sokáig erőteljesen rázza fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, és húzza be a fecskendőbe. Az elkészített szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell fecskendezni.
Tekintettel a benzilpenicillin -benzatin mikrokristályos jellegére, feltétlenül elengedhetetlen, hogy elkerüljék a súlyos embóliás eseményeket (különösen gyermekeknél) hogy az injekciót csak azután kell beadni, miután megbizonyosodott arról, hogy a tű nem véletlenül került a vénába vagy az artériába.
A nagyobb biztonság érdekében az injekció beadása előtt javasoljuk, hogy dobja ki a fecskendő töltéséhez használt tűt, és helyezzen be egy új, csak 2. számú (21G) tűt az izomtömegbe, és várjon legalább 15 másodpercet, hogy "lehetséges vérzés. Csak akkor helyezze be a fecskendőt a tűbe.
Ha az injekció beadása közben ellenáll a dugattyú nyomásának (a tű elzáródásának lehetséges jelzője a kristályos agglomerátumok képződése miatt), vagy a beteg akut helyi fájdalmat tapasztal, azonnal hagyja abba az injekciót, és dobja ki a még fel nem használt folyadékot. ha szükséges, új injekciót adjon be egy új tűvel és egy új injekciós üveggel.
A cserélendő tűtípus kiválasztása követheti a fent megadott kritériumokat. Ebből a célból mindkét típusú (18G és 21G) kettős tűt szállítjuk.
Ha ismételt adagokra van szükség, az injekció beadásának helyét időnként meg kell változtatni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Túlérzékenység penicillinekre, cefalosporinokra, béta-laktám antibiotikumokra. Penicillináztermelő baktériumok által okozott fertőzések. Ellenjavallt 3 év alatti gyermekeknél (lásd 4.4 és 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A penicillint tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél súlyos reakciók, például anafilaxiás sokk léphetnek fel, gyakrabban parenterális, de orális adagolás esetén is. A leginkább kitett személyek azok, akik a történelemből érzékenyek a különböző allergénekre. A penicillin -kezelés megkezdése előtt ezért meg kell vizsgálni a penicillinekkel és / vagy cefalosporinnal szembeni túlérzékenység bármely korábbi megnyilvánulását, és ha azok az anamnézisben megjelennek, a gyógyszert nem szabad beadni (lásd 4.3 pont). Más allergénekkel szembeni túlérzékenység pozitív előfordulása esetén viszont a gyógyszert rendkívül óvatosan kell alkalmazni.
Ha allergiás reakciók lépnek fel a kezelés során, az antibiotikumot fel kell függeszteni, és ilyen esetekben rutinszerűen alkalmazott gyógyszereket, például presszamin -aminokat, antihisztaminokat és kortikoszteroidokat kell beadni. Szükség esetén a létfontosságú funkciókat megfelelő támogató intézkedésekkel kell támogatni.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a benzilpenicillin kiválasztása a vese emunctoriumon keresztül lelassul. A nagy dózisú α -laktaminok, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, metabolikus encephalopathiákat okozhatnak, amelyek tudatzavarokkal, rendellenes mozgásokkal, görcsökkel járnak. Ha a fenti reakciók bármelyike előfordul, a penicillin adását fel kell függeszteni, kivéve, ha a kezelendő betegség életveszélyes és csak a penicillin terápiára érzékeny.
Az idegekbe vagy erekbe vagy azok közelébe történő injekciózás veszélyes, mivel idegrendszeri elváltozásokat okozhat. A Benzilpenicillin Benzatin fizikai és kémiai jellemzői különös figyelmet igényelnek a helyes alkalmazási módokra (lásd 4.2 pont), és javasoljuk, hogy csak felnőtteknek és gyermekeknek tartsák fenn a használatát. legalább három évesek. Az utóbbiban ezenkívül a comb oldalsó oldala lesz előnyben (izom a quadriceps femoris vastus laterális).
Fontos információk egyes összetevőkről:
Az injekciós szuszpenzió előretöltött fecskendőkben para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz tartósítószerként, amelyek allergiás reakciókat, akár késleltetett reakciókat és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A bakteriosztatikus antibiotikumok (pl. Eritromicin, tetraciklin) adagolása csökkentheti a penicillinek baktericid hatását azáltal, hogy lassítja a baktériumok szaporodását. Bebizonyították in vitro hogy a baktericid szerek akkor a leghatékonyabbak, ha a gyorsan szaporodó mikroorganizmusok éretlen sejtfalára hatnak. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nem jól dokumentált. Kevés olyan klinikai helyzet áll fenn, amelyben a bakteriosztatikus és baktericid antibiotikumok egyidejű alkalmazása indokolt. Bizonyos körülmények között azonban, amikor az ilyen terápia megfelelő, a kölcsönhatás lehetőségét minimálisra kell csökkenteni a megfelelő dózisú antibakteriális szerek használatával és a kezelés megkezdésével. penicillinnel.
A penicillin vérszintje meghosszabbodhat probenecid egyidejű alkalmazásával, amely gátolja a penicillinek vese tubuláris szekrécióját.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Sigmacillin terhesség alatt alkalmazható. A szoptatás alatt a gyógyszert valódi szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs ismert zavar.
04.8 Nemkívánatos hatások
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: makulopapuláris kiütés, exfoliatív dermatitis, csalánkiütés, Quincke -ödéma, ödéma
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: arthralgia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: hipertermia, leborulás
Az immunrendszer zavarai: Hidegrázással járó szérumbetegségről, Jarish-Herxheimer-reakció eseteiről, kivételesen anafilaxiás sokkról számoltak be az antiluetikus kezelések során
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: glossitis, stomatitis, hányinger, hányás, hasmenés (gyakrabban szájon át történő alkalmazás után)
A vér és a nyirokrendszer zavarai: vérszegénység, trombocitopénia, leukopénia, eozinofília (általában nagy adagokat követően)
Diagnosztikai tesztek: megnövekedett transzaminázok
04.9 Túladagolás
A túladagolás neurológiai mellékhatásokhoz vezethet, a béta-laktámok szintjének emelkedése a CSF-ben. Túladagolás esetén indítson tüneti kezelést és tegyen támogató intézkedéseket.
A benzilpenicillin hemodializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használatra, béta-laktamázokra érzékeny penicillinek; ATC kód: J01CE08
A benzilpenicillin-benzatin kémiailag a "3,3-dimetil-7-oxo-6- (2-fenil-acetamido) -4-tia-1-azabiciklo [3.2.0] heptán-2-karbonsav vegyület N, N"-dibenzil-etilén-diaminnal (2: 1) tetrahidrát.
Benzilpenicillin A benzatint a dibenzil -etilén -diamin és 2 benzilpenicillin -molekula reakciójával állítják elő.
A benzilpenicillin baktériumölő penicillin-érzékeny mikroorganizmusokkal szemben az aktív szaporodás fázisában. A sejtfal mukopeptidjeinek bioszintézisét gátolja. Nem aktív a penicillinázt termelő baktériumokkal szemben.
A benzilpenicillin baktericid hatást fejt ki számos Gram-pozitív és néhány Gram-negatív baktérium ellen, beleértve: Staphylococcus, Streptococcus (A csoport), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Benzilpenicillin Az intramuszkulárisan beadott benzatin nagyon lassan felszívódik a véráramba, és benzilpenicillinné hidrolizálódik: ez alacsony vérszintet eredményez, de tartósabb, mint más parenterális penicillinek.
A penicillinek kötődnek a szérumfehérjékhez, főként az albuminhoz. A penicillinek terápiás szintje normál körülmények között könnyen elérhető az extracelluláris folyadékban és a legtöbb más testszövetben.
A penicillinek különböző mértékben oszlanak meg a mellhártya, a perikardiális, a hashártya, az aszcitikus, az ízületi és az intersticiális folyadékban. A penicillinek kiválasztódnak az anyatejbe.
A cerebrospinális folyadékba, a szembe és a prosztatába való bejutás korlátozott.
A benzilpenicillin gyorsan kiválasztódik a vizelettel glomeruláris szűréssel és aktív tubuláris szekrécióval, főleg aktív formában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a benzilpenicillin benzilpenicillin emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan:
A port tartalmazó injekciós üveg tartalma: Lecitin; Poliszorbát.
Az oldószeres injekciós üveg tartalma: injekcióhoz való víz.
Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan:
Lecitin; Poliszorbát.
Szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra: Lecitin; Povidon; Nátrium -citrát; Nátrium -karamellóz; Propil -parahidroxi -benzoát E216; Metil -parahidroxi -benzoát E218; Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség más anyagokkal.
06.3 Érvényességi idő
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan:
Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan:
3 év
Szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra:
24 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások
FIRALOK
Szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra:
Tárolja 2 ° C és 8 ° C között (hűtve) az eredeti csomagolásban
védje a gyógyszert a fénytől.
ÜVEGEK
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan
25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolja
gyógyszer a fénytől.
Az elkészített szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell fecskendezni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
FIRALOK
Sigmacillin 1 200 000 NE/2,5 ml szuszpenziós injekció.
Üveg előretöltött fecskendő gumi záróval;
csomagolás: 1 fecskendő + 4 steril tű; 2 fecskendő + 8 steril tű; 6 fecskendő + 24 steril tű (18G és 21G)
ÜVEGEK
Sigmacillin 600 000 NE/2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Üveg injekciós üveg gumi és alumínium záróval, 2,5 ml -es semleges üveg injekciós üveg;
csomag: injekciós üveg por + oldószeres injekciós üveg
Sigmacillin 600 000 NE por szuszpenziós injekcióhoz.
Üveg injekciós üveg gumi és alumínium záróval;
csomagolás: 50 injekciós üveg por; 100 injekciós üveg por
Sigmacillin 1 200 000 NE/4 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Üveg injekciós üveg gumi és alumínium záróval, 4 ml -es semleges üveg injekciós üveg;
csomag: injekciós üveg por + oldószeres injekciós üveg
Sigmacillin 1 200 000 NE por szuszpenziós injekcióhoz.
Üveg injekciós üveg gumi és alumínium záróval;
csomagolás: 50 injekciós üveg por; 100 injekciós üveg por
06.6 Használati utasítás
Különösen egyik sem.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Róma - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Sigmacillin 600 000 NE/2,5 ml Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris használatra - 1 injekciós üveg por + 1 üveg 2,5 ml oldószer AIC 033120015
Sigmacillin 600 000 NE Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris használatra - 50 injekciós üveg por AIC 033120039
Sigmacillin 600 000 NE Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris használatra - 100 injekciós üveg por AIC 033120041
Sigmacillin 1 200 000 NE/4 ml Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan - 1 injekciós üveg por + 1 üveg 4 ml oldószer AIC 033120027
Sigmacillin 1 200 000 NE Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkulárisan - 50 injekciós üveg por AIC 033120054
Sigmacillin 1 200 000 NE Por szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris használatra - 100 injekciós üveg por AIC 033120066
Sigmacillin 1 200 000 NE/2,5 ml szuszpenziós injekció intramuszkuláris használatra - 1 db 2,5 ml -es előretöltött fecskendő AIC 033120092
Sigmacillin 1 200 000 NE/2,5 ml szuszpenziós injekció intramuszkuláris használatra - 2 db 2,5 ml -es előretöltött fecskendő AIC 033120104
Sigmacillin 1 200 000 NE/2,5 ml szuszpenziós injekció intramuszkuláris használatra - 6 db 2,5 ml -es előretöltött fecskendő AIC 033120116
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Palackok: 1998. december 14
Előretöltött fecskendők: 2011. május 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július
