OKI - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Oki - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Ketoprofen (ketoprofen lizinsó)

OKi 30 mg kúpok

Az Oki csomagolásban a következő csomagok állnak rendelkezésre:

OKi 30 mg kúpok
OKi 60 mg kúpok
OKi 160 mg kúpok
OKi 80 mg / ml belsőleges csepp, oldat
OKi 80 mg granulátum belsőleges oldathoz
OKi 160 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra

Miért használják az Oki -t? Mire való?

Az OKI a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek kategóriájába tartozik.

Fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti és rövid távú kezelése, például az oszteoartikuláris rendszerre, a műtét utáni fájdalomra és a fülfertőzésekre.

Ellenjavallatok Amikor az Oki -t nem szabad használni

Az OKi 30 mg kúpok ellenjavallt betegeknél, akik túlérzékenyek a ketoprofennel vagy bármely segédanyaggal szemben.

A ketoprofen ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél előfordult olyan túlérzékenységi reakció, mint a hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés vagy más allergiás reakciók a ketoprofen, acetil -szalicilsav (ASA) vagy más NSAID -ok ellen. Súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat figyeltek meg ezeknél a betegeknél (lásd mellékhatások című részt).

A ketoprofen ellenjavallt a következő esetekben:

súlyos szívelégtelenség
aktív peptikus fekély / vérzés vagy vérzés / visszatérő peptikus fekély (két vagy több ismert vérzési vagy fekélyes epizód);
a korábbi NSAID -kezelést követő gasztrointesztinális perforáció vagy vérzés;
vérzéses diatezis
súlyos májelégtelenség
súlyos veseelégtelenség
leukopenia vagy thrombocytopenia
súlyos vérzési rendellenességek
Colitis ulcerosa
gyomorhurut
kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció vagy krónikus diszpepszia
a terhesség harmadik trimeszterében (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt) A ketoprofen ellenjavallt proktitisz vagy proctorrhagia kórtörténetében. 6 év alatti gyermekek.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Oki szedése előtt?

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, beleértve

beleértve az orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-ellenes szereket, például acetil-szalicilsavat (lásd "Interakciók" pont).

Kerülni kell az OKi 30 mg-os kúpok és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.

Emésztőrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés: Jelentettek gasztrointesztinális fekélyeket, perforációkat vagy vérzéseket, amelyek végzetesek lehetnek minden NSAID -kezelés során, bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

Egyes epidemiológiai bizonyítékok azt sugallják, hogy a ketoprofenhez társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás kockázata, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen nagy dózisok esetén (lásd még az "Ellenjavallatok" részt).

A gasztrointesztinális fekélyek, perforációk vagy vérzések kockázata magasabb az NSAID -ok fokozott adagolásával, azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzés vagy perforáció súlyosbítja, valamint időseknél (lásd "Ellenjavallatok" pont). Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál, akiknek egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket kell szedniük, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védő gyógyszerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) történő kombinációs terápia (lásd alább és "Interakciók" ").

Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében gyomor -bélrendszeri toxicitás áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő").

Ha az OKi 30 mg -os kúpokat szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és epidermális nekrolízis az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások" pont). ezek a reakciók a kezelés korai szakaszában alakulhatnak ki, és a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Hagyja abba a ketoprofen szedését, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.

Számos klinikai vizsgálat és epidemiológiai adat azt sugallja, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésekben) összefüggésben lehet az artériás tromboembóliás események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával. Elegendő adat áll rendelkezésre kizárni, hogy a ketoprofen is kapcsolódik ezekhez a kockázatokhoz.

Aktív vagy korábbi peptikus fekélyben szenvedő betegek.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).

A kezelés kezdetén a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, diuretikum kezelésben részesülő vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen időseknél. Ezeknél a betegeknél a ketoprofen alkalmazása csökkentheti a vesefunkciót véráramlás, amelyet a prosztaglandinok gátlása okoz, és vesekompenzációhoz vezet.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel az NSAID -kezeléshez kapcsolódó folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be.

A többi NSAID-hoz hasonlóan fertőző betegség jelenlétében a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedik a fertőzés előrehaladásának gyakori tüneteit, például a lázat.

Azoknál a betegeknél, akiknél májfunkciós teszt eltérések vannak, vagy kórtörténetükben májbetegség áll fenn, a transzaminázszintet rendszeresen ellenőrizni kell, különösen hosszú távú kezelés esetén. A ketoprofen alkalmazása során ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be.

Károsodott veseműködésű betegeknél a ketoprofent különösen óvatosan kell alkalmazni, figyelembe véve a gyógyszer lényegében renális eliminációját.

A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az acetilszalicilsavra és / vagy NSAID -oknak való allergiának, mint a lakosság többi tagjának.

A gyógyszer alkalmazása hozzájárulhat asztmás rohamok vagy hörgőgörcsök kiváltásához, különösen acetilszalicilsavra vagy NSAID -okra allergiás betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").

Néhány ketoprofen -lizinsóval kezelt gyermekgyógyászati betegnél gasztrointesztinális vérzésekről, esetenként súlyosakról és peptikus fekélyről is beszámoltak; ezért a készítményt az orvos szigorú felügyelete mellett kell beadni, akinek időnként ki kell értékelnie a szükséges adagolási rendet.

Nem ismert, hogy a gyógyszer függőséget és függőséget okozna.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Oki hatását

"Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is."

Kombinációk nem ajánlottak

Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: fokozott a gasztrointesztinális vérzés és fekélyek kockázata.
Antikoagulánsok (heparin és warfarin): Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását; fokozott vérzésveszély (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet). Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Trombocita -aggregációs inhibitorok (tiklopidin, klopidogrél): fokozott vérzésveszély (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet). Ha az együttadás elkerülhetetlen, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Lítium: A lítium szintjének emelkedése a plazmában, néha a toxicitás szintjéig, a lítium csökkent vesekiválasztása miatt. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a NSAID -kezelés alatt és után.
Metotrexát, 15 mg / hét vagy annál nagyobb dózisban: fokozott hematológiai toxicitás kockázata a metotrexáttal szemben, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a metotrexát-kötő fehérjékről való eltolódással és a vese clearance csökkenésével függ össze.

Kombinációk más gyógyszerekkel, amelyek elővigyázatosságot igényelnek:

Diuretikumok: azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat szednek, és közülük különösen dehidratáltak, a prosztaglandin-gátlás okozta csökkent veseáramlás következtében a legnagyobb a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ezeket a betegeket az egyidejű alkalmazás megkezdése előtt rehidratálni kell, és ellenőrizni kell vesefunkció (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések") a kezelés megkezdése után. Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók hatását.
ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek és idős betegek) egy ACE-gátló vagy angiotenzin-II-antagonista és a ciklus oxigenáz gátlására alkalmas szerek együttes alkalmazása e funkció további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban: a kombináció első heteiben hetente ellenőrizze a teljes vérképet. Növelje a gyakoriságot a vesefunkció enyhe romlása mellett, vagy mint az időseknél.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Gyakoribb klinikai vizsgálatok és a vérzési idő monitorozása.
Probenecid: a probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance-ét.

Figyelembe kell venni más gyógyszerekkel való kombinációkat

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, diuretikumok): A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenésének kockázata (az NSAID-ok gátolják az értágító prosztaglandinokat).
Trombolitikus gyógyszerek: fokozott vérzésveszély.
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Difenilhidantoin és szulfonamidok: Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése magas, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenilhidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.
Ciklosporin, takrolimusz: további nefrotoxikus hatások kockázata, különösen időseknél.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Az NSAID -ok alkalmazása veszélyeztetheti a termékenységet, és nem ajánlott terhes nőknek, valamint a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszerek alkalmazása. A NSAID -ok alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a ketoprofen alkalmazása bronchiális asztmában vagy allergiás diatezisben szenvedő betegeknél asztmás krízist okozhat.

Károsodott veseműködésű betegeknél a ketoprofent különösen óvatosan kell alkalmazni, figyelembe véve a gyógyszer lényegében renális eliminációját.

Az olyan gyógyszerek, mint az OKi 30 mg -os kúpok, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.

Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Látászavarok, például homályos látás esetén a kezelést abba kell hagyni.

Terhesség és szoptatás

"Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától és gyógyszerészétől."

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-kal, körülbelül 1,5%-ra nő. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrionális-magzati halálozást növeli.

Ezenkívül megfigyelték a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulását azoknál az állatoknál, akik prosztaglandin szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében a ketoprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.

Ha a ketoprofent olyan nő használja, aki teherbe kíván esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:

kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet

Következésképpen a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő

Nincs információ a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról, a ketoprofen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a ketoprofen beadása után aluszékonyság, szédülés vagy görcsök jelentkeznek, a beteg kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani

Adagolás és alkalmazás módja Az Oki használata: Adagolás

Mivel az ajánlott adagolásnak 1 és 2 mg / kg között kell lennie adagolásonként, a következő adagolási rend javasolt:

legalább 6 éves gyermekek, 30 kg-nál kisebb testtömeggel: 1 kúp naponta 2-3 alkalommal.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a kezelés lehető legrövidebb időtartamának használatával, amely a tünetek enyhítéséhez szükséges (lásd a HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK című részt).

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Oki -t vett be?

Túladagolásról számoltak be 2,5 g ketoprofent meghaladó dózisok esetén. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és letargiára, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak.

A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Masszív túladagolás gyanúja esetén gyomormosás javasolt, és tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni a kiszáradás kompenzálására, a vizeletürítés szabályozására és szükség esetén az acidózis korrekciójára.

Veseelégtelenség esetén a hemodialízis segíthet eltávolítani a gyógyszert a szervezetből.

Az OKi 30 mg -os kúpok túladagolásának véletlen bevétele / lenyelése esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van az OKi 30 mg kúpok használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik az Oki mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, az OKi 30 mg kúpok is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Gyomorfekély, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet).

Az OKi 30 mg -os kúpok beadása után a következőkről számoltak be: melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a gyomor-bél traktus rendszerint átmeneti rendellenességei is előfordulhatnak, mint például a gastralgia. Csak kivételesen számoltak be: átmeneti diszkinézia, aszténia, fejfájás, szédülés, bőrkiütés, allergiás reakciók, gégeödéma, hematuria, hipotenzió, ájulás, emelkedett májenzimek, purpura, dyspnoe.

Az olyan gyógyszerek, mint az OKi 30 mg -os kúpok, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak.

A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazása során:

A vér és a nyirokrendszer zavarai

trombocitopénia, agranulocitózis, vérzéses vérszegénység, csontvelő -elégtelenség

Az immunrendszer zavarai

anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot)

Pszichiátriai rendellenességek

hangulatváltozások

Idegrendszeri betegségek

fejfájás, szédülés, aluszékonyság, paresztézia, görcsök, dysgeusia

Szembetegségek

homályos látás (lásd "Használati óvintézkedések")

Fül- és labirintuszavarok

fülzúgás

Szív patológiák

szív elégtelenség

Érpatológiák

Hipertónia, értágulat

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

asztma, hörgőgörcs (különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra), nátha.

Emésztőrendszeri betegségek

dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, gastritis, puffadás, stomatitis, peptikus fekély, gasztrointesztinális vérzés és perforáció, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása.

Máj- és epebetegségek

hepatitis, fokozott transzaminázok, emelkedett szérum bilirubinszint májbetegségek miatt

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

kiütés, viszketés, fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous kiütések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis

Vese- és húgyúti betegségek:

akut veseelégtelenség, intersticiális tubuláris nephritis, nefritikus szindróma, kóros vesefunkciós vizsgálatok

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

ödéma, fáradtság

Diagnosztikai tesztek

Fokozott súly

A klinikai vizsgálatok és a járványügyi adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID -ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú kezelés alatt) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus és stroke) fokozott kockázatával (lásd "Óvintézkedések a használattal kapcsolatban") ).

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

A feltüntetett lejárati idő az ép termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Oki -val kapcsolatos további információk a "Szolgáltatások összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

OKI TÁVOLSÁGOK 30 MG - 60 MG

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Kúpok 60 30 Minden kúp tartalmaz: Hatóanyag: Ketoprofen lizinsó 60 mg 30 mg

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kúpok

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti és rövid távú kezelése, például az oszteoartikuláris rendszerre, a műtét utáni fájdalomra és a fülfertőzésekre.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Mivel az ajánlott adagolásnak 1 és 2 mg / kg között kell lennie adagolásonként, a következő adagolási rend javasolt:

6 év alatti gyermekek:

• 30 kg-nál kisebb testtömeg: 1 OKi kúp 30 mg naponta 2-3 alkalommal

• testtömeg 30 kg felett: 1 OKi kúp 60 mg naponta 2-3 alkalommal.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legrövidebb időtartamú kezelést alkalmazzák a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

04.3 Ellenjavallatok

Az OKi 60 és 30 mg kúpok ellenjavallt betegeknél, akik túlérzékenyek a ketoprofennel vagy bármely segédanyaggal szemben.

A ketoprofen ellenjavallt a következő esetekben:

• súlyos szívelégtelenség

• aktív peptikus fekély / vérzés vagy vérzés / visszatérő peptikus fekély (két vagy több ismert vérzési vagy fekélyes epizód)

• a korábbi NSAID -kezelést követően gasztrointesztinális perforáció vagy vérzés

• vérző diatezis

• súlyos májelégtelenség

• súlyos veseelégtelenség

• leukopenia vagy thrombocytopenia

• súlyos vérzési rendellenességek

• Colitis ulcerosa

• gyomorhurut

• kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció vagy krónikus diszpepszia

• a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 "." Terhesség és szoptatás).

A ketoprofen ellenjavallt proktitisz vagy anamnézisben proctorrhagia esetén.

6 év alatti gyermekek.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, beleértve az orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetil -szalicilsavat (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb gyógyszerek más interakciós formák).

Kerülni kell az OKi 60 mg-os kúpok és az OKi 30 mg-os kúpok egyidejű alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat.

Emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés: Jelentettek gasztrointesztinális fekélyeket, perforációkat vagy vérzéseket, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során, bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

A gasztrointesztinális fekélyek, perforációk vagy vérzések kockázata magasabb az NSAID -ok fokozott adagja mellett azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzés vagy perforáció súlyosbítja, és idősek (lásd 4.3 pont - Ellenjavallatok). Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál, akiknek egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket kell szedniük, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védő gyógyszerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) történő kombinációs terápia (lásd alább 4.5 pont - Interakciók) más gyógyszerekkel és más interakciós formákkal).

Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás).

Gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély esetén hagyja abba a ketoprofén -kezelést.

Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, például exfoliatív dermatitis, Stevens -Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis az NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások). a kezelés korai szakaszában, a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában.

Hagyja abba a ketoprofen szedését, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.

Óvintézkedések

Aktív vagy korábbi peptikus fekélyben szenvedő betegek.

A kezelés kezdetén gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, diuretikumokat kapó vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen időseknél. Ezeknél a betegeknél a ketoprofen alkalmazása csökkentheti a vese vérét a prosztaglandinok gátlása okozta áramlást, és vesekompenzációhoz vezet.

Azoknál a betegeknél, akiknél májfunkciós teszt eltérések vannak, vagy kórtörténetükben májbetegség áll fenn, a transzamináz szintet rendszeresen ellenőrizni kell, különösen hosszú távú kezelés esetén. A ketoprofen alkalmazása során ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be.

Károsodott veseműködésű betegeknél a ketoprofent különösen óvatosan kell alkalmazni, figyelembe véve a gyógyszer lényegében renális eliminációját.

Az NSAID -ok alkalmazása csökkentheti a nők termékenységét, és nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni.Az NSAID -kezelést fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.

A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az allergiának az acetilszalicilsavra és / vagy a nem szteroid gyulladásgátlókra, mint a lakosság többi tagjának.

A gyógyszer alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen acetilszalicilsavra vagy NSAID -okra allergiás betegeknél (lásd 4.3 pont - Ellenjavallatok).

A ketoprofen alkalmazása bronchiális asztmában vagy allergiás diatezisben szenvedő betegeknél asztmás krízist okozhat.

Nem ismert, hogy a gyógyszer függőséget és függőséget okozna.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

Mint minden nem szteroid gyulladásgátló esetében, a kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofen -lizinsóval kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Látászavarok, például homályos látás esetén a kezelést abba kell hagyni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Egyesületek nem ajánlottak:

• Más NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: fokozott a gasztrointesztinális vérzések és fekélyek kockázata.

• Antikoagulánsok (heparin és warfarin): Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását; fokozott vérzési kockázat (lásd 4.4 pont). Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.

• Trombocita -aggregációs inhibitorok (tiklopidin és klopidogrél): fokozott vérzésveszély (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ha az együttadás elkerülhetetlen, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.

• Lítium: a lítium szintjének emelkedése a plazmában, néha a toxicitás szintjéig, a lítium csökkent vesekiválasztása miatt. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a NSAID -kezelés alatt és után.

• Metotrexát, 15 mg / hét feletti dózisokban: fokozott hematológiai toxicitás kockázata a metotrexáttal szemben, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a metotrexát-kötő fehérjékről való áttéréssel és a vesekárosodás csökkenésével.

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk más gyógyszerekkel:

• Vizelethajtók: azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat szednek, köztük különösen dehidratáltak, fokozott a kockázata a veseelégtelenség kialakulásának, ami a prosztaglandinok gátlása miatt bekövetkező vese -véráramlás csökkenése. Ezeket a betegeket az egyidejű kezelés megkezdése előtt újra kell hidratálni. a kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók hatását.

• ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidrált betegek és idős betegek) egy ACE-gátló vagy angiotenzin-II-antagonista és a ciklus-oxigenáz gátlására alkalmas szerek együttes alkalmazása e veseműködés további romlásához vezethet. potenciálisan akár akut veseelégtelenséget is okozhat.

Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.

• Metotrexát, heti 15 mg -nál alacsonyabb dózisokban: a társulás első heteiben hetente ellenőrizze a teljes vérképet. Növelje a monitorozás gyakoriságát a vesefunkció enyhe romlása mellett, valamint az időseknél.

• Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

• Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Gyakoribb klinikai vizsgálatok és a vérzési idő monitorozása.

• Probenecid: a probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance-ét.

Figyelembe kell venni más gyógyszerekkel való kombinációkat:

• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, diuretikumok): Az NSAID-ok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenésének kockázata (az NSAID-ok gátolják az értágító prosztaglandinokat).

• Trombolitikus gyógyszerek: fokozott vérzésveszély.

• Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

• Difenilhidantoin és szulfonamidok: mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése magas, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenilhidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.

• Ciklosporin, takrolimusz: további nefrotoxikus hatások kockázata, különösen időseknél.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást fokozza.

Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében a ketoprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet

a magzat:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Következésképpen a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő

Nincs információ a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról, a ketoprofen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegeket tájékoztatni kell az aluszékonyság, szédülés vagy görcsök lehetőségéről, és kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha ezek a tünetek jelentkeznek.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az OKi 60 mg -os kúpok és az OKi 30 mg -os kúpok beadása után a következőket jelentették: melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazása során:

A vér és a nyirokrendszer zavarai

trombocitopénia, agranulocitózis, vérzéses vérszegénység, csontvelő -elégtelenség

Az immunrendszer zavarai

anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot)

Pszichiátriai rendellenességek

hangulatváltozások

Idegrendszeri betegségek

fejfájás, szédülés, aluszékonyság, paresztézia, görcsök, dysgeusia

Szembetegségek

homályos látás (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)

Fül- és labirintuszavarok

fülzúgás

Szív patológiák

szív elégtelenség

Érpatológiák

Hipertónia, értágulat

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

asztma, hörgőgörcs (különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra), nátha.

Emésztőrendszeri betegségek

Máj- és epebetegségek

hepatitis, fokozott transzaminázok, emelkedett szérum bilirubinszint májbetegségek miatt

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

kiütés, viszketés, fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous kiütések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis

Vese- és húgyúti betegségek

akut veseelégtelenség, intersticiális tubuláris nephritis, nefritikus szindróma, kóros vesefunkciós vizsgálatok

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

ödéma, fáradtság

Diagnosztikai tesztek

megnövekedett súly

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID -ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú kezelés alatt) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus és stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések).

04.9 Túladagolás

A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Masszív túladagolás gyanúja esetén gyomormosás javasolt, és tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni a kiszáradás kompenzálására, a vizeletürítés monitorozására és adott esetben az acidózis korrekciójára.

Veseelégtelenség esetén a hemodialízis segíthet eltávolítani a gyógyszert a szervezetből.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A ketoprofen lizinsó gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású gyógyszer.

A ketoprofen-lizinsó, akárcsak a ketoprofen, gyulladáscsökkentő hatékonyságát elsősorban a prosztaglandinok arachidonsavból történő szintézisének gátlásának, a lizoszomális membrán enzimatikus felszabadulás gátlásával történő stabilizálásának, az antradikinin-aktivitásnak és a vérlemezke-gátló hatásnak köszönheti. ezek a tényezők fontos szerepet játszanak a gyulladásos jelenségek patogenezisében.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A ketoprofen -lizinsó kinetikája gyermekeknél hasonló a fiatal felnőttekéhez. A ketoprofen-lizinsó rektálisan 45-60 perc alatt gyorsan felszívódik.

A szérum maximális szintjét 1-2 óra múlva éri el. Az ismételt alkalmazás nem változtatja meg a gyógyszer kinetikáját, és nem okoz felhalmozódást.

Az elimináció lényegében vizeletből és masszív: a szisztémásan beadott készítmény 50% -a kiválasztódik a vizelettel 6 óra alatt A metabolizmus jelentős: a szisztémásan beadott készítmény körülbelül 55% -a metabolitok formájában található a vizeletben.

A ketoprofen 95% -ban kötődik a szérumfehérjékhez.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hatóanyagon végzett toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a ketoprofen -lizinsó alacsony toxicitást mutat.

Az LD50 az alkalmazás módjától függően átlagosan 300 mg / kg, ami 80-100-szorosa az aktív dózisnak, mint gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító. A termék nem teratogén, és kémiailag nem korrelál a rákkeltő hatású gyógyszerekkel.