Hatóanyagok: Makrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g por belsőleges oldathoz
Miért használják a Pergidal -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
A Pergidal ozmotikus hatású hashajtó (megkönnyíti az evakuálást azáltal, hogy vizet szív be a bél lumenébe).
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A székrekedés kezelése felnőtteknél, időseknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél (serdülőknél).
Ellenjavallatok, amikor a Pergidal nem alkalmazható
- Túlérzékenység a makrogol (polietilénglikol) hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben
- A hashajtókat nem használhatják akut hasi fájdalom vagy ismeretlen eredetű, hányinger vagy hányás, a perisztaltika (bélmotilitás) hangsúlyos vagy csökkenése, végbélvérzés esetén.
Ezen tünetek vagy jelek közül egy vagy több jelenléte megköveteli az orvos megfelelő diagnosztikai vizsgálatát annak érdekében, hogy kizárja a hashajtók alkalmazását ellenjavalló kóros állapotok egyikét, például:
- súlyos gyulladásos bélbetegség (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) toxikus omegacolon, tüneti szűkülettel
- perforáció vagy bélperforáció veszélye,
- bénító ileusz vagy gyanított bélelzáródás,
- súlyos kiszáradási állapot.
Tudnivalók a Pergidal szedése előtt
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia során történő felügyelethez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem vezet hatáshoz.
Az idősek vagy rossz egészségi állapotúak számára is tanácsos orvosukkal konzultálni, mielőtt hashajtót használnak.
Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés, ödéma) és kivételesen anafilaxiás sokkot makrogolt (polietilénglikolt) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
A Pergidal nem tartalmaz jelentős mennyiségű cukrot vagy poliolt, és felírható cukorbetegeknek vagy galaktózmentes étrendben szenvedő betegeknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pergidal hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett bármilyen gyógyszert, akár a vény nélkül kapható készítményeket is.
A hashajtók csökkenthetik a bélben töltött időt, és ezáltal más, szájon át adott gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
Az édesgyökér használata növeli a hypokalaemia kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben dehidratáció vagy hypokalaemia (a káliumszint csökkenése a vérben) lehetséges, ami szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
A napnyugta sárga FCF (E 110) allergiás reakciókat okozhat.
A székrekedés kezelése bármilyen gyógyszerrel csak az egészséges életmód és a helyes étrend támogatása, például: folyadékban és rostokban gazdag étrend, "megfelelő fizikai aktivitás és a bélreflexek helyreállítása".
Hasmenés esetén meg kell fontolni az elektrolit-monitorozást azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a víz-só egyensúlyzavarra (például: idős betegek, máj- vagy vesefunkciójú betegek, vagy diuretikumokat szedő betegek).
A gyermekgyógyászatban a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni egy szervi rendellenességet. 3 hónapos kezelés után teljes klinikai felülvizsgálatot kell végezni.
Ezt a gyógyszert nem szedhetik olyan betegek, akik örökletes fruktóz -intoleranciában szenvednek.
A kén -dioxid jelenléte - bár ritkán - túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták
MEGJEGYZÉSEK AZ EGÉSZSÉG OKTATÁSÁRÓL
Először is szem előtt kell tartani, hogy a legtöbb esetben a kiegyensúlyozott, vízben és rostban gazdag étrend (korpa, zöldség és gyümölcs) tartósan megoldhatja a székrekedés problémáját.
Sokan azt gondolják, hogy székrekedésben szenvednek, ha nem sikerül minden nap kiüríteni.
Ez téves meggyőződés, mivel ez a helyzet teljesen normális sok ember számára.
Ehelyett fontolja meg, hogy székrekedés akkor fordul elő, amikor a bélmozgások csökkennek a személyes szokásokhoz képest, és a kemény széklet kibocsátásához kapcsolódnak.
Ha székrekedési epizódok ismétlődnek, orvoshoz kell fordulni.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Pergidal alkalmazása: Adagolás
Felnőttek, idősek és 12 év feletti gyermekek (serdülők)
1-3 tasak naponta.
A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni.
Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
Gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a három hónapot, mivel nincsenek klinikai adatok a 3 hónapnál hosszabb kezelésről.
A napi egy tasak bevétele esetén reggel vegye ki az étkezésből, vagy naponta több tasak bevétele esetén reggel és este.
A port közvetlenül a felhasználás előtt feloldjuk körülbelül 250 ml vízben (nagyjából két pohár vagy csésze tartalma).
Ne adjon hozzá semmilyen más összetevőt.
Célszerű a teljes mennyiséget meglehetősen gyorsan (néhány percen belül) meginni, és kerülni a kortyolgatást sokáig.
A hatás az alkalmazás után 24-48 órán belül jelentkezhet.
A kezelés által kiváltott bélmozgások helyreállítását egészséges életmóddal és helyes étrenddel lehet fenntartani. A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
Az egyes betegeknél kapott válaszok alapján az orvosnak módosítania kell a napi adagot (az "engedélyezett adagoláson belül"), és meg kell határoznia a kezelés felfüggesztésének időtartamát és módját.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pergidal -t vett be?
A túlzott adagok hasi fájdalmat és hasmenést okozhatnak, amelyek a dózis csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
A hasmenés vagy hányás okozta túlzott folyadék- és elektrolitveszteség szükségessé teheti az esetleges változások korrigálását.
Tüdő -aspiráció eseteiről számoltak be, amikor nagy mennyiségű polietilénglikolt és elektrolitokat adtak be a nasogastricus csövön keresztül. Az idegrendszeri károsodásban szenvedő, oromotoros rendellenességben szenvedő gyermekeket különösen veszélyezteti az aspiráció.
Gyermekgyógyászatban perianalis gyulladásról és fájdalomról számoltak be, amikor nagy mennyiségű (4–11 liter) makrogol -oldatot adtak bélmosáshoz, akár kolonoszkópia előkészítése, akár székletürítés céljából encopresis esetén.
A Pergidal túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén ajánlott azonnal értesíteni orvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz.
Mellékhatások Melyek a Pergidal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Pergidal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat a következő egyezmény szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -
Az alábbi táblázatban felsorolt nemkívánatos hatásokat klinikai vizsgálatokban (600 felnőtt beteg) és forgalomba hozatalt követően jelentették. Általában a nemkívánatos hatások átmeneti jellegűek és enyhe intenzitásúak voltak, főként a gyomor -bél traktusra vonatkoznak:
- Hasi fájdalom és / vagy hasi duzzanat
- Hasmenés
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Sürgős ürítés
- SZékletürítés
- Anális irritáció
- Súlyos hasmenés
- Túlérzékenységi reakciók. Ezek a következők formájában jelentkezhetnek: viszketés, kiütés, csalánkiütés vagy ödéma (duzzanat, különösen az arcon vagy a kezeken; az ajkak vagy a torok duzzanata vagy viszketése, Quincke ödéma, légzési nehézség, anafilaxiás sokk)
- Az elektrolit -egyensúly zavarai (hyponatremia, hypokalaemia) és / vagy kiszáradás, különösen idős betegeknél
Gyermekpopuláció:
Az alábbi táblázatban felsorolt nemkívánatos hatásokat klinikai vizsgálatokban (147 6 hónapos és 15 év közötti gyermek) és a forgalomba hozatalt követően jelentették. A felnőtt betegekhez hasonlóan a nemkívánatos hatások átmeneti jellegűek és enyhe intenzitásúak voltak, főként a "gyomor -bélrendszerrel" kapcsolatban:
- Hasi fájdalom
- Hasmenés*
- Visszahúzódott
- Meteorizmus
- Hányinger
- Súlyos hasmenés
- Túlérzékenységi reakciók. Ezek a következők formájában jelentkezhetnek: viszketés, kiütés, csalánkiütés vagy ödéma (duzzanat, különösen az arcon vagy a kezeken; az ajkak vagy a torok duzzanata vagy viszketése), légzési nehézség
* ami perianális irritációt okozhat
Ha a fent felsorolt esetek előfordulnak, forduljon orvosához, és végül hagyja abba a gyógyszer szedését.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Nemkívánatos hatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A lejárati idő a csomagoláson feltüntetett.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Nincsenek különleges tárolási feltételek.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Egy tasak tartalma:
Hatóanyag: Makrogol 4000 7287 g
Segédanyagok: vízmentes nátrium -szulfát, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -klorid, kálium -klorid, szimetikon, kálium -aceszulfám, mandarin aroma (dextróz, maltodextrin, gumiarábikum), napnyugta sárga színű FCF (E 110).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A Pergidal por formájában kapható belsőleges oldathoz.
A csomag tartalma 20 tasak, egyenként 8,75 g.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PERGIDAL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Pergidal 7,3 g por belsőleges oldathoz
Egy tasak tartalma:
Hatóanyag: Makrogol 4000 7287 g
Pergidal gyermekek 3,6 g por belsőleges oldathoz
Egy tasak tartalma:
Hatóanyag: makrogol 4000 3,644 g
Segédanyagok
FCF napnyugta sárga festék (E110)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por belsőleges oldathoz.
Törtfehér por mandarin ízzel, tasakokban elosztva.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Székrekedés kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni.
Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
A Pergidal 7,3 g por belsőleges oldathoz felnőttek, idősek és 12 év feletti gyermekek (serdülők) kezelésére javallt, akiknek a következő adagolás ajánlott: napi 1-3 tasak.
A Pergidal Children 3,6 g por belsőleges oldathoz 6 hónapos kortól 12 éves gyermekeknek javallt:
Vegye be reggel az étkezések között.
Néha két napig (vagy tovább) is eltarthat a kívánt hatás elérése.
Az egyes betegekre adott válaszhoz képest az orvos módosítja az adagolást (az engedélyezett adagoláson belül), és meghatározza a kezelés időtartamát és felfüggesztésének módszereit.
Oldja fel a port felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek körülbelül 250 ml-ben (két pohár vagy csésze tartalmának nagyjából) vízben, 6 hónapos és 12 év közötti gyermekeknek, életkortól függően, 50-100 ml (nagyjából 1 / 2-1 pohár tartalom) víz.
Ne adjon hozzá semmilyen más összetevőt.
A legjobb, ha az egész mennyiséget meglehetősen gyorsan (néhány percen belül) elfogyasztja, és ne igyon sokáig.
A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A hashajtókat nem szabad olyan személyeknek használni, akiknél akut hasi fájdalom vagy ismeretlen eredetűek, hányinger vagy hányás, a perisztaltika kifejezett hangsúlyozása vagy csökkentése, végbélvérzés.
Ezen tünetek vagy jelek közül egy vagy több jelenléte megköveteli az orvos megfelelő diagnosztikai vizsgálatát annak érdekében, hogy kizárja a hashajtók alkalmazását ellenjavalló kóros állapotok egyikét (például: bélelzáródás, szűkület vagy perforáció, bénító ileusz, súlyos gyulladásos betegségek) bélbetegségek).
Súlyos kiszáradási állapot.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Figyelmeztetések
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben dehidratáció vagy hypokalemia léphet fel, ami szív- vagy neuromuscularis diszfunkciókhoz vezethet, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
A napnyugta sárga FCF (E 110) allergiás reakciókat okozhat.
Használati óvintézkedések
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem vezet hatáshoz.
Az idősek vagy rossz egészségi állapotúak számára is tanácsos orvosukkal konzultálni, mielőtt hashajtót használnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A hashajtók csökkenthetik a bélben töltött időt, és ezáltal más, szájon át adott gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
Az édesgyökér használata növeli a hypokalaemia kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták
04.8 Nemkívánatos hatások -
A gyakoriság szerint felsorolt nemkívánatos hatásokat a következő konvenció szerint jelentették: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasi duzzanat, hányinger.
Nem gyakori: hasi fájdalom, végbélirritáció, hányás.
Ritka: súlyos hasmenés.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók. Ezek jelentkezhetnek: viszketés, kiütés, csalánkiütés vagy ödéma (duzzanat, különösen az arcon vagy a kezeken; az ajkak vagy a torok duzzanata vagy viszketése), légzési nehézség.
Ilyen esetekben hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
04.9 Túladagolás -
A túlzott adagok hasi fájdalmat és hasmenést okozhatnak; ennek következtében ki kell cserélni a folyadék- és elektrolitveszteséget.
Lásd még a hashajtókkal való visszaélésről szóló "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részben közölt információkat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hatású hashajtók
ATC kód: A06AD15
A Macrogol 4000 farmakológiai aktivitása a bélben, ozmotikus mechanizmussal végzett hashajtó hatásban fejeződik ki, a víz bél lumenből történő felszívódásának gátlása révén.
A székrekedés kezelését tehát a széklet tömegének vízben történő növelésével érik el, a plazma térfogatának változása nélkül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A makrogol nem metabolizálódik a bélben. Az anyag szisztémás felszívódása teljesen elhanyagolható, és a végül felszívódó mennyiség a vesén keresztül eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A toxikológiai vizsgálatok nem tárták fel a makrogol jelentős szisztémás toxicitását. A magzati toxicitásra és a genotoxicitásra vonatkozóan azonban nincsenek vizsgálatok.
A bélnyálkahártya morfológiájára vonatkozó tanulmányok gyulladásos bélbetegségekben szenvedő betegeknél dokumentálták a felszíni hám és a serlegsejtek jobb megőrzését a makrogol alapú készítmények hagyományos hashajtók elleni alkalmazása után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Pergidal 7,3 g por belsőleges oldathoz:
• vízmentes nátrium -szulfát,
• szódabikarbóna,
• nátrium-klorid,
• kálium klorid,
• szimetikon,
• aceszulfám -kálium,
• mandarin aroma (dextróz, maltodextrin, gumiarábikum),
• napnyugta sárga FCF festék (E110).
Pergidal gyermekek 3,6 g por belsőleges oldathoz:
• szimetikon,
• aceszulfám -kálium,
• mandarin aroma (dextróz, maltodextrin, gumiarábikum),
• napnyugta sárga FCF festék (E110).
06.2 Inkompatibilitás "-
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Pergidal 7,3 g por belsőleges oldathoz
Nincsenek különleges tárolási feltételek.
Pergidal gyermekek 3,6 g por belsőleges oldathoz
Nincsenek különleges tárolási feltételek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Kartondoboz, amely tartalmaz: 20 hőszigetelt zsák összekapcsolt papírból / alumíniumból / polietilénből és a betegtájékoztatót.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Valeas gyógyfürdő - Vegyészet és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Pergidal 7,3 g por belsőleges oldathoz - AIC n. 032920011
Pergidális gyermekek 3,6 g por belsőleges oldathoz - AIC n. 032920023
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Pergidal 7,3 g por belsőleges oldathoz
2003. július
Pergidal gyermekek 3,6 g por belsőleges oldathoz:
2012. április 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2012. április 23 -i határozata
.jpg)
