Hatóanyagok: béta -epoetin (eritropoetin)
NeoRecormon 500 NE
NeoRecormon 2000 felhasználói felület
NeoRecormon 3000 NE
NeoRecormon 4000 NE
NeoRecormon 5000 NE
NeoRecormon 6000 NE
NeoRecormon 10000 NE
NeoRecormon 20000 NE
NeoRecormon 30000 NE
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A Neorecormon csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - NeoRecormon 500 NE, NeoRecormon 2000 NE, NeoRecormon 3000 NE, NeoRecormon 4000 NE, NeoRecormon 5000 NE, NeoRecormon 6000 NE, NeoRecormon 10000 NE, NeoRecormon 20000 NE, NeoRecormon 30000 NE fecskendő
- NeoRecormon Multidose 50 000 NE - liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért használják a Neorecormont? Mire való?
A NeoRecormon tiszta, színtelen oldat, amelyet a bőr alá (szubkután) vagy a vénába (intravénásan) kell beadni. Béta -epoetin nevű hormont tartalmaz, amely serkenti a vörösvértestek termelését. A béta -epoetint speciális genetikai módszerrel állítják elő, és pontosan úgy hat, mint a természetes eritropoetin hormon.
A NeoRecormon injekciókat a következőkre használják:
- krónikus veseelégtelenség (veseanémia) okozta tüneti anaemia kezelése dialízis alatt álló vagy dialízisben nem részesülő betegeknél;
- a vérszegénység megelőzése koraszülött csecsemőknél (750–1500 g súlyú és 34 hetesnél fiatalabb terhességi kor);
- a vérszegénység és a hozzá kapcsolódó tünetek kezelése kemoterápiás kezelés alatt álló felnőtt rákos betegeknél;
- azoknak a betegeknek a kezelése, akik vért adnak a műtét előtt. A béta -epoetin injekciók növelik a vér mennyiségét, amelyet a műtét előtt ki lehet venni a szervezetből, és amely átvihető a műtét alatt vagy után (ez egy autológ transzfúzió).
Ellenjavallatok Amikor a Neorecormon nem alkalmazható
Ne alkalmazza a NeoRecormon -t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a béta -epoetinre vagy a NeoRecormon egyéb összetevőjére, vagy a benzoesavra, a benzil -alkohol metabolitjára
- ha ellenőrizhetetlen vérnyomásproblémái vannak
- ha vért ad a műtét előtt, és:
- szívrohama vagy szélütése volt a kezelés előtti hónapban
- instabil angina pectorisban szenved - nemrégiben vagy fokozódó mellkasi fájdalom
- ha fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye (mélyvénás trombózis) - például ha korábban már volt vérrög.
Ha a fentiek bármelyike fennáll, vagy fennállhat, azonnal értesítse orvosát.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Neorecormon szedése előtt
A NeoRecormon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha vérszegénysége nem javul az epoetin -kezelés után
- ha bizonyos B -vitaminok (folsav vagy B12 -vitamin) szintje alacsony
- ha nagyon magas az alumínium szintje a vérében
- ha magas a vérlemezkeszáma
- ha krónikus májbetegsége van
- ha epilepsziás
- ha antitestek alakultak ki eritropoetin és tiszta vörösvérsejt -aplazia ellen (a vörösvértestek csökkenése vagy hiánya) bármely eritropoetikus anyaggal való korábbi expozíció során. Ebben az esetben nem szabad áttérni a NeoRecormon kezelésre.
Ha a fentiek bármelyike fennáll, kérjük, értesítse orvosát.
Különös óvatossággal járjon el a vörösvértestek termelését serkentő egyéb termékekkel:
A NeoRecormon azon termékek csoportjába tartozik, amelyek stimulálják a vörösvértestek, valamint az emberi fehérje eritropoetin termelését. Orvosának mindig rögzítenie kell az Ön által használt terméket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Neorecormon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Neorecormon -kezelés alatt
Ha krónikus veseelégtelenségben szenved, és különösen, ha nem reagál megfelelően a NeoRecormon -ra, orvosa ellenőrizni fogja a NeoRecormon adagját, mert ha nem reagál a kezelésre, a NeoRecormon adagjának ismételt növelése növelheti a problémák kockázatát a szívre vagy az erekre, és növelheti a szívinfarktus, a stroke és a halál kockázatát.
Ha rákos, tudnia kell, hogy a Neorecormon növekedési faktor lehet a vérsejtek számára, és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a rákra. A konkrét helyzettől függően előnyben részesíthető a vérátömlesztés. Beszélje meg ezt orvosával.
Ha nephrosclerosisban szenved, és nem kap dialízist, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megfelelő -e a kezelés.Ez azért van, mert nem lehet teljes bizonyossággal kizárni a vesebetegség előrehaladásának esetleges felgyorsulását.
Orvosa rendszeresen rendelhet vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze:
- a káliumszintjét. Ha magas vagy emelkedő káliumszintje van, kezelőorvosa újra megfontolhatja a kezelést
- a vérlemezkék számát. Az epoetin -kezelés alatt a vérlemezkék száma enyhén vagy mérsékelten növekedhet, és ez a véralvadás megváltozásához vezethet.
Ha vesebetegsége van és hemodialízis alatt áll, kezelőorvosa megváltoztathatja a heparin adagját. Ez megakadályozza a dialízis rendszer elzáródását.
Ha vesebetegsége van, hemodialízis alatt áll, és fennáll a shunt trombózis veszélye, akkor lehetséges, hogy a shuntjában (a dialízis rendszerhez való csatlakozáshoz használt véredény) vérrögök (trombózis) képződhetnek. Orvosa felírhatja az acetilszalicilsavat vagy megváltoztathatja a shuntot.
Ha saját vért ad a műtét előtt, orvosának a következőket kell tennie:
- ellenőrizze, hogy képes -e vért adni, különösen akkor, ha súlya kevesebb, mint 50 kg
- ellenőrizze, hogy elegendő vörösvérsejt -szintje van -e (a hemoglobin szintje legalább 11 g / dl)
- győződjön meg arról, hogy egyetlen véradás nem haladja meg a vér 12% -át.
Ne használja vissza a NeoRecormont
A NeoRecormon egészséges emberek általi helytelen használata a vérsejtek számának növekedését, következésképpen a vér besűrűsödését okozhatja, ami életveszélyes szövődményekhez vezethet, amelyek a szívet vagy az ereket érintik.
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató nőknél a NeoRecormon alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a NeoRecormon egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz. Káros lehet Önre, ha fenilketonuriája van. Ha fenilketonuriában szenved, beszéljen kezelőorvosával a NeoRecormon kezelésről. A NeoRecormon szinte nátriummentes.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Neorecormon alkalmazása: Adagolás
A NeoRecormon terápiát olyan orvosnak kell elkezdenie, aki tapasztalt az Ön egészségi állapotában. Az első adagot általában orvosi felügyelet mellett adják be Önnek egy esetleges allergiás reakció miatt.
Ezt követően a NeoRecormon injekciót regisztrált ápolónő, orvos vagy más szakember végezheti. Miután látta, hogyan, maga is beadhatja az oldatot.
A NeoRecormon előretöltött fecskendő használatra kész. Minden fecskendő csak egy injekcióhoz való. Ne keverje össze a NeoRecormon-t más injekciós vagy infúziós oldatokkal.
Használati útmutató
Először moss kezet!
- Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból,
Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben:
- ez egyértelmű?
- színtelen?
- részecskéket tartalmaz?
Ha egy kérdésre NEM a válasz, ne adjon injekciót.
Dobja el a fecskendőt, és kezdje újra egy másikkal. Ha a válasz igen, mindhárom kérdésre, távolítsa el a kupakot a fecskendőről, és folytassa a 2. lépéssel.
- Vegyen ki egy tűt a csomagolásból, erősen rögzítse a fecskendőhöz, és távolítsa el a tű védősapkáját.
- Távolítsa el a levegőt a fecskendőből és a tűből. Ehhez finoman koppintson a fecskendő felső felére. Ennek következtében a légbuborékok a felületre emelkednek, majd a fecskendőt függőlegesen, a tűt felfelé tartva fogja meg, és óvatosan nyomja felfelé a dugattyút. Nyomja le és tartsa lenyomva a dugattyút, amíg a NeoRecormon mennyisége a fecskendőben az előírtaknak megfelel.
- Fertőtlenítse a bőrt az injekció beadásának helyén alkohollal. A hüvelykujj és a mutatóujj közé csípve alakítson ki egy bőrredőt.
- A fecskendőt a tű közelében tartva gyors és biztonságos mozdulatokkal szúrja be a tűt a bőrráncba. Injektálja a NeoRecormon oldatot. Gyorsan húzza ki a tűt, és nyomja meg az injekció beadásának helyét egy száraz, steril törlőkendővel.
NeoRecormon adagolás
A NeoRecormon adagja a betegség állapotától, az injekció beadásának módjától (bőr alá vagy vénába) és súlyától függ.
Kezelőorvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony dózist fogja használni a vérszegénység tüneteinek ellenőrzésére.
Ha nem reagál megfelelően a NeoRecormon -ra, orvosa ellenőrizni fogja az Ön által kapott adagot, és tájékoztatja Önt, ha megváltoztatja.
Tüneti vérszegénység, amelyet krónikus veseelégtelenség okoz
Az injekciókat a bőr alá vagy a vénába adják. Ha az oldatot vénába adják, azt körülbelül 2 perc alatt kell beadni; például a hemodialízisben részesülő betegek a dialízis végén a vaszkuláris hozzáférésen keresztül kapnak injekciót. A nem hemodializált betegek általában injekciót kapnak a bőr alá.
A NeoRecormon kezelés két fázisra oszlik:
- A vérszegénység korrekciója
A bőr alatti injekciók kezdő adagja 20 NE / injekció minden testtömeg -kilogrammonként, hetente háromszor.
4 hét elteltével orvosa vizsgálatokat végez, és ha a kezelésre adott válasz nem kielégítő, hetente háromszor 40 NE / kg -ra emelhetik az adagot. Szükség esetén orvosa havi időközönként tovább növelheti az adagot. A heti adag napi adagokra is felosztható.
A vénába adott injekció kezdő adagja 40 NE / injekció minden testtömeg -kilogrammonként, hetente háromszor.
4 hét elteltével orvosa vizsgálatokat végez, és ha a kezelésre adott válasz nem kielégítő, hetente háromszor 80 NE / kg -ra emelhetik az adagot. Szükség esetén orvosa havi időközönként tovább növelheti az adagot.
Mindkét típusú injekció esetében a maximális adag nem haladhatja meg a 720 NE -t hetente minden testtömeg -kilogrammonként.
- A vörösvértestek megfelelő szintjének fenntartása
Fenntartó adag: Miután a vörösvértestek elérték az elfogadható szintet, az adagot a vérszegénység korrekciójához megadott felére csökkentik. A heti adag hetente egyszer adható, vagy három vagy hét adagra osztható. héten. Ha a vörösvértestek szintje a heti adag mellett stabil, akkor azt kéthetente egy adagra lehet cserélni, ebben az esetben szükség lehet az adag növelésére.
Az orvos egy -két hetente módosíthatja az adagot, hogy megtalálja az egyéni fenntartó adagot.
A gyermekek ugyanazon kritériumok alapján kezdik meg a kezelést. A klinikai vizsgálatok során a gyermekek általában nagyobb adag NeoRecormon -t igényeltek (minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb volt az adag).
A NeoRecormon-kezelés általában hosszú távú. Szükség esetén azonban bármikor leállítható.
Vérszegénység koraszülötteknél
Az injekciókat a bőr alá adják.
A kezdő adag 250 NE injekciónként a baba testtömeg -kilogrammjára számítva, heti három alkalommal.
A NeoRecormon kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, lehetőleg a baba életének harmadik napján. Azok a koraszülöttek, akiknek a NeoRecormon-kezelés megkezdése előtt transzfúziót végeznek, nem valószínű, hogy olyan előnyökkel járnak, mint a nem transzfúziós csecsemők.
A kezelésnek 6 hétig kell tartania.
Tüneti vérszegénységben szenvedő felnőttek, akik rákos kemoterápiát kapnak
Az injekciókat a bőr alá adják.
Kezelőorvosa elkezdheti a NeoRecormon kezelést, ha a hemoglobin szintje 10 g / dl vagy annál alacsonyabb.
A kezelés megkezdése után orvosa 10 és 12 g / dl között tartja a hemoglobin szintjét.
A kezdő heti adag 30 000 NE. Ezt hetente egyszeri injekcióként lehet beadni, vagy heti 3–7 injekcióra osztható. Orvosa rendszeresen vérmintát vesz, és a vizsgálati eredmények alapján növelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy leállíthatja a kezelést. A hemoglobin nem haladhatja meg a 12 -et g / dl.
A terápiát a kemoterápia befejezése után legfeljebb 4 hétig kell folytatni.
A maximális heti adag nem haladhatja meg a 60 000 NE -t.
Azok a betegek, akik vérüket adják a műtét előtt
Az injekciókat vénába adják két perc alatt vagy a bőr alá.
A NeoRecormon adagja az Ön állapotától, a vörösvértestek szintjétől és a műtét előtt adományozott vér mennyiségétől függ.
Az orvos által kiszámított adagot hetente kétszer adják be 4 héten keresztül. Amikor vért ad, a NeoRecormon -t kapja az adományozási ülés végén.
A maximális adag nem haladhatja meg
- vénás injekciók: 1600 NE / testtömeg -kg hetente
- injekciók a bőr alá: 1200 NE / testtömeg -kg hetente.
Ha elfelejtette bevenni a NeoRecormon -t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, vagy ha túl alacsony adagot adott be, kérjük, forduljon orvosához.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Neorecormon -t vett be?
Ne növelje az orvos által előírt adagot. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több NeoRecormon injekciót adott be, forduljon orvosához. Ez nem valószínű, hogy komoly probléma lenne.Mérgezés tüneteit még nagyon magas vérszintnél sem figyelték meg.
Mellékhatások Melyek a Neorecormon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a NeoRecormon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, amelyek bármely betegnél előfordulhatnak
- Sok beteg alacsony vasszintet ér el a vérében. A NeoRecormon -kezelés alatt szinte minden beteget vaspótló készítménnyel kell kezelni.
- Ritkán allergia vagy bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat, viszketés vagy reakciók fordultak elő az injekció beadásának helyén.
- Nagyon ritkán jelentkezett az allergiás reakció súlyos formája, különösen nem sokkal az injekció beadása után. Azonnal kezelni kell. Ha szokatlan sípoló légzést tapasztal, vagy légzési nehézségei vannak; a nyelv, az arc vagy a torok duzzanata (duzzanata) vagy körüli duzzanat. az injekció beadásának helyén; ha szédül, ájul vagy összeesik, azonnal hívja orvosát.
- Nagyon ritkán a betegek influenzaszerű tüneteket tapasztaltak, különösen a kezelés kezdetén. Ezek a tünetek közé tartozik a láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, csontfájdalom és / vagy általános rossz közérzet. Ezek a reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és eltűntek. órákon vagy napokon belül.
További mellékhatások krónikus veseelégtelenségben (veseanémia) szenvedő betegeknél
- A megnövekedett vérnyomás, a meglévő magas vérnyomás és a fejfájás súlyosbodása a leggyakoribb mellékhatások. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását, különösen a kezelés kezdetén.
- Azonnal hívja orvosát, ha fejfájása van, különösen hirtelen, akut és migrénszerű, zavartság, zavaros beszéd, bizonytalan járás, görcsrohamok. Ezek nagyon magas vérnyomás (hipertóniás válság) jelei lehetnek, még akkor is, ha a vér általában normális vagy alacsony, és azonnal kezelni kell.
- Ha hipotóniája (alacsony vérnyomása) vagy shunt szövődményei vannak, akkor fennáll a shunt trombózis (a vérrög a dialízis rendszerhez való csatlakozáskor) kockázata.
- Nagyon ritkán a betegeknél megemelkedett a vér kálium- vagy foszfátszintje. Ezeket orvos kezelheti.
- Az eritropoetin -kezelés során megfigyelték a semlegesítő antitestek által okozott specifikus vörösvértest -aplasiát, beleértve a NeoRecormon -kezelés során elszigetelt eseteket is. A specifikus vörösvértest -aplasia jelenléte azt jelenti, hogy a szervezet leállította vagy csökkentette a vörösvértestek termelését. Ez súlyos vérszegénységet okoz, melynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány. Ha szervezete semlegesítő antitesteket termel, kezelőorvosa leállítja a NeoRecormon szedését, és meghatározza a vérszegénység kezelésére szolgáló legjobb terápiát.
További mellékhatások rákos kemoterápiában részesülő felnőtteknél
- Időnként emelkedik a vérnyomás és fejfájás jelentkezik. Orvosa gyógyszerekkel kezelheti a magas vérnyomást.
- A vérrögképződés fokozódását figyelték meg.
További mellékhatások azoknál a betegeknél, akik műtét előtt vért adnak
- A vérrögképződés enyhe növekedését figyelték meg.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
- A NeoRecormon gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NExpiry "> eoRecormon -t.
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozban.
- Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
- A fecskendő eltávolítható a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten, legfeljebb 3 napig (de nem 25 ° C felett) hagyható.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a NeoRecormon?
- A készítmény hatóanyaga a béta -epoetin. Egy előretöltött fecskendő 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 vagy 30 000 NE (nemzetközi egység) béta-epoetint tartalmaz 0,3 ml vagy 0,6 ml injekcióhoz való vízben.
- Egyéb összetevők: karbamid, nátrium-klorid, poliszorbát 20, egybázisú nátrium-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, glicin, L-leucin, L-izoleucin, L-treonin, L-glutaminsav és L-fenilalanin.
Milyen a NeoRecormon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, tiszta vagy enyhén opálos oldat.
A NeoRecormon oldatos injekció formájában kapható 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőben, 1, 4 vagy 6 tűvel.
1, 4 vagy 6 csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NEORECORMON 10000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 10 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 83 mikrogramm béta-epoetinnek (rekombináns humán eritropoetin) felel meg.
Egy ml oldatos injekció 16667 NE béta -epoetint tartalmaz.
* Kínai hörcsögpetefészek (CHO) sejtekben termelték rekombináns DNS technikával.
Segédanyagok:
Fenilalanin (legfeljebb 0,3 mg fecskendőnként)
Nátrium (kevesebb, mint 1 mmol fecskendőnként)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Színtelen, tiszta vagy enyhén opálos oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
- krónikus veseelégtelenséggel (CRI) összefüggő tüneti anaemia kezelése felnőtt és gyermek betegeknél.
- vérszegénység megelőzése 750 és 1500 g közötti születési súlyú koraszülött csecsemőknél, akiknek terhességi ideje kevesebb, mint 34 hét.
- tüneti vérszegénység kezelése nem mieloid rákos felnőtt betegeknél, akik kemoterápiát kapnak.
- növelje az autológ vér mennyiségét azoknál a betegeknél, akik részt vesznek egy adományozási programban. Használatát ebben a javallatban mérlegelni kell a tromboembóliás események fokozott kockázatával. A kezelést csak közepes vérszegénységben szenvedő betegek számára szabad fenntartani (vashiány hiányában a hemoglobin 10–13 g / dl [6,21–8,07 mmol / l]). ha a tárolási eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy nem elegendőek, ha a nagy, elektív műtét nagy vérmennyiséget igényel (4 vagy több egység vér nőknél vagy 5 vagy több egység férfiaknál).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A NeoRecormon terápiát a fenti javallatokban jártas orvosoknak kell elkezdeniük.
Mivel elszigetelt esetekben anafilaktoid reakciókat jelentettek, az első adag orvosi felügyelet mellett történő beadása javasolt.
A NeoRecormon előretöltött fecskendő használatra kész, csak tiszta vagy enyhén opálos oldatot lehet beadni, amely gyakorlatilag nem tartalmaz látható részecskéket.
A NeoRecormon előretöltött fecskendőben steril, de nem tartósított termék. Semmilyen körülmények között sem szabad fecskendőnként egynél több adagot beadni; a gyógyszer csak egyszeri adagra vonatkozik.
Tüneti vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél: Az anémia tünetei és következményei az életkortól, a nemtől és a betegség általános terhétől függően változhatnak; az egyes betegek klinikai lefolyását és állapotát az orvos értékeli. NeoRecormon szubkután vagy intravénásan kell beadni, hogy a hemoglobin szintje ne haladja meg a 12 g / dL (7,5 mmol / l) szintet. A hemodialízisben nem részesülő betegeknél előnyös a szubkután beadás, hogy elkerüljük a perifériás vénák szúrását. Intravénás beadás esetén az oldatot körülbelül 2 perc alatt kell injektálni hemodializált betegeknél a dialízis végén az arteriovenosus fistulán keresztül.
Tekintettel a páciensen belüli variabilitásra, esetenként a kívánt hemoglobinszint feletti és alatti hemoglobin-értékek is kimutathatók egy betegben. A hemoglobin változékonyságát az adagolás módosításával kell kezelni, 10 g / dl (6,2 mmol / l) és 12 g / dl (7,5 mmol / l) közötti hemoglobin céltartományra hivatkozva. Kerülni kell a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti tartós hemoglobinszintet; Az alábbiakban a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti hemoglobin -értékek esetén a megfelelő dózismódosításra vonatkozó utasításokat találja.
Kerülni kell a hemoglobin 2 g / dl (1,25 mmol / l) feletti emelkedését négyhetes időszak alatt. Ha ez megtörténik, akkor az adagolásnak megfelelően módosítani kell a jelzések szerint. Ha a hemoglobinszint növekedése egy hónap alatt nagyobb, mint 2 g / dl (1,25 mmol / l), vagy ha a hemoglobinszint emelkedik és megközelíti a 12 g / dl (7,45 mmol / l) értéket, az adagot kb. 25%. Ha a hemoglobinszint tovább emelkedik, a kezelést le kell állítani, amíg a hemoglobin szint csökkenni nem kezd, ekkor a kezelést a korábban megadott 25% -ánál alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a legalacsonyabb engedélyezett hatékony NeoRecormon -dózist használják a vérszegénység tüneteinek megfelelő ellenőrzésére, ha a hemoglobin -koncentrációt 12 g / dl (7,45 mmol / l) vagy annál kisebb értéken tartják.
Óvatosan kell eljárni a NeoRecormon dózisának növelésében krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél .. Azoknál a betegeknél, akiknek a NeoRecormon -ra adott hemoglobinválasza gyenge, meg kell fontolni a gyenge válasz alternatív magyarázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Magas vérnyomás vagy kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris vagy perifériás érbetegségek jelenlétében a Hb heti emelkedését és az elérni kívánt maximális Hb értéket egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a klinikai képet.
A NeoRecormon kezelés két fázisra oszlik:
1. Javítási szakasz
- Subcutan alkalmazás:
A kezdő adag heti 3 x 20 NE / testtömeg -kg. Ha a Hb növekedése nem volt megfelelő (
A heti adag napi adagokra osztható.
- Intravénás adagolás:
A kezdő adag heti 3 x 40 NE / kg. Az adag 4 hét elteltével heti háromszor 80 NE / kg -ra emelhető, és szükség esetén további 20 NE / kg -os lépésekben hetente háromszor, havonta.
Mindkét beadási mód esetében a heti 720 NE / kg maximális dózist nem szabad túllépni.
2. Karbantartási szakasz
Annak érdekében, hogy a Hb -szint 10-12 g / dl tartományban maradjon, az adagot kezdetben a korábban beadott adag felére kell csökkenteni. Ezt követően az adagot egyénenként vagy kéthetes időközönként egyénileg (fenntartó adag) kell beállítani. .
Szubkután adagolás esetén a teljes heti adagot hetente egyszeri injekció formájában lehet beadni, vagy három vagy hét heti adagra osztható. A heti egyszeri kezelést alkalmazó stabil betegek kéthetente egyszer válthatók át. növelni kell.
Gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy átlagosan minél fiatalabbak a betegek, annál nagyobb a szükséges NeoRecormon adag. Az ajánlott adagolási rendet azonban be kell tartani, mivel az egyéni választ nem lehet előre megjósolni.
A NeoRecormon-kezelés általában hosszú távú. Szükség esetén azonban bármikor megszakítható. A heti egyszeri adagolási rend adatai 24 hetes terápiás klinikai vizsgálatokon alapulnak.
A koraszülött vérszegénység megelőzése:
Az oldatot szubkután adják be heti 3 x 250 NE / testtömeg -kg dózisban. A NeoRecormon -kezelést a lehető legkorábban, lehetőleg az élet harmadik napján kell elkezdeni. A koraszülöttek, akik már kaptak transzfúziót a NeoRecormon kezelés kezdetén, kevésbé reagálnak a terápiára, mint a nem transzfúziós csecsemők. A kezelés időtartama 6 hét.
A tüneti kemoterápia által kiváltott vérszegénység kezelése rákos betegeknél:
A NeoRecormon -t szubkután kell beadni vérszegény betegeknél (pl. Ha a hemoglobin -koncentráció ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)). A vérszegénység tünetei és következményei az életkortól, a nemtől és a betegség általános terhétől függően változhatnak; szükséges, hogy az orvos értékelje a klinikai lefolyást és az egyes betegek állapotát.
A heti adag beadható egyszeri heti adagolás vagy 3-7 hetenkénti injekció formájában.
Az ajánlott kezdő adag heti 30 000 NE (körülbelül 450 NE / testtömeg -kilogramm hetente, a beteg testtömegétől függően).
Tekintettel a páciensen belüli variabilitásra, esetenként a kívánt hemoglobinszint feletti és alatti hemoglobin-értékek is kimutathatók egy betegben. A hemoglobin változékonyságát az adagolás módosításával kell kezelni, 10 g / dl (6,2 mmol / l) és 12 g / dl (7,5 mmol / l) közötti hemoglobin céltartományra hivatkozva. Kerülni kell a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti tartós hemoglobinszintet; Az alábbiakban a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti hemoglobin -értékek esetén a megfelelő dózismódosításra vonatkozó utasításokat találja.
Ha 4 hetes terápia után a hemoglobin értéke legalább 1 g / dl -rel (0,62 mmol / l) emelkedett, akkor a jelenlegi adagot kell tartani. Ha a hemoglobin értéke nem emelkedett legalább 1 g / dl (0,62 mmol / l) értékkel, akkor a heti adag megduplázása jöhet szóba. Ha a 8 hetes kezelés után a hemoglobin értéke nem emelkedett legalább 1 g / dl -rel (0,62 mmol / l), akkor a válasz nem valószínű, és a kezelést abba kell hagyni.
A terápiát a kemoterápia befejezése után 4 hétig folytatni kell.
A maximális adag nem haladhatja meg a heti 60 000 NE -t.
Amint a beteg terápiás célját elérték, az adagot 25-50% -kal kell csökkenteni annak érdekében, hogy a hemoglobin ezen a szinten maradjon.
Megfontolandó a megfelelő dózis -titrálás.
Ha a hemoglobin meghaladja a 12 g / dl (7,5 mmol / l) értéket, az adagot körülbelül 25-50%-kal kell csökkenteni. A NeoRecormon -kezelést ideiglenesen le kell állítani, ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g / dl (8, 1 mmol / l) értéket. Ha a hemoglobinszint 12 g / dl -re (7,5 mmol / l) vagy alacsonyabbra csökken, a kezelést a szokásos adagnál körülbelül 25% -kal alacsonyabb szinten kell folytatni.
Ha a hemoglobin növekedése 4 hét alatt nagyobb, mint 2 g / dl (1,3 mmol / l), az adagot 25-50%-kal kell csökkenteni.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a legalacsonyabb engedélyezett NeoRecormon adagot használják az anaemia tüneteinek megfelelő kezelésére.
Az autológ vér mennyiségét növelő kezelés:
Az oldatot intravénásan, körülbelül 2 perc alatt vagy szubkután adják be.
A NeoRecormont hetente kétszer adják be 4 héten keresztül. Azokban az esetekben, amikor a hematokrit értéke olyan, hogy véradás lehetséges (Ht ≥ 33%), a NeoRecormon -t a véradás végén kell beadni.
A kezelés teljes ideje alatt a hematokrit nem haladhatja meg a 48%-ot. Az adagot a sebészi csoportnak egyedileg kell meghatároznia minden egyes beteg esetében, a szükséges vér mennyiségének és az endogén eritrocita tartaléknak megfelelően:
1. A szükséges vérmennyiség a várható vérveszteségtől, a vértárolási eljárások alkalmazásától és a beteg fizikai állapotától függ.
A szükséges vér mennyiségét egységben fejezik ki, ahol a nomogram egy egysége 180 ml eritrocitának felel meg.
2. A véradás képessége elsősorban a beteg vérmennyiségétől és a kiindulási hematokrit értékétől függ. Mindkét változó meghatározza az endogén eritrocita tartalékot, amelyet a következő képlet szerint lehet kiszámítani:
Endogén eritrocita tartalék = vértérfogat [ml] x (Ht - 33): 100
nők: vértérfogat [ml] = 41 [ml / kg] x testtömeg [kg] + 1200 [ml]
férfiak: vérmennyiség [ml] = 44 [ml / kg] x testtömeg [kg] + 1600 [ml]
(testtömeg ≥ 45 kg)
A NeoRecormon -kezelés megkezdésének és az egyszeri dózis meghatározásának indikációjának a szükséges véralvadt vér mennyiségén és az endogén eritrocita -tartalékon kell alapulnia.
Az így meghatározott egyszeri adagot hetente kétszer adják be 4 héten keresztül. A maximális adag nem haladhatja meg hetente 1600 NE / testtömeg -kg intravénás adagolás esetén, vagy 1200 NE / testtömeg -kilogramm hetente szubkután adagolás esetén.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Rosszul kontrollált magas vérnyomás.
Az "autológ vér mennyiségének növekedése" javallatban: miokardiális infarktus vagy stroke a kezelés előtti hónapban, instabil angina pectoris, fokozott mélyvénás trombózis kockázata, például anamnézisében vénás thromboemboliás betegség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A NeoRecormon -t óvatosan kell alkalmazni refrakter anaemia, túlzottan transzformáló robbanások, epilepszia, thrombocytosis, krónikus májelégtelenség jelenlétében. A folsav és a B12 -vitamin hiányát kompenzálni kell, mivel ezek csökkentik a NeoRecormon hatékonyságát.
Óvatosan kell eljárni a NeoRecormon dózisának növelésében krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a magas kumulatív epoetin dózisok fokozhatják a halálozási kockázatot és súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeket. Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobinválasz rossz, Alternatív magyarázatok erre figyelembe kell venni a választ (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A hatékony eritropoézis biztosítása érdekében minden betegnél fel kell mérni a hadiállapotot a kezelés előtt és alatt, és szükség lehet a kiegészítő vasterápiára, amelyet a terápiás irányelveknek megfelelően kell elvégezni.
A veseelégtelenség kezelését követő súlyos alumínium -túlterhelés veszélyeztetheti a NeoRecormon hatékonyságát.
Nehrosclerosisban szenvedő, dialízisben nem részesülő betegek NeoRecormon -kezelésre vonatkozó javallatát egyedileg kell meghatározni, mivel nem zárható ki a veseelégtelenség előrehaladásának esetleges felgyorsulása.
Az eritropoetin-kezeléssel, beleértve a NeoRecormon-t, összefüggésben az eritropoetin elleni semlegesítő antitestek által okozott specifikus vörösvértest-aplaziáról számoltak be. Ezekről az antitestekről kimutatták, hogy keresztreakcióba lépnek az összes eritropoetikus fehérjével, valamint azoknál a betegeknél, akiknél feltételezett vagy megerősített semlegesítő antitestek vannak jelen. nem szabad NeoRecormon kezelésre váltani (lásd 4.8 pont).
A hemoglobin paradox csökkenése és az alacsony retikulocita-számmal járó súlyos anaemia kialakulása az epoetin-kezelés abbahagyását és az eritropoetin-ellenes antitestvizsgálatok elvégzését eredményezi.Esetekről számoltak be hepatitis C -ben szenvedő betegeknél, akiket interferonnal és ribavirinnel kezeltek egyidejűleg epoetinek alkalmazásával Az epoetinek nem engedélyezettek hepatitis C -vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
A betegeknél krónikus veseelégtelenség a vérnyomás emelkedése vagy a meglévő hipertóniás állapot súlyosbodása fordulhat elő, különösen a hematokrit gyors emelkedése esetén.
Ezeket a vérnyomás -emelkedést gyógyszerekkel lehet kezelni. Ha a vérnyomás emelkedését nem lehet gyógyszerekkel szabályozni, akkor a NeoRecormon -kezelés ideiglenes megszakítását javasoljuk, különösen a kezelés kezdetén javasolt a vérnyomás rendszeres ellenőrzése, beleértve a dialízis közötti időközöket is. Előfordulhat encephalopathia-szerű tünetekkel járó hipertóniás krízis, amely azonnali orvosi ellátást és intenzív orvosi ellátást igényel.
A betegeknél krónikus veseelégtelenség A NeoRecormon-kezelés alatt, különösen intravénás beadás után, a normál tartományon belüli mérsékelt dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedés figyelhető meg. Ez a jelenség a terápia folytatásával visszaszorul. A kezelés első 8 hetében ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkeszámot.
A hemoglobin koncentrációja
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát. A klinikai vizsgálatokban megfigyelték a halálozás és a súlyos kardiovaszkuláris vagy cerebrovascularis események kockázatát. stimuláló szereket (ESA) adtak be, hogy elérjék a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti cél hemoglobinszintet. Kontrollált klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns előnyt az epoetinek alkalmazásából, ha a hemoglobin koncentrációja meghaladja a a vérszegénység tüneteinek ellenőrzéséhez és a vérátömlesztés elkerüléséhez szükséges szint.
Koraszülött csecsemőknél a vérlemezkék számának enyhe növekedése fordulhat elő, különösen az élet 12–14. Napjáig; ezért a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Hatás a tumor növekedésére
Az eritropoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek termelését stimulálják. Az eritropoetin receptorok különböző tumorsejtek felületén expresszálódhatnak, mint minden növekedési faktor esetében, fennáll annak a lehetősége, hogy az eritropoetinek stimulálják a daganatok növekedését. Számos kontrollált vizsgálatban az epoetinek nem bizonyították, hogy javítják a teljes túlélést vagy csökkentik a daganat progressziójának kockázatát daganatos betegséggel összefüggő anaemiában szenvedő betegeknél.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a NeoRecormon és más eritropoézist stimuláló szerek (ESA) alkalmazása kimutatta:
- a tumor progressziójáig eltelt idő lerövidülése előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél, akik sugárkezelést kapnak, amikor 14 g / dl (8,7 mmol / l) feletti cél hemoglobinszint elérése érdekében kezelik őket;
- a teljes túlélés csökkenése és a betegség progressziójából eredő halálozások növekedése 4 hónapos korban, áttétes emlőrákos betegeknél, akik kemoterápiát kapnak, ha 12 és 14 g / dl (7,5-8, 7 mmol / l) közötti hemoglobin célérték elérése mellett kezelik őket;
- megnövekedett halálozási kockázat azoknál az aktív rosszindulatú daganatos betegeknél, akik nem részesülnek kemoterápiában vagy sugárkezelésben, ha 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobin célszint elérése mellett kezelik. Az ESA -k alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallott.
A fentiek alapján bizonyos klinikai állapotokban a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni a daganatos betegeknél a vérszegénység kezelésében. A rekombináns eritropoetinek beadására vonatkozó döntésnek az előny-kockázat arány értékelésén kell alapulnia, az egyes betegek bevonásával. és figyelembe kell vennie az adott klinikai kontextust. Az értékelés során figyelembe kell venni a rák típusát és stádiumát, a vérszegénység mértékét, a várható élettartamot, a beteg kezelésének környezetét és a páciens preferenciáit (lásd. szakasz 5.1).
Növekedhet a vérnyomás, amely gyógyszerekkel kezelhető. Ezért ajánlott a vérnyomás monitorozása, különösen a kezelés kezdeti szakaszában rákos betegeknél.
A vérlemezkeszámot és a hemoglobinszámot is rendszeresen ellenőrizni kell rákos betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akik a autológ véradási program a vérlemezkeszám növekedése fordulhat elő, túlnyomórészt a normál tartományon belül. Ezért ezeknél a betegeknél ajánlott hetente legalább egyszer megmérni a vérlemezkeszámot. Ha a vérlemezkeszám nagyobb, mint 150 x 109 / l, vagy meghaladja a normál értékeket, a NeoRecormon -kezelést abba kell hagyni.
A betegeknél krónikus veseelégtelenségben a hemodialízis során a heparin adagjának növelésére gyakran szükség van a NeoRecormon -kezelés alatt a hematokrit érték növekedése miatt .. Ha a heparinizáció nem optimális, a dialízis rendszer elzáródhat.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a trombózis veszélye sönt arteriovenous -t a korai felülvizsgálatnak kell tekinteni sönt és antitrombotikus profilaxis, például acetilszalicilsav beadásával.
A NeoRecormon -kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kálium- és foszfátszintjét. A NeoRecormon -t kapó urémiás betegek korlátozott számában káliumszint emelkedést jelentettek, bár az okozati összefüggést nem állapították meg. Ha emelkedett vagy emelkedő káliumértéket észlelnek, fontolóra kell venni a NeoRecormon -kezelés felfüggesztését, amíg a normál értékek helyreállnak.
A NeoRecormon autológ adományozási programban való alkalmazásához be kell tartani a véradásra vonatkozó hivatalos irányelveket, különösen:
- csak azok a betegek részesülhetnek donációban, akik Ht értéke ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]);
- különös óvatossággal kell eljárni 50 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél;
- egyetlen minta térfogata nem haladhatja meg a beteg teljes becsült vérmennyiségének körülbelül 12% -át.
A kezelést azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknél különösen fontosnak tartják a homológ vérátömlesztések elkerülését, és értékelték a homológ transzfúzió kockázat / haszon arányát.
Az egészséges személyek helytelen használata a hematokrit túlzott növekedéséhez vezethet. Ez életveszélyes kardiovaszkuláris szövődményekkel járhat.
A NeoRecormon előretöltött fecskendőben legfeljebb 0,3 mg fenilalanint / fecskendőt tartalmaz segédanyagként.
Ezért ezt figyelembe kell venni súlyos fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében "nátriummentes".
Az ESA -k nyomon követhetőségének javítása érdekében az előírt ESA nevét egyértelműen rögzíteni kell (vagy meg kell határozni) a betegnyilvántartásban.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az eddig kapott klinikai eredmények nem mutatták ki a NeoRecormon kölcsönhatását más gyógyszerekkel.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a béta -epoetin nem erősíti a citosztatikus gyógyszerek, például az etopozid, a ciszplatin, a ciklofoszfamid és a fluorouracil myelotoxikus hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
A béta -epoetin terhességre vonatkozó klinikai adatai nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert terhes nőknek írja fel.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NeoRecormon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az 1725 beteget érintő klinikai vizsgálatok eredményei alapján a NeoRecormon -nal kezelt betegek körülbelül 8% -ánál várhatók mellékhatások.
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő vérszegény betegek
A NeoRecormon-kezelés során leggyakrabban előforduló mellékhatás a vérnyomás emelkedése vagy a már meglévő hipertóniás állapot súlyosbodása, különösen a gyorsan növekvő hematokrit esetén (lásd 4.4 pont). Hipertóniás krízisek hasonló tünetekkel. Encephalopathia ( pl. fejfájás és zavart állapot, érzékszervi -motoros zavarok - például beszéd- és járászavarok - tónusos -klónikus görcsökig) is előfordulhatnak normotenzív vagy hipotóniás betegeknél (lásd 4.4 pont).
A shunt trombózis olyan betegeknél fordulhat elő, akik hajlamosak a hipotenzióra, vagy akiknek az arteriovenosus fistulái szövődményekkel járnak (pl. Stenosis, aneurysma), lásd 4.4 pont: hematokrit (lásd 4.4 pont). Ezenkívül egyes esetekben átmeneti szérum kálium- és foszfátszint emelkedést figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
A NeoRecormon -kezeléssel összefüggésben az eritropoetin elleni semlegesítő antitestek által okozott vörösvértest -aplaziát jelentettek egyedi esetekben. Ha az eritropoetin elleni antitestek által okozott vörösvértest -aplasiát diagnosztizálják, a NeoRecormon -kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad "más eritropoetikus fehérjével" kezelni (lásd 4.4 pont). A figyelembe vett nemkívánatos hatások gyakorisága a klinikai vizsgálatok során. A NeoRecormon -kezelést az alábbi táblázat tartalmazza, minden gyakorisági osztályon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.
- Daganatos betegek
A béta-epoetin kezeléssel összefüggő magas vérnyomás és fejfájás, amelyek gyógyszerekkel kezelhetők, gyakoriak (> 1%,
Néhány betegnél a szérum vas paramétereinek csökkenését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a NeoRecormon -nal kezelt rákos betegeknél gyakrabban fordulnak elő tromboembóliás események, mint a placebóval vagy a nem kezelt kontrollcsoportban. A NeoRecormon -nal kezelt betegeknél ez az incidencia 7%, szemben a kontrollcsoport 4% -ával; ez nem jár együtt a tromboembóliás események okozta mortalitás növekedésével a kontrollcsoporthoz képest.
A klinikai vizsgálatokban a NeoRecormon -kezeléssel összefüggésben előforduló nemkívánatos hatások előfordulását az alábbi táblázat tartalmazza. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
- Autológ véradási programban részt vevő betegek
Az autológ véradási programon átesett betegeknél valamivel magasabb thromboemboliás események előfordulásáról számoltak be. Az ok -okozati összefüggést azonban a NeoRecormon terápiával nem sikerült megállapítani.
A placebo-kontrollos vizsgálatokban az átmeneti vashiány kifejezettebb a NeoRecormon csoportban, mint a kontrollban (lásd 4.4 pont).
A klinikai vizsgálatokban a NeoRecormon -kezeléssel összefüggésben előforduló nemkívánatos hatások előfordulását az alábbi táblázat tartalmazza. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
- Koraszülöttek
A szérum ferritin értékek csökkenése nagyon gyakori (> 10%) (lásd 4.4 pont).
- Minden jelzés
Ritkán (≥1 / 10 000, ≤ 1/1 000) a béta -epoetin -kezeléssel összefüggő bőrreakciókat, például kiütést, viszketést, csalánkiütést vagy az injekció beadásának helyén észleltek. Nagyon ritka esetekben (≤1 / 10 000) a béta -epoetin -kezeléssel összefüggő anafilaktoid reakciókat figyeltek meg. Azonban a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulását nem figyelték meg kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Nagyon ritka esetekben (≤1 / 10 000), különösen a kezelés kezdetekor, a béta-epoetin-kezeléshez kapcsolódó influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, rossz közérzet és / vagy csontfájdalom. enyhe vagy mérsékelt, és néhány órán vagy napon belül eltűnt.
Az alfa -epoetinnel vagy az alfa -darbepoetinnel végzett kontrollos vizsgálat adatai szerint „a stroke gyakorisága gyakori (≥ 1/100,
04.9 Túladagolás
A NeoRecormon terápiás ablaka nagyon széles. Nagyon magas szérumkoncentráció esetén sem figyeltek meg túladagolás tüneteit.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni, ATC kód: B03XA
Az aminosavak és szénhidrátok összetétele szempontjából a béta -epoetin azonos a vérszegény betegek vizeletéből izolált eritropoetinnel.
Az eritropoetin egy glikoprotein, amely elősegíti a vörösvértestek képződését a kötelező prekurzoraiból.
A béta -epoetin biológiai hatékonyságát intravénás és szubkután beadást követően bizonyították különböző állatmodelleken in vivo (normál és urémiás patkányok, policitémiás egerek, kutyák). A béta -epoetin beadása után nő az eritrociták száma, a hemoglobin értékek és a retikulociták száma, valamint az 59Fe beépülési sebessége.
A tesztekben in vitro (egér lépsejtkultúrák), a 3H-timidin fokozott beépülését figyelték meg a sejtmagban kialakuló lép eritroid sejtekben, miután béta-epoetinnel inkubálták. Az emberi csontvelősejtek sejtkultúráin végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a béta -epoetin specifikusan stimulálja az eritropoézist, anélkül, hogy befolyásolná a leukopoiesist. A béta -epoetin citotoxikus aktivitását nem figyelték meg a csontvelőben vagy az emberi epidermális sejtekben. A béta -epoetin egyszeri beadása után nincs változás viselkedést vagy mozgásszervi aktivitást találtak egerekben és a keringési vagy légzési funkciókban kutyákban.
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 4038 CRF-ben nem dializált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és ≤ 11 g / dl hemoglobinszintű beteg vett részt, a betegek vagy alfa-darbepoetint kaptak, hogy elérjék a 13 g / dl-es cél hemoglobin értéket. vagy placebo (lásd 4.4 pont). A vizsgálat nem érte el az elsődleges célkitűzést, amely a halálozás, a kardiovaszkuláris morbiditás vagy a végstádiumú veseelégtelenség (IRT) kockázatának csökkenését bizonyította. Az összetett végpont egyes összetevőinek elemzése a következő HR -t mutatta (95% CI) : halál 1,05, stroke 1,92, pangásos szívelégtelenség (CHF) 0,89, miokardiális infarktus (MI) 0,96, miokardiális ischaemia kórházi ápolása 0,84, IRT 1,02.
Az ESA-val végzett klinikai vizsgálatok post-hoc adatainak összesített elemzését végeztük CRF-ben szenvedő betegeknél (dialízis, nem dialízis, cukorbetegség vagy anélkül). Az ESA legnagyobb kumulatív dózisaival összefüggő, minden okból származó halálozási, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események kockázati becsléseinek növekedési tendenciája mutatkozott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértestek termelését serkenti.Az eritropoetin receptorok különböző rákos sejtek felületén expresszálódhatnak. A rák túlélését és progresszióját öt nagy, kontrollált vizsgálatban vizsgálták, összesen 2833 beteg bevonásával, amelyek közül négy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, egy pedig nyílt vizsgálat. A vizsgálatok közül kettőbe kemoterápiás kezelésben részesülő betegeket vontak be. A cél hemoglobin koncentráció két vizsgálatban nagyobb volt, mint 13 g / dL; a másik három vizsgálatban 12 és 14 g / dl között volt. A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek és a kontrollcsoportba tartozó betegek között. A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélés kockázati arányai 1,25 és 2,47 között mozogtak a kontrollcsoportba tartozó betegek javára.Ezek a vizsgálatok megmagyarázhatatlan állandó statisztikailag szignifikáns többlet mortalitást mutattak be olyan betegeknél, akik több közös daganattípussal összefüggő vérszegénységben szenvedtek, és akiket rekombináns humán eritropoetinnel kezeltek, összehasonlítva a kontrollcsoportba tartozó betegekkel.
Ezekben a vizsgálatokban a teljes túlélési eredményt nem lehet kielégítően megmagyarázni a trombózis és a kapcsolódó szövődmények előfordulási gyakoriságának különbségeivel a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontrollcsoportba tartozó alanyok között.
Az egyéni páciensadatokon alapuló metaanalízis, amely magában foglalta a NeoRecormon-nal végzett összes 12 kontrollált klinikai vizsgálat adatait vérszegénységben szenvedő rákos betegekben (n = 2301), a túlélés kockázati arányának pontos becslését mutatta 1,13-ra az alanyok javára kontrollcsoportok (95% CI: 0,87-1,46). Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint kisebb vagy egyenlő 10 g / dl-vel (n = 899), a túlélésre vonatkozó kockázati arány pontbecslése 0,98 volt (95% CI: 0,68-1, 40). A tromboembóliás események magasabb relatív kockázatát találták a teljes populációban (RR: 1,62; 95% CI: 1,13-2,31).
Egyetlen beteg adatainak elemzését is elvégezték több mint 13 900 rákos betegnél (akik kemoterápiát, sugárkezelést, kemo-sugárterápiát kaptak vagy nem végeztek terápiát), akik részt vettek 53 különböző epoetint tartalmazó, kontrollált klinikai vizsgálatban. A teljes túlélési adatok metaanalízise alapján a kockázati arány 1,06 pontra becsült a kontrollcsoportban lévő alanyok javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg), valamint A kemoterápia során a teljes túlélés veszélye 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg). A meta-elemzések következetesen azt is jelzik, hogy a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákos betegeknél jelentősen megnőtt a thromboemboliás események relatív kockázata (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka esetekben az eritropoetin elleni semlegesítő antitesteket találtak, specifikus vörös sorozatú aplaziával vagy anélkül, az rHu-Epo terápia során.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egészséges önkénteseken és urémiás betegeknél végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az intravénás béta-epoetin felezési ideje 4 és 12 óra között van, és az eloszlási térfogat a plazma térfogatának 1-2-szerese. Hasonló eredményeket figyeltek meg normál és urémiás patkányokon végzett vizsgálatokban.
A béta -epoetin szubkután beadását követően urémiás betegeknél a hosszan tartó felszívódás határozza meg a szérum platókoncentrációját, így a maximális koncentráció körülbelül 12-28 óra múlva érhető el. A végső felezési idő, átlagosan 13-28 óra, magasabb intravénás beadást követően kapott értékhez.
A béta -epoetin biohasznosulása szubkután beadás után 23-42%, összehasonlítva az intravénás beadás után kapott biológiai hozzáférhetőséggel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és reprodukciós toxicitás.
A homológ eritropoetinnel végzett karcinogenitási vizsgálat egerekben nem mutatott bizonyítékot proliferációs vagy onkogén potenciálra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Karbamid,
Nátrium-klorid,
Poliszorbát 20,
Nátrium -egybázisú foszfát -dihidrát,
Dinátrium -foszfát -dodekahidrát,
Kalcium -klorid -dihidrát,
Glicin,
L-leucin,
L-izoleucin,
L-treonin,
L-glutaminsav,
L-fenilalanin,
Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozban.
Járóbeteg alkalmazásra a beteg kivesheti a terméket a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C -on) tárolhatja, legfeljebb 3 napig.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
0,6 ml oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugóval és dugattyúval (teflon gumi) és 27G1 / 2 tűvel.
1 vagy 6 csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Először moss kezet!
1. Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag nem tartalmaz -e látható részecskéket. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről.
2. Vegye ki a tűt a csomagolásból, csatlakoztassa a fecskendőhöz, és távolítsa el a tű védősapkáját.
3. Szívja ki a levegőt a fecskendőből és a tűből úgy, hogy a fecskendőt függőlegesen tartja, és a dugattyút kissé felfelé nyomja.
4. Tisztítsa meg a bőrt alkohollal az injekció beadásának helyén. Emelje fel a bőrredőt, csípje meg hüvelykujjával és mutatóujjával. Tartsa a fecskendő csövét a tű közelében, és gyors, határozott mozdulatokkal illessze a tűt a bőr ráncába. Injektálja a NeoRecormon oldatot. Gyorsan húzza ki a tűt, és tartsa az injekció beadásának helyét száraz, steril gézzel.
Ez a gyógyszer csak egyszeri adagra vonatkozik. A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche Registration Limited
6 Sólyom út
Shire Park
Welwyn kertváros
AL7 1TW
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1997. július 16
Az utolsó megújítás időpontja: 2007. július 16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
D.CCE 2016. július
.jpg)