ANTALGIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Antalgil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Ibuprofen

ANTALGIL 200 mg tabletta

Miért használják az Antalgil -t? Mire való?

Az Antalgil hatóanyaga az ibuprofen, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kategóriájába tartozik.

Az Antalgil -t különböző eredetű és természetű fájdalom (fejfájás, fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, osteoarticularis és izomfájdalom) tüneti kezelésére használják.

Beszéljen kezelőorvosával, ha 3 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Amikor az Antalgil -t nem szabad használni

Ne szedje az ANTALGIL -t

ha allergiás az ibuprofénre, más kémiailag hasonló anyagokra (különösen az acetilszalicilsavra vagy más reuma elleni szerekre), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a korábbi kezeléseket követően gyomor -bélrendszeri vérzése vagy perforációja volt, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló fekély vagy gyomorvérzés).
Ha aktív gyomor-nyombélfekélyben vagy más gyomorbetegségben szenved.
Ha súlyos szívelégtelensége van.
Ha a terhesség utolsó trimeszterében van, vagy ha szoptat.
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.

Az Antalgil ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Antalgil szedése előtt?

Az ANTALGIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ANTALGIL alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, vagy ha terhességet tervez. Hagyja abba az Antalgil szedését, ha termékenységi problémái vannak, vagy termékenységi vizsgálatokat végeznek (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).

Ne szedje az Antalgil-t más NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel) együtt. Csökkentheti a mellékhatásokat a legalacsonyabb hatásos dózis használatával, a lehető legrövidebb ideig tartó kezeléssel, amely a tünetek enyhítéséhez szükséges (lásd "Egyéb gyógyszerek és az ANTALGIL" című részt). Ne vegyen be egyszerre több fájdalomcsillapító anyagot, mivel ezek maradandó vesekárosodást és veseelégtelenség kockázatát okozhatják (fájdalomcsillapító nephropathia).

Idős államporgárok:

Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor és a belek vérzése és perforációja, amelyek halálosak lehetnek. Ha ebbe a betegkategóriába tartozik, és a kezelést szükségesnek ítélik, használja a legalacsonyabb adagot a szükséges rövidebb ideig. tünetek kezelésére Ha nem észlel semmilyen előnyt, vagy ha bármilyen mellékhatást észlel, forduljon orvosához, aki rendszeres időközönként felülvizsgálja kezelését és / vagy abbahagyja azt.

Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció:

Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

Ha Ön idős, és korábban fekélye volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd "Ne szedje az Antalgil -t" című részt), akkor a nem szteroid gyulladáscsökkentők nagyobb adagja esetén nagyobb a gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata. Ha ezekhez a betegkategóriákhoz tartozik, akkor a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ha ezekhez a betegekhez tartozik, vagy ha kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd "Egyéb gyógyszerek és az ANTALGIL" fejezet), akkor vegyen be egy gyomorvédő gyógyszert (gasztroprotektorok). : misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók).

Ha kórelőzményében gyomor -bélrendszeri toxicitás áll fenn, különösen idős korban, jelentse a rendellenes gyomor -bélrendszeri tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd "Egyéb gyógyszerek és az ANTALGIL" című részt). .

Ha az Antalgil szedése közben gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Ha kórelőzményében szerepel gyomor -bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség), akkor óvatosan kell szednie a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, mivel ezek a betegségek fokozódhatnak (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Ha kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, óvatosan kell eljárni, mivel a NSAID -kezeléssel összefüggésben folyadékvisszatartást, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.

Az olyan gyógyszerek, mint az Antalgil, kismértékben fokozott szívroham („miokardiális infarktus”) vagy agyvérzés kockázatával járhatnak, amelyek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha nagy adagokat és hosszú ideig szednek. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát.

Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Legyen óvatos, ha diuretikumokkal, ACE -gátlókkal és angiotenzin II -antagonistákkal kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az ANTALGIL" című részt)

Ha ellenőrizetlen magas vérnyomást (magas vérnyomást), pangásos szívelégtelenséget, iszkémiás szívbetegséget, perifériás artériás betegséget és / vagy cerebrovaszkuláris betegséget tapasztal, az ibuprofent csak orvosa gondos mérlegelése után szedheti.Ugyanaz az orvos hasonló megfontolásokat tesz a hosszabb távú kezelés megkezdése előtt, ha szív- és érrendszeri események kockázati tényezői vannak (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség és dohányzás).

Vesehatások

Ha enyhe vagy mérsékelt veseműködési zavara van, orvosa azt fogja mondani, hogy a lehető legalacsonyabb adagot vegye be a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig, és ellenőrizni kell a veseműködését.

Az ibuprofen nátrium-, kálium- és vízvisszatartást okozhat azokban a betegekben, akik soha nem szenvedtek vesebetegségben a vesék perfúziójára gyakorolt hatásai miatt, ami ödémát okozhat, vagy ha szívelégtelenségük akár szívelégtelenséghez vagy magas vérnyomáshoz is vezethet.

Az ibuprofen hosszú távú bevitele, akárcsak más NSAID -ok, vesebetegséget okozhat a vizeletben (akut intersticiális nephritis és hematuria), fehérje jelenlétében a vizeletben (proteinuria) és nephrosis szindrómában. Ha vesebetegsége, szívelégtelensége, májproblémák, ha diuretikumokat és ACE -gátlókat szed, és ha idős, akkor fokozott a veseproblémák kialakulásának kockázata, ezek a problémák a kezelés leállításakor megszűnnek.

Májelégtelenség:

Ha enyhe vagy mérsékelt májfunkció -csökkenése van, orvosa azt fogja mondani, hogy a lehető legalacsonyabb adagot vegye be a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig, és ellenőrizni fogja a májfunkciót.

Bőr:

Az Antalgil alkalmazása során súlyos bőrreakciókat tapasztalhat, különösen a kezelés korai szakaszában (általában a kezelés első hónapjában) (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt). Hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, ha ezeket észleli . bármilyen bőrsérülés.

Egyéb óvintézkedések:

Ha Ön bronchiális asztmában, krónikus náthában, arcüreggyulladásban, orrpolipokban, adenoidokban vagy allergiás betegségekben szenved, vagy szenvedett, az olyan tünetek, mint a hörgőgörcs, csalánkiütés vagy angioödéma súlyosbodhatnak.

Ha asztmás beteg, óvatosan használja ezt a gyógyszert, és csak orvosával folytatott konzultációt követően. .

Az ibuprofen elfedheti a fertőzés jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat). Az ibuprofén -kezelés során néhány esetben aszeptikus meningitis tüneteit észlelték, mint például a nyak merevsége, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavarok. meglévő autoimmun betegségek (például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség).

Ha véralvadással kapcsolatos betegségekben szenved, vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelik, akkor gondos orvosi felügyeleten kell átesnie, mivel az ibuprofen meghosszabbíthatja a vérzési időt és lelassíthatja a véralvadást.

Tájékoztassa kezelőorvosát a gyomor -bélrendszeri fekély vagy vérzés, homályos látás vagy egyéb szemtünetek, bőrkiütés, súlygyarapodás vagy ödéma jeleiről vagy tüneteiről.

Ha Ön magas kockázatú beteg, hosszú távú ibuprofen-kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és vesefunkciót, és vérvizsgálatokat kell végeznie.

Gyermekek és serdülők

Az Antalgil alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem javallott, dehidratált serdülőknél fennáll a veseműködés károsodásának veszélye.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Antalgil hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje az ibuprofent a következő anyagokkal együtt:

Alacsony dózisú acetilszalicilsav: Az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav véralvadásra gyakorolt hatását.
Egyéb NSAID -ok: Egyidejű alkalmazásuk növelheti a gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát.
Antikoagulánsok, például warfarin vagy heparin: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoaguláns hatást. Egyidejű kezelés esetén ajánlott a véralvadási állapot monitorozása.
Ticlopidin: Az NSAID -ok növelik a vérlemezkék működésének gátlásában fellépő additív hatás kockázatát.
Metotrexát: Az ibuprofent, ha 24 órán belül adják be a metotrexát beadása előtt vagy után, a metotrexát koncentrációjának emelkedéséhez és toxikus hatásainak növekedéséhez vezethet. Ezenkívül figyelembe kell venni az interakciók lehetséges kockázatát az alacsony dózisú metotrexát -kezelés során. Különösen, ha szenved károsodott vesefunkciótól A kombinált kezelés során a veseműködést ellenőrizni kell.

Az ibuprofent (más NSAID -okhoz hasonlóan) óvatosan vegye be a következő anyagokkal kombinálva:

Fenitoin, lítium és szívglikozidok (pl. Digoxin): az ibuprofen egyidejű alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. Ha ezekkel az anyagokkal együtt szedi az ibuprofent, orvosa azt fogja mondani Önnek, hogy ellenőrizze a lítium, a fenitoin és a digoxin szérumszintjét.
Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők: A diuretikumok és az ACE -gátlók fokozhatják a nem szteroid gyulladásgátlók toxikus hatását Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők, köztük az ACE -gátlók (pl. Kaptopril) és a béta -blokkolók hatását. Ha Önnek károsodott a vesefunkciója (pl. Dehidratált vagy idős, károsodott vesefunkcióval rendelkezik), az ACE -gátló és az angiotenzin II -antagonista egyidejű alkalmazása egy ciklooxigenáz -gátló gyógyszerrel a veseműködés további romlásához vezethet, ami magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenséget is. Ebben az esetben óvatosan vegye be ezeket a gyógyszereket, különösen ha Ön idős. Közvetlenül az ibuprofennel és diuretikumokkal / vérnyomáscsökkentőkkel történő kombinált kezelés megkezdése után mindig igyon eleget, és rendszeresen ellenőrizze a veséjét. Az ibuprofen és a káliummegtakarító diuretikumok vagy az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása a vér káliumszintjének túlzott mértékű emelkedését (hyperkalaemia) okozhatja. hogy gondosan ellenőrizni kell a káliumszintet.
Kortikoszteroidok, mivel növelhetik a gyomor -bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
Kolesztiramin: A kolesztiramin és az ibuprofen egyidejű alkalmazása zavarhatja az ibuprofen felszívódását. Ezeket a gyógyszereket legalább egy órás időközönként vegye be.
Zidovudin: Bizonyíték van a haemarthrosis („ízületi vérzés”) és a hematoma (véraláfutás) fokozott kockázatára HIV -pozitív hemofíliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofent kaptak. Ha ibuprofent és zidovudint szed, végezzen vérvizsgálatot. -2 héttel a kezelés megkezdése után.
Szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását, azaz csökkenthetik a vércukorszintet.
A véralvadást gátló gyógyszerek (vérlemezke -gátló szerek, például klopidogrél és tiklopidin) és antidepresszánsok, különösen a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): növelhetik a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).

Egyéb lehetséges interakciók:

Ciklosporin Takrolimusz: mivel fennáll a vesekárosodás veszélye.
Probenecid és szulfinpirazon: mivel késleltethetik az ibuprofen eliminációját.
Kinolon antibiotikumok: ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket és kinolonokat szed, fokozott lehet a rohamok kialakulásának kockázata.
Más gyógyszerek, például a mifepriszton, a moklobemid, a ritonavir, az aminoglikozidok, az alkohol, a biszfoszfonátok, az oxpentifillin (pentoxifillin) és a baklofen kölcsönhatásba léphetnek az ibuprofén kezeléssel.

Az ibuprofen más gyógyszerekkel történő alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.

ANTALGIL alkohollal

Kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel fokozhatja az NSAID -ok mellékhatásait, különösen, ha az a gyomor -bél traktust vagy a központi idegrendszert érinti.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az ANTALGIL -t a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha feltétlenül szükséges, mivel megnövekedett a vetélés, a szívfejlődés és a hasfali rendellenességek kockázata.

Ha terhességet tervez, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló, mint például az ANTALGIL, a következőket mutathatja:

a babád a

- kardiopulmonális toxicitás, az artéria idő előtti bezárásával, amely vért visz a tüdőbe, és emelkedik a vérnyomás a tüdőben (pulmonális hipertónia);

- veseelégtelenség, amely a magzatvíz termelődésének csökkenésével veseelégtelenséggé fajulhat;

Ön és gyermeke:

- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlása a szülés késleltetésével vagy meghosszabbításával Az ANTALGIL a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.

Etetési idő

Az ANTALGIL alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.

Az ibuprofen kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisokban és rövid távú kezelés során az újszülött influenza kockázata valószínűtlennek tűnik. Ha viszont a kezelés hosszú távú, fontolja meg a szoptatás leállítását.

Termékenység

Az olyan gyógyszerek, mint az ANTALGIL, károsíthatják a nők termékenységét azáltal, hogy befolyásolják az ovulációt, azonban ez az állapot visszafordítható a kezelés abbahagyása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az esetleges szédülés, fejfájás vagy álmatlanság miatt az ANTALGIL károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és alkalmazás módja Az Antalgil használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek és 12 év feletti serdülők:

Az ajánlott adag 1-2 tabletta naponta 2-3 alkalommal.

Ne lépje túl a napi 6 tabletta adagját

Ne lépje túl az ajánlott adagokat; különösen, ha idős beteg, forduljon orvosához, és kövesse a fent megadott minimális adagokat. Ezt a gyógyszert teli gyomorral vegye be.

Ez a gyógyszer csak rövid ideig használható, és nem haladhatja meg a 3 napos kezelést. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvosához.

Hogyan kell használni

A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni étkezés közben vagy után.

Lenyelni bőséges folyadékkal.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Antalgil -t vett be?

Az Antalgil túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

A gyógyszer túladagolásának lehetséges tünetei a következők: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, vagy ritkábban, hasmenés, zajok észlelése a fülben (például sípolás vagy zümmögés), fejfájás, szédülés, szédülés és gyomor -bélrendszeri vérzés is előfordulhat Súlyosabb mérgezési esetekben a toxicitás a központi idegrendszer, amely álmosságként, esetenként izgalomként, dezorientációként vagy kómaként nyilvánul meg. Esetenként görcsök alakulhatnak ki. A gyermekeknél súlyos és akaratlan izomösszehúzódás okozta görcsök is kialakulhatnak. Akut veseelégtelenség , májkárosodás, alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési depresszió és cianózis is előfordulhat.Ha asztmás beteg, az asztma súlyosbodhat.

Kezelés

Túladagolás gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát. Az orvos a mérgezés súlyosságától függően eldönti, hogy milyen intézkedéseket kell tenni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik az Antalgil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többnyire az alkalmazott dózistól függenek. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kialakulásának kockázata függ az adagolástól és a kezelés időtartamától. Az ibuprofen, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta) és hosszú távú kezelésben, összefüggésben lehet a artériás trombotikus események (például miokardiális infarktus vagy stroke). Ödémát (folyadék felhalmozódása a szövetekben, ami duzzanatot okoz), magas vérnyomást (emelkedett vérnyomás) és szívelégtelenséget jelentettek a NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel gyakoriságuk sorrendjében:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például gyomorégés, diszpepszia (emésztési nehézség), hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés (székrekedés).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás (fejfájás), álmosság, szédülés, fáradtság, álmatlanság, ingerlékenység.
Gyomor -bélrendszeri fekélyek, néha vérzéssel és perforációval (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet), rejtett vérveszteség (szabad szemmel nem látható), amely vérszegénységhez, melaenához, haematemesishez (vérveszteség a gyomorból, a nyelőcsőből és a bélből) vezethet ), fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegségek súlyosbodása, vastagbél -divertikulák szövődményei (perforáció, fistula).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Látási zavarok
Rhinitis, hörgőgörcs
Gyomorhurut.
Ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben, nephrotikus szindrómában, intersticiális nephritisben szenvedő betegeknél, amelyek veseelégtelenséggel járhatnak.
Fényérzékenység
Túlérzékenységi reakciók, mint csalánkiütés, viszketés, purpura és kiütés, valamint asztmás rohamok (néha hipotóniával)

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az azémia, a szérum transzaminázok és az alkalikus foszfatáz emelkedése, a hemoglobin és a hematokrit értékek csökkenése, a vérlemezkék aggregációjának gátlása, a vérzési idő meghosszabbodása, a szérum kalciumszint csökkenése, a szérum húgysavszintjének növekedése.
Az egyik szem látásának gyengülése, más néven "lusta szem" (toxikus amblyopia)
Lupus erythematosus szindróma (azaz a szisztémás lupus erythematosushoz hasonló szindróma, de a gyógyszer abbahagyásakor visszafejlődik).
Depresszió, zavartság, hallucinációk

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívinfarktus, akut tüdőödéma, ödéma.
vérképzőszervi betegségek (vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). A korai tünetek vagy jelek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, orr- és bőrvérzés.
Aszeptikus (nem fertőző) agyhártyagyulladás
Fülzúgás
Nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy -gyulladás, bélszűkületek
Vese papilláris nekrózis hosszú távú alkalmazás esetén (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
A bőrreakciók súlyos formái (erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, alopecia, nekrotizáló fasciitis, azaz súlyos és súlyos bőrfertőzés szöveti pusztulással).
Magas vérnyomás
Súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: arcödéma, nyelvduzzanat, belső gége, duzzanat légúti összehúzódással, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés az életveszélyes sokkig.
Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis, sárgaság.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A dehidrált serdülőknél fennáll a károsodott veseműködés veszélye

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az ANTALGIL?

A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. 200 mg -os tabletta 200 mg ibuprofent tartalmaz.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, kicsapott szilícium -dioxid, nátrium -lauril -szulfát, E 104 alumínium -tó, E 110 -es alumínium -tó, titán -dioxid, propilénglikol, karnauba -viasz.

Milyen az ANTALGIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Antalgil tabletta formájában kapható szájon át

A csomag tartalma 10 tabletta 200 mg szájon át történő alkalmazásra

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Antalgilről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és kölcsönhatások 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 04,8 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok05.3 Preklinikai adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitási lehetőségek tárolás 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A MINDEN ENGEDÉLY TULAJDONOSA "PIACRA HELYEZÉS" 08.0. IMA ENGEDÉLY VAGY A JOGOSÍTÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 RADIOPharmaceuticals esetében

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ANTALGIL 200 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 200 mg ibuprofen

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű és természetű fájdalom (fejfájás, fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, csont -ízületi és izomfájdalom) tüneti kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 tabletta naponta 2-3 alkalommal.

Ne lépje túl a napi 6 tabletta adagját.

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig használják a tünetek enyhítésére

Ez a gyógyszer csak rövid távú használatra készült, és a 3 napos kezelést nem szabad túllépni. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az Antalgilra több mint 3 napig van szükség, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, vagy tartósan fennállnak, forduljon orvosához.

Idősek: A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni olyan idős betegeknél, akik hajlamosabbak a nemkívánatos eseményekre, és fokozottan veszélyeztetik az életveszélyes gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt (lásd 4.4 pont). Ha szükségesnek tartják a kezelést, akkor a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb dózist kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, és abba kell hagyni, ha nem tapasztalható előny, vagy intolerancia lép fel.

Gyermekek: Az ANTALGIL ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás: Enyhe vagy közepes fokú veseműködési zavarban szenvedő betegeknél az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig, és ellenőrizni kell a vesefunkciót. Az ANTALGIL ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Májkárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig, és ellenőrizni kell a májműködést. Az ANTALGIL ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja:

A tablettát étkezés közben vagy után, egy pohár vízzel kell lenyelni.

04.3 Ellenjavallatok

12 év alatti gyermekek (lásd 4.2 pont)

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.

A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).

Aktív gyomor-nyombélfekély vagy más gasztropátia

Súlyos szívelégtelenség

A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatásban (lásd 4.6 pont)

Súlyos vese- vagy májelégtelenség (lásd 4.2 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis használatával a lehető legrövidebb ideig a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbiakban felsorolt emésztőrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatok).

Célszerű a gyomrot teli gyomorral bevenni.

Asztmás betegeknél a készítményt óvatosan kell használni, a gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával.

Kerülni kell az Antalgil alkalmazását NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat.

Idős államporgárok : Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek. (lásd 4.2 pont).

Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy öregedésgátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Ha az Antalgil -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást, magas vérnyomást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (lásd 4.5 pont).

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezelésekhez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívizom vagy stroke) kockázatával járhat. , az epidemiológiai vizsgálatok csak alacsony dózisú ibuprofent javasolnak (pl. miokardiális infarktus).

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszabb távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség és dohányzás).

Bőr

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az Antalgil -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.

Vesehatások

Az ibuprofen nátrium-, kálium- és vízvisszatartást okozhat azoknál a betegeknél, akik soha nem szenvedtek vesebetegségben, a vesék perfúziójára gyakorolt hatása miatt. Ez ödémát okozhat, vagy akár szívelégtelenséghez vagy magas vérnyomáshoz vezethet hajlamos betegeknél.

A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan az ibuprofen állatokban történő hosszantartó alkalmazása vese papilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiai elváltozásokhoz vezetett. Emberben időről időre beszámoltak akut intersticiális nephritisről, hematuria, proteinuria és nephrotikus szindróma esetén. Vese toxicitás eseteit is megfigyelték azoknál a betegeknél, akiknél a prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Ezeknél a betegeknél a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek adagolása dózisfüggő csökkenést okozhat a prosztaglandin-termelésben, másodsorban a vese véráramlásában, ami nyilvánvaló veseelégtelenséget okozhat. A legnagyobb veszélyben vannak a reakcióban szenvedő betegek, akik veseelégtelenségben, szívelégtelenségben, májelégtelenségben szenvednek, diuretikumokat és ACE -gátlókat szednek, valamint idősek. Az NSAID-kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi.

Egyéb óvintézkedések

Hörgőgörcs, csalánkiütés vagy angioödéma léphet fel azokban a betegekben, akiknél vagy korábban már volt bronchiális asztma, krónikus rhinitis, sinusitis, orrpolipok, adenoidok vagy allergiás betegségek.

Az ibuprofen elfedheti a fertőzés jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat). Hosszú távon előfordulhat, hogy nagy dózisú fájdalomcsillapítót alkalmaznak olyan fejfájások kezelésére, amelyeket nem kezelnek a gyógyszer nagy adagjaival. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos bevitele, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinációja, tartós vesekárosodást és a veseelégtelenség (fájdalomcsillapító nephropathia) kockázatát okozhatja. Az ibuprofén -kezelés során néhány esetben aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit, például nyakmerevséget, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy tájékozódási zavart figyeltek meg meglévő autoimmun betegségekben (például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél.

Az ibuprofen átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt. Ezért a véralvadási rendellenességekben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket gondosan figyelni kell.

Hosszú távú ibuprofén-kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet, különösen magas kockázatú betegeknél.

Kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel fokozhatja az NSAID -ok mellékhatásait, különösen, ha az a gyomor -bél traktust vagy a központi idegrendszert érinti.

Az Antalgil -kezelésben részesülő betegeknek jelenteniük kell orvosuknak a gyomor -bélrendszeri fekély vagy vérzés jeleit vagy tüneteit, homályos látást vagy egyéb szemtüneteket, bőrkiütést, súlygyarapodást vagy ödémát.

Az Antalgil, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.

Az Antalgil alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

A dehidrált serdülőknél fennáll a károsodott veseműködés veszélye.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Kerülni kell az ibuprofen és az alábbi anyagok egyidejű alkalmazását :

Kis dózisú acetilszalicilsav: A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának (lásd 5.1 pont).

Egyéb NSAID -ok: A szinergetikus hatások eredményeként több NSAID egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát. Ezért kerülni kell az ibuprofen és más NSAID -ok egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin vagy a heparin hatását (lásd 4.4 pont). Egyidejű kezelés esetén ajánlott a véralvadási állapot monitorozása.

Ticlopidin: A nem szteroid gyulladáscsökkentőket nem szabad kombinálni a tiklopidinnel, mert fennáll annak a kockázata, hogy additív hatás gátolja a vérlemezkék működését.

Metotrexát: Az NSAID -ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és bizonyos metabolikus kölcsönhatások léphetnek fel, ami a methotrexát clearance -ét csökkenti. Ha az ibuprofent 24 órán belül adják be a metotrexát beadása előtt vagy után, magas metotrexát -koncentrációhoz és toxikus hatásainak növekedéséhez vezethet. Ezért kerülni kell a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a nagy dózisú metotrexát együttes alkalmazását. Ezen túlmenően figyelembe kell venni az interakciók lehetséges kockázatát az alacsony dózisú metotrexát -kezelés során, különösen károsodott veseműködésű betegeknél. Kombinált kezelés esetén a vesét ellenőrizni kell.

Az ibuprofent (más NSAID -okhoz hasonlóan) óvatosan kell alkalmazni a következő anyagokkal kombinálva:

Moklobemid: fokozza az ibuprofen hatását.

Fenitoin, lítium: Az ibuprofen és a fenitoin vagy lítium készítmények egyidejű alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítiumszintjének monitorozása szükséges, és ajánlott a szérum fenitoinszintjének monitorozása.

Szívglikozidok (pl. Digoxin): Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrési sebességet és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét. A szérum digoxin monitorozása ajánlott.

Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők: a diuretikumok és az ACE -gátlók fokozhatják az NSAID -ok nefrotoxicitását. A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a diuretikumok és vérnyomáscsökkentők hatását, beleértve az ACE-gátlókat és a béta-blokkolókat. a gyógyszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket arra kell utasítani, hogy igyanak elegendő folyadékot, és mérlegelni kell a veseértékek időszakos ellenőrzését a kombinációs kezelés megkezdését közvetlenül követő ideig.

Az ibuprofen és káliummegtakarító diuretikumok vagy ACE-gátlók egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat. Szükséges a káliumszint gondos ellenőrzése.

Kaptopril: A kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibuprofen ellensúlyozza a kaptopril fokozott nátrium -kiválasztását.

Aminoglikozidok: A nem szteroid gyulladáscsökkentők lassíthatják az aminoglikozidok eliminációját és növelhetik azok toxicitását.

Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofen kombinációja esetén.

Kolesztiramin: A kolesztiraminnal és az ibuprofennel történő egyidejű kezelés az ibuprofen felszívódásának meghosszabbítását és csökkentését (25%) eredményezi. A gyógyszereket legalább egy órás intervallummal kell beadni.

Takrolimusz: nagy a nefrotoxicitás kockázata.

Zidovudin: Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára azoknál a HIV -pozitív hemofíliás betegeknél, akik zidovudint és ibuprofent egyidejűleg kaptak. A zidovudin és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása fokozhatja a hematotoxicitás kockázatát. A közös használat megkezdése után 1-2 héttel vérvizsgálat javasolt.

Ritonavir: növelheti az NSAID -ok plazmakoncentrációját.

Mifepriszton: Ha az NSAID-okat a mifepriszton beadását követő 8-12 napon belül alkalmazzák, csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Probenecid vagy szulfinpirazon: Késleltetheti az ibuprofen eliminációját, ezen anyagok urikoszurikus hatása csökken.

Kinolon antibiotikumok: Az NSAID -okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott lehet a rohamok kialakulásának kockázata.

Szulfonil -karbamidok: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását Egyidejű kezelés esetén a vércukorszint monitorozása javasolt.

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Trombocita-aggregációs szerek (pl. Klopidogrél és tiklopidin): növelik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Alkohol, biszfoszfonátok és oxpentifillin (pentoxifllin): fokozhatják a gyomor -bélrendszeri mellékhatásokat, valamint a vérzés és a fekély kockázatát.

Baclofen: Magas toxicitású baklofen.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.

Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében az ANTALGIL -t csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.

Ha az ANTALGIL -t olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet

a magzat:

- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet

- Következésképpen az ANTALGIL ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szintén tanácsos, hogy ne használja a terméket szoptatás alatt.

Etetési idő

Az ibuprofen kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisokban a rövid távú kezelés során az influenza kockázata az újszülöttre valószínűtlennek tűnik. Ha viszont a kezelés hosszabb ideig tart, akkor fontolóra kell venni a korai elválasztást.

Termékenység Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a ciklo-oxigenáz / prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk miatt károsíthatják a női termékenységet, ami a kezelés abbahagyása után visszafordítható.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az esetleges szédülés, fejfájás vagy álmatlanság miatt az ANTALGIL károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A következő spontán nemkívánatos eseményeket jelentették az ibuprofen tabletta alkalmazása során, minden szerv- vagy rendszerosztályon belül, gyakoriság szerint, a következő egyezmény szerint:

Nagyon gyakori (> 1/10) Gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

A mellékhatások többnyire dózisfüggőek. Különösen a gasztrointesztinális vérzés kialakulásának kockázata függ a dózistartománytól és a kezelés időtartamától, egyéb ismert kockázati tényezők, lásd 4.4 pont.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezelésben, az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt kockázatával járhat. lásd 4.4 pont).

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Laboratóriumi tesztek

Ritka: megnövekedett azotémia, szérum transzaminázok és alkalikus foszfatáz, csökkent hemoglobin és hematokrit értékek, vérlemezke -aggregáció gátlása, hosszabb vérzési idő, csökkent szérum kalcium, emelkedett szérum húgysav.

Szív patológiák

Nagyon ritka: szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívinfarktus, akut tüdőödéma, ödéma

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nagyon ritka: vérképzőszervi betegségek (vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). A korai tünetek vagy jelek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájfekély, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, orr- és bőrvérzés Idegrendszeri betegségek és tünetek

gyakori: fejfájás, álmosság, szédülés, fáradtság, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység

Nagyon ritka: aszeptikus agyhártyagyulladás

Szembetegségek

Ritka: Látászavarok

Ritka: mérgező amblyopia

Fül- és labirintuszavarok

Nagyon ritka: tinnitus

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Ritka: nátha, hörgőgörcs

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: gyomor -bélrendszeri panaszok, például gyomorégés, diszpepszia, hasi fájdalom és hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés

Gyakori: gyomor -bélrendszeri fekélyek, néha vérzéssel és perforációval (lásd 4.4 pont), okkult vérveszteség, amely vérszegénységhez, melaénához, haematemesishez, fekélyes szájgyulladáshoz, vastagbélgyulladáshoz, gyulladásos bélbetegségek súlyosbodásához, vastagbél -divertikulák szövődményeihez (perforáció, fistula) vezethet

Ritka: gastritis

Nagyon ritka: nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy -gyulladás, bélszűkületek.

Vese- és húgyúti betegségek

Ritka: ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrotikus szindróma, intersticiális nephritis, amely veseelégtelenséggel járhat Nagyon ritka: vese papilláris nekrózis hosszú távú alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Ritka: fényérzékenység

Nagyon ritka: bőrreakciók súlyos formái (erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, alopecia, nekrotizáló fasciitis

Érrendszeri betegségek

Nagyon ritka: magas vérnyomás

Az immunrendszer zavarai

Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint csalánkiütés, viszketés, purpura és kiütés, valamint asztmás rohamok (néha hipotóniával)

Ritka: Lupus erythematosus szindróma

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: arcödéma, nyelvduzzanat, belső gége, duzzanat légúti összehúzódással, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés az életveszélyes sokkig.

A hepatobiliáris rendszer megváltozása

Nagyon ritka: májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis, sárgaság.

Pszichiátriai rendellenességek

Ritka: depresszió, zavartság, hallucinációk

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , Weboldal: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Tünetek

A legtöbb betegnél, akik klinikailag nagy mennyiségű NSAID -t fogyasztottak, hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom jelentkezik, vagy ritkábban hasmenés, fülzúgás, fejfájás, szédülés, szédülés és gyomor -bélrendszeri vérzés is előfordulhat. Súlyosabb mérgezések esetén a toxicitás a központi idegrendszer szintjén van, ami álmosságként, esetenként izgalomként és zavartságként vagy kómában nyilvánul meg. Időnként a betegeknél görcsrohamok alakulnak ki. A gyermekeknél mioklonikus görcsök is kialakulhatnak. Súlyos metabolikus mérgezés esetén acidózis léphet fel, és a protrombin idő / INR meghosszabbodhat, valószínűleg az alvadási faktorok keringő hatása miatt. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, hypotensio, légzési depresszió és cianózis léphet fel. Az asztma súlyosbodása lehetséges.

Kezelés

A kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie, és magában kell foglalnia a szabad légutak fenntartását, valamint a szív- és létfontosságú jelek megfigyelését, amíg azok stabilizálódnak. Gyomorürítés vagy aktív szén szájon át történő alkalmazása indokolt, ha a beteg tünetei egy órán belül több mint 400 mg / testtömeg -kilogramm lenyelés után jelentkeznek. Ha az Antalgil már felszívódott, lúgos anyagokat kell beadni a savas ibuprofen kiválasztódásának elősegítésére a vizelet. Ha elhúzódó vagy gyakori, a rohamokat intravénás diazepámmal vagy lorazepámmal kell kezelni. Az asztma esetén hörgőtágító szereket kell adni, specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: M01AE01

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.

Az ibuprofen szintetikus fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő, erős lázcsillapító hatással is rendelkezik. Kémiailag a gyulladásgátló aktivitású fenilpropionos származékok elődje.

A fájdalomcsillapító hatás nem narkotikus.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az ibuprofen hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz (COX) enzim reverzibilis gátlásához kapcsolódik, amely felelős az arachidonsav ciklikus endoperoxiddá történő átalakításáért, például a szintézis csökkentése érdekében. tromboxánok (TXA2), prosztaciklin (PGI2) és prosztaglandinok (PG).

A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután. acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció. Az ibuprofen (fenilpropionsav -származék) racém vegyület, amelyben az S (+) enantiomer szinte minden farmakológiai aktivitással rendelkezik.

terjesztés: az eloszlási térfogat 0,8-0,11 l / kg. Az ibuprofen lassan diffundál a szinoviális folyadékba, és lényegesen alacsonyabb koncentrációt ér el, mint az ugyanezen időszak alatt mért plazmakoncentráció.

Anyagcsere: a metabolizmus fő helyszíne a máj, ahol az ibuprofent hidroxilezett származékká alakítják [(+)- 2- (p- (hidroxi-metil-propil) -fenil) -propionsav], karboxilezett (-)- 2- (p- 2-karboxi-propil) -fenil) -propionsav] és rokon béta-1-O-glükuronsav-konjugátumok, mind inaktívak.

Kiválasztás: Az ibuprofen gyorsan és teljes mértékben ürül a vizelettel, valójában a beadott adag több mint 90% -a 24 órán belül metabolitok vagy más konjugált vegyületek formájában eliminálódik Az ibuprofen felezési ideje megközelítőleg 1,8-2 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Krónikus toxicitás

Az ibuprofen állatkísérletekben értékelt szubkrónikus és krónikus toxicitása a gyomor -bél traktus elváltozásai és fekélyei formájában nyilvánul meg.

Mutagén és karcinogén potenciál

Az in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns jelzést az ibuprofen mutagén hatására.

Patkányokon és egereken ennek az anyagnak a rákkeltő hatására végzett vizsgálatok nem számoltak be rákkeltő hatásokról.

Reprodukciós toxicitás

Két állatfajon végzett kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy az ibuprofen átjut a méhlepényen, Két patkányokon végzett vizsgálat azt mutatta ki, hogy magasabb dózisok esetén a magzatban a középvonal és a kamra válaszfal hibái gyakoriak.

A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, keményítő -nátrium -glikolát, kicsapott szilícium -dioxid, nátrium -lauril -szulfát, E 104 alumínium -tó, E 110 -es alumínium -tó, titán -dioxid, propilénglikol, karnauba -viasz.