Hatóanyagok: Ceftibuten
Isocef 200 mg kemény kapszula
Isocef 400 mg kemény kapszula
Az Isocef csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Isocef 200 mg kemény kapszula, Isocef 400 mg kemény kapszula
- Isocef 36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- Isocef 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, Isocef 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért használják az Isocef -et? Mire való?
Az Isocef a ceftibuten hatóanyagot tartalmazza.
A Ceftibuten egy antibiotikum, amely a béta-laktám osztályba és a cefalosporinok családjába tartozik.
Az Isocef -et a gyógyszerre érzékeny baktériumok ellen használják.
Az Isocef a következők kezelésére javallt:
- felső légúti fertőzések: a torok (garatgyulladás, mandulagyulladás), az orr melletti üregek (arcüreggyulladás) és a fül (középfülgyulladás)
- az alsó légúti fertőzések: a hörgők (hörghurut), a tüdő (elsődleges közösség által szerzett tüdőgyulladás), valamint a hörgők és a tüdő egyidejű fertőzése (bronchopneumonia)
- a húgyúti fertőzések: a vesék, a húgyhólyag és a húgyhólyagból a vizeletet szállító csatorna (akut és krónikus pyelitis, cystopyelitis, cystitis, urethritis), valamint választott gyógyszer akut, szövődménymentes gonococcus urethritis esetén.
Ellenjavallatok Amikor az Isocef -et nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza az Isocef -et
- ha allergiás a hatóanyagra, a cefalosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos és hirtelen allergiás reakciókat (anafilaxiát) tapasztalt más, penicillineknek vagy más béta-laktám családba tartozó antibiotikumoknak
- ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes (lásd Terhesség és szoptatás)
- ha hat hónaposnál fiatalabb csecsemőre vonatkozik (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Isocef szedése előtt?
Az Isocef alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- ha súlyos vesekárosodása (veseelégtelensége) van vagy dialízis alatt áll, ebben az esetben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik Isocef adagot alkalmazza. Ha dialízisben részesül, kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri egészségi állapotát, és ütemezni fogja az Isocef beadását közvetlenül a dialízis után.
- ha gyomor- és bélproblémái vannak, különösen, ha krónikus vastagbélgyulladása (krónikus vastagbélgyulladása) van, orvosa óvatosan fogja alkalmazni ezt a gyógyszert
- Az Isocef -kezelés alatt "a bélflóra (a" bélben található baktériumok ") megváltozása fordulhat elő közepes vagy súlyos hasmenés (beleértve a Clostridium difficile toxinok okozta pszeudomembranosus colitist) megjelenésével.
- kórelőzményében allergia szerepel, vagy gyanítja, hogy allergiás a penicillinek nevű antibiotikum -csoportra. Ha allergiás a penicillinekre, akkor allergiás lehet a cefaloszprinra is (keresztreakció), és súlyos és hirtelen allergiás reakciókat (anafilaxia) tapasztalhat. Ilyen esetekben kezelőorvosa abbahagyja az Isocef -kezelést, és megfelelő kezelést ad. görcsök vagy allergiás sokk lépnek fel az Isocef alkalmazása során, orvosa azonnal abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, és azonnal megkezdi a megfelelő orvosi kezelést, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek késleltetik a véralvadást, mivel az Isocef csökkentheti a vérzés leállításának képességét. specifikus vérvizsgálatok (tromboplasztin idő vagy International Normalized Ratio - INR).
Gyermekek
Az Isocef nem javallott hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Isocef hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az Isocef nem lép kölcsönhatásba olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a gyomor savasságát alumínium-magnézium és ranitidin alapján, valamint a teofillin (egyszeri intravénásan adagolt) asztmás gyógyszerekkel.
A cefalosporinok, köztük az Isocef, ritka esetekben kölcsönhatásba léphetnek olyan gyógyszerekkel, amelyek késleltetik a véralvadást, és csökkenthetik a vérzés leállításának képességét. Ezekben az esetekben orvosa speciális vérvizsgálatokat ír elő (protrombin idő).
Isocef ételekkel
Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja az Isocef kapszulák hatékonyságát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Isocef terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását a lehetséges kockázat és előny szempontjából kell értékelni mind az anya, mind a magzat számára.
Etetési idő
A ceftibuten átjut az anyatejbe, ezért a csecsemők hasmenést tapasztalhatnak, ami miatt szükség lehet a szoptatás felfüggesztésére.
Egy lehetséges allergia kialakulása miatt az Isocef -et csak szoptatás alatt szabad alkalmazni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Isocef nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Isocef alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag felnőtteknek:
- alsó légúti fertőzések
- tüdőgyulladás: 200 mg naponta kétszer
- hörghurut: 400 mg naponta egyszer
- felső légúti fertőzések
- 400 mg naponta egyszer
- Húgyúti fertőzések
- 400 mg naponta egyszer
Az Isocef kapszulákat étkezéstől függetlenül lehet bevenni, a kapszulákat kevés vízzel kell lenyelni.
Ha elfelejtette alkalmazni az Isocef -et
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Isocef szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Isocef -et vett be?
Az Isocef véletlen túladagolása után nem találtak toxikus megnyilvánulásokat.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Isocef túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek az Isocef mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatokban, amelyeket körülbelül 3000 betegen végeztek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak:
- hányinger (3%)
- hasmenés (3%)
- fejfájás (fejfájás) (2%).
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás (fejfájás)
- hányinger
- hasmenés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés (szájüregi candidiasis)
- hüvelyi fertőzés - emelkedett eozinofilek (a vérsejtek egy típusa) (eozinofília)
- pozitív közvetlen Coombs -teszt * (laboratóriumi teszt)
- a hemoglobin (a vér oxigént szállító fehérje) csökkenése
- Meghosszabbodott protrombin idő (ami azt jelzi, hogy mennyi ideig tart a véralvadás)
- az INR emelkedése (a véralvadási időt jelző érték)
- étvágytalanság (anorexia)
- csökkent ízérzés (dysgeusia)
- orrdugulás (orrdugulás)
- légzési nehézség (dyspnoe)
- gyomorgyulladás (gastritis)
- Visszahúzódott
- hasi fájdalom
- székrekedés
- szájszárazság emésztési nehézség (diszpepszia)
- levegő kibocsátása a végbélnyílásból (puffadás)
- széklet inkontinencia
- a májfunkció egyes paramétereinek emelkedése: bilirubin és transzaminázok (hiperbilirubinémia *, az AST és az ALT emelkedése)
- vizelési nehézség (dysuria)
- vesekárosodás *
- vesekárosodás (toxikus nefropátia *)
- cukrok és más ketontesteknek nevezett anyagok jelenléte a vizeletben (vese glikozúria * és ketonuria *)
* más cefalosporinoknál észlelték, és előfordulhatnak az Isocef alkalmazása során.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vastagbélnek nevezett bélrész gyulladása, amelyet bakteriális fertőzés okoz (Clostridium difficile colitis)
- a fehérvérsejteknek nevezett típusú vérsejtek számának csökkenése (leukopenia)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitémia)
- a vörösvértestek számának csökkenése (aplasztikus anaemia, hemolitikus anaemia)
- vérzési rendellenességek
- minden típusú vérsejt számának csökkenése (pancytopenia)
- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejt -típusok számának csökkenése (neutropenia)
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis)
- görcsök
- a májfunkció egyes paramétereinek (laktát -dehidrogenáz - LDH) vérszintjének emelkedése
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- érzékenység (paresztézia)
- álmosság
- szédülés
- fáradtság
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- átfedő fertőzések (szuperfertőzés)
- szérumbetegség (bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz, nyirokcsomó -duzzanat, csökkent vérnyomás és lépnagyobbodás jellemzi)
- túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos és hirtelen reakciókat (anafilaxiás reakció)
- a hörgőizmok összehúzódása (hörgőgörcs)
- kiütés
- csalánkiütés
- fényérzékenység (fényérzékenység)
- viszket
- súlyos bőrreakciók (angioödéma, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme és toxikus epidermális nekrolízis)
- mentális (pszichotikus) rendellenességek
- beszédzavar (afázia)
- sötét széklet (melena)
- máj (máj -epe) rendellenességek, valamint a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság).
További mellékhatások gyermekeknél
Nem gyakori (100 gyermekből legfeljebb 1 -et érinthet)
- bőrgyulladás (pelenkakiütés)
- vér a vizeletben (hematuria)
Nagyon ritka (10 000 gyermekből legfeljebb 1 -et érinthet)
- agitáció
- álmatlanság
- túlzott mozgás (hiperkinézis)
- ingerlékenység
- lehűlés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" webhelyen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az Isocef?
- A hatóanyag a ceftibuten. 200 mg vagy 400 mg ceftibuten kapszulánként
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium -amidoglikolát, magnézium -sztearát. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid, nátrium -lauril -szulfát. Tömítőszalag összetevői: zselatin, poliszorbát 80
Milyen az Isocef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Isocef kemény kapszula formájában kapható szájon át.
A következő csomagokban kapható:
- 200 mg: 6 és 12 kemény kapszula buborékcsomagolásban.
- 400 mg: 4 és 6 kemény kapszula buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISOCEF
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ISOCEF 200 mg kemény kapszula
Aktív elv:
Minden kemény kapszula 200 mg ceftibutent tartalmaz.
ISOCEF 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Aktív elv:
Egy tasak 200 mg ceftibutent tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden tasak 1,11 g szacharózt és 5,56 mg nátrium -benzoátot tartalmaz.
ISOCEF 400 mg kemény kapszula
Aktív elv:
400 mg ceftibuten kemény kapszulánként.
ISOCEF 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Aktív elv:
Egy tasak 400 mg ceftibutent tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden tasak 2,23 g szacharózt és 11,12 mg nátrium -benzoátot tartalmaz.
ISOCEF 36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Aktív elv:
100 g granulátum 14,40 g ceftibutent tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden palack 80,31 g szacharózt és 0,40 g nátrium -benzoátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Isocef az érzékeny kórokozók okozta fertőzések kezelésére javallt, különösen:
• Felső légúti fertőzések: torokgyulladás, mandulagyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás.
• Alsó légúti fertőzések: hörghurut, elsődleges közösségben szerzett tüdőgyulladás, bronchopneumonia.
• Húgyúti fertőzések: akut és krónikus pyelitis, cystopyelitis, cystitis, urethritis. Második vonalbeli gyógyszerként szövődmény nélküli akut gonococcus urethritisben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Alsó légúti fertőzések
Tüdőgyulladás: 200 mg naponta kétszer;
hörghurut: 400 mg naponta egyszer.
Felső légúti fertőzések: 400 mg naponta egyszer.
Húgyúti fertőzések: 400 mg naponta egyszer.
Gyermekpopuláció
6 hónaposnál idősebb gyermekek
Nem komplikált alsó légúti fertőzések: 9,0 mg / kg naponta egyszer.
Felső légúti fertőzések (pl. középfülgyulladás): 9,0 mg / kg naponta egyszer.
Húgyúti fertőzések: 9,0 mg / kg naponta egyszer.
A gyermekek maximális napi adagja nem haladhatja meg a 400 mg / nap értéket.
A biztonságosságát és hatékonyságát 6 hónapos kor alatti gyermekeknél még nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Az Isocef granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egy -két órával étkezés előtt vagy után vehető be.
Az Isocef kapszula étkezéstől függetlenül bevehető.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely más cefalosporinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az Isocef-et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél súlyos vagy akut túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkeztek a penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
A hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél szerzett tapasztalatok nem elegendőek a ceftibuten biztonságosságának megállapításához ebben a betegpopulációban.
Terhesség (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Vesekárosodás
Kifejezett veseelégtelenségben vagy dialízisben részesülő betegeknél az Isocef adagjának módosítására lehet szükség. Az Isocef könnyen dializálható. A dializált betegeket gondosan ellenőrizni kell, az Isocef -et azonnal a dialízis után kell beadni.
A ceftibuten farmakokinetikáját és adagolását nem befolyásolja a vesefunkció mérsékelt károsodása (kreatinin clearance 50-79 ml / perc között). Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30-49 ml / perc között van, a napi adagot felére kell csökkenteni. Alacsonyabb kreatinin -clearance értékek esetén további dózismódosításra van szükség. Veseelégtelenségben szenvedő, dialízis -kezelés alatt álló betegeknél szükség lehet az adag módosítására. Azoknál a betegeknél, akik dialízis -kezelést kapnak heti 2/3 -szor, minden egyes dialíziskezelés végén ajánlott egyetlen 400 mg -os Isocef adagot beadni.
Emésztőrendszer
Az Isocef -et óvatosan kell felírni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bonyolult gyomor -bélrendszeri betegségek, különösen krónikus vastagbélgyulladás szerepel.
Clostridium difficile
Az Isocef és más széles spektrumú antibiotikumokkal végzett kezelés során "a bélflóra megváltozása az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megjelenésével", beleértve a toxinok okozta pszeudomembranosus colitist. Clostridium difficile. A betegek mérsékelt vagy súlyos vagy végzetes hasmenést mutathatnak ki, dehidratációval vagy anélkül, mind a kapcsolódó antibiotikum -kezelés alatt, mind azt követően. Fontos, hogy ezt a diagnózist szem előtt tartsuk minden olyan betegnél, aki tartós hasmenéssel jelentkezik a kezelés alatt vagy két hónap múlva. Isocef vagy más széles spektrumú antibiotikum beadása.
A pszeudomembranosus colitis enyhe formái általában kedvezően reagálnak a gyógyszer abbahagyására. Közepes vagy súlyos formában a kezelésnek tartalmaznia kell a szigmoidoszkópiát, a megfelelő bakteriológiai kutatást, valamint a folyadékok, elektrolitok és fehérjék beadását. Azokban az esetekben, amikor a vastagbélgyulladás nem javul a gyógyszer abbahagyása után, és súlyos esetekben az orális vankomicin beadása a pszeudomembranosus colitis választandó kezelési módja. Clostridium difficile antibiotikumok indukálják. A colitis egyéb okait ki kell zárni.
Túlérzékenység
A cefalosporin antibiotikumokat rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett allergia van a penicillinekre. A dokumentált penicillin-allergiás betegek körülbelül 5% -a keresztreagál a cefalosporin antibiotikumokra. Súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiát) figyeltek meg a penicillint vagy cefalosporint kapó egyéneknél is, és anafilaxiás keresztreakciót is megfigyelhetnek. A súlyos anafilaxia a klinikai indikációk szerint megfelelő sürgősségi kezelést igényel (adrenalin, intravénás folyadékinfúzió, oxigén, antihisztaminok, kortikoszteroidok, egyéb nyomástartó aminok).
Különös óvatossággal kell eljárni, amikor az Isocef -et bármilyen allergiás reakcióban (pl. Szénanátha vagy hörgőasztma) szenvedő betegeknek adják, mivel ezeknél a betegeknél fokozott a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata.
Ha az Isocef alkalmazása során görcsök vagy allergiás sokk lépnek fel, az Isocef -et azonnal abba kell hagyni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Hematológia
A cefalosporinok, beleértve a ceftibutent is, ritka esetekben csökkenthetik a protrombin aktivitást, ami a tromboplasztin idő megnyúlásához vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban stabilizálódtak orális antikoaguláns kezeléssel. Ha indokolt, ezeknek a betegeknek K -vitamint kell adni.
Fontos információk egyes összetevőkről
Az Isocef granulátum szacharózt tartalmaz Azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert
Az Isocef granulátum belsőleges szuszpenzióhoz nátrium -benzoátot tartalmaz. Újszülötteknél növelheti a sárgaság kockázatát.
A palack vagy tasakok felnyitása után kénes szag észlelhető, amely nem változtatja meg a termék minőségét, Feloldás után a kénes szag eltűnik.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat végeztek az Isocef és az alábbi anyagok mindegyike között: magas alumínium-magnézium-hidroxid-tartalmú antacidok, ranitidin és teofillin egyetlen dózisban, intravénásan. Jelentős kölcsönhatás nem történt. Az Isocef hatása a szájon át adott teofillin plazmaszintjére és farmakokinetikájára nem ismert.
A cefalosporinok, beleértve a ceftibutenet is, ritka esetekben csökkenthetik a protrombin aktivitást, ami hosszabb protrombin időhöz vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban stabilizálódtak orális antikoaguláns kezeléssel. A veszélyeztetett betegeknél ellenőrizni kell a protrombin időt, szükség esetén vitamint kell adni. K.
A mai napig nem jelentettek jelentős kölcsönhatást más gyógyszerekkel. Ezeket nem figyelték meg kémiai izocefális kölcsönhatásokkal vagy laboratóriumi vizsgálatokkal. Más cefalosporinok alkalmazása esetén hamis pozitív eredményt jelentettek a közvetlen Coombs -tesztben, míg a közvetlen Coombs -kezelés még 40 mcg / ml koncentrációig sem mutatott pozitív reakciót.
Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja az Isocef kapszulák hatékonyságát, ugyanakkor késleltetheti és csökkentheti az Isocef szuszpenzió felszívódását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő és ellenőrzött vizsgálatok a gyógyszer terhes nőkön, szülés vagy szülés során történő alkalmazásával kapcsolatban. Mivel jelenleg nincs klinikai tapasztalat a ceftibuten terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, a készítményt csak akkor kell beadni, ha valóban szükség van rá. Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolnak emberre, az Isocef terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását a lehetséges kockázatok és előnyök szempontjából kell értékelni mind az anya, mind a magzat számára.
Etetési idő
A ceftibuten kiválasztódik az anyatejbe, ezért a csecsemők hasmenéssel és élesztőgombásodással változhatnak a bélflórában, ami miatt szükség lehet a szoptatás esetleges felfüggesztésére.
A lehetséges szenzibilizáció kialakulása miatt az Isocef -et csak szoptatás alatt szabad alkalmazni, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Isocef nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban, amelyeket körülbelül 3000 betegen végeztek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (3%), a hasmenés (3%) (lásd 4.4 pont) és a fejfájás (2%) voltak.
A szervrendszeren belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint sorolják fel: gyakori (≥1 / 100,
A mellékhatások táblázata
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
* más cefalosporinoknál észlelték, és előfordulhatnak az Isocef alkalmazása során.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az Isocef véletlen túladagolása után nem találtak toxikus megnyilvánulásokat.
Gyomormosás jelezhető, nincs specifikus ellenszer. Nagy mennyiségű Isocef eltávolítható a véráramból hemodialízissel, a peritoneális dialízissel történő tényleges eltávolítást nem határozták meg.
Felnőtt egészséges önkénteseknél, akik legfeljebb két gramm Isocef dózist kaptak, nem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, és minden laboratóriumi és klinikai vizsgálat normális értékeket mutatott.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Béta-laktám antibakteriális szerek. Cefalosporinok. ATC kód: J01DD14
Az ISOCEF egy félszintetikus cefalosporin antibiotikum.
A ceftibuten széles spektrumú baktericid hatással rendelkezik Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokkal szemben.
A Ceftibuten magas aktivitással (alacsony MIC) rendelkezik E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae és Streptococcus pyogenes ellen.
Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. és Streptococcus pneumoniae.
A fogékony mikroorganizmusok közé tartoznak azok a fajok, amelyek gyakran részt vesznek a felső és alsó légúti fertőzésekben, valamint az akut és bonyolult húgyúti fertőzésekben.
Nem aktív Staphylococcusok, Enterococcusok vagy Pseudomonas spp.
Ezeket a szervezeteket azonban általában nem érintik a ceftibuten javasolt javallatai.
Antibakteriális hatás és hatásmechanizmus
A legtöbb béta-laktám antibiotikumhoz hasonlóan a ceftibuten baktericid hatása a sejtfal szintézisének gátlásából ered.
Kémiai szerkezetének köszönhetően a ceftibuten rendkívül stabil a béta-laktamázokkal szemben.
A ceftibuten számos penicillinekkel vagy más cefalosporinokkal szemben rezisztens béta-laktamázt termelő mikroorganizmust gátolhat.
A ceftibuten rendkívül stabil a kromoszómális cefalosporinázokkal és a plazmid által közvetített penicillinázokkal szemben, kivéve a B. fragilis által termelt béta-laktamázokat.
A ceftibuten lényegében kötődik az E. Coli PBP-3-hoz, ami a minimális gátló koncentráció (MIC) ¼-½-nek megfelelő dózisokat eredményez, fonalas formák kialakulásához, míg a lízis a MIC kétszeresével egyenlő dózisokban figyelhető meg .
A minimális baktericid koncentráció (CMB) a E. Coli érzékeny és rezisztens az ampicillinnel, majdnem megegyezik a MIC -vel.
Az extracelluláris folyadékok magas biológiai hozzáférhetősége lehetővé teszi, hogy a ceftibuten csak mérsékelten érzékeny kórokozókra hatjon "in vitro" (lásd farmakokinetika).
Érzékenységi teszt
Diffúziós technika: a 30 mcg ceftibuten -t tartalmazó egyedi lemezek segítségével kapott laboratóriumi eredményeket a következő kritériumok szerint kell értelmezni: a zóna átmérője ≥21 mm érzékenységet jelez; 18-20 mm mérsékelt érzékenység; ≤17 mm ellenállás. A "Haemophilus > 28 mm -es zóna érzékenységet jelez. A 20 mm -nél nagyobb oxacillin zónájú Pneumococcus izolátumok érzékenyek a ceftibutenre.
A standard eljárások laboratóriumi kontrollorganizmusok használatát igénylik. A 30 mcg korongnak 29-35 mm átmérőjű zónát kell adnia E.Coli ATCC 25922 és 29-35 mm a "H.influenzae ATCC 9247.
Ceftibuten 30 mcg korongokat kell használni minden vizsgálathoz in vitro a blokkokból. A cefalosporin -érzékenység vizsgálatára használt korongok (cefalotin) osztálya nem megfelelő, mivel a ceftibuten spektruma eltér.
Hígítási technika: A mikroorganizmusok akkor tekinthetők érzékenynek a ceftibutenre, ha a MIC ≤ 18 mcg / ml, és rezisztensek, ha a MIC ≥ 32 mcg / ml. A 16 mcg / ml MIC -értékű szervezetek mérsékelten érzékenyek.
A standard diffúziós módszerekhez hasonlóan a hígítási eljárásokhoz laboratóriumi kontrollorganizmusokat kell használni.E.Coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml a S. Aureus ATCC 29213 és 0,25-1,0 mcg / ml / lH.influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakteriális aktivitás
A ceftibuten kifejezett baktericid aktivitást mutat; az élő baktériumsejtek száma meredeken csökken a MIC 50% -ának megfelelő vagy annál nagyobb koncentrációban; a MIC halandóság kétszeresének megfelelő koncentrációban 99,9%, 24 órán belül nem figyelhető meg újbóli növekedés.
Egészséges önkéntesekben, akik legfeljebb 2 g ISOCEF dózist kaptak, nem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, és minden laboratóriumi paraméter a normál határokon belül maradt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orálisan beadott adagok jól felszívódnak, és 2-3 óra alatt érik el a maximális plazmakoncentrációt.
Az átlagos plazmacsúcs egyetlen 200 mg-os dózis orális beadása után 9,9 mcg / ml (tartomány: 7,7-11,9 mcg / ml); míg 400 mg egyszeri orális adag beadása után az átlagos plazma csúcs körülbelül 17,0 mcg / ml (tartomány: 9,5-29,9).
Élelmiszer hiányában történő beadás esetén a felszívódás a dózis körülbelül 90% -a, a vizelet visszanyerése alapján értékelve.
400 mg ISOCEF kapszula, magas kalóriatartalmú (800 kalória) és lipidben gazdag étkezés egyidejű alkalmazása lelassítja, de nem csökkenti a ceftibuten felszívódását, miközben, mint néhány tanulmány kimutatta, lassítja és csökkenti az ISOCEF felszívódását. Felfüggesztés.
A ceftibuten könnyen behatol az intersticiális folyadékokba, elérve a szérum koncentrációjához hasonló koncentrációt, amely hosszabb ideig fennmarad.
A fő metabolit, a transz-ceftibuten, amelynek antibiotikus aktivitása 8-szor alacsonyabb, mint a ceftibutené, a kiválasztott gyógyszer teljes mennyiségének 7,2-9,2% -át teszi ki.
A ceftibuten a vesén keresztül ürül, és a beadott adag 62-68% -a változatlan formában ürül a vizelettel.
A vese clearance közel azonos a teljes clearance -el, ami azt jelzi, hogy a ceftibuten elsősorban a vesén keresztül ürül ki.
A ceftibuten felezési ideje egészséges személyekben körülbelül 2-2,3 óra, szerény vesekárosodásban szenvedő alanyokban (kreatinin-clearance 30-49 ml / perc) az átlagos plazma felezési idő 7,1 órára nő.
A gyógyszer hemodialízissel és peritoneális dialízissel is dializálható az adag 65% -ának megfelelő mennyiségben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ceftibuten nagyon alacsony toxicitást mutat, ha laboratóriumi állatoknak 250-1000 -szer nagyobb dózisban adják be, mint az embereknél alkalmazott dózis.
Más cefalosporinokkal ellentétben a ceftibuten nem mutat nephrotoxicitást, ha i.v. nyulaknál 1000 mg / kg dózisban. A ceftibuten fehérjékhez való kötődése majmoknál körülbelül 80%, patkányoknál körülbelül 30%, egereknél körülbelül 17% és embereknél körülbelül 65%.
A ceftibuten nem mutat releváns antigén potenciált.
A ceftibuten nem mutat "diszulfiram-szerű" hatást patkányokban, míg nagyon alacsony akut és krónikus toxicitást mutat patkányokban és kutyákban a vizsgált dózisokban (akut toxicitás: patkány 5000-10000 mg / kg; kutya 2500-5000 mg / kg ; krónikus toxicitás: patkány 100-1000 mg / kg; kutya 150-600 mg / kg).
A ceftibuten nem változtatja meg a patkányok és utódaik szexuális ciklusát és reprodukciós képességét.
A ceftibuten nem mutat teratogén hatást patkányokban 4000 mg / kg / nap és nyulak 40 mg / kg / nap dózisig, valamint nem vált ki mutagén hatást az összes vizsgált vizsgálat során.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ISOCEF 200 mg kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium -amidoglikolát, magnézium -sztearát. Kapszula komponensekZselatin, titán -dioxid, nátrium -lauril -szulfát. Tömítőszalag alkatrészekZselatin, poliszorbát 80.
ISOCEF 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Poliszorbát 80, szimetikon, Xantángumi, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, cseresznye aroma, titán -dioxid, nátrium -benzoát (E211), szacharóz.
ISOCEF 400 mg kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium -amidoglikolát, magnézium -sztearát. Kapszula komponensekZselatin, titán -dioxid, nátrium -lauril -szulfát. Tömítőszalag alkatrészekZselatin, poliszorbát 80.
ISOCEF 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Poliszorbát 80, szimetikon, Xantángumi, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, cseresznye aroma, titán -dioxid, nátrium -benzoát (E211), szacharóz.
ISOCEF 36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Poliszorbát 80, Szimetikon, Xantángumi, Szilícium -dioxid, Cseresznye aroma, Titán -dioxid, Nátrium -benzoát (E211), Szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolással
Isocef 200 mg kemény kapszula 2 év
Isocef 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 18 hónap
Isocef 400 mg kemény kapszula 2 év
Isocef400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 18 hónap
Isocef36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - palack 18 hónap
Feloldás után
Feloldott szuszpenzió: 14 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Isocef200 mg kemény kapszula - 6 kemény kapszula buborékcsomagolásban
Isocef200 mg kemény kapszula - 12 kemény kapszula buborékcsomagolásban
Isocef200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 6 tasak
Isocef200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 12 tasak
Isocef400 mg kemény kapszula - 4 kemény kapszula buborékcsomagolásban
Isocef400 mg kemény kapszula - 6 kemény kapszula buborékcsomagolásban
Isocef400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 4 tasak
Isocef400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 6 tasak
Isocef36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 1 üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Kapszulák: a kapszulákat kevés vízzel kell lenyelni.
Tasakok: a tasakok tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oszlatni és azonnal meg kell itatni.
A belsőleges szuszpenzió elkészítése: Rázza fel a palackot a víz hozzáadása előtt, hogy megkönnyítse a granulátum diszpergálódását. Töltse fel a mellékelt mérőt vízzel a rá vésett "vízszint" jelig. Adja hozzá a víz felét a palackhoz, zárja le, fordítsa fejjel lefelé és erőteljesen rázzuk fel, a palackban a mérőben maradt vizet, zárjuk le és erőteljesen rázzuk, amíg a granulátum teljesen el nem oszlik. Feloldás után a szuszpenzió 14 napig stabil. Rázza fel a szuszpenziót minden beadás előtt.
15 g granulátum, a várt mennyiségű vízben diszpergálva, 60 ml szuszpenziót kap, amely 36 mg / ml ceftibutent tartalmaz.
UTASÍTÁSOK AZ ADAGOLÓ HASZNÁLATÁRA
A szuszpenzió feloldása után a következőképpen járjon el:
1) Távolítsa el az adagoló színes védőkupakját
2) Helyezze az adagolót teljesen a palackba
3) Szívja fel a szuszpenziót úgy, hogy csak a mérődugattyút húzza, amíg el nem éri a gyermek súlyának megfelelő bevágást.
ADMINISZTOR NAPONként 1 alkalommal
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - keresztül Civitali, 1- 20148 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Isocef200 mg kemény kapszula - 6 kemény kapszula A.I.C. n. 027850066
Isocef 200 mg kemény kapszula - 12 kemény kapszula A.I.C. n. 027850167
Isocef 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 6 tasak A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz-12 tasak A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg kemény kapszula - 4 kemény kapszula A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg kemény kapszula - 6 kemény kapszula A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 4 tasak A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 6 tasak A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz-1 üveg A.I.C. n. 027850104
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1992. március 03
A legutóbbi megújítás időpontja: 2007. március 03
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/12/2015
