FLUGERAL - TáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Flugeral - tájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Flunarizin

FLUGERAL 5 mg kemény kapszula 20 kapszula
FLUGERAL 5 mg kemény kapszula 30 kapszula
FLUGERAL 5 mg kemény kapszula 50 kapszula
FLUGERAL 10 mg kemény kapszula 20 kapszula
FLUGERAL 10 mg kemény kapszula 30 kapszula
FLUGERAL 10 mg kemény kapszula 50 kapszula

Indikációk Miért alkalmazzák a Flugeral -t? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Antivertigo készítmény.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

A gyakori és súlyos rohamokkal járó migrén megelőző kezelése olyan betegekre korlátozódik, akik nem reagáltak más terápiákra, vagy akiknél ezek a kezelések súlyos mellékhatásokat okoztak.

Ellenjavallatok Amikor a Flugeral -t nem szabad alkalmazni

A flunarizin ellenjavallt olyan betegeknél, akik:

Jelenlegi depressziós betegség vagy a kiújuló depresszió története (lásd "Használati óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások")
a Parkinson-kór vagy más extrapiramidális rendellenességek meglévő tünetei (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások")
ismert túlérzékenység a flunarizinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flugeral szedése előtt

A flunarizin extrapiramidális és depressziós tüneteket okozhat, és kiemeli a parkinsonizmust, különösen idős betegeknél. Ezért óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél.

Az ajánlott adagokat nem szabad túllépni. A betegeket rendszeres időközönként értékelni kell, különösen a fenntartó terápia során, hogy az extrapiramidális vagy depressziós tüneteket korán fel lehessen ismerni, és ha van ilyen, a kezelést le lehessen állítani. Ennek az ellenőrzésnek különösen óvatosnak kell lennie idős betegeknél.

Ritka esetekben az aszténia fokozatosan fokozódhat a flunarizin -kezelés során. Ezekben az esetekben a terápiát abba kell hagyni. A gyógyszer hatékonyságának bármilyen elvesztése a fenntartó szakaszban a kezelés abbahagyását igényli (a kezelés időtartamára lásd "Adagolás, alkalmazás és idő" ).

Laktóz

A Flunarizine kapszula laktóz -monohidrátot tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flugeral hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A flunarizin alkohollal, altatókkal, nyugtatókkal vagy más pszichotróp gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása túlzott szedációt okozhat. A terápia során nem ajánlott alkoholos italokat inni.

A topiramát nem befolyásolja a flunarizin farmakokinetikáját. Migrénes betegeknél történő ismételt adagolást követően a flunarizin szisztémás expozíciója 14% -kal nőtt. Amikor a flunarizint 50 mg topiramáttal együtt adták 12 óránként, az ismételt adagok 16% -kal növelték a flunarizin szisztémás expozícióját. A topiramát egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját a flunarizin nem befolyásolja.

A flunarizin krónikus alkalmazása nem változtatja meg a fenitoin, a karbamazepin, a valproát vagy a fenobarbitál biohasznosulását. A flunarizin plazmakoncentrációja általában alacsonyabb volt epilepsziás betegeknél, akik ezeket az epilepsziaellenes gyógyszereket szedték, mint a hasonló adagokat kapó egészséges alanyok. A karbamazepin, a valproát és a fenitoin plazmafehérje -kötődését nem befolyásolja a flunarizin egyidejű alkalmazása.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától.

Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható

Terhesség

Nincs adat a flunarizin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Elővigyázatosságból célszerű kerülni a flunarizin alkalmazását a terhesség alatt.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a flunarizin kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek dokumentálták a flunarizin kiválasztódását az anyatejbe. A szoptatás leállításáról vagy a flunarizin -kezelés folytatásáról / abbahagyásáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Mivel aluszékonyság léphet fel, különösen a kezelés kezdetekor, óvatossággal kell eljárni olyan tevékenységek során, mint a járművezetés vagy a veszélyes gépek kezelése.

Adagolás és alkalmazás A Flugeral alkalmazása: Adagolás

Migrén profilaxis

Támadás terápia:

65 év alatti betegeknél a kezelést napi 10 mg -os dózissal kell kezdeni, amelyet lefekvés előtt kell bevenni; 65 év feletti betegeknél ezt az adagot 5 mg -ra kell csökkenteni.

Ha a kezelés ezen szakaszában depresszió, extrapiramidális tünetek vagy más súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.

Ha két hónap elteltével nem tapasztalható szignifikáns javulás, akkor a betegeket a kezelésre nehezen kezelhetőnek kell tekinteni, és a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Fenntartó terápia:

Ha a beteg kielégítően reagál, és ha fenntartó terápiát tartanak szükségesnek, a napi dózist csökkenteni kell, és más napokon, vagy 5 egymást követő napon kell beadni, kéthetes megszakítással hetente. Még akkor is, ha a megelőző kezelés hatékony és jól tolerálható, hat hónap elteltével abba kell hagyni, és csak visszaesés esetén lehet folytatni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Flugeral -t

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Fluferal túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

A gyógyszer farmakológiai jellemzői alapján túladagolás esetén szedáció és aszténia valószínű. Akut túladagolást (legfeljebb 600 mg egy bevételkor) jelentettek, és a megfigyelt tünetek a szedáció, izgatottság és tachycardia voltak.Az akut túladagolás kezelése aktív szén beadásából, hányás vagy gyomormosás kiváltásából és támogató intézkedésekből áll.

Ha bármilyen további kérdése van a Flugeral alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Flugeral mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Flugeral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A flunarizin biztonságosságát 247 flunarizinnal kezelt alanyban értékelték, akik részt vettek két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a szédülés és a migrén kezelésében, valamint 476 flunarizinnal kezelt alanyban, akik két kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt, összehasonlítással a kezelésben szédülés és / vagy migrén. Ezen klinikai vizsgálatok összesített biztonsági adatai alapján a leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások (incidencia ≥ 4%) a következők voltak (% incidencia): súlygyarapodás (11%), álmosság (9%), depresszió (5%), fokozott étvágy (4%) és nátha (4%).

A flunarizin alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették, beleértve a fent említetteket is.

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥ 1/100 -

Nem gyakori ≥ 1/1000 -

Ritka ≥ 1/10000 év

Nagyon ritka

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Nagyon gyakori:

Súlygyarapodás.

Gyakori:

Rhinitis
Fokozott étvágy
Depresszió, álmatlanság
Álmosság
Székrekedés
Gyomorrontás
Hányinger
Mialgia
Menstruációs rendellenességek
Mellfájdalom
Fáradtság.

Ritka:

Depressziós tünetek
Alvászavarok
Fásultság
Szorongás
Koordinációs anomáliák
Dezorientáció
Letargia
Paresztézia
Nyugtalanság
Energiahiány
Fülzúgás
Nyakfájás
Palpitáció
hipotenzió
Bélelzáródás
Száraz száj
Emésztőrendszeri betegségek
Hyperhidrosis
Izomgörcsök
Izomösszehúzódások
Menorrhagia
Menstruációs zavarok
Oligomenorrhea
Mell hipertrófia
Csökkent libidó
Általános ödéma
Perifériás ödéma
Aszténia.

Gyakorisága nem ismert:

Akathisia
A máj transzamináz szintjének emelkedése a vérben
Bradykinesia
fogaskerék merevsége
Diszkinézia
Lényeges remegés
Extrapiramidális rendellenességek
Parkinsonizmus
Nyugtatás
Remegés
Erythema
Izommerevség
Galactorrhea.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

Az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.

FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

FOGALMAZÁS

Minden 5 mg -os kemény kapszula tartalmaz.

Aktív elv

flunarizin -dihidroklorid 5,9 mg (5 mg flunarizinnak felel meg)

Segédanyagok

Laktóz, talkum

A kapszula összetevői:

zselatin, titán -dioxid (E 171), vas -oxid (E 172)

Minden 10 mg -os kemény kapszula tartalmaz.

Aktív elv

11,8 mg flunarizin -dihidroklorid (10 mg flunarizinnak felel meg)

Segédanyagok

Laktóz, talkum

A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid (E 171), vas -oxid (E 172)

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Merev sapkák

Kiszerelés: 20-30-50 db 5 mg -os kemény kapszula buborékcsomagolásban

Kiszerelés: 20 - 30 - 50 db 10 mg -os kemény kapszula buborékcsomagolásban

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Flugeralról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 04,8 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok05.3 A 06.0. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐI preklinikai adatai tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A MINDEN ENGEDÉLY TULAJDONOSA "PIACRA HELYEZÉS" IMA ENGEDÉLY VAGY A JOGOSÍTÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 RADIOPharmaceuticals esetében

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FLUGERAL Kemény KAPSZULÁK

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

FLUGERAL - 10 mg kemény kapszula

Minden kemény kapszula tartalmaz:

Flunarizin -dihidroklorid 11,8 mg

(Egyenlő 10 mg flunarizin bázissal).

FLUGERAL - 5 mg kemény kapszula

Minden kemény kapszula tartalmaz:

flunarizin -dihidroklorid 5,9 mg

(egyenlő 5 mg flunarizin bázissal).

Segédanyagok: lásd 6.1.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

- A gyakori és súlyos rohamokkal járó migrén profilaktikus kezelése olyan betegekre korlátozódik, akik nem reagáltak más terápiákra, vagy akiknél ezek a kezelések súlyos mellékhatásokat okoztak.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Migrén profilaxis:

Támadásterápia: 65 év alatti betegeknél a kezelést napi 10 mg -os dózissal kell kezdeni, amelyet lefekvés előtt kell bevenni; 65 év feletti betegeknél ezt az adagot 5 mg -ra kell csökkenteni.

Ha a kezelés ezen szakaszában depresszió, extrapiramidális tünetek vagy más súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.

Ha két hónap elteltével nem tapasztalható szignifikáns javulás, akkor a betegeket a kezelésre nehezen kezelhetőnek kell tekinteni, és a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Fenntartó terápia: Ha a beteg kielégítően reagál, és ha a fenntartó terápiát szükségesnek ítélik, a napi dózist csökkenteni kell, és más napokon, vagy 5 egymást követő napon kell beadni, kéthetes megszakítással hetente.

Még akkor is, ha a megelőző kezelés hatékony és jól tolerálható, hat hónap elteltével abba kell hagyni, és csak visszaesés esetén lehet folytatni.

04.3 Ellenjavallatok

A flunarizin ellenjavallt olyan betegeknél, akik:

- jelenlegi depressziós betegség vagy kórtörténetében kiújuló depresszió (lásd 4.4 és 4.8 pont)

- a Parkinson-kór vagy más extrapiramidális rendellenességek meglévő tünetei (lásd 4.4 és 4.8 pont)

- ismert túlérzékenység a flunarizinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A flunarizin extrapiramidális és depressziós tüneteket okozhat, és kiemeli a parkinsonizmust, különösen idős betegeknél. Ezért óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél.

Ritka esetekben az aszténia fokozatosan fokozódhat a flunarizin -kezelés alatt, ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni.

A gyógyszer hatékonyságának esetleges elvesztése a fenntartó szakaszban a terápia felfüggesztését igényli (a kezelés időtartamára lásd az adagolási tételt).

Tartsa távol gyermekektől.

Laktóz

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A flunarizin alkohollal, altatókkal, nyugtatókkal vagy más pszichotróp gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása túlzott szedációt okozhat.

A terápia során nem ajánlott alkoholos italokat inni.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs adat a flunarizin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Elővigyázatosságból célszerű kerülni a flunarizin alkalmazását a terhesség alatt.

Etetési idő

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel aluszékonyság léphet fel, különösen a kezelés kezdetekor, óvatossággal kell eljárni olyan tevékenységek során, mint a járművezetés vagy a veszélyes gépek kezelése.

04.8 Nemkívánatos hatások

A flunarizin alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették, beleértve a fent említetteket is.

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥ 1/100 -

Nem gyakori ≥ 1/1000 -

Ritka ≥ 1/10000 év

Nagyon ritka

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Osztályozás szervek és rendszerek szerint Káros gyógyszerreakció Frekvencia osztály Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - Nem gyakori (≥ 1/1000 - Nem ismert Fertőzések és fertőzések Rhinitis Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Fokozott étvágy Pszichiátriai rendellenességek Depresszió, álmatlanság Depressziós tünetek, alvászavarok, apátia, szorongás Idegrendszeri betegségek Álmosság Koordinációs rendellenességek, tájékozódási zavar, letargia, paresztézia, nyugtalanság, energiahiány, tinnitus, merev nyak Akatisia, bradikinézia, fogaskerekű merevsége, diszkinézia, esszenciális remegés, extrapiramidális rendellenesség *, parkinsonizmus, szedáció, remegés Szív patológiák Palpitáció Érpatológiák Hipotenzió Emésztőrendszeri betegségek Székrekedés, gyomorpanaszok, hányinger Bélelzáródás, szájszárazság, gyomor -bélrendszeri zavarok Máj- és epebetegségek Megnövekedett máj transzaminázok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Hyperhidrosis Erythema A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Mialgia Izomgörcsök, izomrángások Izommerevség A reproduktív rendszer és a mell betegségei Menstruációs zavarok, mellkasi fájdalom Menorrhagia, menstruációs zavarok, oligomenorrhea, emlő hipertrófia, csökkent libidó Galactorrhea Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Fáradtság Általános ödéma, perifériás ödéma, aszténia Diagnosztikai tesztek Súlygyarapodás

* az idősek különösen veszélyeztetettek.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. A következő címen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A gyógyszer farmakológiai jellemzői alapján túladagolás esetén szedáció és aszténia valószínű.

Akut túladagolást (legfeljebb 600 mg egy bevételkor) jelentettek, és a megfigyelt tünetek a szedáció, izgatottság és tachycardia voltak. Az akut túladagolás kezelése aktív szén beadásából, hányás vagy gyomormosás kiváltásából és támogató intézkedésekből áll.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antivertigo készítmény.

ATC kód: N07CA03.

A flunarizin a cinnarizin bifluorozott származéka, antihisztamin és központi idegrendszeri depresszív tulajdonságokkal.

A flunarizin a WHO IV. Osztályú kalcium -antagonistája; nincs hatással a kontraktilitásra és a szívvezetésre.

A flunarizin „neuroleptikus típusú hatással is rendelkezik, amely bizonyos központi idegrendszeri mellékhatások oka lehet.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges önkénteseknél a plazma csúcspontja a flunarizin egyszeri adagjának orális beadását követően 2-4 óra múlva érhető el. A krónikus kezelés során a napi 10 mg-os adag beadásakor a plazmakoncentráció fokozatosan növekszik, amíg az egyensúlyi állapot koncentrációját el nem éri a gyógyszerfogyasztás 5.-6. Hete körül: egyensúlyi állapotban a plazmaszint szinte állandó marad a 39 és 115 ng / ml.

A flunarizin farmakokinetikai paramétereit nagy eloszlási térfogat (látszólagos eloszlási térfogat = 43,2 l / kg egészséges önkénteseknél) és magas szöveteloszlás jellemzi.

Valójában az állatkísérletek eredményei alapján kiderült, hogy a különböző szövetekben a gyógyszer koncentrációja sokkal magasabb, mint a megfelelő plazmaszint, különösen a zsírszövetben és a vázizmokban.

A flunarizin körülbelül 0,8% -a szabad plazmában van jelen, mivel 90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez és 9% -a az eritrocitákhoz.

A gyógyszer csak elhanyagolható része ürül változatlan formában a vizelettel. A máj kiterjedt metabolizmusa (dealkiláció - N -oxidatív, aromás hidroxiláció és glükuronidáció) után a flunarizin és metabolitjai az epével együtt ürülnek ki a széklettel.

"Embereknél" az átlagos végső eliminációs felezési idő körülbelül 18 nap.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.