Hatóanyagok: Perindopril
Perindopril Almus 4 mg tabletta
Miért használják a Perindoprilt - általános gyógyszer? Mire való?
A perindopril az ACE -gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az erek tágításán keresztül hatnak, és amelyeken keresztül a szív könnyebben képes pumpálni a vért.
A Perindopril Almus tablettákat a következőkre használják:
- a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére;
- szívelégtelenség kezelése (olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet szükségleteinek kielégítésére);
- csökkenti a szívbetegségek, például szívrohamok kockázatát stabil koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél (olyan állapot, amelyben a szív vérellátása csökken vagy el van zárva), valamint azoknál, akik már szívrohamot szenvedtek és / vagy átestek egy művelet, amelynek célja a vér áramlásának javítása a szívbe az erek kitágítása révén.
Ellenjavallatok Amikor a Perindopril -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a Perindopril Almus -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilre vagy a tabletta egyéb összetevőjére, vagy bármely más ACE -gátlóra (lásd 6. pont);
- - ha olyan tünetei voltak, mint a nehézlégzés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, súlyos viszketés, kiütés, szédülés vagy ájulás az előző ACE -gátló kezelés során, vagy ha ezeket a tüneteket bármilyen más körülmények között tapasztalta (ezek az ún. angioödéma);
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik;
- ha Önnél örökletes hajlam mutatkozik a szöveti duzzanat kialakulására, vagy ismeretlen eredetű szövetduzzanatban szenved (örökletes vagy idiopátiás angioödéma);
- ha több mint három hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Perindopril Almus kezelést - lásd a terhességre vonatkozó részt).
Ha úgy gondolja, hogy a fenti helyzetek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a tablettákat. Forduljon orvosához, és kövesse tanácsát.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Perindopril - Generic szedése előtt
A Perindopril Almus szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha fennáll a túlzott vérnyomásesés veszélye. Ilyen lehet többek között, ha szívelégtelenségben, csökkent vesefunkcióban vagy só- és folyadék egyensúlyzavarban szenved, például azért, mert vizelethajtó gyógyszereket (vizelettermelést fokozó gyógyszereket) szed, vagy alacsony -sós étrend vagy hányás vagy hasmenés miatt;
- ha aorta -szűkületében (a szívből elágazó fő erek szűkülete), mitrális billentyű -szűkületben (a szív mitrális szelepének szűkülete), hipertrófiás kardiomiopátiájában (szívizomzavar) vagy veseartéria -szűkületben ( a szív artériák, amelyek vért szolgáltatnak a vesékhez);
- ha túlérzékenységi reakciók vagy szövetduzzanat (angioödéma) alakul ki Önnél a perindopril vagy más ACE -gátló kezelés során. Az angioneurotikus ödéma gyakrabban fordul elő fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél;
- ha szívbetegségben szenved;
- ha májbetegségben szenved;
- ha veseproblémái vannak;
- ha dialízis alatt áll;
- ha kollagén rendellenességeiben szenved, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma;
- ha alacsony sótartalmú étrendet tart, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat használ;
- ha olyan cukorbetegsége van, amelyet nem lehet megfelelően kontrollálni;
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- „angiotenzin II” receptor antagonista (AIIRA) (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (pl. kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a „Ne szedje a Perindopril Almus -t” pontban szereplő információkat.
- ha szoptat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A Perindopril Almus nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban használja (lásd a terhességre vonatkozó részt).
A Perindopril Almus tabletta gyermekeknek nem ajánlott.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet arról is, hogy Perindopril Almus -t szed:
- ha mellkasi fájdalmában (angina pectoris) szenvedett;
- ha érzéstelenítést és / vagy műtétet végeznek;
- ha nemrégiben hasmenése vagy hányása volt;
- ha deszenzibilizáló kezelés előtt áll, hogy csökkentse a méh- vagy darázscsípés allergiájának hatásait;
- ha Ön LDL -aferezisben (koleszterin gépből történő eltávolításában) részesül;
- ha vérnyomása nem elég alacsony az etnikai hovatartozása miatt (különösen fekete bőrű betegeknél);
- ha tartós száraz köhögésben szenved.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Perindopril - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen a Perindopril Almus alkalmazás biztonságosságának biztosítása érdekében konzultáljon orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére, beleértve a diuretikumokat is;
- kálium-megtakarító vízhajtók (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid), kálium-kiegészítők és káliumtartalmú sópótlók;
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek (inzulin vagy tabletta), amelyeket a vércukorszint csökkentésére használnak;
- lítium, mánia vagy depresszió kezelésére használják;
- mentális rendellenességek, például depresszió, szorongás, skizofrénia vagy más pszichózis kezelésére használt gyógyszerek;
- allopurinol, köszvény kezelésére használják;
- mmunszuppresszánsok, amelyeket autoimmun rendellenességek (például reumatoid artritisz) kezelésére vagy sebészeti transzplantáció utáni terápiára használnak;
- prokainamid, szabálytalan szívverés kezelésére;
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amelyeket fájdalomcsillapításra használnak, beleértve az aszpirint (ha az adag nagyobb vagy egyenlő, mint 3 g / nap);
- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);
- értágítók, beleértve a nitrátokat (az ereket tágító gyógyszerek);
- heparin (véralvadásgátló gyógyszer).
- arany (nátrium -aurotiomalát) ízületi gyulladás kezelésére.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie: Ha angiotenzin -II -receptor -antagonistát (AIIRA) vagy aliszkirenet szed (lásd még a "Ne szedje a Perindopril Almus -t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Ha bizonytalan ezekben a gyógyszerekben, forduljon orvosához.
Az érzéstelenítés vagy műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, mivel az érzéstelenítés során a vérnyomása hirtelen csökkenhet.
A Perindopril Almus egyidejű bevétele étellel és itallal
A Perindopril Almus -t mindig étkezés előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. Vízzel) együtt vegye be, hogy csökkentse az élelmiszer hatását a gyógyszer hatására. A káliumkoncentráció túl magasra emelkedhet.A nagy mennyiségű só (NaCl) az étrendben szintén csökkentheti a Perindopril Almus vérnyomáscsökkentő hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Perindopril Almus szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy a Perindopril Almus helyett más gyógyszert vegyen be. nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos károsodást okozhat gyermekének.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A Perindopril Almus nem ajánlott szoptató nőknek, és kezelőorvosa más kezelést is választhat, ha szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Perindopril Almus gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaival kapcsolatban. Bár a Perindopril Almus nem befolyásolja az éberség szintjét, egyes betegeknél reakciók, például szédülés vagy gyengeség fordulhat elő a vérnyomás csökkenése miatt, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor. vagy gépek kezelése károsodhat.
Adagolás és alkalmazási módszer Hogyan kell alkalmazni a Perindopril - Generikus gyógyszert: Adagolás
A Perindopril Almus -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Perindopril Almus önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazható a vérnyomás csökkentésére.
A szokásos adagolást az alábbiakban ismertetjük.
Magas vérnyomás: Az ajánlott kezdő és fenntartó adag felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Egy hónap elteltével az adag napi 8 mg -ra emelhető, ami szintén a maximális ajánlott adag.
Ha Ön 65 év feletti, a szokásos kezdő adag 2 mg naponta egyszer. Egy hónap elteltével az adag napi 4 mg -ra, és szükség esetén napi 8 mg -ra emelhető.
Szívelégtelenség: a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni napi 2 mg -mal. Két hét elteltével, ha szükséges, az adag napi 4 mg -ra emelhető.
Stabil koszorúér -betegség: A szokásos kezdő adag 4 mg naponta egyszer. Két hét elteltével, és ha a 4 mg -os adag jól tolerálható, az adag napi egyszeri 8 mg -ra emelhető.
Ha Ön 65 év feletti, a szokásos kezdő adag 2 mg naponta egyszer. Egy hét elteltével az adag naponta egyszer 4 mg -ra, másik hét múlva pedig napi egyszer 8 mg -ra emelhető.
Mielőtt az adagot 8 mg -ra emeli, kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a vesék megfelelő működését. Ha veseműködése károsodott, orvosa az Ön állapotának megfelelően módosítja a Perindopril Almus adagját. Ezeknek a rendellenességeknek a kezelése általában egy életen át tart.
A tablettát (tablettákat) egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, reggel, étkezés előtt. Ha már szed vízhajtót, orvosa dönthet úgy, hogy a nap elején csökkenti vagy akár abbahagyja a vízhajtók szedését. kezelés Perindopril Almus -szal.
A Perindopril Almus nem alkalmas gyermekgyógyászati használatra.
Ha elfelejtette bevenni a Perindopril Almus -t
Fontos, hogy ne felejtse el minden nap bevenni az adagot. Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, vegyen be egy másikat a lehető leghamarabb, majd folytassa a szokásos adaggal.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril Almus szedését
Ha abba akarja hagyni a kezelést, ne tegye azt anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával: még akkor is, ha jobban érzi magát, szükség lehet a terápia folytatására.
Ha bármilyen további kérdése van a Perindopril Almus alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Perindopril - Generic gyógyszert
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy azonnal szóljon orvosának Túladagolás esetén a leggyakoribb hatás a vérnyomásesés. Ha jelentős vérnyomáscsökkenést tapasztal (olyan tünetekkel, mint a szédülés vagy ájulás), akkor felemelt lábakkal fekve segíthet.
Mellékhatások Melyek a Perindopril mellékhatásai - Generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így a Perindopril Almus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (azaz 100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordulnak elő). Ha azonban az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata
- légzési nehézség
- szédülés vagy ájulás
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezek egy súlyos reakció (angioödéma) tünetei, amely minden más ilyen típusú gyógyszer (ACE -gátló) esetén előfordulhat, és amelyet azonnal, általában kórházban kell kezelni. Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
- köhögés, légszomj
- szédülés, amelyet az alacsony vérnyomás okoz (különösen a kezelés kezdetén, minden egyes adag emelésekor és amikor a gyógyszert diuretikumokkal együtt alkalmazzák)
- fejfájás, szédülés, szédülés, fáradtság, bizsergés, izomgörcsök, látászavarok (pl. homályos látás, szemfájdalom), tinnitus (zajok a fülben)
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, megváltozott íz, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés
- kiütés, viszketés.
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
- hangulat- vagy alvásváltozások
- hörgőgörcs (szorító érzés a mellkasban, zihálás és légszomj)
- száraz száj
- veseproblémák
- impotencia
- izzadó
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
- zavar
- szabálytalan szívverés, szívroham és szélütés (ezeket a tüneteket alacsony vérnyomással kombinált ACE -gátlók esetén jelentették)
- angina pectoris (mellkasi szorítás)
- eozinofil tüdőgyulladás (ritka típusú tüdőgyulladás), rhinitis (fülledt vagy orrfolyás)
- hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás)
- hepatitis (májgyulladás)
- erythema multiforme (bőrbetegség, amelyet különböző okokból származó allergiás reakció okoz)
- változások a vérsejtszámban: kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres időközönként vérvizsgálatot végez a plazmaértékek ellenőrzésére.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint)
- vasculitis (az erek gyulladása)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A Perindopril Almus gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Perindopril Almus -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a Perindopril Almus -t tartsa eredeti csomagolásában.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Perindopril Almus?
A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butil-amin.
Perindopril Almus 4 mg: Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnek felel meg.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kálium-poliakrillin, szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és hidroxi-propil-betadex.
Milyen a Perindopril Almus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Perindopril Almus 4 mg kerek, fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán "4" jelzéssel.
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás.
Kiszerelés: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Perindopril Almus 4 mg tabletta:
minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnek felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
4 mg: kerek, fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "4".
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Hipertónia: a magas vérnyomás kezelése
Szívelégtelenség: pangásos szívelégtelenség kezelése.
Stabil artériás koszorúér -betegség: Csökkent a szívbetegségek kockázata azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus és / vagy revaszkularizáció áll fenn.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Javasolt a Perindopril Almus napi egyszeri adagjának beadása reggel, étkezés előtt és megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. Vízzel) együtt.
Az adagolást a betegprofilnak (lásd 4.4 pont, „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”) és a vérnyomásnak megfelelően kell beállítani.
Magas vérnyomás
A Perindopril Almus önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinált terápia részeként alkalmazható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Az ajánlott kezdő adag 4 mg naponta egyszer, reggel.
Azoknál a betegeknél, akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer erősen stimulálódik (különösen renovascularis hipertónia, só- és / vagy térfogathiány, szívelégtelenség vagy súlyos magas vérnyomás), a kezdő adag beadását követően túlzott vérnyomáscsökkenés léphet fel. Ezeknél a betegeknél ajánlott a kezelést 2 mg -os adaggal és orvosi felügyelet mellett kezdeni.
Egy hónapos kezelés után az adag napi 8 mg -ra emelhető.
Tüneti hipotenzió léphet fel a Perindopril Almus -kezelés megkezdésekor, különösen diuretikumokkal kezelt betegeknél.
Ezért különös óvatosság ajánlott, mivel ezeknél a betegeknél só- vagy vízhiány jelentkezhet.
Ha lehetséges, a diuretikumot 2-3 nappal a Perindopril Almus -kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.4 pont, "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikum nem vonható vissza, a Perindopril Almus -kezelést 2 mg -os adaggal kell kezdeni, és monitorozni kell a vesefunkciót és a káliumszintet. Ezt követően a Perindopril Almus adagját a vérnyomás -válasznak megfelelően kell beállítani. Szükség esetén a diuretikum kezelést újra be lehet állítani.
Idős betegeknél a kezelést 2 mg -os adaggal kell kezdeni, amelyet szükség esetén ismét fokozatosan 4 mg -ra lehet emelni egy hónapos kezelés után, majd 8 mg -ra, a vesefunkciótól függően (lásd az alábbi táblázatot).
Pangásos szívelégtelenség
Javasolt, hogy a Perindopril-kezelést, általában nem kálium-megtakarító diuretikummal és / vagy digoxinnal és / vagy béta-blokkolóval kombinálva, szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, az ajánlott 2 mg-os reggel kezdő adaggal. Ha jól tolerálható, ez az adag 2 mg -os lépésekben, legalább 2 hetes időközönként növelhető, legfeljebb 4 mg -ra, napi egyszeri adagként. beteg.
Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és más, nagy kockázatúnak tartott betegeknél (károsodott vesefunkciójú és elektrolitzavarra hajlamos betegek, valamint diuretikumokkal és / vagy értágító szerekkel egyidejűleg kezelt betegek) a kezelést gondos orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4 pont, "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a tünetekkel járó hipotenzió kockázata (pl. Sóhiányos betegek hyponatremiával vagy anélkül, hypovolaemiás betegek vagy nagy dózisú diuretikumokat kapó betegek), ezeket a zavarokat lehetőség szerint ki kell küszöbölni a Perindopril Almus-kezelés megkezdése előtt. A vérnyomást, a vesefunkciót és a plazma kálium -koncentrációját gondosan ellenőrizni kell a Perindopril Almus -kezelés előtt és alatt (lásd 4.4 pont, „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Stabil koszorúér -betegség
A Perindopril Almus -kezelést 4 mg -os dózissal kell kezdeni, napi egyszeri bevitellel 2 hétig, majd növelni kell, ha az előző adag jól tolerálható, 8 mg -ra, napi egyszeri bevitelben, a vesefunkciótól függően.
Az idős betegeknek a kezelést 2 mg -mal kell kezdeniük egyetlen egyszeri napi bevitelben egy héten keresztül, majd a következő héten lépjenek át napi egyszeri 4 mg -ra, és végül emeljék az adagot 8 mg -ra, egyetlen egyszeri napi bevitelben, a vesefunkciótól függően ( lásd az I. táblázatot, "Adagolás módosítása" veseelégtelenségben ") Az adagot csak akkor szabad növelni, ha az előző adagot jól tolerálták.
Az adagolás módosítása veseelégtelenségben
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot a kreatinin clearance alapján kell módosítani az I. táblázatban leírtak szerint (alább):
I. táblázat: Az adagolás módosítása veseelégtelenségben
* A perindoprilát dialízis clearance -e 70 ml / perc. Hemodialízisben szenvedő betegeknél az adagot kell megadni
dialízis után adják be.
Az adag módosítása májelégtelenségben
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont, "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és 5.2 "Farmakokinetikai tulajdonságok").
Gyermekek és serdülők
A hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a Perindopril Almus alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a perindoprillel, bármely segédanyagával vagy bármely más ACE -gátlóval szemben;
• korábbi ACE -gátló kezeléssel összefüggő angioödéma;
• örökletes vagy idiopátiás angioödéma;
• a Perindopril Almus és aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány GFR)
• a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Stabil koszorúér -betegség
Ha a perindopril -kezelés első hónapja során instabil (súlyos vagy kisebb) angina pectoris epizód lép fel, "a kezelés folytatása előtt alapos kockázat -haszon értékelést kell végezni".
Hipotenzió
Az ACE -gátlók vérnyomásesést okozhatnak. Tünetes hipotóniát ritkán figyeltek meg szövődmény nélküli hipertóniában szenvedő betegeknél, és nagyobb valószínűséggel fordul elő hipovolémiás betegeknél, például vízhajtó kezelés, alacsony sótartalmú étrend, dialízis, hasmenés vagy hányás vagy súlyos renin-függő magas vérnyomás esetén (lásd. 4.5, "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" és 4.8, "Nemkívánatos hatások"). Tüneti hipotóniát figyeltek meg tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy veseelégtelenséggel jár -e, ami nagyobb valószínűséggel fordul elő súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amint azt nagy dózisú hurok -diuretikumok beadása igazolja), hiponatrémia vagy károsodott Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a tüneti hipotenzió kockázata, a kezelés megkezdését és az adag módosítását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont, "Adagolás és alkalmazás" és 4.8 "Nemkívánatos hatások"). Hasonló megfontolások vonatkoznak az iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegekre, akiknél a túlzott vérnyomásesés miokardiális infarktust vagy cerebrovaszkuláris eseményeket okozhat.
Ha hipotenzió lép fel, a beteget hanyatt kell helyezni, és ha szükséges, intravénás sóoldat -infúziót kell kapnia. Az átmeneti hipotenzió előfordulása nem ellenjavallat a további adagok beadására, ami általában nehézségek nélkül előfordulhat. miután a vérnyomás emelkedett a térfogat bővülése miatt.
Néhány pangásos szívelégtelenségben szenvedő, normális vagy alacsony vérnyomású betegnél a Perindopril Almus beadását követően további szisztémás vérnyomáscsökkenés következhet be. Ez a hatás várható, és általában nem indokolja a kezelés abbahagyását.
Ha a hipotenzió tüneti jellegűvé válik, szükségessé válhat az adag csökkentése vagy a Perindopril -kezelés abbahagyása.
Az aorta és a mitrális szelepek szűkülete / hipertrófiás kardiomiopátia
Más ACE -gátlókhoz hasonlóan a Perindopril Almus -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik mitrális billentyű -szűkületben és bal kamra kiáramlási akadályban, például aorta -szűkületben vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenvednek.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén (kreatinin -clearance akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.
Néhány, kétoldali veseartéria -szűkületben vagy egyetlen veseartéria -szűkületben szenvedő, ACE -gátlókkal kezelt betegnél a plazma karbamid- és kreatininszint emelkedését figyelték meg, amely általában visszafordítható a kezelés abbahagyása után. Ez elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordul elő. A renovascularis hipertónia egyidejű jelenléte a súlyos hypotensio és a veseelégtelenség fokozott kockázatához vezet: ezeknél a betegeknél a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett, csökkentett és óvatosan dózissal kell elkezdeni. Mivel a diuretikumokkal való kezelés hozzájárulhat a fent leírt állapotok kialakulásához, a diuretikumok alkalmazását abba kell hagyni, és a veseműködést ellenőrizni kell a Perindopril -kezelés első heteiben.
Néhány magas vérnyomásban szenvedő betegnél, akiknél nem volt nyilvánvaló, már meglévő renovaszkuláris betegség, a plazma karbamid és kreatinin szintjének növekedését (általában enyhe és átmeneti) észlelték, különösen akkor, ha a Perindoprilt diuretikummal együtt alkalmazzák. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. meglévő vesekárosodással Ezekben az esetekben szükség lehet az adag csökkentésére és / vagy a diuretikum és / vagy a Perindopril Almus abbahagyására.
Hemodialízisben részesülő betegek
Anafilaktoid reakciókat jelentettek magas fluxusú membránnal rendelkező hemodialízisben szenvedő betegeknél, és ACE -gátlókkal egyidejűleg. Ezeknél a betegeknél meg kell fontolni más típusú dialízis membrán vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
Veseátültetés
Nincs tapasztalat a Perindopril Almus alkalmazásáról olyan betegeknél, akik nemrégiben vesetranszplantáltak.
Túlérzékenység / angioödéma
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioödémáját ritkán jelentették az ACE -gátlókkal, köztük a Perindopril Almusszal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont, „Nemkívánatos hatások”). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat: ezekben az esetekben azonnal le kell állítani a Perindopril Almus -kezelést, és el kell kezdeni a beteg gondos megfigyelését, amelyet a tünetek teljes megszűnéséig folytatni kell. Az arcra és az ajkakra korlátozódó ödéma esetén a szövődmény általában kezelés nélkül megszűnt, bár az antihisztaminok segítettek a tünetek enyhítésében. A gégeödémával járó angioödéma halálos lehet: légúti elzáródást okozhat, sürgősségi terápiát kell gyorsan alkalmazni, amely magában foglalhatja az epinefrin beadását és / vagy a szabad légutak fenntartását. A beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani a tünetek teljes és tartós eltűnéséig.
Az ACE -gátló kezeléssel nem összefüggő angioödéma betegeknél nagyobb az angioödéma kockázata, ha ACE -gátlóval kezelik őket (lásd 4.3 pont).
Ritkán számoltak be bél -angioödémáról az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél. Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül), egyes esetekben korábban nem volt arc angioödéma, és a C-1 észteráz szintje normális volt. Az angioödémát hasi CT -vel vagy ultrahanggal vagy műtéttel diagnosztizálták, és a tünetek az ACE -gátló abbahagyása után megszűntek. A bél angioödémát be kell vonni az ACE -gátlókkal kezelt betegek differenciáldiagnosztikájába, akiknél hasi fájdalom jelentkezik.
Anafilaktoid reakciók kis sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezis során
Ritkán jelentettek életveszélyes anafilaktoid reakciókat azoknál a betegeknél, akiket ACE-gátlókkal kezeltek, dextrán-szulfáttal végzett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezisben. Ezek a reakciók megelőzhetők az ACE -gátló kezelés ideiglenes leállításával minden aferezis előtt.
Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáló kezelés során
Anafilaktoid reakciók eseteiről számoltak be ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, akik deszenzibilizáló kezelést kaptak (pl. A himenoptera méreg ellen). Ugyanezen betegeknél ezeket a reakciókat megelőzték az ACE-gátló kezelés ideiglenes felfüggesztésével, de a beteg véletlen ismételt expozíciója után ismét megjelentek.
Májelégtelenség
Az ACE -gátló kezelést ritkán hozták összefüggésbe olyan szindrómával, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik, és fulmináns májelhalásig és (néha) a beteg haláláig terjed. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, akik sárgaságot vagy a májenzimek számának jelentős emelkedését észlelik, abba kell hagyniuk az ACE -gátlót, és szoros orvosi felügyelet mellett kell lenniük (lásd 4.8 pont, "Nemkívánatos hatások").
Neutropenia / Agranulocytosis / Thrombocytopenia / Anemia
Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia és anaemia eseteket jelentettek. Normális vesefunkciójú betegeknél és egyéb komplikáló tényezők hiányában a neutropenia ritkán alakul ki. A genetikai G6-DP hiányban szenvedő betegeknél sporadikus hemolitikus anaemia eseteket jelentettek. A perindoprilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kollagénbetegségben szenvednek, immunszuppresszív szerekkel, allopurinollal vagy prokainamiddal kezelnek, vagy akik e komplikáló tényezők kombinációját mutatják, különösen akkor, ha "veseműködési anamnézisük van." súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek bizonyos esetekben nem reagáltak az intenzív antibiotikum terápiára. Ha ezeket a betegeket perindoprillel kezelik, ajánlott rendszeresen ellenőrizni a fehérvérsejtszámukat, és javasolni, hogy jelentsék a fertőzés minden epizódját.
Verseny
Az ACE-gátlók gyakrabban okozhatnak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a perindopril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrű betegeknél, valószínűleg az alacsony renin-koncentráció nagyobb gyakorisága miatt a magas vérnyomású fekete populációban.
Köhögés
Köhögést jelentettek az ACE-gátlók beadását követően, amelyek általában száraz (nem produktív) és tartós formában jelentkeznek, és a kezelés abbahagyásakor megszűnnek. Az ACE-gátló okozta köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájának megállapításakor.
Műtét / érzéstelenítés
Azoknál a betegeknél, akik nagy műtéten vagy anesztézián esnek át hipotenziót okozó szerekkel, a Perindopril gátolhatja az angiotenzin II képződését a kompenzáló renin -felszabadulás következtében. A kezelést egy nappal a műtét előtt abba kell hagyni.Ha hipotenzió lép fel, és úgy gondolják, hogy a fenti mechanizmusnak tulajdonítható, azt térfogatbővítéssel kell korrigálni.
Hyperkalaemia
Az ACE -gátlókkal, köztük a perindoprillel kezelt betegek egy részéről a plazma káliumkoncentrációjának emelkedését jelentették. A hyperkalaemia kialakulásának kockázata közé tartoznak azok a betegek, akik veseelégtelenségben vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, akiket egyidejűleg kálium-megtakarító diuretikumokkal, kálium-kiegészítőkkel vagy káliumtartalmú sópótlókkal kezelnek, vagy más, a plazma káliumszint-növekedést okozó gyógyszerekkel kezelnek (pl. például heparin). Ha a fent említett gyógyszerek egyidejű alkalmazását megfelelőnek ítélik, ajánlott a plazma káliumszint rendszeres ellenőrzése.
Cukorbetegek
Az orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt cukorbetegeknél az ACE -gátló kezelés első hónapjában gondosan ellenőrizni kell a vércukorszintet (lásd 4.5 pont, "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Lítium
A lítium és a perindopril kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont, "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók
A perindopril és káliummegtakarító diuretikumok, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sóhelyettesítők kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont, "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad ACE -gátló kezelést elkezdeni. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha a folytatólagos ACE -gátló kezelést elengedhetetlennek tartják. alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Vizelethajtók
Az ACE -gátló kezelés megkezdése után a diuretikumokat kapó betegeknél, különösen azoknál, akiknél só- vagy térfogathiány lép fel, túlzott vérnyomáscsökkenés tapasztalható. A vérnyomáscsökkentő hatások megjelenését korlátozni lehet a diuretikum abbahagyásával vagy a vér térfogatának növelésével és / vagy sóbevitel a perindopril -kezelés megkezdése előtt, amelyet csökkentett és progresszív adagokban kell beadni.
Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók
Bár a plazma káliumkoncentrációja általában a normál határokon belül marad, egyes perindoprillel kezelt betegeknél hyperkalaemia alakulhat ki. A káliummegtakarító diuretikumok (pl. Spironolakton, triamteren vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók a plazma káliumkoncentrációjának jelentős növekedését okozhatják. Ezért a perindopril és a fent említett gyógyszerek kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont, "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Ha a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazása a megalapozott hypokalaemia miatt indokoltnak minősül, akkor óvatosan kell alkalmazni őket valamint a kálium gyakori ellenőrzésével.
Lítium
A lítium és az ACE -gátlók egyidejű alkalmazását követően a lítium plazmakoncentrációjának visszafordítható növekedését és toxicitását figyelték meg. A tiazid-diuretikumok egyidejű alkalmazása tovább növelheti a lítium-indukált toxicitás kockázatát, amely már magas az ACE-gátló kezelés során. A perindopril alkalmazása lítium-kezelés alatt nem ajánlott; szükség esetén azonban gondosan ellenőrizni kell a plazma a lítiumszintet (lásd 4.4 pont, "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve az aszpirint napi 3 g-os dózisban
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatékonyságát, továbbá az NSAID-ok és az ACE-gátlók szinergetikus hatást fejtenek ki a káliumkoncentráció növekedésében, és károsodott vesefunkciót okozhatnak. Ezek a hatások általában visszafordíthatók. Ritkán akut veseelégtelenség fordulhat elő, különösen olyan betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése, például idős vagy kiszáradt egyéneknél.
Vérnyomáscsökkentő szerek és értágítók
Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a perindopril vérnyomáscsökkentő hatását.A nitroglicerin és más nitrátok vagy más értágítók egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti a vérnyomást.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja ACE-gátlókkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal vagy aliszkirennel.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú nemkívánatos eseményt, például hipotóniát, hiperkalémiát és csökkent veseműködést okoz. (beleértve az akut veseelégtelenséget is) a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával összehasonlítva (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Antidiabetikus szerek
Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallták, hogy az ACE -gátlók és a cukorbetegség elleni gyógyszerek (inzulin, orális hipoglikémiás szerek) egyidejű alkalmazása "a vércukorszint túlzott mértékű csökkenését okozhatja a hipoglikémia kockázatával. Ez a jelenség valószínűbbnek tűnik az első hetekben. Kombinált kezelés és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Acetil-szalicilsav, trombolitikumok, béta-blokkolók, nitrátok
A perindopril acetil-szalicilsavval (trombolitikus szerként), trombolitikumokkal, béta-blokkolókkal és / vagy nitrátokkal együtt adható.
Triciklusos antidepresszánsok / antipszichotikumok / érzéstelenítők
Az ACE -gátlók és bizonyos érzéstelenítők, triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok egyidejű alkalmazása "tovább csökkentheti a vérnyomást (lásd 4.4 pont," Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ").
Szimpatomimetikumok
A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Arany
Nitritoid reakciókat (a tünetek közé tartozik az arc kipirulása, hányinger, hányás és hypotensio) ritkán jelentettek olyan betegeknél, akik injekciós aranyat (nátrium -aurotiomalátot) kaptak, és ACE -gátlókkal, beleértve a perindoprilt is, egyidejűleg kaptak.
Az antacidok csökkenthetik a perindopril biohasznosulását.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Az ACE -gátlók alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Az ACE -gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal történő expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek, azonban a kockázat kismértékű növekedése nem zárható ki. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha a folytatólagos ACE -gátló kezelést elengedhetetlennek tartják. el kell kezdeni a terápiát.
A terhesség második és harmadik trimeszterében az ACE -gátlók expozíciója ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidroamnózis, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3. Pont).
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció következett be, javasolt a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.Az újszülöttet, akinek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a perindopril laktáció alatti alkalmazásáról, a Perindopril Almus nem javasolt, és a szoptatás alatt történő alkalmazásra bizonyított biztonsági profillal rendelkező alternatív kezelések előnyben részesülnek, különösen újszülöttek vagy koraszülöttek szoptatásakor.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban e tevékenységek elvégzésekor szem előtt kell tartani, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő egyezményen alapul:
nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 ma
Diagnosztikai tesztek
A plazma azotaemia és a kreatinin emelkedése, a kezelés abbahagyásakor reverzibilis hyperkalaemia fordulhat elő, különösen veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség és renovascularis hipertónia esetén.
A májenzimek és a bilirubin emelkedését ritkán jelentették.
Klinikai vizsgálatok
Az EUROPA randomizált vizsgálatában csak súlyos mellékhatásokat gyűjtöttek össze. Kevés beteg számolt be súlyos mellékhatásokról: 1612 perindoprillal kezelt beteg közül 6122 -ből (0,3%) és 12 -ből 6107 -ből placebót kaptak (0,2%). A perindoprillel kezelt betegeknél 6 esetben hipotenziót, 3 esetben angioödémát és 1 esetben hirtelen szívmegállást figyeltek meg. A placebóhoz képest több beteg köhögés, hypotensio vagy a perindopril -intolerancia miatt 6,0% -ban (n = 366) hagyta abba a kezelést. ), szemben az esetek 2,1% -ával (n = 129).
04.9 Túladagolás -
Emberi túladagolásra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Az ACE -gátló túladagolásával kapcsolatos tünetek lehetnek hipotenzió, keringési sokk, elektrolit -zavar, veseelégtelenség, hiperventiláció, tachycardia, szívdobogás, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.
Túladagolás esetén a kezelés "normál fiziológiás sóoldat intravénás infúziójával. Ha hipotónia következik be, a beteget sokkos állapotban kell elhelyezni. Ha rendelkezésre áll, megfontolandó az" angiotenzin II infúzió és / vagy "kezelés is. intravénás katekolaminok. A perindopril eltávolítható az általános keringést hemodialízissel (lásd 4.4 pont, „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Hemodializált betegek”). Szükséges továbbá folyamatosan ellenőrizni az életjeleket, a szérum elektrolitokat és a kreatinin koncentrációt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: C09AA - ACE -gátlók. ATC kód: C09A A04 perindopril.
A perindopril az angiotenzin I átalakító enzim (ACE) angiotenzin II -vé gátlója. A konvertáló enzim vagy kináz egy exopeptidáz, amely lehetővé teszi az angiotenzin I érszűkítő szerré, angiotenzin II -vé történő átalakítását és az értágító szer bradikinin bomlását. inaktív heptapeptid. Az ACE gátlása az angiotenzin II csökkenését eredményezi a plazmában, ami viszont a plazma renin aktivitásának növekedéséhez vezet (a renin felszabadulásának negatív visszacsatolási mechanizmusának gátlásával) és az aldoszteron szekréciójának csökkenéséhez. "Az ACE deaktiválja a bradikinint, gátló hatása szintén meghatározza a kallikrein-kinin rendszer aktivitásának növekedése keringési és helyi szinten (és ezért a "prosztaglandin rendszer aktiválása is"). Lehetséges, hogy ez a mechanizmus hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentéséhez, és ez részben felelős bizonyos nemkívánatos hatásokért (például köhögés).
A perindopril aktív metabolitján, a perindopriláton keresztül hat. A többi metabolit nem jelenik meg in vitro nem gátolja az ACE aktivitást.
Magas vérnyomás
A perindopril a magas vérnyomás minden stádiumában aktív: enyhe, közepes és súlyos; megfigyelhető volt a szisztolés és a diasztolés vérnyomás csökkenése fekvő és álló helyzetben is.
A perindopril csökkenti a perifériás érrendszeri ellenállást, ami a vérnyomás csökkenését okozza. Ennek eredményeként megnő a perifériás véráramlás, nincs hatással a pulzusszámra.
A vese véráramlása általában növekszik, míg a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) általában változatlan marad. A vérnyomáscsökkentő hatás csúcsa 4-6 órával az egyszeri beadás után következik be, és legalább 24 órán keresztül fennmarad: a minimális hatások a maximális hatások körülbelül 87-100% -ának felelnek meg.
A vérnyomás csökkenése gyorsan történik. A reagáló betegeknél a normalizáció egy hónapos kezelés után érhető el, és tachyphylaxia előfordulása nélkül is fennmarad.
A kezelés abbahagyását nem kísérik rebound jelenségek. A perindopril csökkenti a bal kamra hipertrófiáját.
Emberben a perindopril értágító tulajdonságokkal rendelkezik; javítja a nagy artériák rugalmasságát és csökkenti a kis artériák közeg / lumen arányát.
A tiazid diuretikum hozzáadása additív szinergiát eredményez.Az ACE inhibitor és a tiazid kombinációja csökkenti a diuretikum kezelés által kiváltott hypokalaemia kockázatát is.
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor. Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
Szív elégtelenség
A Perindopril Almus csökkenti a szív munkáját az elő- és utóterhelés csökkentésével. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták:
• a bal és jobb kamra töltési nyomásának csökkenése
• a teljes perifériás érrendszeri ellenállás csökkenése
• a szívteljesítmény növekedése és a szívindex javulása.
Összehasonlító vizsgálatokban az enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adott első 2 mg Perindopril Almus adagolás nem eredményezett jelentős vérnyomáscsökkenést a placebót kapó betegekhez képest.
Stabil koszorúér -betegségben szenvedő betegek
Az EUROPA egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4 éves klinikai vizsgálat. Tizenkétezer -kétszáztizennyolc (12 218) 18 év feletti beteget randomizáltak 8 mg perindoprilra (n = 6110) vagy placebóra (n = 6108). A betegek dokumentált koszorúér -betegségben szenvedtek, szívelégtelenség klinikai tünetei nélkül. Összességében a betegek 90% -ának volt korábban miokardiális infarktusa és / vagy korábbi koszorúér -revaszkularizációja. A legtöbb beteg a hagyományos terápia mellett szedte a gyógyszert, amely vérlemezke-aggregáció-gátlókat, lipidcsökkentő szereket és béta-blokkolókat tartalmazott.
A fő hatékonysági kritérium a kardiovaszkuláris mortalitás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus és / vagy a szívmegállás és a sikeres újraélesztés kombinációja volt. A napi egyszeri 8 mg perindopril kezelés szignifikáns abszolút csökkenést mutatott az elsődleges végpontban, 1,9% -ban (20% -os relatív kockázatcsökkenés, 95% CI [9,4; 28, 6] - p
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus és / vagy revaszkularizáció volt, az elsődleges végpont 2,2% -os abszolút csökkenését figyelték meg, ami 22,4% RRR -nek felel meg (95% CI [12,0; 31,6] - p
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Orális alkalmazás után a perindopril gyorsan felszívódik, és a csúcskoncentráció egy órán belül teljesül. A biológiai hozzáférhetőség 65 és 70%között van.
A perindopril teljes felszívódott mennyiségének körülbelül 20% -a perindopriláttá, az aktív metabolittá alakul. Az aktív perindoprilát mellett a perindopril 5 metabolitot termel, amelyek mindegyike inaktív. A perindopril plazma felezési ideje egy óra. A perindoprilát plazma csúcskoncentrációja 3-4 óra alatt érhető el.
Mivel az étkezés csökkenti a perindopriláttá alakulást és következésképpen a biológiai hozzáférhetőséget, a Perindopril Almus -t szájon át, napi egyszeri adagban kell bevenni reggel, étkezés előtt.
A kötetlen perindoprilát eloszlási térfogata körülbelül 0,2 l / kg. A fehérjékhez való kötődés szerény (a perindoprilát kötődése az angiotenzin-konvertáló enzimhez kevesebb, mint 30%), de koncentrációfüggő.
A perindoprilát kiválasztódik a vizelettel, és a szabad frakció felezési ideje körülbelül 3-5 óra. Az angiotenzin-konvertáló enzimhez kötött perindoprilát disszociációja 25 órás "hatékony" eliminációs felezési időhöz vezet, egyensúlyi állapot 4 napon belül.
Ismételt adagolás után nem figyeltek meg perindopril -felhalmozódást. Idős korban, valamint szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a perindoprilát eliminációja csökken.
Veseelégtelenség esetén kívánatos az adagolást az elégtelenség mértékéhez (kreatinin -clearance) igazítani.
A perindoprilát dialízis clearance -e 70 ml / perc.
A cirrhosisos betegnél a perindopril kinetikája módosul: az anyamolekula máj clearance -e a felére csökken. Mindazonáltal a képződött perindoprilát mennyisége nem csökken, ezért nincs szükség az adag módosítására (lásd még 4.2 pont, "Adagolás és alkalmazás" és 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A krónikus orális toxicitási vizsgálatokban (patkányok és majmok) a célszerv a vese, visszafordítható károsodással. in vitro vagy in vivo nem észleltek mutagén hatást.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban (patkányok, egerek, nyulak és majmok) nem mutattak embriotoxicitási vagy teratogenitási jeleket. Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok osztálya azonban kimutatták, hogy káros hatásokat okoz a magzat késői fejlődésére, ami magzati halálhoz és születési rendellenességekhez vezet rágcsálókban és nyulakban: vesekárosodás, valamint fokozott peri- és postnatális mortalitás. Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogenitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Mikrokristályos cellulóz
Szilikált mikrokristályos cellulóz
Kálium -poliakrillin
Szilícium-dioxid
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Hidroxi-propil-betadex
06.2 Inkompatibilitás "-
NA
06.3 Érvényességi idő "-
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ne tárolja 30 ° C feletti hőmérsékleten.
A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszert az eredeti csomagolásban tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás
Kiszerelés: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincs különösebb óvintézkedés.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Értékesítő kereskedő: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
4 mg tabletta 7 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472015
4 mg tabletta 10 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472027
4 mg tabletta 14 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472039
4 mg tabletta 15 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472041
4 mg tabletta 20 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472054
4 mg tabletta 28 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472066
4 mg tabletta 30 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472078
4 mg tabletta 50 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472080
4 mg tabletta 56 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472092
4 mg tabletta 60 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472104
4 mg tabletta 90 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletta 90 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletta 100 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472128
4 mg tabletta 112 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472130
4 mg tabletta 120 tabletta buborékcsomagolásban AL / AL AIC N. 038472142
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
16/06/2009
