Hatóanyagok: B12 -vitamin (kobamamid)
COBAFORTE 2,5 mg kemény kapszula
A Cobaforte betegtájékoztatója a következő kiszerelésekhez kapható:- COBAFORTE 2,5 mg kemény kapszula
- COBAFORTE Por és oldószer intramuszkuláris alkalmazásra
Miért alkalmazzák a Cobaforte -t? Mire való?
A COBAFORTE hatóanyaga a kobamamid, a B12 -vitamin egyik aktív formája.
B12 -vitamin hiány esetén alkalmazzák a vér (hematopoietikus rendszer) és az idegrendszer különböző formáiban.
Ellenjavallatok Amikor a Cobaforte -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a COBAFORTE -t:
- ha allergiás a B12 -vitaminra vagy származékaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cobaforte szedése előtt
Tájékoztassa orvosát, ha:
- vérszegénységben szenved; ebben az esetben a Cobaforte alkalmazását az orvosnak értékelnie kell, figyelembe véve a vérszegénység jellegét, és ellenőriznie kell a bevitelét rendszeres vérvizsgálatokkal.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cobaforte hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cobaforte és más gyógyszerek között nem ismert kölcsönhatás és összeférhetetlenség.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás idején nincs korlátozás a használatára. Kérjük, további információért forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cobaforte nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A COBAFORTE laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cobaforte alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Serdülők, felnőttek és idősek:
Az ajánlott adag napi 1 vagy 2 kapszula 3-6 hétig.
Fiatalabb betegeknek adva a kapszulákat is fel lehet nyitni, és a tartalmat összekeverhetik az étellel. Tekintettel a kobamamid instabilitására vagy fényérzékenységére, a készítmény folyadékban való oldódását vagy más élelmiszerekben való keverését azonnal meg kell tenni. az ügyintézés előtt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik adag a legjobb az Ön számára.
Ha elfelejtette bevenni a COBAFORTE -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a COBAFORTE szedését
Ne hagyja abba a COBAFORTE szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cobaforte -t vett be?
Ha az előírtnál több COBAFORTE -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a sürgősségi osztályra. Vigye magával a COBAFORTE palackot / dobozt, amikor orvoshoz vagy kórházba megy.
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Mellékhatások Melyek a Cobaforte mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ezek megjelenhetnek:
- enyhe allergiás reakciók
- bőrreakciók, például akne
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a COBAFORTE?
A készítmény hatóanyaga 2,5 mg kobamamid
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő - magnézium -sztearát - laktóz.
A COBAFORTE külleme és a csomagolás leírása
Kemény kapszula.
Egy csomag 20 kemény kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
COBAFORTE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
2500 kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv
Kobamamid 2,5 mg.
5000 üveg
1 injekciós üveg tartalma:
Aktív elv
Kobamamid 5000 mcg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kapszulák, orális adagolásra.
Ampullák, intramuszkuláris használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A B12 -vitamin hiánya a vérképző rendszert és az idegrendszert érintő különböző klinikai formákban jelentkezik.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Cobaforte 2500 kapszula
Ez a titrálás serdülők, felnőttek és idősek terápiájában javallott, és minden esetben, ha nagy dózisokra van szükség: napi 1-2 kapszula, 3-6 hétig.
A kapszulahéj tökéletesen oldódik a gyomorban. Kisebb betegeknek adva a kapszulákat is fel lehet nyitni, és a tartalmat étellel lehet keverni. Tekintettel a kobamamid különleges labilitására és fényérzékenységére, a készítmény folyadékban való oldását vagy más élelmiszerekben való keverését közvetlenül az alkalmazás előtt kell elvégezni.
Cobaforte injekciós üvegek 5000
Felnőttek: 1 ampulla naponta vagy minden második napon intramuszkulárisan
Ezek az adagok az orvos véleménye szerint növelhetők.
Az injekciós Cobaforte oldását közvetlenül a használat előtt kell elvégezni.
04.3 Ellenjavallatok -
A gyógyszer vagy a B12 -vitamin más formái által már ismert túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Figyelmeztetések
A B12 -vitamint tartalmazó termékeket nem szabad vérszegény betegeknek beadni, kivéve az anémia pontos jellegének megállapítására irányuló vizsgálatok alapján.
A termék nem célzott kezelése diagnosztikai hibákhoz vezethet.
A vérszegénység kezelését hematológiai ellenőrzés mellett kell végezni.
Az ampullákban lévő terméket fénytől védve kell tárolni.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Óvintézkedések
Tekintettel a kobamamid különleges labilitására és fényérzékenységére, a készítmény folyadékban való oldását vagy más élelmiszerekben való keverését közvetlenül az alkalmazás előtt kell elvégezni.
A COBAFORTE injekciós oldat feloldását szintén közvetlenül a használat előtt kell elvégezni.
A kobamamid egy törékeny molekula, amely azzal a kockázattal jár, hogy elveszíti bizonyos aktivitásait, amikor az oldat pH -ja eltávolodik a semleges értékektől, ezért jobb elkerülni az asszociációt ugyanazon fecskendőben.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nincs ismert kölcsönhatás és összeférhetetlenség más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség és szoptatás esetén nincs korlátozás a felhasználásra.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Az anyag nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az allergiás megnyilvánulások ritkák, általában szerény mértékben; pattanásos bőrkiütések nagyon ritkák.
04.9 Túladagolás -
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Cianokobalaminot (B12 -vitamint) tartalmazó gyógyászati készítmény, amely fiziológiailag beavatkozik a sejtek anyagcseréjének számos reakciójába. Valójában elengedhetetlen a növekedéshez, a vérképzéshez, a hámsejtek reprodukciójához és a mielin szintéziséhez a központi idegrendszer szintjén.
Koenzimaktivitása magában foglalja többek között a nukleinsavak szintézisét, a szulfhidril -csoportok redukált formában történő fenntartását, a metionin képződését, valamint a zsírok és szénhidrátok metabolizmusát.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A Cobaforte injekció beadása után a plazma sebessége jelentős, a májban történő felhalmozódás közvetlenül átalakulás nélkül történik. Az injekció beadása után tíz órával elvégzett plazmaadagolás vagy a kobamamid rögzülését, vagy teljes eliminációját mutatja, amely lényegében a vizelettel történő kiválasztódással történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Egereknél és patkányoknál az LD 50 ≥ 4000 mg / kg szájon át, az LD 50 ≥ 2000 mg / kg intravénás adagolás után nem találtak toxicitást.
Patkányokban a napi 10 mg / kg / nap dózisig 180 napon át, kutyáknál pedig a 10 mg / kg / nap dózisig 90 napon át történő alkalmazás nem okozott toxicitás jeleit.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Kapszulák: kukoricakeményítő - magnézium -sztearát - laktóz
Ampullák: mannit - nátrium -klorid - injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nincs ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő "-
Sértetlen csomagolásban:
Kapszula: 5 év.
Injekciós üveg: 3 év.
A feloldott termék (liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg oldhatósága oldószeres injekciós üveg tartalmával), néhány órán át szobahőmérsékleten és sötétben tárolva nem mutatott bomlást. A fagyasztva szárításra előkészített minden termékben enyhe szín- és tapadási különbség figyelhető meg, anélkül, hogy tevékenységüket megváltoztatnák.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Az ampullákban lévő terméket fénytől védve kell tárolni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Kapszulák hőformázott buborékcsomagolásban
Doboz 20 db 2,5 mg -os kapszulával.
Liofilizált injekciós üvegek és semleges üveg oldószeres injekciós üvegek
3 db 5000 mcg liofilizált injekciós üveg + 3 oldószeres injekciós üveg.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A kapszulahéj tökéletesen oldódik a gyomorban. Kisebb betegeknek adva a kapszulákat is fel lehet nyitni, és a tartalmat étellel lehet keverni. A COBAFORTE injekciós oldat feloldását közvetlenül a használat előtt kell elvégezni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Róma - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
20 kapszula mg 2,5 AIC n. 021146093
3 liofilizált üveg mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
31-12-84/01-06-10
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2000. május 31