EXOCIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Exocin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Ofloxacin

EXOCIN 3 mg / ml szemcsepp, oldat

Az Exocin csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

EXOCIN 3 mg / ml szemcsepp, oldat
EXOCIN 0,3% kenőcs

Miért alkalmazzák az Exocint? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Szemészeti, egyéb antimikrobiális szerek

GYÓGYSZERJELZÉSEK

Az EXOCIN 3 mg / ml szemcsepp ofloxacinra érzékeny kórokozók által okozott külső szemfertőzések, például blepharitis, conjunctivitis, blepharoconjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, keratitis, bakteriális eredetű fertőző szaruhártya -fekélyek, meibomitis, valamint poszt -profilaxis kezelésére javallt. . -működőképes.

Ellenjavallatok Amikor az Exocin nem alkalmazható

Túlérzékenység a hatóanyaggal, a készítmény bármely segédanyagával vagy más kinolonokkal szemben

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Exocin szedése előtt?

Szemészeti alkalmazás: Ne használja injekcióként vagy intraokulárisan. Kontaktlencse használata nem ajánlott azoknak a betegeknek, akik szemfertőzés miatt terápiát kapnak.

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát egy évnél fiatalabb csecsemőknél nem igazolták, ezért alkalmazása nem ajánlott.

Babák

Nagyon kevés információ áll rendelkezésre az EXOCIN alkalmazásáról újszülötteknél a kötőhártya -gyulladás kezelésében. Nem ajánlott az EXOCIN alkalmazása Neisseria gonorrhoeae vagy Chlamydia trachomatis által okozott szemészeti neonatorum újszülötteknél, mivel a készítmény alkalmazását ilyen betegeknél nem értékelték. Ezért konzultálni kell az orvossal annak érdekében, hogy megállapítsuk az újszülött EXOCIN -kezelés célszerűségét.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Exocin hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: az antitmikumok osztályába tartozó gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilit, ibutilid), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek ( amelyek a makrolidok osztályába tartoznak), néhány antipszichotikum.

Bizonyos kinolonok szisztémás adagolása gátolja a koffein és a teofillin metabolikus eliminációját.

Bár beszámoltak arról, hogy a fluorokinolonok szisztémás dózisaival együtt fokozott a központi idegrendszeri toxicitás előfordulása nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok) egyidejű alkalmazásuk során, erről nem számoltak be az NSAID-ok és az ofloxacin szisztémás alkalmazása során.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Súlyos és szórványos túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiás / anafilaktoid), amelyek halálos kimenetelűek, néhány esetben az első adagot követően jelentettek szisztémás kinolonokat, köztük ofloxacint kapó betegeknél. Néhány reakciót kardiovaszkuláris összeomlás, eszméletvesztés, angioödéma (beleértve a gége-, garat- és vagy arcödéma), légúti elzáródás, dyspnoe, csalánkiütés és viszketés.

Ha allergiás reakció lép fel az ofloxacinnal szemben, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.A betegek, akik érzékenyek voltak más kinolon antibakteriális szerekre, óvatosan alkalmazzák az EXOCIN -t.

Hosszan tartó használata új bakteriális fertőzést okozhat, amelyet nem lehet megfelelően kezelni az EXOCIN -nal.

Az EXOCIN alkalmazása során figyelembe kell venni a nasopharyngealis áthaladás kockázatát, amely hozzájárulhat a bakteriális rezisztencia kialakulásához és terjedéséhez. Mint minden más antibiotikum, a hosszan tartó használat is nem érzékeny mikroorganizmusok túlzott fejlődését okozhatja, ebben az esetben és ha észlelhető időn belül nem észlel javulást, hagyja abba a használatot, és forduljon szemorvosához.

Stevens-Johnson szindrómát jelentettek azoknál a betegeknél, akik helyi ofloxacin szemészeti kezelésben részesültek, de nem mutattak ki okozati összefüggést a gyógyszerrel.

Klinikai és nem klinikai publikációk beszámoltak szaruhártya-perforáció előfordulásáról olyan betegeknél, akiknél már fennálló szaruhártya-hámhiba vagy szaruhártya-fekély volt, fluorokinolon antibiotikumokkal végzett helyi kezelést követően. Számos jelentésben azonban jelentős zavaró tényezőket találtak, mint például az időskor, a nagy fekélyek jelenléte, az egyidejű szembetegségek (pl. Súlyos szemszárazság), a szisztémás gyulladásos állapotok (pl. Reumatoid arthritis) és a szteroidok egyidejű alkalmazása. vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek. Mindazonáltal ügyelni kell a szaruhártya -perforáció kockázatára, amikor a készítményt szaruhártya -hámhibákkal vagy szaruhártya -fekélyekkel rendelkező betegek kezelésére használják.

Szaruhártya -csapadékról számoltak be ofloxacinnal történő kezelés során, helyi szemészeti használatra. Az ok -okozati összefüggést azonban nem sikerült bizonyítani.

Az EXOCIN potenciálisan növeli a napfényre való érzékenységet. Az EXOCIN alkalmazása során kerülni kell a napsugárzást vagy a közvetlen napfényt.

Az EXOCIN szedése előtt:

Szív problémák

Különösen óvatosnak kell lennie az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása során, ha Ön született vagy családjában meghosszabbodott QT -intervallum (megjelenik az EKG -n, a szív elektromos felvételén), sószervi egyensúlyhiánya van a vérben (különösen - alacsony vér kálium- vagy magnéziumszint), nagyon lassú a szívritmusa („bradycardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívinfarktus (miokardiális infarktus), ha nő vagy idős beteg, vagy ha más gyógyszereket szed, amelyek kóros elváltozásokat okozhatnak az EKG -ban (lásd "Interakciók" pont).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha bármilyen hiányosság vagy fekély van a szem felületén, mivel a készítmény használata növelheti a szaruhártya perforációjának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Mivel nem megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatok vannak terhes nőkön, és mivel a kinolonok szisztémás alkalmazása arthropathiát okozott éretlen állatokban, nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása terhesség alatt. Mivel az ofloxacin és más szisztémásan alkalmazott kinolonok kiválasztódnak az anyatejbe, kockázatot jelenthet a csecsemőre nézve, ezért értékelni kell, hogy abba kell -e hagyni a szoptatást vagy a terápiát, szem előtt tartva a gyógyszer jelentőségét az anya számára.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.

Közvetlenül az EXOCIN alkalmazása után átmeneti homályos látást tapasztalhat. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg látása nem tisztul.

Fontos információk néhány segédanyagról:

Az EXOCIN -ban található tartósítószer (benzalkonium -klorid) szemirritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezért kerülje a puha kontaktlencsékkel való érintkezést; ha lágy kontaktlencsét visel, távolítsa el a lencsét, mielőtt használná ezeket a szemcseppeket, és várjon 15 percet az EXOCIN használata után, mielőtt újra felhordja őket.

Adagolás és az alkalmazás módja Az Exocin alkalmazása: Adagolás

Az adag 1-2 csepp naponta 4-6 alkalommal, vagy orvosi rendelvény szerint.

Keratitis, bakteriális eredetű fertőző szaruhártya-fekélyek kezelésére: az első két napon 1-2 csepp 30 percenként, napközben.

A következő héten kezdetben óránként 1-2 cseppet, majd fokozatosan csökkentse az adagot (1-2 csepp naponta 4-szer), amíg a kezelés befejeződik.

Az EXOCIN -kezelést a klinikai gyógyulás eléréséhez szükséges időre kell korlátozni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Exocin -t

Helyi túladagolás esetén öblítse le a szemet vízzel.

Ha véletlenül túlzott EXOCIN adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van az EXOCIN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik az Exocin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az EXOCIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kategóriák leírják a mellékhatás lehetőségét

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő

Gyakori: 10 beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordul elő

Nem gyakori: 100 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő Ritka: 1000 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordul elő

A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások

A szem patológiái

szemirritáció,
kellemetlen érzés a szemben

Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások

A szem patológiái

keratitis,
kötőhártya-gyulladás,
homályos látás,
fénykerülés,
szemi ödéma,
idegen test érzése a szemben,
fokozott könnyezés,
száraz szem,
szemfájdalom,
allergiás reakciók (beleértve a szem viszketését és a szemhéj viszketését)
szempír

Idegrendszeri betegségek

Szédülés

Emésztőrendszeri betegségek

Hányinger

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Periorbitális ödéma
Arcödéma

Szív problémák

Nem ismert: normális gyors szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus, megváltozott szívritmus (az úgynevezett "QT-intervallum megnyúlása", megjelenik az EKG-n, a szív elektromos aktivitása).

Nagyon ritka mellékhatások

Az immunrendszer zavarai

Allergiás reakciók (beleértve a bőr alatti duzzanatot, amely előfordulhat olyan területeken, mint az arc, az ajkak vagy más testrészek; kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön; a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, és elzárhatja a légutakat, amelyek zihálást, nyelési nehézséget, légzést vagy légszomjat okozhat; hirtelen, súlyos, életveszélyes allergiás reakció)

Ritka, súlyos reakciókat figyeltek meg az ofloxacin szisztémás alkalmazása után, és a legtöbb tünet visszafordítható.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.

A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Az első felbontás után 28 nappal dobja el az üveget, még akkor is, ha még maradt némi oldat.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

100 ml oldat tartalmaz:

Hatóanyag: 0,3 g ofloxacin

Segédanyagok: benzalkonium -klorid, nátrium -klorid, tisztított víz.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szemcseppek, oldat; 10 ml -es üveg

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Exocin -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EXOCIN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

EXOCIN 3 mg / ml szemcsepp, oldat

100 ml oldatot tartalmaz

Hatóanyag: 0,3 g ofloxacin

Segédanyagok: Benzalkonium -klorid

EXOCIN 0,3% kenőcs

100 g kenőcs tartalmaz

Hatóanyag: 0,3 g ofloxacin

Segédanyagok: lanolin

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Szemcseppek, oldat

Kenőcs

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az EXOCIN az ofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott külső szemfertőzések, például blepharitis, conjunctivitis, blepharoconjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, keratitis, meibomites kezelésére és műtét utáni profilaxisra javallt.

Az EXOCIN a 3 mg / ml -es szemcseppek formájában is javallt bakteriális eredetű fertőző szaruhártya -fekélyek kezelésére.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Szemcseppek: Az adag 1-2 csepp naponta 4-6 alkalommal, vagy orvosi rendelvény szerint.

Keratitis, bakteriális eredetű fertőző szaruhártya -fekélyek kezelésére:

az első két napban 1-2 csepp 30 percenként, napközben.

A következő héten kezdetben óránként 1-2 cseppet, majd fokozatosan csökkentse az adagot (1-2 csepp naponta 4-szer), amíg a kezelés befejeződik.

Kenőcs: 1 alkalmazás naponta 3-4 alkalommal, vagy orvosi rendelvény szerint.

Az EXOCIN -kezelést a klinikai gyógyulás eléréséhez szükséges időre kell korlátozni.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más kinolonokkal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Szemészeti alkalmazás: Ne használja injekcióként vagy intraokulárisan.

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát egy évnél fiatalabb csecsemőknél nem igazolták.

Különösen óvatosnak kell lenni a fluorokinolonok, köztük az EXOCIN alkalmazása esetén olyan betegeknél, akiknél ismertek a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, például:

• Veleszületett hosszú QT -szindróma

• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (például IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)

• Helytelen elektrolit -egyensúlyhiány (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia)

• Szívbetegség (például szívelégtelenség, szívinfarktus, bradycardia)

• Idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QT -hosszabbító gyógyszerekre.

Ezért különösen óvatosnak kell lenni, amikor ezeknek a populációknak fluorokinolonokat, beleértve az EXOCIN -t is (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont).

Ha allergiás reakció lép fel az ofloxacinnal szemben, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Óvatosan használja az EXOCIN -t azoknál a betegeknél, akik érzékenyek voltak más kinolon típusú antibakteriális szerekkel szemben. Az EXOCIN alkalmazása során figyelembe kell venni a nasopharyngealis áthaladás kockázatát, amely hozzájárulhat az előforduláshoz és a terjedéshez Mint minden más antibiotikum, a hosszan tartó használat a nem érzékeny mikroorganizmusok túlzott fejlődését okozhatja; ebben az esetben és ha észlelhető időn belül nem észlel javulást, hagyja abba a használatot, és forduljon szemészéhez.

Stevens-Johnson szindrómát jelentettek azoknál a betegeknél, akik helyi ofloxacin szemészeti kezelésben részesültek, de nem mutattak ki okozati összefüggést a gyógyszerrel.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az EXOCIN hatékonyságának és biztonságosságának megállapítására újszülötteknél a kötőhártya -gyulladás kezelésében.

Az EXOCIN alkalmazása Neisseria gonorrhoeae vagy Chlamydia trachomatis által okozott oftalmia neonatorum újszülötteknél nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását ilyen betegeknél nem értékelték.

Szaruhártya -csapadékról számoltak be ofloxacinnal történő kezelés során, helyi szemészeti használatra.

Az ok -okozati összefüggést azonban nem sikerült bizonyítani.

Az ofloxacin alkalmazása során kerülni kell a napsugárzásnak vagy az UV -sugárzásnak való kitettséget a fényérzékenység lehetséges veszélye miatt.

Kontaktlencse használata nem ajánlott azoknak a betegeknek, akik szemfertőzés miatt terápiát kapnak.

Fontos információk néhány összetevőről

Az EXOCIN szemcseppek benzalkónium -kloridot tartalmaznak tartósítószerként, ami szemirritációt okozhat.

Kerülje a puha kontaktlencsékkel való érintkezést. Az alkalmazás előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet, mielőtt újra felhelyezné őket.

Az EXOCIN szemészeti kenőcs segédanyagként lanolint tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek EXOCIN szemcseppekkel vagy kenőcsökkel.

Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot.

Az EXOCIN -t, más fluorokinolonokhoz hasonlóan, óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).

Bizonyos kinolonok szisztémás alkalmazása gátolja a koffein és a teofillin metabolikus clearance -ét. A szisztémás ofloxacinnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok kimutatták, hogy az ofloxacin nem befolyásolja jelentősen a koffein és a teofillin metabolikus clearance -ét.

04.6 Terhesség és szoptatás

Alkalmazás terhesség alatt: Mivel nincsenek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatok terhes nőkön, és mivel a kinolonok szisztémás alkalmazása arthropathiát okozott éretlen állatokban, nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása terhesség alatt.

Alkalmazás szoptatás alatt: Mivel az ofloxacin és más szisztémásan alkalmazott kinolonok kiválasztódnak az anyatejbe, kockázatot jelenthet a csecsemőre nézve, ezért értékelni kell, hogy abba kell -e hagyni a szoptatást vagy a terápiát, szem előtt tartva a gyógyszer jelentőségét az anya számára .

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.

A termék használata után azonnal átmeneti látásromlás léphet fel. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek eltűnnek.

04.8 Nemkívánatos hatások

Tábornok

Az ofloxacin szisztémás alkalmazása után súlyos reakciók ritkák, és a legtöbb tünet visszafordítható.

Mivel a helyi alkalmazást követően kis mennyiségű ofloxacin szisztémásan felszívódhat, a szisztémás alkalmazás során jelentett egyéb nemkívánatos hatások is megjelenhetnek.

Az ofloxacinnal megfigyelt, spontán eseményeken és klinikai vizsgálatokon keresztül észlelt mellékhatásokat a testrendszerekbe sorolják, és az alábbiakban felsorolják: Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥1 / 100

Az immunrendszer zavarai

Nagyon ritka: túlérzékenység * (beleértve az angioödémát, nehézlégzést, anafilaxiás reakciót / sokkot, oropharyngealis duzzanatot és nyelvduzzanatot)

* Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás / anafilaktoid) reakciókat, amelyek közül néhányat az első adag beadása után jelentettek szisztémás kinolonokkal, köztük ofloxacinnal kezelt betegeknél. Lásd 4.4 pont.

Idegrendszeri betegségek

nem ismert: Vertigo

A szem patológiái

Gyakori: Szemirritáció; A szem kényelmetlensége

nem ismert: Keratitis; Kötőhártya-gyulladás; Homályos látás Fénykerülés; Szemi ödéma; Idegen test érzése a szemben; fokozott könnyezés; szemszárazság; szemfájdalom; szemi hiperémia; túlérzékenység (beleértve a szem viszketését és a szemhéj viszketését)

Emésztőrendszeri betegségek

nem ismert: hányinger

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

nem ismert: periorbitális ödéma, arcödéma

Szívbetegségek

nem ismert: kamrai aritmia és torsades de pointes (főleg olyan betegeknél jelentették, akiknek ismertek a QT -megnyúlásának kockázati tényezői), megnyúlt QT az EKG -n (lásd 4.4 és 4.9 pont)

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.

Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül, a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen.

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG monitorozást kell végezni a QT -intervallum megnyúlásának lehetősége miatt.

Helyi túladagolás esetén öblítse le a szemet vízzel.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemgyógyszerek, fertőzésellenes szerek, fluorokinolonok

ATC kód: S01AE01

Az EXOCIN hatóanyagként ofloxacint, a fluorokinolon családból származó, széles spektrumú antibiotikumot tartalmaz. Számos Gram + és Gram-baktérium ellen aktív, beleértve a Staphylococcusokat, Streptococcusokat, Enterobacteriumokat, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae .

Az Ofloxacin baktericid hatását a mikrobiális DNS-giráz enzim specifikus gátlásával fejti ki.

A baktériumölő hatás nagyon gyors, a baktériumok 90% -a 19-55 perc elteltével eliminálódik.A baktériumok növekedést gátló hatása a gyógyszer eltávolítása után 6-8 órán keresztül is fennáll.

Ezenkívül a különleges hatásmechanizmus csökkenti a bakteriális rezisztencia megjelenését.

Az EXOCIN kimutatta aktivitását in vitro más antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumokkal szemben, beleértve a penicillint, aminoglikozidokat, makrolidokat, tetraciklineket.

Úgy tűnik, hogy ennek oka az ofloxacin eltérő hatásmechanizmusa, amely a baktériumok szaporodásának álló fázisában is működik.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az EXOCIN elterjedése a külső szemfertőzések által érintett szemszövetekben mindig eléri a MIC és MBC értékeket.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Orálisan az LD 50 értékek megközelítőleg 5400 mg / kg értéket mutattak egérben, 3500 mg / kg patkányban, 200 mg / kg feletti értéket kutyában. Az e.v. Az LD 50 egereknél és patkányoknál körülbelül 200 mg / kg, kutyáknál pedig több mint 70 mg / kg.A szisztémás vizsgálatok során a legfontosabb káros hatás az volt, hogy az éretlen állatok ízületi porcára gyakorolt hatást, ez a hatás minden kinolonra jellemző.