Hatóanyagok: Gabesate mezilát
FOY 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Indikációk Miért használják a Foy -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A gabeszát-mezilát a SERPIN kategóriába tartozik, azaz a szerin proteáz inhibitorok, a test különböző részein előállított anyagok. Ez egy szintetikus gyógyszer (nem fehérje jellegű) és alacsony molekulatömegű, nagy gátló hatással a kallikrein ellen, tripszin, valamint erőteljes pihentető hatás Oddi záróizmára.
Ezen tulajdonságai miatt a termék pozitív hatással van a tünetek megszüntetésére és az akut hasnyálmirigy -gyulladás patogenetikai mechanizmusainak korrigálására, amelyek a proteolitikus enzimek túlzott vagy ellenőrizetlen felszabadulásával járnak.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Akut hasnyálmirigy.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad Foy -t használni
Túlérzékenység a gabesate meziláttal szemben
Tudnivalók a Foy szedése előtt
A termék véralvadásgátló hatással bírhat.
Néhány, kutyáknál nagy dózisban végzett vizsgálatban a részleges tromboplasztin idő csökkenését figyelték meg.
Ezt az eseményt eddig nem figyelték meg a Foy -terápia során emberekben.
A készítmény nagy adagokban történő beadása nekrotikus fekélyeket okozhat az injekció beadásának helyén és az erek mentén, ahol károsíthatja az érfalat, ami phlebitishez és az erek merevségéhez vezethet.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Ha fájdalom, bőrpír vagy gyulladás jelentkezik az injekció beadásának helyén, a kezelést le kell állítani, vagy az injekció helyét meg kell változtatni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Az alkalmazás során a beteget folyamatosan ellenőrizni kell.
Sokk, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakciók léphetnek fel.
A vérnyomás csökkenése, a szorító szorítás, a dyspnoe, az eszméletvesztés, a garat / gégeödéma, viszketés vagy rossz közérzet esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Ezenkívül a betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni az esetleges: agranulocitózis, leukopenia, thrombocytopenia és hyperkalaemia előfordulása miatt.
Ha rendellenes értékeket talál, a kezelést abba kell hagyni, és hyperkalaemia esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Ha: fejfájás, csökkent parciális tromboplasztin -idő, vérzési hajlam, hypotensio, hányinger, hányás, hasmenés, kiütés, viszketés vagy arctömődés jelentkezik, az adagot csökkenteni kell. Kitartás esetén a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Foy hatását
Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Alkalmazza, ha terhes vagy szoptat
. Bebizonyosodott vagy feltételezett terhesség esetén tanácsos a Foy adagját a minimális hatásos szinten tartani, és csak olyan indikációk esetén, amelyek életveszélyesek a terhes nő számára.
Másrészt nincs adat az anyatejbe történő esetleges kiválasztódásról.
Adagolás és alkalmazás A Foy használata: Adagolás
Kezdje a kezelést napi 1-3 injekciós üveggel (100-300 mg gabesate-mezilát) intravénás csepegtető infúzióval, legfeljebb 8 ml / perc sebességgel, majd ezt követően csökkentse az adagot a klinikai kép javulásával összefüggésben. Szükség esetén ugyanazon a napon 1-3 fiolával növelheti a fent jelzett adagot.
Tegye be a speciális oldószert a Foy port tartalmazó injekciós üvegbe Az így kapott oldatot tovább kell hígítani 500 ml Ringer -oldattal vagy 5% -os glükózzal.
Az így elkészített oldatot azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (3 ° C -on) kell tárolni, ahol körülbelül 5 napig stabil marad.
Célszerű az oldatot iv. lassú, állítsa be a sebességet, hogy ne haladja meg a 2,5 mg gabesát -mezilátot testtömeg -kilogrammonként és óránként.
Más parenterális gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén a gabesate -mezilátot külön kell beadni.
Az adagolást megfelelően kell beállítani a beteg tüneteinek megfelelően.
Alkalmazás időseknél: Az élettani funkciók csökkenését követően időseknél folyamatos ellenőrzés és óvintézkedések, például dóziscsökkentés javasolt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Foy -t vett be?
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Mellékhatások Melyek a Foy mellékhatásai
Egy körülbelül 4000 Foy -val kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatból különböző mellékhatások jelentkeztek; a főbbeket az alábbi táblázat tartalmazza, rendszer és gyakoriság szerint osztva:
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Egy injekciós üveg port tartalmaz: Hatóanyag: 100 mg gabesát -mezilát. Egy ampulla oldószert tartalmaz: Injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos infúzióhoz. "100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz" 1 injekciós üveg + 1 oldószeres ampulla 5 ml
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FOY 100 MG POR és oldószer infúziós oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 100 mg gabesát -mezilátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Akut hasnyálmirigy.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kezdje a kezelést napi 1-3 injekciós üveggel (100-300 mg gabesate-mezilát) intravénás csepegtető infúzióval, legfeljebb 8 ml / perc sebességgel, majd ezt követően csökkentse az adagot a klinikai kép javulásával összefüggésben. Szükség esetén ugyanazon a napon 1-3 fiolával növelheti a fent jelzett adagot.
Tegye be a speciális oldószert a Foy port tartalmazó injekciós üvegbe Az így kapott oldatot tovább kell hígítani 500 ml Ringer -oldattal vagy 5% -os glükózzal.
Az így elkészített oldatot azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (3 ° C -on) kell tárolni, ahol körülbelül 5 napig stabil marad.
Célszerű az oldatot iv. lassú, állítsa be a sebességet, hogy ne haladja meg a 2,5 mg gabesate -mezilátot testtömeg -kilogrammonként és óránként.
Az adagolást megfelelően kell beállítani a beteg tüneteinek megfelelően.
Alkalmazása időseknél:
A fiziológiai funkciók csökkenését követően az időseknél folyamatos ellenőrzés és óvintézkedések, például az adag csökkentése javasolt.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a gabesate meziláttal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termék véralvadásgátló hatással bírhat.
Néhány, kutyáknál nagy dózisban végzett vizsgálatban a részleges tromboplasztin idő csökkenését figyelték meg.
Ezt az eseményt eddig nem figyelték meg a Foy -terápia során emberekben.
A készítmény alkalmazása során (lásd még4.2) tanácsos az infúziós sebességet úgy beállítani, hogy ne haladja meg a 2,5 mg / kg / óra értéket. Más parenterális gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén a gabesát -mezilátot külön kell beadni.
A készítmény nagy adagokban történő beadása nekrotikus fekélyeket okozhat az injekció beadásának helyén és az erek mentén, ahol károsíthatja az érfalat, ami phlebitishez és az erek merevségéhez vezethet.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Ha fájdalom, bőrpír vagy gyulladás jelentkezik az injekció beadásának helyén, a kezelést le kell állítani, vagy az injekció helyét meg kell változtatni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Az alkalmazás során a beteget folyamatosan ellenőrizni kell. Sokk, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakciók léphetnek fel.
A vérnyomás csökkenése, a szorító szorítás, a dyspnoe, az eszméletvesztés, a garat / gégeödéma, viszketés vagy rossz közérzet esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Ezenkívül a betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni az esetleges: agranulocitózis, leukopenia, thrombocytopenia és hyperkalaemia előfordulása miatt.
Ha rendellenes értékeket talál, a kezelést abba kell hagyni, és hyperkalaemia esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Ha: fejfájás, csökkent parciális tromboplasztin -idő, vérzési hajlam, hypotensio, hányinger, hányás, hasmenés, kiütés, viszketés vagy arctömődés jelentkezik, az adagot csökkenteni kell. Kitartás esetén a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A megállapított vagy feltételezett terhesség alatt tanácsos a Foy adagját a minimális hatásos szinten tartani (egereknél a magzat súlyvesztését figyelték meg 100 mg / kg / nap dózisokkal), és csak olyan indikációk esetén, amelyek életet fenyegeti a terhes nőt.
Etetési idő
Nincsenek adatok az anyatejbe történő esetleges kiválasztásról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns, mivel a Foy -t csak kórházi körülmények között adják be.
04.8 Nemkívánatos hatások
Egy körülbelül 4000 Foy -val kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatból különböző mellékhatások jelentkeztek; a főbbeket az alábbi táblázat tartalmazza, rendszer és gyakoriság szerint osztva:
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, antifibrinolitikumok, proteázgátlók
- ATC kód: B02AB
A gabeszát -mezilátról (GM) kimutatták, hogy különösen aktív a tripszin, a foszfolipáz A, a plazmin, a kallikrein és a trombin inhibitora (még az AT III hiányában is), kedvezően befolyásolja a hasnyálmirigy hiperproteáziáját, a fibrinolízist, az alvadást és a kinint. vérlemezke -gátló tulajdonságokkal rendelkezik, védőhatást fejt ki patkányokban és nyulakban kísérletileg előidézett akut hasnyálmirigy -gyulladásban, gátló hatást gyakorol az indukált DIC -be nyulakban, patkányokban és kutyákban, védőhatást biztosít különböző típusú sokkok esetén. Ezenkívül a kutyában az Oddi záróizom nyilvánvaló felszabadító hatása mutatható ki.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A GM felezési ideje körülbelül 60 másodperc. Egészséges férfi alanyokban iv. 2 mg / kg / h sebességgel adva, a maximális koncentrációt a beadás kezdetétől számított 5-10 perc alatt éri el, elvben nem metabolizált aktív vérszinttel 109 ng / ml. 4 mg / kg / h dózis esetén a nem metabolizált termék vérszintje 265 ng / ml.
Intravénás beadást követően gyorsan metabolizálódik guanidinokapronsavvá és parabenzoáttá (mindkettő inaktív). Az elimináció 24 órán keresztül történik, elsősorban a vizeletben, minimális epekiválasztással.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy az LD50 értékeket (mg / kg) 8000 és 260 mg / kg, illetve 7770 és 81 mg / kg között határozták meg egerekben és patkányokban, orálisan vagy intravénásan adva.
A GM kielégítően tolerálható különböző állatfajok ismételt beadására.
Patkányokban a 40 mg / 5 ml / kg dózis mortalitást mutatott a 4/10 / nem arányban, a végtagok merevségét, a légzés gátlását, a hemoglobin, a hematokrit és a protrombin idő csökkenését. Nyulaknál a 6 hónapos kezelés 10, 20, 40, 80 és 160 mg / kg / nap dózisban, intravénásan beadva, nem okozott hatást, kivéve az enyhe helyi irritációt az oltási helyeken. Kutyáknál a 40 mg / kg / nap 14 napos kezelés szignifikánsan csökkentette a részleges tromboplasztin -időt, megnövekedett májtömeget és enyhe cseppfolyós degenerációt. A 640 mg / kg / nap adag a hematokrit és a vérlemezkék csökkenését, valamint az alkalikus foszfatáz és az alanin -aminotranszferáz növekedését is okozta.
A magzati toxicitási adatok azt mutatták, hogy az anyára és a fogamzás termékére gyakorolt nem toxikus hatások egereknél, patkányoknál és 20 mg / kg, illetve nyulaknál 10 mg / kg. A termék nem okoz hatást a termékenységre és a reprodukciós képességre 12 és 36 mg / kg közötti maximális dózisok esetén.
Ezenkívül a vegyület nem okoz mutagén hatásokat, amint azt a különböző genetikai rendszereken végzett vizsgálatok is kimutatták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Oldószeres ampulla: injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Más parenterális gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén a gabesát -mezilátot külön kell beadni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A feloldott oldat, amelyet a megfelelő oldószeres injekciós üveg tartalmának injekciós üveghez való hozzáadásával állítanak elő, 24 órán át szobahőmérsékleten és 5 napig hűtőszekrényben (3 ° C) stabil.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Poros injekciós üveg
I. típusú, színtelen, semleges üveg injekciós üveg butilgumi dugóval és "lehúzható" típusú alumínium / műanyag kupakkal.
Oldószeres injekciós üveg
I. típusú semleges üveg injekciós üveg, színtelen.
"100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz" 1 injekciós üveg + 1 oldószeres ampulla 5 ml
06.6 Használati utasítás
Lásd a 4.2 pontot.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz" 1 injekciós üveg + 1 oldószeres ampulla 5 ml
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 1993.04.28
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008.05.19
