Hatóanyagok: Paromomicin
HUMATIN 250 mg kemény kapszula
HUMATIN 25 mg / ml szirup
Miért alkalmazzák a Humatint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibiotikum, bél antimikrobiális.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A bélrendszer fertőzései fogékony csírák miatt (E. coli, Shigelle, Salmonella, kivéve S. Typhi stb.). A bél tartalmának sterilizálása a bélbeavatkozások előkészítése során.
Ellenjavallatok Amikor a Humatin nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyaggal (paromomicin) vagy bármely segédanyaggal szemben.
A HUMATIN szintén ellenjavallt: elzáródás vagy súlyos bélfekélyes elváltozások esetén; két év alatti gyermekeknél; veseelégtelenségben; myasthenic szindrómákban; felszívódási zavarokban.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Humatin szedése előtt?
Terhes nőknél a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A paromicin normálisan nem szívódik fel az emésztőrendszerben, de a bélnyálkahártya elváltozásainak szintjén kóros és kiszámíthatatlan felszívódás léphet fel; ezért, mivel az antibiotikum potenciálisan ototoxikus és nefrotoxikus, célszerű, különösen hosszú távú terápiák esetén, rendszeresen ellenőrizni a vesefunkciót és az audiometriai vizsgálatokat.
Kinetotikus gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni, mivel ezek megakadályozhatják az ototoxicitás első jeleinek korai felismerését.
Óvatosság szükséges májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében is.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Humatin hatását
Ne alkalmazza az antibiotikumot egyidejűleg más potenciálisan nefrotoxikus szerekkel, például kanamicinnel, sztreptomicinnel, neomicinnel stb.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A HUMATIN beadásának módja orális. Így normál körülmények között nem szívódik fel, csak helyi antibakteriális hatást fejt ki a bélben.
A HUMATIN -nal, mint más antibiotikumokkal történő kezelés is, túlérzékenységet okozhat a rá érzéketlen bakteriális szerektől vagy gombáktól.
A paromicin, mint minden aminoglikozid, kiválthatja vagy súlyosbíthatja a miaszténiás krízist azáltal, hogy gátolja az acetilkolin felszabadulását a pre-szinaptikus neuronból.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek (csak a sziruphoz):
Az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Adagolás és alkalmazás A Humatin alkalmazásának módja: Adagolás
A paromomicin -bázis mg -ban kifejezett dózisai a különböző javallatokra vonatkozóan az alábbiak:
Bakteriális dizentéria: 35-50 mg / ttkg (felnőtteknél 2-3 g). Célszerű felfüggeszteni a kezelést, ha a fertőzéshez kapcsolódó tünetek megszűntek (a kezelés általában nem hosszabbítható meg 3-5 napon túl).
Amoebiasis: 25-35 mg / ttkg, 3 adagban, étkezéssel egyidejűleg, 5-10 napig. Különösen rezisztens formákban az adag az orvos megítélése szerint növelhető.
A bél műtét előtti sterilizálása: 35 mg / ttkg 4 napig.
A bél sterilizálása májkóma alatt: felnőttek: átlagos adag 4 g naponta, megfelelően osztva a napra, 5-6 napig.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Humatint vett be?
Az ajánlottnál jóval magasabb dózisok bevétele után nephrotoxicitás és ototoxicitás léphet fel, amelyek megfelelő kezelést igényelnek.
Mellékhatások Mik a Humatin mellékhatásai?
Ha a gyógyszert nagy dózisban (napi 3 g -nál nagyobb mennyiségben) adják be, egyes betegeknél hasmenést, hasi görcsöket, hányingert észleltek.
Ezenkívül rendellenes felszívódás esetén (lásd a speciális figyelmeztetéseket), különösen nagy vagy túlzott dózisok alkalmazása esetén, nephrotoxicitásról (oliguria, albuminuria, haematuria stb.) Vagy ototoxicitásról (szédülés, zümmögés, hypoacusis) számoltak be. Ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat különböző típusú vagy lokális bőrkiütésekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról.
Lejárat és megőrzés
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Tartsa a gyógyszert az eredeti tartályban, hogy fénytől és nedvességtől távol tartsa
Használat után ne tegye szét a gyógyszert a környezetben. Az ártalmatlanításhoz használja a gyógyszerek külön gyűjtésére szolgáló speciális tartályokat.
FOGALMAZÁS
HUMATIN 250 mg kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz - Hatóanyag: 357,2 mg paromomicin -szulfát (250 mg paromómnak felel meg)
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid, vörös vas -oxid, sárga vas -oxid, fekete vas -oxid.
HUMATIN 25 mg / ml szirup
100 ml tartalmaz - Hatóanyag: paromomicin -szulfát g 3,572 (egyenlő g 2,5 paromomicinnel
Segédanyagok: szacharóz, glicerin, szacharin, nátrium-hidroxid, nátrium-hidrogén-karbonát, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, etil-alkohol, fűszeres aroma, tisztított víz. Minden 5 ml (1 teáskanál) 125 mg paromomicin bázist tartalmaz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS A CSOMAGOK TARTALMA
Kemény kapszulák és szirup orális használatra
HUMATIN 250 mg kemény kapszula: 16 kapszula doboz
HUMATIN 25 mg / ml szirup: 1 palack 60 ml -es kiszerelés 1 200 ml -es üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HUMATIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HUMATIN 250 mg kemény kapszula
Minden kapszula 357,2 mg paromomicin -szulfátot tartalmaz (250 mg paromomicinnel egyenlő)
HUMATIN 25 mg / ml szirup
100 ml tartalmaz: 3,572 g paromomicin -szulfátot (2,5 g paromomicinnel egyenlő)
Minden 5 ml (1 teáskanál) 125 mg paromomicin bázist tartalmaz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula és szirup orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A bélrendszer fertőzései fogékony baktériumok által (tól E. coli, Shigelle, Salmonella, kizárva S. Typhistb.). A bél tartalmának sterilizálása a bélbeavatkozások előkészítése során.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A különböző indikációk esetében a paromomicin -bázis mg -ban kifejezett adagolása a következő:
Bakteriális dizentéria: 35/50 mg / ttkg (felnőtteknél 2-3 g). Célszerű felfüggeszteni a kezelést, ha a fertőzéshez kapcsolódó tünetek megszűntek (a kezelés általában nem hosszabbítható meg 3-5 napon túl).
Amebiasis: 25/35 mg / ttkg, 3 adagban, étkezéssel összhangban, 5-10 napig. Különösen rezisztens formákban az adag az orvos megítélése szerint növelhető.
A bél műtét előtti sterilizálása: 35 mg / ttkg 4 napig.
A bél sterilizálása májkóma alatt: felnőttek: átlagos adag 4 g naponta, megfelelően osztva a napra, 5-6 napig.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Humatin ellenjavallt elzáródás vagy súlyos bélfekélyes elváltozások esetén is; két év alatti gyermekeknél; veseelégtelenségben; myasthenic szindrómákban; felszívódási zavarokban.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A paromicin normálisan nem szívódik fel az emésztőrendszerben, de a bélnyálkahártya elváltozásainak szintjén kóros és kiszámíthatatlan felszívódás léphet fel; ezért, mivel az antibiotikum potenciálisan ototoxikus és nefrotoxikus, ajánlatos, különösen hosszú távú terápiák esetén, rendszeresen ellenőrizni a vesefunkciót és az audiometriai vizsgálatokat. Mindenesetre kerülni kell az elhúzódó kezelést, mivel elősegíthetik a bakteriális törzsek, amelyek nem érzékenyek a készítményre.
Óvatosság szükséges májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
A paromicin, mint minden aminoglikozid, kiválthatja vagy súlyosbíthatja a miaszténiás krízist azáltal, hogy gátolja az acetilkolin felszabadulását a pre-szinaptikus neuronból.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Antikinetikus gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni, mivel ezek megakadályozhatják az ototoxicitás első jeleinek korai felismerését.
Ne alkalmazza az antibiotikumot egyidejűleg más potenciálisan nefrotoxikus szerekkel, például kanamicinnel, sztreptomicinnel, neomicinnel stb.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ha a gyógyszert nagy dózisban (napi 3 g -nál nagyobb mennyiségben) adják be, egyes betegeknél hasmenést, hasi görcsöket, hányingert észleltek.
Ezenkívül rendellenes felszívódás esetén, különösen nagy vagy túlzott dózisok esetén, nephrotoxicitásról (oliguria, albuminuria, haematuria stb.) Vagy ototoxicitásról (szédülés, zümmögés, hypoacusis) számoltak be. Ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat különböző típusú vagy lokális bőrkiütésekkel.
04.9 Túladagolás
Az ajánlottnál jóval magasabb dózisok bevétele után nephrotoxicitás és ototoxicitás léphet fel, amelyek megfelelő kezelést igényelnek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: A07AA06
A paromomicin-szulfát egy aminoglukozid antibiotikum, amely nagy aktivitással és széles spektrumú hatással rendelkezik mind az aerob, mind az anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen. A paromomicin antiprotozoális és féreghajtó hatással is rendelkezik, és hatásos az Entamoeba histolytica, a Giardia és a teniasis kezelésére .
Hosszú, paromomicin -rezisztens mikroorganizmusokkal végzett kezelések után megjelenhetnek; A c "keresztrezisztencia más aminoglikozid antibiotikumokkal (kanamicin, neomicin és sztreptomicin).
A paromicin 7OS riboszómákhoz kötődve működik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A paromomicin vér- és vizeletszintjét állatokban és emberekben orális, szubkután és intravénás adagolás után értékelték.
A szájon át adott paromomicin nem szívódik fel az emésztőrendszeren keresztül, így nagyon magas koncentrációt biztosít a béltartalomban, biztosítja a maximális tolerálhatóságot és a szisztémás hatások hiányát. Emberben, teljes dózisban és rendkívül hosszú ideig tartó szájon át történő beadást követően, nem bizonyult antibakteriális hatás a plazmában és a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A paromicin toxicitása rendkívül alacsony. Akut orális toxicitás egerekben LD50 -t meghaladó 2000 mg / kg -ot mutatott. A paromomicint még 7 hetes kezelés után is tökéletesen tolerálták patkányokban 770 mg / kg, majmoknál 400 mg / kg dózisig. Embernél a paromomicin-kezelést követően soha nem figyeltek meg oto-vesztibuláris toxicitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
HUMATIN 250 mg kemény kapszula
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid, sárga vas -oxid, vörös vas -oxid, fekete vas -oxid.
HUMATIN 25 mg / ml szirup
Szacharóz, glicerin, szacharin, nátrium-hidroxid, nátrium-hidrogén-karbonát, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, etil-alkohol, fűszeres aroma, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
A paromicin bentonit, magnézium -triszilikát, pektin, tragant -gumi, akácmézga, kaolin, metil -cellulóz, poliszorbát 80, kovasav -anhidrid, nátrium -alginát jelenlétében elveszíti aktivitását.
06.3 Érvényességi idő
HUMATIN 250 mg kemény kapszula: három év.
HUMATIN 25 mg / ml szirup: két év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A gyógyszert az eredeti tartályban tárolja, hogy fénytől és nedvességtől távol tartsa.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
HUMATIN 250 mg kemény kapszula: doboz 16 kapszulával buborékcsomagolásban
HUMATIN 25 mg / ml szirup: 1 üveg 60 ml -es
1 üveg 200 ml
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
HUMATIN 250 mg kemény kapszula
16 db 250 mg -os kapszula - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml szirup
1 üveg 60 ml -es - AIC n. 016531028
1 üveg 200 ml -es - AIC n. 016531030
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
HUMATIN 250 mg kemény kapszula - 16 db 250 mg -os kapszula: 1960. november 29. és 2005. május 31.
HUMATIN 25 mg / ml szirup - 1 üveg 60 ml -es: 1961. november 24. és 2005. május 31.
HUMATIN 25 mg / ml szirup - 1 üveg 200 ml -es: 1999. július 29. és 2005. május 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. október
