Hatóanyagok: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletta
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletta
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletta
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák az Alprazolam ABC -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Benzodiazepin szorongásoldó származéka
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
Pánikrohamok agorafóbiával vagy anélkül.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos szenvedésnek van kitéve.
Ellenjavallatok Amikor az Alprazolam ABC -t nem szabad alkalmazni
Az ALPRAZOLAM ABC ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a benzodiazepinekre, az alprazolámra vagy bármely segédanyagra, valamint akut bezárt szögű glaukómában szenvedő betegeknél. A termék nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél is alkalmazható. A benzodiazepinek szintén ellenjavallt myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma, súlyos májelégtelenség.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében és a szoptatás alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Alprazolam ABC szedése előtt?
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagot, az alkalmazás módját és idejét), és szorongás esetén nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. a klinikai helyzet alapos újraértékelése nélkül történjen. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatástartamú benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A kezelés abbahagyása
Mint minden más benzodiazepin, az ALPRAZOLAM ABC adagját fokozatosan kell csökkenteni, mivel a hirtelen vagy túl gyors abbahagyás elvonási tüneteket okozhat.
Az elvonási tünetek közé tartozhat enyhe diszfória és álmatlanság, vagy jelentősebb szindrómaként, izom- és hasi görcsökkel, hányással, izzadással, remegéssel és görcsökkel. Ezenkívül elvonási krízisek is előfordulhatnak az alprazolam -kezelés gyors csökkenése vagy hirtelen abbahagyása után (lásd Adagolás, az alkalmazás módja és ideje - A kezelés abbahagyása).
Ezek a tünetek, különösen a súlyosabbak, általában gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiket hosszabb ideig túlzott dózissal kezeltek. Mindazonáltal elvonási tüneteket is jelentettek a benzodiazepinek terápiás dózisainak hirtelen abbahagyása után. Ezért kerülni kell a hirtelen abbahagyást, és az adag fokozatos csökkentését kell előírni (lásd Dózis, alkalmazás és idő).
A pánikbetegségben szenvedő betegeknél a kábítószer -visszavonás során néha megfigyelhetők a pánikrohamok újbóli megjelenésével kapcsolatos tünetek, amelyek utánozzák az elvonásra jellemzőket.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után történik.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
Gyermekek és serdülők
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Idős és / vagy legyengült betegeknél mindig ajánlott a legalacsonyabb adagot használni, hogy elkerüljük a maradék szedáció vagy az ataxia kockázatát. Az idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd Az adag, az alkalmazás módja és ideje). Hasonlóképpen, alacsonyabb adag ajánlott krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára a légzésdepresszió kockázata miatt.
A szokásos óvintézkedések javasoltak károsodott vesefunkciójú és enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, míg súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a benzodiazepinek alkalmazása nem javallt, mivel kiválthatják az encephalopathiát. nem alkalmazható önmagában súlyos depresszió vagy depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható lehet).
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan hatásokat.
Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan az alprazolamot súlyos depressziós vagy öngyilkos betegeknél is kellő óvatossággal kell beadni, és megfelelő csomagolásban kell felírni.
Az egyidejű (elsődleges vagy másodlagos) depressziós betegség pánikrohamhoz társul, és kezeletlen betegeknél fokozódik az öngyilkosság. Ezért ugyanezt az elővigyázatosságot kell követni mind az ALPRAZOLAM ABC nagyobb adagjainak pánikbetegségben szenvedő betegek kezelésére történő alkalmazása során, mind pedig bármilyen pszichotróp gyógyszer alkalmazása esetén depressziós betegeknél, vagy azoknál, akiknél gyanú merül fel az öngyilkosság kísérletében.
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Azokat a betegeket, akik benzodiazepinekkel történő kezelésük során rendszeresen visszaélnek alkohollal és / vagy kábítószerekkel, szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, mivel ezek az alanyok hajlamosak a függőségre és a függőségre. Hipomania és mánia eseteit jelentették az "alprazolam" alkalmazásával összefüggésben depressziós betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Alprazolam ABC hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ugyanezen okból a betegeket figyelmeztetni kell az alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerek egyidejű fogyasztásával kapcsolatos veszélyekre.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt. A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Különös figyelmet kell fordítani, különösen idős betegeknél, légzési depresszióval együtt gyógyszerek, például opioidok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, helyettesítő kezelések) Az alprazolámot óvatosan kell alkalmazni más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és antihisztamin-H1 nyugtatókkal együtt alkalmazzák.
Kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel, ha az alprazolámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek zavarják az anyagcserét.
Azok a molekulák, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P 45003A4), növelhetik az alprazolám plazmakoncentrációját és fokozhatják annak aktivitását.
Az azol gombaellenes szerek-a ketokonazol és az itrakonazol erős CYP3A inhibitorok, és in vivo kimutatták, hogy az alprazolám koncentrációját 3,98-szorosára, illetve 2,70-szeresére növelik. Az alprazolam e két gyógyszerrel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Más azol típusú gombaellenes szereket a CYP3A erős gátlóinak kell tekinteni, és az alprazolammal történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.
Az alprazolam és erős CYP3A4 inhibitorok, például azol gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteázgátlók vagy bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) együttadását óvatosan kell megfontolni.
Az alprazolámmal végzett klinikai és in vitro vizsgálatok, valamint a metabolizált gyógyszerekkel, például alprazolámmal végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az alprazolám különböző fokú kölcsönhatásba léphet számos gyógyszerrel. Az interakció mértéke és a rendelkezésre álló adatok típusa alapján a következő ajánlásokat kell figyelembe venni:
- Az ALPRAZOLAM ABC ketokonazollal, itrokonazollal vagy az azolcsoport más gombaellenes szereivel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
- Óvatosság és óvatosság ajánlott az adag csökkentésében, ha az ALPRAZOLAM ABC -t nefazodonnal, fluvoxaminnal és cimetidinnel együtt adják.
- Óvatosság szükséges, ha az ALPRAZOLAM ABC -t fluoxetinnel, propoxifénnel, orális fogamzásgátlókkal, diltiazemmel vagy makrolid antibiotikumokkal, például eritromicinnel és troleandomicinnel együtt adják.
- A HIV proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir) és az alprazolam kölcsönhatásai összetettek és időfüggők. Az alacsony dózisú ritonavir csökkenti az alprazolám clearance-ét, meghosszabbítja eliminációs felezési idejét és növeli a klinikai hatásokat. ezt a gátlást. Ez a kölcsönhatás dózismódosítást vagy „az ALPRAZOLAM ABC -kezelés abbahagyását” igényli.
- A digoxin koncentrációjának emelkedését jelentették az alprazolam alkalmazása során, különösen idősek (> 65 évesek. Ezért az alprazolámot és digoxint szedő idős betegeket ellenőrizni kell a digoxin toxicitással kapcsolatos jelek és tünetek tekintetében.
Kisebb mértékben ez vonatkozik a csak konjugáció útján metabolizált benzodiazepinekre is. Az imipramin és a dezipramin egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja 31% -kal, illetve 20% -kal nő, ha az alprazolamot legfeljebb 4 mg / nap dózisban adják együtt. Kinetikai kölcsönhatásokat írtak le a benzodiazepinek és más gyógyszerek között. Például az alprazolam és néhány más benzodiazepin clearance -e csökkenhet cimetidin vagy makrolid antibiotikumok egyidejű alkalmazásakor, melyek hatásának klinikai jelentősége nem bizonyított.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hipnotikus hatása némileg elveszhet.
Függőség
A benzodiazepinek, beleértve az alprazolamot, alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. Mint minden benzodiazepin esetében, az addikció kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Függés fordulhat elő terápiás dózisokban és / vagy olyan betegeknél, akiknek nincs egyéni kockázati tényezőjük. A függőség kockázata több benzodiazepin egyidejű alkalmazásakor nő, függetlenül az szorongásoldó vagy hipnotikus indikációtól. Visszaélésekről is beszámoltak.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.
Ezek fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy rázkódások.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepin -kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt egyéb reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszapattanási tünetek kockázata, ajánlott az adagot fokozatosan csökkenteni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd Interakciók).
Tekintettel az alprazolám központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatására, a gyógyszert szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy veszélyes lehet számukra a teljes szellemi odafigyelést igénylő tevékenységekben való részvétel, például a veszélyes gépeken való munkavégzés vagy az autóvezetés, amíg ki nem zárható a károsodás. figyelem és reflexek a gyógyszer bevételét követően.
Terhesség és szoptatás esetén használja
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A benzodiazepin -kezelés utáni teratogenitásra és a posztnatális fejlődésre és viselkedésre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok nem egyeztethetők össze.
Más benzodiazepin osztályú vegyületekkel végzett néhány korai vizsgálat bizonyítja, hogy a méhen belüli expozíció rendellenességekkel járhat.
A kohortvizsgálatokon alapuló nagy mennyiségű adat azt jelzi, hogy a benzodiazepin -expozíció az első trimeszterben nem jár a súlyos malformációk fokozott kockázatával.
Néhány korai epidemiológiai eset-kontroll vizsgálat azonban kimutatta, hogy fokozott a szájüregi kockázat. Az adatok azt mutatták, hogy az anyai benzodiazepinek expozíciója után szájüregi csecsemő születésének kockázata kisebb, mint 2/1000, szemben az ilyen rendellenességek várható 1/1000 arányával az általános populációban. A terhesség második és / vagy harmadik trimeszterében a magzat aktív mozgásának csökkenését és a magzati szívritmus változékonyságát észlelték. Beszámoltak arról, hogy a terhesség harmadik trimeszterének végén vagy a szülés alatt benzodiazepineknek kitett újszülöttek floppy csecsemő szindrómát mutatnak vagy újszülött elvonási tünetek. Ha a kezelést orvosi okokból kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában, még alacsony dózisokban is, akkor floppy csecsemő szindróma, például axiális hypotonia tünetei és szopási problémák figyelhetők meg, amelyek csökkent súlygyarapodáshoz vezethetnek. Ezek a tünetek visszafordíthatók, de a termék felezési idejétől függően 1-3 hétig tarthatnak. hipotermia, a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. Ezenkívül az újszülöttkori elvonási szindróma, például a túlzott izgatottság, izgatottság és remegés néhány nappal a születés után megfigyelhető, bár a floppy csecsemő szindróma nem figyelhető meg. A születés utáni elvonási tünetek megjelenése a termék felezési idejétől függ.
A veleszületett rendellenességek potenciális kockázata miatt, amelyeket más benzodiazepineknél már láttak, a terhesség első trimeszterében ne alkalmazza a gyógyszert. Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor forduljon orvosához, ha terhességet tervez, és ha gyanítja, hogy terhes, a gyógyszer abbahagyása miatt.
Ha az ALPRAZOLAM ABC -t terhesség alatt adják be, vagy ha a beteg az ALPRAZOLAM ABC -kezelés alatt rájön, hogy terhes, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyről.
Ezeket az adatokat figyelembe véve az alprazolam terhesség alatti alkalmazása csak akkor jöhet szóba, ha a terápiás javallatokat és az adagolást szigorúan betartják.
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Fontos információk az ALPRAZOLAM ABC egyes összetevőiről
Az ALPRAZOLAM ABC tabletta laktózt tartalmaz; cukor -intolerancia megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az orális cseppek etil -alkoholt (kb. 13%) tartalmaznak; 10 csepp, ami 0,25 mg alprazolámnak felel meg, több mint 43 mg etil -alkoholt tartalmaz. . Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek (csak cseppek esetén) Az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata meghatározhatja a doppingtesztek pozitivitását az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Alprazolam ABC alkalmazása: Adagolás
Az ALPRAZOLAM ABC optimális adagolását a tünetek súlyosságától és a beteg szubjektív válaszától függően egyénileg kell meghatározni.A megadott adagolási indikációknak a legtöbb beteg szükségleteit kell kielégíteniük. Ha nagyobb adagra van szükség, az adagokat fokozatosan kell növelni a mellékhatások kockázatának elkerülése érdekében. Ezekben az esetekben ajánlatos az esti adagot a napi adagnál korábban növelni, kivéve az agorafóbiában és / vagy pánikbetegségben szenvedő betegeket. Ebben az esetben lásd a külön bekezdést.
Általában a pszichotróp gyógyszerekkel soha nem kezelt betegeknek alacsonyabb dózisokra van szükségük, mint korábban szorongáscsökkentőkkel vagy nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, altatókkal vagy krónikus alkoholos betegekkel.
A maradék szedáció vagy az ataxia kockázatának elkerülése érdekében ajánlott mindig a legalacsonyabb adagot használni. Mellékhatások esetén már az első beadáskor ajánlott csökkenteni az adagot.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
A gyógyszer esti adagját közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A betegeket rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes.
Szorongás:
A kezdő adag 0,25-0,50 mg naponta háromszor. Ezt az adagot a beteg szükségleteinek megfelelően napi 4 mg-ra növelik, több részre osztva, legfeljebb 8-12 hétig, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Idős betegeknél, súlyos májbetegségben és / vagy károsodott veseműködésben szenvedő betegeknél vagy legyengítő szervi betegségek jelenlétében ajánlott napi 2-3 alkalommal 0,25 mg-mal kezdeni, és szükség esetén növelni, ha csak tolerálják. A kezelést a csomagolás cseppekkel is elvégezhetjük: 10 csepp 0,25 mg alprazolamnak felel meg, 20 csepp 0,50 mg -nak. Az ajánlott adagok megegyeznek a tablettákéval. A készítmény koncentrációja cseppekben 0,75 mg / ml.
Agorafóbia és pánikbetegség:
Azoknál a betegeknél, akik pánikrohamokkal járó agorafóbiában vagy pánikbetegségben szenvednek, fóbiás elkerüléssel vagy anélkül, a kezdő adag 0,5-1 mg, lefekvés előtt, egy-két napon keresztül. Ezért az adagot a beteg egyéni válaszának megfelelően kell módosítani. Az adag növelése nem haladhatja meg az 1 mg -ot három -négy naponként. Az adagot először délben, majd reggel és végül délután / este lehet növelni, amíg a napi 3 vagy 4 alkalommal történő adagolási ütemezést legfeljebb 8 hónapig nem érik el.
Egy nagyszámú beteget bevonó nemzetközi multicentrikus vizsgálatban az átlagos napi adag 5,7 mg / nap volt; csak néhány ritka esetben volt szükség a napi 10 mg -ra.
A terápia abbahagyása
Jó klinikai szabályként az adagolást lassan kell visszavonni. Ajánlott a napi adagot legfeljebb 0,5 mg -mal csökkenteni három naponta. Egyes betegeknél szükség lehet még fokozatosabb csökkentésre (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Használattal kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekek és serdülők
Az alprazolam biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az alprazolam alkalmazása nem ajánlott.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Alprazolam ABC -t vett be?
Az ALPRAZOLAM ABC túladagolásának tünetei a farmakológiai aktivitás fokozódásában nyilvánulnak meg, és főként az ataxiát és az aluszékonyságot, a diszartriát, a motoros koordinációzavarokat, a kómát és a légzési depressziót tartalmazzák. Túladagolás esetén a kezelés elsősorban a légző- és kardiovaszkuláris funkciók támogatására irányul. A dialízis hatékonyságát nem határozták meg.
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem jelent életveszélyt, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat és etanolt (alkoholt) együtt szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző fokú depressziójával jár, kezdve az álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek a következők: álmosság, mentális zavartság és letargia. Súlyos esetekben a tünetek a következők lehetnek: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet. A flumazenil ezenkívül alkalmazható a túladagolással járó légzőszervi és kardiovaszkuláris funkciók kezelésére.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy az ALPRAZOLAM intravénás intravénás adagja után (több mint 195 mg / kg; a maximális napi dózis több mint 975 -szerese az emberekben) kardiovaszkuláris összeomlás következhet be.
Az állatokat mechanikus lélegeztetéssel és intravénás norepinefrin infúzióval kezeltük.
Más állatkísérletek azt mutatták, hogy a hemodialízis és a kényszerített diurézis kevés haszonnal jár a túladagolás kezelésében.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az ALPRAZOLAM ABC túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az ALPRAZOLAM ABC alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Alprazolam ABC mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ALPRAZOLAM ABC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ALPRAZOLAM ABC nemkívánatos hatásai általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában a kezelés folytatásával vagy csökkentett adagokkal megszűnnek.
Azok a betegek, akik részt vettek kontrollált klinikai vizsgálatokban, az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be az alprazolam -kezeléssel kapcsolatban.
Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették az alprazolam -kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* A forgalomba hozatalt követően azonosított nemkívánatos hatások A káros viselkedési hatásokra vonatkozó spontán jelentések sokában a betegeket más központi idegrendszeri gyógyszerekkel egyidejűleg kezelték, és / vagy már korábban is voltak mentális egészségügyi problémáik. Azok a betegek, akiknek személyiségzavaruk van, akik agresszív vagy erőszakos magatartást tanúsítottak, vagy akik alkohollal vagy más anyagokkal visszaélnek, veszélyben lehetnek az ilyen eseményekre. Az Alprazolam-kezelés abbahagyását követően ingerlékenységről, ellenségeskedésről és invazív gondolatokról számoltak be poszttraumás stresszzavarban szenvedő betegeknél.
Amnézia:
Bár az alprazolamról eddig nem érkeztek jelentések, a benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak, ez terápiás dózisoknál is előfordulhat, és nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Használattal kapcsolatos óvintézkedések").
Depresszió:
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek: gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszavonulási jelenségeket okozhat az elvonás után (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Használati óvintézkedések"). A gyógyszerrel való visszaélésről beszámoltak. Benzodiazepinek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Tárolja az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a terméket a fénytől.
Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 3 hónap.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A DROPS ÜVEG FELNYITÁSA
A nyitáshoz nyomja meg a műanyag kupakot, és csavarja le
A záráshoz csavarja vissza teljesen a kupakot.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 0,25 mg alprazolam
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -dokusát, kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 0,50 mg alprazolam
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -dokusát, kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, napnyugta sárga (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: alprazolam mg 1
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -dokusát, kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, indigókármin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: 0,75 mg alprazolam
Segédanyagok: etil -alkohol, propilénglikol, nátrium -szacharinát, fekete cseresznye aroma, tisztított víz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
tabletta: 20 db 0,25 mg -os tablettát tartalmazó doboz; 0,5 mg; 1 mg
tabletta: 30 db 0,25 mg -os tablettát tartalmazó doboz; 0,5 mg;
orális cseppek, oldat: 20 ml -es és 30 ml -es palack
SZÓBELI HASZNÁLAT
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALPRAZOLAM ABC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml oldat tartalmaz:
Aktív elv: alprazolam 0,75 mg
10 csepp 0,25 mg alprazolamnak felel meg.
A segédanyagokat lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek; orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
Pánikrohamok agorafóbiával vagy anélkül.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ALPRAZOLAM ABC optimális adagolását a tünetek súlyosságától és a beteg szubjektív válaszától függően egyénileg kell meghatározni.
A megadott adagolási indikációknak a legtöbb beteg szükségleteit kell kielégíteniük. Ha nagyobb adagra van szükség, az adagokat fokozatosan kell növelni a mellékhatások kockázatának elkerülése érdekében. Ezekben az esetekben ajánlatos az esti adagot az első napnál korábban növelni.
Általában a pszichotróp gyógyszerekkel soha nem kezelt betegeknek alacsonyabb dózisokra van szükségük, mint korábban szorongáscsökkentőkkel vagy nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, altatókkal vagy krónikus alkoholos betegekkel.
A maradék szedáció vagy az ataxia kockázatának elkerülése érdekében ajánlott mindig a legalacsonyabb adagot használni.
Mellékhatások esetén már az első beadáskor ajánlott csökkenteni az adagot.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A betegeket rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
Gyermekpopuláció
Az alprazolam biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az alprazolam alkalmazása nem ajánlott.
Szorongás:
A kezdő adag 0,25-0,50 mg naponta háromszor. Ezt az adagot a beteg szükségleteinek megfelelően, napi maximum 4 mg -ra emelik, több részre osztva, legfeljebb 8-12 hétig, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Idős betegeknél, súlyos májbetegségben és / vagy károsodott veseműködésben szenvedő betegeknél vagy legyengítő szervi betegségek jelenlétében ajánlott napi 2-3 alkalommal 0,25 mg-mal kezdeni, és szükség esetén növelni, ha csak tolerálják. A kezelést a csomagolás cseppekkel is elvégezhetjük: 10 csepp 0,25 mg alprazolamnak felel meg, 20 csepp 0,50 mg -nak.
Agorafóbia és pánikbetegség:
Azoknál a betegeknél, akik pánikrohamokkal járó agorafóbiában vagy pánikbetegségben szenvednek, fóbiás elkerüléssel vagy anélkül, a kezdő adag 0,5-1 mg, lefekvés előtt, egy-két napon keresztül. Ezért az adagot a beteg egyéni válaszának megfelelően kell módosítani. Az adag növelése nem haladhatja meg az 1 mg -ot három -négy naponként. Az adagot először délben, majd reggel és végül délután / este lehet növelni, amíg a napi 3 vagy 4 alkalommal történő adagolási ütemezést legfeljebb 8 hónapig nem érik el.
Egy nagyszámú beteget bevonó nemzetközi multicentrikus vizsgálatban az átlagos napi adag 5,7 mg / nap volt; csak néhány ritka esetben volt szükség a napi 10 mg -ra.
A terápia abbahagyása
Jó klinikai szabályként az adagolást lassan kell visszavonni.
Ajánlott a napi adagot legfeljebb 0,5 mg -mal csökkenteni három naponta. Egyes betegeknél szükség lehet még fokozatos csökkentésre.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis.
Túlérzékenység a benzodiazepinekre és származékaikra vagy a készítmény bármely segédanyagára.
Súlyos légzési elégtelenség.
Súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
Akut bezáró szögű glaukóma.
A készítmény nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél alkalmazható, akik megfelelő terápiában részesülnek.
Nem adható gyermekeknek (lásd 4.4 pont), a terhesség első trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd 4.6. Pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a tünetek súlyosak, megbénítják vagy súlyos rossz közérzetnek teszik ki az alanyt.
A napi stresszhez kapcsolódó szorongó vagy feszült helyzetek általában nem igényelnek szorongáscsökkentő kezelést.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hipnotikus hatásokkal szembeni hatékonysága csökkenhet.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár.
Ezek fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Álmatlanság és visszapattanó szorongás: átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek; a kezelés leállításakor fordulhat elő.
Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszapattanási tünetek kockázata, ajánlott az adagot fokozatosan csökkenteni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), és szorongás esetén nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakon túl történő meghosszabbítása nem történhet meg. a klinikai helyzet alapos újraértékelése. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a szorongásos reakciót, amelyet az ilyen tünetek lehetséges megjelenése kiválthat a gyógyszer abbahagyásakor.
Felismerték, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében elvonási tünetek jelentkezhetnek az egyik és a másik adag közötti intervallumban, különösen nagy dózisok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A kezelés abbahagyása
Mint minden más benzodiazepin, az alprazolam adagját fokozatosan csökkenteni kell, mivel hirtelen vagy túl gyorsan abbahagyva elvonási tüneteket okozhat.
Az elvonási tünetek közé tartozhat az enyhe diszfória és az álmatlanság, vagy fő szindrómák formájában jelentkezhetnek izom- és hasi görcsökkel, hányással, izzadással, remegéssel.
Az alprazolam -kezelés gyors csökkenését vagy hirtelen abbahagyását követően időnként elvonási rohamok jelentkezhetnek.
Ezek a tünetek, különösen a súlyosabbak, általában gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiket hosszabb ideig túlzott dózissal kezeltek. Mindazonáltal elvonási tüneteket is jelentettek a benzodiazepinek terápiás dózisainak hirtelen abbahagyása után. Ezért kerülni kell a hirtelen megszakítást, és előírni kell az adag fokozatos csökkentését (lásd 4.2 pont).
A pánikbetegségben szenvedő betegeknél a kábítószer -visszavonás során néha megfigyelhetők a pánikrohamok újbóli megjelenésével kapcsolatos tünetek, amelyek utánozzák az elvonásra jellemzőket.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez gyakrabban fordul elő néhány órával a gyógyszer bevétele után, ezért a kockázat csökkentése érdekében a betegnek gondoskodnia kell arról, hogy 7-8 órás, megszakítás nélküli alvással töltse (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek alkalmazása ismert reakciókat vált ki, mint például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
Gyermekpopuláció
Az alprazolam biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az alprazolam alkalmazása nem ajánlott.
Az időseknél javasolt adagok alacsonyabbak, mint a felnőtteknél (lásd 4.2 pont). Hasonlóképpen, csökkentett dózisokra van szükség krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt.
Károsodott máj- és / vagy veseműködésű betegek kezelésében a szokásos óvintézkedések ajánlottak, míg a benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát. A benzodiazepinek nem javallottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás egyetlen kezelésére használható (ezeknél a betegeknél növelik az öngyilkosság kockázatát).
Az alprazolám nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a depressziót pszichomotoros lassulás jellemzi; endogén depresszióban, bipoláris vagy pszichotikus tünetekben szenvedő betegeknél.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan hatásokat.
Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan az alprazolamot súlyos depressziós vagy öngyilkos betegeknél is kellő óvatossággal kell beadni, és megfelelő csomagolásban kell felírni.
Mivel a pánikbetegségben egyidejűleg (elsődleges vagy másodlagos) depressziós betegséget és fokozott öngyilkossági eseteket figyelnek meg kezeletlen betegeknél, fontos, hogy ugyanezt az elővigyázatosságot alkalmazzák az alprazolám kezelésénél is. depresszióban szenvedő betegek vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek gyanúja esetén.
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Azokat a betegeket, akik benzodiazepinekkel történő kezelésük során rendszeresen visszaélnek alkohollal és / vagy drogokkal, szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani, mivel ezek a betegek hajlamosak a függőségre és a függőségre.
Ugyanezen okból a betegeket figyelmeztetni kell az alkohol vagy más, a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatású gyógyszerek egyidejű fogyasztásával kapcsolatos veszélyekre.
Az orális cseppek etil -alkoholt (kb. 13%) tartalmaznak: tíz csepp, ami 0,25 mg alprazolámnak felel meg, több mint 43 mg etil -alkoholt tartalmaz: ezért a készítmény veszélyes lehet májbetegségben szenvedők, alkoholisták, epilepsziás betegek vagy agyi patológiás betegek számára. terhes nők és gyermekek. Az etil -alkohol megváltoztathatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást. A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kombináció központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel: a központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, fájdalomcsillapító kábítószerek, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok egyidejű alkalmazása esetén.
Fájdalomcsillapító kábítószerek esetében fokozódhat a kábítószer euforikus hatása.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P 450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.
Kisebb mértékben ez vonatkozik a csak konjugáció útján metabolizált benzodiazepinekre is.
Az imipramin és a dezipramin egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja 31% -kal, illetve 20% -kal nő, ha az alprazolamot legfeljebb 4 mg / nap dózisban adják együtt.
Kinetikai kölcsönhatásokat írtak le a benzodiazepinek és más gyógyszerek között. Például az alprazolam és néhány más benzodiazepin clearance -e csökkenhet cimetidin vagy makrolid antibiotikumok egyidejű alkalmazásakor.
Ezen hatások klinikai jelentőségét nem határozták meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
A veleszületett rendellenességek potenciális kockázata miatt, amelyeket más benzodiazepineknél már láttak, a terhesség első trimeszterében ne adjon alprazolámot.
Ha a terméket fogamzóképes nőnek írják fel, a beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy forduljon orvosához, hogy hagyja abba a készítmény szedését, ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzésdepresszió léphetnek fel a gyógyszer hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a posztnatális időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs képesség és az izomműködés károsodása hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Tekintettel az alprazolám központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatására, a gyógyszert szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy veszélyes lehet számukra olyan tevékenységek végzése, amelyek teljes szellemi odafigyelést igényelnek, például veszélyes gépeken dolgoznak vagy autót vezetnek, amíg az álmosság vagy szédülés nem kizárni minden beteg esetében.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alprazolam mellékhatásai általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában a kezelés folytatásával vagy az adagok csökkentésével megszűnnek.
Azoknál a betegeknél, akiket szorongással vagy depresszióval összefüggő szorongással kezelnek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az aluszékonyság, szédülés / szédülés.
Ritkábban jelentettek homályos látást, fejfájást, depressziót, álmatlanságot, idegességet, remegést, súlyváltozásokat, memóriazavarokat / amnéziát, koordinációs zavarokat, ataxiát, gyomor -bélrendszeri tüneteket és autonóm idegrendszeri hiperaktivitást.
Más benzodiazepinekhez hasonlóan ritka esetekben paradox reakciók, például izgalom, izgatottság, koncentrációs nehézség, zavartság, hallucinációk és egyéb viselkedésbeli változások fordulhatnak elő.
Ezenkívül a következők figyelhetők meg: érzelmi reakciók és éberség csökkenése, bőrreakciók.
Ritka esetekben emelkedett szemnyomásról számoltak be. A benzodiazepin szorongáscsökkentők, köztük az alprazolam alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat is jelentették: dystonia, ingerlékenység, étvágytalanság, fáradtság, beszédzavarok, diplopia, sárgaság, izomgyengeség, libidóváltozások, menstruációs zavarok, inkontinencia vagy vizeletvisszatartás és elváltozások májműködésben.
A pánikbetegség miatt kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a nyugtatás / álmosság, fáradtság, ataxia / koordinációs zavar és beszédzavarok.
Kevésbé gyakori mellékhatások: hangulatváltozások, gyomor -bélrendszeri tünetek, bőrgyulladás, memóriazavarok, szexuális diszfunkció, értelmi fogyatékosság és zavartság.
Amnézia
Anterográd amnézia terápiás dózisokban is előfordulhat; nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd 4.4)
Depresszió
A benzodiazepinek hosszú távú alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek: gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4).
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei a farmakológiai aktivitás növekedésében nyilvánulnak meg, különösen az ataxia és az aluszékonyság.
A benzodiazepinek túladagolása nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell előidézni (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosás mellett légzésvédőt kell adni, ha eszméletlen.
Ha a gyomorürítés során nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében. Különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra az intenzív osztályon. A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az aluszékonyságtól a kómáig. Súlyos esetekben ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál is előfordulhat.
A flumazenil hasznos ellenszer lehet.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy az ALPRAZOLAM intravénás intravénás adagja után (több mint 195 mg / kg; a maximális napi dózis több mint 975 -szerese az emberekben) kardiovaszkuláris összeomlás következhet be.
Az állatokat mechanikus lélegeztetéssel és intravénás norepinefrin infúzióval kezeltük. Más állatkísérletek azt mutatták, hogy a hemodialízis és a kényszerített diurézis kevés haszonnal jár a túladagolás kezelésében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldó.
A.T.C. kód N05BA12
Az alprazolám az anksiolitikus-hipnotikus-nyugtató terápiás csoportba tartozó triazolobenzodiazepin.
Az alprazolam a benzodiazepinek GABAerg helyéhez kötődik a GABA, egy gátló neurotranszmitter aktivitásának szinergizálása révén, ezáltal csökkenti az idegsejtek gerjesztését Ez a tulajdonság adja a molekula szorongásoldó - hipnotikus - nyugtató tulajdonságait.
Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legfeljebb 4 mg egyszeri adagok olyan hatásokat váltanak ki, amelyek farmakológiai aktivitásának kiterjesztésének tekinthetők.
Nem figyeltek meg jelentős hatást a szív- és érrendszerre vagy a légzőrendszerre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után az alprazolam gyorsan felszívódik.A maximális plazmakoncentráció a gyógyszer beadása után 1-2 órával érhető el.A plazmaszint az adaggal arányos;
a 0,5 és 3 mg közötti dózistartományban 8-37 ng / ml plazmacsúcsok figyelhetők meg.Az alprazolam átlagos felezési ideje egészséges felnőttnél 11,2 óra (tartomány: 6,3-26, 9 óra).
A fő metabolitok az alfa-hidroxialprazolam és a benzofenon, A hidroxialprazolam biológiai aktivitása megközelítőleg fele az alprazolaménak. A benzofenon inaktív. Ezeknek a metabolitoknak a plazmaszintje rendkívül alacsony, azonban felezési idejük ugyanakkora, mint az alprazolamé.
Az alprazolam és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Az alprazolam nem befolyásolta a protrombin idejét vagy a plazma warfarin szintjét azoknál az önkénteseknél, akiknek orálisan adtak warfarint.
In vitro az alprazolam körülbelül 80% -a kötődik a szérumfehérjékhez.
A vemhes nőstény egereknek adott 14 C -os alprazolam beadása után a radioaktivitás egyenletesen oszlott el a magzatokban, 14 C -os koncentrációban, ami megközelítőleg megegyezik az anya vérében és a vázizomban jelenlévőkkel.
A benzodiazepin kinetikájában és metabolizmusában eltéréseket figyeltek meg különböző kóros állapotokban, beleértve az alkoholizmust, valamint a máj- és vesefunkció rendellenességeit, valamint az idős betegeknél. Egészséges idős személyeknél az alprazolam átlagos felezési ideje 16,3 óra (tartomány: 9-26,9 óra). Egészséges nőknél az egyidejűleg szedett orális fogamzásgátlók meghosszabbítják az alprazolám felezési idejét (átlagos felezési ideje: 12,4 óra). A cimetidin egyidejű bevétele szintén meghosszabbítja az alprazolám átlagos felezési idejét (16,6 óra). Alkoholos májbetegség esetén a felezési idő Az alprazolám 5,8 és 65,3 óra közötti, átlagosan 19,7 óra.
Elhízott személyeknél a gyógyszer felezési ideje 9,9-40,4 óra, átlagosan 21,8 óra.
Tekintettel az alprazolam más benzodiazepinekhez való hasonlóságára, feltételezzük, hogy a gyógyszer átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kísérleti állatra vonatkozó akut toxicitási adatok a következők:
A krónikus toxicitási vizsgálatokban, amelyeket patkányokon végeztek orálisan 2 évig alprazolámmal, 3, 10, 30 mg / kg / nap dózisban (az embereknél alkalmazott maximális dózis 15–150-szerese), ez a tendencia növeli a szürkehályog dózisfüggő előfordulását nőknél és a szaruhártya vaszkuláris tendenciája, szintén dózisfüggő, férfiaknál. Ezek az elváltozások csak 11 hónappal a kezelés kezdete után jelentkeztek. Kísérleti állatokon (patkányokon és nyulakon) végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az alprazolam nem teratogén és nem befolyásolja a termékenységet.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletta: laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -dokusát, kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletta: laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -dokusát, kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, napnyugta sárga (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletta: laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -dokusát, kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, indigókármin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat: etil -alkohol, propilénglikol, nátrium -szacharinát, fekete cseresznye aroma, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Erre vonatkozó adatok nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták: 4 év.
Oldat orális cseppekhez: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a terméket a fénytől.
Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 3 hónap.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletták: litográfiai doboz, amely 20 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban
Orális cseppek: litografált doboz, 20 ml és 30 ml -es üvegpalackkal
06.6 Használati utasítás
Lásd par. 4.2.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURIN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletta - 20 tabletta AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletta - 20 tabletta AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletta - 20 tabletta AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 20 ml -es üveg AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat - palack 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletta - 30 tabletta AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletta - 30 tabletta AIC n. 035415064
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10/02/03
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. szeptember
