Hatóanyagok: telmizartán, hidroklorotiazid
MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg tabletta
A MicardisPlus csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg tabletta
- MicardisPlus 80 mg / 12,5 mg tabletta
- MicardisPlus 80 mg / 25 mg tabletta
Indikációk Miért használják a MicardisPlus -t? Mire való?
A MicardisPlus két hatóanyag, a telmizartán és a "hidroklorotiazid kombinációja" egyetlen tablettában. Ezen anyagok mindegyike megkönnyíti a magas vérnyomás szabályozását.
- A telmizartán az angiotenzin II receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.Az angiotenzin II olyan anyag a szervezetben, amely az erek összehúzódását okozza, ezáltal növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II ezen hatását, ellazítja az ereket, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
- A hidroklorotiazid a tiazid diuretikumok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek fokozzák a vizeletáramlást, ezáltal segítik a vérnyomás csökkentését.
Ha nem kezelik, a magas vérnyomás számos szervben károsíthatja az ereket, ami néha szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, stroke -hoz vagy vaksághoz vezethet. Ezért fontos rendszeresen mérni a vérnyomást, hogy megállapítsuk, hogy az átlagos -e.
A MicardisPlus -t magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását az önmagában alkalmazott telmizartán nem tudja megfelelően szabályozni.
Ellenjavallatok Amikor a MicardisPlus -ot nem szabad használni
Ne szedje a MicardisPlus -t
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid -származékra.
- ha több mint 3 hónapos terhes (jobb elkerülni a MicardisPlus -t még a terhesség korai szakaszában is - lásd a terhességre vonatkozó részt).
- - ha súlyos májbetegségei vannak, mint például epepangása vagy epeúti elzáródása (az epe májból és epehólyagból való elvezetésének problémái), vagy bármilyen más súlyos májbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha orvosa megállapítja, hogy a vér káliumszintje alacsony, vagy a kalciumszintje magas, és nem javul a kezelés után.
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a MicardisPlus szedése előtt
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a MicardisPlus szedése előtt
Beszéljen orvosával, ha az alábbi állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett:
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió), amely nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha kiszáradt (túlzott vízveszteség a szervezetből), vagy sóhiánya van vízhajtó kezelés (diuretikumok), alacsony sótartalmú étrend, hasmenés, hányás vagy hemodialízis miatt.
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Veseartéria -szűkület (az egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete).
- Májbetegség.
- Szív problémák.
- Cukorbetegség.
- Köszvény.
- Megnövekedett aldoszteron szint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, több ásványi anyag egyensúlyhiánya a vérben).
- Szisztémás lupus erythematosus (más néven "lupus" vagy "SLE") olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere megtámadja a szervezetet.
- A hidroklorotiazid hatóanyag nem gyakori reakciót okozhat, ami csökkent látást és szemfájdalmat okozhat. Ezek a szemnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, és a MicardisPlus bevétele után órákkal vagy hetekkel jelentkezhetnek. Ez az állapot tartós látásromláshoz vezethet, ha nem kezelik
A MicardisPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren. Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a "Ne szedje a MicardisPlus -t" pontban szereplő információkat.
- ha digoxint szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A MicardisPlus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban használja (lásd a terhességre vonatkozó részt).
A hidroklorotiaziddal végzett kezelés elektrolit -egyensúlyhiányt okozhat a szervezetben. A folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiány tipikus tünetei közé tartozik a szájszárazság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, fáradtság izom és kórosan gyors szívverés (több mint 100 ütés / perc) Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, közölje orvosával
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha a bőr fokozott napérzékenységét tapasztalta, ami a leégés tüneteinek (például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagosodás) gyorsabb megjelenését eredményezi.
Műtét vagy érzéstelenítő beadása esetén közölje orvosával, hogy MicardisPlus -t szed.
A MicardisPlus kevésbé hatékony lehet a vérnyomás csökkentésében etnikai afrikai betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A MicardisPlus alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem ajánlott
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a MicardisPlus hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa dönthet ezen egyéb gyógyszerek adagjának megváltoztatásáról, vagy más óvintézkedések megtételéről. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia ezen gyógyszerek valamelyikét. Ez elsősorban az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket a MicardisPlus -szal egyidejűleg szednek:
- Lítiumot tartalmazó gyógyszerek bizonyos típusú depresszió kezelésére.
- Az alacsony vér káliumszinttel (hypokalaemia) összefüggő gyógyszerek, mint más diuretikumok, hashajtók (pl. Ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. Prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájfekélyek kezelésére használják) , penicillin G nátrium (antibiotikum), szalicilsav és származékai.
- Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók, ACE-gátlók, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét.
- Szívgyógyszerek (pl. Digoxin) vagy szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek (pl. Kinidin, disopiramid).
- Mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek (pl. Tioridazin, klórpromazin, levomepromazin).
- A magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb anyagok, szteroidok, fájdalomcsillapítók, rák, köszvény vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek és D -vitamin -kiegészítők.
- Ha ACE -gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje a MicardisPlus -t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat).
- Digoxin.
A MicardisPlus fokozhatja más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Baklofen, amifosztin) hatását. Ezenkívül a vérnyomáscsökkenést alkohol, barbiturátok, kábítószerek vagy antidepresszánsok is súlyosbíthatják. Ezt a vérnyomásesést szédülésként érezheti felálláskor. Forduljon orvosához, ha a MicardisPlus szedése közben módosítania kell más gyógyszerek adagját.
A MicardisPlus hatása csökkenhet NSAID-ok (nem szteroid gyulladásgátlók, pl. Aszpirin és ibuprofen) szedése esetén
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a MicardisPlus szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy a MicardisPlus helyett más gyógyszert vegyen be. több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a babát.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezhet a MicardisPlus szedése közben. Ha ezek a hatások jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A MicardisPlus tejcukrot (laktózt) és szorbitot tartalmaz.
Ha bármilyen cukrot nem érzékel, konzultáljon orvosával a MicardisPlus szedése előtt.
Adagolás és alkalmazás A MicardisPlus használata: Adagolás
A MicardisPlus -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A MicardisPlus ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
A MicardisPlus -t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettákat vízzel vagy más alkoholmentes itallal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap vegye be a MicardisPlus -t, amíg orvosa másként nem rendeli.
Ha a máj nem működik megfelelően, a szokásos napi egyszeri 40 mg / 12,5 mg adagot nem szabad túllépni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a MicardisPlus -t
Ha az előírtnál több MicardisPlus -t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a MicardisPlus -t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa, mint korábban.
Ha az egyik napon kimaradt az adag, másnap vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Mik a MicardisPlus mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:
Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
A szepszis * (gyakran „vérfertőzésnek” is nevezik) súlyos fertőzés, amely egész testre kiterjedő gyulladásos reakcióval, a bőr és a nyálkahártyák gyors duzzanatával (angioödéma) jelentkezik; ezek a mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de rendkívül súlyos, és a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal konzultálniuk kell orvosukkal. Ha nem kezelik, végzetesek lehetnek. A szepszis gyakoribb előfordulását csak telmizartánnal figyelték meg, azonban nem zárható ki a MicardisPlus esetében.
A MicardisPlus lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vér káliumszint, szorongás, ájulás (ájulás), zsibbadás, bizsergő érzés (paresztézia), forgó érzés (szédülés), gyors szívverés (tachycardia), szívritmuszavar, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés felálláskor , légszomj (dyspnoe), hasmenés, szájszárazság, puffadás, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom, merevedési zavar (képtelenség erekciót elérni vagy fenntartani), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Tüdőgyulladás (hörghurut), a szisztémás lupus erythematosus aktivitása vagy súlyosbodása (olyan betegség, amelyben az immunrendszer magát a szervezetet támadja meg, ami ízületi fájdalmat, kiütést és lázat okoz), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), nehézség elalvás (álmatlanság), látászavar, légzési nehézség, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás (diszpepszia), rossz közérzet, gyomorgyulladás (gastritis), kóros májfunkció (japán betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalják ezt a mellékhatást), gyors duzzanat a bőr és a nyálkahártyák, amelyek halálhoz is vezethetnek (angioödéma, beleértve a halálos kimenetelű), bőrpír (erythema), allergiás reakciók, például viszketés vagy kiütés, fokozott izzadás, csalánkiütés, ízületi fájdalom (arthralgia) és végtag-, izomfájdalom görcsök, influenzaszerű betegség, fájdalom, emelkedett húgysavszint nátriumok, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatininszint, májenzimek vagy kreatin -foszfokináz jelenléte a vérben.
Az egyes összetevők bármelyikével kapcsolatban jelentett mellékhatások potenciális mellékhatások lehetnek a MicardisPlus alkalmazásával, még akkor is, ha a termékkel végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték ezeket.
Telmizartán
A következő további mellékhatásokat jelentették csak telmizartánnal kezelt betegeknél:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Felső légúti fertőzés (pl. Torokfájás, arcüreggyulladás, megfázás), húgyúti fertőzések, csökkent vörösvértestek (vérszegénység), magas káliumszint, lassú szívverés (bradycardia), veseelégtelenség, beleértve az akut veseelégtelenséget, gyengeségérzet, köhögés .
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szepszis * (gyakran „vérfertőzésnek” nevezik, súlyos fertőzés, amely egész testre kiterjedő gyulladásos reakcióval halált okozhat), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. Túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszerkiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorpanaszok, ekcéma (bőrbetegség), osteoarthritis, íngyulladás, csökkent hemoglobin (vérfehérje), álmosság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tüdőszövet progresszív hegesedése (intersticiális tüdőbetegség) **.
* Az esemény véletlenül történhetett, vagy egy jelenleg ismeretlen mechanizmushoz kapcsolódhat.
** A telmizartán szedése során beszámoltak a tüdőszövet progresszív hegesedéséről, de nem ismert, hogy a telmizartán okozta -e.
Hidroklorotiazid
Az alábbi további mellékhatásokat jelentették csak hidroklorotiaziddal kezelt betegeknél:
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
Nyálmirigy -gyulladás, csökkent vérsejtszám, beleértve a vörös- és fehérvérsejtszám csökkenését, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl. Túlérzékenység, anafilaxiás reakció), étvágycsökkenés vagy -vesztés, nyugtalanság, szédülés, homályosság vagy sárgás látás, csökkent látás és szemfájdalom (az akut myopia vagy akut keskeny szögű glaukóma lehetséges jelei), erek gyulladása (nekrotizáló vasculitis), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorpanaszok, a bőr vagy a szemek sárgasága (sárgaság), lupus-szerű szindróma (olyan állapot, amely a szisztémás lupus erythematosus nevű betegséget utánozza, amikor az immunrendszer magát a szervezetet támadja meg); bőrbetegségek, például a bőr ereinek gyulladása, fokozott érzékenység a napfényben, vagy hólyagok megjelenése és hámlás a bőr legkülső rétege (máshová nem sorolt) mérgező epidermiszrolízis), gyengeségérzés, vesegyulladás vagy károsodott vesefunkció, glükóz a vizeletben (glikozúria), láz, elektrolit -egyensúlyhiány, magas vérkoleszterinszint, csökkent vértérfogat, emelkedett glükóz- vagy zsírszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A gyógyszert az eredeti csomagolásban kell tárolnia, hogy a tablettákat nedvességtől távol tartsa.
Időnként a buborékfólia külső rétege elválik a hólyagok közötti belső rétegtől. Ha ez megtörténik, nem kell óvintézkedéseket tennie.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a MicardisPlus?
A készítmény hatóanyagai a telmizartán és a hidroklorotiazid. 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon, vörös vas -oxid (E172), nátrium -hidroxid, nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típusú), szorbit (E420)
Milyen a MicardisPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg tabletta piros és fehér, ovális alakú, két rétegben, a cég logójával és "H4" kóddal.
A MicardisPlus buborékcsomagolásban, 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó csomagolásban vagy 28 x 1, 30 x 1 vagy 90 x 1 tablettát tartalmazó, perforált buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MICARDISPLUS 40 MG 12,5 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 112 mg laktóz -monohidrátot és 169 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Piros-fehér, 5,2 mm-es ovális alakú kétrétegű tabletta, a cég logójával és "H4" kóddal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az esszenciális hipertónia kezelése.
A MicardisPlus, fix dózisú kombináció (40 mg telmizartán / 12,5 mg hidroklorotiazid) javallt olyan felnőtteknél, akiknél a telmizartán önmagában nem érhető el megfelelő vérnyomáskontroll.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A MicardisPlus -ot olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek vérnyomása önmagában telmizartánnal nem szabályozható megfelelően. Ajánlott megpróbálni megtalálni az egyes komponensek hatékony dózisát, mielőtt áttérne a fix dózisú kombinációra. Ha klinikailag indokolt, a monoterápiáról a fix kombinációra való közvetlen váltás megfontolandó.
• A MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg naponta egyszer adható olyan betegeknek, akik nem érik el a megfelelő vérnyomás -szabályozást a Micardis 40 mg -mal.
• A MicardisPlus 80 mg / 12,5 mg naponta egyszer adható olyan betegeknek, akik nem érik el a megfelelő vérnyomás -szabályozást a Micardis 80 mg -mal.
Különleges populációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A vesefunkció időszakos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag nem lehet nagyobb, mint a MicardisPlus 40 mg / 12,5 mg napi egyszer. A MicardisPlus nem javallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél. A tiazid diuretikumokat óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Idős betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
A MicardisPlus biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A MicardisPlus tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni, és folyadékkal, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt
A MicardisPlus tablettákat higroszkópos tulajdonságaik miatt a lezárt buborékcsomagolásban kell tárolni. Ezeket közvetlenül a beadás előtt ki kell venni a buborékcsomagolásból (lásd 6.6 pont).
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Túlérzékenység más szulfonamid -származékokkal szemben (a hidroklorotiazid egy szulfonamid -származék).
• A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• Kolesztazis és epeutak.
• Súlyos májelégtelenség.
• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance
• Tűzálló hipokalémia, hiperkalcémia.
A MicardisPlus és aliszkiren tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR 2) szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 5.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az angiotenzin II receptor antagonista terápiát (AIIRA). A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni, amelynek terhességi biztonságossági profilja van. Amikor a terhességet diagnosztizálják, az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Májelégtelenség
A MicardisPlus -t nem szabad epepangásban, epeúti elzáródásban vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont), mivel a telmizartán elsősorban az epe útján ürül ki. Ezeknél a betegeknél a telmizartán májkárosodásának csökkenése várható.
Ezenkívül a MicardisPlus -t óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a folyadék- vagy elektrolit -egyensúly kisebb változásai májkómát okozhatnak. Nincs klinikai tapasztalat a MicardisPlus alkalmazásáról májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Renovaszkuláris hipertónia
Kétoldali veseartéria-szűkületben vagy egyetlen működő vesére afferens veseartéria-szűkületben szenvedő, renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerrel kezelt betegeknél fokozott a súlyos hypotensio és a veseelégtelenség kockázata.
Veseelégtelenség és veseátültetés
A MicardisPlus nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (szérum kreatinin-kálium-, kreatinin- és húgysav-clearance. A tiaziddal összefüggő diuretikumokkal összefüggő azotaemia veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordulhat elő.
Intravaszkuláris hipovolemia
Azoknál a betegeknél, akiknek hipovolémiája és / vagy nátriumhiánya van, amelyet nagy dózisú diuretikumok, sószegény étrend, hasmenés vagy hányás okoz, tüneti hipotenzió léphet fel, különösen az első adag után. A MicardisPlus -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell a nátriumhiányt és / vagy a hypovolaemiát.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek ítélik, ezt csak szakember felügyelete mellett és a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével szabad elvégezni.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulálásával kapcsolatos egyéb állapotok
Azoknál a betegeknél, akiknek vaszkuláris tónusuk és vesefunkciójuk elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy vesebetegségben, beleértve a veseartéria szűkületet szenvedő betegek), ezt a rendszert befolyásoló gyógyszeres kezelés akut hipotenzióval, azotaemiával, oliguriával vagy ritkán akut veseelégtelenséggel társult (lásd 4.8 pont).
Elsődleges aldoszteronizmus
Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszert gátló vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, ezért a MicardisPlus alkalmazása nem javasolt.
Aorta- és mitrális billentyű szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
A többi értágítóhoz hasonlóan a fokozott óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik aorta- vagy mitrális billentyű -szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvednek.
Hatások az anyagcserére és az endokrin rendszerre
A tiazid terápia ronthatja a glükóztoleranciát, míg hipoglikémia fordulhat elő cukorbetegeknél, akik inzulint vagy antidiabetikus kezelést kapnak, és telmizartánnal kezelik őket. Ezért ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a glükóz monitorozását; szükség esetén szükség lehet az inzulin vagy antidiabetikumok dózisának módosítására, ha szükséges.
A koleszterin- és trigliceridszint emelkedését összefüggésbe hozták a tiazid diuretikum terápiával; azonban a MicardisPlus -ban található 12,5 mg -os dózis mellett minimális vagy semmilyen hatást nem jelentettek.
Néhány tiazidokkal kezelt betegnél hyperuricaemia vagy köszvényes megnyilvánulások fordulhatnak elő.
Elektrolit -egyensúlyhiány
A szérum elektrolitok időszakos ellenőrzését megfelelő időközönként el kell végezni, mint minden diuretikummal kezelt betegnél.
A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (beleértve a hypokalaemiát, a hyponatraemiát és a hypochloraemiás alkalózist). A folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiány jelei a szájszárazság, szomjúság, fáradtság, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, hipotenzió, oliguria, tachycardia és gyomor -bélrendszeri betegségek, például hányinger vagy hányás (lásd 4.8 pont).
- Hipokalémia
Bár hypokalaemia alakulhat ki tiazid diuretikumok alkalmazásával, a telmizartán egyidejű alkalmazása csökkentheti a diuretikumok által kiváltott hypokalaemiát. A hypokalaemia kockázata magasabb a májcirrhosisban szenvedő betegeknél, a bőséges diurézisben szenvedő betegeknél, azoknál a betegeknél, akiknél az orális elektrolitbevitel nem megfelelő, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonnal (ACTH) kezelnek (lásd 4.5 pont).
- Hiperkalémia
Ezzel szemben a MicardisPlus -ban található telmizartán antagonizmusa miatt az angiotenzin II (AT1) receptorok hiperkalémiát okozhatnak. Bár a MicardisPlus alkalmazásával összefüggő klinikailag jelentős hyperkalaemiát nem dokumentálták, a hyperkalaemia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a veseelégtelenség és / vagy szívelégtelenség és a cukorbetegség. óvatosan a MicardisPlus -szal egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
- Hyponatremia és hypochloraemiás alkalosis
Nincs bizonyíték arra, hogy a MicardisPlus csökkenti vagy megelőzi a diuretikumok által kiváltott hyponatraemiát.
A kloridhiány általában enyhe, és általában nem igényel kezelést.
- Hiperkalcémia
A tiazid diuretikumok csökkenthetik a vizeletben lévő kalcium kiválasztást, és ismert kalcium -anyagcserezavarok hiányában időszakos és enyhe szérum kalciumszint -emelkedést okozhatnak. A mellékpajzsmirigy működési vizsgálatok elvégzése előtt abba kell hagyni a tiazid diuretikumok alkalmazását.
- Hypomagnesemia
A tiazid diuretikumok kimutatták, hogy fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hipomagnesémiát okoz (lásd 4.5 pont).
Szorbit és laktóz -monohidrát
Ez a gyógyszer laktóz -monohidrátot és szorbitot tartalmaz. Ritka örökletes fruktóz- és / vagy galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Etnikai különbségek
Mint minden más angiotenzin II receptor antagonista, a telmizartán látszólag kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint a fehéreknél, valószínűleg az alacsony reninszintek gyakoribb előfordulása miatt a magas vérnyomású betegek körében.
Egyéb
Mint minden vérnyomáscsökkentő szer esetében, a vérnyomás túlzott csökkenése ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél miokardiális infarktust vagy stroke -ot okozhat.
Tábornok
A hidroklorotiaziddal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak olyan betegeknél, akiknél korábban vagy korábban nem volt allergia vagy bronchiális asztma, de nagyobb valószínűséggel fordulnak elő ilyen kórelőzményben szenvedő betegeknél.
A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid alkalmazása során a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásáról vagy aktiválódásáról számoltak be.
Fényérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be tiazid diuretikumokkal (lásd 4.8 pont). Ha fényérzékenységi reakció lép fel a kezelés során, akkor ajánlott a kezelés abbahagyása. Ha szükségesnek tartják a vizelethajtó újbóli beadását, ajánlatos a kitett területeket védeni a napfénytől vagy a mesterséges UVA sugaraktól.
Akut myopia és keskeny szögű glaukóma
A hidroklorotiazid, egy szulfonamid, sajátos reakciót okozhat, ami akut átmeneti myopia és akut keskeny szögű glaukóma kialakulásához vezet. A tünetek közé tartozik a csökkent látásélesség vagy a szemfájdalom akut kezdete, és általában a gyógyszer megkezdése után néhány órán vagy héten belül jelentkeznek. -zárt glaukóma tartós látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés az, hogy "a hidroklorotiazidot a lehető leggyorsabban hagyja abba. Lehet, hogy meg kell fontolni a kezeléseket. Azonnali orvosi vagy sebészeti beavatkozás, ha az intraokuláris nyomás ellenőrizetlen marad Az akut bezárt szögű glaukóma kialakulásának kockázati tényezői beleértve a szulfonamid- vagy penicillin -allergiát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Lítium
A szérum lítiumkoncentrációjának és toxicitásának visszafordítható növekedését jelentették a lítium és az ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok) együttadása során. Ritka eseteket jelentettek angiotenzin II receptor antagonistákkal (beleértve a MicardisPlus-t is). A lítium és a MicardisPlus együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Ha az ilyen együttadásra valóban szükség van, akkor ajánlatos a szérum lítiumszint gondos ellenőrzése. a két gyógyszer együttes alkalmazása során.
Káliumvesztéssel és hypokalaemiával járó gyógyszerek (pl. egyéb nem kálium-megtakarító vízhajtók, hashajtók, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium, szalicilsav és származékai)
Ha ezeket az anyagokat hidroklorotiazid-telmizartán kombinációval együtt kell felírni, javasoljuk a plazma káliumszintjének ellenőrzését, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a hidroklorotiazid szérum káliumszintre gyakorolt hatását (lásd 4.4 pont).
Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a káliumszintet vagy hiperkalémiát okozhatnak (pl. ACE-gátlók, káliummegtakarító diuretikumok, kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók, ciklosporin vagy más gyógyszerek, például nátrium-heparin)
Ha ezeket a gyógyszereket hidroklorotiazid-telmizartán kombinációval együtt kell felírni, akkor ajánlott a plazma káliumszintjének monitorozása. A készítmény fokozhatja a szérum káliumszintet, ezért nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
A szérum káliumszint változásai által befolyásolt gyógyszerek
A szérum káliumszint és az EKG időszakos ellenőrzése javasolt, ha a MicardisPlus -t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyeket a szérum kálium -rendellenességei befolyásolnak (pl. Digitalis glikozidok, antiaritmiás szerek) és a következő torsade de pointes indukáló gyógyszerek (beleértve néhány antiaritmiás gyógyszert is), a hipokalémia hajlamosító tényező torsades de pointes -hoz.
- Ia osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- III. osztályú antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
- néhány antipszichotikum (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- egyéb (pl. bepridil, ciszaprid, difemanil, eritromicin IV, alofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, IV.
Digitalis glikozidok
A tiazidok által kiváltott hypokalaemia vagy hypomagnesaemia elősegíti a digitalis által kiváltott szívritmuszavar kialakulását (lásd 4.4 pont).
Digoxin
Amikor a telmizartánt digoxinnal együtt adták, a digoxin plazma csúcskoncentrációjának (49%) és minimális koncentrációjának (20%) átlagos növekedését figyelték meg. Ha telmizartán -kezelést kezdenek, módosítanak vagy abbahagynak, ellenőrizni kell a digoxinszintet, hogy azok a terápiás tartományon belül maradjanak.
Más vérnyomáscsökkentő szerek
A telmizartán fokozhatja más vérnyomáscsökkentő szerek vérnyomáscsökkentő hatását.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is) a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával összehasonlítva (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális szerek és inzulin)
Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).
Metformin
A metformint óvatosan kell alkalmazni: a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lehetséges funkcionális veseelégtelenség okozta tejsavas acidózis veszélye.
Kolesztiramin és kolesztipol gyanták
A hidroklorotiazid felszívódása csökken anioncserélő gyanták jelenlétében.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
Az NSAID-ok (pl. Acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagokban, COX-2 inhibitorok és nem szelektív NSAID-ok) csökkenthetik a tiazid diuretikumok vízhajtó, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatását, valamint az angiotenzin II receptor antagonisták vérnyomáscsökkentő hatását.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (például dehidratált betegeknél vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél) az angiotenzin II receptor antagonisták és a ciklooxigenáz gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget Ezért az egyidejű alkalmazást óvatosan kell elvégezni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan.
Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttes alkalmazása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24 és Cmax értékének 2,5-szeresére emelkedett. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Pressor -aminok (pl. Noradrenalin)
Csökkenthető a préselő aminok hatása.
Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Tubokurarin)
A nem depolarizáló izomrelaxánsok hatását hidroklorotiazid fokozhatja.
Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (például probenecid, szulfinpirazon és allopurinol)
Szükség lehet az urikozurikus gyógyszerek adagjának módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét. Szükség lehet a probenecid vagy a szulfinpirazon adagjának emelésére. A tiazid egyidejű alkalmazása növelheti a túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakoriságát, mind az allopurinolt.
Kalcium sók
A tiazid diuretikumok növelhetik a szérum kalciumszintet azáltal, hogy csökkentik a kiválasztását.
Béta-blokkolók és diazoxid
A tiazidok fokozhatják a béta-blokkolók és a diazoxid hiperglikémiás hatását.
Antikolinerg szerek (pl. atropin, biperidén) növelheti a tiazid diuretikumok biohasznosulását azáltal, hogy csökkenti a gyomor -bélrendszer motilitását és a gyomorürülési sebességet.
Amantadina
A tiazidok növelhetik az amantadin okozta mellékhatások kockázatát.
Citotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát)
A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek vesén keresztül történő kiválasztódását, és fokozhatják azok mieloszuppresszív hatását.
Farmakológiai jellemzőik alapján a következő gyógyszerek várhatóan felerősítik az összes vérnyomáscsökkentő szer, köztük a telmizartán, vérnyomáscsökkentő hatását: baklofen, amifosztin.
Ezenkívül az ortosztatikus hipotenziót súlyosbíthatja alkohol, barbiturátok, kábítószerek vagy antidepresszánsok.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az AIIRA -k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Nincs elegendő adat a MicardisPlus terhes nőkön történő alkalmazásáról Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; azonban a kockázat kismértékű növekedése nem zárható ki. Bár nem állnak rendelkezésre ellenőrzött epidemiológiai adatok az angiotenzin II receptor antagonistákkal (AIIRA) kapcsolatos kockázatokról, hasonló kockázat állhat fenn ezen gyógyszercsoport esetében is. Alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni a terhességet tervező betegeknél. terhesség alatt, kivéve, ha az AIIRA -val folytatott kezelést elengedhetetlennek tartják. Amikor a terhességet diagnosztizálják, az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Ismert, hogy az AIIRA -k expozíciója a második és harmadik trimeszterben magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz. (Lásd az 5.3. Bekezdést).
Ha a terhesség második trimeszterétől az AIIRA -k expozíciója történt, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja AIIRA -t szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Terhesség alatt a hidroklorotiaziddal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, különösen az első trimeszterben. Állatkísérletek nem elegendőek. A hidroklorotiazid átjut a méhlepényen. Figyelembe véve a hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusát, a második és harmadik trimeszterben történő alkalmazása veszélyeztetheti a feto-placentális perfúziót, és magzati és újszülöttkori hatásokat okozhat, például sárgaságot, az elektrolit-egyensúly zavarait és a thrombocytopeniát.
A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia esetén, mivel csökken a plazma térfogata és a placenta hipoperfúziója, és nincs jótékony hatása a betegség lefolyására.
A hidroklorotiazidot nem szabad esszenciális magas vérnyomás kezelésére terhes nőknél alkalmazni, kivéve azokat a ritka helyzeteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.
Etetési idő
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a MicardisPlus szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan, a MicardisPlus nem ajánlott, és előnyben részesítik az alternatív kezelést, amelyek bizonyítottan biztonságosak a laktáció során, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatásakor.
A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az emberi anyatejbe.A nagy dózisú tiazidok, amelyek intenzív diurézist okoznak, gátolhatják a tejtermelést. A MicardisPlus alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Ha a MicardisPlus -t szoptatás alatt alkalmazzák, az adagokat a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Termékenység
A preklinikai vizsgálatokban nem észlelték a telmizartán és a hidroklorotiazid hatását a férfiak és nők termékenységére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a vérnyomáscsökkentő kezelés, például a MicardisPlus alkalmazása esetén esetenként álmosság és szédülés fordulhat elő.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szédülés. Súlyos angioödéma (≥1 / 10 000,
A MicardisPlus alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága összehasonlítható volt a telmizartánnal együtt jelentett randomizált, kontrollált vizsgálatokban, amelyekben 1471 beteg vett részt, akik véletlenszerűen kaptak telmizartánt és hidroklorotiazidot vagy csak telmizartánt. A reakciók közötti összefüggést nem állapították meg. Mellékhatások, dózis és nem , a betegek kora vagy faja.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az összes klinikai vizsgálatban jelentett és a telmizartánnal és hidroklorotiaziddal gyakrabban (p ≤ 0,05) előforduló mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerek szerint. A MicardisPlus -kezelés során az egyes összetevők ismert mellékhatásai jelentkezhetnek, amelyeket a klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg.
A mellékhatásokat gyakoriság szerint rangsorolták a következő konvenció szerint:
nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
1: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján
2: További leírásért lásd "A kiválasztott mellékhatások leírása'
Tudjon meg többet az egyes összetevőkről
Az egyes összetevőknél korábban jelentett mellékhatások potenciális mellékhatások lehetnek a MicardisPlus -szal kapcsolatban, még akkor is, ha a termékkel végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték ezeket.
Telmizartán:
A mellékhatások hasonló gyakorisággal fordultak elő telmizartánnal és placebóval kezelt betegeknél.
A telmizartánnal jelentett mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága (41,4%) általában összehasonlítható volt a placebóval (43,9%) jelentett kontrollos vizsgálatokban. A következő mellékhatásokat a telmizartánnal kezelt betegek magas vérnyomásban szenvedő vagy legalább 50 éves korban magas a szív- és érrendszeri események kockázata.
sup3;: További leírást lásd a "A kiválasztott mellékhatások leírása'
Hidroklorotiazid:
A hidroklorotiazid hipovolémiát okozhat vagy súlyosbíthat, ami elektrolit -egyensúlyhiányhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
A hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazása során jelentett, nem ismert gyakoriságú mellékhatások a következők:
A kiválasztott mellékhatások leírása
Károsodott májfunkció / májbetegség
A legtöbb forgalomba hozatalt követő májkárosodás / májbetegség telmizartánnal történő alkalmazása japán betegeknél fordult elő. A japán betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalják ezeket a mellékhatásokat.
Vérmérgezés
A PRoFESS vizsgálatban "a szepszis gyakoribb előfordulását a telmizartánnal a placebóhoz képest" figyelték meg. Az esemény lehet véletlen eredmény, vagy összefüggésbe hozható egy jelenleg ismeretlen mechanizmussal (lásd 5.1 pont).
Intersticiális tüdőbetegség
A forgalomba hozatalt követően intersticiális tüdőbetegségek eseteiről számoltak be a telmizartán bevételével való ideiglenes összefüggésben, de az okozati összefüggést nem állapították meg.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését.
04.9 Túladagolás
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a telmizartán túladagolásáról az emberekben, a hemodialízissel eltávolított hidroklorotiazid mennyiségét nem állapították meg.
Tünetek
A telmizartán túladagolásával kapcsolatos legjelentősebb megnyilvánulások a hypotensio és a tachycardia voltak; Bradycardiáról, szédülésről, hányásról, szérum kreatininszint -emelkedésről és akut veseelégtelenségről is beszámoltak. A hidroklorotiazid túladagolása elektrolithiánnyal (hypokalaemia és hypochloremia) és túlzott diurézis okozta hypovoleemiával jár. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei az émelygés és az aluszékonyság. A hypokalaemia izomgörcsöt okozhat és / vagy fokozhatja a szívritmuszavarokat. A digitalis egyidejű alkalmazása. glikozidokat vagy néhány antiaritmiás gyógyszert.
Kezelés
A telmizartánt nem távolítják el hemodialízissel. A beteget gondosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A kezelés a lenyelés óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától függ. A javasolt intézkedések közé tartozik a hányás kiváltása és / vagy gyomormosás. Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében. A szérum elektrolit- és kreatininszintjét gyakran ellenőrizni kell. Hipotenzió esetén a beteget hanyatt kell helyezni, és gyorsan fel kell tölteni a sókat és folyadékokat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: angiotenzin II antagonisták és vízhajtók, ATC kód: C09DA07.
A MicardisPlus az angiotenzin II receptor antagonista, a telmizartán és a tiazid diuretikum, a hidroklorotiazid kombinációja. Ezeknek a hatóanyagoknak a kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a két alkalmazott hatóanyag. egyedül. A terápiás dózisban naponta egyszer adott MicardisPlus hatékony és fokozatos vérnyomáscsökkentést eredményez.
A telmizartán egy orálisan hatékony angiotenzin II 1. típusú (AT1) receptor -antagonista. A telmizartán "nagy affinitással" kiszorítja az angiotenzin II -t a kötési helyéről az AT1 altípuson, ami felelős az "angiotenzin II" ismert hatásaiért. A telmizartán nem mutat részleges agonista hatást az AT1 receptorra. A telmizartán szelektíven kötődik az AT1 receptorhoz. Ez a kötés tartós.A telmizartán nem mutat affinitást más receptorokkal szemben, beleértve az AT2 -t és más kevésbé jellemzett AT -receptorokat. Ezeknek a receptoroknak a funkcionális szerepe nem ismert, valamint az angiotenzin II -nek, amelynek szintje megemelkedik, lehetséges túlzott stimulációjának hatása. Telmizartán. A telmizartán nem gátolja a humán plazma renint, és nem blokkolja az ioncsatornákat. A telmizartán nem gátolja az angiotenzin-konvertáló enzimet (kinináz II), amely szintén lebontja.
Egy egészséges önkénteseknek adott 80 mg telmizartán adag "szinte teljes mértékben gátolja az" angiotenzin II által kiváltott "vérnyomás -növekedést. A gátló hatás 24 órán át tart, és még 48 órán keresztül is mérhető.
A vérnyomáscsökkentő aktivitás az első telmizartán adag beadását követő 3 órán belül kezdődik, A vérnyomás maximális csökkenése általában a kezelés megkezdése után 4-8 héttel érhető el, és tartós kezelés alatt is fennáll. A vérnyomáscsökkentő hatás következetesen folytatódik a beadás után 24 órán keresztül, és magában foglalja a következő beadás előtti utolsó 4 órát is, amint azt folyamatos 24 órás vérnyomásmérések is bizonyítják. Ezt megerősítik a maximális hatás idején és közvetlenül a következő adag előtt végzett mérések. (a mélypont és a csúcs aránya következetesen 80% felett volt 40 vagy 80 mg telmizartán dózisát követően placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban).
Hipertóniás betegeknél a telmizartán csökkenti mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást anélkül, hogy befolyásolná a pulzusszámot. A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatékonysága hasonló a vérnyomáscsökkentő szerek más csoportjait képviselő gyógyszerek hatékonyságához (amint azt a klinikai vizsgálatok is kimutatták, összehasonlítva a telmizartánt amlodipinnel, atenolollal, enalaprilral, hidroklorotiaziddal és lizinoprillel).
A telmizartán-kezelés hirtelen abbahagyása után a vérnyomás néhány nap alatt fokozatosan visszatér a kezelés előtti értékekre, és nincs látható visszapattanó hatás.
A száraz köhögés gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a telmizartánnal kezelt betegeknél, mint az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, a két gyógyszert közvetlenül összehasonlító klinikai vizsgálatokban.
Szív- és érrendszeri megelőzés
Az ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) összehasonlította a telmizartán, a ramipril, valamint a telmizartán és a ramipril kombinációjának a szív- és érrendszeri kimenetelre gyakorolt hatását 25 620, legalább 55 éves, koronária szívbetegségben, stroke -ban, TIA -ban szenvedő betegnél , perifériás artériás betegség vagy 2-es típusú cukorbetegség, amely a célszervi károsodás (pl. retinopátia, bal kamra hipertrófia, makro- vagy mikroalbuminuria) bizonyítékaival jár, és amely a szív- és érrendszeri események kockázatának kitett populációt jelenti.
A betegeket az alábbi három kezelési csoport egyikébe randomizálták: 80 mg telmizartán (n = 8542), 10 mg ramipril (n = 8576) vagy 80 mg telmizartán és 10 mg ramipril kombinációja (n = 8502), és ezeket átlagosan követték megfigyelési idő 4,5 év.
A telmizartán a ramiprilhez hasonló hatékonyságot mutatott a kardiovaszkuláris halál, a nem halálos szívinfarktus, a nem halálos stroke vagy a pangásos szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés elsődleges összetett végpontjának csökkentésében. Az elsődleges végpont gyakorisága hasonló volt a telmizartán (16,7%) és a ramipril (16,5%) csoportban. A telmizartán és a ramipril közötti kockázati arány 1,01 volt (97,5% CI 0,93–1,10, p (nem -inferioritás) = 0,0019, 1,13 margóval). A mortalitás előfordulása minden okból 11,6% és 11,8% volt a telmizartán és ramipril.
A telmizartánt ugyanolyan hatásosnak találták, mint a ramiprilt a kardiovaszkuláris halál, a nem halálos szívinfarktus és a nem halálos stroke előre meghatározott másodlagos végpontjában [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08), p (nem inferioritás) = 0,0004] , elsődleges végpont a HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) referencia tanulmányban, amely a ramipril és a placebo hatását értékelte.
A TRANSCEND randomizált ACE-I intoleranciás betegeket, akiknek az ONTARGET-hez hasonló befogadási kritériumai voltak, vagy 80 mg telmizartánt (n = 2954), vagy placebót (n = 2972) kaptak, mindkettőt a standard terápia mellett. A követés átlagos időtartama 4 év és 8 hónap volt. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az elsődleges összetett végpont (kardiovaszkuláris halál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, nem halálos szélütés vagy pangásos szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés) előfordulási gyakoriságában [15,7% a telmizartán-csoportban és 17,0% a placebo-csoportban veszélyességi arány 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)]. A telmizartán előnyös volt a placebóval szemben a kardiovaszkuláris halál, a nem halálos szívinfarktus és a nem halálos stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontjában [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048) Nincs bizonyíték az előnyre a kardiovaszkuláris mortalitásról (veszélyességi arány 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Köhögést és angioödémát ritkábban jelentettek a telmizartánnal kezelt betegeknél, mint a ramiprillel kezelt betegeknél, míg a hipotenziót gyakrabban jelentették a telmizartánnal.
A telmizartán és a ramipril kombinációja nem adott semmilyen előnyt a ramiprilhez vagy a telmizartánhoz képest, a CV -mortalitás és az összes halálozás számszerűen magasabb volt a kombinációval összehasonlítva. Ezenkívül a kombinált karban szignifikánsan magasabb volt a hyperkalaemia, a veseelégtelenség, a hypotensio és az ájulás előfordulása. Ezért ebben a betegpopulációban nem javasolt a telmizartán és a ramipril kombinációjának alkalmazása.
A "Megelőzési rendszer a második stroke hatékony megelőzésére" (PRoFESS) című tanulmányban legalább 50 éves betegeknél, akik nemrégiben agyvérzésben szenvedtek, "a szepszis gyakoribb előfordulását figyelték meg a telmizartánnál a placebóhoz képest, 0,70% és 0,49% [RR 1,43 (95% -os konfidencia intervallum 1,00 - 2,06)]; a halálos szepszises esetek gyakorisága nőtt a telmizartánnal kezelt betegeknél (0,33%) a placebóval kezelt betegekhez képest (0,16%) [RR 2,07 (95% -os megbízhatósági intervallum 1,14 - 3,76) )]. A telmizartán alkalmazásával összefüggésben megfigyelt megnövekedett szepszis incidencia lehet véletlen eredmény, vagy összefüggésbe hozható egy jelenleg ismeretlen mechanizmussal.
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. Részletesebb információkért lásd fent a "Szív- és érrendszeri megelőzés" c. Részt.
A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, míg a hyperkalaemia, az akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió fokozott kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest. Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
A hidroklorotiazid tiazid diuretikum. A tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert. A tiazid diuretikumok befolyásolják az elektrolitok felszívódását a vesetubulusok mechanizmusainak szintjén, közvetlenül növelve a nátrium és a klór egyenlő mennyiségű kiválasztását. A hidroklorotiazid vízhajtó hatása csökkenti a plazma térfogatát, növeli a plazma renin aktivitását, fokozza az aldoszteron szekrécióját, ennek következtében emelkedik a vizeletben a kálium és a bikarbonát veszteség, és csökkenti a szérum káliumszintet. Feltehetően a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokádja révén a telmizartán együttes alkalmazása kiegyensúlyozza az ezekhez a diuretikumokhoz kapcsolódó káliumveszteséget. A hidroklorotiazid vizelethajtó hatása 2 órán belül jelentkezik, maximumát körülbelül 4 óra alatt éri el, míg a hatás körülbelül 6-12 órán át tart.
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a hidroklorotiaziddal való hosszú távú kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitás és a morbiditás kockázatát.
A rögzített telmizartán / hidroklorotiazid kombináció hatása a kardiovaszkuláris mortalitásra és morbiditásra jelenleg nem ismert.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hidroklorotiazid és a telmizartán egyidejű alkalmazása egészséges személyeknél nincs hatással egyik anyag farmakokinetikájára sem.
Abszorpció
Telmizartán: A maximális telmizartán-koncentráció az orális beadást követően 0,5-1,5 órával érhető el. A 40 mg és 160 mg telmizartán dózisok abszolút biohasznosulása 42%, illetve 58%. Az étel kismértékben csökkenti a telmizartán biohasznosulását, a plazmakoncentráció / idő görbe alatti terület (AUC) csökkenése 6% -ról 40 mg -os dózissal körülbelül 19% -ra 160 mg -os dózissal. a plazmakoncentrációk hasonlóak, függetlenül attól, hogy a telmizartánt éhgyomorra vagy étkezés közben veszik -e be. Az AUC enyhe csökkenése várhatóan nem csökkenti a terápiás hatékonyságot. Az orálisan beadott telmizartán farmakokinetikája nem lineáris a 20-160 mg -os dózisoknál, a plazmakoncentráció (Cmax és AUC) nagyobb, mint az arány a növekvő dózissal. Az ismételt dózisú telmizartán nem halmozódik fel jelentősen a plazmában.
Hidroklorotiazid: A MicardisPlus szájon át történő beadása után a hidroklorotiazid maximális koncentrációja körülbelül 1,0-3,0 óra alatt érhető el. A hidroklorotiazid kumulatív renális kiválasztódása alapján az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%.
terjesztés
A telmizartán erősen kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,5%), különösen az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez. A telmizartán látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 500 l, ami további szöveti kötődést jelez.
A hidroklorotiazid 68% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l / kg.
Biotranszformáció
A telmizartán konjugáció útján metabolizálódik, és farmakológiailag inaktív acil -glükuronidot képez. A glükuronid anyavegyület az egyetlen metabolit, amelyet emberben azonosítottak. A 14C-vel jelölt telmizartán egyszeri adagja után a glükuronid a plazmában mért radioaktivitás körülbelül 11% -át teszi ki, míg a citokróm P450 izoenzimek nem vesznek részt a telmizartán metabolizmusában.
A hidroklorotiazid emberben nem metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Telmizartán: A 14C-vel jelölt telmizartán intravénás és orális beadását követően a beadott dózis nagy része (> 97%) az epével kiválasztódott. Csak kis mennyiséget találtak a vizeletben. A telmizartán teljes plazma clearance -e orális alkalmazás után> 1500 ml / perc. A végső eliminációs felezési idő> 20 óra volt.
A hidroklorotiazid szinte teljesen változatlan formában ürül a vizelettel. Az orális adag körülbelül 60% -a 48 órán belül eliminálódik. A renális clearance körülbelül 250-300 ml / perc. A hidroklorotiazid végső eliminációs felezési ideje 10-15 óra.
Különleges populációk
Idős államporgárok
A telmizartán farmakokinetikája nem különbözik idős betegeknél a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest.
Szex
A telmizartán plazmakoncentrációja általában 2-3 -szor magasabb a nőknél, mint a férfiaknál. Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során nem észleltek szignifikáns növekedést a kezelési válaszban vagy az ortosztatikus hipotenzió előfordulási gyakoriságában. Az adag módosítására nem volt szükség. A hidroklorotiazid plazmakoncentrációja általában magasabb a nőknél, mint a férfiaknál. Ez nem tekinthető klinikai jelentőségűnek.
Vese diszfunkció
A vesén keresztül történő kiválasztás nem járul hozzá a telmizartán kiürüléséhez. Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mivel az enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 30-60 ml / perc, átlagosan 50 ml / perc). A telmizartán hemodialízissel nem ürül ki a vérből.A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid eliminációs sebessége csökken. Egy olyan vizsgálatban, amelyet 90 ml / perc átlagos kreatinin-clearance-es betegekkel végeztek, a hidroklorotiazid eliminációs felezési ideje megnövekedett. Funkcionálisan anephiás betegeknél az eliminációs felezési idő körülbelül 34 óra.
Májműködési zavarok
Májelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai vizsgálatai során az abszolút biohasznosulás közel 100% -os növekedését figyelték meg. Az eliminációs felezési idő nem változik májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A telmizartán és a hidroklorotiazid együttes alkalmazásával végzett, preklinikai biztonsági vizsgálatokban normotenzív patkányokban és kutyákban olyan dózisok, amelyek a klinikai terápiában alkalmazandó dózistartományhoz hasonló expozíciót határoznak meg, nem tártak fel további adatokat Egyetlen gyógyszer alkalmazása során nem figyeltek meg jelentős toxikológiai eredményeket az emberek terápiás alkalmazására vonatkozóan.
Az ACE -gátlókkal és angiotenzin II -antagonistákkal végzett preklinikai vizsgálatokban szintén ismert toxikológiai adatok a következők voltak: az eritrocita paraméterek (eritrociták, hemoglobin, hematokrit) csökkenése, a vese hemodinamikájának megváltozása (fokozott azotémia és kreatininémia), a renin aktivitásának növekedése, a vesék hipertrófiája / hyperplasia juxtaglomeruláris sejtek és a gyomornyálkahártya sérülése. A gyomor elváltozásait megelőzhetjük / javíthatjuk szájon át történő sóoldat -kiegészítők beadásával és ketrecenként több állat csoportosításával. A vesetubulusok kitágulását és sorvadását figyelték meg a kutyán. hogy ezek az eredmények a telmizartán farmakológiai aktivitásának köszönhetők.
A teratogén hatás egyértelmű bizonyítékát nem figyelték meg, azonban az utódok posztnatális fejlődésére gyakorolt hatásokat, például alacsonyabb testtömeget és késleltetett szemnyílást figyeltek meg a telmizartán toxikus dózisai esetén.
A telmizartán alkalmazásával nem volt bizonyíték a mutagenezisre, sem az in vitro vizsgálatokban releváns klastogén aktivitásra, sem a karcinogenitásra patkányokban és egerekben. A hidroklorotiaziddal végzett vizsgálatok bizonyos kísérleti modellekben egyértelmű bizonyítékokat mutattak a genotoxikus vagy rákkeltő hatásokra. A hidroklorotiazid alkalmazásával kapcsolatos széles körű humán tapasztalat azonban nem mutatott összefüggést a használata és a daganatok növekedése között.
A telmizartán / hidroklorotiazid kombináció foetotoxikus hatásait lásd a 4.6 pontban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát
Magnézium-sztearát
Kukoricakeményítő
Meglumine
Mikrokristályos cellulóz
Povidon (K25)
Vörös vas -oxid (E172)
Nátrium-hidroxid
Nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus)
Szorbit (E420).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás (PA / Al / PVC / Al vagy PA / PA / Al / PVC / Al). Egy buborékcsomagolás 7 vagy 10 tablettát tartalmaz.
Csomagolás:
- Buborékcsomagolás 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettával vagy
- Osztható egységdózisú buborékcsomagolás 28 x 1, 30 x 1 vagy 90 x 1 tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A MicardisPlus -t a tabletták higroszkópos tulajdonságai miatt a lezárt buborékcsomagolásban kell tárolni. A tablettákat közvetlenül a beadás előtt ki kell venni a buborékcsomagolásból.
Időnként megfigyelték, hogy a buborékfólia külső rétege elválhat az alveolusok közötti belső rétegtől. Ha ez megtörténik, nem kell óvintézkedéseket tenni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/02/213 / 001-005
035608013
035608025
035608037
035608049
035608052
EU/1/02/213/011
EU / 1/02/213 / 013-014
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2002. április 19
A legutóbbi megújítás időpontja: 2007. április 19
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. szeptember
-cos-cause-e-terapia.jpg)
