Hatóanyagok: nifedipin, lidokain
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rektális krém
Miért használják az Antrolint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nifedipint, dihidropiridint tartalmazó, kalcium-antagonista hatású gyógyszer, amely helyileg alkalmazva pihentető hatást fejt ki a perifériás simaizomzatra, és csökkentheti a belső anális záróizom tónusát. A nifedipin hatását a helyi felületi érzéstelenítő, lidokain jelenléte integrálja a termékbe.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az anális hasadék és a proctalgia kezelése általában az anális sphincter hypertonus -szal jár.
Ellenjavallatok Amikor az Antrolint nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal és különösen a lidokainnal (és más, hasonló szerkezetű amid típusú helyi érzéstelenítőkkel) vagy bármely segédanyaggal szemben.
Ismert vagy feltételezett terhesség és szoptatás (lásd még "Különleges figyelmeztetések").
Súlyos hipotenziós állapotok és kardiovaszkuláris elégtelenség.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Antrolin szedése előtt?
A klinikai vizsgálat során nem számoltak be a gyógyszer lehetséges szisztémás felszívódásából eredő nemkívánatos hatásokról. Az ANTROLIN végbélkrémet azonban rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek súlyosan károsodott a nyálkahártyája és gyulladása van a kezelendő területen, mivel ilyen esetekben a hatóanyagok túlzott felszívódása lehetséges. Ezenkívül a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél vagy súlyos máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedőknél.
Az ANTROLIN rektális krémmel történő kezelést orvosi felügyelet mellett kell elvégezni nagyon idős betegeknél, valamint 18 év alatti betegeknél, valamint béta-blokkoló vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Célszerű ellenőrizni a vérnyomást a kezelés kezdetén és időszakonként.A kezelés sikertelensége esetén (a tünetek javulásának vagy rosszabbodásának hiányában) fel kell függeszteni a kezelést, és egyéb intézkedések miatt konzultálni kell az orvossal.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Antrolin hatását
A nifedipin jelenléte miatt a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja az ANTROLIN rektális krém alkalmazása. A propanolol meghosszabbítja a lidokain plazma felezési idejét és növeli a nifedipin plazmaszintjét. A cimetidin növelheti a lidokain és a nifedipin plazmaszintjét. Az ANTROLIN rektális krém egyidejű alkalmazása digoxint kapó betegeknél a plazma digoxin szintjének emelkedéséhez vezethet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A gyógyszer helyi alkalmazása túlzott dózisokban és / vagy hosszabb ideig szenzibilizációs jelenségeket, valamint a hiperémia és a vérzés helyi reakcióit idézheti elő, amelyek a kezelés felfüggesztésekor eltűnnek.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
A nifedipin és a lidokain átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a nifedipin teratogén hatásokat okoz. A lidokain nem emelt ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. Nem ajánlott azonban a terméket terhes és szoptató nőknél használni.
Figyelmeztetések a gyógyszerkészítményben található egyes segédanyagokkal kapcsolatban
Az ANTROLIN végbélkrém nátrium-metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek késleltetett allergiás reakciókat okozhatnak. Ezenkívül az ANTROLIN rektális krém propilénglikolt és cetosztearil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Adagolás és a felhasználás módja Az Antrolin használata: Adagolás
Endorektális és perianális alkalmazásokhoz.
Vigye fel a krémet naponta kétszer, legalább három hétig.
Az alkalmazás módja
- Feküdj le az ágyra a bal oldalon;
- csavarja le a kupakot a csőről, és csavarja bele a kanült, engedjen ki egy kis krémet a kanül kenéséhez, és helyezze be a végbélnyílásba;
- nyomja meg a cső végét, engedje ki a cső körülbelül egy centiméterében található krémet (a cső egy centimétere körülbelül 2,5 - 3 g krémet tartalmaz).
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Antrolint vett be?
Az ANTROLIN rektális krém helyi alkalmazása után nem jelentettek túladagolásból származó szisztémás toxicitást.
Súlyos nifedipin mérgezés esetén eszméletzavarok kómáig, vérnyomásesés és megváltozott szívritmus és kardiogén sokk léphetnek fel. Ami a kezelést illeti, béta-szimpatomimetikumok alkalmazhatók bradycardikus szívritmuszavarokra, és súlyos hipotenzió esetén kalcium-glükonátra (10-20 ml 10% -os oldat lassan intravénásan) és esetleg dopaminra vagy noradrenalinra.
A helyi érzéstelenítőkre és a lidokainra kifejtett toxikus reakciók többsége hatással van a központi idegrendszerre; „szédülés” és szédülés érződik, amelyet gyakran látás- és hallási zavarok követnek, mint például a befogadási nehézségek és a fülzúgás, valamint a legsúlyosabb esetekben. CNS depresszió és görcsök A kezelés tüneti.
Mellékhatások Mik az Antrolin mellékhatásai?
Helyi reakciók, például fájdalom, égő érzés, viszketés, hyperemia és vérzés léphetnek fel.
Ezek a hatások a kezelés abbahagyása után elmúlnak.
Nagyon ritka esetekben a lidokain készítmények helyi alkalmazása allergiás reakciókat (súlyos esetekben anafilaxiás sokkot) okozott.
A klinikai vizsgálati szakaszban a két hatóanyag esetleges szisztémás felszívódása (fejfájás, szédülés, perifériás értágulat, hipotenzió, szédülés és remegés) miatt nem mutattak ki nemkívánatos hatásokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét minden olyan mellékhatásról, amelyet itt nem írnak le vagy nem magyaráznak.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
Szorosan lezárt csomagolásban tárolandó; tárolja 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A termék érvényessége az első felbontás után 30 nap (az első felbontás dátumát írja a csövön lévő helyre)
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő és az első felbontást követő 30 nap elteltével
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
100 g krém tartalmaz:
Hatóanyagok: nifedipin g 0,3 - lidokain -hidroklorid g 1,5 -
Segédanyagok: Fehér vazelin-propilénglikol, folyékony félszintetikus gliceridek, polietilén-glikolsztearát, cetosztearil-alkohol, gliceril-monosztearát, metil-p-hidroxi-benzoát-nátrium, propil-p-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Rektális krém. 30 g alumínium cső, kanül, kartondobozban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ANTROLIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém tartalmaz:
Aktív elvek:
Nifedipin 0,3 g
Lidokain -hidroklorid 1,5 g
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rektális krém
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az anális hasadék és a proctalgia kezelése általában az anális sphincter hypertonus -szal jár.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Endorektális és perianális alkalmazásokhoz. Vigye fel a krémet naponta kétszer legalább három hétig (lásd 6.6 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal és különösen a lidokainnal (és más, hasonló szerkezetű amid típusú helyi érzéstelenítőkkel) vagy bármely segédanyaggal szemben.
Ismert vagy feltételezett terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Súlyos hipotenziós állapotok és kardiovaszkuláris elégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszer helyi alkalmazása túlzott dózisokban és / vagy hosszabb ideig szenzibilizációs jelenségeket, valamint a hiperémia és a vérzés helyi reakcióit idézheti elő, amelyek a kezelés felfüggesztésekor eltűnnek.
A klinikai vizsgálat során nem számoltak be a gyógyszer lehetséges szisztémás felszívódásából eredő nemkívánatos hatásokról. Az ANTROLIN végbélkrémet azonban rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek súlyosan károsodott a nyálkahártyája és gyulladása van a kezelendő területen, mivel ilyen esetekben a hatóanyagok túlzott felszívódása fordulhat elő.
Ezenkívül a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél vagy súlyos máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedőknél.
Az ANTROLIN rektális krémmel történő kezelést orvosi felügyelet mellett kell elvégezni nagyon idős betegeknél, valamint 18 év alatti betegeknél, valamint béta-blokkoló vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Célszerű ellenőrizni a vérnyomást a kezelés elején és időszakonként.
A terápia sikertelensége (a tünetek javulásának vagy súlyosbodásának hiánya) esetén fel kell függeszteni a kezelést, és egyéb intézkedések miatt konzultálni kell orvosával.
Figyelmeztetés: Az ANTROLIN végbélkrém nátrium-metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek késleltetett allergiás reakciókat okozhatnak. Ezenkívül az ANTROLIN rektális krém propilénglikolt és cetosztearil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A nifedipin jelenléte miatt a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja az ANTROLIN rektális krém alkalmazása. A propanolol meghosszabbítja a lidokain plazma felezési idejét és növeli a nifedipin plazmaszintjét. A cimetidin növelheti a lidokain és a nifedipin plazmaszintjét. Az ANTROLIN rektális krém együttes alkalmazása digoxint szedő betegeknél a digoxin plazmaszintjének emelkedését eredményezheti.
04.6 Terhesség és szoptatás
A nifedipin és a lidokain átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a nifedipin teratogén hatásokat okoz. A lidokain nem emelt ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. Nem ajánlott azonban a terméket terhes és szoptató nőknél használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nifedipin, ha szájon át, alkoholtartalmú italokkal egyidejűleg veszik be, csökkentheti a reakcióképességet. Az ANTROLIN végbélkrém esetében a készítményt helyileg kell beadni és hatni. Ezért olyan hatások, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, nem előre láthatóak.
04.8 Nemkívánatos hatások
Helyi reakciók, például fájdalom, égő érzés, viszketés, hyperemia és vérzés léphetnek fel. Ezek a hatások a kezelés abbahagyása után elmúlnak.
Nagyon ritka esetekben a lidokain készítmények helyi alkalmazása allergiás reakciókat váltott ki (súlyos esetekben anafilaxiás sokkot).
A klinikai vizsgálati szakaszban a két hatóanyag esetleges szisztémás felszívódása (fejfájás, szédülés, perifériás értágulat, hipotenzió, szédülés és remegés) miatt nem mutattak ki nemkívánatos hatásokat.
04.9 Túladagolás
Nem jelentettek szisztémás toxicitást az ANTROLIN végbélkrém túladagolása miatt. A termék helyi alkalmazását követő mérgezés esetén a szisztémás hatásoknak hasonlóaknak kell lenniük azokhoz, amelyeket általában a hatóanyagok okoznak más beadási módokkal.
Súlyos nifedipin mérgezés esetén eszméletzavarok kómáig, vérnyomásesés, megváltozott szívritmus és kardiogén sokk léphetnek fel. Ami a kezelést illeti, béta-szimpatomimetikus gyógyszerek alkalmazhatók bradycardikus szívritmuszavarokra, és súlyos hipotenzió esetén kalcium-glükonátra (10-20 ml 10% -os oldat lassan intravénásan) és esetleg dopaminra vagy noradrenalinra.
A helyi érzéstelenítőkre és a lidokainra kifejtett toxikus reakciók többsége befolyásolja a központi idegrendszert; a „könnyű fej” és a szédülés érzése jelentkezik, amelyet gyakran látás- és hallási zavarok követnek, mint például a beilleszkedési nehézségek és a fülzúgás. Súlyos esetekben központi idegrendszeri depresszió és görcsök léphetnek fel. A kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ATC -kód: C05AX - Egyéb vérzéscsillapítók helyi használatra.
Az ANTROLIN hatásmechanizmusa szinergista: A nifedipin, egy kalcium-antagonista hatású dihidropiridin, helyileg alkalmazva pihentető hatást fejt ki a perifériás simaizomzatra. A belső anális záróizom hipertóniáját csökkenti. A nifedipin hatását a helyi felületi érzéstelenítő, a lidokain jelenléte integrálja a termékbe.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ANTROLIN végbélkrém farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseken vizsgálták. A vérben lévő hatóanyagok validált analitikai módszerrel történő meghatározása negatív eredményt adott, mivel a nifedipin jelenlétét egyetlen szérumban sem észlelték. Ezenkívül a 12 -ből 2 -ben csak minimális mennyiségű lidokaint találtak. Ezek a nagyon alacsony koncentrációk (a módszer kvantálási határai alatt) mindenesetre sokkal alacsonyabbak, mint a szisztémás alkalmazás után talált terápiásán hatékonyak. Ezért ésszerű kizárni, hogy az Antrolin helyi alkalmazása szisztémás hatások megjelenését okozhatja a hatóanyagai felszívódása miatt. Ennek további megerősítésére a klinikai vizsgálatok során a két hatóanyag anorektális nyálkahártya általi szisztémás felszívódásából eredő nemkívánatos hatásokat nem emeltek ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon végzett akut toxicitási vizsgálat nem mutatott ki toxikus vagy halálos hatásokat az egyszeri terápiás dózis 50 -szereséig. A szubakut toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy az Antrolin rektális krém nem változtatja meg jelentősen a kezelt állatok vérkémiai paramétereit, és jól tolerálható. A gyógyszer irritációs potenciáljára vonatkozó, nyulakon végzett tanulmányban az Antrolint "nem irritáló" besorolásúnak minősítették.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Fehér vazelin; Propilénglikol, folyékony félszintetikus gliceridek; polietilénglikol -sztearát; cetosztearil -alkohol; gliceril -monosztearát; nátrium-metil-p-hidroxi-benzoát; propil-p-hidroxi-benzoát; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Mivel kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
Ép csomagolás: 3 év.
Az első felbontás után: 30 nap
06.4 Különleges tárolási előírások
Szorosan lezárt csomagolásban, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium cső 30 g krémmel kanüllel, kartondobozban.
06.6 Használati utasítás
Feküdjön le az ágyra a bal oldalon, csavarja le a kupakot a csőről, és csavarja bele a kanült, engedjen ki egy kis krémet a kanül kenéséhez, és helyezze be a végbélnyílásba. Nyomja meg a cső végét, engedje ki a krém körülbelül egy centiméteres csőben (a cső egy centimétere körülbelül 2,5 - 3 g krémet tartalmaz).
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
New.Fa.Dem srl Gyógyszeripar és vegyi anyagok, székhelye és gyártási műhelye Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano in Campania NA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
035396011
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
-----
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
-----
