Hatóanyagok: Buprenorfin
TRANSTEC 35 mikrogramm / h / 52,5 mikrogramm / h / 70 mikrogramm / h transzdermális tapasz
Indikációk Miért használják a Transtec -et? Mire való?
A Transtec fájdalomcsillapító gyógyszer (fájdalomcsillapításra), mérsékelt vagy súlyos intenzitású rákfájdalom és más fájdalomcsillapítókra nem reagáló erős fájdalom kezelésére javallt.
A TRANSTEC áthatol a bőrön. A transzdermális tapasz bőrre történő felhelyezésekor a buprenorfin hatóanyag a bőrön keresztül a vérbe jut. A buprenorfin egy opioid (erős fájdalomcsillapító), amely csökkenti a fájdalmat a központi idegrendszerre (specifikus idegsejtek a gerincvelőben és az agyban) hatva. A transzdermális tapasz hatása legfeljebb négy napig tart.A Transtec nem javallott akut fájdalom (rövid ideig tartó fájdalom) kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor a Transtec -et nem szabad használni
Ne használja a Transtec -et
- Ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha erős fájdalomcsillapítóktól (opioidok) függ;
- ha olyan betegségekben szenved, amelyek veszélyeztetik vagy súlyosan veszélyeztetik a légzési funkciót;
- ha MAO -gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed vagy az elmúlt 2 hétben szedett (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Transtec");
- ha myasthenia gravisban szenved (az izomgyengeség súlyos formája);
- ha delírium -tremensben szenved (zavartság és remegés, amelyet az alkohol elvonása okoz, túlzott alkoholfogyasztás vagy alkalmi túlzott alkoholfogyasztás után).
- Ha terhes.
A Transtec nem alkalmazható kábítószerfüggők elvonási tüneteinek kezelésére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Transtec szedése előtt?
A Transtec alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Ha nemrégiben sok alkoholt ivott
- ha görcsrohamokban szenved
- ha ismeretlen okok miatt tudatzavarban (szédülésben vagy ájulásban) szenved;
- ha sokkban van (a hideg verejték tünet lehet);
- amikor a koponya nyomása megnő (például fejsérülések vagy agyi rendellenességek következtében), mesterséges lélegeztetés lehetősége nélkül;
- ha légzési problémái vannak, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek lassíthatják vagy gyengíthetik légzését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Transtec");
- ha a máj nem működik megfelelően;
- ha hajlamos a kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélésre; Tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
- néhány ember hosszan tartó kezelés után erős fájdalomcsillapítóktól, például Transtec -től függhet. Ezeknél az embereknél a kezelés végén elvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd "a Transtec -kezelés leállításakor");
- A láz és a külső hőforrások hatására a buprenorfin vérkoncentrációja meghaladhatja a normál értéket, emellett a bőr felszínén lévő túlzott hő megakadályozhatja a transzdermális tapasz megfelelő tapadását. Kérjen tanácsot orvosától, ha lázas, és ne tegye ki magát külső hőforrásoknak (pl. Szauna, infravörös lámpa, elektromos takaró, melegvizes palack).
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
A Transtec nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél, mivel jelenleg nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Transtec hatását
Egyéb gyógyszerek és a Transtec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Transtec nem alkalmazható, ha MAO -gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed, vagy ha az elmúlt két hétben szedte őket.
- A TRANSTEC egyes betegeknél álmosságot, hányingert, gyengeséget okozhat, vagy rövidebbé vagy gyengébbé teheti a légzést. Ezek a mellékhatások intenzívebbek lehetnek, ha más gyógyszereket is szed, amelyek ugyanazokat a mellékhatásokat okozhatják. Ezen egyéb gyógyszerek között vannak más erős fájdalomcsillapítók (opioidok), egyes álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek, érzéstelenítők és bizonyos pszichológiai betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például nyugtatók, antidepresszánsok és neuroleptikumok.
- Ha a Transtec-et bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a transzdermális tapasz hatása fokozódhat. Ezek közé tartoznak például néhány fertőzés- és gombaellenes szer (például eritromicin vagy ketokonazol) vagy HIV-ellenes gyógyszerek (például ritonaviron alapuló gyógyszerek) .
- Ha a Transtec -et más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a transzdermális tapasz hatása csökkenhet. Ezek közé tartoznak bizonyos termékek, például dexametazon, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például karbamazepint vagy fenitoint tartalmazó gyógyszerek) vagy tuberkulózis elleni gyógyszerek (pl. rifampicin)
A Transtec egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Transtec alkalmazása során tilos alkoholt inni. Az alkohol fokozhatja a trandermális tapasz egyes nemkívánatos hatásait, és rossz közérzetet okozhat. A grapefruitlé fogyasztása fokozhatja a Transtec hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nincs elegendő tapasztalat a Transtec terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a Transtec -et nem szabad terhesség alatt alkalmazni. A transzdermális tapasz hatóanyaga, a buprenorfin gátolja a tejképződést és átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt kell használni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Transtec szédülést, álmosságot, homályos vagy kettős látást okozhat, és ronthatja a reakcióképességét, hogy nem tud megfelelően vagy elég gyorsan reagálni váratlan vagy hirtelen helyzetekre. Ez különösen igaz:
- a kezelés kezdetén;
- az adagolás megváltoztatásakor
- amikor elkezdi használni a Transtec -et egy másik fájdalomcsillapító helyett;
- ha más, az agyat befolyásoló gyógyszereket is használ;
- ha alkoholt fogyaszt.
Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a Transtec alkalmazása során. Ez az ajánlás a Transtec -kezelés végén is érvényes. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket legalább 24 órán keresztül a tapasz eltávolítása után.
Ha bármilyen aggálya van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Adagolás, alkalmazás és idő A Transtec alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Transtec három erősségben kapható: Transtec 35 mikrogramm / h transzdermális tapasz, Transtec 52,5 mikrogramm / h transzdermális tapasz, Transtec 70 mikrogramm / h transzdermális tapasz. Orvosa határozza meg, hogy melyik Transtec erősség a legjobb az Ön számára. A kezelés során kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség esetén kicseréli egy nagyobbra vagy kisebbre a transzdermális tapaszt.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Hacsak másképp nem írják elő, helyezzen fel egy TRANSTEC transzdermális tapaszt (az alábbi utasításokat követve), és legkésőbb 4 nap múlva cserélje ki. A kényelem érdekében a transzdermális tapaszt hetente kétszer, rendszeres időközönként cserélheti, például mindig hétfőn reggel és csütörtök este. Annak érdekében, hogy ne felejtse el, mikor kell cserélni a transzdermális tapaszt, jelölje be a naptárban a transzdermális tapasz cseréjének napjait.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Transtec -et 18 év alatti személyek nem használhatják, mivel nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Idős betegek
Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Vesebetegségben és dialízisben szenvedő betegek
Vesebetegségben és dialízisben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májbetegségben szenvedő betegek
Májbetegségben szenvedő betegeknél a Transtec hatásának intenzitása és időtartama befolyásolható. Ebben az esetben az orvos gyakrabban végez vizsgálatokat
Alkalmazás módja
A tapasz felhelyezése előtt
- Válasszon egy sík, tiszta, szőrtelen bőrterületet a felsőtesten, lehetőleg a mellkason a szubklavikuláris területen vagy a hát felső részén (lásd a szemközti ábrákat). Kérjen segítséget, ha nem tudja egyedül alkalmazni a tapaszt.
- Ha a kiválasztott terület szőrtelen, minden hajat ollóval kell levágni, és nem borotválkozni. THORAX VISSZA
- Ne tegye fel a tapaszt a bőrre, amely vörös, irritált vagy más elváltozásokat mutat, például kiterjedt hegeket.
- Az alkalmazáshoz kiválasztott bőrfelületnek száraznak és tisztának kell lennie. Ha szükséges, mossa le a területet hideg vagy langyos vízzel. Ne használjon szappant vagy más tisztítószert. Forró fürdő vagy zuhany után várjon, amíg a bőr teljesen kiszárad és lehűl, mielőtt felhelyezi a tapaszt. Ne használjon krémet, kenőcsöt vagy krémet. Ez megakadályozhatja a transzdermális tapasz megfelelő tapadását a kiválasztott területen.
A transzdermális tapasz alkalmazása
- 1 Minden transzdermális tapaszt külön -külön tasakban kell lezárni. A tasakot csak közvetlenül használat előtt nyissa fel úgy, hogy a metszés mentén elszakítja. Távolítsa el a transzdermális tapaszt.
- A transzdermális tapasz ragadós oldalát ezüst színű védőfólia borítja. Óvatosan húzza le a bélést félbe, ne érintse meg a transzdermális tapasz tapadó rétegét.
- Ragassza fel a transzdermális tapaszt az alkalmazásra kiválasztott bőrfelületre, és távolítsa el a védőfólia többi részét.
- Nyomja a transzdermális tapaszt a bőrére a tenyerével körülbelül 30 másodpercig. Győződjön meg arról, hogy az összes transzdermális tapasz a bőrhöz tapad, különösen a szélek mentén.
A transzdermális tapaszt legfeljebb 4 napig kell viselni. Győződjön meg arról, hogy helyesen alkalmazták; minimális a veszélye annak, hogy leválik. Viselése közben zuhanyozhat, fürdhet vagy úszhat. Ne tegye ki azonban a transzdermális tapaszt túlzott hőforrásnak (például szauna, infravörös lámpa, elektromos takaró és melegvizes palack).
Abban a valószínűtlen esetben, ha a transzdermális tapasz leválik a következő cserét megelőzően, ugyanaz a transzdermális tapasz nem használható újra, azonnal új tapaszt kell felhelyezni (lásd "A transzdermális tapasz cseréje").
A transzdermális tapasz cseréje
- Távolítsa el a régi transzdermális tapaszt
- Hajtsa félbe, hogy a tapadó felületek tapadjanak.
- Dobja el a transzdermális tapaszt, gyermekektől elzárva!
- Vigyen fel egy új transzdermális tapaszt a bőr egy másik területére a fent leírtak szerint. Ne vigyen fel másikat ugyanarra a bőrre körülbelül egy hétig.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell használni a Transtec -et. Ne hagyja abba a kezelést, mert a fájdalom visszatérhet, rossz közérzetet okozhat (lásd "Amikor abbahagyja a Transtec szedését"). Ha úgy érzi, hogy a Transtec transzdermális tapaszok fájdalomcsillapító hatása túl gyenge vagy túl erős , forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Transtec -et vett be?
Ha az előírtnál több TRANSTEC -et alkalmazott
Ebben az esetben a buprenorfin túladagolásának tünetei jelentkezhetnek. A túladagolás súlyosbíthatja a buprenorfin mellékhatásait, például: álmosságot, hányingert és hányást. Lehet, hogy pontosan vannak pupillái, és a légzése lassú és gyenge lehet. Szív- és érrendszeri összeomlás léphet fel. Ha rájön, hogy a szükségesnél több transzdermális tapaszt használt, távolítsa el a felesleges transzdermális tapaszokat, és azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a TRANSTEC -et
Ha elfelejtett egy transzdermális tapaszt, tegyen fel egy újat, amint lehetséges. Ebben az esetben meg kell változtatnia szokásait, például ha általában hétfőn és csütörtökön helyezi fel a transzdermális tapaszt, de elfelejtette, és ezért szerdán cserélje ki a transzdermális tapaszt, ne feledje, hogy ettől a pillanattól kezdve meg kell változtatnia szerdán és szombaton. Jegyezze fel a tasak naptárába a két új napot. Ha nagyon későn cseréli a tapaszt, a fájdalom visszatérhet. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba orvosával. Ne duplázza meg a tapaszok számát a be nem jelentés pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Transtec szedését
Ha a szükségesnél korábban abbahagyja vagy abbahagyja a Transtec -kezelést, a fájdalom visszatérhet. Ha mellékhatások miatt szeretné abbahagyni a kezelést, forduljon orvosához, aki tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mit lehet tenni, és hogy más gyógyszerekkel is kezelhető -e. Néhány ember elvonási tüneteket tapasztalhat, ha hosszú ideig erős fájdalomcsillapítót használ, majd leállítja őket. Az ilyen hatások kockázata a Transtec -kezelés abbahagyása után nagyon alacsony. Izgatottság, szorongás, idegesség, remegés, hiperaktivitás, álmatlanság és emésztési zavarok esetén azonban forduljon orvosához. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Transtec mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatásokat az alábbiak szerint osztályozzák:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő
Gyakori: 100 emberből több mint 1; kevesebb, mint 10 emberből 1
Nem gyakori 1000 beteg közül több mint 1 -nél. 100 emberből kevesebb, mint 1
Ritka: 10 000 ember közül több mint 1; 1000 emberből kevesebb, mint 1
Nagyon ritka: 10 000 emberből kevesebb, mint 1 -et
A következő mellékhatásokat jelentették:
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók (lásd alább).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: étvágytalanság.
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: zavartság, alvászavarok, nyugtalanság.
Ritka: hamis érzések, például hallucinációk, szorongás, rémálmok, csökkent libidó.
Nagyon ritka: függőség, hangulatváltozások.
Idegrendszeri patológiák
Gyakori: szédülés, fejfájás.
Nem gyakori: különböző súlyosságú (nyugtató) szedáció, a fáradtságtól az álmosságig.
Ritka: koncentrációs nehézség, beszédzavarok, zsibbadás, egyensúlyzavar, rendellenes bőrérzet (zsibbadás, bizsergés vagy égés).
Nagyon ritka: izomgörcsök, ízérzés zavara.
Szembetegségek
Ritka: látászavarok, homályos látás, duzzadt szemhéjak.
Nagyon ritka: pontos pupillák.
Fülbetegségek
Nagyon ritka: fülfájdalom.
Szív- és érrendszeri patológiák
Nem gyakori: keringési rendellenességek (például hipotenzió vagy ritkán akár keringési összeomlás).
Ritka: hőhullámok.
Mellkasi és tüdőbetegségek
Gyakori: rövid légzés
Ritka: légzési nehézség (légzési depresszió).
Nagyon ritka: túl gyors légzés, csuklás.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger.
Gyakori: hányás, székrekedés.
Nem gyakori: szájszárazság.
Ritka: gyomorégés.
Nagyon ritka: viszketés.
Bőrbetegségek (általában az alkalmazás helyén)
Nagyon gyakori: bőrpír, viszketés.
Gyakori: bőrváltozások (kiütés, általában hosszú kezelések után), izzadás.
Nem gyakori: kiütés.
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: pustulák és kis hólyagok.
Húgyúti betegségek
Nem gyakori: zavart vizelés, vizeletvisszatartás (kevesebb vizelet a normálnál).
A reproduktív rendszer patológiái
Ritka: merevedési nehézség.
Szisztémás patológiák
Gyakori: ödéma (például a lábak duzzanata), fáradtság.
Nem gyakori: gyengeség.
Ritka: elvonási tünetek (lásd alább), az alkalmazás helyén fellépő reakciók.
Nagyon ritka: mellkasi fájdalom.
Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb forduljon orvosához. Bizonyos esetekben késleltetett allergiás reakciók léphetnek fel, nyilvánvaló gyulladásos jelekkel. Ebben az esetben hagyja abba a Transtec -kezelést, miután megbeszélte orvosával.
Ha a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okoz, csalánkiütés, ájulás, a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaságnak is nevezik), távolítsa el a transzdermális és azonnal hívja orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ezek nagyon ritka, súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Néhány embernél elvonási tünetek jelentkezhetnek, ha hosszú ideig erős fájdalomcsillapítókat használnak, majd abbahagyják. Izgatottság, szorongás, idegesség, remegés, hiperaktivitás, álmatlanság és emésztési zavarok esetén azonban forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után (hónap / év) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Transtec?
A hatóanyag a buprenorfin.
Egyéb összetevők:
ragasztó mátrix: [(Z) -oktadec-9-én-1-il] oleát, povidon K90, 4-oxopentánsav, poli [akril-ko-butilakrilát-ko- (2-etil-hexil) -akrilát-ko-vinil-akrilát-tato ] (5: 15: 75: 5) térhálós (buprenorfint tartalmazó terület) vagy nem térhálósított (buprenorfin nélküli terület); elválasztó fólia a két mátrix között: poli (etilén -tereftalát) - hordozó réteg: poli (etilén -tereftalát) szövet. A védőbevonat (amelyet a transzdermális tapasz felhelyezése előtt el kell távolítani) poli (etilén -tereftalát) fóliából áll, egyik oldalán szilikon bevonattal és alumínium bevonattal.
Milyen a TRANSTEC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TRANSTEC transzdermális tapaszok hússzínűek, lekerekített sarkokkal a következő feliratokkal:
Transtec 35 mikrogramm / óra, buprenorfin 20 mg.
Transtec 52,5 mikrogramm / óra, buprenorfin 30 mg.
Transtec 70 mikrogramm / óra, buprenorfin 40 mg.
A TRANSTEC kartondobozban található: 3, 5, 10 30 transzdermális tapasz egyetlen tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRANSTEC Transzferrális TAPASZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Transtec 35 mcg / h transzdermális tapasz:
1 transzdermális tapasz 20 mg buprenorfint tartalmaz.
A hatóanyagot tartalmazó felület: 25 cm2.
Névleges felszabaduló mennyiség: 35 mcg buprenorfin óránként (96 órán keresztül).
Transtec 52,5 mcg / h transzdermális tapasz:
1 transzdermális tapasz 30 mg buprenorfint tartalmaz.
A hatóanyagot tartalmazó felület: 37,5 cm2.
Névleges felszabaduló mennyiség: 52,5 mcg buprenorfin óránként (96 órán keresztül).
Transtec 70 mcg / h transzdermális tapasz:
1 transzdermális tapasz 40 mg buprenorfint tartalmaz.
Hatóanyagot tartalmazó felület: 50 cm2.
Névleges felszabaduló mennyiség: 70 mcg buprenorfin óránként (96 órán keresztül).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőr színű transzdermális tapasz lekerekített sarkokkal, a következő szavakkal:
Transtec 35 mcg / óra, buprenorfin 20 mg
Transtec 52,5 mcg / óra, buprenorfin 30 mg
Transtec 70 mcg / óra, buprenorfin 40 mg
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Mérsékelt vagy súlyos rákos fájdalom és súlyos fájdalom kezelése, amely nem reagál a nem opioid fájdalomcsillapítókra.
A Transtec nem javallott akut fájdalom kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18 év feletti betegek
A Transtec adagolását az egyes betegek állapotához (fájdalom intenzitása, szenvedés, egyéni válasz) kell igazítani. A lehető legkisebb adagot kell használni a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében. Három különböző erősségű transzdermális tapasz áll rendelkezésre a beteg állapotának megfelelő terápia biztosítására: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h és Transtec 70 mcg / h.
A kezdő adag kiválasztása: Azok a betegek, akik korábban nem kaptak fájdalomcsillapítót, az alacsonyabb erősségű transzdermális tapaszt (Transtec 35 mcg / h) kell kezdeniük. Azok a betegek, akik korábban használtak WHO I. lépést (nem opioid) vagy II. Lépést (gyenge opioid) fájdalomcsillapítót, szintén a Transtec 35 mcg / h-val kell kezdeniük. A WHO ajánlásai szerint a páciens általános egészségi állapotától függően továbbra is lehet nem opioid fájdalomcsillapítót adni.
Amikor a III. Lépésben alkalmazott fájdalomcsillapítóról (erős opioid) a Transtec -re vált, és a kezdő transzdermális tapasz erősségét választja, a fájdalom visszatérésének elkerülése érdekében figyelembe kell venni az előző gyógyszer jellegét, az alkalmazás módját és az átlagos napi adagot.
Általában tanácsos egyénileg beállítani az adagot, kezdve a legkisebb erősségű transzdermális tapaszt (TRANSTEC 35 mcg / h). A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy azok a betegek, akik korábban nagy napi dózisú erős opioiddal (körülbelül 120 mg orális morfinnak feleltek meg) kezeltek, megkezdhetik a kezelést a következő nagyobb dózisú transzdermális tapasz segítségével (lásd még 5.1 pont).
Annak érdekében, hogy az egyéni dózist megfelelő ideig lehessen módosítani, elegendő további azonnali hatóanyag-leadású fájdalomcsillapítót kell rendelkezésre bocsátani az adagolás módosítása során.
A szükséges Transtec adagot a beteg egyéni igényeihez kell igazítani, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Az első Transtec transzdermális tapasz felhordása után a buprenorfin szérumkoncentrációja lassan emelkedik mind a korábban fájdalomcsillapítóval kezelt betegeknél, mind azoknál, akik nem kaptak fájdalomcsillapítót, ezért a hatás kezdetben nem valószínű, hogy gyorsan jelentkezik. Következésképpen a fájdalomcsillapító hatás kezdeti értékelését csak 24 óra elteltével szabad elvégezni. A korábban használt fájdalomcsillapító gyógyszert (a transzdermális opioidok kivételével) ugyanabban az adagban kell beadni a Transtec megfelelő mentő gyógyszerekre történő áttérést követő első 12 órában. elérhetővé kell tenni a következő 12 órában.
Az adag beállítása és a fenntartó terápia
A Transtec -et legkésőbb 96 óra (4 nap) után ki kell cserélni. A kényelem érdekében a transzdermális tapasz hetente kétszer, rendszeres időközönként cserélhető, például mindig hétfőn reggel és csütörtök este. Az adagot egyedileg kell meghatározni, amíg el nem éri a fájdalomcsillapító hatást. transzdermális tapasz. Ne alkalmazzon egyszerre kettőnél több transzdermális tapaszt, az alkalmazott erősségtől függetlenül.
Mielőtt a Transtec -et a következő adaggal alkalmazza, mérlegelni kell az előző transzdermális tapasz mellett felhasznált opioid gyógyszerek mennyiségét, azaz a szükséges opioidok teljes mennyiségét, ennek megfelelően módosítva az adagot. Azok a betegek, akiknek további fájdalomcsillapítóra van szükségük (például a fenntartó terápia során fellépő fájdalmakra), a transzdermális tapaszon kívül például 24 óránként egy -két 0,2 mg buprenorfint tartalmazó szublingvális tablettát vehetnek be. Ha szublingválisan 0,4-0,6 mg buprenorfint kell rendszeresen adagolni, akkor a következő adagot kell alkalmazni.
Gyermekpopuláció
Mivel a Transtec -et 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták, nem ajánlott ezen korhatár alatti betegeknél alkalmazni.
Idős betegek
Idős betegeknél nincs szükség a Transtec adagjának módosítására.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Mivel a buprenorfin farmakokinetikája veseelégtelenségben nem változik, a gyógyszer veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is alkalmazható, beleértve a dialízisben részesülő betegeket is.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
A buprenorfin a májban metabolizálódik. Károsodott májfunkciójú betegeknél a hatás intenzitása és időtartama befolyásolható, ezért a májelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a Transtec -kezelés alatt.
Pályázati eljárás
A Transtec-et lapos, szőrtelen felületen kell alkalmazni az irritálatlan bőrre, de nem a bőrterületekre, ahol kiterjedt hegek vannak. A felsőtest előnyös területei a következők: a hát felső része és a mellkas al-clavicularis területe.
A szöszöket ollóval kell levágni, és nem kell borotválni. Ha az alkalmazás helyét meg kell tisztítani, akkor ezt vízzel kell elvégezni. Szappant vagy más mosószert nem szabad használni. Befolyásolja a transzdermális tapasz tapadását a területhez a Transtec alkalmazásához választották.
A tapasz felhelyezése előtt a bőrnek teljesen száraznak kell lennie. A Transtec -et azonnal fel kell használni, miután kivette a tasakból. A védőburkolat eltávolítása után a transzdermális tapaszt erősen a helyére kell nyomni a tenyerével körülbelül 30 másodpercig. A transzdermális tapasz nem fog lejönni fürdés, zuhanyozás vagy úszás közben. Nem szabad azonban túlzott hőhatásnak kitenni (pl. Szauna, infravörös sugárzás).
A Transtec -et folyamatosan, legfeljebb 4 napig kell viselni, Az előző transzdermális tapasz eltávolítása után új transzdermális tapaszt kell felhelyezni az előző helytől eltérő helyre. Legalább egy hétnek el kell telnie, mielőtt egy új transzdermális tapaszt ugyanazon a bőrfelületen alkalmazna.
Az alkalmazás időtartama
A Transtec -et semmilyen körülmények között sem szabad a szigorúan szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha figyelembe véve a betegség jellegét és súlyosságát, a Transtec -et hosszan tartó fájdalomterápiára kell alkalmazni, alapos és rendszeres ellenőrzéseket kell végezni (szükség esetén a kezelés megszakításával) annak megállapítására, hogy szükséges -e és milyen mértékben folytassa a terápiát ..
A Transtec megszüntetése
A Transtec eltávolítása után a buprenorfin szérumszintje fokozatosan csökken, és ezért a fájdalomcsillapító hatás egy bizonyos ideig fennmarad. Ezt figyelembe kell venni, ha a Transtec terápiát más opioidokkal kell követni. Általános szabály, hogy ezt nem szabad Egy másik opioidot kell beadnia a Transtec eltávolítását követő 24 órán belül. Jelenleg csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a többi opioid kezdő dózisáról a Transtec abbahagyása után.
04.3 Ellenjavallatok
A Transtec ellenjavallt:
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- opioidfüggő betegek és a kábítószer -elvonás kezelésében;
- olyan állapotok, amelyekben a légzőrendszer és a funkciók súlyosan veszélyeztetettek, vagy amelyek azzá válhatnak;
- MAO -gátlót szedő vagy szedő betegek az elmúlt két hétben (lásd 4.5 pont);
- myasthenia gravisban szenvedő betegek;
- delirium tremensben szenvedő betegek;
- terhesség (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Transtec -t csak fokozott óvatossággal szabad akut alkoholos mérgezés, görcsrohamok, fejsérülések, sokk, bizonytalan eredetű tudatzavar, fokozott koponyaűri nyomás nélkül, szellőzés lehetősége nélkül alkalmazni.
Esetenként a buprenorfin légzési depressziót okoz. Ezért óvatosan kell eljárni, ha csökkent légzési funkciójú betegeket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek légzési depressziót okozhatnak.
A buprenorfin szignifikánsan alacsonyabb függőségi hajlamú, mint a tiszta opioid agonisták. A Transtec -tel egészséges önkénteseken és betegeken végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg elvonási reakciókat. A Transtec hosszú távú alkalmazása után azonban nem zárható ki teljesen az opioid -elvonás során előforduló tünetekhez hasonló elvonási tünetek (lásd 4.8 pont). Ezek közé tartoznak: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hiperkinézia, remegés és gyomor -bélrendszeri betegségek.
Az opioidokkal visszaélőknél a buprenorfinnal való helyettesítés megelőzheti az elvonási tüneteket. Ez egyes buprenorfin -visszaélésekhez vezetett; Óvatosan kell előírni a gyógyszer felírását olyan betegeknek, akik gyaníthatóan kábítószerrel való visszaélési problémákkal küzdenek.
A buprenorfin a májban metabolizálódik. Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a hatás intenzitása és időtartama befolyásolható. Ezért ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a Transtec -kezelés alatt.
Tájékoztatni kell a sportolókat, hogy ez a gyógyszer pozitív reakciót okozhat a doppingvizsgálatokra
Gyermekpopuláció
Mivel a Transtec -et 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták, nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása ezen korhatár alatti betegeknél.
Lázas betegek / külső hőforrások
A láz és a hőhatás növelheti a bőr permeabilitását. Ezekben az esetekben elméletileg megnövekedhet a buprenorfin szérumkoncentrációja a Transtec -kezelés alatt. Ezért figyelmet kell fordítani az opioidreakciók fokozott lehetőségére azoknál a betegeknél, akik lázasak vagy más okok miatt emelkedik a bőrhőmérsékletük a Transtec -kezelés alatt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A MAO-gátlók beadását követően az opioid-petidin beadását megelőző 14 napon életveszélyes kölcsönhatásokat figyeltek meg a beteg központi idegrendszerében, valamint a légző- és kardiovaszkuláris funkciókban. Nem zárható ki ugyanaz a kölcsönhatás a MAO-gátlók és a Transtec között (lásd. 4.3).
A központi idegrendszerre gyakorolt hatás fokozódhat, ha a Transtec -et más opioidokkal, érzéstelenítőkkel, altatókkal, nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal és általában a légzőfunkciót és a központi idegrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ez vonatkozik az alkoholra is.
A citokróm CYP 3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja (inhibitorok) vagy csökkentheti (induktorok) a Transtec hatékonyságát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Transtec terhes nőkön történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A terhesség vége felé a nagy dózisú buprenorfin légzési depressziót okozhat az újszülöttben, még rövid alkalmazás után is. A buprenorfin hosszú távú alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában elvonási szindrómát okozhat az újszülöttben. A Transtec ezért ellenjavallt terhesség alatt.
Etetési idő
A buprenorfin kiválasztódik az anyatejbe. Patkányokban a buprenorfin gátolja a laktációt. A Transtec nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A buprenorfinnak nincs ismert hatása az állatok termékenységére (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Transtec jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Transtec, még akkor is, ha az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, befolyásolhatja a beteg reakcióit, és veszélyeztetheti a közúti biztonságot és a gépek kezelésének képességét.
Ez különösen igaz a kezelés kezdetén, bármilyen dózisváltozás esetén, és ha a TRANSTEC -et más, központilag ható anyagokkal, például alkohollal, nyugtatókkal, nyugtatókkal és altatókkal együtt alkalmazzák.
Az érintett betegek (például szédülést, álmosságot vagy homályos vagy kettős látást tapasztalnak) ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket a Transtec szedése alatt és legalább 24 órán keresztül a tapasz eltávolítása után.
A meghatározott dózisokkal stabilizált betegeket nem feltétlenül korlátozzák, ha nincsenek fent felsorolt tünetek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokat jelentették a Transtec beadását követő klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Gyakoriságukat a következőképpen határozzák meg:
nagyon gyakori (≥ 1/10)
gyakori (≥ 1/100,
nem gyakori (≥ 1/1000,
ritka (≥ 1/10000,
nagyon ritka (≤ 1/10000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a) A leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatások a hányinger és a hányás voltak. A leggyakrabban jelentett helyi mellékhatások a bőrpír és a viszketés voltak.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók *
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: étvágytalanság
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: zavartság, alvászavarok, nyugtalanság
Ritka: pszichotikomimetikus hatások (pl. Hallucinációk, szorongás, rémálmok), csökkent libidó
Nagyon ritka: függőség, hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés, fejfájás
Nem gyakori: szedáció, aluszékonyság
Ritka: csökkent koncentrációs képesség, homályos beszéd, zsibbadás, egyensúlyhiány, paresztézia (például égő vagy bizsergő bőr)
Nagyon ritka: izomfájdalmak, parageusia
Szembetegségek
Ritka: látászavarok, homályos látás, szemhéjödéma
Nagyon ritka: miozis
Fül- és labirintuszavarok
Nagyon ritka: fülfájdalom
Szív- és érrendszeri patológiák
Nem gyakori: keringési rendellenességek (például hipotenzió vagy ritkán akár keringési összeomlás)
Ritka: hőhullámok
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: dyspnoe
Ritka: légzési depresszió
Nagyon ritka: hiperventiláció, csuklás
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger
Gyakori: hányás, székrekedés
Nem gyakori: szájszárazság
Ritka: gyomorégés
Nagyon ritka: viszketés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori: bőrpír, viszketés
Gyakori: kiütés, izzadás
Nem gyakori: kiütés
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: pustulák, hólyagok
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: vizeletvisszatartás, vizelési zavarok
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: csökkent erekció
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: ödéma, fáradtság
Nem gyakori: gyengeség
Ritka: elvonási tünetek * reakciók az alkalmazás helyén
Nagyon ritka: mellkasi fájdalom
* lásd c) fejezet
c) Bizonyos esetekben késleltetett allergiás reakciók jelentek meg a gyulladás nyilvánvaló jeleivel. Ilyen esetekben a Transtec -kezelést abba kell hagyni.
A buprenorfinnak alacsony a függősége. A Transtec -kezelés abbahagyása után az elvonási tünetek nem valószínűek. Ennek oka a buprenorfin nagyon lassú disszociációja az ópiát receptoroktól és a buprenorfin szérumkoncentrációjának fokozatos csökkenése (általában az utolsó transzdermális tapasz eltávolítását követő 30 órán belül). A Transtec hosszú távú alkalmazása után azonban ez nem az elvonási tünetek megjelenése, hasonlóan az opioid -elvonás során előfordulóhoz, teljesen kizárható. Ezek a tünetek a következők: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hiperkinézia, remegés és gyomor -bélrendszeri zavarok.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A buprenorfin nagy biztonsági tartalékkal rendelkezik. A kis mennyiségű buprenorfin szabályozott felszabadulása miatt a véráramba nem valószínű, hogy emelkedett vagy mérgező buprenorfin vérszintet érnek el. A Transtec 70 mcg / h transzdermális tapasz alkalmazása után a buprenorfin maximális szérumkoncentrációja körülbelül 6 -szor alacsonyabb, mint a 0,3 mg buprenorfin terápiás dózis intravénás beadása után kapott érték.
Tünetek
Elvileg a buprenorfin túladagolása esetén más központi hatású fájdalomcsillapítókhoz (opioidok) hasonló tünetekre kell számítani. Ide tartoznak: légzésdepresszió, szedáció, aluszékonyság, hányinger, hányás, kardiovaszkuláris összeomlás, markáns miozis.
Kezelés
Általános sürgősségi intézkedések alkalmazandók. Tartsa nyitva a légutakat (aspiráció!), Tartsa fenn a légzést és a keringést, a tünetektől függően. A naloxonnak "korlátozott haszna" van a buprenorfin légzéscsökkentő hatására. Szükség van nagy dózisokra ismételt bólusokként vagy infúzióként (pl. 1-2 mg-os bólus intravénás beadásával kezdve. A megfelelő antagonista hatás elérése után ajánlott az infúzióval történő alkalmazás a naloxonszint állandó szinten tartása érdekében) , megfelelő szellőzést kell kialakítani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: opioidok, oripavin -származékok.
ATC kód: N02AE01.
A buprenorfin erős opioid, mu opioid receptor agonista aktivitással és kappa opioid receptor antagonista aktivitással. Úgy tűnik, hogy a buprenorfin rendelkezik a morfin általános jellemzőivel, de sajátos farmakológiai és klinikai sajátosságaival.
Ezenkívül számos tényező, például a klinikai indikációk és állapotok, az alkalmazás módja és az egyének közötti variabilitás befolyásolja a fájdalomcsillapítást, ezért ezeket figyelembe kell venni a fájdalomcsillapítók összehasonlításakor.
A napi klinikai gyakorlatban a különböző opiátokat a relatív hatásosság szerint osztályozzák, bár ezt egyszerűsítésnek kell tekinteni.
A buprenorfin relatív hatékonyságát a különböző beadási formákban és különböző klinikai helyzetekben az alábbiakban írták le az irodalomban:
- morfium os: BUP i.m. 1: 67-150 (egyszeri adag, akut fájdalom modellben)
- morfium os: BUP s.l. 1: 60-100 (egyszeri dózis, akut fájdalom modell, több dózis, krónikus fájdalom, rákos fájdalom)
- morfium os, DE TTS 1: 75-115 (többszörös adag, krónikus fájdalom)
Rövidítések:
os = szóbeli; i.m. = intramuszkuláris; s.l. = nyelv alatti; TTS = transzdermális; BUP = buprenorfin
A mellékhatások hasonlóak más erős opioid fájdalomcsillapítókéhoz. Úgy tűnik, hogy a buprenorfin alacsonyabb függőségi hajlamú, mint a morfin.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
a) A hatóanyag általános jellemzői
A buprenorfin körülbelül 96%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A buprenorfin a májban metabolizálódik Nem.-dealkil-buprenorfin (norbuprenorfin) és glükuronokonjugált metabolitokban. A hatóanyag 2/3 -a változatlan formában ürül a széklettel, 1/3 -a változatlan vagy dealkilált buprenorfin konjugátumaként ürül a vizelettel. Bizonyíték van az enterohepatikus recirkulációra.
Nem vemhes és vemhes patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a buprenorfin átjut a vér-agyon és a placentán. Az agykoncentrációk (ahol csak változatlan buprenorfin található) a parenterális beadást követően 2-3-szor magasabbak voltak, mint az orális adagolás után.
Intramuszkuláris vagy orális adagolást követően a buprenorfin felhalmozódását figyelték meg a magzat gasztrointesztinális lumenében, valószínűleg az epével történő kiválasztás miatt, mivel az enterohepatikus keringés nem teljesen fejlett.
b) A Transtec jellemzői egészséges önkénteseknél
A Transtec alkalmazása után a buprenorfin felszívódik a bőrön keresztül A buprenorfin folyamatos felszabadulása a szisztémás keringésbe a polimer alapú ragasztómátrix rendszerből történő szabályozott felszabadulással történik.
A Transtec kezdeti alkalmazása után a buprenorfin plazmakoncentrációja fokozatosan növekszik, és 12-24 óra elteltével eléri a minimális hatásos 100 pg / ml koncentrációt.
A Transtec -tel végzett, 35 mcg / óra egészséges önkéntes vizsgálatokban az átlagos Cmax 200-300 pg / ml, az átlagos Tmax 60-80 óra között volt. A TRANSTEC 35 mcg / h és a Transtec önkéntesek vizsgálatában 70 mcg / h-t alkalmaztak keresztezési tervezést követően. Ez a vizsgálat bizonyította a dózisarányosságot a különböző adagok esetében.
A Transtec eltávolítása után a buprenorfin plazmakoncentrációja folyamatosan csökken, és "felezési ideje körülbelül 30 óra (tartomány 22-36). A buprenorfin folyamatos felszívódása a bőrraktárból" lassabb, mint az intravénás beadás után .
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szokásos toxikológiai vizsgálatok nem tártak fel különös potenciális kockázatot az emberekre nézve: Patkányokon végzett ismételt buprenorfin -adagokkal végzett kísérletekben a súlynövekedés lelassult.
Patkányokon végzett termékenységi és általános reprodukciós képességre vonatkozó vizsgálatok nem mutattak káros hatásokat. Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok a fetotoxicitás jeleit és a beültetés utáni veszteség fokozódását mutatták ki.
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy csökkent a méhen belüli növekedés, egyes neurológiai funkciók késleltetett fejlődése, valamint magas a peri- és postnatalis mortalitás csecsemőknél az anyák terhesség vagy szoptatás alatti kezelése után. Bizonyított, hogy ezek a hatások hozzájárulnak a szülés szövődményeihez és a laktáció csökkenéséhez. Patkányokon és nyulakon nem volt bizonyíték embriotoxikus hatásokra, beleértve a teratogenitást.
A buprenorfin mutagén potenciáljára vonatkozó in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns hatásokat.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban nem volt bizonyíték a rákkeltő potenciálra, amely releváns lenne az emberekre.
A rendelkezésre álló toxikológiai adatok nem utalnak a transzdermális tapasz segédanyagainak szenzibilizációs potenciáljára.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Ragasztó mátrix (buprenorfint tartalmaz): [(Z) -oktadec-9-én-1-il] oleát, povidon K90, 4-oxopentánsav, poli [akril-ko-butilakrilát-ko- (2-etilhexil) akrilát-ko-vinil-acetát] (5 : 15: 75: 5), keresztkötésekkel egyesítve.
Ragasztó mátrix (buprenorfin nélkül): poli [akril-ko-butilakrilát-ko- (2-etil-hexil) akrilát-ko-vinil-acetát] (5: 15: 75: 5), nem keresztkötésekkel összekapcsolva.
Elkülönítő fólia a ragasztó mátrixok között buprenorfinnal és anélkül: poli (etilén -tereftalát) fólia.
Támogató réteg: poli (etilén -tereftalát) szövet.
Védőbevonat (a buprenorfint tartalmazó ragasztó mátrixból): poli (etilén -tereftalát) fólia, szilikonozott és egyik oldalán alumínium bevonattal.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Tartály típusa:
Lezárt tasak, azonos felső és alsó rétegből, hőre zárható laminátumban, amely (kívülről belülről) papírt, kis sűrűségű polietilént, alumíniumot és poli (akril-ko-etilén) savat tartalmaz. (= surlyn)
Csomagolás:
3, 5, 10, 30 egyenként lezárt transzdermális tapaszt tartalmazó csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszereket és az ezekből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
3 transzdermális tapasz 35 mcg / óra - A.I.C. n. 035568017 / M
5 transzdermális tapasz 35 mcg / óra - A.I.C. n. 035568029 / M
10 transzdermális tapasz 35 mcg / óra - A.I.C. n. 035568031 / M
3 transzdermális tapasz 52,5 mcg / óra - A.I.C. n. 035568043 / M
5 transzdermális tapasz 52,5 mcg / óra - A.I.C. n. 035568056 / M
10 transzdermális tapasz 52,5 mcg / óra - A.I.C. n. 035568068 / M
3 transzdermális tapasz 70 mcg / óra - A.I.C. n. 035568070 / M
5 transzdermális tapasz 70 mcg / óra - A.I.C. n. 035568082 / M
10 transzdermális tapasz 70 mcg / óra - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2003. április 18
Az utolsó megújítás időpontja: 2007. október 24
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. december
