Hatóanyagok: sumatriptán (szumatriptán -szukcinát)
Az IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra
IMIGRAN 50 mg filmtabletta
IMIGRAN 100 mg filmtabletta
Az Imigran csomagolásban a következő csomagok állnak rendelkezésre: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml oldatos injekció szubkután, IMIGRAN 50 mg filmtabletta, IMIGRAN 100 mg filmtabletta
- Imigran 25 mg kúpok
- Imigran 10 mg és 20 mg orrspray
Indikációk Miért alkalmazzák az Imigran -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Migrén elleni szelektív 5-HT1 receptor agonisták
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az IMIGRAN injekciós és tabletta akut migrénes roham kezelésére szolgál, aurával vagy anélkül, beleértve a menstruációs időszakhoz kapcsolódó akut migrénes rohamokat is.
Ellenjavallatok Amikor az Imigran -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szumatriptán nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívizominfarktusban szenvedtek, vagy ischaemiás szívbetegségben, koszorúér -görcsben (Prinzmetal -anginában), perifériás érbetegségben szenvednek, vagy akiknek ischaemiás szívbetegséggel kapcsolatos jelei vagy tünetei vannak.
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) volt.
A szumatriptánt nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adni. A sumatriptan alkalmazása ellenjavallt mérsékelt és súlyos magas vérnyomású és enyhe, nem kontrollált magas vérnyomású betegeknél.
Az ergotamin vagy ergotamin-származékok (beleértve a metiszergidet) vagy bármely triptán / 5-hidroxi-triptamin1 (5-HT1) receptor agonista egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd "Interakciók" pont).
A monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI) és a szumatriptán egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A szumatriptán nem alkalmazható a monoamin -oxidáz -gátló kezelés abbahagyását követő két héten belül.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Imigran szedése előtt
Filmtabletta
A sumatriptánt csak a migrén egyértelmű diagnosztizálása után szabad alkalmazni.
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
A sumatriptánt csak akkor lehet alkalmazni, ha egyértelműen diagnosztizálták a migrént vagy a fürtös fejfájást. A Sumatriptan oldatos injekciót tilos intravénásan használni.
Minden gyógyszerforma
A szumatriptán alkalmazása nem javallt a hemiplegikus, baziláris vagy szemmoplegikus migrén kezelésére. A sumatriptán -kezelés megkezdése előtt ügyelni kell arra, hogy kizárják a potenciálisan súlyos idegrendszeri állapotokat (pl. Cerebrovaszkuláris balesetek (CVA), átmeneti ischaemiás rohamok), ha a betegeknek atipikus tüneteik vannak, vagy ha nem diagnosztizálták megfelelően.
A sumatriptán alkalmazását átmeneti tünetek kísérhetik, beleértve a mellkasi fájdalmat és a szorítást, amelyek intenzívek lehetnek és befolyásolhatják a torkot (lásd "Nemkívánatos hatások" pont). Ha úgy vélik, hogy ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, nem kell további szumátriptán adagokat adni, és megfelelő értékelést kell végezni. A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni enyhe, szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, mivel kis arányban átmeneti vérnyomás- és perifériás vaszkuláris rezisztenciát figyeltek meg a betegeknél (lásd "Ellenjavallatok" pont).
A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek szerotonin-szindrómás betegeket (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonóm instabilitást és a neuromuscularis rendellenességeket) szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) és sumatriptan alkalmazása után. A szerotonin-szindrómát egyidejű kezelés után jelentették. triptánnal, valamint szerotonin és norepinefrin újrafelvétel -gátlókkal (SNRI).
Ha a sumatriptán SSRI / SNRI -vel történő egyidejű kezelése klinikailag indokolt, "a beteg megfelelő megfigyelése" javasolt (lásd "Interakciók" pont).
A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és kiválasztását, például máj- (Child Pugh A vagy B fokozat) vagy veseelégtelenség esetén.
A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél és / vagy görcsrohamokban vagy más, a görcsküszöböt csökkentő kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél, mivel a sumatriptánnal kapcsolatban görcsrohamokat jelentettek (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
A szulfonamidokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél allergiás reakció léphet fel a szumatriptán beadása után. A reakciók a bőr túlérzékenységétől az „anafilaxiáig” terjedhetnek. A keresztreaktivitás bizonyítéka korlátozott, azonban ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni a sumatriptán alkalmazása előtt.
Nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok és orbáncfű (Hypericum perforatum) alapú készítmények egyidejű alkalmazása során.
Bármilyen típusú fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata súlyosbíthatja azt.Ha ez bekövetkezik vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni a kezelést.
A fejfájás diagnosztizálását a fejfájás elleni gyógyszerek túlzott használatából kell gyanítani azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy napi fejfájásuk van a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy azért).
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknél fennáll az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezője, beleértve azokat a betegeket is, akik erősen dohányoznak vagy nikotinpótló terápiát alkalmaznak, anélkül, hogy először kardiovaszkuláris vizsgálatot végeznének (lásd "Ellenjavallatok" fejezet). Különös figyelmet kell fordítani a posztmenopauzás nőkre és a 40 év feletti férfiakra, akiknél ezek a kockázati tényezők jelen vannak. Ezek az értékelések azonban nem feltétlenül azonosítanak minden olyan beteget, akinek szívbetegsége van, és nagyon ritka esetekben súlyos szívbetegségek fordultak elő olyan betegeknél, akiknek nincs mögöttes szív- és érrendszeri betegsége.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Imigran hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Nincs bizonyíték a propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal való kölcsönhatásra.
Az ergotamint vagy más triptánokat / 5-HT1 receptor agonistákat tartalmazó készítmények elhúzódó vazospasztikus reakciókat okozhatnak. Az ezekkel a gyógyszerekkel való kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak. Elméletileg fennáll a koszorúér -érgörcs fokozott kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
Nem ismert, hogy mennyi időnek kell eltelnie a szumatriptán és az ergotamint vagy más triptánokat / 5-HT1-receptor agonistákat tartalmazó készítmények alkalmazása között. Ez függ az alkalmazott dózisoktól és terméktípusoktól is. A hatások függőséget okozhatnak. Igen. javasoljuk, hogy várjon legalább 24 órát az ergotamint vagy más triptánokat / 5-HT1 receptor agonistákat tartalmazó készítmények alkalmazása után, mielőtt beadná a sumatriptánt. Ezzel szemben ajánlott a szumatriptán alkalmazása után legalább hat órát várni az ergotamin tartalmú készítmény beadása előtt, és legalább 24 órát egy másik triptán / 5-HT1 receptor agonista beadása előtt.
Előfordulhat "kölcsönhatás a sumatriptan és a MAOI -k között, és az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd" Ellenjavallatok "fejezet).
A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek szerotonin-szindrómás betegeket (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonóm instabilitást és a neuromuscularis rendellenességeket) szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) és sumatriptan alkalmazását követően. triptánnal és szelektív norepinefrin -újrafelvétel -gátlókkal végzett kezelés (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A forgalomba hozatalt követően rendelkezésre állnak adatok a szumatriptán terhesség első trimeszterében történő alkalmazásáról több mint 1000 nőnél. Bár ezek az adatok nem tartalmaznak elegendő információt a szilárd következtetések levonásához, nem tárták fel a veleszületett rendellenességek kockázatának növekedését.
A szumátriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
A kísérleti állatkísérletek nem utalnak teratogén vagy veszélyes hatásokra a peri- vagy postnatális fejlődésben.Emberi és magzati halál azonban előfordulhat a nyúlban. A sumatriptán alkalmazását csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Subkután beadást követően kimutatták, hogy a sumatriptan kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemők gyógyszeres expozíciója minimalizálható, ha a kezelést követő 12 órában kerülik a szoptatást, és ez idő alatt meg kell szüntetni a termelt anyatej mennyiségét.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
A migrén vagy a szumatriptán kezelés álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ilyen tevékenységeket végző betegeknél óvatosság ajánlott.
Fontos információk néhány összetevőről
Az IMIGRAN kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás és az alkalmazás módja Az Imigran alkalmazása: Adagolás
Minden gyógyszerforma
A szumatriptán nem alkalmazható profilaxis céljára.
A szumatriptán ajánlott adagját nem szabad túllépni.
Filmtabletta
A sumatriptánt monoterápiában ajánlják akut migrénes rohamok kezelésére, és nem szabad egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin -származékokkal (beleértve a metiszergidet) adni (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
Javasoljuk, hogy a sumatriptánt a migrénes roham kezdete után a lehető leghamarabb vegye be. A gyógyszer ugyanolyan hatásos, amikor a támadás során alkalmazzák.
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Javasoljuk, hogy a sumatriptánt a migrénes roham megjelenése vagy a kapcsolódó tünetek, például hányinger, hányás vagy fotofóbia megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be. A gyógyszer ugyanolyan hatásos, amikor a támadás során alkalmazzák.
A sumatriptan hatékonysága független a roham kezdete és a kezelés kezdete között eltelt időtől.
Az aura fázisban történő alkalmazás, mielőtt más tünetek jelentkeznek, nem akadályozhatja meg a fejfájás megjelenését.
Népességek
Filmtabletta
- Felnőttek
Az orális sumatriptán ajánlott adagja egy 50 mg -os tabletta. Néhány betegnek 25 mg vagy 100 mg adagra lehet szüksége.
Ha a beteg nem reagál a szumatriptán első adagjára, nem szabad második adagot bevenni ugyanazon roham esetén. Ezekben az esetekben a roham paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelhető. A következő rohamok esetén a Sumatriptan tabletta bevehető. Ha a beteg reagált az első adagra, de a tünetek kiújulnak, a második adag mindaddig kell beadni, amíg a két adag között legalább 2 órás intervallum van. 24 órán belül legfeljebb 300 mg -ot szabad bevenni.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. A nyelési nehézségekkel küzdő betegek dönthetnek úgy, hogy a szumatriptán tablettát bevétel előtt kis mennyiségű vízben diszpergálják.
- Gyermekpopuláció
A sumatriptan (filmtabletta) hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ebben a korcsoportban nincs klinikai adat.
A szumatriptán (filmtabletta) hatásosságát és biztonságosságát 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították az ebben a korcsoportban végzett klinikai vizsgálatokban. Ezért a szumatriptán (filmtabletta) alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 10 17 éves korig nem ajánlott.
- Idősek (65 év felett)
A szumátriptán tabletta 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A farmakokinetika nem tér el jelentősen a fiatalabb populációétól, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán tabletta alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem ajánlott.
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Az injekciós szumatriptánt szubkután kell beadni az autoinjektor segítségével.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szigorúan tartsák be a sumatriptan autoinjektor használati utasítását, különösen a fecskendők és tűk biztonságos megsemmisítését illetően.
- Felnőttek
Migrén
A sumatriptan oldatos injekció ajánlott adagja 6 mg szubkután injekció. Ha a beteg nem reagál a szumátriptán első adagjára, akkor a második adag ugyanarra a rohamra nem vehető be. Ezekben az esetekben a roham paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelhető. A Sumatriptan oldatos injekció bevehető a későbbi rohamokhoz. Ha a beteg reagált az első adagra, de a tünetek kiújulnak, a második adag a következő 24 órában kell beadni, feltéve, hogy a két adag között legalább egy óra intervallum van.
A maximális adag 24 órán belül két 6 mg -os injekció (12 mg).
Erős fejfájás
A sumatriptan oldatos injekció ajánlott adagja egy 6 mg -os szubkután injekció minden klaszter fejfájás roham esetén. A maximális adag 24 órán belül két 6 mg -os (12 mg) injekció, a két adag között legalább egy órás intervallummal.
- Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
A sumatriptan oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó elégtelen adatok miatt.
- Idősek (65 év felett)
A szumátriptán 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A farmakokinetika nem tér el jelentősen a fiatalabb populációétól, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem ajánlott.
Használati útmutató
Kövesse a betegtájékoztató végén található utasításokat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Imigran -t vett be?
Tünetek és jelek
Filmtabletta
A 100 mg -os orális adagok az alábbiakban felsoroltakon kívül más mellékhatásokat nem okoztak.
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
A betegek legfeljebb 12 mg egyszeri szubkután injekciót kaptak, jelentős káros hatások nélkül. A szubkután 16 mg -ig terjedő adagok az alább felsoroltakon kívül más mellékhatásokkal nem jártak együtt.
Kezelés
Minden gyógyszerforma Túladagolás esetén a beteget legalább tíz órán keresztül ellenőrizni kell, és szükség esetén megfelelő támogató kezelést kell kezdeni A hemodialízis vagy peritoneális dialízis hatása a szumatriptán plazmakoncentrációjára nem ismert.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az IMIGRAN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az IMIGRAN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Imigran mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az IMIGRAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 -
Minden gyógyszerforma
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, amelyek a bőr túlérzékenységétől (például csalánkiütéstől) az anafilaxiáig terjedhetnek.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés, aluszékonyság, érzészavarok, beleértve a paresztéziát és a hipoesztéziát.
Nem ismert: görcsrohamok, bár ezeknek az eseteknek egy része olyan betegeknél fordult elő, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy rohamokra hajlamosító egyidejű állapotok fordultak elő. Olyan betegekről is beszámoltak, akiknél az ilyen hajlamosító tényezők nem nyilvánvalóak. Remegés, dystonia, nystagmus, scotoma.
Szembetegségek
Nem ismert: látás villogása, diplopia, látászavar. Látásvesztés, beleértve a tartós hibákat. A szem rendellenességei azonban a migrénes roham során is előfordulhatnak.
Szív patológiák
Nem ismert: bradycardia, tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás EKG -változások, koszorúér -görcs, angina, miokardiális infarktus (lásd "Ellenjavallatok", "Használati óvintézkedések" és "Interakciók").
Érpatológiák
Gyakori: átmeneti vérnyomás -emelkedés, amely nem sokkal a beadás után jelentkezik. Vörösség.
Nem ismert: hipotenzió, Raynaud -jelenség.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: Néhány betegnél hányingert és hányást jelentettek, de nem világos, hogy ez összefüggésben áll-e a szumatriptánnal vagy a meglévő állapotokkal.
Nem ismert: ischaemiás colitis. Nem ismert: hasmenés.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: nehézségi érzés (általában átmeneti, intenzív lehet, és a test bármely részét érintheti, beleértve a mellkast és a torkot is). Mialgia.
Nem ismert: nyaki merevség.
Nem ismert: arthralgia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fájdalom, hő- vagy hidegérzet, nyomás vagy szorítás (ezek az események általában átmeneti jellegűek, intenzívek lehetnek, és a test bármely részét érinthetik, beleértve a mellkast és a torkot is); gyengeségérzet, fáradtság (mindkét esemény nagyrészt enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti).
Diagnosztikai tesztek
Nagyon ritka: esetenként enyhe változásokat figyeltek meg a májfunkciós vizsgálatokban.
Pszichiátriai rendellenességek
Nem ismert: szorongás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert: hyperhidrosis.
Csak oldatos injekció szubkután alkalmazásra
A szubkután sumatriptán kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők:
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nagyon gyakori: égő érzést, ödémát, bőrpírt, ekcimózist és vérzést is jelentettek az injekció beadásának helyén.
Bár közvetlen összehasonlítási adatok nem állnak rendelkezésre, az injekciózható sumatriptan beadása után a bőrpír, a paresztézia, a melegség, a nyomásérzet és a nehézség gyakoribb lehet. Ezzel szemben a hányinger, hányás, fáradtság ritkábbnak tűnik az injekciós szumatriptán beadása után, mint a tabletták.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Megőrzési szabályok
Filmtabletta: legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Előretöltött fecskendő: az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a terméket fénytől védje.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Az IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Minden előretöltött fecskendő a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
szumatriptán -szukcinát 8,4 mg
egyenlő 6 mg szumatriptánnal.
Segédanyagok: nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
Az előretöltött fecskendők izotóniás oldatban szukcinát-sóként 6 mg szumatriptán-bázist tartalmaznak (teljes térfogat: 0,5 ml). Az előretöltött fecskendők PENKIT automatikus injektorral kaphatók.
IMIGRAN 100 mg filmtabletta
Minden filmtabletta tartalmaz:
Aktív elv:
szumatriptán -szukcinát 140,0 mg
100 mg szumatriptánnal egyenlő.
Segédanyagok: vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -hidrogén -karbonát, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), glicerin -triacetát.
IMIGRAN 50 mg filmtabletta
Minden filmtabletta tartalmaz:
Aktív elv:
szumatriptán -szukcinát 70,0 mg
egyenlő 50 mg szumatriptánnal
Segédanyagok: vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -hidrogén -karbonát, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), glicerin -triacetát, vörös vas -oxid (E 172).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra:
- 2 db előretöltött 6 mg-os fecskendő PENKIT autoinjektorral.
Filmtabletta:
- 100 mg filmtabletta
- 4 db 50 mg-os filmtabletta
A PENKIT ÖNFELSZÍVÓ HASZNÁLATI MÓDSZERE
Olvassa el figyelmesen, és szigorúan kövesse az utasításokat.
Az alkatrészek leírása
A PENKIT autoinjektor rugómechanizmussal rendelkezik, amely automatikusan beadja a gyógyszert, és csak fecskendővel feltöltve szabad használni.
1 - PENKIT automatikus befecskendező
2 - Ügy
3 - Fecskendőtartály
A - Kék gomb
B - Fehér dugattyú
C - Szürke szakasz
D - Kék szakasz
A PENKIT autoinjektor használata
Nyissa ki a tasakot, és távolítsa el a zárót a fecskendő két tartályának egyikéből.
Megjegyzés: az eltávolított pecsét azt jelzi, hogy ezt az adagot felhasználták.
Nyissa fel a fecskendő tartály kupakját, és emelje fel.
Távolítsa el a PENKIT automatikus befecskendezőt a tokból, ügyelve arra, hogy ne nyomja meg a kék gombot.
Kérjük, vegye figyelembe: a PENKIT automatikus befecskendező belsejében lévő rugómechanizmus feltöltve van, és azonnal használatra kész, amint kiveszi a tokjából, így a fehér dugattyúnak nem szabad kinyúlnia a PENKIT automatikus befecskendező alsó szélétől.
A PENKIT automatikus befecskendező betöltéséhez helyezze be a fecskendő tartályába, és csavarja az óramutató járásával megegyező irányba (kb. Fél fordulat).
Megjegyzés: ezen művelet során is ügyeljen arra, hogy ne nyomja meg a gombot, nehogy kioldja a PENKIT automatikus befecskendező belsejében található rugós mechanizmust.
Húzza ki a feltöltött PENKIT automatikus befecskendezőt, egyenes vonalban tartva. Ehhez erősen kell húznia, ezért továbbra is vigyáznia kell, hogy ne nyomja meg a kék gombot.
A készülék biztonsági berendezéssel van felszerelve, hogy megakadályozza a véletlen befecskendezést.
Valójában a PENKIT automatikus befecskendező csak akkor működik, ha a szürke részt a kék részhez csúsztatja, és ezáltal lekapcsolja a biztonsági eszközt (B pozíció a képen).
A - A kék gomb megnyomásával a készülék nem működik.
B - A kék gomb megnyomásával a készülék működik.
Az injekció beadásához nyomja a feltöltött PENKIT automatikus injektorot a bőrhöz, lehetőleg a comb külső részéhez (lásd az ábrát), amíg a szürke rész a kék részhez nem csúszik; erősen tartva a PENKIT automatikus befecskendezőt, nyomja meg határozottan a kék gombot, amíg meg nem hallja a kattanó hangot, és tartsa a tollat mozdulatlanul legalább 5 másodpercig.
5 másodperc elteltével óvatosan vegye ki a PENKIT automatikus befecskendezőt anélkül, hogy meghajlítaná, ügyelve a kilépő tűre.
Azonnal tegye vissza a használt fecskendőt az üres tartályába úgy, hogy a PENKIT automatikus befecskendezőt teljesen a tartályba nyomja. Ezután csavarja le a PENKIT automatikus befecskendezőt az óramutató járásával ellentétes irányban (kb. Fél fordulattal), amíg a használt fecskendő nem marad a tartályban.
Az üres PENKIT automatikus injektor eltávolítása után zárja le a használt fecskendő tartályának fedelét.
Megjegyzés: a készülék használata után a fehér dugattyú kinyúlik a PENKIT automatikus befecskendező alsó széléről.
Tegye vissza a PENKIT automatikus befecskendezőt a tokba, és nyomja le, amíg meg nem áll, kattanó hanggal a megfelelő helyzetben (vigyázzon még egyszer, ne nyomja meg a kék gombot).
Megjegyzés: ez a művelet lehetővé teszi a rugómechanizmus betöltését a PENKIT automatikus befecskendezőbe a következő befecskendezéshez. (A fehér dugattyú visszaáll a PENKIT automatikus befecskendezőbe).
A tok fedele nem zárható le, ha a rugó nincs feltekerve.
Használat után ne dobja az üres tartályokat a környezetbe.
A tűk és fecskendők veszélyesek lehetnek, és megfelelően és biztonságosan kell ártalmatlanítani őket.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IMIGRAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Minden előretöltött fecskendő a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
szumatriptán -szukcinát 8,4 mg
egyenlő 6 mg szumatriptánnal
IMIGRAN 100 mg filmtabletta
Minden filmtabletta tartalmaz:
Aktív elv:
szumatriptán -szukcinát 140,0 mg
egyenlő 100 mg szumatriptánnal
IMIGRAN 50 mg filmtabletta
Minden filmtabletta tartalmaz:
Aktív elv:
szumatriptán -szukcinát 70,0 mg
egyenlő 50 mg szumatriptánnal
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
- injekciós oldat szubkután alkalmazásra;
- filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az IMIGRAN injekciós és tabletta akut migrénes roham kezelésére ajánlott, aurával vagy anélkül, beleértve a menstruációs időszakhoz kapcsolódó akut migrénes rohamokat is.
Az IMIGRAN injekció szintén klaszter fejfájás kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Minden gyógyszerforma
A szumatriptán nem alkalmazható profilaxis céljára.
Filmtabletta
A sumatriptán monoterápiaként ajánlott akut migrénes rohamok kezelésére, és nem adható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin -származékokkal (beleértve a metiszerget) (lásd 4.3 pont).
Javasoljuk, hogy a sumatriptánt a migrénes roham kezdete után a lehető leghamarabb vegye be. A gyógyszer ugyanolyan hatásos, amikor a támadás során alkalmazzák.
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Javasoljuk, hogy a sumatriptánt a migrénes roham megjelenése vagy a kapcsolódó tünetek, például hányinger, hányás vagy fotofóbia megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be. A gyógyszer ugyanolyan hatásos, amikor a támadás során alkalmazzák.
A sumatriptan hatékonysága független a roham kezdete és a kezelés kezdete között eltelt időtől.
Az aura fázisban történő alkalmazás, mielőtt más tünetek jelentkeznek, nem akadályozhatja meg a fejfájás megjelenését.
Népességek
Filmtabletta
§ Felnőttek
Az orális sumatriptán ajánlott adagja egy 50 mg -os tabletta. Néhány beteg 100 mg -ot igényelhet.
Ha a beteg nem reagál a szumatriptán első adagjára, nem szabad második adagot bevenni ugyanazon roham esetén. Ezekben az esetekben a roham paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kezelhető, a következő rohamok esetén pedig szumatriptán tabletta vehető be.
Ha a beteg reagált az első adagra, de a tünetek kiújulnak, a következő 24 órában adható egy második adag, feltéve, hogy a két adag között legalább 2 órás intervallum van. 24 óra.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. A nyelési nehézségekkel küzdő betegek dönthetnek úgy, hogy a szumatriptán tablettát bevétel előtt kis mennyiségű vízben diszpergálják.
§ Gyermekpopuláció
A sumatriptan (filmtabletta) hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ebben a korcsoportban nincs klinikai adat.
A szumatriptán (filmtabletta) hatásosságát és biztonságosságát 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták az ebben a korcsoportban végzett klinikai vizsgálatok.Ezért a szumatriptán (filmtabletta) alkalmazása 10-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
§ Idősek (65 év felett)
A szumátriptán tabletta 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A farmakokinetika nem tér el jelentősen a fiatalabb populációétól, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán tabletta alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem ajánlott.
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Az injekciós szumatriptánt szubkután kell beadni az autoinjektor segítségével.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szigorúan tartsák be a sumatriptan autoinjektor használati utasítását, különösen a fecskendők és tűk biztonságos megsemmisítését illetően.
§ Felnőttek
MIGRÉN
A sumatriptán ajánlott adagja 6 mg szubkután injekció.
Ha a beteg nem reagál a szumátriptán első adagjára, akkor a második adag ugyanarra a rohamra nem vehető be. Ezekben az esetekben a roham kezelhető acetilszalicilsavval, acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, az injekciós szumatriptán alkalmazható a későbbi rohamokra.
Ha a beteg reagált az első adagra, de a tünetek kiújulnak, a következő 24 órában adható egy második adag, feltéve, hogy a két adag között legalább 1 órás intervallum van.
A maximális adag 24 órán belül két 6 mg -os injekció (12 mg).
ERŐS FEJFÁJÁS
A sumatriptán ajánlott adagja 6 mg szubkután injekció minden egyes klaszter fejfájás roham esetén. A maximális adag 24 órán belül két 6 mg -os injekció (12 mg), a két adag között legalább 1 órás intervallummal.
§ Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
Az injekciózható sumatriptán alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó elégtelen adatok miatt.
§ Idősek (65 év felett)
A szumátriptán 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A farmakokinetika nem tér el jelentősen a fiatalabb populációétól, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A szumatriptán nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívizominfarktusban szenvedtek, vagy ischaemiás szívbetegségben, koszorúér -görcsben (Prinzmetal -anginában), perifériás érbetegségben vagy az iszkémiás szívbetegséggel kapcsolatos tünetekben szenvednek.
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) volt.
A szumatriptánt nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adni.
A sumatriptan alkalmazása ellenjavallt mérsékelt és súlyos magas vérnyomású és enyhe, nem kontrollált magas vérnyomású betegeknél.
Az ergotamin vagy ergotamin-származékok (beleértve a metiszergidet) vagy bármely triptán / 5-hidroxitriptamin (5-HT1) receptor agonista egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
A monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI) és a szumatriptán egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A szumatriptán nem alkalmazható a monoamin -oxidáz -gátló kezelés abbahagyását követő 2 héten belül.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Filmtabletta
A sumatriptánt csak a migrén egyértelmű diagnosztizálása után szabad alkalmazni.
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
A sumatriptánt csak akkor lehet alkalmazni, ha egyértelműen diagnosztizálták a migrént vagy a fürtös fejfájást.
Az injekciós szumatriptánt nem szabad intravénásan alkalmazni.
Minden gyógyszerforma
A szumatriptán alkalmazása nem javallt a hemiplegikus, baziláris vagy szemmoplegikus migrén kezelésére.
Az akut migrénes rohamok kezelésére alkalmazott egyéb terápiákhoz hasonlóan ügyelni kell arra, hogy kizárják az egyéb potenciálisan súlyos idegrendszeri állapotokat.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a migrénes betegek fokozott kockázatot jelenthetnek egyes cerebrovaszkuláris események (pl. CVA, TIA) esetén.
A sumatriptán beadását átmeneti tünetek kísérhetik, beleértve a mellkasi fájdalmat és a szorítást, amelyek intenzívek lehetnek és befolyásolhatják a torkot (lásd 4.8 pont). Ha úgy vélik, hogy ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, nem szabad további szumátriptán adagokat adni, és megfelelő értékelést kell végezni.
A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni enyhe, szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, mivel a betegek kis hányadánál átmeneti vérnyomás- és perifériás vaszkuláris ellenállást figyeltek meg (lásd 4.3 pont).
A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek szerotonin-szindrómás betegeket (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonóm instabilitást és a neuromuscularis rendellenességeket) szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) és sumatriptan alkalmazása után. A szerotonin-szindrómát egyidejű kezelés után jelentették. triptánnal, valamint szerotonin és norepinefrin újrafelvétel -gátlókkal (SNRI).
Ha a sumatriptán SSRI / SNRI -vel történő egyidejű kezelése klinikailag indokolt, a beteg megfelelő megfigyelése javasolt (lásd 4.5 pont).
A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszer felszívódását, anyagcseréjét és kiválasztását, például máj- vagy veseelégtelenség esetén.
A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél és / vagy görcsrohamokban vagy más, a görcsküszöböt csökkentő kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél, mivel a sumatriptánnal kapcsolatban görcsrohamokat jelentettek (lásd 4.8 pont).
A szulfonamidokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél allergiás reakció léphet fel a szumatriptán beadása után. A reakciók a bőr túlérzékenységétől az anafilaxiáig terjedhetnek.
A keresztreakcióra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, azonban ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni a reasumatriptan alkalmazása előtt.
Nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok és orbáncfű készítmények egyidejű alkalmazása során (Hypericum perforatum).
Bármilyen típusú fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata súlyosbíthatja azt.Ha ez bekövetkezik vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni a kezelést.
A fejfájás diagnosztizálását a fejfájás elleni gyógyszerek túlzott használatából kell gyanítani azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy napi fejfájásuk van a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy azért).
A szumatriptán ajánlott adagját nem szabad túllépni.
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknél fennáll az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezője, beleértve azokat a betegeket is, akik erősen dohányoznak vagy nikotinpótló terápiát alkalmaznak, anélkül, hogy először kardiovaszkuláris értékelést végeznének (lásd 4.3 pont). Különös figyelmet kell fordítani a posztmenopauzás nőkre és a 40 év feletti férfiakra, akiknél ezek a kockázati tényezők jelen vannak. Ezek az értékelések azonban nem feltétlenül azonosítanak minden olyan beteget, akinek szívbetegsége van, és nagyon ritka esetekben súlyos szívbetegségek fordultak elő olyan betegeknél, akiknek nincs mögöttes szív- és érrendszeri betegsége.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs bizonyíték a propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal való kölcsönhatásra.
Az ergotamin tartalmú készítményekkel vagy más triptánok / 5-HT1 receptor agonistákkal való kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak. Elméletileg fennáll a koszorúér -érgörcs fokozott kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Nem ismert, hogy mennyi időnek kell eltelnie a szumatriptán és az ergotamint vagy más triptánokat / 5-HT1-receptor agonistákat tartalmazó készítmények alkalmazása között. Ez függ az alkalmazott dózisoktól és terméktípusoktól is. A hatások függőséget okozhatnak. várjon legalább 24 órát az ergotamint vagy más triptánokat / 5-HT1 receptor agonistákat tartalmazó készítmények alkalmazása után, mielőtt beadná a sumatriptánt. Ezzel szemben ajánlott a szumatriptán alkalmazása után legalább 6 órát várni az ergotamin tartalmú készítmény beadása előtt, és legalább 24 órát egy másik triptán / 5-HT1 receptor agonista beadása előtt.
Előfordulhat kölcsönhatás a sumatriptán és a MAOI -k között, és az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A forgalomba hozatalt követően ritkán érkeztek jelentések szerotonin szindrómában szenvedő betegekről (beleértve a megváltozott mentális állapotot, autonóm instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) az SSRI-k és a sumatriptan alkalmazása után. A triptánokkal és az SNRI-vel történő egyidejű kezelést követően szerotonin-szindrómát is jelentettek (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A forgalomba hozatalt követően rendelkezésre állnak adatok a sumatriptán terhesség első trimeszterében történő alkalmazásáról több mint 1000 nőnél. Bár ezek az adatok nem tartalmaznak elegendő információt a szilárd következtetések levonásához, nem mutattak ki születési rendellenességek fokozott kockázatát. a szumátriptán mennyisége a második és a harmadik trimeszterben korlátozott.
A kísérleti állatkísérletek nem mutatnak közvetlen teratogén hatást vagy veszélyes hatást a peri vagy postnatális fejlődésben. Emberi és magzati halál azonban előfordulhat nyulakban (lásd 5.3 pont).
A sumatriptán alkalmazását csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Subkután beadást követően kimutatták, hogy a sumatriptan kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemők gyógyszeres expozíciója minimalizálható, ha a kezelést követő 12 órában kerülik a szoptatást, és ez idő alatt meg kell szüntetni a termelt anyatej mennyiségét.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
A migrén vagy sumatriptán kezelés álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Minden gyógyszerforma:
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, amelyek a bőr túlérzékenységétől (például csalánkiütéstől) az anafilaxiáig terjedhetnek.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés, aluszékonyság, érzészavarok, beleértve a paresztéziát és a hipoesztéziát.
Nem ismert: görcsrohamok, bár ezeknek az eseteknek egy része olyan betegeknél fordult elő, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy rohamokra hajlamosító egyidejű állapotok fordultak elő. Olyan betegekről is beszámoltak, akiknél az ilyen hajlamosító tényezők nem nyilvánvalóak.
Remegés, dystonia, nystagmus, scotoma.
Szembetegségek
Nem ismert: látás villogása, diplopia, látászavar. Látásvesztés, beleértve a tartós hibákat. A szem rendellenességei azonban a migrénes roham során is előfordulhatnak.
Szív patológiák
Nem ismert: bradycardia, tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás típusú EKG-változások, koszorúér-görcs, angina, miokardiális infarktus (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Érpatológiák
Gyakori: átmeneti vérnyomás -emelkedés, amely nem sokkal a beadás után jelentkezik. Vörösség.
Nem ismert: hipotenzió, Raynaud -jelenség.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: Néhány betegnél hányingert és hányást jelentettek, de nem világos, hogy ez összefüggésben áll-e a szumatriptánnal vagy a meglévő állapotokkal.
Nem ismert: ischaemiás colitis.
Nem ismert: hasmenés.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: nehézségi érzés (általában átmeneti, intenzív lehet, és a test bármely részét érintheti, beleértve a mellkast és a torkot is). Mialgia.
Nem ismert: nyaki merevség.
Nem ismert: arthralgia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fájdalom, hő- vagy hidegérzet, nyomás vagy szorítás (ezek az események általában átmeneti jellegűek és intenzívek lehetnek, és a test bármely részét érinthetik, beleértve a mellkast és a torkot is);
gyengeségérzet, fáradtság (mindkét esemény nagyrészt enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti).
Diagnosztikai tesztek
Nagyon ritka: esetenként enyhe változásokat figyeltek meg a májfunkciós vizsgálatokban.
Pszichiátriai rendellenességek
Nem ismert: szorongás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert: hyperhidrosis.
Csak oldatos injekció szubkután alkalmazásra :
A szubkután sumatriptán kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők:
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nagyon gyakori: égő érzést, ödémát, bőrpírt, ekcimózist és vérzést is jelentettek az injekció beadásának helyén.
Bár közvetlen összehasonlítási adatok nem állnak rendelkezésre, az injekciózható sumatriptan beadása után a bőrpír, a paresztézia, a melegség, a nyomásérzet és a nehézség gyakoribb lehet.
Ezzel szemben a hányinger, hányás és fáradtság ritkábbnak tűnik az injekciós szumatriptán beadása után, mint a tabletták.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
Filmtabletta
A szájon át adott 100 mg -os dózisok a fent említettektől eltérő mellékhatásokhoz nem kapcsolódtak.
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Az injektálható sumatriptán túladagolásáról számoltak be.
A betegek legfeljebb 12 mg egyszeri szubkután injekciót kaptak, jelentős káros hatások nélkül. A szubkután 16 mg -ig terjedő adagok a fent említettektől eltérő mellékhatásokkal nem jártak együtt.
Kezelés
Minden gyógyszerforma
Túladagolás esetén a beteget legalább tíz órán keresztül ellenőrizni kell, és szükség esetén megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni A hemodialízis vagy peritoneális dialízis hatása a szumatriptán plazmakoncentrációjára nem ismert.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: migrén elleni szelektív 5HT1 receptor agonisták.
ATC kód: N02CC01.
A cselekvés mechanizmusa
A sumatriptán a szerotonin 5HT1 D receptorok szelektív vaszkuláris agonistája, így nem zavarja a szerotonerg receptorok többi altípusát (5HT2 - 5HT7). Az 5HT1D receptort főként az agyi erekben azonosították, és az érszűkületet közvetíti. Az állatkísérletek farmakológiai vizsgálatai kimutatták, hogy a szumatriptán úgy hat, hogy szelektíven kényszeríti az artériás carotis keringését anélkül, hogy módosítaná az agyi véráramlást. A carotis keringése öntözi az extra és intracranialis szöveteket, például az agyhártyát, és úgy vélik, hogy ezeknek az ereknek a kitágulása és / vagy ödéma kialakulása az alapja a migrén patogenetikai mechanizmusának emberekben.
Továbbá állatkísérletekből származó kísérleti bizonyítékok azt sugallják, hogy a sumatriptan gátolhatja a trigeminális ideg aktivitását. Mindkét hatás (koponya-érszűkület és a trigeminális ideg aktivációjának gátlása) hozzájárulhat a szumatriptán migrén elleni hatásához emberekben.
Farmakodinámiás hatások
A klinikai válasz a 6 mg-os szubkután injekció beadása után 10-15 perccel, a 20 mg-os intranazálisan beadott dózis után 15 perccel és a 25 mg-os rektális adag után körülbelül 30 perccel kezdődik.
Az 50 mg-os vagy 100 mg-os filmtabletta beadását követően a fájdalom enyhülése 30, illetve 20 perc elteltével jelentkezett az alanyok kis százalékában és a terápiára reagáló betegek százalékában, a fájdalom 2 órán keresztül enyhült. , fokozatosan 67% -ra nőtt az alanyok 72% -ában, szemben a placebóval kezelt betegek 42% -ával. A betegek kis százalékában a fájdalomtól való teljes mentesség 33, illetve 26 perc elteltével kezdődött, és ez az arány 2 óra alatt tovább nőtt a fájdalommentes alanyok 40% -ára és 47% -ára, szemben a placebo.
Néhány placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek, hogy meghatározzák az orális szumatriptán tolerálhatóságát és hatékonyságát 600, 12-17 éves, migrénes serdülőnél. Ezek a vizsgálatok nem mutattak lényeges különbségeket a placebo és a szumátriptán bármely dózisa között a fejfájás enyhítésében 2 óra adagolás után Az orális szumatriptán nemkívánatos hatásprofilja 12-17 éves serdülőknél hasonló volt a felnőtt populációban végzett vizsgálatokhoz.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Úgy tűnik, hogy a sumatriptan farmakokinetikai profilját nem befolyásolják jelentősen a migrénes rohamok.
Abszorpció
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Szubkután beadás után a szumatriptán átlagos átlagos biohasznosulása (96%); a szérum csúcskoncentráció 25 perc alatt érhető el.
6 mg szubkután adag után az átlagos csúcskoncentráció 72 ng / ml.
Filmtabletta
100 mg -os adag után a plazma átlagos csúcskoncentrációja 54 ng / ml. Az átlagos abszolút biohasznosulás orális adagolást követően 14%; ez részben az előrendszeres anyagcserének, részben a hiányos felszívódásnak köszönhető.
A szumatriptán Cmax 15% -kal nőtt a zsíros étkezéssel bevont filmtabletta beadását követően.
terjesztés
A plazmafehérjék kötődése alacsony (14-21%); az átlagos teljes eloszlási térfogat 170 liter.
Anyagcsere
A fő metabolit, a szumatriptán indol -ecetsav -származék -analógja elsősorban a vizelettel ürül ki, amelyben mind szabad savban, mind konjugált glükuronid formában van jelen. Nem ismert 5HT1 vagy 5HT2 aktivitása. Kisebb metabolitokat nem azonosítottak.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő körülbelül 2 óra.
Az átlagos teljes plazma -clearance körülbelül 1160 ml / perc, az átlagos vese -plazma -clearance körülbelül 260 ml / perc.
A nem-renális clearance a teljes clearance körülbelül 80% -a.
Speciális betegpopulációk
Filmtabletta
Orális adagolást követően májelégtelenségben szenvedő betegeknél csökken a pre-szisztémás clearance, ami megnöveli a szumátriptán plazmaszintjét.
Klinikai vizsgálatok
Filmtabletta
A szumatriptán 50 mg és 100 mg filmtabletta terápiás hatásának megjelenéséig eltelt időt felnőttekben két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték. Ezekből a vizsgálatokból származó adatokat egyesítettük, hogy mindegyikre egyedi eredményeket kapjunk végpont. Összességében a fájdalomcsillapításig és a fájdalom teljes megszüntetéséig eltelt időt 2696 mérsékelt vagy súlyos migrénes fájdalomban szenvedő alanyról számoltak be az 50 mg, 100 mg szumátriptán és a placebo csoportokban. A sumatriptán és a placebo esetében a kezelés bevétele után 2 órán keresztül idő-fájdalom enyhülési görbéket (a fájdalom súlyosságának mérsékelt vagy súlyosról enyhere vagy hiányzóra történő csökkenését határoztak meg) generáltak. L "A fájdalomcsillapítás kezdeti időintervalluma a legkorábbi időpont, amikor a statisztikai szignifikanciát a placebóval összehasonlítva elérték, és ezt követően minden későbbi időpontban fenntartották a 0–2 órás görbén.
A fájdalom szabadságát (a fájdalom intenzitásának súlyos vagy mérsékeltről fájdalommentesre történő csökkentését határozták meg) ugyanazzal a módszerrel értékelték.
A kezelést követő 2 órán belül fájdalomcsillapítást vagy fájdalomcsillapítást elérő betegek százalékos aránya szignifikánsan magasabb volt azoknál az alanyoknál, akik sumatriptánt (50 mg vagy 100 mg) kaptak, mint azok, akik placebót kaptak (p
Az összesített adatok elemzése alapján a szumátriptán 50 mg és 100 mg filmtabletta fájdalomcsillapításának időintervalluma 30 perc, illetve 20 perc volt. Ettől a ponttól kezdve a válaszadó alanyok aránya tovább nőtt, a fájdalomcsillapítást elérő alanyok 67% -áig, illetve 72% -áig, 50 mg -os és 100 mg -os kezelés után 2 órával a kezelés után, szemben a betegek 42% -ával a placebo csoport.
Az összesített adatok elemzése alapján az 50 mg és 100 mg-os szumatriptán filmtablettáknál a fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő 33 perc, illetve 26 perc volt.Ettől a ponttól kezdve a válaszadó alanyok aránya tovább nőtt, a fájdalommentes alanyok 40% -át és 47% -át érte el 50 mg, illetve 100 mg kezelés után 2 órával a kezelés után., Szemben az alanyok 15% -ával placebo csoport.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis, mutagenezis
Sumatriptan a vizsgálatokban in vitro és az állaton genotoxikus és rákkeltő aktivitástól mentesnek találták.
Reprodukciós toxicitás
Tabletek
Egy patkányok termékenységi vizsgálatában a szumátriptán szájon át adott dózisa, amelynek plazmaszintje körülbelül 200 -szor magasabb volt, mint az embereknél megfigyelt 100 mg -os orális adag után, a megtermékenyítés sikerének csökkenésével járt.
Ez a hatás nem jelentkezett egy szubkután vizsgálatban, ahol a maximális plazmaszint körülbelül 150 -szerese volt az embereknek szájon át történő alkalmazásának.
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Egy patkányok termékenységi vizsgálatában a szumátriptán orális dózisa körülbelül 150 -szer magasabb plazmaszintet eredményezett, mint az embereknél 6 mg -os szubkután adag után, a megtermékenyítés sikerének csökkenésével.
Ez a hatás nem jelentkezett egy szubkután vizsgálatban, ahol a maximális plazmaszint megközelítőleg 100 -szorosa volt az embereknek szájon át történő alkalmazásának.
Terhesség és szoptatás
Patkányokban és nyulakban nem észleltek teratogén hatást, és a sumatriptan nem befolyásolta a patkányok születés utáni fejlődését.
A vemhes nyulaknak az organogenezis időszakában adva a szumatriptán alkalmanként embrióhalálozást eredményezett olyan dózisokban, amelyek elég magasak ahhoz, hogy toxicitást okozzanak az anyákban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Előretöltött fecskendő: nátrium -klorid, injekcióhoz való víz
100 mg filmtabletta: vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -hidrogén -karbonát, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), glicerin -triacetát
50 mg filmtabletta: vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -hidrogén -karbonát, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), glicerin -triacetát, vörös vas -oxid (E 172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Oldatos injekció: 2 év.
Filmtabletta: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Filmtabletta: Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó
Előretöltött fecskendő: tartsa az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a terméket a fénytől.
Használat után ne dobja az üres tartályokat a környezetbe.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra:
-2 db előretöltött 6 mg-os fecskendő PENKIT automatikus injektorral
Filmtabletta
-4 db 100 mg-os filmtabletta OPA-Al-PVC / Al buborékcsomagolásban
-4 db 50 mg-os filmtabletta OPA-Al-PVC / Al buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
A tűk és fecskendők veszélyesek lehetnek, és megfelelően és biztonságosan kell ártalmatlanítani őket.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra -
2 előretöltött fecskendő PENKIT A.I.C.-vel: 027975061 automatikus befecskendező
IMIGRAN 100 mg filmtabletta - 4 tabletta A.I.C .: 027975059
IMIGRAN 50 mg filmtabletta - 4 tabletta A.I.C .: 027975073
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
IMIGRAN 6 mg oldatos injekció szubkután alkalmazásra-2 előretöltött fecskendő automatikus befecskendezővel PENKIT: 1993. július 27. / 2006. december
IMIGRAN 100 mg filmtabletta: 1991. november 28. / 2006. december
IMIGRAN 50 mg filmtabletta: 2001. július 11. / 2006. december
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. december
