DIDROGYL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Didrogyl - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: kalcifediol

1,5 mg / 10 ml orális csepp, 10 ml-es oldat-palack

Indikációk Miért alkalmazzák a Didrogyl -t? Mire való?

A kalcifediol vagy a 25-hidroxi-kolekalciferol, amelyet jelenleg szintézis útján állítanak elő, a D3-vitamin első metabolitja, amely természetes állapotában a 25-ös szén-dioxidon végzett hidroxilezés következtében a D3-vitamin hatására a májban, mikroszomális 25-hidroxiláz hatására következik be.A kalcifediol tehát a D -vitamin keringő formája.

Terápiás javallatok

gyermekek

koraszülött vagy éretlen újszülött hipokalcémia,
hiányos rachitis hipokalcémiával,
Vitaminokkal szemben ellenálló angolkór,
vese osteodystrophia és hosszan tartó hemodialízis,
kortikoszterápia következtében fellépő hipokalcémia; az idium hypoparathyreosisból

felnőttek

hiányos vagy felszívódási zavar okozta táplálkozási osteomalacia,
görcsoldók okozta osteomalacia,
csontritkulás osteomalacicus komponenssel,
vese osteodystrophia és hosszan tartó hemodialízis,
májbetegségből származó hipokalcémia,
idiopátiás vagy posztoperatív hypoparathyreosis,
D -vitamin hiány görcsök,
posztmenopauzális osteoporosis.

Ellenjavallatok Amikor a Didrogyl -t nem szabad alkalmazni

Szoptató nők. Túlérzékenység a D -vitaminra.

Tudnivalók a Didrogyl szedése előtt

amikor a didrogyl® -t vese osteodystrophia esetén alkalmazzák, tanácsos ellenőrizni a kreatinin -clearance -t, és nem szabad 95 mg / liter fölé emelni a kalciumszintet;
A didrogyl® -t óvatosan fogják alkalmazni immobilizált személyeknél (nagy dózisokban), és ha "hypercalciuria vagy mindenekelőtt kalcium -lithiasis előzménye van"
terhesség alatt ne írjon fel nagy adagokat.

Mivel a kalcifediolt a fény inaktiválja, elengedhetetlen a sötétben való tárolása; minden használat után a palackot vissza kell helyezni a dobozába, és gondosan le kell zárni. Ezenkívül nem szabad a normál hőmérséklet feletti hőmérsékleten tárolni.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Didrogyl hatását

Célszerű figyelembe venni az adagot, ha D -vitamint vagy származékokat tartalmazó készítményekkel kombinálják.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Ami a D -vitamint illeti, a didrogyl® beadása megköveteli a kalcium és a kalcium ismételt ellenőrzését a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében, legalábbis a hatékony dózis meghatározásának ideje alatt:

minden 105 mg / l vér kalciumnak legalább három hétre abba kell hagynia a kezelést,
ha a kalcium mennyisége meghaladja a 350 mg / nap értéket, ajánlatos sokat inni (felnőttnél napi két liter nem meszes vizet); ha meghaladja az 500 mg / nap értéket, akkor is célszerű legalább ideiglenesen leállítani a kezelést.

Gyermekeknél a normál kalcium kevesebb, mint 5 mg / kg / nap.

A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.

Tartsa távol gyermekektől.

Adagolás és alkalmazási módszer A Didrogyl használata: Adagolás

A cseppek pontos adagolásához tartsa az üveget fejjel lefelé függőlegesen egy pohár felett.

Kevés vízben, tejben vagy gyümölcslében kell bevenni. 20 csepp felett ossza fel a napi adagot két vagy három bevételre

Gyermekek (a kalcium és a kalcium ellenőrzése alatt, a fenti óvintézkedések szerint):

koraszülött vagy éretlen újszülött hipokalcémia: 1 vagy 2 csepp naponta 5 napon keresztül, kalciumterápiával összefüggésben,
hipokalcémiás hiányhiányos rachitis: napi 4-10 csepp, a klinikai és biológiai tünetektől függően, kalciumterápiával összefüggésben,
Vitaminrezisztens rachitis: napi 30-60 csepp, fokozatosan, a biológiai (kalcémia, kalcium, foszfor) és klinikai eredményektől függően,
vese osteodystrophia és hosszan tartó hemodialízis: 4-15 csepp vagy több naponta
hipokalcémia a kortikoszterápia, a hypoparathyreosis és az antikonvulzív szerek miatt: 5-20 csepp naponta.

Felnőttek (a kalcium és a kalcium ellenőrzése alatt, a fenti óvintézkedések szerint):

hiányos osteomalacia vagy felszívódási zavar,
csontritkulás osteomalacicus komponenssel,
posztmenopauzális osteoporosis

És

hipokalcémia:
vese osteodystrophia és hosszan tartó hemodialízis,
idiopátiás vagy posztoperatív hypoparathyreosisból,
májbetegségektől,
antikonvulzív szerektől,

10-25 csepp és több naponta;

spazmofília: napi 10 csepp (esetleg a kalcium szerint napi 3 cseppre csökkenthető, vagy heti 10 csepp) 2-3 hónapos terápiás ciklusokban, szükség szerint megismételve (Klotz); vagy napi 30 csepp, foszfát (1 g reggel) és magnézium (200 mg este) hozzáadásával 6 hétig, évente 3-4 alkalommal megismételve (Hioco).

Spasmophilia esetén: terápiás válasz hiányában legfeljebb két terápiás ciklust hajtanak végre; jelenlegi ismereteink szerint a kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 2 évet.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Didrogyl -t vett be?

A túladagolás hiperkalcémiát és néha hiperkalciúriát okozhat, és a kezelés abból áll, hogy abba kell hagyni a kezelést, amíg el nem éri a normál kalciumértékeket, általában 2-4 héten belül.

Adott esetben kalcitonin, kortikoszteroidok vagy kényszerített diurézis adható.

Mellékhatások Melyek a Didrogyl mellékhatásai?

Az ajánlott terápiás dózisok mellett, valamint a vonatkozó pontokban említett használati óvintézkedések és figyelmeztetések mellett a mai napig nem számoltak be nemkívánatos hatásokról.

A beteget felkérik, hogy a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokat jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer felhasználásának és tárolásának határideje

Az utolsó felhasználási dátumot lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időn.

Figyelem, ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Tárolási feltételek: Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések

Fogalmazás:

egy 10 ml -es csepegtető üveg tartalmaz

Hatóanyag: 1,5 mg kalcifediol

Segédanyag: propilénglikol.

1 ml 30 cseppet tartalmaz, 1 csepp = 5 mcg kalcifediolt.

Gyógyszerészeti forma és kiszerelés

csepp

10 ml -es csepegtető palack

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Didrogyl -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DIDROGYL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 1,5 mg kalcifediol.

Segédanyag: 10 ml propilénglikol, egy cseppentő palackhoz. 1 ml 30 cseppet tartalmaz.

1 csepp = 5 mcg kalcifediol.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Orális cseppek.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

GYERMEKEK: újszülött hipokalcémiája, koraszülött vagy éretlen, hipokalcémiás hiányos ricket, vitaminrezisztens ricket, vese osteodystrophia és elhúzódó hemodialízis, hipokalcémia kortikoszterápiából, idiopátiás hypoparathyreosisból, görcsoldókból.

FELNŐTT: táplálkozási osteomalacia (hiány vagy felszívódási zavar miatt), görcsoldó osteomalacia, osteomalacicus összetevővel járó csontritkulás, vese osteodystrophia és hosszan tartó hemodialízis, májbetegségből származó hipokalcémia, idiopátiás vagy posztoperatív hypoparathyreosis, menopauza utáni D-vitamin hiányos spasmophilia.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A cseppek pontos adagolásához tartsa az üveget fejjel lefelé függőlegesen egy pohár fölött. Ezt kevés vízben, tejben vagy gyümölcslében kell bevenni. 20 cseppen túl a napi adagot ossza két -három bevételre.

GYERMEKEK: (a kalcium és a kalcium ellenőrzése alatt, az alábbi óvintézkedések szerint)

§ koraszülött vagy éretlen újszülött hipokalcémia: napi 1 vagy 2 csepp 5 napon keresztül, kalciumterápiával együtt;

§ hipokalcémiás hiányos ricket: napi 4-10 csepp, a klinikai és biológiai tünetektől függően, a kalciumterápiával együtt;

§ Vitaminrezisztens angolkór: napi 30-60 csepp, a biológiai (kalcium, kalcium, foszfor) és klinikai eredményektől függően progresszív szinten;

§ vese osteodystrophia és hosszan tartó hemodialízis: napi 4-15 csepp;

§ hipokalcémia a kortikoszterápia, a hypoparathyreosis és az antikonvulzív szerek miatt: 5-20 csepp naponta. FELNŐTT: (a kalcium és a kalcium ellenőrzése alatt, az alábbi óvintézkedések szerint)

§ csontritkulás hiány vagy felszívódási zavar miatt, csontritkulás osteomalacikus komponenssel, posztmenopauzális csontritkulás és hipokalcémia (vese osteodystrophia és hosszan tartó hemodialízis, idiopátiás vagy posztoperatív hypoparathyreosis, májbetegség, görcsoldók miatt): 10-25 csepp és több nap;

§ spasmophilia: napi 10 csepp (esetleg a kalcium szerint napi 3 cseppre csökkenthető, vagy heti 10 csepp) 2-3 hónapos terápiás ciklusokban, szükség szerint megismételve (Klotz); vagy napi 30 csepp, foszfát (1 g reggel) és magnézium (200 mg este) hozzáadásával 6 hétig, évente 3-4 alkalommal megismételve (Hioco). A terápiás válasz hatására legfeljebb két terápiás ciklus kerül végrehajtásra; jelenlegi ismereteink szerint a kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 2 évet.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a D -vitaminra. Nők a laktációs időszakban.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Ami a D -vitamint illeti, a Didrogyl beadása megköveteli a kalcium és a kalcium ismételt ellenőrzését a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében, legalábbis a hatékony dózis meghatározásának időtartama alatt: minden 105 mg / l kalciumnak legalább a kezelést le kell állítania három hét; ha a kalcium mennyisége meghaladja a 350 mg / nap értéket, ajánlatos sokat inni (felnőttnél napi 2 liter nem meszes vizet); ha meghaladja az 500 mg / nap értéket, akkor is célszerű legalább ideiglenesen abbahagyni a kezelést. Gyermekeknél a normál kalcium kevesebb, mint 5 mg / kg / nap.

Amikor a Didrogyl -t vese osteodystrophia esetén alkalmazzák, tanácsos ellenőrizni a tisztítás kreatininszintet, és nem okozhat vér kalciumszintjét 95 mg / liter fölé.A Didrogyl II -t óvatosan kell alkalmazni immobilizált személyeknél (erős dózisok), és "hypercalciuria vagy mindenekelőtt a calcic lithiasis előzménye esetén.

TARTSA TÁVOL GYERMEKEKTŐL.

A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Célszerű figyelembe venni az adagot, ha D -vitamint vagy származékokat tartalmazó készítményekkel kombinálják.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt ne írjon fel nagy adagokat.

A termék használata ellenjavallt szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az anyag nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

04.9 Túladagolás

A túladagolás hiperkalcémiát és néha hiperkalciúriát okozhat, és a kezelés abból áll, hogy abba kell hagyni a kezelést, amíg a normál kalciumértékeket általában 2-4 héten belül el nem éri.

Adott esetben kalcitonin, kortikoszteroidok vagy kényszerített diurézis adható.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A kalcifediol vagy a 25-hidroxi-kolekalciferol, amelyet jelenleg szintézis útján állítanak elő, a D3-vitamin első metabolitja, amely természetes állapotában a 25-ös szén-dioxidon végzett hidroxilezés következtében a D3-vitamin hatására a májban, mikroszomális 25-hidroxiláz hatására következik be. A kalcifediol tehát a D-vitamin keringő formája. A kalcifediol beadása rövidre zárja a D-vitamin metabolizmusának májfázisát, és ezáltal az első metabolitot közvetlenül a szervezetbe hozza.

§ gyorsabb: ezáltal a 25-hidroxilezéshez szükséges, átlagosan 8 órára becsült késleltetési idő lecsökken;

§ erőteljesebb: megkerülve a máj 25-hidroxilezés fordított szabályozását, sokkal magasabb kalcifediol keringési sebesség érhető el, mint a D-vitamin beadásával;

§ biztonságosabb: ha a 25-hidroxilezés lelassul, "májbetegség" alatt vagy megzavarja, például görcsoldó szerekkel, a 25-0H-D3 helyettesíthető;

§ valószínűleg minőségileg különbözik a többi metabolitétól és következésképpen magától a D -vitamintól.

Ebből következik, hogy újszülötteknél és hipokalcémiás csecsemőknél a kalcifediol lehetővé teszi a kalciumszint korai emelkedését a 6. és a 9. óra között, míg a D -vitamin bevétele után a hipokalcémia korrekciója csak egy bizonyos idő elteltével következik be. Ez a hiperkalcémiás hatás A kalcifediol azonnal megjelenik, a D -vitamin által okozott paradox hipokalcémia kezdeti fázisa nélkül, a 6. és a 12. óra között, és amely végül tetániát válthat ki. (változó módon) az oszteoklasztikus felszívódásról; legalább ideiglenesen serkenti az oszteoblasztikus aktivitást, ugyanakkor növeli az alkalikus foszfatáziát, nagymértékben javítja az osteoid szövet mineralizációját. a biológiai paraméterek (kalcémia, foszfor, szérum alkalikus foszfatáz aktivitás) jobbak, mint a D -vitamin, ami a klinikai gyakorlatban figyelemre méltó hatékonyságot eredményez. A hidrogil tehát alapvető hormonként működik a csontváz mineralizációjában.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Adminisztráció a os A 25-OH-D3 dózis 5 mcg / kg és 10 mcg / kg dózisban emberben szérumcsúcsot indukál a 4. órában, 90, illetve 150 ng / ml értékekkel. A plazma felezési ideje a 18-21 napos sorrend és a zsírokban való tárolás sokkal kevésbé fontos, mint a D-vitaminé, valószínűleg annak alacsonyabb zsíroldhatósága miatt. A D-vitamin 25-hidroxilezése önszabályozott, mivel a 25-OH-D3 intrahepatikus sebessége beavatkozik hogy a 25-hidroxiláz aktivitását meglehetősen széles határok között korlátozzák. Végül a kalcifediol a vesében egy második hidroxiláción megy keresztül, ami 1,25-dihidroxi-kolekalciferolt eredményez. Az előző sémával ellentétben azonban a legújabb munkák azt mutatják, hogy a 25-OH-D3 nem csak egy köztes metabolit prekurzor, 25 (OH) 2D3, de közvetlenül hathat a vesére, a csontokra és kétségtelenül a bélre; más aktív metabolitok előfutára is lehet.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A toxikológiai adatok azt mutatják, hogy patkányokban az LD50 51 mg / kg os és a toxicitás hiánya az állatokban a terápiában javasolt maximálisnál lényegesen magasabb dózisokban történő hosszan tartó alkalmazás miatt.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Propilén-glikol

06.2 Inkompatibilitás

Nem találkozott.

06.3 Érvényességi idő

3 év sértetlen és megfelelően tárolt csomagolásban.

A készítmény feloldása vagy a tartály első kinyitása után a 30 csepp körülbelül 15 ml vízben készült oldata, amelyet szobahőmérsékleten egy órán keresztül megfigyelés alatt tartottak, nem mutatott jelentős lebomlást.