Hatóanyagok: Pantoprazol
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Peptazol betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- Peptazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Miért alkalmazzák a Peptazol -t? Mire való?
A Peptazol hatóanyaga a pantoprazol (nátrium -szeszkvihidrát formájában). A Peptazol egy szelektív „protonpumpa -gátló”, egy gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére használják.
A Peptazol felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére szolgál
- A gyomorból származó savas reflux okozta gastrooesophagealis reflux betegséggel összefüggő tünetek (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció, fájdalom lenyeléskor).
- A reflux oesophagitis (a nyelőcsőgyulladás, amelyet a gyomorsav regurgitációja kísér) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése.
A Peptazol -t felnőttek kezelésére használják
- A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, például ibuprofen) által okozott nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek.
Ellenjavallatok Amikor a Peptazol -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Peptazol -t
- Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- Ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Peptazol szedése előtt?
A Peptazol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel
- Ha súlyos májbetegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha májproblémái voltak. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimeket, különösen, ha a Peptazol-t hosszú távú kezelésre szedi. A májenzimek emelkedése esetén a kezelést abba kell hagyni.
- Ha folyamatos kezelésre van szüksége NSAID -oknak nevezett gyógyszerekkel, és szedje a Peptazol -t, mert fokozott a gyomor- és bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázata. Bármilyen megnövekedett kockázatot az Ön személyes kockázati tényezői alapján értékelnek, mint például az életkor (65 év felett), a gyomor- vagy nyombélfekély, vagy a gyomor- vagy bélvérzés.
- Ha alacsony a testraktára vagy a B12-vitamin csökkent kockázati tényezői, és hosszú távú pantoprazol-kezelés alatt áll. Mint minden savcsökkentő szer, a pantoprazol is csökkentheti a B12 -vitamin felszívódását.
- Ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot orvosától.
- Azoknál a betegeknél, akik napi többszöri protonpumpa -gátló adagot szednek hosszú ideig (egy évig vagy tovább), fokozott lehet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. Beszéljen orvosával a csonttörések kockázatáról, ha Peptazol -t szed.
- Ha alacsony a magnéziumszintje a vérében. Ez a probléma komoly lehet. Alacsony magnéziumszint fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik protonpumpa -gátlót szednek legalább 3 hónapig. Ha a magnéziumszint csökken, ez általában egy éves kezelés után történik. A csökkent magnéziumszint miatti tünetek előfordulhatnak vagy nem.
Közölje kezelőorvosával közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek "más, súlyosabb betegség jelei lehetnek":
- nem szándékos fogyás (nem diéta vagy fokozott edzésprogram miatt)
- hányás, különösen ha ismétlődik
- vér jelenléte a hányásban; ez sötét kávézaccként jelenhet meg a hányásban
- vér megjelenése a székletben, amely sötétnek vagy kátrányosnak tűnhet
- nyelési nehézség vagy fájdalom lenyeléskor
- sápadtnak tűnik és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájdalom
- súlyos és / vagy tartós hasmenés, mivel ezt a gyógyszert a fertőző hasmenés enyhe növekedésével hozták összefüggésbe.
Orvosa dönthet úgy, hogy bizonyos vizsgálatokra van szüksége a rosszindulatú betegség kizárásához, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit is, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Ha a Peptazol-t hosszú távú (1 évnél hosszabb) kezelésre szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden új vagy kivételes tünetről és körülményről jelentenie kell, amikor találkozik az orvossal.
Gyermekek és serdülők
A Peptazol alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem bizonyult hatásosnak 12 év alatti gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Peptazol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Az olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a posakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusaira használják), mivel a Peptazol gátolhatja ezen és más gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. További vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavir (a HIV -fertőzés kezelésére használják) és más HIV -kezelésére használt gyógyszerek.
- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére alkalmazzák), ha metotrexátot szed, kezelőorvosa ideiglenesen leállíthatja a Peptazol -kezelést, mivel a pantoprazol növelheti a vérben a metotrexát szintjét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő adatok a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazásáról. Emberi anyatejbe történő kiválasztásról számoltak be. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, vagy ha szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát. a gyógyszer szedése előtt orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ezt a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyei Önnek nagyobbak -e, mint a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Adagolás, alkalmazás és idő A Peptazol alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
- Gastroesophagealis reflux betegséggel kapcsolatos tünetek kezelésére (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció, lenyeléskor jelentkező fájdalom)
A szokásos adag napi egy tabletta. Ez az adag általában 2–4 héten belül - legfeljebb további 4 hét után - enyhül. Kezelőorvosa megmondja, hogy meddig kell folytatni a gyógyszer szedését, ezt követően az esetleges visszatérő tünetek kezelhetők napi egy tabletta szükség szerinti bevételével.
- Hosszú távú kezelésre és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzésére
A szokásos adag napi egy tabletta. Ha a betegség kiújul, az orvos megduplázhatja az adagot, ebben az esetben napi egy Peptazol 40 mg tablettát használhatnak. A gyógyulás után az adag csökkenthető napi egy 20 mg -os tablettára.
Felnőttek
A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID -kezelést igényelnek
A szokásos adag napi egy tabletta.
Májproblémákkal küzdő betegek
Ha súlyos májbetegsége van, ne vegyen be egynél több 20 mg -os tablettát naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezeket a tablettákat nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél használni.
Az alkalmazás módja
Vegye be a tablettákat 1 órával étkezés előtt rágás vagy összetörés nélkül, és egészben, kevés vízzel nyelje le
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Peptazol -t vett be?
Ha az előírtnál több Peptazol -t vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Peptazol -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő szokásos adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Peptazol szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését anélkül, hogy előtte megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Peptazol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quincke -ödéma / angioödéma), súlyos szédülés, nagyon gyors szívveréssel és erős verejtékezéssel.
- Súlyos bőrbetegségek (gyakorisága nem ismert): hólyagosodás a bőrön és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj / ajkak vagy a nemi szervek eróziója (beleértve az enyhe vérzést is) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) , és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejtek károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés és a vese megnagyobbodása, néha vizelési fájdalommal és a hát alsó részén (súlyos vesegyulladás).
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és puffadás (levegő); székrekedés; száraz száj; hasi fájdalom és rossz közérzet; kiütés, kiütés, kiütés; viszket; gyengeség, fáradtság vagy általában rossz közérzet; alvászavarok.
Ha protonpumpa -gátlót, például Peptazol -t szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. csontritkulás) forduljon orvosához.
- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya; látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; súlyváltozások; a testhőmérséklet emelkedése; magas láz; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; mellnagyobbítás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dezorientáció.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknek korábban voltak ilyen tünetei); csökkent nátriumszint a vérben, bizsergés, tűszúrás, égő érzés vagy zsibbadás; alacsony káliumszint, ami izomgyengeséget, görcsöket vagy kóros szívritmust okozhat; izomgörcs vagy görcsök; alacsony kalciumszint.
Ha három hónapnál hosszabb ideig szedi a Peptazol -t, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával nyilvánulhat meg. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Az orvosnak el kell döntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét (lásd 2. pont).
Vérvizsgálatokkal azonosított mellékhatások:
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
a májenzimek emelkedése.
- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a bilirubin növekedése; megnövekedett vérzsírszint; a keringő granulociták drasztikus csökkenése, magas láz kíséretében.
- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál nagyobb vérzést vagy véraláfutást okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet; a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A palackok esetében: ne használja a tablettákat 120 nappal az üveg kinyitása után.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Peptazol?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Mag: vízmentes nátrium -karbonát, mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát.
Nyomdafesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas -oxid (E172), tömény ammóniaoldat.
A Peptazol külleme és a csomagolás leírása
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta), egyik oldalán "P20" jelzéssel.
Csomagolás: palackok (nagy sűrűségű polietilén tartály kis sűrűségű polietilén csavaros kupakkal) és buborékcsomagolás (ALU / ALU buborékfólia) karton megerősítés nélkül vagy karton megerősítéssel (pénztárca buborékfólia).
A Peptazol a következő kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gyomornedv-ellenálló tabletta csomagolásban.
50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 vagy 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 vagy 10x28), 500, 700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PEPTAZOL 20 MG GASTRORESISTANT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta).
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán barna tintával "P20" felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Peptazol felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére javallt:
• Tüneti gastrooesophagealis reflux betegség.
• Hosszú távú kezelés és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzése.
A Peptazol felnőttek kezelésére javallt:
• A nem szelektív nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek (lásd 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Gastroesophagealis reflux tünetei
Az orális adagolás ajánlott adagja napi egy 20 mg -os Peptazol tabletta. A tünetek enyhítése általában 2-4 héten belül történik. Ha ez az időszak nem elegendő, a tünetek általában további 4 héten belül enyhülnek. Amint a tünetek enyhülnek, a tünetek kiújulása szabályozható napi egyszeri 20 mg-os igény szerinti kezelés alkalmazásával, szükség szerint egy tabletta bevételével. Azokban az esetekben, amikor a kielégítő tünetkontroll nem tartható fenn igény szerinti adagolással, fontolóra lehet venni a kezelés folytatását.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése
Hosszú távú kezelés esetén fenntartó dózis ajánlott napi egy 20 mg-os Peptazol tablettával, visszaesés esetén napi 40 mg pantoprazolra emelve. Ezekben az esetekben a 40 mg -os Peptazol tabletta kapható. A relapszus gyógyulása után az adag ismét csökkenthető egy 20 mg -os Peptazol tablettára.
Felnőttek
A nem szelektív nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek
Az ajánlott adag orális adagolásra naponta egy 20 mg -os Peptazol tabletta.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős államporgárok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
A Peptazol alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre ebben a korcsoportban (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
A tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni, étkezés előtt 1 órával egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a szubsztituált benzimidazolokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pantoprazol-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimeket, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Egyidejű alkalmazás NSAID-okkal
A Peptazol 20 mg nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzésére történő alkalmazását csak azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük, és akiknél nagyobb a gasztrointesztinális szövődmények kockázata.
A megnövekedett kockázat értékelését egyedi kockázati tényezők, például magas életkor (> 65 év), gyomor- vagy nyombélfekély, vagy felső gasztrointesztinális vérzés jelenléte alapján kell elvégezni.
Riasztó tünetek jelenlétében
Bármilyen riasztó tünet (például jelentős nem szándékos súlycsökkenés, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis, vérszegénység vagy melaena) jelenlétében és gyomorfekély gyanúja vagy jelenléte esetén ki kell zárni a rosszindulatú daganatot, mivel a pantoprazol -kezelés enyhítheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist .
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Atazavanirral való együttes alkalmazás
Az atazanavir és protonpumpa-gátlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa -gátló kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, szoros klinikai megfigyelés (pl. Vírusterhelés) javasolt, kombinálva az atazanavir adagját 400 mg -ra 100 mg ritonavirrel. A pantoprazol napi 20 mg -os adagját nem szabad túllépni.
Befolyásolja a B12 -vitamin felszívódását
A pantoprazol, mint minden savkiválasztást gátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhydria következtében. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a testraktára vagy kockázati tényezői vannak a B12-vitamin felszívódásának csökkenéséhez. hosszú távú terápiában vagy kapcsolódó klinikai tünetek észlelésekor.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés esetén, különösen, ha az 1 éves kezelési időszakot túllépik, a betegeket rendszeres felügyelet alatt kell tartani.
Baktériumok által okozott emésztőrendszeri fertőzések
A pantoprazol, mint minden protonpumpa -gátló (PPI), várhatóan növeli a baktériumok számát, amelyek normálisan jelen vannak a gyomor -bél traktus felső részében. A Peptazol -kezelés enyhén növelheti a baktériumok által okozott gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát, mint pl Szalmonella És Campylobacter vagy C. nehéz.
Hipomagnesémia
Megfigyelték, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), például a pantoprazol súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek. A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók. A legtöbb betegnél a hipomagnesémia javul a magnézium szedése és a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után.
Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó terápiát kapnak, vagy digoxinnal vagy hipomagnesémiát okozó gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok) kezelnek.
Csonttörések
A protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazáskor, kissé megnövelhetik a csípő-, csukló- és gerinccsonttörések kockázatát, különösen idős betegeknél vagy más ismert kockázati tényezők jelenlétében. azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók 10% -ról 40% -ra növelhetik a törés általános kockázatát. Ez a növekedés részben más kockázati tényezőknek is köszönhető. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően kell kezelniük, és D -vitamin és kalcium mennyisége.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
A gyomorsav-elválasztás markáns és hosszan tartó gátlása miatt a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek biológiai hozzáférhetősége a gyomor pH-jától függ.
HIV gyógyszerek (atazanavir)
Az atazanavir és más pH-függő HIV-ellenes gyógyszerek protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazása ezen HIV-ellenes gyógyszerek biohasznosulásának jelentős csökkenéséhez vezethet, és módosíthatja ezen gyógyszerek hatékonyságát. atazanavirral történő protonpumpa -gátlók alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Kumarin antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)
Bár a klinikai farmakokinetikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kölcsönhatást a fenprokumonnal vagy warfarinnal történő egyidejű kezelés során, a forgalomba hozatalt követő időszakban néhány izolált esetet figyeltek meg az INR (International Normalized Ratio) változásában. Így a kumarin antikoagulánsokkal ( pl. fenprokumon vagy warfarin), ajánlott a protrombin idő / INR monitorozása a pantoprazol -kezelés megkezdésekor, a kezelés abbahagyásakor vagy időszakos alkalmazásakor.
Metotrexát
Nagy dózisú metotrexát (pl. 300 mg) és protonpumpa -gátlók egyidejű alkalmazása egyes betegeknél megemeli a metotrexát szintjét. Ezért, ha nagy dózisú metotrexátot adnak be, például rák és pikkelysömör kezelésére, fontolóra kell venni a pantoprazol átmeneti felfüggesztését. .
Egyéb interakciós vizsgálatok
A pantoprazol nagymértékben metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszer által. A metabolizmus fő útvonala a CYP2C19 általi demetiláció, és más metabolikus utak közé tartozik a CYP3A4 által történő oxidáció.
Az ezen enzimrendszereken keresztül metabolizált gyógyszerekkel, például karbamazepinnel, diazepámmal, glibenklamiddal, nifedipinnel és levonorgesztrelt és etinil -ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlókkal végzett interakciós vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Egy sor interakciós vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy a pantoprazol nem befolyásolja a CYP1A2 (például koffein, teofillin), CYP2C9 (például piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (például metoprolol), CYP2E1 ( (például etanol)), vagy nem zavarja a digoxin p-glikoprotein által közvetített felszívódását.
Nem volt bizonyíték az egyidejűleg alkalmazott antacidokkal való kölcsönhatásra.
Interakciós vizsgálatokat is végeztek a pantoprazol és a hozzájuk kapcsolódó antibiotikumok (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) egyidejű alkalmazásával. Klinikailag releváns kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A Peptazol terhesség, terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Állatkísérletek kimutatták, hogy a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Beszámoltak az emberi anyatejbe történő kiválasztásról. Ezért dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról, vagy a Peptazol-kezelés abbahagyásáról / tartózkodásáról, figyelembe véve a gyógyszer előnyét. a szoptatás a baba számára és a Peptazol terápia előnyei a nő számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A betegek körülbelül 5% -ánál várhatók mellékhatások (ADR). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés és a fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő.
Az alábbi táblázat a pantoprazollal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat sorolja fel, az alábbi gyakorisági besorolás szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján jelentett összes mellékhatás esetében nem lehetséges a mellékhatások gyakoriságának megállapítása, ezért ezeket "nem ismert" gyakorisággal jelzik.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
1. táblázat. A pantoprazol mellékhatásai a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
1 Hipokalcémia hipomagnesémiával összefüggésben
2 Izomgörcs az elektrolit -egyensúlyhiány következtében
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Emberben nincsenek ismert túladagolási tünetek.
A szisztémás expozíció legfeljebb 240 mg intravénásán, 2 perc alatt jól tolerálható volt.
Mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik a fehérjékhez, nem könnyen dializálható.
Túladagolás esetén, klinikai mérgezési tünetekkel, nem lehet konkrét terápiás ajánlást tenni, kivéve a tüneti és támogató kezelést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátlók.
ATC kód: A02BC02.
A cselekvés mechanizmusa
A pantoprazol egy szubsztituált benzimidazol, amely gátolja a sósav kiválasztását a gyomorban a parietális sejtek protonpumpáinak specifikus blokkolása révén.
A pantoprazol a parietális sejtek savas környezetében átalakul aktív formájává, ahol gátolja a H +, K + -ATPáz enzimet, amely a gyomorban a sósav termelésének utolsó szakasza. Ez a gátlás dózisfüggő, és mind a bazális, mind a stimulált savszekréciót érinti. A legtöbb betegnél a tünetek 2 héten belül megszűnnek. Más protonpumpa -gátlókhoz és H2 -receptor -gátlókhoz hasonlóan a pantoprazol -kezelés csökkenti a gyomorsavat, következésképpen növeli a gasztrin mennyiségét a savasság csökkenésével arányosan. Mivel a pantoprazol a sejtreceptortól disztális enzimhez kötődik, gátolja a sósav szekrécióját, függetlenül attól, hogy más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) stimulálják. A hatás ugyanaz a készítmény orális vagy intravénás beadása után.
Farmakodinámiás hatások
A pantoprazol -kezelés alatt az éhomi gasztrin értékek emelkednek. Rövid távú alkalmazás esetén a legtöbb esetben nem haladják meg a normál érték felső határát. Hosszú távú kezelés során a gasztrin szintje a legtöbb esetben megkétszereződik. Túlzott emelkedés azonban csak izolált esetekben fordul elő. Ennek eredményeként enyhe a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL) számának mérsékelt növekedését (egyszerű az adenomatoid hiperplázia) az esetek egy részében hosszú távú kezelés során észlelik. karcinoid prekurzorok (atipikus hiperplázia) vagy állatkísérleteket nem figyeltek meg embereken (lásd 5.3 pont).
Az állatkísérletek eredményei alapján nem zárható ki teljesen, hogy a pantoprazollal egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés pajzsmirigy endokrin paramétereire gyakorolt hatást gyakorol.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A pantoprazol gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt már 20 mg egyszeri orális adag után is elérik. Az 1-1,5 mcg / ml körüli maximális szérumkoncentrációt átlagosan körülbelül 2,0-2,5 órával érik el a beadás után, és ezek az értékek állandóak maradnak ismételt beadás után.
A farmakokinetikai jellemzők nem változnak egyszeri vagy ismételt beadás után. A 10-80 mg -os dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája lineáris mind orális, mind intravénás beadás után.
A tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 77%. Az egyidejű étkezés nem befolyásolta az AUC -t, a maximális szérumkoncentrációt és ennélfogva a biohasznosulást. Az egyidejű táplálékfelvétel csak a késleltetési idő változékonyságát növeli.
terjesztés
A pantoprazol körülbelül 98%-ban kötődik a szérumfehérjékhez. Az eloszlási térfogat körülbelül 0,15 l / kg.
Biotranszformáció
Az anyag szinte kizárólag a májban metabolizálódik. A fő metabolikus útvonal a CYP2C19 általi demetilezés, majd szulfáttal történő konjugáció, a másik metabolikus út magában foglalja a CYP3A4 által történő oxidációt.
Kiküszöbölés
A terminális fázis felezési ideje körülbelül 1 óra, a clearance pedig körülbelül 0,1 l / h / kg. Néhány esetben olyan betegek is előfordultak, akiknél a gyógyszer lassan eliminálódik. A pantoprazol specifikus kötődése a parietális sejtek protonpumpáihoz felezési ideje nem korrelál a hosszabb hatásidővel (savszekréció gátlása).
A pantoprazol metabolitjainak fő kiválasztási útja (kb. 80%) a vesén keresztül történő elimináció, a maradék a széklettel ürül ki. A fő metabolit mind a szérumban, mind a vizeletben a dezmetil -pantoprazol, amely szulfáttal konjugálva van. óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé.
Különleges populációk
Lassú metabolizálók
Az európai lakosság hozzávetőleg 3% -ánál hiányzik a CYP2C19 enzimfunkció, és gyenge metabolizálónak nevezik őket. Ezeknél az egyéneknél a pantoprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. 40 mg pantoprazol egyszeri beadása után a A plazma-koncentráció-idő görbe körülbelül hatszoros volt a gyenge metabolizálóknál, mint azoknál az alanyoknál, akik rendelkeznek funkcionális CYP2C19 enzimmel (extenzív metabolizálók). Az átlagos csúcs plazmakoncentráció körülbelül 60%-kal nőtt. Ezek az eredmények nincsenek hatással a pantoprazol adagolására.
Vesekárosodás
Nem javasolt az adag csökkentése, ha pantoprazolt adnak vesekárosodásban szenvedő betegeknek (beleértve a dialízisben részesülő betegeket is). A pantoprazol felezési ideje rövid, amint azt egészséges egyéneknél megfigyelik, csak nagyon kis mennyiségű pantoprazol dializálható.
Bár a fő metabolit felezési ideje mérsékelten meghosszabbodik (2-3 óra), a kiválasztás ennek ellenére gyors, ezért nem történik felhalmozódás.
Májkárosodás
Bár májcirrhosisban (A és B gyermekosztály) szenvedő betegeknél a felezési idő 3-6 órára nő, és az AUC értéke 3-5-szeresére nő, a maximális szérumkoncentráció csak szerény mértékben emelkedik 1,3 -szorosára az egészséges alanyokhoz képest.
Idős államporgárok
Az idős önkénteseknél megfigyelt enyhe AUC és Cmax értékek a fiatalabb csoporthoz képest szintén klinikailag nem relevánsak.
Gyermekpopuláció
Az egyszeri, 20 vagy 40 mg pantoprazol dózis 5–16 éves gyermekeknek történő orális beadását követően az AUC és a Cmax a felnőttek megfelelő értékeinek tartományában voltak.
Egyetlen iv. Dózis beadása után 0,8 vagy 1,6 mg / kg pantoprazol 2-16 éves gyermekek esetében nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy súly között.AUC és az eloszlási térfogat összhangban voltak az adatokkal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás.
Neuroendokrin tumorokat találtak patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatokban. Ezenkívül lapos sejtes papillómákat találtak patkányok gyomrának elülső részén. Gondosan tanulmányozták azt a mechanizmust, amellyel a benzimidazol -származékok a gyomor karcinoidok képződését idézik elő, és arra enged következtetni, hogy ez másodlagos reakció a gasztrin jelentős növekedéséhez, amely patkányokban fordul elő nagy dózisú krónikus kezelés során.
A kétéves rágcsáló vizsgálatokban patkányokban és nőstény egerekben megnövekedett májdaganatokat figyeltek meg, és a pantoprazol májban történő magas metabolizmusának tulajdonították.
A legnagyobb adaggal (200 mg / kg) kezelt patkányok csoportjában a pajzsmirigy daganatos elváltozásainak enyhe növekedését figyelték meg. Ezeknek a daganatoknak a kialakulása összefüggésben áll a pantoprazol által kiváltott változásokkal a tiroxin katabolizmusában patkánymájban.Mivel a terápiás dózis emberben alacsony, nem várható káros hatás a pajzsmirigyre.
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során enyhe foetotoxicitás jeleit figyelték meg 5 mg / kg feletti dózisoknál.A vizsgálatok nem mutatták ki a termékenység vagy teratogén hatások károsodását.
Patkányon tanulmányozták a transzplacentális áthaladást, és azt találták, hogy a terhesség előrehaladtával nő. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban közvetlenül a születés előtt nő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sejtmag:
Nátrium -karbonát, vízmentes
Mannit (E421)
Kroszpovidon
Povidone K90
Kalcium -sztearát
Bevonat:
Hipromellóz
Povidone K25
Titán -dioxid (E171)
Sárga vas -oxid (E172)
Propilén-glikol
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1)
Poliszorbát 80
Nátrium -lauril -szulfát
Trietil -citrát
Nyomtató tinta:
Sellak
Vörös vas -oxid (E172)
Fekete vas -oxid (E172)
Sárga vas -oxid (E172)
Koncentrált ammónia oldat
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Buborékcsomagolás
3 év.
Palackok
Nincs nyitva: 3 év.
Az első felbontás után: 120 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
HDPE palackok LDPE csavaros kupakkal.
7 gyomornedv-ellenálló tabletta
10 gyomornedv-ellenálló tabletta
14 gyomornedv-ellenálló tabletta
15 gyomornedv-ellenálló tabletta
24 gyomornedv-ellenálló tabletta
28 gyomornedv-ellenálló tabletta
30 gyomornedv-ellenálló tabletta
48 gyomornedv-ellenálló tabletta
49 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
60 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 (2x49) gyomornedv-ellenálló tabletta
100 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
168 gyomornedv-ellenálló tabletta
Kórházi csomagolás 50 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 (10x14) (5x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
150 (10x15) gyomornedv-ellenálló tabletta
280 (20x14) (10x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
500 gyomornedv-ellenálló tabletta
700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tabletta
Bliszter (ALU / ALU buborékfólia) karton megerősítés nélkül.
Buborékcsomagolás (ALU / ALU buborékfólia) karton megerősítéssel (pénztárca buborékfólia).
7 gyomornedv-ellenálló tabletta
10 gyomornedv-ellenálló tabletta
14 gyomornedv-ellenálló tabletta
15 gyomornedv-ellenálló tabletta
28 gyomornedv-ellenálló tabletta
30 gyomornedv-ellenálló tabletta
49 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
60 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 (2x49) gyomornedv-ellenálló tabletta
100 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
168 gyomornedv-ellenálló tabletta
Kórházi csomagolás 50 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 (10x14) (5x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
150 (10x15) gyomornedv-ellenálló tabletta
280 (20x14) (10x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
500 gyomornedv-ellenálló tabletta
700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 14 tabletta palackban AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 14 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 15 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 28 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 30 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 56 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 60 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 100 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 15 tabletta palackban AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 28 tabletta palackban AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 30 tabletta palackban AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 56 tabletta palackban AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 60 tabletta palackban AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 100 tabletta palackban AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 10 buborékcsomagolásban AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 5 buborékcsomagolásban AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 700 tabletta 5 buborékcsomagolásban AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 20 buborékcsomagolásban AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 10 buborékcsomagolásban AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta palackban AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 10 palackban AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 5 üvegben AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 700 tabletta 5 üvegben AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 20 palackban AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 10 palackban AIC n. 031111279 *
(*) csomagokat nem forgalmazták
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2000. július 03
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. július 27
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11/2014
