LIBRADIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Libradin - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: barnidipin (barnidipin -hidroklorid)

LIBRADIN 10 mg módosított hatóanyag-leadású kapszula
LIBRADIN 20 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula

Miért használják a Libradint? Mire való?

A LIBRADIN hatóanyaga a kalciumcsatorna -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

A LIBRADIN hatására az erek kitágulnak, és ennek következtében csökken a vérnyomás. A LIBRADIN kapszula "nyújtott hatóanyag -leadású". Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot a szervezet fokozatosan szívja fel, és hatása idővel meghosszabbodik, ezért napi egyetlen beadás elegendő.

A LIBRADIN -t artériás hipertónia kezelésére használják.

Ellenjavallatok Amikor a Libradint nem szabad alkalmazni

Ne szedje a LIBRADIN -t

ha allergiás a barnidipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás a dihidropiridinekre (a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerekben található anyagok)
ha májbetegségben szenved
ha súlyos vesebetegsége van
ha az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenved: nem megfelelően kezelt szívelégtelenség, mellkasi fájdalom egyes formái (instabil angina pectoris miatt) vagy akut szívmegállás
ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét használja: proteázgátlók (AIDS kezelésére használt gyógyszerek), ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumok).

Tudnivalók a Libradin szedése előtt

A LIBRADIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha vesebetegsége van
ha szívbetegségben szenved

Gyermekek és serdülők

A LIBRADIN nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Libradin hatását

Egyéb gyógyszerek és a LIBRADIN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen akkor fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezeket nem szabad együtt szedni a LIBRADIN -nal:

proteázgátlók (AIDS kezelésére használt gyógyszerek)
ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumok)

Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha szedi:

más gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére, amelyek a vérnyomás további csökkenését okozhatják
cimetidin (gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszer), mivel fokozhatja a LIBRADIN hatását
fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) vagy rifampicin (antibiotikum), mivel nagyobb LIBRADIN adagra lehet szüksége. Ha abbahagyja ezen gyógyszerek egyikének szedését, orvosa csökkentheti a LIBRADIN adagját.

LIBRADIN italokkal és alkohollal

Különös óvatossággal járjon el alkohol vagy grapefruitlé fogyasztásakor, mivel ezek az italok fokozhatják a LIBRADIN hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a LIBRADIN -t, ha terhes, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ne használja a LIBRADIN -t, ha szoptat. Az anyatejbe kiválasztódhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a LIBRADIN károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A LIBRADIN azonban szédülést okozhat, ezért bizonyosodnia kell arról, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A LIBRADIN kapszula szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Libradin alkalmazásának módja: Adagolás

Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A szokásos kezdő adag 1 LIBRADIN 10 mg kapszula naponta egyszer. Kezelőorvosa ezt az adagot naponta egyszer 1 LIBRADIN 20 mg -os kapszulára vagy két 10 mg -os kapszulára emelheti naponta egyszer.

Ha Ön idős, használhatja a szokásos adagot. Kezelőorvosa nagyobb valószínűséggel követi Önt szorosabban a kezelés kezdetekor.

Utasítások a megfelelő használathoz

Vegye be a kapszulát naponta egyszer, reggel. Célszerű kombinálni a kapszula bevételét napi tevékenységgel, például fogmosással vagy reggelivel.
A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel nyelje le. A LIBRADIN -t étkezés előtt, közben vagy után is beveheti.
Még akkor is, ha nincsenek magas vérnyomás jelei vagy tünetei, fontos, hogy továbbra is minden nap vegye be a LIBRADIN -t, hogy a vérnyomáscsökkentés minden előnyét ki tudja használni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Libradint vett be?

Ha az előírtnál több LIBRADIN -t vett be

Ha véletlenül nagy mennyiségű kapszulát vett be egyszerre, azonnal forduljon orvosához, vagy kérje kórházi sürgősségi ellátásra. A túladagolást követően a következő tünetek jelentkezhetnek: gyengeség, csökkent vagy megnövekedett pulzusszám, álmosság, zavartság, hányinger, hányás és görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a LIBRADIN -t

Ha elfelejtette bevenni a LIBRADIN -t a szokásos napszakban, vegye be a kapszulát a lehető leghamarabb ugyanazon a napon. Ha csak a következő napra emlékszik, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására, hanem folytassa a napi adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Libradin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos allergiás reakciója van, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.

A LIBRADIN a következőket okozhatja:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

fejfájás
az arc vörössége
folyadék felhalmozódása (ödéma) a karokban és a lábakban

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint:

szédülés
szívdobogás

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

gyors szívverés
vérvizsgálatok, amelyek a májfunkció megváltozását mutatják
kiütés

Ezek a mellékhatások általában csökkennek vagy eltűnnek a kezelés során (egy hónapon belül a folyadék felhalmozódása esetén, és két héten belül az arc kipirulása, fejfájás és szívdobogás esetén).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A LIBRADIN kapszulákat 25 ° C alatt tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a LIBRADIN -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a LIBRADIN?

A készítmény hatóanyaga 10 mg vagy 20 mg barnidipin -hidroklorid, ami megfelel 9,3 mg, illetve 18,6 mg barnidipinnek.
Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: karboxi -metil -etil -cellulóz, poliszorbát 80, szacharóz, etil -cellulóz és talkum. Kapszulahéj: titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172) és zselatin. Nyomdafesték: sellak, propilénglikol (E 1520), fekete vas -oxid (E 172) és ammónia.

Milyen a LIBRADIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga kapszula.

A LIBRADIN 10 mg kapszula 155 10 kóddal van ellátva

A LIBRADIN 20 mg kapszula 155 20 kóddal van ellátva

A LIBRADIN kapszulákat alumínium / alumínium buborékcsomagolásban (PVC és poliamid bevonattal) csomagolják, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 kapszulát tartalmazó kartondobozokban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Libradinról a "Jellemzők összefoglalója" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató .0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PROZIN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Prozin 50 mg / 2 ml oldatos injekció

Minden ampulla 50 mg klórpromazin -hidrokloridot tartalmaz

Prozin 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat

100 ml oldat tartalmaz: 4 g klórpromazin -hidrokloridot (minden csepp 2 mg hatóanyagnak felel meg)

Prozin 25 mg bevont tabletta

Minden bevont tabletta 25 mg klórpromazin -hidrokloridot tartalmaz

Prozin 100 mg bevont tabletta

Minden bevont tabletta 100 mg klórpromazin -hidrokloridot tartalmaz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Injekciós oldat intramuszkuláris és intravénás alkalmazásra, orális cseppek, oldat és tabletták szájon át.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A skizofréniák, a paranoiás állapotok és a mánia kezelése.

Toxikus pszichózis (amfetamin, LSD, kokain stb.).

Szerves mentális szindrómák delírium kíséretében.

Szorongásos zavarok, ha különösen súlyosak és ellenállnak a tipikus szorongásoldó terápiának.

A depresszió izgatottsággal és delíriummal jár együtt, többnyire antidepresszánsokkal együtt.

Verhetetlen hányás és csuklás.

Erős fájdalom kezelése általában kábító fájdalomcsillapítókkal kombinálva.

Anesztézia előtti kötszer.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A klórpromazin adagolását szigorúan egyénre kell szabni, figyelembe véve a beteg korát, a betegség jellegét és súlyosságát, a terápiás választ és a gyógyszer tolerálhatóságát. Mindig tanácsos alacsony adagokkal kezdeni, fokozatosan növelve az adagokat, általában a terápiás intervallum 6-8 óra.

Parenterális alkalmazás esetén ne lépje túl a 25 mg -ot az első 24 órában, kivéve azokat az eseteket, amikor a szakember véleménye szerint ez nem feltétlenül szükséges.

Példaként a következő általános sémát mutatjuk be.

- A pszichiátriai betegségek kezelésében az adagolás rendkívül változatos. Jellemzően az ambuláns betegek és az enyhe vagy közepes tünetekkel rendelkező betegek 30-75 mg-ot igényelnek szájon át a nap folyamán. Ezután az adagot a kívánt terápiás hatás eléréséig lehet növelni, majd fokozatosan csökkenteni lehet, amíg a fenntartó dózis meg nem határozódik, szükség esetén, majd folytassa az orális alkalmazással.

- Kórházi betegeknél a szakember megítélésétől függően szignifikánsan nagyobb adagokra lehet szükség, mind per os, mind IM -ben.

- Gyermekeknél az ajánlott adag 1 mg / kg / nap, szükség esetén naponta 2-3 alkalommal megismételve.

Visszahúzódott: 25-50 mg i.m. esetleg naponta 2-3 alkalommal megismételni. A terápiás hatás elérése után a terápiát szükség esetén szájon át kell folytatni.

Verhetetlen csuklás: 25-50 mg naponta 2-3 alkalommal.

Anesztézia előtti kötszer: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. néhány órával a beavatkozás előtt.

Intramuszkuláris alkalmazás esetén az injekciós üveg tartalmát steril fiziológiás oldattal hígítsa fel, hogy az oldat 5-6 ml legyen.

Intravénás beadáshoz az injekciós üveg tartalmát hígítsa fel az intravénás infúzióhoz használt folyadékkal. Mindenesetre a lehető leghamarabb térjen át a szájon át történő alkalmazásra.

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A comatózus állapotok, különösen azok, amelyeket a központi idegrendszerre depressziós hatású anyagok (alkohol, barbiturátok, opiátok stb.) Okoznak.

Olyan betegek, akiknek feltételezett vagy felismert agykárosodásuk van.

Súlyos depressziós állapotok, vérzavarok, máj- és vesebetegségek.

A terméket csecsemőkorban nem jelzik.

Pheochromocytoma, myasthenia gravis és kezeletlen epilepszia.

A terhesség első trimeszterében és a szoptatás alatt.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Különös figyelmet kell fordítani ennek az anyagnak a gyermekeknél történő alkalmazására, különösen fertőző betegség vagy műtét vagy oltás esetén, mivel ilyen körülmények között az extrapiramidális reakciók gyakoribb előfordulását találták.

A fenotiazinok hányáscsillapító hatása elfedheti más gyógyszerek túladagolásának jeleit, vagy megnehezítheti az egyidejű betegségek, különösen az emésztőrendszer vagy a központi idegrendszer diagnosztizálását, például bélelzáródást, agydaganatot, Reye -szindrómát. Ezért ezeket az anyagokat óvatosan kell használni olyan műanyagokkal együtt, amelyek mérgező dózisokban hányást okozhatnak.

Mivel a tartós késleltetett diszkinézia kockázata összefüggésben áll a kezelés időtartamával, a neuroleptikumokkal való krónikus kezelést csak azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek a betegsége reagál a gyógyszerre, és akik számára nem lehetséges a megfelelő alternatív terápia. legalább a kielégítő klinikai válasz elérése érdekében Ha a kezelés során tardív diszkinézia jelei vagy tünetei jelentkeznek (lásd mellékhatások), hagyja abba az alkalmazást.

A fenotiazinok általában nem okoznak pszichés függőséget. A hirtelen megszakítás következtében azonban hányinger, hányás, szédülés, remegés, motoros nyugtalanság jelentkezhet. Különös figyelmet kell fordítani a pszichés depresszióban szenvedő vagy a ciklikus pszichózis mániás szakaszában szenvedő betegekre, mivel a hangulat gyorsan változhat a depresszió felé.

A neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, tachycardia, aritmia); tudatváltozások, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az S.N.M. az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből és intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a megfelelő kiszáradásra). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.

A kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes; akkor is konzultálnia kell vele, ha szoptatni szeretne, vagy teherbe akar esni. Szoptató betegeknél el kell dönteni, hogy feladja -e a csecsemő szoptatását, és elkezdi -e a kezelést, vagy fordítva, folytassa a szoptatást, elkerülve a szoptatást. orvosság.

Mint minden neuroleptikum, a klórpromazinnal kezelt betegeket közvetlen orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Farmakológiai tulajdonságai miatt a gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni időseknél, szív- és érrendszeri betegségekben, akut és krónikus tüdőbetegségekben, glaukómában, prosztata hipertrófiában, valamint az emésztő- és húgyúti egyéb szűkítő betegségekben és Parkinson -kórban szenvedő betegeknél.Hipotenzió esetén ne használjon adrenalint, ami tovább csökkentheti a vérnyomást.

Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.

Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.

A hosszantartó adagok a prolaktin plazmaszintjének növekedéséhez vezetnek, és lehetséges hatást gyakorolhatnak a célszervekre. Ezért a fenotiazinokat tartalmazó gyógyszereket megfelelő óvatossággal kell alkalmazni emlőrákos nőknél.

A terápia során, különösen ha hosszabb ideig vagy nagy dózisban alkalmazzák, mindig szem előtt kell tartani a központi idegrendszerre, a májra, a csontvelőre, a szemre és a szív- és érrendszerre gyakorolt nemkívánatos hatások lehetőségét, ezért rendszeres klinikai ellenőrzéseket és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni.

Különösen, mivel a vérkép változásait leírták fenotiazin -származékokkal, célszerű rendszeresen vérvizsgálatot végezni a Prozin -kezelés alatt. A vese- és májfunkció ismételt ellenőrzése mellett megfelelő.

Azok a betegek, akiket nagy dózisú klórpromazinnal kezelnek, és akik sebészeti beavatkozáson esnek át, alacsonyabb dózisú érzéstelenítőkre és központi idegrendszeri depresszánsokra van szükségük.

A vérképre gyakorolt hatásokat különösen a negyedik és a tizenkettedik hét között kell követni. A dyscrasia azonban hirtelen felléphet, ezért a szájüreget és a felső légutakat érintő gyulladásos megnyilvánulások megjelenését azonnal megfelelő hematológiai ellenőrzésnek kell követnie.

A fenotiazinok fokozzák az izommerevség állapotát Parkinson -kórban vagy hasonló formában vagy más motoros rendellenességekben szenvedőknél; csökkenthetik a rohamküszöböt és megkönnyíthetik az epilepsziás rohamok megjelenését. A fenotiazinokkal kezelt betegeknek kerülniük kell a túlzott napsugárzást, szükség esetén speciális védő krémek alkalmazását. Óvatosan alkalmazza különösen magas vagy alacsony hőmérsékletnek kitett személyeknél, mivel a fenotiazinok veszélyeztethetik a szokásos hőszabályozási mechanizmusokat.

A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A Prozint óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.

Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran szerzett VTE kockázati tényezőkkel rendelkeznek; minden lehetséges VTE kockázati tényezőt azonosítani kell a Prozin -kezelés előtt és alatt, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket.

Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél

Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő idős betegeknél kissé megnövekszik a halálozás kockázata a kezeletlen betegekhez képest. A rendelkezésre álló adatok azonban nem elegendőek a kockázat nagyságának pontos becsléséhez. A megnövekedett kockázat oka ismeretlen.

A Prozin nem engedélyezett demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességek kezelésére.

Fontos információk néhány összetevőről

A Prozin ampullák kálium -metabiszulfitot és nátrium -szulfitot tartalmaznak; ezek az anyagok allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhatnak érzékeny személyeknél és különösen asztmás betegeknél.

A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Az orális cseppek szacharózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert; para-hidroxi-benzoátokat is tartalmaznak, amelyek (akár késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Más pszichotróp gyógyszerekkel való kapcsolat különleges óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan, nemkívánatos hatásait.

Alapvető tulajdonságaik miatt a fenotiazinok sokféleképpen befolyásolhatják a gyógyszerek számos csoportját. Ezek között:

A központi idegrendszert lenyomó anyagok: barbiturátok, szorongáscsökkentők, érzéstelenítők, antihisztaminok, fájdalomcsillapítók, opiátok. Kombináció esetén kerülje a nagy adagokat, és gondosan ellenőrizze a beteget, hogy elkerülje a túlzott szedációt vagy a központi depressziót.

Antikonvulzív szerekA fenotiazinok görcsküszöbre gyakorolt ismert hatása miatt epilepsziás betegeknél szükség lehet a specifikus terápia módosítására. A gyógyszerek adagolását asszociáció esetén pontosan meg kell határozni, mivel többek között lehetséges, hogy a fenotiazinok csökkentik a fenilhidantoin metabolizmusát, fokozva annak toxicitását, és hogy a barbiturátok, mint más enzimatikus induktorok mikroszomális szinten, fokozhatják a fenotiazinok metabolizmusa.

Lítium: A lítium csökkentheti a klórpromazin koncentrációját a plazmában, és növelheti az extrapiramidális típusú reakciók kockázatát. A klórpromazinnal végzett kombinációs kezelés során a lítium elvonását követően kamrai fibrillációról számoltak be, bár ritkán, de a fenotiazinokkal való kombináció akut encephalopathiát eredményezett. Ha meghatározhatatlan jellegű láz és extrapiramidális jellegű mellékhatások jelentkeznek, a lítium és a Prozin beadását abba kell hagyni.

Vérnyomáscsökkentők: A magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerekkel való kölcsönhatás fokozza a vérnyomáscsökkentő hatást, azonban a fenotiazinok antagonizálhatják a guanetidin és hasonló gyógyszerek hatását.

Antikolinerg szerek: az óvatossághoz fenotiazinok és parasimpatolitikus gyógyszerek együttes alkalmazása szükséges, amelyek elősegíthetik a jellegzetes mellékhatások megjelenését Az antikolinerg szerek csökkenthetik a Prozin antipszichotikus hatását.

Leukopenizáló hatású gyógyszerek: a véralvadásra gyakorolt szinergikus depresszív hatás érdekében a fenotiazinokat nem szabad fenilbutazonnal, tioreakciószármazékokkal és más potenciálisan mielotoxikus gyógyszerekkel társítani.

Metrizamid: ez az anyag növeli a fenotiazin okozta görcsök kockázatát. Ezért a terápiát legalább 48 órával a mielográfiai vizsgálat előtt fel kell függeszteni, és a beadást nem szabad folytatni 24 órával a végrehajtást követően.

AlkoholA kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel megkönnyítheti a fenotiazinok központi mellékhatásait.

Lisuride, Pergolide és Levodopa: ezen anyagok hatását a fenotiazinok kifejezetten antagonizálják; ezt figyelembe veszik Parkinson -kóros betegeknél.

Antacidok: kerülje a gyógyszer lenyelését antacidokkal vagy más olyan anyagokkal együtt, amelyek csökkenthetik a fenotiazinok felszívódását.

Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkalA fenotiazinok vizeleti metabolitjai sötét színt kölcsönözhetnek a vizeletnek, és hamis pozitív válaszokat adhatnak az amiláz, urobilinogén, uroporfirinek, porfobilinogének és 5-hidroxi-indolacetsav tesztjeire. Fenotiazinokkal kezelt nőknél hamis pozitív terhességi teszteket végeztek számolt be.

Antidiabetikumok: Mivel a klórpromazin hiperglikémiát okozhat, az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin adagolását gondosan meg kell határozni.

Antiaritmiás szerek: A neuroleptikumok EKG -változásokat idézhetnek elő, például QT -intervallum megnyúlást. Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT -megnyújtó gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavar kialakulásának kockázata. Ezért óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akik hasonló hatású anyagokat, például antiaritmiás gyógyszereket szednek. .

Antidepresszánsok: a fenotiazinok és a triciklusos antidepresszánsok kombinációja növeli az antimuszkarin hatások kockázatát.

Kimutatták, hogy a klórpromazin és az imipramin közötti kölcsönhatás felelős a sztomatociták, a szferostomatociták és a gömbsejtek képződéséért, az eritrocita terület és térfogat visszafordíthatatlan elvesztése miatt, valószínűleg az endo-vezikuláció miatt.

Deferoxamin: deferoxamin és proklorperazin alkalmazása átmeneti metabolikus encephalopathiát eredményezett. Lehetséges, hogy ez a helyzet a klórpromazin esetében is előfordulhat, mivel a proklorperazin számos farmakológiai aktivitását mutatja.

Antiepileptikumok: A klórpromazin gátolja a valproinsav anyagcseréjét, ezért növeli annak koncentrációját.

Anorektikus gyógyszerekAnorektikus gyógyszerek, például szimpatomimetikumok (amfetamin, benzfetamin, dextroamfetamin, dietil -propion, mazindol, metamfetamin, phendimetrazin, fenmetrazin, fenilpropanolamin) és szerotoninerg stimulánsok (dexfenflurin, fenfluramin), amelyek anorexiás tünetekkel járnak.

Antibiotikumok: A klórpromazin kölcsönhatásba léphet antimikrobiális szerekkel, például streptomicinnel, eritromicinnel, oleandomicinnel, spektinomicinnel, azitromicinnel, amoxicillin-klavulánsavval és fluorokinolonokkal. Ezen antibiotikumok minimális gátló koncentrációja klórpromazin jelenlétében akár 8000 -szer is csökkenthető. A klórpromazinnal nem szinergikusan kölcsönhatásba lépő antimikrobiális szerek közé tartozik a gentamicin, az amoxicillin és az ampicillin.

Antikoagulánsok: A warfarin egyidejű alkalmazása gátolja a klórpromazin metabolizmusát

Migrén elleni gyógyszerek: Az ergot és az eletriptan származékai kölcsönhatásba léphetnek, és felerősíthetik mellékhatásaikat.

Vírusellenes szerek: A ritonavir növelheti a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC, görbe alatti terület) klórpromazinból. Az amantadin, vírus- és parkinson -ellenes gyógyszer, antagonizálja a klórpromazin motilitásra gyakorolt hatását.

Kolinészteráz inhibitorok: A klórpromazin hatását ezek a gyógyszerek (donepezil, galantamin, rivasztigmin) antagonizálhatják, amelyek központilag reverzibilis acetilkolinészteráz inhibitorok, amelyeket az Alzheimer -kór kezelésére használnak.

Naltrexon: Fenotiazinokkal kezelt betegeknél intenzív aluszékonyságról és letargiáról számoltak be a naltrexon beadását követően.

Tamoxifen: Kimutatták, hogy a klórpromazin antiproliferatív tulajdonságai miatt fokozza a tamoxifen hatását egy ösztrogénreceptor által közvetített mechanizmuson keresztül.

Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.

A klórpromazin anyagcseréjével kapcsolatos vizsgálatok két olyan CYP2D6 és CYP1A2 izoenzimet azonosítottak, amelyek részt vesznek a klórpromazinból 7-hidroxi-klórpromazinba történő metabolizmusban.

Ezek a CYP2D6 (a klórpromazin metabolizmusában részt vevő fő izoenzim) gátlói: antidepresszánsok, metadon, kinidin, H2 -blokkolók, kodein, alprenolol, maláriaellenes szerek.Ezek CYP1A2 inhibitorok: 5HT visszavétel gátlók, fluorokinolonok, metilezett xantinok, warfarin.

04.6 Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A terhesség második és harmadik trimeszterében a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azt elengedhetetlennek tartják, és mindig az orvos közvetlen felügyelete alatt, mivel a klórpromazin beadását követően a magzatra gyakorolt káros hatások kockázata nem kizárt.

A terhesség harmadik trimeszterében hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokkal, köztük Prozinnal kitett csecsemőknél fennáll a veszélye a mellékhatásoknak, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.

Mivel a fenotiazinok átjutnak az anyatejbe, a kezelés alatt álló nőket tanácsolni kell, hogy ne szoptassanak.

Fájdalomcsillapítóként alkalmazva a gyógyszert terhesség alatt csak olyan nyilvánvaló tünetek esetén szabad alkalmazni, amelyekre alternatív beavatkozás nem lehetséges, és nem a hányás gyakori és egyszerű eseteiben, és még kevésbé megelőző célokra.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a fenotiazinok szedációt és álmosságot váltanak ki, ezt figyelembe kell venni olyan személyeknél, akik gépjárművet vagy más gépeket vezetnek, vagy veszélyes munkát végeznek.

04.8 Nemkívánatos hatások

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fenotiazinok szedációja esetén nyugtatás és aluszékonyság léphet fel, különösen a terápia első heteiben, amelyek többnyire eltűnnek a kezelés folytatásával vagy a megfelelő dóziscsökkentéssel. Egyéb viselkedési hatások, amelyek különböző gyakorisággal fordultak elő, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, eufória , pszichomotoros izgatottság, hangulati depresszió vagy a pszichotikus tünetek súlyosbodása. A szájszárazság, a mydriasis, a látászavarok, a székrekedés, a vizeletvisszatartás és a paraszimpatikus aktivitás csökkenésének egyéb jelei a fenotiazinok antikolinerg aktivitásának köszönhetők. Görcsök és a testhőmérséklet változása is lehetséges. A testhőmérséklet jelentős és megmagyarázhatatlan növekedése a gyógyszer iránti intolerancia miatt következhet be; ebben az esetben meg kell szakítani a terápiát. A köhögési központ depressziója esetén ab lenyelés érzések jelentkezhetnek. Az extrapiramidális típusú reakciók gyakoriak a fenotiazin-kezelés során. Általában izomdisztóniák, akathisia, pszeudo-parkinson szindrómák és tartós késői diszkinéziák képviselik őket. A disztóniák és az akatíziák gyakoribbak a gyermekeknél, míg a parkinsonizmus jelei az időseknél fordulnak elő, különösen, ha szerves agyi elváltozásaik vannak. A disztóniák közé tartoznak a nyak- és törzsizmok görcsjei a merev nyakig és az opisthotonus, az okulogriás válság, a trismus, a nyak kiemelkedése nyelv- és carpalis-görcsös görcsök. Ezek a reakciók nagyon korán jelentkeznek, és a kezelés abbahagyását követő 24-48 órán belül eltűnnek.

Nagyon ritkán a dystonia cianózissal és fulladással járó gégegörcsöt okozhat.

Az akathisiát motoros nyugtalanság és néha álmatlanság jellemzi. Gyakrabban fordul elő a terápia első napjaiban, és későn is megjelenhet. A rendellenességek gyakran spontán visszafejlődnek; ellenkező esetben jól kontrollálhatók az adag csökkentésével vagy egy antiparkinson típusú antikolinerg társításával. -a parkinsonisták (akinesia, merevség, remegés nyugalomban stb.) többnyire érzékenyek bizonyos gyógyszerekre; tartós esetekben szükség lehet az adag csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására.

A késői tartós diszkinézia többnyire hosszú távú terápia során és nagy dózisok mellett jelentkezik, még a gyógyszer abbahagyását követő időszakban is. Az idősek és a nők gyakrabban érintettek. Ezek a nyelv, az ajkak és az arc, ritkábban a végtagok ritmikus mozgásaiból állnak, és általában a nyelv finom vermikuláris mozgásai előzik meg. A terápia abbahagyása megakadályozhatja a tünetek kialakulását, amelyekre specifikus terápia nem ismert. A neuroleptikumok adagjának időszakos csökkentése, ha klinikailag lehetséges, segíthet a tardív diszkinézia korai felismerésében.

Nagyon ritkán előfordulhat tardív dystonia, amely nem társul tardív dyskinesia -val. A koreai mozgások vagy a késői kezdetű dystonikus mozgások jellemzik, gyakran tartósak és visszafordíthatatlanná válhatnak.

Szív patológiák: hipotenzió, tachycardia, szédülés, szinkopális megnyilvánulások meglehetősen gyakoriak a fenotiazinokat szedő betegeknél. Mivel ezek gyakoribbak és súlyosabbak parenterálisan, az injekciót fekvő helyzetben kell végrehajtani, a beteget 30-60 percig ebben a helyzetben tartani.A vérnyomáscsökkentő hatások nyilvánvalóbbak feokromocitómás és mitrális elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Ritkán észleltek QT -megnyúlást, pitvari aritmiát, AV -blokkot, kamrai ritmuszavarokat, mint például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.

Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.

A vér és a nyirokrendszer zavaraiA vérképre gyakorolt hatás meglehetősen ritka, de súlyos. Ide tartoznak a leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, purpura, hemolitikus anémia és aplasztikus anaemia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: túlérzékenységi reakciók (általános vagy érintkezéses) és fényérzékenység lehetségesek, amelyeket többnyire bőrpír, csalánkiütés, ekcéma, exfoliatív dermatitis képviselnek.

Endokrin rendellenességek, valamint az anyagcsere és a táplálkozás zavarai: A fenotiazinok hiperprolaktinémiát, az ösztrogének, a progeszteron és az agyalapi mirigy gonadotropinok csökkenését okozhatják. Ennek következtében nőknél mellnagyobbítás és érzékenység, rendellenes laktáció, amenorrhoea, férfiaknál gynecomastia, férfiaknál pedig a herék térfogatának csökkenése, impotencia léphet fel.

Immunrendszeri betegségek és diagnosztikai vizsgálatok: a bőrön és a hematológián kívül változó gyakorisággal fordulhat elő kolesztatikus sárgaság, amely klinikailag hasonló a fertőző hepatitishez, és hiperbilirubinémiával, hypertransaminasémiával, fokozott alkalikus foszfatáz és eozinofíliával jellemezhető. Májbetegség jelei vagy tünetei esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Más túlérzékenységi reakciókat gége- vagy angioneurotikus ödéma, laryngospasmus, bronchospasmus, anafilaxiás reakciók, szisztémás lupus erythematosus típusú szindrómák képviselnek.

Szembetegségek: hosszan tartó terápia esetén a szaruhártyában és a lencsében meghatározatlan részecskeanyag megjelenését jelentették, amely egyes betegeknél látásromlást okozott. Pigmentáris retinopátia. Mivel úgy tűnik, hogy a szemkárosodás összefüggésben van az adagolással és a kezelés időtartamával, javasoljuk, hogy a nagy dózisú vagy hosszú távú kezelésben részesülő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok: újszülött elvonási szindróma, gyakorisága nem ismert, extrapiramidális tünetek (lásd 4.6. pont).

Egyéb:

Malignus neuroleptikus szindróma: (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Máj- és vesekárosodás: Mint minden fenotiazin esetében, "csendes tüdőgyulladás" alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig klórpromazint kapnak.

Vénás thromboembolia eseteit, köztük tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteit jelentették antipszichotikus gyógyszerekkel (gyakorisága nem ismert).

04.9 Túladagolás

A nemkívánatos hatások fokozása: hozzon létre megfelelő parkinson -ellenes, izomlazító és / vagy antihisztamin terápiát.

Specifikus ellenszer hiányában gyomormosást kell végezni. Súlyos vérnyomáscsökkenés esetén fektesse le a beteget fekvő helyzetbe, lehajtott fejjel, és óvatosan adjon be plazma -tágítót; esetleg fenilefrin vagy noradrenalin lassú vénás infúzió útján és különösen óvatosan, mivel a Prozin módosíthatja a normális választ. Soha ne használjon adrenalint.

Indítsa el az idegrendszeri depresszió tüneti kezelését, például akut barbiturát mérgezés esetén, beleértve a fizioterápiát és az antibiotikum kezelést a bronchopneumonia megelőzése érdekében. A hemodialízis nem hatékony. Amikor a testhőmérséklet különösen alacsony szintre csökken, szívritmuszavarok jelenhetnek meg. Különös figyelmet kell fordítani a bél- és hólyagfeszültség jelenségeinek ellenőrzésére.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Gyógyszeres terápiás kategória: antipszichotikumok, fenotiazinok alifás oldallánccal

ATC kód: N05AA01

A klórpromazin a fenotiazinból származó neuroleptikum, amelyet számos farmakodinámiás aktivitás jellemez: nyugtató, vagolytikus, szimpatolitikus, hányáscsillapító, görcsoldó, hipotermiás, ganglionos és fokozza egyes, az N.C. beleértve az altatókat, fájdalomcsillapítókat és érzéstelenítőket. A kísérleti állat kis adagjaiban tipikus nyugtató hatást és fokozott szociabilitást okoz, míg növekvő dózisokban a spontán motilitás progresszív romlását idézi elő, mozdulatlanságig és kataton állapotig. Gyógyszerészetileg széles spektrumú aktivitással rendelkezik, amelyet adrenolitikus, antiacetilkolin, antihisztamin, antiszerotonin, görcsoldó és érzéstelenítő hatás jellemez.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

A klórpromazin gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból. Orális alkalmazás után a gyógyszer magas koncentrációt ér el a májban, a szívizomban, a tüdőben és az agyban. A plazmakoncentráció jelentős egyéni változékonyságnak van kitéve; orális alkalmazás után a vérkoncentráció 2-3 órán belül eléri a csúcsot, felezési ideje pedig körülbelül 6 óra.

A gyógyszer 50-60% -a a vesén keresztül ürül, többnyire glükuronid formájában, és csak 1% -a hatóanyagként.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

DL50: i.v. 28 mg / kg (egér), 25 mg / kg (patkány), 30 mg / kg (kutya); per os 135 mg / kg (egér), 492 mg / kg (patkány); s.c. -n keresztül 160-200 mg / kg (egér), 540 mg / kg (patkány). A krónikus toxicitást patkányokon és kutyákon vizsgálták; 81 mg / kg (patkány) dózisig 1 hónapos orális adagolás esetén és 30 mg / kg dózist 3 hónapig (kutya) nem észleltek toxikus hatásokat. A terhesség és a magzat toxicitása nem mutatott ki teratogén hatást.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Injektálható oldat: hidrokinon, nátrium -metabiszulfit, vízmentes nátrium -szulfit, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.

Orális cseppek, oldat: E150 festék, citromsav, szacharóz, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, alkohol, tisztított víz.

25 mg bevont tabletta: laktóz, kukoricakeményítő, burgonyakeményítő, kicsapott szilícium -dioxid, sztearinsav, talkum, E110 szín, metakrilsav kopolimerek, titán -dioxid, polietilénglikol 6000, trietil -citrát.

100 mg bevont tabletta: laktóz, kukoricakeményítő, burgonyakeményítő, kicsapott szilícium -dioxid, sztearinsav, talkum, metakrilsav kopolimerek, titán -dioxid, polietilén -glikol 6000, trietil -citrát.