Hatóanyagok: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
CLENIL 50 mcg Nyomás alatti oldat inhalációhoz
A Clenil csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- CLENIL 50 mcg Nyomás alatti oldat belégzéshez
- CLENIL® 250 mcg Nyomásos oldat inhalációhoz
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml szuszpenzió porlasztáshoz - 2 ml -es egyadagos injekciós üveg aeroszolhoz
- CLENIL100 MIKROGRAMPOR INHALÁCIÓHOZ, CLENIL200 MIKROGRAM POR INHALÁCIÓHOZ, CLENIL400 MIKROGRAM POR INHALÁCIÓHOZ
Miért használják a Clenilt? Mire való?
Az asztmás megbetegedések és a bronchostenosis kialakulásának ellenőrzése.
Ellenjavallatok Amikor a Clenil -t nem szabad használni
Asztmás roham. Túlérzékenység a beklometazon -dipropionáttal, a kortizonokkal vagy a CLENIL bármely segédanyagával szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Clenil szedése előtt?
A betegeket tájékoztatni kell az inhalátor helyes használatáról annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer elérje a tüdő célterületeit.
Fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidok adagját a legalacsonyabb hatásos dózisba állítsák az asztma elleni küzdelemben, és azt rendszeresen felülvizsgálják. A belélegzett kortikoszteroidok beadása miatt szisztémás hatások léphetnek fel, különösen hosszú ideig előírt nagy dózisok esetén. Lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a mellékvesék szuppressziója, beleértve a gyermekek és serdülők akut növekedési retardációját, a csontok ásványi sűrűségének csökkenését, a szürkehályogot és a glaukómát, ritkábban pszichológiai és viselkedési hatások is előfordulhatnak, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást. , alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszió, viselkedési zavarok (elsősorban gyermekeknél). Fontos, hogy a betegtájékoztatóban feltüntetett vagy az orvos által előírt adagot vegye be. adagot anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a belélegzett kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát. Lassú növekedés esetén a terápiát felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy lehetőség szerint csökkentsék az inhalációs kortikoszteroid adagját mindaddig, amíg el nem éri a minimális hatásos dózist a az asztma kontrollja. Ezenkívül ajánlott megfontolni, hogy a beteget légzőszervi megbetegedésekre szakosodott gyermekorvoshoz kell -e utalni.
Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis fiúknál, akik hosszabb ideig (néhány hónap vagy év) voltak kitéve az ajánlottnál nagyobb dózisoknak (kb. 1000 mcg / nap). A mellékvese -elégtelenség tünetei kezdetben nem specifikusak, és közéjük tartozik az étvágytalanság, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás; Az inhalációs kortikoszteroidokkal való kezelés specifikus tünetei közé tartozik a csökkent tudatossággal és / vagy görcsökkel járó hipoglikémia. A mellékvesék kríziséhez vezető esetek a következők: trauma, műtét, fertőzések és gyors dóziscsökkentés. A nagy dózisban részesülő betegeket alaposan meg kell vizsgálni, és az adagot fokozatosan csökkenteni kell. Szükség lehet a mellékvese tartalék ellenőrzésére is.
A már szisztémás kortikoszterápiában részesülő betegek kezelése különleges óvintézkedéseket és szoros orvosi felügyeletet igényel, mivel a mellékvese funkció újraaktiválása lassú, szisztémás kortikoszteroid -kezeléssel elnyomott. Mindenesetre szükséges, hogy a betegség szisztémás kezeléssel viszonylag "stabilizálódjon". A CLENIL -t kezdetben a szisztémás kezelés folytatása közben adják be; körülbelül egy hét elteltével ezt fokozatosan csökkenteni kell a beteg rendszeres időközönkénti ellenőrzésével (különösen a kortiko-mellékvese működésének időszakos vizsgálatát kell elvégezni), valamint a CLENIL adagjának a kapott eredményeknek megfelelő módosításával. Stressz vagy súlyos asztmás roham idején az átmeneten átesett betegeknek további szisztémás szteroidkezelést kell végezniük.
A csökkentés mértékének meg kell egyeznie a szisztémás szteroid fenntartó dózisával. Az adagcsökkentés nem haladhatja meg az 1 mg prednizolont (vagy azzal egyenértékű) azoknál a betegeknél, akik napi 10 mg vagy annál kisebb fenntartó dózist kapnak. Nagyobb csökkentés megfelelő lehet magasabb fenntartó dózisokat, az orális dóziscsökkentést legalább egyhetes időközönként kell végrehajtani.
Néhány beteg kényelmetlenséget tapasztal, amikor abbahagyja a szisztémás kortikoszteroid -kezelést, még akkor is, ha tüdőfunkciója változatlan marad, vagy akár javul is. Ezeket a betegeket arra kell ösztönözni, hogy folytassák a belélegzett beklometazon -dipropionát -kezelést, és folytassák a szisztémás szteroid -kezelés abbahagyását, hacsak nincsenek mellékvese -elégtelenség objektív klinikai tünetei.
Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták az orális kortikoszteroid -kezelést és mellékvese -működési zavarban szenvednek, szükség lehet további szisztémás szteroid -kezelésre krízishelyzetekben (például az „asztmás roham súlyosbodása, mellkasi fertőzések, súlyos egyidejű patológiák esetén”). , műtét, trauma, ...).
A szisztémás szteroid kezelés inhalációs terápiával való felváltása néha allergiát, például allergiás náthát vagy ekcémát eredményezhet, amelyeket korábban szisztémás terápiával ellenőriztek. Ezeket az allergiákat tünetileg antihisztaminokkal és / vagy helyi készítményekkel kell kezelni, beleértve a helyi használatra szteroidokat is. A kortikoszteroid kezelés elfedheti a tüdő tuberkulózis és más bakteriális eredetű légzőszervi megbetegedések egyes tüneteit, valamint a gombás és vírusos légúti fertőzéseket. Az inhalációs kortikoszteroidok (újbóli) bevezetését követően a tüdő tuberkulózis is újra aktiválható. Ezt a kockázatot figyelembe kell venni, amikor asztmás betegséget kezelnek légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél, akiknél az asztmát és a fertőzést is megfelelően kell kezelni.
Azokat a betegeket, akiknek tüdőbetegségei vannak, mint például a bronchiectasis és a pneumoconiosis, gondosan kell kezelni a gombás fertőzések lehetősége miatt.
A Candida fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében ajánlott használat után alaposan öblíteni a száját vízzel.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a készítmény kis mennyiségű etanolt (belélegzéssel körülbelül 8 mg) és glicerint tartalmaz. Ezek a mennyiségek elhanyagolhatóak, és a szokásos terápiás dózisok mellett nem jelentenek kockázatot a betegekre. Az alkohol jelenléte miatt azonban a készítményt óvatosan kell alkalmazni májbetegségben, alkoholizmusban (lásd még Interakciók), epilepsziában, agyi betegségekben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Clenil hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
A CLENIL kis mennyiségű etanolt tartalmaz. Elméletileg fennáll a lehetséges kölcsönhatás a diszulfirammal vagy a metronidazollal, különösen érzékeny személyeknél, akiket ilyen gyógyszerekkel kezelnek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A CLENIL nem hatékony a folyamatos asztmás krízisekben; ehelyett az asztmás betegségek alapkezelése, ezért rendszeresen kell szedni az előírt adagokban, és amíg az orvos úgy ítéli meg, még a tünetmentes fázisokban is. Ilyen esetekben szükséges gyors hatású hörgőtágító (inhalációval beadva) alkalmazása esetén a betegeknek rendelkezniük kell ilyen típusú gyógyszerrel.
A súlyos asztma rendszeres orvosi ellenőrzéseket igényel, beleértve a tüdőfunkciós vizsgálatokat is, mivel fennáll a súlyos vagy akár halálos rohamok veszélye. a szokásosnál több belégzést), mivel ez az asztmás betegségek kontrolljának romlására utalhat. Ebben a helyzetben a betegeket újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a gyulladáscsökkentő terápia fokozását (pl. kortikoszteroidok).Az asztma súlyos súlyosbodását hagyományos módon kell kezelni, például az inhalációs beklometazon-dipropionát dózisának növelésével, szisztémás szteroid (ha szükséges) és / vagy megfelelő antibiotikum beadásával fertőzés esetén, béta-agonistákon alapuló terápiával kombinálva.
A beklometazon -dipropionát -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
A sportolóknak:
az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes teszteket határozhat meg egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhes nőknél a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Nincs elegendő adat a beklometazon -dipropionát vagy a HFA 134a hajtógáz biztonságos alkalmazásáról emberi terhesség alatt.
A készítmény terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása csak akkor vehető fontolóra, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Joggal feltételezhető, hogy az alkalmazott inhalációs dózisokban nincs megfelelő beklometazon -szint az anyatejben.
Azokat a csecsemőket, akik olyan anyától születtek, akik jelentős adag inhalációs kortikoszteroidot kaptak a terhesség alatt, gondosan figyelni kell a hypoadrenalizmusra.
A HFA 134a hajtóanyagnak a reproduktív funkcióra és az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatásait vizsgáló állatokban végzett vizsgálatok nem tártak fel klinikailag releváns mellékhatásokat. Emiatt nemkívánatos események emberben nem valószínűek.
Adagolás és alkalmazás A Clenil használata: Adagolás
Felnőttek: az átlagos adag 2 inhaláció (= 100 mcg hatóanyag) naponta 4 alkalommal. Súlyos esetekben ajánlatos napi 4-szer 3-4 inhalációval (= 150-200 mcg hatóanyag) kezdeni, és az adagot a válasznak megfelelően módosítani.
12 év alatti gyermekek: 1-2 inhaláció (= 50-100 mcg hatóanyag) naponta 2-4 alkalommal, a választól függően. A maximális napi adag felnőtteknél nem haladhatja meg a 20 inhalációt (1 mg). Fontos, hogy a beteg megértse, hogy a CLENIL nem hörgőtágító aeroszol: rendszeresen kell használni, és nem a hörgőgörcs gyors megszűnése érdekében.
Használati útmutató
A kezelés sikere az inhalátor helyes használatától függ. Az inhalátor működésének ellenőrzése: az első használat előtt, vagy ha három vagy több napig nem használta, távolítsa el a védősapkát a szájrészről. finoman megnyomva
- Tartsa a szabályzót a hüvelykujja és a mutatóujja között, a szájfeltétet alul
- távolítsa el a védőburkolatot;
- helyezze a fúvókát szorosan becsukott ajkai közé, és végezzen teljes kilégzést;
- csak hosszan és mélyen lélegezzen be a szájával, ugyanakkor csak egyszer nyomja meg a mutatóujjával.
A belégzések végén zárja le a szájfeltétet a védőzárral.
A szájfeltétet mindig tisztán kell tartani. A tisztítást meleg vízzel kell elvégezni, miután a tartályt nyomás alatt kivették.
Gyermekeknél az inhalációt felnőtt felügyelete mellett kell elvégezni. Hasznos, ha belélegzéskor becsukja a baba orrlyukait
Mellékhatások Melyek a Clenil mellékhatásai?
A beklometazon -dipropionát alkalmazása után esetlegesen előforduló mellékhatások a következők:
- nagyon gyakori: a szájüreg (száj és torok) candidiasis;
- gyakori: rekedtség, torokirritáció;
- nem gyakori: kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrpír;
- nagyon ritka: szem-, arc-, ajak- és toroködéma; mellékvesék elnyomása *, növekedési retardáció *(gyermekeknél és serdülőknél), csökkent csont ásványi sűrűség *, szürkehályog *, glaukóma *, paradox hörgőgörcs, zihálás, dyspnoe, köhögés, szájszárazság.
(* a szisztémás reakciók lehetséges válasz az inhalációs kortikoszteroidokra, különösen akkor, ha nagy dózist írnak fel hosszabb ideig).
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan, az adagolás után paradox hörgőgörcs léphet fel, amely azonnali fokozódó zihálással, légszomjjal és köhögéssel jár. Ebben az esetben az azonnali hatású inhalációs hörgőtágító kezelést azonnal el kell végezni, és a beklometazon-dipropionát-kezelést azonnal le kell állítani.
A száj és a torok candidiasisának gyakorisága nő, ha a napi 400 mikrogramm beklometazon -dipropionátot meghaladja a dózis. Ez a szövődmény nagyobb valószínűséggel alakul ki azoknál a betegeknél, akiknek magas a Candida -csapadék szintje a vérben, jelezve a korábbi fertőzést. belélegzés után öblítse ki a szájat vízzel.
A tüneti candidiasis helyi gombaellenes terápiával kezelhető a beklometazon -dipropionát -kezelés alatt.
A rekedtség visszafordítható és eltűnik a kezelés és / vagy a hangnyugalom abbahagyásakor.
Egyéb szisztémás mellékhatások nagyon valószínűtlenek az ajánlott adagokban; a betegeket azonban hosszan tartó kezelés alatt szorosan figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy azonnal meg lehessen állapítani a szisztémás megnyilvánulások lehetséges megjelenését (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség jelei, például hipotenzió és súlycsökkenés), hogy ez utóbbi eseteket elkerüljék nagyon súlyos akut hypoadrenalis balesetek.
Ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások a pszichomotoros hiperaktivitás, az alvászavarok, a szorongás, a depresszió, az agresszió, a viselkedési zavarok (főleg gyermekeknél). A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még azokról is, amelyeket a betegtájékoztató nem ír le.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot; ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.
TÁROLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK
A túlnyomásos tartályt nem szabad kilyukasztani, nem szabad megközelíteni, még akkor sem, ha üres, hőforrásokhoz, nem szabad megfagyni és nem szabad közvetlen napfénynek kitenni. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
Gyermekektől elzárva tartandó!
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLENIL 250 MCG NYOMTATOTT OLDAT BELÉGZÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tartály tartalmaz:
Aktív elv:
• 50 mg beklometazon-17,21-dipropionát (minden egyes adagolás 250 mcg-ot tartalmaz)
Ismert hatású segédanyagok:
• etanol
• glicerin
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyomás alatt álló oldat inhalációra (hajtóanyagként HFA 134a - norfluran).
Nem tartalmaz sztratoszférikus ózonra káros anyagokat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az asztmás megbetegedések és a bronchostenosis kialakulásának ellenőrzése azoknál a betegeknél, akik nem érik el kielégítő tünetkontrollt a belélegzett beklometazon -dipropionát szokásos adagjaival.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Általában 2 inhaláció naponta 2 alkalommal. Ha megfelelőbbnek ítélik, az adagot napi 4 alkalommal 1 inhalációra is fel lehet osztani. Szükség esetén napi 3-4 alkalommal 2 inhalációra növelhető. A CLENIL terápiát nem szabad hirtelen abbahagyni.
Gyermekek
A CLENIL 250 mcg nem alkalmas gyermekgyógyászati használatra.
Használati útmutató
A kezelés sikere az inhalátor helyes használatától függ.
Az inhalátor működésének tesztelése: Mielőtt először használja az inhalátort, vagy ha három vagy több napig nem használta, távolítsa el a védősapkát a fúvókáról úgy, hogy óvatosan az oldalára nyomja, majd nyomja meg egyszer a levegőben, hogy felszabaduljon az adag. a hatékony működés érdekében.
Használat közben gondosan kövesse az alábbi utasításokat:
1) tartsa a szabályozót a hüvelykujj és a mutatóujj között úgy, hogy a szájrész alul legyen;
2) távolítsa el a védőburkolatot;
3) helyezze a fúvókát szorosan becsukott ajkai közé, és végezzen teljes kilégzést;
4) hosszan és mélyen lélegezzen be, csak a szájával, ugyanakkor csak egyszer nyomja meg a mutatóujjával.
Belégzés után tartsa vissza a lélegzetét, amíg csak lehetséges.
A belégzések végén zárja le a szájfeltétet a védőzárral. A szájfeltétet mindig tisztán kell tartani. A tisztítást meleg vízzel kell elvégezni, miután a tartályt nyomás alatt kivették.
04.3 Ellenjavallatok
Asztmás roham. Túlérzékenység a beklometazon -dipropionáttal, a kortizonokkal vagy a CLENIL bármely segédanyagával szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A betegeket tájékoztatni kell az inhalátor helyes használatáról annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer elérje a tüdő célterületeit.
A CLENIL nem hatékony a folyamatos asztmás krízisekben; ehelyett az asztmás megbetegedések alapvető kezelése, ezért rendszeresen kell szedni az előírt adagokban, és amíg az orvos úgy ítéli meg, még a tünetmentes fázisokban is.Ezekben az esetekben gyors hatású hörgőtágítót kell alkalmazni (belélegzéssel). A betegeket tájékoztatni kell, hogy legyen ilyen típusú gyógyszer.
A súlyos asztma rendszeres orvosi ellenőrzéseket igényel, beleértve a tüdőfunkciós teszteket is, mivel fennáll a súlyos vagy akár halálos rohamok kockázata. A betegeket tájékoztatni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha a gyors hatású hörgőtágító kezelés kevésbé lesz hatékony (vagy ha többre van szüksége) belélegzés a szokásosnál), mivel ez az asztmás betegségek kontrolljának romlására utalhat. Ebben a helyzetben a betegeket újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a gyulladáscsökkentő terápia növelését (pl. az inhalációs kortikoszteroidok adagjának növelését, vagy orális kortikoszteroid-kezelés beiktatását). Az asztma súlyos súlyosbodását hagyományos módon kell kezelni, például az inhalációs beklometazon-dipropionát dózisának növelésével, szisztémás szteroid (ha szükséges) és / vagy fertőzés esetén megfelelő antibiotikum beadásával, béta-agonista kezeléssel együtt.
A beklometazon -dipropionát -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroidok. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidok dózisa a lehető legalacsonyabb dózis, amellyel az asztma hatékony kontrollja fenntartható.
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a belélegzett kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát. Lassú növekedés esetén a terápiát felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy lehetőség szerint csökkentsék az inhalációs kortikoszteroid adagját mindaddig, amíg el nem éri a minimális hatásos dózist a az asztma kontrollja. Ezenkívül ajánlott megfontolni, hogy a beteget légzőszervi megbetegedésekre szakosodott gyermekorvoshoz kell -e utalni.
Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis fiúknál, akik hosszabb ideig (néhány hónap vagy év) voltak kitéve az ajánlottnál nagyobb dózisoknak (kb. 1000 mcg / nap). A mellékvese -elégtelenség tünetei kezdetben nem specifikusak, és közéjük tartozik az étvágytalanság, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás; Az inhalációs kortikoszteroidokkal való kezelés specifikus tünetei közé tartozik a csökkent tudatossággal és / vagy görcsökkel járó hipoglikémia. A mellékvesék kríziséhez vezető esetek a következők: trauma, műtét, fertőzések és gyors dóziscsökkentés. A nagy dózisban részesülő betegeket alaposan meg kell vizsgálni, és az adagot fokozatosan csökkenteni kell. Szükség lehet a mellékvese tartalék ellenőrzésére is.
A már szisztémás kortikoszterápiában részesülő betegek kezelése különleges óvintézkedéseket és szoros orvosi felügyeletet igényel, mivel a mellékvese funkció újraaktiválása lassú, szisztémás kortikoszteroid -kezeléssel elnyomott. Mindenesetre szükséges, hogy a betegség szisztémás kezeléssel viszonylag "stabilizálódjon".
A CLENIL -t kezdetben a szisztémás kezelés folytatása közben adják be; körülbelül egy hét elteltével ezt fokozatosan csökkenteni kell a beteg rendszeres időközönkénti ellenőrzésével (különösen a kortiko-mellékvese működésének időszakos vizsgálatát kell elvégezni), valamint a CLENIL adagjának a kapott eredményeknek megfelelő módosításával. Stressz vagy súlyos asztmás roham idején az átmeneten átesett betegeknek további szisztémás szteroidkezelést kell végezniük.
A csökkentés mértékének meg kell egyeznie a szisztémás szteroid fenntartó dózisával. Az adagcsökkentés nem haladhatja meg az 1 mg prednizolont (vagy azzal egyenértékű) azoknál a betegeknél, akik napi 10 mg vagy annál kisebb fenntartó dózist kapnak. Nagyobb csökkentés megfelelő lehet magasabb fenntartó dózisokat, az orális dóziscsökkentést legalább egyhetes időközönként kell végrehajtani.
Néhány beteg kényelmetlenséget tapasztal, amikor abbahagyja a szisztémás kortikoszteroid -kezelést, még akkor is, ha tüdőfunkciója változatlan marad, vagy akár javul is. Ezeket a betegeket arra kell ösztönözni, hogy folytassák a belélegzett beklometazon -dipropionát -kezelést, és folytassák a szisztémás szteroid -kezelés abbahagyását, hacsak nincsenek mellékvese -elégtelenség objektív klinikai tünetei.
Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták az orális kortikoszteroid -kezelést és mellékvese -működési zavarban szenvednek, szükség lehet további szisztémás szteroid -kezelésre krízishelyzetekben (például az „asztmás roham súlyosbodása, mellkasi fertőzések, egyidejű súlyos betegségek esetén”). , műtét, trauma).
A szisztémás szteroid kezelés inhalációs terápiával való felváltása néha allergiát, például allergiás náthát vagy ekcémát eredményezhet, amelyeket korábban szisztémás terápiával ellenőriztek. Ezeket az allergiákat tünetileg antihisztaminokkal és / vagy helyi készítményekkel kell kezelni, beleértve a helyi használatra szteroidokat is. A kortikoszteroid kezelés elfedheti a tüdő tuberkulózis és más bakteriális eredetű légzőszervi megbetegedések egyes tüneteit, valamint a gombás és vírusos légúti fertőzéseket. Az inhalációs kortikoszteroidok (újbóli) bevezetését követően a tüdő tuberkulózis is újra aktiválható. Ezt a kockázatot figyelembe kell venni, amikor asztmás betegséget kezelnek légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél, akiknél az asztmát és a fertőzést is megfelelően kell kezelni.
Legyen óvatos, ha a tüdő rendellenességeiben, például bronchiectasisban és pneumoconiosisban szenvedő betegeket kezel, a gombás fertőzések lehetősége miatt.
A betegeket tanácsolni kell, hogy használat után alaposan öblítsék ki a szájukat vízzel, hogy csökkentsék a Candida -fertőzések gyakoriságát.
Fontos információk néhány összetevőről
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a készítmény kis mennyiségű etanolt (belélegzéssel körülbelül 9 mg) és glicerint tartalmaz. Ezek a mennyiségek elhanyagolhatóak, és a szokásos terápiás dózisok mellett nem jelentenek kockázatot a betegekre. Az alkohol jelenléte miatt azonban a készítményt óvatosan kell alkalmazni májbetegségben, alkoholizmusban (lásd 4.5 pont), epilepsziában és agyi betegségekben szenvedő betegeknél.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Clenil kis mennyiségű etanolt tartalmaz. Elméletileg fennáll a lehetséges kölcsönhatás a diszulfirammal vagy a metronidazollal, különösen érzékeny személyeknél, akiket ilyen gyógyszerekkel kezelnek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Nincs elegendő adat a beklometazon -dipropionát vagy a HFA 134a hajtógáz biztonságos alkalmazásáról emberi terhesség alatt.
A készítmény terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása csak akkor vehető fontolóra, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Joggal feltételezhető, hogy az alkalmazott inhalációs dózisokban nincs megfelelő beklometazon -szint az anyatejben.
Azokat a csecsemőket, akik olyan anyától születtek, akik jelentős adag inhalációs kortikoszteroidot kaptak a terhesség alatt, gondosan figyelni kell a hypoadrenalizmusra.
A HFA 134a hajtóanyagnak a reproduktív funkcióra és az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatásait vizsgáló állatokban végzett vizsgálatok nem tártak fel klinikailag releváns mellékhatásokat. Emiatt nemkívánatos események emberben nem valószínűek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
* A szisztémás reakciók lehetséges válaszok az inhalációs kortikoszteroidokra, különösen akkor, ha nagy dózist írnak fel hosszabb ideig (4.4. Pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan, az adagolás után paradox hörgőgörcs léphet fel a zihálás, valamint zihálás és köhögés azonnali növekedésével. Ebben az esetben az azonnali hatású inhalációs hörgőtágító kezelést azonnal el kell végezni, és a beklometazon-dipropionát-kezelést azonnal le kell állítani.
A száj és a torok candidiasisának előfordulási gyakorisága nő, ha a beklometazon -dipropionát napi 400 mikrogramm feletti dózisát alkalmazzák. Ez a szövődmény nagyobb valószínűséggel alakul ki magas vérnyomású betegeknél. Candida csapadék a vérben, ami korábbi fertőzést jelez. A betegek előnyösek lehetnek, ha belélegzés után alaposan öblítik ki a szájukat vízzel.
A tüneti candidiasis helyi gombaellenes terápiával kezelhető a beklometazon -dipropionát -kezelés alatt.
A rekedtség visszafordítható és eltűnik a kezelés és / vagy a hangnyugalom abbahagyásakor.
Más szisztémás mellékhatások rendkívül valószínűtlenek az ajánlott adagok alkalmazása mellett; a betegeket azonban szigorú ellenőrzés alatt kell tartani a hosszú távú kezelések során, annak érdekében, hogy azonnal meg lehessen állapítani a szisztémás megnyilvánulások lehetséges megjelenését (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség jelei, pl. hipotenzió és súlycsökkenés), az utóbbi esetben az akut hipoadrenalizmus miatti súlyos balesetek elkerülése érdekében.
04.9 Túladagolás
A beklometazon -dipropionát túlzott dózisának alkalmazása szisztémás hatásokat (például hiperkortikizmust és mellékvese -szuppressziót) okozhat. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő szisztémás terápiával meg kell védeni a beteget a mellékvese -szuppresszió hatásaitól.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A CLENIL hatóanyagként beklometazon-17,21-dipropionátot tartalmaz, amely kortizon-származék, erős helyi gyulladáscsökkentő és allergiaellenes hatással a légúti nyálkahártyára. A beklometazon -dipropionát különösen kifejezett antireaktív hatást fejt ki a hörgők szintjén, csökkenti az ödémát, a hiperszekréciót és gátolja a hörgőgörcs kialakulását. Az inhalációs beklometazon -dipropionát kizárólag a légzőrendszer szerkezetére hat, ezért az ajánlott adagokban ingyenes, a szisztémás hatások és a kortiko-mellékvese működését gátló hatás. A beklometazon-dipropionát (BDP) egy szintetikus kortikoszteroid, kizárólag helyi használatra, erős gyulladáscsökkentő hatással, csökkent mineralokortikoid aktivitással és szisztémás hatások nélkül. A bőr érszűkületének vizsgálatában Mc Kenzie szerint a BDP 5000 -szer aktívabb, mint a hidrokortizon, 625 -ször aktívabb, mint az alkohol -betametazon, ötször aktívabb, mint a fluocinolon -acetonid, és 1,39 -szer aktívabb, mint a betametazon -valerát.
Intenzív és hosszan tartó gyulladáscsökkentő hatása van a krotonolaj, a karragenán, a formalin, a tojásfehérje és a dextrán ödéma ellen, valamint az idegen test granulomatózus reakciója, más kortikoszteroidokénál jobb hatékonysággal.
Timolitikus, splenolitikus, mineralokortikoid aktivitástól mentes, és terápiás dózisokban nem gátolja az agyalapi mirigy-mellékvese tengelyt még ismételt beadás után sem.
A CLENIL különösen azoknak a betegeknek javallott, akik a szokásos belélegzett beklometazon -dipropionát adagokkal nem érik el a tünetek kielégítő kontrollját.
A teljes terápiás siker elérése érdekében elengedhetetlen, hogy a beteg gondosan kövesse a gyógyszer belégzésére vonatkozó használati utasításokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A radioaktívan jelzett beklometazon-dipropionáttal végzett kinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy nagy dózis belélegzése után csak 20-25% felszívódik. A beadott adag egy részét lenyelik, és a széklettel választják ki. A keringésbe felszívódott frakciót a máj metabolizálja monopropionáttá és beklometazon -alkoholsá, majd inaktív metabolitok formájában választódik ki az epében és a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Orálisan, patkányokban és egerekben az LD50 értékek magasabbak, mint 3000 mg / kg. Porlasztással a patkányok és egerek jól tolerálják a 30 perces expozíciót 100 mcg / l koncentrációban.
Krónikus toxicitás
A kutya belélegzése 27 hétig nem okoz változásokat, a terápiában előírtnál jóval magasabb adagokban.
Magzati toxicitás
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutatnak semmilyen negatív hatást a reproduktív szférára.
A HFA 134a hajtógáz nem mutatott mérgező hatást az embernél vártnál lényegesen magasabb koncentrációban, porlasztással beadva különböző állatfajoknak, amelyeket naponta két éven keresztül exponáltak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
HFA 134a (norfluran), etanol, glicerin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap.
Ez az időszak a megfelelően tárolt és ép csomagolású különlegességre vonatkozik.
06.4 Különleges tárolási előírások
A túlnyomásos tartályt nem szabad kilyukasztani, nem szabad megközelíteni, még akkor sem, ha üres, hőforrásokhoz, nem szabad megfagyni és nem szabad közvetlen napfénynek kitenni. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Belső csomagolás: nyomás alatti alumínium tartály, adagolószelep, adagológomb és védőzár. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
A tartály 200 belégzéshez elegendő nyomás alatt van
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CLENIL 250 mcg nyomás alatti oldat inhalációhoz - tartály 200 fújás - AIC n. 023103068
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
22/05/1985
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. december