Hatóanyagok: manidipin
Manidipine DOC 10 mg tabletta
Manidipine DOC 20 mg tabletta
Miért használják a manidipint - generikus gyógyszert? Mire való?
A Manidipine DOC tabletta 10 mg manidipin hatóanyagot tartalmaz, amely a dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Manidipine DOC tabletta 20 mg manidipin hatóanyagot tartalmaz, amely a dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A manidipin enyhe vagy közepes esszenciális hipertónia (artériás hipertónia) kezelésére javallt.
A manidipin úgy működik, hogy ellazítja az ereket a nyomás csökkentése érdekében.
Ellenjavallatok Amikor a Manidipint nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a Manidipin DOC -ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a manidipinre vagy más kalciumcsatorna -blokkolókra, vagy a manidipin tabletta egyéb összetevőjére (a segédanyagok listáját lásd a 6. pontban).
- - ha instabil angina (mellkasi fájdalom, amelyet nem stressz vagy testmozgás vagy éjszakai fájdalom okoz), vagy ha miokardiális infarktusa volt kevesebb mint 4 hétig.
- Ha kezeletlen pangásos szívelégtelenségben szenved
- Ha súlyos veseelégtelenségben szenved (kreatinin -clearance <10 ml / perc)
- Ha közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelensége van.
- Ha gyerekről van szó.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Manidipine - Generic gyógyszer szedése előtt
A Manidipin DOC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha enyhe májkárosodásban szenved, mivel a manidipin hatásai fokozódhatnak (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Manidipine DOC -ot")?
- Ha Ön idős, az adag csökkentésére van szükség (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Manidipin DOC -ot").
- Ha szívbetegségben szenved
- Ha más gyógyszereket szed (lásd „A Manidipin DOC szedése más gyógyszerekkel együtt”).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Manidipine - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy az alábbi állapotok bármelyikére szánt gyógyszereket is:
- Hipertónia, például diuretikumok és / vagy béta-blokkolók
- Vírusos és bakteriális fertőzések
- Mentális zavarok
- Szabálytalan szívverés (például amiodaron, kinidin, digoxin)
- Allergia (például terfenadin, asztemizol)
A Manidipine DOC egyidejű bevétele étellel és itallal
A betegek nem fogyaszthatnak alkoholt vagy grapefruitlevet a manidipin szedése alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Manidipine DOC nem alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás alatt kerülni kell a manidipin alkalmazását. Ha a manidipin alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
A spermiumok fejében bekövetkezett olyan változásokat jelentettek, amelyek károsíthatják a megtermékenyítést, néhány kalciumcsatorna -blokkolóval kezelt betegnél.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos vezetés vagy gépek kezelése közben, mert szédülés léphet fel.
Fontos információk a Manidipin DOC egyes összetevőiről
A Manidipine DOC laktózt tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell használni a manidipint - generikus gyógyszer: Adagolás
A Manidipin DOC -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Ha úgy érzi, hogy a Manidipin DOC hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyermekek nem szedhetik a manidipint.
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig tart a kezelés. Ne hagyja abba a kezelést, amíg orvosa ezt nem mondja.
A tablettákat reggel, reggeli után, kevés folyadékkal, rágás nélkül kell bevenni.
A szokásos kezdő adag 10 mg naponta egyszer.
Ha a manidipin vérnyomáscsökkentő hatása 2-4 hetes kezelés után nem elegendő, az orvos napi egyszeri 20 mg -ra emelheti az adagot.
Ha Ön idős, vagy vese- vagy májelégtelenségben szenved, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel (10 mg naponta egyszer).
Ha elfelejtette bevenni a Manidipin DOC -ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb, majd térjen vissza a szokásos menetrendhez.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Manidipin DOC szedését
Mielőtt abbahagyná a Manidipin szedését, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Manidipine - Generic gyógyszert
Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre több tablettát lenyelt, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt néhány tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy orvosával. Más kalciumcsatorna -blokkolókhoz hasonlóan feltételezik, hogy a túladagolás túlzott perifériás értágulatot okozhat, ami a vérnyomás csökkenéséhez és a pulzusszám növekedéséhez vezet.
Mellékhatások Milyen mellékhatásai vannak a manidipin - generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így a manidipin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Manidipin DOC alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek.
Gyakori (≥1 / 100, <1/10): fejfájás, szédülés, szédülés, vízvisszatartás okozta duzzanat, szívdobogásérzés, hőhullámok.
Nem gyakori (≥1 / 1000, <1/100): bizsergő érzés a bőrön, gyengeség vagy energiahiány, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, kiütés, ekcéma , a májenzimek emelkedése és / vagy a veseparaméterek emelkedése (orvosa ezt tudja).
Ritka (≥1 / 10 000, <1/1000): álmosság, zsibbadás, mellkasi fájdalom, angina, emelkedett vérnyomás, gyomorfájdalom, hasi fájdalom, bőrpír, viszketés és ingerlékenység.
Nagyon ritka (<1/10 000): miokardiális infarktus, gyulladás és ínyduzzanat, amelyek rendszerint eltűnnek a kezelés abbahagyása után. Elszigetelt esetekben, már meglévő angina pectorisban szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy ezek a rohamok gyakorisága, időtartama és intenzitása megnő.
Gyakorisága nem ismert: Egyes kalciumcsatorna -blokkolóknál extrapiramidális szindrómát jelentettek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Manidipin DOC 10 mg?
A készítmény hatóanyaga 10 mg manidipin -hidroklorid.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, riboflavin.
Mit tartalmaz a Manidipin DOC 20 mg?
A készítmény hatóanyaga 20 mg manidipin -hidroklorid.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, riboflavin.
A Manipina DOC megjelenésének leírása és a csomagolás
A manidipin DOC 2 erősségben kapható: 10 és 20 mg.
A 10 mg -os tabletta kerek, domború, sárga színű, középvonalú töréssel.
A 20 mg -os tabletta ovális, domború, sárga színű, középvonalú töréssel.
A Manidipine DOC a következő csomagolási méretekben kapható:
- 10 mg 28, 30, 90 tabletta
- 20 mg 28, 30, 90 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MANIDIPINA DOC TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg manidipin -hidroklorid.
Segédanyagok: 66,40 mg laktóz -monohidrát.
20 mg manidipin -hidroklorid.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát 132,80 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
A 10 mg -os tabletta kerek, domború, sárga színű, középvonalú töréssel
A 20 mg -os tabletta ovális, domború, sárga színű, középvonalú töréssel.
A metszésvonal célja, hogy segítse a tabletta törését a jobb lenyelés érdekében, és ne ossza fel egyenlő adagokra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepes esszenciális hipertónia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta egyszer.
2-4 hetes kezelés után, ha a vérnyomáscsökkentő hatás nem elegendő, ajánlott az adagot a szokásos napi egyszeri 20 mg -os fenntartó adagra emelni.
Alkalmazása időseknél
Tekintettel az idős betegek anyagcsere -folyamatainak lassítására, az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer. Ez az adag a legtöbb idős beteg számára megfelelő.
Az egyes dózisnövekedések haszon / kockázat aránya gondos egyéni értékelést igényel.
Alkalmazása károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni az adag napi 10 mg -ról 20 mg -ra történő emelésével.
A manidipin májban történő kiterjedt metabolizmusa miatt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi egyszeri 10 mg -os dózist nem szabad túllépni (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
A tablettákat reggel, reggeli után, rágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a manidipin hatóanyaggal vagy más dihidropiridinekkel vagy a gyógyszer segédanyagaival szemben.
• Gyermekkor.
• instabil angina pectoris és myocardialis infarctus kevesebb, mint 4 hétig.
• Kezeletlen pangásos szívelégtelenség.
• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance
• Mérsékelt vagy súlyos májelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, mivel a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás").
Tekintettel az idős betegek anyagcsere -folyamatainak lassítására, az adag csökkentésére van szükség (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás").
A manidipint óvatosan kell alkalmazni balkamrai elégtelenségben, bal kamrai kilökődési obstrukcióban, jobb szívelégtelenségben vagy beteg sinus szindrómában szenvedő betegeknél (pacemaker nélkül).
Mivel nem állnak rendelkezésre tanulmányok stabil koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél, óvatossággal kell eljárni ilyen betegeknél, mivel megnő a koszorúér -kockázat (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont).
Ez a gyógyszer nem alkalmazható ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Más dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolókhoz hasonlóan a manidipin metabolizmusát valószínűleg a citokróm P450 3A4 katalizálja. Óvatosan kell eljárni, ha a Manidipine DOC-t olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek gátolják a CYP 3A4 enzimet, mint például ketokonazol, itrakonazol, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek CYP 3A4-et indukálnak, mint például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és rifampicin, és szükség esetén a manidipin adagolását alkalmazkodni kell.
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
A manidipin vérnyomáscsökkentő hatása fokozható diuretikumok, béta-blokkolók és általában bármely más vérnyomáscsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazásával.
Alkohol
A többi értágító vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan az alkohol egyidejű bevétele rendkívül óvatos, mivel fokozhatja hatásukat.
Grapefruitlé
A dihidropiridinek metabolizmusát a grapefruitlé gátolhatja, ami szisztémás biohasznosulásuk növekedését és vérnyomáscsökkentő hatásuk növekedését eredményezi. Ezért a manidipint nem szabad egyidejűleg szedni a grapefruitlével.
Orális hipoglikémiás szerek
Orális hipoglikémiás szerekkel kölcsönhatási jelenségeket nem azonosítottak.
Amifosztina
A vérnyomáscsökkentő hatás fokozott kockázata.
Triciklusos antidepresszánsok / antipszichotikumok
Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és fokozott ortosztatikus hipotenzió kockázata.
Baclofen
A vérnyomáscsökkentő hatás fokozása Szükség esetén a vérnyomás és a vesefunkció ellenőrzése, valamint a vérnyomáscsökkentő adag beállítása.
Kortikoszteroidok, tetrakozaktid
A vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése (kortikoszteroidok okozta sók és folyadékok visszatartása).
Alfa -blokkolók (prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamsulosin, terazosin)
Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és fokozott ortosztatikus hipotenzió kockázata.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok A manidipinnel végzett, állatokon végzett vizsgálatok nem szolgáltattak elegendő információt a magzat fejlődéséről (lásd 5.3 "Preklinikai biztonságossági adatok"). Mivel más dihidropiridin -készítményekről kimutatták, hogy teratogén hatásúak állatoknál, és a lehetséges klinikai kockázat nem ismert, a manidipint nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Etetési idő
A manidipin és metabolitjai nagy mennyiségben választódnak ki nőstény patkánytejben. Mivel nem ismert, hogy a manidipin kiválasztódik -e az anyatejbe, a manidipin alkalmazását kerülni kell szoptatás alatt. Ha manidipin -kezelésre van szükség, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Néhány kalciumcsatorna -blokkolóval kezelt betegnél visszafordítható biokémiai változásokat jelentettek a spermiumok fejében, amelyek károsíthatják a megtermékenyítést.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a vérnyomás csökkenése következtében szédülés léphet fel, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvatosan járjanak el gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
Számos nemkívánatos hatást figyeltek meg a Manidipin DOC és más dihidropiridin -kezelések során, a következő gyakorisággal:
A gyakori mellékhatások dózisfüggőek, és általában a kezelés során később eltűnnek.
Diagnosztikai tesztek
• Nem gyakori: Az SGPT, az SGOT, az LDH, a gamma-GT, az alkalikus foszfatáz, a BUN és a szérum kreatinin visszafordítható növekedése.
Szív patológiák
• Gyakori: szívdobogásérzés, ödéma
• Nem gyakori: tachycardia
• Ritka: mellkasi fájdalom, angina
• Nagyon ritka: miokardiális infarktus, és egyes esetekben a már meglévő angina pectorisban szenvedő betegeknél ezek a rohamok gyakorisága, időtartama és intenzitása növekedhet.
Idegrendszeri betegségek
• Gyakori: fejfájás, szédülés és szédülés
• Nem gyakori: paresztézia
• Ritka: álmosság és zsibbadás
• Gyakorisága nem ismert: Extrapiramidális szindrómát jelentettek néhány kalciumcsatorna -blokkolóval.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
• Nem gyakori: dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek
• Nem gyakori: hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok
• Ritka: gastralgia, hasi fájdalom
• Nagyon ritka: ínygyulladás és ínyhiperplázia, amelyek általában megszűnnek a kezelés abbahagyásakor, de gondos fogápolást igényelnek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
• Nem gyakori: kiütés, ekcéma
• Ritka: bőrpír, viszketés.
Érpatológiák
• Gyakori: hőhullámok
• Nem gyakori: hipotenzió
• Ritka: magas vérnyomás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
• Nem gyakori: aszténia
• Ritka: ingerlékenység.
04.9 Túladagolás
A túladagolásról nincs ismert eset. A többi dihidropiridinhez hasonlóan feltételezik, hogy a túladagolás túlzott perifériás értágulathoz vezethet, amelyet súlyos hipotenzió és reflex tachycardia kísér.
Ebben az esetben a tüneti kezelést azonnal meg kell kezdeni, és megfelelő intézkedéseket kell hozni a kardiovaszkuláris funkció támogatására. A manidipin farmakológiai hatásainak elhúzódó időtartama miatt a kardiovaszkuláris funkciót legalább 24 órán keresztül ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: túlnyomórészt vaszkuláris hatású, szelektív kalciumcsatorna -blokkolók.
ATC kód: C08CA11.
A manidipin dihidropiridin -kalcium -antagonista, magas vérnyomáscsökkentő hatással és kedvező farmakodinámiás aktivitással rendelkezik a veseműködésre.
Alapvető jellemzője a hosszú hatásidő, kiemelve in vitro És in vivo és mind a farmakokinetikai jellemzőknek, mind a receptorhely iránti nagy affinitásnak tulajdonítható.
Számos kísérleti magas vérnyomás -modellben a manidipin hatékonyabbnak és hosszabb aktivitásúnak bizonyult, mint a nikardipin és a nifedipin.
Ezenkívül a manidipin érrendszeri szelektivitást mutatott, különösen a vese területén, a vese véráramának növekedésével, az afferens és efferens glomeruláris arteriolák vaszkuláris rezisztenciájának csökkenésével, és ennek következtében az intraglomeruláris nyomás csökkenésével.
Ez a tulajdonság integrálódik vizelethajtó tulajdonságával, a víz és a nátrium reabszorpciójának gátlása miatt csöves szinten.
A kísérleti patológiák vizsgálatában a manidipin csak mérsékelten vérnyomáscsökkentő dózisokban védő hatást fejtett ki a magas vérnyomásból származó glomeruláris károsodás kialakulása ellen.
Oktatás in vitro kimutatták, hogy a manidipin terápiás koncentrációja hatékonyan képes gátolni a sejtproliferációs válaszokat az érrendszeri mitogén faktorokra (PDGF, Endotelin-1), amelyek a hipertóniás személy vese- és érrendszeri károsodásának patofiziológiai alapját jelenthetik.
Hipertóniás betegeknél a klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenés 24 órán keresztül fennáll egyetlen napi adag után.
A vérnyomáscsökkenés, amelyet a teljes perifériás ellenállás csökkenése okoz, nem indukál klinikailag jelentős szívfrekvencia -növekedést és rövid távú és hosszú távú adagolást.
A manidipin nem befolyásolja a glükóz anyagcserét és a lipidprofilt hipertóniás betegeknél, akik egyidejűleg cukorbetegségben szenvednek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a manidipin csúcskoncentrációja a plazmában 2-3,5 óra elteltével mutatkozik, és az első passzív hatásnak van kitéve.
A plazmafehérjék kötődése 99%. A gyógyszer széles körben elterjedt a szövetekben, és nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a májban. Az elimináció főként a széklet útján (63%) és kisebb mértékben a vizelettel történik (31%).
Ismételt adagolás után nem történik felhalmozódás. A veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikáját ez nem befolyásolja.
A manidipin felszívódását fokozza az élelmiszer jelenléte a gyomor -bél traktusban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok eredményei csak a farmakológiai hatások súlyosbodásának tulajdonítható toxikus megnyilvánulásokat tártak fel.
Állatkísérletekben a manidipin reprodukciós toxikológiai profilja nem szolgáltatott elegendő információt, bár az elvégzett vizsgálatok nem utalnak a teratogén hatások fokozott kockázatára.
Patkányokon végzett szülés utáni reprodukciós vizsgálatokban a következő mellékhatásokat (terhesség elhúzódása, dystocia, megnövekedett magzati halálozás, újszülöttkori mortalitás) figyelték meg nagy dózisok esetén.
A nem klinikai vizsgálatok nem mutattak ki káros hatásokat a mutagenezis, a karcinogenezis, az antigenitás vagy a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatások tekintetében.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát;
kukoricakeményítő;
alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz;
hidroxi -propil -cellulóz;
magnézium-sztearát;
riboflavin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / PVDC buborékcsomagolás Al / PVDC -vel
10 és 20 mg: 28, 30, 90 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milánó
Eladó kereskedő:
DOC Generici s.r.l.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"10 mg tabletta" 28 tabletta buborékcsomagolásban PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg tabletta" 30 tabletta buborékcsomagolásban PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg tabletta" 90 tabletta buborékcsomagolásban PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg tabletta" 28 tabletta buborékcsomagolásban PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg tabletta" 30 tabletta buborékcsomagolásban PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg tabletta" 90 tabletta buborékcsomagolásban PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. október 22
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július
