Hatóanyagok: Budesonide
Eltair 50 mikrogramm / működtetésű orrspray, szuszpenzió
Eltair 100 mikrogramm / működtetésű orrspray, szuszpenzió
Miért használják az Eltair -t? Mire való?
Az Eltair egy budezonid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A budezonid a „kortikoszteroidok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és az orrnyálkahártya gyulladását csökkenti.
Az Eltair felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére javallt:
- az orr irritációja és gyulladása (nátha)
- allergiás (például szénanátha) és nem allergiás (vazomotoros)
- szezonális vagy évelő
- polipok az orrban
- kezelés
- megelőzés műtét után eltávolítással (polypectomia)
Mi a szénanátha és az évelő rhinitis?
A szénanátha, amely az év bizonyos időszakaiban fordul elő, allergiás reakció, amelyet bizonyos növények, füvek és gyomok, valamint penészgombák és gombaspórák pollenének belélegzése okoz.
Az évelő rhinitis egész évben fordul elő, és tünetei az elemek széles skálájának érzékenységére vezethetők vissza, mint például a poratka, állati szőr (vagy korpásodás), toll, bizonyos élelmiszerek.
A nem allergiás (vazomotoros) rhinitisnek megfázáshoz hasonló tünetei vannak, de nyilvánvaló ok nélkül. A nem allergiás nátha tünetei hasonlóak a szénanáthához, de valójában nincs olyan allergén, amely a kellemetlenséget okozza.
Ezek az allergiák az orr futását és tüsszentését okozzák, és megduzzadnak az orr belső bélése, ami az orr eltömődését érzi.
Mik az orrpolipok?
Az orrpolipok apró növekedések, amelyek az orr belső bélésén nőnek, és általában mindkét orrlyukat érintik. A fő tünet az orr eltömődésének érzése.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad az Eltair -t használni
Ne használja / adja gyermekének az Eltair -t
- ha Ön és / vagy a gyermek allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Eltair szedése előtt?
Az Eltair alkalmazása / beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kortikoszteroidok intranazális adagolása távoli szisztémás hatásokat is mutathat, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél, és különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítményeknél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, amelyet hirtelen súlygyarapodás, túlzott szőrzet, túlzott zsír az arcon és a nyakon (teliholdas arc vagy Cushingoid -aspektus), striák a hason, lehetséges menstruációs zavarok a lányoknál, az arc vörössége, csökkent aktivitás a mellékvesék, a gyermekek és serdülők növekedési visszamaradása, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szembetegségek, például a szürkehályog (a lencse homályosodása) és a glaukóma (a "szem belsejében megnövekedett nyomás"), és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön / gyermeke:
- gombák vagy vírusok által okozott légúti fertőzésekben szenved
- - ha tuberkulózisa (fertőző tüdőbetegsége) van
- nemrégiben volt orrsövényi fekélye vagy perforációja
- - nemrégiben műtéten vagy az orr sérülésén esett át, mivel nem szabad orr -kortikoszteroidokkal kezelni, amíg teljesen meg nem gyógyul
- csökkent májfunkciója van
Átállás az orális kortikoszteroid terápiáról az Eltair terápiára:
Ha Önnek / gyermekének át kell térnie az orális kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) kezelésről az Eltair orrspray-kezelésre, orvosa fokozatosan szájon át csökkenti a kortikoszteroid adagját.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszerrel történő hosszú távú kezelés gyermekeknek nem ajánlott, mivel a kortikoszteroidok orrban történő beadásának hosszú távú hatása gyermekeknél nem teljesen ismert.
A növekedésre gyakorolt hatás
A kortikoszteroidok alkalmazása befolyásolhatja a gyermekek és serdülők növekedését (lásd "További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél" című részt). Ezért ajánlott, hogy a hosszan tartó kortikoszteroid kezelés alatt álló gyermekek magasságát rendszeresen ellenőrizze orvosa. Kezelőorvosa alaposan felméri a kortikoszteroid terápia előnyeit és a növekedési blokk lehetséges kockázatát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Eltair hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják az ELTAIR hatását, és kezelőorvosa szoros figyelemmel kísérheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (ideértve a HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszert: ritonavirt, kobicisztátot).
A budezonid kölcsönhatását nem figyelték meg az orr irritációjának és gyulladásának (nátha) kezelésére használt más gyógyszerekkel.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), kezelőorvosa módosíthatja az Eltair adagját vagy időzítését;
- hormonokat (ösztrogént) vagy orális fogamzásgátlókat (pirula) tartalmazó gyógyszerek.
Laboratóriumi elemzés és Eltair
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek / gyermekének vérvizsgálatot kell végeznie bizonyos mirigyek működésének értékeléséhez (ACTH stimulációs teszt), mivel a vizsgálat hamis eredményeket adhat a kortikoszteroidok alkalmazása során.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Jelenleg nem ismert a malformáció kockázata a magzat / újszülött egészségére vonatkozóan, ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák. A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával, aki esetenként értékeli az anya számára várható előnyöket. az anya, a magzat kockázatai ellen.
Etetési idő
Bár a budezonid bejut az anyatejbe, a szoptatott gyermekre gyakorolt hatás nem várható az ajánlott adagokban alkalmazott gyógyszer esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eltair nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Eltair kálium -szorbátot tartalmaz
Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Eltair használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza / adja gyermekének. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik adag a legjobb az Ön / gyermeke számára.
A rhinitis kezelése
Ajánlott adag felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
- két 50 mikrogrammos adag mindkét orrlyukba (100 mikrogramm / orrlyuk) naponta kétszer, reggel és este,
vagy,
- két 100 mikrogrammos adag mindkét orrlyukba (200 mikrogramm / orrlyuk) naponta egyszer, reggel.
Orrpolipózis kezelése / megelőzése
- 200 mikrogramm (100 mikrogramm / orrlyuk) naponta kétszer.
A kezelés időtartama
Az Eltair orrspray teljes terápiás hatása csak néhány napos kezelés után érhető el (ritka esetekben legfeljebb két héttel).
A szezonális allergiás orr -irritációk és gyulladások kezelését az allergénekkel való érintkezés előtt kell elkezdeni.
Orvosa egyes esetekben kombinálhatja az Eltair -t más allergiás gyógyszerekkel, hogy ellenőrizze az allergia szemre gyakorolt hatását, vagy érösszehúzó gyógyszerekkel (orrdugulást, elzáródást enyhítő dekongesztáns gyógyszerekkel) az orrjáratok tisztítására.
Utasítások az Eltair helyes használatához
- Jól rázza fel az injekciós üveget
- Finoman csavaró mozdulattal távolítsa el a védőkupakot az orr -applikátorról
- Az üveget függőlegesen és az arcától távol tartva aktiválja az adagolószelepet úgy, hogy szorosan összenyomja az üveget az ujjai között, amíg finom köd képződik. Ezt követően a szelep továbbra is aktív marad, kivéve, ha a palackot szétszedik vagy nagyon ritkán használják
- Óvatosan fújja ki az orrát az Eltair orrspray beadása előtt, hogy jól tisztítsa meg az orrlyukait.
- Tartsa kissé behajlítva a fejét, csukja be az egyik orrlyukat az ujjával, és óvatosan helyezze be az orr -applikátort a másik orrlyukba
- Nyomja felfelé az injekciós üveg alját, hogy finom köd képződjön
- Vegye ki az üveget az orrából, és tartsa fejét hátrafelé, hogy a kötés az orr aljára terjedhessen
- Ismételje meg az eljárást a másik orrlyukban
- Helyezze vissza a védőkupakot.
FIGYELEM: Az injekciós üveg kinyitásától számított 3 hónapon belül használja fel. Ne használjon hegyes tárgyat az akadály elhárítására.
Ha elfelejtette alkalmazni / beadni gyermekének az Eltair -t
Ne használjon / adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Eltair szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Eltair -t vett be?
Az Eltair túladagolásának véletlen bevétele nem okozhat kellemetlenséget Ha véletlenül túladagolta az Eltair -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek az Eltair mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az orrban alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen nagy dózisok esetén, ha hosszabb ideig használják őket.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi gyakoriság szerint soroljuk fel:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az orr irritációja
- nyálkaürítés vérrel és orrvérzéssel
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- azonnali vagy késleltetett allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést (bőrpír, amelyet viszketés kísér), irritációt, bőrgyulladást, angioödémát (a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, nyelv és / vagy torok duzzanata) és viszketést
- hirtelen és akaratlan izomösszehúzódás (izomgörcs)
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szisztémás (pl. szájon át, intramuszkulárisan vagy intravénásan) kortikoszteroid hatások jelei és tünetei, beleértve a mellékvese -elnyomást (a mellékvese tevékenységének súlyos károsodása) és a növekedés lelassulását
- súlyos, gyors allergiás reakció, amely összeomláshoz vezethet (anafilaxiás reakció)
- hangváltozások (dysphonia)
- zúzódás
- az orrszeptum perforációja, az orrnyálkahártya sérülése (orrfekély)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- glaukóma (a szem belsejében lévő folyadék megnövekedett nyomása által okozott szembetegség),
- szürkehályog (a lencse elhomályosulása, a képek fókuszálására használt szemlencse)
TOVÁBBI KÉRHETETLEN HATÁSOK GYERMEKEKRE ÉS FELNŐTTKRE
Növekedési retardációról számoltak be intranazális szteroidokkal kezelt gyermekeknél. Figyelembe véve a gyermekkorú betegek populációjában a növekedés visszamaradásának kockázatát, a növekedést a "Gyermekek és serdülők" című fejezetben leírtak szerint kell ellenőrizni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél / gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Fogalmazás
Eltair 50 mikrogramm / működtetésű orrspray, szuszpenzió
- a hatóanyag: budezonid (1 ml szuszpenzió 1 mg budezonidot tartalmaz).
- egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz / nátrium -karboxi -metil -cellulóz, hidroxi -propil -metil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, polietilénglikol 400, butil -hidroxi -anizol, nátrium -citrát, citromsav -monohidrát, kálium -szorbát, dinátrium -edetát, tisztított víz.
Eltair 100 mikrogramm / működtetésű orrspray, szuszpenzió
- a hatóanyag: budezonid (1 ml szuszpenzió 2 mg budezonidot tartalmaz).
- egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz / nátrium -karboxi -metil -cellulóz, hidroxi -propil -metil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, polietilénglikol 400, butil -hidroxi -anizol, nátrium -citrát, citromsav -monohidrát, kálium -szorbát, dinátrium -edetát, tisztított víz.
Milyen az Eltair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eltair szuszpenzió formájában kerül forgalomba, amelyet egy adagolószeleppel ellátott üvegcsőben kell permetezni.
Az Eltair 50 mikrogramm / fúvós orrspray 200 adagot tartalmaz.
Az Eltair 100 mikrogramm / puff orrspray 200 adagot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELTAIR - NASAL SPRAY, FELFÜGGELÉS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ELTAIR 50 mcg orrspray, szuszpenzió
1 ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 1 mg budezonid
ELTAIR 100 mcg orrspray, szuszpenzió
1 ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 2 mg budezonid
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, szuszpenzió
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szezonális allergiás nátha, allergiás és nem allergiás évelő rhinitis.
Orrpolipózis kezelése.
Az orrpolipózis kiújulásának megelőzése polipektómia után.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagokat egyedileg kell beállítani.
A rhinitis kezelése
Ajánlott adag felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: két 50 mikrogramm adag mindkét orrlyukba (100 mikrogramm / orrlyuk) naponta kétszer, reggel és este, vagy két 100 mikrogramm adag mindkét orrlyukba (200 mikrogramm / orrlyuk) egyszer nap, reggel.
Orrpolipózis kezelése / megelőzése
200 mcg (100 mcg / orrlyuk) naponta kétszer.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az ELTAIR orrspray teljes terápiás hatása csak néhány napos kezelés után érhető el (ritka esetekben legfeljebb két héttel).
A szezonális allergiás nátha kezelését az allergénekkel való érintkezés előtt kell elkezdeni. Az allergiás szemtünetek enyhítésére néha szükség lehet egyidejű kezelésre, például antihisztaminokkal. Ha az orrjáratok el vannak zárva, az előbbieknél. A kezelés két napja ELTAIR orrspray -t megelőzheti az orr érszűkítő beadása.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert egyéni túlérzékenység a budezoniddal és bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél, és különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítményeknél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cusching -szindróma, a Cushingoid megjelenése, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél).
A csökkent májfunkció befolyásolhatja a kortikoszteroidok eliminációját, ami csökkent eliminációt és ennek következtében megnövekedett szisztémás expozíciót eredményez.
Különös figyelmet kell fordítani aktív vagy nyugalmi tüdő tuberkulózisban szenvedő betegekre, valamint gombás vagy vírusos légúti fertőzésekre. Tuberkulózisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok alkalmazása során alaposan ki kell értékelni a terápiás előnyöket a lehetséges nemkívánatos hatásokhoz képest. Mivel a kortikoszteroidok gátolják a bőrelváltozások gyógyulását, a közelmúltban kialakult orrsövényi fekélyben, műtétben vagy orrsérülésben szenvedő betegeket addig nem szabad orr -kortikoszteroidokkal kezelni, amíg a gyógyulás be nem fejeződik. A permetezést önmagában szabályozott módon kell elvégezni a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely egyensúlyhiányának megelőzése érdekében Kombinálja az ELTAIR orrspray-t az orális kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentésével.
Gyermekpopuláció
A glükokortikoidok nazális adagolásának hosszú távú hatása gyermekeknél nem teljesen ismert. Az orvosoknak rendszeresen ellenőrizniük kell a hosszú távú kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekek növekedését, bármilyen beadási módot (lásd 4.8 pont), és gondosan mérlegelniük kell a glükokortikoszteroid terápia előnyeit az elakadás lehetőségével szemben (előny / kockázat arány).
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Úgy tűnik, hogy a budezonid nem lép kölcsönhatásba a rhinitis kezelésére használt gyógyszerekkel.
A CYP3A4 a fő enzim, amely részt vesz a budezonid metabolizmusában. Ennek az enzimnek a gátlói, mint pl. A ketokonazol és az itrakonazol ezért többször növelheti a budezonid szisztémás expozícióját. Mivel nincsenek adatok az ajánlott adagolás alátámasztására, kerülendő ezek kombinációja. Ha ez nem lehetséges, akkor a két kezelés közötti időszaknak a lehető leghosszabbnak kell lennie, és fontolóra lehet venni a budezonid adagjának csökkentését.
Az ösztrogén- és szteroid -fogamzásgátlókkal kezelt nőknél a kortikoszteroidok fokozott hatásának következtében a plazmakoncentráció növekedését figyelték meg, de a budezonid és az alacsony dózisú orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása esetén nem észleltek hatást.
Mivel a mellékvese működése elnyomható, az agyalapi mirigy -elégtelenség diagnosztizálására szolgáló ACTH stimulációs teszt hamis (alacsony értékű) eredményeket adhat.
04.6 Terhesség és szoptatás
A prospektív epidemiológiai vizsgálatok eredményei és a forgalomba hozatalt követő nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a belélegzett vagy intranazális budezonid beadása összességében nem növeli a veleszületett rendellenességek kockázatát, ha a terhesség korai szakaszában alkalmazzák.
A többi gyógyszerhez hasonlóan a budezonid terhesség alatti beadása is alaposan meg kell vizsgálni az anya és a magzat közötti előnyök arányát.
A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. Mindenesetre, a budezonid terápiás dózisainál, amelyet orron keresztül használnak, nem várható a csecsemőre gyakorolt hatás, ezért szoptatás alatt alkalmazható.
Az asztmás nőknél belélegzett budezoniddal (napi 200 vagy 400 mcg / naponta kétszer) végzett fenntartó kezelés a csecsemő budezonid szisztémás expozícióját elhanyagolja.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban a csecsemő napi dózisát az anyai napi adag 0,3% -ára becsülték mindkét adagban, és az újszülöttek átlagos plazmakoncentrációját, feltételezve, hogy a gyermek teljes orális biohasznosulása az átlag 1/600 az anyai plazmában megfigyelt koncentrációk.
Az újszülött plazma mintákban a budezonid koncentrációja a meghatározási határ alatt volt. Az inhalált budezonidra vonatkozó adatok és az a tény alapján, hogy a terápiás dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat az orr-, inhalációs, orális és rektális adagolást követően, várható, hogy az alkalmazott terápiás dózisoknál a csecsemő expozíciója alacsony lehet.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ELTAIR orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyakorisági osztályok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, a
Az orrban alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen nagy dózisok esetén, ha hosszabb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Növekedési retardációról számoltak be intranazális szteroidokkal kezelt gyermekeknél. A gyermekkorú populáció növekedési retardációjának kockázata miatt a növekedést a 4.4 pontban leírtak szerint kell ellenőrizni.
04.9 Túladagolás
Az ELTAIR orrspray akut túladagolása, még túlzott adagokban sem vezet klinikai problémákhoz.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A budezonid magas helyi gyulladáscsökkentő hatású glükokortikoszteroid. A budezonid nagyfokú metabolizmust mutat (90%) a májban, és csökkent glükokortikoid aktivitással rendelkező metabolitokat képez. A budezonid hatásmechanizmusa a rhinitis kezelésében a gyulladásgátló hatástól függ, amely a gyulladásos mediátorok szintézisének és felszabadulásának gátlásával, valamint a citokinek által közvetített immunválasz gátlásával fejeződik ki.
A szezonális nátha klinikai vizsgálata során a budezonidot orrban és orálisan is adták a placebóhoz képest, és kimutatták, hogy a budezonid terápiás hatása teljes mértékben a gyógyszer helyi hatásának tulajdonítható. A profilaxis során a budezonid védőhatást is kifejtett az azonnali allergiás válasz irányában. Kontrollált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a budezonid jó terápiás választ ad, kevés és enyhe nemkívánatos hatással.
Még a felnőttek és az évelő rhinitisben szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése esetén is kimutatták, hogy a budezonid jól tolerálható.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nazálisan beadott vizes szuszpenzió budezonid szisztémás biohasznosulása 33%.
A maximális plazmakoncentráció 400 mcg budezonid vizes szuszpenzióban történő nazális beadása után 1,0 mcmol / l 42 percen belül. A budezonid 90% -ban az első májba történő átjutás során alacsony glükokortikoszteroid-aktivitással rendelkező metabolitokká alakul át, például 6-béta-hidroxi-budeszoniddá és 16-alfa-hidroxiprednizolonká, amelyek aktivitása kevesebb, mint a budezonidé.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szájon át történő egyszeri adagolás egerekben 800 mg / kg -nál nagyobb, patkányoknál 400 mg / kg LD50 értékeket mutatott. A kutyán végzett, 12 hónapos, 200 mcg / nap belégzéssel történő ismételt adagolás során végzett toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz / nátrium -karboxi -metil -cellulóz, hidroxi -propil -metil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, polietilénglikol 400, butil -hidroxi -anizol, nátrium -citrát, citromsav -monohidrát, kálium -szorbát, dinátrium -edetát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
ELTAIR 50 orrspray: 24 hónap, sértetlen és megfelelően tárolt csomagolásban.
ELTAIR 100 orrspray: 36 hónap, sértetlen és megfelelően tárolt csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Az eredeti tartályban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
200 spray -s spray -palack.
Borostyán színű, 12 ml névleges térfogatú üvegcsék, 50 mikroliter adagolószeleppel felszerelve.
06.6 Használati utasítás
Minden beadás előtt:
1) JÓL RÁZZA AZ INGYENESBÖLDET
2) Óvatos csavaró mozdulattal távolítsa el a védőkapszulát az orr -applikátorból
3) Tartsa az üveget függőlegesen és távol az arcától, és aktiválja az adagolószelepet úgy, hogy szorosan összenyomja az üveget az ujjai között, amíg finom köd képződik. Ezt követően a szelep továbbra is aktív marad, kivéve, ha a palackot szétszedik vagy nagyon ritkán használják
4) Óvatosan fújja ki az orrát az ELTAIR orrspray beadása előtt, hogy jól tisztítsa meg az orrlyukakat
5) Tartsa kissé behajlítva a fejét, csukja be az egyik orrlyukat ujjával, óvatosan helyezze be az orr -applikátort a másik orrlyukba, és nyomja felfelé az injekciós üveg alját, hogy finom porlasztást kapjon.
6) Vegye ki az üveget az orrból, és tartsa a fejét hátrafelé, hogy a kötszer elterjedhessen az orr hátsó részén. Ismételje meg az eljárást a másik orrlyukban
7) Helyezze vissza a védőkupakot.
FIGYELEM:
Az injekciós üveg kinyitásától számított 3 hónapon belül fel kell használni.
Elzáródás esetén vegye ki az orr -applikátort az injekciós üvegből, és néhány percig öblítse le meleg vízben.
Ne használjon hegyes tárgyat az akadály elhárítására.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ELTAIR 50 orrspray - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 orrspray - AIC n. 033916026
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2000. január 28. és 2010. március 28.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. november
