Hatóanyagok: diklofenak
Dicloreum 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Dicloreum 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Dicloreum csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Dicloreum 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, Dicloreum 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta,
- Dicloreum 150 mg retard kemény kapszula
- Dicloreum 50 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- Dicloreum 50 mg kúpok, Dicloreum 100 mg kúpok,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
- Dicloreum 3% bőrhab
Miért használják a Dicloreumot? Mire való?
Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes.
Terápiás javallatok
Ízületi lokalizáció reumás betegségek: rheumatoid arthritis, osteoarthritis.
Reumatikus betegségek extra-ízületi lokalizációval: periarthritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica.
Trauma utáni gyulladás és ödéma.
Ellenjavallatok Amikor a Dicloreum -ot nem szabad használni
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben, általában más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és különösen az acetilszalicilsav iránt.
- Korábbi májbetegség.
- Aktív gyomor -bél fekély, vérzés vagy perforáció.
- A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben előforduló gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy kórtörténetében ismétlődő peptikus fekély / vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
- A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatás alatt.
- Súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség
- Folyamatos vérzéssel és vérzéses diatezissel rendelkező alanyokban.
- A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak is ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut rhinitist tapasztaltak az acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok bevétele után.
- A vérsejtek termelésének megváltozása esetén.
- Intenzív vízhajtó kezelés esetén (lásd "Interakciók").
A DICLOREUM ellenjavallt gyermekkorban is (
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Dicloreum szedése előtt?
Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazásának tisztázásáról.
Általános Információk
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
Kerülni kell a diklofenak és más szisztémás NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklo-oxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását, mivel nincs bizonyíték a szinergikus előnyökre és a lehetséges additív mellékhatásokra.
Az alulsúlyos betegek kezelésében a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Idős államporgárok: alapvető orvosi szinten óvatosság szükséges az időseknél. Különösen a törékeny idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan ritka esetekben allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat is előfordulhatnak anélkül, hogy előzetesen diklofenakot tennének ki.
Más NSAID -okhoz hasonlóan a DICLOREUM is elfedi a fertőzések jeleit és tüneteit farmakodinamikai tulajdonságai miatt.
Mivel a prosztaglandinok fontosak a vese vérkeringésének fenntartásában, különös óvatosságra van szükség, vagy ki kell zárni a DICLOREUM alkalmazását vese hypoperfúzió, veseelégtelenség, thromboemboliás jelenségek esetén, diuretikumokkal kezelt betegeknél és nagy műtét.
Emésztőrendszeri hatások
Az összes nem szteroid gyulladásgátlóval, beleértve a diklofenakot, végzett kezelés során jelentést tettek, és bármikor megjelenhetnek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisben súlyos gyomor -bélrendszeri események, gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél. Ha diklofenak -kezelésben részesülő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Mint minden NSAID -hoz, beleértve a diklofenakot is, szigorú orvosi felügyelet kötelező, és különösen óvatosnak kell lenni, amikor a DICLOREUM -ot olyan betegeknek írják fel, akiknek emésztőrendszeri (GI) rendellenességeire utaló tünetei vannak, vagy akiknek kórtörténetében gyomor- vagy bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra utalnak.
Az emésztőrendszeri vérzés kockázata magasabb az NSAID -ok fokozott dózisával és azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult. Az időseknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Nemkívánatos hatások"). A gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentése érdekében azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, valamint időseknél, a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és folytatni.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat, ASA -t / aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és "Interakciók") .
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében GI toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például "aszpirint" (lásd "Interakciók").
Ha a Dicloreum -ot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Szigorú orvosi felügyelet és óvatosság szükséges a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások").
Májhatások
Szoros orvosi felügyelet szükséges, amikor diklofenakot írnak fel májelégtelenségben szenvedő betegeknek, mivel az állapot súlyosbodhat.
A többi NSAID -hoz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több májenzim értéke emelkedhet. Hosszú diklofenak -kezelés alatt a májfunkció rendszeres ellenőrzése elővigyázatosságból indokolt.
Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegség klinikai tünetei vagy következetes tünetei alakulnak ki, vagy ha más megnyilvánulások (pl. Eozinofília, kiütés) jelentkeznek, a diklofenak -kezelést abba kell hagyni. A "hepatitis diklofenak alkalmazásával" prodromális tünetek nélkül is előfordulhat.
Különös óvatossággal kell eljárni a diklofenák máj porfíriában szenvedő betegeknél, mivel ez rohamot válthat ki.
Vesehatások
Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel, beleértve a diklofenakot is, különösen óvatosnak kell lenni szívelégtelenség vagy veseelégtelenség, magas vérnyomás, idősek, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumokat vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vesét és azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen ok miatt (pl. nagy műtét előtt vagy után) jelentős extracelluláris térfogat -csökkenés tapasztalható.
Ilyen esetekben a vesefunkció ellenőrzése ajánlott elővigyázatosságból a diklofenak alkalmazása során. A terápia abbahagyását általában a kezelés előtti állapotokhoz való visszatérés követi.
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások"). A betegek a kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy nagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A DICLOREUM -ot abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenák alkalmazása, különösen nagy dózisokban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelésekben, mérsékelten megnövekedett artériás trombózisos események (pl. Szívizom vagy stroke) kockázatával járhat.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított iszkémiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet diklofenákkal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Hematológiai hatások
Hosszú diklofenak -kezelés alatt, mint más NSAID -oknál, vérkép -ellenőrzés szükséges.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak is átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját.
Meglévő asztma
Asztmás, szezonális allergiás nátha, az orrnyálkahártya duzzanata (pl. Orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti fertőzések (különösen, ha az allergiás náthához hasonló tünetekhez kapcsolódnak) esetén gyakrabban fordulnak elő, mint más betegeknél olyan nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre, mint az asztma súlyosbodása (úgynevezett fájdalomcsillapító intolerancia / fájdalomcsillapító asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés, ezért különleges óvintézkedések javasoltak ilyen betegeknél (a sürgősségi ellátásra való felkészülés). Ez vonatkozik a más anyagokra allergiás betegekre is, pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dicloreum hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő kölcsönhatások közé tartoznak a diklofenak gyomornedv-ellenálló tablettákkal és / vagy a diklofenak más gyógyszerformáival történő interakciók.
Lítium: lítiumot tartalmazó készítményekkel együtt adva a diklofenák növelheti plazmakoncentrációját. Javasolt a szérum lítiumszint monitorozása.
Digoxin: más digoxint tartalmazó készítményekkel együtt adva a diklofenák növelheti plazmakoncentrációját. A szérum digoxin szintjének monitorozása ajánlott.
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentő szerek: A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentőkkel (pl. Béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE)) gátlók egyidejű alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegek, különösen az idősek, , rendszeresen ellenőrizni kell vérnyomásukat.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik DICLOREUM -ot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és az ACE -gátlók esetében, a nefrotoxicitás fokozott kockázata miatt.
A káliummegtakarító gyógyszerekkel való egyidejű kezelés a szérum káliumszint emelkedésével járhat, ezért ezt gyakran ellenőrizni kell (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Más NSAID -ok és kortikoszteroidok: a diklofenak és más szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriságát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Antikoagulánsok és vérlemezke -gátló szerek: Óvatosság ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Bár a klinikai vizsgálatok adatai nem utalnak arra, hogy "a diklofenak befolyásolja az antikoaguláns hatást", vannak olyan esetek, amikor vérzésveszély a diklofenak és az antikoaguláns kezelés együttes alkalmazása esetén. Ezeknél a betegeknél gondos megfigyelés javasolt.
Szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k): Szisztémás NSAID -ok, köztük diklofenak és SSRI -k egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát.
Antidiabetikumok: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenakot orális antidiabetikumokkal egyidejűleg lehet szedni anélkül, hogy klinikai hatásuk megváltozna. Mindazonáltal egyes esetekben beszámoltak mind hipo-, mind hiperglikémiás hatásokról, amelyek miatt módosítani kell a diklofenak-kezelés során alkalmazott antidiabetikumok adagját. Emiatt egyidejű kezelés esetén elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint monitorozása.
Metotrexát: A diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris felszabadulását azáltal, hogy növeli annak szintjét. Óvatosan kell eljárni, ha 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után adnak NSAID -t, beleértve a diklofenakot is, mivel a metotrexát vérkoncentrációja és ennek következtében az anyag toxicitása fokozódhat.
Ciklosporin: a vese prosztaglandinokra gyakorolt hatása miatt a diklofenak, mint más NSAID -ok, fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását.
Ezért a diklofenakot alacsonyabb adagokban kell beadni, mint azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek ciklosporin terápiában.
Kinolon antibakteriális szerek: Egyes esetekben görcsrohamokról számoltak be, valószínűleg a kinolonok és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása miatt.
Fenitoin: Amikor a fenitoint diklofenakkal együtt alkalmazzák, a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt a fenitoin expozíció várható növekedése miatt.
Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását, ezért ajánlott a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol / kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával beadni.
Erős CYP2C9 inhibitorok: Óvatosság ajánlott, ha diklofenakot írnak fel erős CYP2C9 -gátlókkal (pl. Szulfinpirazon és vorikonazol); ez a plazma csúcskoncentrációjának jelentős növekedéséhez és a diklofenak -expozícióhoz vezethet, metabolizmusának gátlása miatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A gyógyszer hörgőgörcsöt, esetleg sokkot és egyéb allergiás jelenségeket okozhat asztmásokban és hajlamos személyekben.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
az magzat nak nek:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülötta terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a DICLOREUM ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért nem ajánlott a DICLOREUM -ot szoptatás alatt alkalmazni, hogy elkerülje a csecsemő nemkívánatos hatásait.
Termékenység
Más NSAID -okhoz hasonlóan a DICLOREUM alkalmazása is ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni vágyó nők számára.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknak a betegeknek, akik látási zavarokat, szédülést, szédülést, aluszékonyságot vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztalnak a diklofenak alkalmazása során, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Fontos információk néhány összetevőről
Laktóz
A gyomornedv-ellenálló tabletta laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Dicloreum alkalmazásának módja: Adagolás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, nem szabad szétdarabolni vagy rágni.
Felnőttek
Gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg:
Támadásterápia: 1 tabletta, naponta háromszor.
Kiterjesztett terápia: 1 tabletta, naponta kétszer (reggel és este); bizonyos esetekben az adag további csökkentése lehetséges. Előnyös az adagolás étkezés közben vagy után (reggeli és vacsora).
100 mg retard tabletta:
Napi 1 tabletta, reggeli után.
DICLOREUM rektális készítmények állnak rendelkezésre; a rektális terápia társítható orális terápiával: 1 kúp, lehetőleg este és 1 50 mg -os DICLOREUM tabletta reggelire reggel.
Idős államporgárok
Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Gyermekek és serdülők
A DICLOREUM nem alkalmazható gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dicloreumot vett be?
Tünetek
A diklofenak túladagolásából adódóan nincs tipikus klinikai kép. A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint hányás, gyomor -bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Terápiás intézkedések
Az akut mérgezés kezelése nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a diklofenakot, lényegében támogató intézkedésekből és tüneti kezelésből áll.
Komplikációk, például hypotensio, veseelégtelenség, görcsök, gyomor -bélrendszeri zavarok és légzésdepresszió esetén támogató intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
A specifikus terápiák, mint például a kényszerített diurézis, a dialízis vagy a haemoperfúzió, nagy valószínűséggel nem segítenek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, köztük a diklofenak, megszüntetésében, mivel magas plazmafehérje-kötődésük és kiterjedt metabolizmusuk van.
Egy potenciálisan mérgező túladagolás lenyelése után az aktív szén használata megfontolandó, míg a gyomor kiürítése (pl. Hányás, gyomormosás) megfontolható egy potenciálisan életveszélyes túladagolás lenyelése után.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a DICLOREUM túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a DICLOREUM alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Dicloreum mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DICLOREUM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000, <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következő mellékhatások közé tartoznak azok, amelyeket rövid vagy hosszú távú alkalmazás esetén jelentettek.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia (beleértve a hemolitikus és aplasztikus anaemiát), agranulocytosis.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (beleértve a hipotenziót és a sokkot).
Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma (beleértve az arc ödémáját).
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás, szédülés.
Ritka: aluszékonyság.
Nagyon ritka: paresztézia, memóriazavar, görcsök, szorongás, remegés, aszeptikus agyhártyagyulladás, ízérzékenység, agyi érrendszeri balesetek, izgalom.
Szembetegségek
Nagyon ritka: látászavarok, homályos látás, diplopia.
Fül- és labirintuszavarok
Gyakori: szédülés.
Nagyon ritka: fülzúgás, halláskárosodás.
Szív patológiák
Nagyon ritka: szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, miokardiális infarktus.
Érpatológiák
Nagyon ritka: magas vérnyomás, vasculitis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: asztma (beleértve a dyspnoét is).
Nagyon ritka: tüdőgyulladás.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság.
Ritka: gyomorhurut, gyomor -bélrendszeri vérzés, haematemesis, vérzéses hasmenés, melaena, gyomor -bél fekély (vérzéssel és perforációval vagy anélkül).
Nagyon ritka: vastagbélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást és a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodását), székrekedés, szájgyulladás (beleértve a fekélyes szájgyulladást is), glosszitisz, nyelőcső-rendellenességek, rekeszizomszerű bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás.
Máj- és epebetegségek
Gyakori: emelkedett transzaminázok.
Ritka: hepatitis, sárgaság, májbetegségek.
Nagyon ritka: fulmináns hepatitis, májelhalás, májelégtelenség.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: kiütés.
Ritka: csalánkiütés.
Nagyon ritka: Bullous kitörések, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), exfoliatív dermatitis, hajhullás, fényérzékenységi reakciók, purpura, allergiás purpura, viszketés.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nephrotikus szindróma, intersticiális nephritis, vese papilláris nekrózis.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: ödéma.
Nagyon ritka: aszténia
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárat: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolási feltételek:
Ez a gyógyszer nem igényel tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fogalmazás
Gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 50 mg diklofenák -nátrium.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, cellulóz -acetát -ftalát, dietil -ftalát, titán -dioxid, povidon
100 mg retard tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg diklofenák -nátrium.
Segédanyagok: talkum, etil -cellulóz, magnézium -sztearát, povidon, hidroxi -propil -cellulóz, dietil -ftalát, titán -dioxid
Gyógyszerészeti forma és tartalom
50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szájon át. 30 tabletta doboz
100 mg retard tabletta szájon át. 20 tabletta doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DICLOREUM tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: 50 mg diklofenák-nátrium
100 mg retard tabletta: 100 mg diklofenák-nátrium
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Ízületi lokalizáció reumás betegségek: rheumatoid arthritis, osteoarthritis.
Reumatikus betegségek extra-ízületi lokalizációval: periarthritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica.
Trauma utáni gyulladás és ödéma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg: Támadásterápia: 1 tabletta, naponta háromszor.
Kiterjesztett terápia: 1 tabletta, naponta kétszer (reggel és este); bizonyos esetekben az adag további csökkentése lehetséges.
Előnyös az adagolás étkezés közben vagy után (reggeli és vacsora).
100 mg retard tabletta: Napi 1 tabletta, reggeli után.
DICLOREUM rektális készítmények állnak rendelkezésre; a rektális terápia társítható orális terápiával: 1 kúp, lehetőleg este és 1 50 mg -os DICLOREUM tabletta reggelire reggel.
Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
A készítményt nem szabad 14 év alatti gyermekeknek adni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
A készítmény nem alkalmazható gyomor- vagy nyombélfekély, súlyos gyomor -bélrendszeri rendellenességek, súlyos vese- és / vagy májelégtelenség esetén, intenzív vizelethajtó kezelés alatt, folyamatos vérzéssel és vérzéses diatézissel szenvedő betegeknél, a "vérképződés megváltozása" esetén. antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés, mivel fokozza azok hatását (lásd 4.5 pont).
Súlyos szívelégtelenség.
A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a diklofenak ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél acetilszalicilsav vagy más prosztaglandin-szintetáz inhibitorok bevétele után jelentkeztek, asztmás rohamok, csalánkiütés, akut nátha.
A DICLOREUM terhesség és szoptatás ideje alatt is ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd a 4.2 pontot és az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Kerülni kell a DICLOREUM alkalmazását NSAID-okkal egyidejűleg, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a Dicloreum -ot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenak alkalmazása, különösen nagy dózisban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés esetén, az artériás trombotikus események (pl. Szívizom vagy stroke) mérsékelt fokozott kockázatával járhat.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított iszkémiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet diklofenákkal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A DICLOREUM -ot abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Mivel a prosztaglandinok fontosak a vese vérkeringésének fenntartásában, különös óvatosságra van szükség, vagy ki kell zárni a DICLOREUM alkalmazását vese hypoperfúzió, veseelégtelenség, thromboemboliás jelenségek esetén, diuretikumokkal kezelt betegeknél és nagy műtét.
Hosszan tartó Dicloreum-kezelés során, mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentőknél, elővigyázatosságból a vérkép, valamint a máj- és vesefunkció ellenőrzése javasolt.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél kötelező a pontos diagnózis és a szoros orvosi felügyelet.
Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, a DICLOREUM -kezelést abba kell hagyni. Különös óvatossággal kell eljárni máj porfíriában szenvedő betegeknél, mivel a DICLOREUM rohamot válthat ki.
Az arachidonsav anyagcseréjével való kölcsönhatás miatt a gyógyszer hörgőgörcsöt, esetleg sokkot és más allergiás jelenségeket okozhat asztmás betegeknél és hajlamos betegeknél.
Az alulsúlyos betegek kezelésében a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
A DICLOREUM, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A DICLOREUM -ot abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Más digoxint tartalmazó készítményekkel együtt adva a diklofenák növelheti plazmakoncentrációját, de a túladagolás klinikai jeleit ilyen esetekben még nem figyelték meg. A lítiumsók egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a lithemia növekedéséhez vezethet.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában visszafordítható.Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Dicloreum -ot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Számos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer fokozhatja a kálium-megtakarító vízhajtók hatását, ami megköveteli a szérum káliumszint ellenőrzését.
A szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a nemkívánatos hatások megnyilvánulását.
Más NSAID-okhoz hasonlóan a nagy dózisú diklofenak ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék aggregációját.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket kevesebb, mint 24 órával a metotrexát-kezelés előtt vagy után kell óvatosan alkalmazni, mivel ezek a gyógyszerek megemelhetik a vér koncentrációját és növelhetik a toxicitást.
Bár nagyrészt fehérjékhez kötődik, nem zavarja például a szalicilátok és a prednizolon fehérjékhez való kötődését.
Nem befolyásolja negatívan a glükóz anyagcserét cukorbetegeknél és egészséges alanyoknál.
Néhány klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a diklofenakot orális antidiabetikumokkal kombinálva is be lehet adni anélkül, hogy befolyásolná azok klinikai hatását. Vannak azonban egyedi jelentések a diklofenak okozta hipoglikémiás és hiperglikémiás hatásokról; A hipoglikémiás terápia ekkor dózismódosítást igényel.
A DICLOREUM fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását, mivel gátolja a vesék prosztaglandinjait.
04.6 Terhesség és szoptatás
A terméket nem szabad terhesség és szoptatás alatt használni.
Terhesség:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
a magzat:
kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Etetési idő:
Bár a diklofenak napi 150 mg -os dózisban elhanyagolható mennyiségben jut be az anyatejbe, a szoptatás alatt nem ajánlott a készítményt beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknak a betegeknek, akik szédülést vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztalnak a diklofenak alkalmazása után, tartózkodniuk kell az éberséget igénylő gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszer: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Ha epigasztrikus fájdalom jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
A DICLOREUM beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát (sötét széklet), haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont).
Gasztritist és vastagbél rendellenességeket ritkábban figyeltek meg.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenák alkalmazása, különösen nagy dózisban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés esetén, az artériás trombózisos események (pl. Szívizom vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd. 4.4 pont).
Ritkán allergiás megnyilvánulások, például bőrkiütés, viszketés, asztmás rohamok és / vagy anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók jelentkezhetnek, hipotenzió kíséretében vagy anélkül.
Bullous reakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), fényérzékenységi reakciók és súlyos bőrreakciók, például exudatív erythema multiforme (nagyon ritkán).
Szórványosan beszámoltak olyan központi idegrendszeri zavarokról, mint a fejfájás, izgatottság, ingerlékenység, álmatlanság, aszténia, szédülés, görcsök, érzékszervi vagy látási zavarok, fülzúgás.
Különösen hosszan tartó kezelés esetén perifériás ödéma, megnövekedett transzaminázszint, sárgaság, hematopoiesis -változások (leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus vagy hemolitikus anaemia), veseelégtelenség, nephroticus szindróma, hajhullás fordulhat elő. Izolált esetekben: húgyúti rendellenességek, intersticiális nephritis, májfunkciós rendellenességek, beleértve a hepatitiset sárgasággal vagy anélkül, néhány ritka esetben fulmináns.
04.9 Túladagolás
Az akut mérgezés nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel történő kezelése lényegében támogató és tüneti intézkedésekből áll.
A túladagolásból eredő tipikus klinikai képről még semmit sem lehet tudni.
Túladagolás esetén a következő terápiás intézkedéseket kell tenni:
a felszívódást a lehető leghamarabb meg kell akadályozni gyomormosással és aktív szénnel történő kezeléssel;
szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni szövődmények (hypotensio, veseelégtelenség, gyomor -bélrendszeri irritáció és légzésdepresszió) esetén;
A specifikus terápiák, mint például a kényszerített diurézis, a dialízis vagy a hemoperfúzió, nem teszik lehetővé a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek eliminációját, mivel nagy mértékben kötődnek a plazmafehérjékhez és jelentős anyagcseréjük van.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló és reumaellenes, nem szteroid (Diklofenak). ATC kód: M01AB05.
Hatásmechanizmus / farmakodinámiás hatások:
A diklofenák -nátrium - a DICLOREUM hatóanyaga - egy nem szteroid gyulladáscsökkentő anyag, amely az arilaceták osztályába tartozik.
A farmakodinamikai tesztek kimutatták:
gyulladásgátló aktivitás;
fájdalomcsillapító tevékenység;
lázcsillapító tevékenység.
A prosztaglandinok bioszintézisének gátlását tekintik hatásmechanizmusának fő részének.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény orális és rektális beadása után a felszívódása teljes, és a plazmakoncentráció dózisfüggő.
A szérum csúcsszintje orális formák esetén 90 percen belül, kúpok esetén 30 percen belül, és a késleltetett forma beadását követő 6. órában jelenik meg.
A készítmény 99,7%-ban kötődik a szérumfehérjékhez, metabolizálódik a májban, és részben (2/3) a vesén keresztül ürül, a többi pedig az epével és a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatkísérletekben a gyógyszer farmakológiailag aktív dózisaihoz képest széles tűréshatárt mutat mind az akut, mind az elhúzódó kezelés esetén (krónikus toxicitás).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg :
Mikrokristályos cellulóz, laktóz, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, cellulóz -acetoftalát, dietil -ftalát, titán -dioxid, polivinilpirrolidon.
100 mg retard tabletta :
Talkum, etil -cellulóz, magnézium -sztearát, polivinil -pirrolidon, hidroxi -propil -cellulóz, dietil -ftalát, titán -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg: Kartondoboz 30 tablettával, 2 db 15 tablettát tartalmazó buborékfóliával. minden egyes.
100 mg retard tabletta: Kartondoboz 20 tablettából, 2 buborékcsomagolásban 10 tablettából. minden egyes.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Székhely: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Közigazgatási hivatal: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg: A.I.C. 024515049
20 db 100 mg retard tabletta: A.I.C. 024515088
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
30 gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg: 16.12.81 (HL 23.01.82) / 01.06.05
20 db 100 mg retard tabletta: 20.12.84 (HL 23.02.85) / 01.06.05
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/05/2007
