Hatóanyagok: Alprostadil
Caverject 5 mikrogramm / ml POR és INJEKCIÓS OLDÓSZER
Caverject 10 mikrogramm / ml POR és INJEKCIÓS OLDÓSZER
Caverject 20 mikrogramm / ml POR és INJEKCIÓS OLDÓSZER
Indikációk Miért alkalmazzák a Caverject -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Gyógyszer az erekciós mechanizmus megváltozásának kezelésére férfiak szexuális impotenciájában
TERÁPIAI UTASÍTÁSOK
Az erekciós diszfunkció kezelése (nehézség a kielégítő erekció elérésében és / vagy fenntartásában) A Caverject nem gyermekgyógyászati használatra készült (lásd Különleges figyelmeztetések).
Ellenjavallatok Amikor a Caverject nem alkalmazható
Olyan betegek, akik túlérzékenyek a hatóanyagra és / vagy bármely segédanyagra, vagy olyan betegek, akik hajlamosak a priapizmusra, például: sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek vagy sarlósejtes vérszegénység hordozói, myeloma multiplex vagy leukémia, vagy anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek pénisz, például szögelés, a corpora cavernosa fibrózisa vagy Peyronie -kór. A péniszbeültetett betegeket nem szabad Caverject -tel kezelni.
A Caverject nem adható olyan férfiaknak, akiknek nem ajánlott vagy ellenjavallt a szexuális tevékenység.
Ezt a gyógyszert nem szabad koraszülötteknek vagy újszülötteknek adni (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Caverject szedése előtt?
- A Caverject -kezelés megkezdése előtt konzultáljon orvosával.
- A Caverject -kezelés megkezdése előtt diagnosztizálni és kezelni kell azokat az alapvető klinikai okokat, amelyek merevedési zavarokat okoznak és kezelhetők.
- Ha bármilyen problémája vagy aggálya van a Caverject alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához.
- Ismeretes, hogy az erekre ható anyagok, köztük az alprostadil közvetlenül a corpus cavernosumba történő beadása elhúzódó erekciót és / vagy priapizmust okozhat. Ezért jelenteni kell az orvosnak, vagy ha nem áll rendelkezésre, kérjen orvosi segítséget minden olyan esetben, ha a merevedés túl hosszú ideig (4 óra vagy több) tart.
- A fájdalmas erekció könnyebben előfordulhat olyan betegeknél, akiknél a pénisz anatómiai rendellenességei vannak (anguláció, phimosis, cavernous fibrosis, Peyronie -kór, plakkok). Ezért ezeknél a betegeknél a Caverject nem alkalmazható.
- A Caverject intracavernális beadása után előfordulhat péniszfibrózis, amely magában foglalja az angulációt, a corpora cavernosum fibrosist, a rostos csomókat és a Peyronie -betegséget. A fibrózis előfordulása a kábítószer -használat időtartamának növekedésével növekedhet.
- A pénisz fibrózisának vagy a Peyronie-betegségnek a megjelenése érdekében rendszeres orvosi ellenőrzéseket kell végezni, a pénisz alapos megvizsgálásával.
- A Caverject alkalmazása nem nyújt védelmet a szexuális betegségek, köztük a szerzett immunhiányos szindróma (HIV -fertőzés) terjedése ellen. A Caverject injekció kis vérzést okozhat az injekció beadásának helyén. A vérben terjedő betegségben szenvedő betegeknél ez növelheti a betegség partnerre való átvitelének kockázatát.
- Azok a betegek, akiket antikoagulánsokkal, például warfarinnal vagy heparinnal kezelnek, hajlamosabbak lehetnek a vérzésre az intracavernos injekció után. A Caverject -et óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik korábban átmeneti iszkémiás rohamokban szenvednek, vagy akik instabil kardiovaszkuláris rendellenességekben szenvednek. A Caverject nem alkalmazható egyidejűleg bármely más, merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerrel (lásd még: INTERAKCIÓK).
- A Caverject -rel való visszaélés lehetőségét szem előtt kell tartani azoknál a betegeknél, akik korábban pszichiátriai rendellenességekben szenvedtek vagy kábítószer -függőségben szenvedtek.
- Az ütemezés és a közösülés szív- és tüdőhatásokat okozhat koszorúér -betegségben, pangásos szívelégtelenségben vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A Caverject -kezelés alatt ezeknek a betegeknek óvatosan kell eljárniuk a nemi közösülés során.
- A Caverject feloldott oldatai egyszeri használatra szolgálnak. A fecskendőt és a fel nem használt tartalmat megfelelően kell megsemmisíteni.
- A Caverject por és oldószer oldatos injekcióhoz benzil -alkoholt tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Caverject hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Caverject-et nem szabad más anyaggal keverni vagy egyidejűleg beadni.A Caverject-kezelés során fontolja meg orvosával más gyógyszerek (mind a vényköteles, mind az öngyógyítás) és az alkohol szedését.
Az alprosztadil és más, merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Szildenafil) vagy más erekciót kiváltó gyógyszerek (pl. Papaverin) kombinációinak hatását hivatalosan nem vizsgálták. Ezeket a gyógyszereket nem szabad alprosztadillal együtt alkalmazni, tekintettel a fennáll a hosszan tartó erekció kiváltásának kockázata.
A szimpatomimetikus gyógyszerek csökkenthetik az alprosztadil hatását, Az alprosztadil fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, értágítók, véralvadásgátlók és vérlemezke -aggregáció gátlók hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az antikoagulánsokkal (warfarin, heparin) kezelt betegek hajlamosabbak a vérzésre az intracavernos injekció után.
Fontos információk néhány összetevőről:
Benzil alkohol:
A Caverject por és oldószer oldatos injekcióhoz tartósítószerként benzil -alkoholt tartalmaz. A benzil -alkohol alkalmazását súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, beleértve a ziháló szindrómát és a halált gyermekgyógyászati betegeknél. A minimális mennyiségű benzil -alkohol, amelynél toxicitás léphet fel, nem ismert. A benzil -alkohol toxicitás kockázata a beadott mennyiségtől és az anyag eltávolítására irányuló májkapacitástól függ. Koraszülött és alulsúlyos csecsemőknél fokozott a valószínűsége a toxicitás kialakulásának.
A benzil -alkohol toxikus és allergiás reakciókat okozhat csecsemőknél és legfeljebb 3 éves gyermekeknél.
Nátrium:
A Caverject por és oldószer oldatos injekcióhoz kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Terhesség és szoptatás
Nem releváns
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Caverject nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Adagolás és alkalmazás A Caverject alkalmazása: Adagolás
Az oldatos injekciót csak a mellékelt oldószer segítségével oldja fel.
A Caverject -et közvetlen intracavernos injekció formájában adják be, az alábbiakban leírtak szerint.
Általában egy 27-30 G x ½ "(12 mm) méretű tű használata ajánlott.
Az adag első azonosítása az orvosi rendelőben történik
Kövesse az alábbi adagolási sémát, az erekciós választól függően, amíg meg nem határozzák azt az adagot, amely megfelelő erekciót okoz a közösüléshez, de nem haladja meg a 60 percet. Ha nem reagál az adagra, a következő nagyobb adag 1 órán belül be kell adni. Ha válasz adódik, legalább 1 napos intervallumot kell tartani, mielőtt folytatni kell a következő adagolást.
A megfelelő adagot minden egyes beteg számára az orvos határozza meg. A beteg nem adhat be az előírtnál nagyobb vagy kisebb mennyiségű Caverject -et. Ha az elért erekció nem kielégítő, vagy túl rövid vagy túl hosszú ideig tart, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ne maga változtassa meg az előírt adagot. A Caverject-et körülbelül 5-10 perccel a nemi közösülés előtt kell beadni.
Az általánosan ajánlott maximális adagolási gyakoriság nem több, mint egy injekció naponta és legfeljebb háromszor hetente, legalább 24 órás intervallummal az egyes beadások között.
Az első injekciókat orvosi személyzetnek kell elvégeznie, és csak megfelelő képzés és utasítások után adhatja be közvetlenül a beteg a Caverject injekciót.
Az önkezelés során ajánlott, hogy a beteg 3 havonta látogassa meg orvosát.
Az önbeadásra kiválasztott adagnak legfeljebb 1 órás erekciót kell előidéznie, miközben lehetővé kell tennie a beteg számára, hogy normális szexuális kapcsolatot létesítsen. A 60 mikrogramm feletti alprostadil adag nem ajánlott.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
1) Javasoljuk, hogy 22 G x 1½ "(38 mm) méretű tűt használjon az oldat elkészítéséhez.
2) Vegye ki az oldószert az injekciós üvegből, és tegye a palackba
Az előretöltött fecskendő esetében:
a) forgassa el a fecskendő fehér tömítésének felső részét, amíg a tömítés el nem törik;
b) Vigye fel a leghosszabb tűt 22 G x 1½ "(38 mm) mérőeszközről, és rögzítse a fecskendő nyakára csavarva
c) távolítsa el a hüvelyt a tűről, és töltse az oldószert közvetlenül a palackba
Tartsa a fecskendőt a palack kupakjába, óvatosan rázza, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
3) Fordítsa meg az üveget, és vegye ki az orvos által jelzett Caverject térfogatot
4) Az intracavernos injekció végrehajtásához cserélje ki a tűt egy rövidebbre, 27-30 G x ½ "(12 mm) méretűre.
5) A Caverject -et a pénisz két "corpus cavernosum" nevű területének egyikébe kell beadni. A corpora cavernosa a pénisz mentén, mindkét oldalon helyezkedik el.
6) A Caverject megfelelő befecskendezése érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat:
a) Az injekciót függőleges vagy enyhén hátradöntött helyzetben kell beadni. Váltogassa a területet minden injekció beadásakor (egyik oldala az egyik injekcióhoz, másik oldala a következőhez). Minden területen belül az injekciós pontot minden alkalommal meg kell változtatni;
b) fogja meg a pénisz fejét a hüvelyk- és mutatóujja között, nyújtsa ki a péniszét, és tartsa rögzítve a combhoz, hogy ne csússzon ki a markolatból az injekció beadása során. A körülmetéletlen férfiaknál a fitymát vissza kell húzni, hogy lehetővé tegye az injekció megfelelő elhelyezését;
c) kerülje a hüvelykujját a fecskendő dugattyújára, és az orvos által már alkalmazott technikát követve, folyamatos és határozott mozdulatokkal helyezze be a tűt az injekció beadási pontjába és 90 ° -os szögben.
d) nyomja meg a dugattyút, és lassan és határozott mozdulatokkal fecskendezze be a fecskendő tartalmát
e) húzza ki a tűt, és nyomja össze a pénisz mindkét oldalát, majd nyomja be az injekció beadásának helyére egy vattacsomót vagy alkohollal vagy fertőtlenítő oldattal átitatott tampont.
Ha vérzés lép fel, nyomja meg, amíg el nem áll.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Caverject -et vett be?
A Caverject túladagolásának leggyakoribb hatásai a hosszan tartó merevedés (6 óra vagy több) és a fájdalmas merevedés.
Ha ilyen események jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Caverject túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a Caverject használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Melyek a Caverject mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Caverject is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás (a betegek 30% -a) enyhe vagy mérsékelt fájdalom volt a péniszben.
Péniszfibrózist, beleértve a pénisz szögelését, a rostos csomókat és a Peyronie -betegséget, az esetek 3% -ában jelentették.
Ritkábban (3%) hematómák fordulnak elő az injekció beadásának helyén, azonban inkább az injekció technikájához kapcsolódnak, mint az alprostadil hatásaihoz.
Ritkán (4%) és priapizmust ritkábban (0,4%) jelentettek elhúzódó erekcióról (4-6 órás erekció). Az esetek többségében spontán elszíneződés lépett fel.
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, gyakorisága: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 100,
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatásokról közvetlenül a (z) http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen közzétett nemzeti jelentési rendszeren keresztül is beszámolhat. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
FIGYELMEZTETÉSEK
- Az elkészített Caverject palackot egyetlen kezelésre, az előírt adagban kell használni. A maradék mennyiséget nem szabad felhasználni.
- Minden injekció beadása után a fecskendő fel nem használt tartalmát nem szabad visszahelyezni az elkészített oldat eredeti üvegébe.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
a) Minden 5 mikrogrammos palack 6,15 mikrogramm alprostadilt tartalmaz. Segédanyagok: laktóz (vízmentes), nátrium -citrát (vízmentes), sósav, nátrium -hidroxid.
Minden 10 mikrogrammos üveg 11,9 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz. Segédanyagok: laktóz (vízmentes), nátrium -citrát (vízmentes), sósav, nátrium -hidroxid.
Minden 20 mikrogrammos palack 23,2 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz. Segédanyagok: laktóz (vízmentes), nátrium -citrát (vízmentes), sósav, nátrium -hidroxid.
b) Minden injekciós üveg és minden előretöltött fecskendő oldószert tartalmaz: benzil-alkoholt, injekcióhoz való vizet.
c) Feloldás és keverés után 1 ml tartalmaz:
Caverject 5 mikrogramm / ml: 5 mikrogramm alprosztadil. Segédanyagok: laktóz, nátrium -citrát, sósav, nátrium -hidroxid, benzil -alkohol, injekcióhoz való víz.
Caverject 10 mikrogramm / ml: alprosztadil 10 mikrogramm. Segédanyagok: laktóz, nátrium -citrát, sósav, nátrium -hidroxid, benzil -alkohol, injekcióhoz való víz.
Caverject 20 mikrogramm / ml: 20 mikrogramm alprosztadil. Segédanyagok: laktóz, nátrium -citrát, sósav, nátrium -hidroxid, benzil -alkohol, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A következő csomagokban kapható:
Caverject 5 mikrogramm:
- 5 üveg por + 5 1 ml -es ampulla.
- 1 üveg por + 1 1 ml-es előretöltött fecskendő + 2 tű + 2 fertőtlenítő tampon. C.
Caverject 10 mikrogramm:
- 5 üveg por + 5 1 ml -es ampulla.
- 1 üveg por + 1 1 ml-es előretöltött fecskendő + 2 tű + 2 fertőtlenítő tampon.
Caverject 20 mikrogramm:
- 5 üveg por + 5 1 ml -es ampulla.
- 1 üveg por + 1 1 ml-es előretöltött fecskendő + 2 tű + 2 fertőtlenítő tampon
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni.Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CAVERJECT 10 mcg
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,5 ml -es patron maximális adagja 10 mcg alprostadil.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Duplakamrás üvegpatron, amely fehér liofilizált port és oldószert tartalmaz a feloldáshoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Caverject javallt neurológiai, érrendszeri, pszichogén vagy vegyes etiológiájú felnőtt férfiak erekciós diszfunkciójának tüneti kezelésére.
A Caverject hasznos kiegészítője lehet más diagnosztikai teszteknek az erektilis diszfunkció diagnosztizálásában.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hivatalos klinikai vizsgálatokat nem végeztek 18 év alatti vagy 75 év feletti betegeken.
Általános Információk
A Caverject 10 mcg, por és oldószer, kettős kamrát közvetlen intracavernos injekcióval kell beadni, a csomagolásban található 29 G x ½ "(12 mm) méretű tűvel. Az injekció szokásos beadási helye a pénisz proximális harmadának dorsolaterális oldala mentén van.
Kerülje a látható ereket. Az injekciók között meg kell változtatni a pénisz oldalát és az injekció helyét.
A Caverject első injekcióit képzett egészségügyi szakembereknek kell beadniuk, és megfelelő előkészítés után az alprostadil otthon is beadható. Javasolt a betegek rendszeres ellenőrzése (pl. 3 havonta), különösen az önkezelés kezdeti szakaszában, amikor szükség lehet az adag módosítására.
A Caverject adagját minden beteg esetében, orvosi felügyelet mellett, óvatos titrálással kell meghatározni. A legalacsonyabb hatásos dózist kell használni, amely lehetővé teszi a beteg számára, hogy kielégítő erekciót létesítsen a közösüléshez. Javasolt, hogy a beadott adag eredménye ne haladja meg az egy órát. Ha az időtartam hosszabb, az adagot a legtöbb betegnek kell elérnie kielégítő válasz 5 és 20 mikrogramm közötti dózisokkal.
A beadókészüléket egyetlen adag beadására tervezték, amely a névleges adag 25% -os lépéseiben állítható be.
Általában a 40 mikrogramm feletti alprostadil adagok nem indokoltak. A következő adagokat lehet beadni Caverject 10 mcg, por és oldószer, kettős kamra segítségével: Csomagolás
Caverject 10 mcg, por és oldószer, kétkamrás
Elérhető adag 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
A Kezelés
Az alprostadil kezdő adagja vaszkuláris, pszichogén vagy vegyes etiológiájú merevedési zavar esetén 2,5 mcg. A második adag részleges válasz esetén 5 mcg, és ha nincs válasz, 7,5 mcg legyen. Ezt követően fokozatosan 5-10 mcg-t kell emelni, amíg el nem éri az optimális adagot. Ha a beadott dózisra nincs válasz, akkor a következő nagyobb adagot egy órán belül lehet beadni, ha válasz adódik, a következő adag beadása előtt egy napos intervallumnak kell eltelnie.
Azoknál a betegeknél, akik neurológiai eredetű merevedési zavarban szenvednek, és 2,5 mcg alatti dózist igényelnek, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy a Caverject -et azonosítsák -e. Injektálható por. Az 1,25 mikrogrammos adaggal kezdve, ha ez nem ad választ, a második adag 2,5 mikrogramm legyen. A kezdeti adagon kívül lehetőség van az adag meghatározására Caverject 10 mcg -vel, porral és oldószerrel, kétkamrás vagy Caverject -el.
Injektálható por, hasonló mértékkel, mint a nem neurológiai merevedési zavarok kezelésében.
Az injekciók maximális ajánlott gyakorisága legfeljebb napi egyszer és hetente háromszor.
B Integráció az etiológiai diagnózishoz
Azok a személyek, akiknek nincs bizonyítéka neurológiai diszfunkcióra: 10-20 mcg alprostadilt kell beadni a corpora cavernosa-ba, és masszírozni a péniszen. Várhatóan az alanyok több mint 80% -a reagál egyetlen 20 mikrogrammos alprostadil adagra.
Azok a személyek, akiknek bizonyítékaik vannak a neurológiai diszfunkcióra: Ezek a betegek várhatóan reagálnak az alprostadil alacsonyabb dózisaira. Azoknál az egyéneknél, akik enyhe merevedési zavarban vagy neurológiai betegség / trauma okozta merevedési zavarban szenvednek, a diagnosztikai vizsgálati adag nem haladhatja meg a 10 mcg -t, és valószínűleg 5 mcg kezdő adagot kell feltüntetni.
Ha az alprostadil injekció utáni erekció több mint egy órán keresztül fennáll, akkor a priapizmus veszélyének megelőzése érdekében detektáló terápiát kell alkalmazni, mielőtt az alany elhagyja a klinikát (lásd 4.9. Szakasz - Túladagolás). teljesen megszűnt, és a pénisznek teljesen petyhüdt állapotban kell lennie.
Ha a titrálási fázis alatt nincs válasz az erekcióra, a betegeket figyelemmel kell kísérni a lehetséges szisztémás mellékhatások megjelenése szempontjából.
04.3 Ellenjavallatok
A Caverject nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az alprostadilra vagy bármely segédanyagra; olyan betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek hajlamosíthatják őket a priapizmusra, például sarlósejtes vérszegénység, myeloma multiplex vagy leukémia; vagy olyan betegeknél, akiknél a pénisz anatómiai deformációja van, például anguláció, cavernous fibrosis, phimosis vagy Peyronie -kór. A péniszbeültetett betegeket nem szabad Caverject -tel kezelni.
A Caverject nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik számára a szexuális tevékenység nem javasolt vagy ellenjavallt (pl. Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Előfordulhat hosszan tartó erekció és / vagy priapizmus. A beteget fel kell kérni, hogy minden olyan erekcióról számoljon be orvosának, amely hosszú ideig tart, például 4 órát vagy tovább. A priapizmus kezelését nem szabad 6 óránál tovább késleltetni (lásd 4.9 pont - Túladagolás).
Fájdalmas "erekció nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan betegeknél, akiknél a pénisz anatómiai deformációja, például anguláció, phimosis, cavernous fibrosis, Peyronie -betegség vagy plakkok fordulnak elő. a Caverject intracavernosus beadása. A fibrózis megjelenése a gyógyszer alkalmazásának időtartamának növekedésével fokozódhat. Erősen ajánlott, hogy a betegeket rendszeresen kövessék nyomon, alaposan megvizsgálva a péniszt, a péniszfibrózis vagy a Peyronie -betegség jelei miatt. olyan betegeknél, akiknél pénisz szögelés, barlangos fibrózis vagy Peyronie -betegség alakul ki.
Az antikoagulánsokkal, például warfarinnal vagy heparinnal kezelt betegeknél intracavernos injekció után fokozott vérzési hajlam jelentkezhet.
Néhány betegnél a Caverject injekció kis vérzést okozhat az injekció beadásának helyén. A vérrel terjedő betegségekben szenvedő betegeknél ez növelheti a betegség partnerre való átvitelének kockázatát.
A Caverject -et óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében átmeneti ischaemiás rohamok szerepelnek, vagy akik instabil kardiovaszkuláris rendellenességekben szenvednek.
A Caverject nem alkalmazható más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket merevedési zavar kezelésére használnak (lásd még 4.5. Pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
A Caverject -el való visszaélés lehetőségét szem előtt kell tartani azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek vagy kábítószer -függőség áll fenn.
Az ütemezés és a közösülés szív- és tüdőhatásokat okozhat koszorúér -betegségben, pangásos szívelégtelenségben vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A Caverject -et óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél.
A Caverject feloldott oldatai egyszeri használatra szolgálnak.
Dobja ki a fecskendő fel nem használt tartalmát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs ismert kölcsönhatás.
A szimpatomimetikus gyógyszerek csökkenthetik az alprostadil hatását.
Az alprosztadil fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, értágítók, véralvadásgátlók és vérlemezke -aggregáció -gátlók hatását.
Az alprosztadil és más, merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Szildenafil) vagy más erekciót kiváltó gyógyszerek (pl. Papaverin) kombinációinak hatását hivatalosan nem vizsgálták. Ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt alkalmazni az alprosztadillal, tekintettel a következőkre: az elhúzódó erekció kiváltásának potenciális kockázata.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ez nem vonatkozik.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez nem vonatkozik.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az intracavernosus beadást követően a leggyakoribb mellékhatás a pénisz fájdalma volt. A betegek 30% -a legalább egyszer jelentett fájdalmat.
A beadott injekciók 11% -ával a fájdalom társult, a legtöbb esetben a fájdalom enyhe vagy közepes volt.
A betegek 3% -a fájdalom miatt abbahagyta a kezelést.
Péniszfibrózist, beleértve a pénisz szögelését, a rostos csomókat és a Peyronie-betegséget, a klinikai vizsgálatokban részt vevő összes beteg 3% -ánál jelentették. Egy önállóan végzett vizsgálatban, amelyben a használat időtartama legfeljebb 18 hónap volt, a péniszfibrózis gyakorisága magasabb volt , körülbelül 8%.
Hematómák és zúzódások az injekció beadásának helyén, amelyek az injekció technikájához, nem pedig az alprostadil hatásaihoz kapcsolódnak, a betegek 3% -ánál, illetve 2% -ánál fordultak elő.
A betegek 4% -ánál jelentettek elhúzódó erekciót (4-6 órán át tartó erekció). A priapizmus (fájdalmas, hat órán át tartó vagy hosszabb erekció) 0,4%-ban fordult elő. Az esetek többségében spontán elszíneződés lépett fel.
A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza:
Szívbetegségek:
Nem gyakori: szupraventrikuláris méhen kívüli ütések
Szemészeti rendellenességek:
Nem gyakori: mydriasis
Emésztőrendszeri betegségek:
Nem gyakori: hányinger, szájszárazság
Általános és injekciózási zavarok:
Gyakori: hematoma; véraláfutás
Nem gyakori: hematoma; vérzés; viszket; gyulladás; irritáció;
duzzanat; ödéma; zsibbadás és érzékenység az injekció beadásának helyén; hőérzet a péniszben; vénás vérzés; aszténia.
Vizsgák:
Nem gyakori: húgycsővérzés; hematuria; a vérnyomás csökkenése; a pulzusszám növekedése; emelkedett vér kreatinin értékek.
A mozgásszervi rendszer, a kötőszövet és a rendellenességek: csont:
Gyakori: kötőszöveti betegségek (beleértve a pénisz fibrózisát, a szögelést és a rostos csomókat)
Nem gyakori: lábgörcsök.
Fertőzések és fertőzések:
Nem gyakori: gombás fertőzések; hideg tünetek.
Az idegrendszer zavarai:
Nem gyakori: vazovagális reakciók; hypoesthesia
Vese- és húgyúti betegségek:
Nem gyakori>: károsodott vizelés; fokozott vizeletürítési gyakoriság; vizeletürítés.
A reproduktív rendszer és a mellek zavarai:
Nagyon gyakori: fájdalom a péniszben
Gyakori: hosszan tartó erekció; Peyronie -kór.
Nem gyakori: balanitis; priapizmus; phimosis; fájdalmas erekció; kóros magömlés; fájdalom a herékben, a herezacskóban és a kismedencei régióban; a herék és a herezacskó ödémája; spermatocele; herezavarok.
A bőr és a bőr alatti szövet rendellenességei:
Nem gyakori: kiütés; helyi viszketés és irritáció; a herezacskó erythema; diaforézis; megvastagodása a herékben.
Érrendszeri betegségek:
Nem gyakori: tüneti hipotenzió; hipotenzió, értágulat; perifériás érbetegségek.
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥ 1/1000,
A benzil -alkohol túlérzékenységi reakciókat okozhat.
04.9 Túladagolás
Az alprosztadillal végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg túladagolási eseteket. Ha az intracavernosalisan beadott Caverject túladagolása következik be, a beteget orvosi felügyelet alá kell helyezni, amíg a szisztémás hatások megszűnnek, vagy amíg a hímvessző elszíneződik. Bármilyen szisztémás tünet tüneti kezelése megfelelő.
A priapizmus (elhúzódó erekció) kezelését nem szabad 6 óránál tovább késleltetni. A kezdeti terápiát péniszszívással kell elvégezni. Aszeptikus technikát alkalmazva helyezzen be egy 19-21 G pillangó tűt a corpus cavernosumba, és szívjon fel 20-50 ml vért, ami a pénisz elszíneződését okozhatja. Szükség esetén az eljárást meg lehet ismételni a pénisz másik oldalán, amíg összesen legfeljebb 100 ml vért leszívnak. Ha ez a manőver elégtelennek bizonyul, ajánlott alfa-adrenerg gyógyszer intracavernos injekciója. Bár az érszűkítő intrapeniás beadásának szokásos ellenjavallatai nem vonatkoznak a priapizmus kezelésére, óvatosság szükséges ezen művelet végrehajtásakor. Rendkívül óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akik koszorúér-betegségben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, agyi ischaemiában szenvednek, és olyan betegeknél, akik monoamin-oxidáz inhibitorokat (anti-MAO) szednek. Az utóbbi esetben rendelkezni kell a hipertóniás krízis kezelésére szolgáló intézkedésekkel. Készítsen 200 mcg / ml koncentrációjú fenilefrin oldatot, és 5-10 percenként fecskendezzen be 0,5-1,0 ml oldatot. Alternatív megoldásként használjon 20 mcg / ml ml adrenalin oldatot, ha szükséges, ezt követheti a vér további leszívása ugyanazon pillangó tűn keresztül. A fenilefrin maximális adagja 1 mg, míg az adrenaliné 100 mcg (5 ml oldat). Alternatívaként a metaraminol is alkalmazható, de szem előtt kell tartani, hogy életveszélyes hipertóniás kríziseket jelentettek. Ha még ez az intézkedés sem oldja meg a priapizmust, a beteget sürgősen a sebészhez kell utalni további kezelés céljából, amely szükség esetén shuntműtétet is magában foglalhat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: merevedési zavarok kezelésére használt gyógyszerek
ATC kód: G04B E01
Az alprosztadil a prosztaglandin E1 (PGE1) természetes formája. Az Alprostadil farmakológiai profilja széles körben elterjedt; néhány legfontosabb hatása: a vazodilatáció és a vérlemezke -aggregáció gátlása. A legtöbb vizsgált állatfajban az alprostadil a pénisz visszahúzó izomzatának és a húgycső corpus cavernosumának ellazulását okozta. in vitro. Az alprosztadil ellazította az emberi corpus cavernosum és spongiosum izolált készítményeit, valamint a fenilefrin vagy a PGF2a által összehúzott kavernális artériás szegmenseket is. in vitro. "Pigtail" majmokban (Macaca nemestrina), az alprostadil fokozta a kavernás artériás vérellátást in vivo. A barlangi simaizom-ellazulás mértéke és időtartama ebben az állatmodellben dózisfüggő volt. Az Alprostadil erekciót indukál a trabekuláris simaizom ellazításával és az üreges artériák tágításával, ami a lacunáris terek tágulását és a vér beragadását okozza a venuláknak a tunica albuginea ellen való összenyomásával, ezt a folyamatot "vénatest elzáródásnak" nevezik. Általában az erekció 5-15 perccel az injekció beadása után következik be, időtartama az adagtól függ.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Caverject 10 mcg, por és oldószer, kettős kamra hatóanyagként alprostadilt tartalmaz egy alfadex komplexben.
Feloldás után a komplex azonnal alprostadilra és alfadexre disszociál.
Ezért az alprostadil farmakokinetikája a Caverject 10 mcg, por és oldószer, kettős kamrában változatlan a Caverject -hez képest.
ADME
Abszorpció: Az erekciós zavarok kezelésére az alprostadilt injekció formájában adják be a corpora cavernosa -ba.
terjesztés: 20 mikrogramm alprostadil intracavernos injekciója után az alprostadil átlagos plazmakoncentrációja 22-szeresére emelkedett a kiindulási endogén szinthez képest, körülbelül 5 perccel az injekció beadása után. A plazmában az alprosztadil elsősorban az albuminhoz (81% -ban kötődik) és kisebb mértékben az alfa-globulin IV-4 frakciójához kötődik (55% -ban kötődik). Nem figyeltek meg jelentős kötődést az eritrocitákhoz vagy a vér leukocitáihoz.
Anyagcsere: Az alprostadil gyorsan átalakul olyan vegyületekké, amelyek a metabolizálás előtt tovább metabolizálódnak Intravénás beadás után a keringő alprostadil körülbelül 80% -a metabolizálódik a tüdőn keresztül, főleg béta- és omega-oxidáció útján.
Ezért az intracavernos injekció után a szisztémás keringésbe jutó alprostadil gyorsan metabolizálódik, az alprostadil fő metabolitjai a következők: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihidro-PGE1 és 13,14-dihidro-PGE1. A 15-keto-PGE1-gyel és a 15-keto-13,14-dihidro-PGE1-vel szemben, amelyek szinte teljesen mentesek a biológiai aktivitástól, a 13,14-dihidro-PGE1 csökkenti a vérnyomást és gátolja a vérnyomást. " Trombocita aggregáció. A fő keringő metabolit (15-keto-13,14-dihidro-PGE1) plazmakoncentrációja 34-szeresére nőtt az endogén kiindulási szintről 10 perccel az injekció beadása után, és 2 órával az injekció után visszatért a kiindulási szintre. A 14-dihidro-PGE1 7-szeresére emelkedett 20 perccel az injekció beadása után.
Kiküszöbölés: Az alprosztadil metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, az intravénás adag közel 90% -a a vizelettel 24 órán belül, a fennmaradó rész pedig a széklettel.
Nincs bizonyíték az alprostadil vagy metabolitjai szöveti visszatartására intravénás alkalmazás után. Egészséges önkénteseknél az alprostadil 70-90% -a extenzíven extrahálódott és metabolizálódott egyetlen, a tüdőn keresztül történő áthaladás során, ami rövid, kevesebb mint egy perces eliminációs felezési időt eredményezett.
Farmakokinetika alpopulációkban
Vese- vagy májváltozás hatása: A pulmonalis first pass metabolizmus az alprostadil szisztémás eliminációját befolyásoló fő tényező. Bár az alprostadil farmakokinetikáját hivatalosan nem vizsgálták vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a vese- vagy májfunkció változásai nem várhatók nagy hatással az alprostadil farmakokinetikájára.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai hatásokat csak azoknál az expozícióknál figyelték meg, amelyek a humán maximális expozíciót kellően meghaladják, ami a klinikai alkalmazás szempontjából kevés jelentőségre utal.
A szubkután, legfeljebb 0,2 mg / kg / nap dózisban alkalmazott alprosztadil nem volt káros hatással a hím patkányok reproduktív funkciójára.
A standard genotoxicitási vizsgálatok nem mutatták ki az alprostadil vagy az alprostadil / alfadex mutagén hatását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Caverject kettős kamra
Por: laktóz -monohidrát; nátrium -citrát -dihidrát; alfadex; sósav; nátrium-hidroxid.
Oldószer: benzil -alkohol; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Az értékesített csomagolásban lévő gyógyszer eltarthatósága: 36 hónap.
A gyógyszer eltarthatósága feloldás után
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül bizonyították 25 ° C-on.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Két átlátszó, 1. típusú, mezőgazdasági boroszilikát üveg patron. Eur., Két rekeszre osztva és bróm -butil -gumidugattyúval lezárva. A patront egy bróm -butil -gumitárcsát tartalmazó alumínium kupak zárja le.
Két 29G injekciós tű.
Két izopropil -alkoholt tartalmazó tisztítókendő.
06.6 Használati utasítás
Használati útmutató
A feloldáshoz csatlakoztassa a tűt a készülékhez úgy, hogy a tűt a készülék hegyére nyomja, és az óramutató járásával megegyező irányba forgatja, amíg meg nem áll.
Távolítsa el a tűről a külső védőkupakot.
Forgassa el a fehér dugattyút az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem áll az alprostadil por feloldásához.
Fordítsa meg kétszer a készüléket, hogy az oldat egyenletesen keveredjen. A megoldásnak világosnak kell lennie. Óvatosan távolítsa el a belső védőkupakot a tűről. A készüléket egyenesen tartva nyomja be a dugattyút, amennyire csak lehetséges. Néhány csepp jelenik meg a tű hegyén.
Forgassa el a dugattyú végét az óramutató járásával megegyező irányba a kívánt adag kiválasztásához.
A betegtájékoztató teljes utasításokat tartalmaz a feloldásra, az injekció beadásának helyének tisztítására és az injekció beadására vonatkozóan.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pharmacia Italia S.p.A., Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Caverject 10 mcg, por és oldószer, kettős kamra, 2 patron, AIC n. 029561139 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
01/01/2002
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
14/04/2005
