Hatóanyagok: Nitrazepam
Mogadon 5 mg borogatás
Miért használják a Mogadont? Mire való?
A Mogadon a nitrazepam-alapú altatók terápiás kategóriájába tartozik.
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, fogyatékosságot okoz, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Amikor a Mogadont nem szabad alkalmazni
Ismert egyéni túlérzékenység a nitrazepámmal vagy bármely segédanyaggal szemben; myasthenia gravis. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mogadon szedése előtt
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének felmérése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni nagyon eltérő egyéni reaktivitás miatt a Mogadon adagját körültekintő határokon belül kell beállítani idős korban betegek vagy legyengültek (lásd az adagot, az alkalmazás módját és idejét). Hasonlóképpen, alacsonyabb dózis javasolt krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára a légzésdepresszió kockázata miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel kiválthatják a "encephalopathia. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Mogadon adagját megfelelően csökkenteni kell, hogy elkerüljék a hangsúlyos másodlagos reakciók megjelenését. A nitrazepámmal kezelt betegeknek, mint bármely más pszichotróp gyógyszernek, tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a gyógyszer hatása alatt, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok. A benzodiazepinek nem javasoltak a pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek nem alkalmazhatók önmagában a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és alkoholfogyasztás szerepel.
Terhesség és szoptatás
Ha a Mogadon -t fogamzóképes nőnek írják fel, azt kell neki tájékoztatni, hogy függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy fontolja meg a kezelés abbahagyását. Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A további időszakban a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni. Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások előfordulhatnak, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. Ezenkívül azoknak az újszülötteknek, akik olyan anyák születtek, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség végén, fizikai függőség alakulhat ki, és némi kockázatot jelenthetnek elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mogadon hatását
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást A nyugtató hatás fokozódhat, ha a Mogadont alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Összefüggés a központi idegrendszer (CNS) depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongáscsökkentőkkel / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt alkalmazzák. kábító fájdalomcsillapítók, fokozott eufória léphet fel, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet. Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P 450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.Hosszabb kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a hematológiai képet és a májműködést.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. A fizikai függőség kialakulása után A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek fejfájás, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés. végtagok, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok Álmatlanság és visszapattanó szorongás: átmeneti szindróma, amelyben a tünetek, amelyek a benzodiazepinek kezeléséhez vezettek, súlyosbodnak. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A Mogadon -kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd Az adag, az alkalmazás módja és ideje), és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet a páciens tájékoztatása a kezelés megkezdésekor, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan adagolni az adagot. Fontos, hogy a beteget tájékoztassák a rebound jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a Mogadon -kezelés abbahagyása után jelentkeznek. Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatástartamú benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai reakciók és paradoxon
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez a Mogadon -kezelés alatt jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél. A használati módok, a dózis és az egyéni érzékenység alapján a nyugtatás, az amnézia, az izomkoncentráció és a működés megváltozása, amelyek a Mogadon bevételével kiválthatók, akárcsak az azonos típusú hatású gyógyszerek, káros hatással lehetnek a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek. Ha az alvás időtartama nem elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.
Adagolás és alkalmazás A Mogadon alkalmazásának módja: Adagolás
Fogalmazás
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 5 mg nitrazepám.
Segédanyagok: keményítő, etil -cellulóz, magnézium -sztearát, laktóz.
Csomagok
20 tabletta.
Dózis
Felnőttek: egy tabletta (5 mg). Ez az átlagos dózis szükség esetén 10 mg -ra (2 tabletta) növelhető járóbeteg -kezelésben és 20 mg -ra (4 tabletta) fekvőbeteg -kezelésben.
Idősebb személyek: 1/2 - 1 tabletta.
Gyermekek (1-6 év): 1/2 - 1 tabletta; (6-14 éves korig): egy tabletta. A Mogadont este lefekvés előtt kell bevenni.
Mód
A tablettákat lehet rágni, egészben lenyelni vagy egy pohár vízben feloldani.
Célszerű a kezelést a feltüntetett minimális dózissal kezdeni, majd szükség esetén növelni, ha szükséges, az egyéni reaktivitás tesztelése után; a maximális dózist nem szabad túllépni.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól 2 hétig, legfeljebb 4 hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ebben az esetben a kezelés ilyen meghosszabbítására nem kerülhet sor a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
A beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mogadont vett be?
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha azokat más központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt is) egyidejűleg vették be. Bármely gyógyszer túladagolásakor figyelembe kell venni, hogy több anyagot is szedhettek.
A Mogadon túladagolása esetén hányást kell előidézni (1 órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosás mellett, légúti védelmet kell alkalmazni, ha eszméletlen. Ha a gyomor kiürítése nem előnyös, adjon aktív szenet a felszívódás csökkentése érdekében.A szív- és érrendszeri és légzési funkciókat gondosan ellenőrizni kell az intenzív osztályon. A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia; súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia., Hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál A flumazenil hasznos ellenszer lehet.
Mellékhatások Melyek a Mogadon mellékhatásai?
A Mogadon tolerancia nagyon jó. Ha azonban az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek, különösen idős vagy legyengült betegeknél, amelyek túlzott szedációhoz kapcsolódnak (álmosság napközben, érzelmek elhalványulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtságérzet, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás). Ezek a relatív túladagolás jelei, amelyek néhány napon belül vagy spontán eltűnnek, vagy az adag módosítása után. Esetenként egyéb mellékhatásokat is jelentettek a benzodiazepinek alkalmazásával kapcsolatban, amelyek a következők: zavarok, libidóváltozások és bőrreakciók.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat benzodiazepinek terápiás adagja esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társíthatók (lásd a speciális figyelmeztetéseket).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapotot lehet leleplezni. A benzodiazepinek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ezek a reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása még terápiás dózisokban is fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket) Pszichés függőség léphet fel.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről számoltak be. A betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások esetén tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg.Előfordulhat, hogy a jelenlévő információk nem naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MOGADON 5 mg TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy Mogadon 5 mg tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 5 mg nitrazepám.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, fogyatékosságot okoz, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: egy tabletta (5 mg).
Ez az átlagos dózis szükség esetén 10 mg -ra (2 tabletta) növelhető járóbeteg -kezelésben és 20 mg -ra (4 tabletta) fekvőbeteg -kezelésben.
Tantárgyak idős korban: ½ - 1 tabletta
Gyermekek:
• (1-6 éves korig)½ - 1 tabletta;
• (6-14 éves korig): egy tabletta.
A Mogadont este lefekvés előtt kell bevenni.
A tablettákat lehet rágni, egészben lenyelni vagy egy pohár vízben feloldani.
Célszerű a kezelést a feltüntetett minimális dózissal kezdeni, majd szükség esetén növelni, ha szükséges, az egyéni reaktivitás tesztelése után; a maximális adagot nem szabad túllépni.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól 2 hétig, legfeljebb 4 hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ebben az esetben a kezelés ilyen meghosszabbítására nem kerülhet sor a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
A beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert egyéni túlérzékenység a nitrazepámmal vagy bármely segédanyaggal szemben; myasthenia gravis. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
A nitrazepámmal, valamint bármely más pszichotróp gyógyszerrel kezelt betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától, amíg a gyógyszer hatása alatt vannak, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok.
Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a hematológiai képet és a májműködést.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.
Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A Mogadon -kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagolást), és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
A terápiát ezen időtartamon túl nem szabad meghosszabbítani a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteg tisztában legyen a visszapattanási jelenségek lehetőségével, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a Mogadon -kezelés abbahagyása után jelentkeznek.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatástartamú benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai reakciók és paradoxon
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez a Mogadon -kezelés alatt jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének felmérése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni nagyon eltérő egyéni reakciókészség miatt a Mogadon adagját körültekintő határokon belül kell beállítani idős vagy legyengült betegeknél. (lásd az adagolást).
A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb adag is javasolt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát válthatnak ki.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást A nyugtató hatás fokozódhat, ha a Mogadont alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia -ellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt alkalmazzák.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ha a Mogadon -t fogamzóképes nőnek írják fel, azt kell neki tájékoztatni, hogy függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy fontolja meg a kezelés abbahagyását.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A további időszakban a terméket csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások jelentkezhetnek, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú lehet a megvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Ha a Mogadon rendszeres bevitele szükséges, tanácsos abbahagyni a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A használati módok, a dózis és az egyéni érzékenység alapján a nyugtatás, az amnézia, az izomkoncentráció és a működés megváltozása, amelyek a Mogadon bevételével kiválthatók, akárcsak az azonos típusú hatású gyógyszerek, káros hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek.
Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
04.8 Nemkívánatos hatások
A Mogadon tolerancia nagyon jó. Ha azonban az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek, különösen idős vagy legyengült betegeknél, amelyek túlzott szedációhoz kapcsolódnak (álmosság napközben, érzelmek elhalványulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtságérzet, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás). Ezek a relatív túladagolás jelei, amelyek néhány napon belül vagy spontán eltűnnek, vagy az adag módosítása után. A benzodiazepinek alkalmazásakor esetenként egyéb mellékhatásokat is jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat és bőrreakciókat.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat benzodiazepinek terápiás adagja esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapotot lehet leleplezni. A benzodiazepinek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ezek a reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása terápiás dózisokban is fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket) Pszichés függőség léphet fel.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
04.9 Túladagolás
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha azokat más központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt is) egyidejűleg vették be. Bármely gyógyszer túladagolásakor figyelembe kell venni, hogy több anyagot is szedhettek.
A Mogadon túladagolása esetén hányást kell előidézni (1 órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosás mellett, légúti védelmet kell alkalmazni, ha eszméletlen. Ha a gyomor kiürítése nem előnyös, adjon aktív szenet a felszívódás csökkentése érdekében.A szív- és érrendszeri és légzési funkciókat gondosan ellenőrizni kell az intenzív osztályon.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót okoz, kezdve az "álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia; súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia., Hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A nitrazepám sárgás kristályos anyag, vízben nem oldódik, alkoholban oldódik.
A Mogadon gyorsan előidézi az alvást azáltal, hogy megvédi az alvás-ébrenlét ritmusát szabályozó fiziológiai mechanizmusokat az érzelmi, érzékszervi és kinesztetikus eredetű impulzusoktól. Valójában a gyógyszer nem az ébresztőrendszer depresszióján keresztül határozza meg az alvást, hanem az utóbbit deaktiválja az afferens impulzusok csillapításával.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nitrazepám felszívódik a gyomor-bél traktusból: az abszorpció mértéke egyéni eltéréseknek van kitéve (60-90%). Körülbelül 40-80 perccel az 5 mg Mogadon beadása után a plazma csúcskoncentrációja átlagosan 40 ng / ml. Fiatalabbaknál az eloszlási térfogat 2 liter / kg. Két órával a beadás után a nitrazepám koncentrációja a cerebrospinális folyadékban körülbelül 8%, 36 óra múlva pedig körülbelül 16% a plazmakoncentrációban.
A cerebrospinális folyadékban lévő koncentráció tehát megfelel a hatóanyagnak a plazmában lévő fehérjékhez nem kötött frakciójának. A nitrazepám eliminációja a vérből kétfázisú, az átlagos eliminációs felezési idő 30 óra, és nem változik a hosszú távú alkalmazás során. A Mogadon napi 5 mg / nap megszakítás nélküli adagolásával az egyensúlyi állapot körülbelül a negyedik napon érhető el 40-60 ng / ml nitrazepám plazmakoncentráció mellett.
A Mogadon orális adagjának csak kis százaléka tűnik változatlannak a vizeletben. A hatóanyag a májban 7-amino-vegyületté redukálódik, amely ezt követően 7-acetamidonitrazepammá metabolizálódik. Idős betegeknél az eloszlási térfogat nagyobb, és az átlagos eliminációs felezési idő 40 órára nő. Ugyanez a tendencia figyelhető meg májkárosodásban szenvedő betegeknél is; a vesefunkció ebből a szempontból csekély jelentőségű. szoptatás alatt az anyatejbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási vizsgálatok az LD50 értékeket 520 és 1800 / mg / kg között mutatták orális adagolás után a különböző vizsgált állatfajokban (egér, patkány, nyúl).
Az egerek, patkányok, nyulak és kutyák több generációján végzett tapasztalatok nem szolgáltattak bizonyítékot arra, hogy a Mogadon káros hatással lenne az embrionális fejlődésre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Segédanyagok
• keményítő 243,0 mg
• 10,0 mg etil -cellulóz
• magnézium -sztearát 0,5 mg
• laktóz ízlés szerint 550,0 mg -ig
06.2 Inkompatibilitás
A mai napig nem ismertek specifikus összeférhetetlenségek.
06.3 Érvényességi idő
60 hónap. A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
06.4 Különleges tárolási előírások
A terméket normál környezeti körülmények között tárolják.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Hólyagok, kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt, hőformázott műanyagból és alumínium szalaggal.
Mogadon 20 tabletta 5 mg.
06.6 Használati utasítás
Nincs külön használati utasítás.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Mogadon 20 tabletta 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. január