Hatóanyagok: Mesalazin
PROCTASACOL 500mg - Rektális gél
Miért alkalmazzák a Proctasacolt? Mire való?
A PROCTASACOL a bél gyulladáscsökkentő gyógyszerek kategóriájába tartozó mesalazin hatóanyagot tartalmazza.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák bizonyos krónikus gyulladásos bélbetegségek (fekélyes proktitisz és Crohn -betegség) és más akut vagy krónikus gyulladások (idiopátiás gyulladás) kezelésére, amelyek a "bélrendszerben vagy a perianális terület.
A gyógyszer mind a betegség aktív fázisainak kezelésére, mind a relapszusok megelőzésére javallt.
Súlyos bélgyulladás esetén kezelőorvosa kortikoszteroid (kortizon) kezelést is előírhat.
Beszéljen orvosával, ha az előírt kezelési időszak után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Proctasacol nem alkalmazható
Ne alkalmazza a PROCTASACOL -t
- Ha allergiás a mezalamin egyéb rokon gyógyszereire (például szalicilátokra), vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- - ha súlyos veseműködési zavarban szenved (veseelégtelenség).
- Ha súlyos veseproblémái vannak (súlyos nephropathia), a belső bélés, a nyálkahártya, a gyomor vagy a belek károsodása (gyomor- vagy nyombélfekély).
- Ha hajlamos a vérzés kialakulására.
- 2 év alatti gyermekeknél (lásd "Gyermekek" című részt).
- A terhesség utolsó heteiben és a szoptatás alatt.A terhesség egyéb szakaszaiban kezelőorvosa alaposan mérlegeli a gyógyszerrel való kezelés szükségességét (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Proctasacol szedése előtt
A PROCTASACOL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A PROCTASACOL -kezelés megkezdése előtt el kell végeznie a szükséges klinikai vizsgálatokat a diagnózis és a terápiás javallatok meghatározásához.
Óvatosan alkalmazza a gyógyszert, ha csökkent a vese- és máj (máj) funkciója.
Az orvos gondosan értékeli a vesefunkciót minden betegnél a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt, különösen korábbi vesebetegség esetén.
A kezelés abbahagyása és a nem megfelelő fenntartó kezelés során a betegség tünetei újra megjelenhetnek.
Súlyos bélgyulladás esetén kezelőorvosa kortikoszteroid (kortizon) kezelést is előírhat (lásd "Egyéb gyógyszerek és a PROCTASACOL" pont).
A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket (túlzott reakcióképesség) okozhat.
Ha allergiás reakciókat észlel, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvosához (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Súlyos bélgyulladás esetén kezelőorvosa kortikoszteroid (kortizon) kezelést is előírhat a PROCTASACOL -lal együtt.
Gyermekek
A PROCTASACOL ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd "Ne alkalmazza a PROCTASACOL -t" című részt). A gyógyszer alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél nem javasolt, kivéve, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Proctasacol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszert óvatosan használja együtt:
- Szulfonilureák (cukorbetegség kezelésére használják), amelyek hipoglikémiás hatása (a vércukorszint csökkentése) fokozható.
- Kumarin gyógyszerek (a véralvadási folyamat lassítására vagy gátlására használják).
- Metotrexát (pikkelysömörben, Crohn -betegségben, reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél és egyes rákok kezelésére használt gyógyszer).
- Probenecid (a húgysav koncentrációjának csökkentésére használt gyógyszer).
- Szulfinpirazon (szívroham megelőzésére használt gyógyszer).
- Spironolakton (káliummegtakarító vízhajtó).
- Furosemid (vizelethajtó gyógyszer, amely fokozza a vizelet termelését, folyadékvisszatartás esetén alkalmazzák).
- Rifampicin (antibiotikum).
A PROCTASACOL és a kortikoszteroidok együttes alkalmazása fokozhatja az utóbbiak gyomorra gyakorolt nemkívánatos hatásait.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy terhesség gyanúja merül fel, csak akkor vegye be a gyógyszert, ha egyértelműen szükséges és szigorú orvosi felügyelet mellett.
Ne alkalmazza a PROCTASACOL -t a terhesség utolsó heteiben és a szoptatás alatt (lásd "Ne alkalmazza a PROCTASACOL -t" című részt).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PROCTASACOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A PROCTASACOL metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
A PROCTASACOL glicerint tartalmaz, amely enyhe hashajtó hatású lehet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Proctasacol alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa a betegség mértékének és súlyosságának megfelelően határozza meg az Önnek megfelelő adagot.
Az átlagos ajánlott napi adag felnőtteknél a betegség aktív fázisában 1,5 g mesalazin, ami 3 egyadagos géltartálynak felel meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2 év feletti gyermekek: az adagot az orvos megítélése szerint arányosan csökkenteni kell.
A PROCTASACOL alkalmazása előtt tanácsos kiüríteni, hogy a bélcsatorna ürülékmentes legyen. Az alkalmazáshoz kövesse az alábbi utasításokat:
- Engedje ki a végbél kanüljét a kanül fedeléből (biztonsági pecsét).
- Vezesse be a kanült teljes hosszában a végbélnyílásba.
- Nyomja meg a cső alját, hogy a gél kifolyjon.
- Kenje be a perianális területet (a végbélnyílás környékén).
A kezelés időtartama az aktív fázisban 4-6 hét.
A visszaesések megelőzésére szolgáló hosszú távú kezelések során a napi adagot és a kezelés időtartamát az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotának vagy a betegség alakulásának megfelelően.
Ha elfelejtette bevenni a PROCTASACOL -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a szokásos adagolást az utasításoknak megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a PROCTASACOL szedését
A tünetek visszatérhetnek a kezelés abbahagyása után. (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Proctasacolt vett be?
A gyógyszer túlzott dózisának bevétele után, rektális adagolás esetén nem ismertek különös következmények.
Mellékhatások Melyek a Proctasacol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A PROCTASACOL alkalmazásával a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
- Akut intolerancia szindróma, amelyet görcsök, hasi fájdalom, vér folyékony székletben (véres hasmenés) és esetenként láz, fejfájás, viszketés és kiütés jellemez, ami a kezelés abbahagyását igényli.
- Allergiás reakciók (például bőrreakciók, viszketés); ebben az esetben azonnal hagyja abba a kezelést (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet), és azonnal forduljon orvosához.
- Emésztőrendszeri betegségek, mint például: hányinger, fájdalom a felső hasban (epigastralgia), hasmenés és hasi fájdalom.
- Fejfájás (fejfájás).
- A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia, neutropenia), a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia).
- Hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás), májgyulladás (hepatitisz), vesegyulladás (intersticiális nephritis), vesebetegség (nefrotikus szindróma) és csökkent vesefunkció (veseelégtelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Kerülje a közvetlen fény- és hőforrásoknak való kitettséget.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a PROCTASACOL?
- A készítmény hatóanyaga a mezalamin (5-aminoszalicilsav vagy 5-ASA). Egy egyszeri adagos tartály 500 mg mezalamint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin, trietanol-amin, karboxipolimetilén, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
Milyen a PROCTASACOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PROCTASACOL rektális gél formájában kerül forgalomba, és 20 db egyszeri 500 mg-os tartályt tartalmazó csomagolásban kapható, kupakos, kanülcsöves tartályban, rektális adagolásra.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy egyszeri adagos tartály 500 mg mezalamint (5-aminoszalicilsavat, 5-ASA) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát és propil-p-hidroxi-benzoát, glicerin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rektális gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fekélyes proctitis, Crohn -betegség, akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás anorectalis és perianalis lokalizációban. Az aktív fázisok kezelése és a visszaesések megelőzése.
Súlyos aktív fázisban célszerű kombinálni kortizonkezeléssel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A betegség aktív fázisában az átlagos napi adag felnőtteknek 1,5 g mesalazin, ami 3 egyadagos géltárolónak felel meg, hacsak az orvos másként nem ítéli meg.
Gyermekpopuláció
Két évnél idősebb gyermekek esetében az adagokat arányosan csökkentik, orvosi rendelvény szerint.
Kevés tapasztalat és csak korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekekre gyakorolt hatásokról.
A kezelés időtartama az aktív fázisban 4-6 hét.
A remisszió során, amely hosszú távú karbantartást igényel a kiújulás megelőzése érdekében, a gyakoriságot és az adagot az orvos határozza meg.
Az alkalmazás módja
A gyógyszert az alvo ürülékétől mentesen kell alkalmazni.
Az alkalmazáshoz kövesse az alábbi utasításokat:
1- Szabadítsa meg a végbél kanült a kanül fedelétől (biztonsági pecsét).
2- Vigye be a kanült a végbélnyílásba teljes hosszában.
3- Nyomja meg a cső alját, hogy a gél kifolyjon.
4- Elterjedt a perianális területen.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az összetevőkre vagy más, kémiai szempontból közeli rokon anyagokra; különösen a szalicilátokra.
Nyilvánvaló veseelégtelenségben szenvedő betegek. Súlyos nephropathia. Már meglévő gyomor- vagy nyombélfekély. A készítmény nem adható vérző diatezisben szenvedő betegeknek.
Két év alatti gyermekek.
Általában ellenjavallt terhesség alatt; ellenjavallt a terhesség utolsó heteiben és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az objektív és szubjektív tünetek visszaesése előfordulhat mind a kezelés abbahagyása után, mind a nem megfelelő fenntartó kezelés során.
Károsodott vese- és májfunkciójú betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni, kinetikai és metabolikus jellemzői miatt. A kezelés során gondosan ellenőrizni kell a veseműködést, különösen korábbi vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ehelyett használatát kerülni kell a nyilvánvaló veseelégtelenségben szenvedőknél.
A kezelés megkezdése előtt a betegnek elvégeznie kell a szükséges klinikai vizsgálatokat a diagnózis és a terápiás javallatok tisztázása érdekében.
Orális hipoglikémiás szerekkel, diuretikumokkal, kumarinokkal és kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni.
A gyermekgyógyászatban a gyógyszert csak valós szükség esetén és orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
A termék hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
A túlérzékenységi reakciók lehetséges előfordulása a kezelés azonnali megszakítását jelenti.
Súlyos aktív fázisokban tanácsos lehet szisztémás kortizonkezelést társítani.
A gyógyszer para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek általában késleltetett típusú allergiás reakciókat okozhatnak, és glicerint, amely enyhe hashajtó hatású lehet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatása fokozható.
Nem zárható ki a kumarinokkal, metotrexáttal, probeneciddel, szulfinpirazonnal, spironolaktonnal, furoszemiddel és rifampicinnel való kölcsönhatás.
A gyomor -kortikoszteroidok nemkívánatos hatásainak fokozása lehetséges.
04.6 Terhesség és szoptatás
Megerősített vagy feltételezett terhesség esetén csak valódi szükség esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett adható be. A termék alkalmazását azonban kerülni kell a terhesség utolsó heteiben és a szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem csökkenti a koncentrációt, és nem okoz álmosságot a kezelés alatt álló betegeknél.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszeri zavarokat (hányinger, epigasztralgia, hasmenés és hasi fájdalom) és fejfájást jelentettek.
A készítmény ritkán társulhat akut intolerancia -szindrómához, amelyet görcsök, hasi fájdalom, véres hasmenés és esetenként láz, fejfájás, viszketés és bőrkiütés jellemez, ami a kezelés abbahagyását igényli.
Jelentettek továbbá leukopeniáról, neutropeniáról, thrombocytopeniáról, pancreatinekről, hepatitisről, intersticiális nephritisről, nephrosis szindrómáról és veseelégtelenségről.
Túlérzékenységi reakciók (pl. Bőrreakciók, láz) ritkán fordulhatnak elő; ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
04.9 Túladagolás
A rektális beadást követő túladagolás esetei nem képzelhetők el.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bélrendszeri nem szteroid gyulladáscsökkentők.
ATC kód: A07EC02.
Az 5-aminoszalicilsav (5-ASA vagy mesalazin), a PROCTASACOL hatóanyaga, a szalicilazoszulfapiridin aktív frakciója, amely a klinikai formákban konszolidáltan alkalmazott gyógyszer.
Az 5-ASA helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a léziók által érintett bélnyálkahártya traktusaira. Jelenléte a bél lumenében gátolja az arachidonsav -származékok (prosztaglandin E2, leukotriének) bioszintézisét, amelyek szintje a súlyosbodási szakaszban fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek végbélnyálkahártyájában magas a normához képest.
A szulfapiridin-frakció hiánya, amely a szalicilazoszulfapiridin mellékhatásainak tulajdonítható, megmagyarázza, hogy az 5-ASA jobban tolerálható, mint a szalicilazoszulfapiridin.
A tablettákban lévő 5-ASA felszabadul a terminális ileum és a vastagbél szintjén, biztosítva a helyi gyulladáscsökkentő hatást az e traktus mentén elhelyezkedő elváltozásokra.
A beöntés gyógyszerformája gyors és hatékony helyi gyulladáscsökkentő hatást határoz meg a bél terminális traktusa mentén elhelyezkedő elváltozásokra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszerformával bevont tabletták jellemzője a bevonat szétesése 6 -nál magasabb pH -n: ez a tulajdonság lehetővé teszi, hogy a tabletta épen áthaladjon a gyomron, és elérhetővé tegye a hatóanyagot az ileum és a vastagbél végével összhangban, ahol kifejti hatását. Az 5-ASA felszívódása szerény: az anyag szinte teljesen kiválasztódik a székletből.
A rektális beöntéssel beadott 5-ASA szisztémás felszívódása nagyon gyenge, és lokálisan fejti ki hatását.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 szájon át történő beadás után a következők:
hím egér = 1287 mg / kg; hím patkány = 4496 mg / kg; nőstény egér = 1052 mg / kg; nőstény patkány = 2071 mg / kg
Az LD50 intravénás beadás után:
egér> 3000 mg / kg; patkány> 2000 mg / kg.
A következő krónikus orális kezelések jól tolerálhatók:
patkány 200 mg / kg / nap dózisban; kutyának 120 mg / kg / nap dózisban
Az 5-ASA nem mutat mutagén aktivitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glicerin, trietanol-amin, karboxi-polimetilén, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Kerülje a közvetlen fény- és hőforrásoknak való kitettséget.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Egyadagos csőtartály, fehér-átlátszatlan, kis sűrűségű polietilénből, kupakkal és kanüllel azonos anyagból, rektális adagolásra.
20 db 500 mg-os egyadagos tartály.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
PROCTASACOL 500 mg rektális gél - 20 egyadagos tartály
AIC n. 035509013
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2004. szeptember 17
A legutóbbi megújítás időpontja: 2009
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. június 11
